国家卫生部第24号令
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国家环境保护总局、公安部、卫生部关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知文章属性•【制定机关】国家环境保护总局(已撤销),公安部,卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.09.26•【文号】环发[2006]145号•【施行日期】2006.09.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家环境保护总局、公安部、卫生部关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知(环发〔2006〕145号)各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)、公安厅(局)、卫生厅(局):为及时有效处理放射性同位素与射线装置生产、销售、使用过程中发生的辐射事故,控制和减轻事故后果,根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》(国务院令第449号)规定的辐射事故分类和分级处理原则,需要明确建立辐射事故分级处理和报告制度。
现将有关事项通知如下:一、本通知所指辐射事故,是指放射源丢失、被盗、失控事故;或者放射性同位素和射线装置失控导致人员受到异常照射的事故。
二、发生辐射事故时,事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案,采取必要防范措施,并在2小时内填写《辐射事故初始报告表》(见附件1),向当地环境保护部门和公安部门报告。
造成或可能造成人员超剂量照射的,还应同时向当地卫生行政部门报告。
三、接到辐射事故报告的环境保护部门、公安部门和卫生行政部门,应在2小时内将辐射事故信息向上一级环境保护部门、公安部门和卫生行政部门报告,直至省级环境保护部门、公安部门和卫生行政部门;在发生特别重大辐射事故情况下,可以同时向国家环保总局、公安部和卫生部报告。
四、省、地(市)和县级环境保护部门、公安部门、卫生部门在接到各类辐射事故报告后,应当按照辐射事故应急预案的要求和辐射事故的严重程度(见附件二、三、四),立即派人赶赴现场,进行现场调查,采取有效措施,控制并消除事故影响,同时将辐射事故信息报告同级人民政府。
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卫办科教发(2012) 151号)48.关于发布推荐性卫生行业标准《临床实验室检验项目参考区间的制定》的通告(卫通(2012)22号)49.关于发布《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》等8项推荐性卫生行业标准的通告(卫通(2012)23号)50.实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)51.医学实验室质量和能力的专用要求(1S015189:2007)52.组织病理学技术(周庚寅编,北京大学医学出版社)53.临床技术操作规范全集(43册)(人民军医出版社)54.病原微生物实验室生物安全管理条例(国务院令第424号)55.放射性同位素与射线装置放射安全和防护条例(国务院令第449号)56.放射性同位素与射线装置安全许可管理办法(环境保护部令第3号)57.中华人民共和国国家标准——全血及成分血质量要求(GB18469-2001)58.放射工作人员的健康标准(GBZ98-2002)59.临床核医学卫生防护标准(GBZ120-2002)60.医疗机构临床路径的制定与实施(WS/T393-2012)61.国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知(国卫办医函(2017)537号)62.医用氧舱安全管理规定(质技监局锅发(1999)218)号)63.全国艾滋病检测工作管理办法(卫疾控发2006)218号)64.体外诊断试剂注册管理办法(试行)(国食药监械(2007)229号)65.常用康复治疗技术操作规范(2012年版)(卫办医政发(2012)51号)66.输血医学常用术语(WST203-2001)67.放射诊疗管理规定(卫生部令第46号)68.放射工作人员职业健康管理办法(卫生部令第55号)69. 关于废止、修改部分环保部门规章和规范性文件的决定(环境保护部令第16 号)70.卫生部决定废止《全国城乡孕产期保健质量标准和要求》等7件部门规章(卫生部令第83 号)71.医疗机构临床用血管理办法(卫生部令第85号)72.临床输血技术规范(卫医发(2000)184 号)73.内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)的通知(卫医发(2004)100号)74.关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知(卫科教发(2005)7号)75.关于印发《医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范》的通知(卫医发(2005)73号)76.关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知(卫科教发(2006)4号)77.关于医疗机构间医学检验、医学影像检查互认有关问题的通知(卫办医发(2006)32号)78.关于印发医疗机构临床实验室管理办法的通知(卫医发(2006)73号)79.医师定期考核管理办法(卫医发(2007)66号)80.卫生部办公厅关于进一步加强抗随药物临床应用管理的通知(卫办医发(2008)4 号)81.关于加强多重耐药菌医院感染控制工作的通知(卫办医发(2008)130 号)82.关于内科执业医师出具心电图诊断报告单有关问题的批复(卫医政函(2008)557号)83.重症医学科建设与管理指南(试行)(卫医政发(2009)23号)84.医疗技术临床应用管理办法(卫医政发(2009) 18 号)85.病理科建设与管理指南(试行) (卫办医政发(2009)31号)86.综合医院中医临床科室基本标准(国中医药发(2009)6 号)87.关于印发第一批单病种质量控制指标的通知(卫办医政函(2009)425号)88.急诊科建设与管理指南(试行) (卫医政发(2009)50 号)89.卫生部关于印发《健康体检管理暂行规定》(卫医政发(2009)77号)90.卫生部办公厅关于开展单病种质量管理控制工作有关问题的通知(卫办医政函(2009)757号)91.医院手术部(室)管理规范(卫区政发(2009)90号)92.临床路径管理指导原则(试行)( 卫医管发(2009)99 号)93.关于印发《妇科内镜诊疗技术管理规范》的通知(卫办医政发(2009)183号)94.新生儿病室建设与管理指南(试行) (卫医政发(2009) 123号)95.关于规范活体器官移植的若干规定(卫医管发(2009) 126号)96.关于对医疗机构血液透析室实行执业登记管理的通知(卫医政发(2010)32号)97.血被透析室管理规范(卫医政发(2010)35号)98.关于印发第二批单病种质量控制指标的通知(卫办医政函(2010)909号)99.关于印发医疗机构临床基因扩增管理办法的通知(卫办医政发(2010) 194号)100.医疗质量安全事件报告暂行规定(卫办医管发(2011)14 号) 101.关于印发《多重耐药菌医医院感染预防与控制技术指南(试行)》)的通知(卫办医政发(2011)5号)102.关于印发《医疗机构临床心理利门诊基本标准(试行》的通知103.关于开展“癌痛规范化治疗示范病房”创建活动的通知(卫办医政发(2011)43号)104.综合医院康复医学科建设与管理指南(卫医政发2011)31号) 105.关于印发《综合医院中医药药工作指南(试行》的通知(国中医药医政发(2011) 14 号)106.综合医院康复医学科基本标准(试行)( 卫医政发(2011)47号) 107.关于推广应用疾病诊断相关分组(DRGS)开展医院评价工作的通知(卫办医管函(2011)683号)108.关于修订住院病案首页的通知 (卫医政发(2011)84号)109.关于印发《癌症疼痛诊疗规范(2011年版)》的通知(卫办医政发(2011)16号)110.关于印发《机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范(2012年版)》和《机器人手术系统辅助实施手术技术培训管理规范(2012年版)》的通知(卫办医政发(2012)15号)111.关于印发《“十二五”时期康复医疗工作指导意见》的通知(卫医政发(2012)13号)112.关于印发第三批单病种质量控制指标的通知(卫办医政函(2012)376号)113.关于印发人工微关节置换技术管理规范(2012年版)的通知(卫办医政发(2012)68号)114.综合介入诊疗技术管理规范(卫办医政发(2012)87号)115.外周血管介入诊疗技术管理规范(卫办医政发(2012)88号) 116.神经血管介入诊疗技术管理规范(卫办医政发(2012)89号) 117.关于印发人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)的通知(卫办医政发(2012)93号118.关于印发《医疗机构手术分级管理办法(试行)》的通知(卫办医政发(2012)94号)119.关于人工关节置换技术管理的补充通知(卫办医政函(2012)705号)120.关于印发《呼吸内镜诊疗技术管理规范(2012年版)》的通知(卫办医政发(2012) 100号121.关于血液透析室登记及人员执业等有关问题的批复(卫医政函(2012)255号)122.卫生部关于加强艾滋病患者和病毒感染者医疗服务工作的通知(卫发明电(2012)23号)123.关于规范健康体检应用放射检查技术的通知(卫办监督发(2012)148号)124.关于印发《疾病分类与代码(修订版)》的通知(卫办综发(2012) 166号)四、护理管理类1.临床护理实践指南(卫医政发(2011) 55号)2.三级医院优质护理服务检查评价表(卫办医政函(2011)973号)3.关于印发《传科护理领域护士培训大纲》的通知(卫办医发(2007)90号)4.中国护理事业发展规划纲要(2011-2015年)(卫医政发(2011)96号5.护士条例(国务院令第517号)6.关于印发《医护人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行》的通知(卫医发(2004) 108号)7.护士守则(中华护理学会)8.综合医院分级护理指导原则(卫医政发(2009)49号)9.基础护理服务工作规范(卫医政发(2010)9号)10.住院患者基础护理服务项目试行)(卫医政发(2010)9号)11.常用临床护理技术服务规范(卫医政发(2010)9号)12.关于印发《医院实施优质护理服务工作标准(试行)》的通知(卫医政发(2010)108号)13.关于实施医院护士岗位管理的指导意见(卫医政发(2012)30号)五、医院感染管理类1.关于印发《辐射损伤医学处理规范》的通知(卫法监发(2002)2133号)2.卫生部关于印发《血被透析器复用操作规范》的通知(卫医发(2005)330号)3.血源性病原体职业接触防护导则(GBZ/T213-2008)4.卫生部办公厅关于进一步做好预防艾滋病母婴传播工作的通知(卫办妇社发(2008)74号)5.医院消毒供应中心管理规范(WS310.1-2009)6.医院消南供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范(WS310.2-2009)7.医院消毒供应中心清洗消老及灭菌效果监测(WS310.3-2009)8.关于印发《传染病防治日常卫生监督工作规范》的通知(卫监督发(2010)82号)9.中华人民共和国国家标准——酚类消毒剂卫生要求(GB27947-2011)10.中华人民共和国国家标准——空气消毒剂卫生要求(GB27948-2011)11.中华人民共和国国家标准——医疗器械消毒剂卫生要求(GB/T27949-2011)12.中华人民共和国国家标准——手消毒剂卫生要求(GB27950-2011)13.中华人民共和国国家标准——皮肤消毒剂卫生要求(GB27951-2011)14.中华人民共和国国家标准——普通物体表面消毒剂的卫生要求(B27952-2011)。
第二章职业健康监护第一节一般规定第一条根据《中华人民共和国职业病防治法》、《职业健康监护管理办法》(卫生部第23号令)、《职业病诊断与鉴定管理办法》(卫生部第24号令)、《中国石油天然气股份有限公司健康监护管理规定》等,制订本制度。
第二条本制度适用于公司所属各单位。
第二节职责分工第三条总经理对公司职业卫生和职业病防治工作负全责。
安全总监是公司职业卫生和职业病防治管理工作的主管领导。
第四条公司HSE管理委员会职责:(一)贯彻执行国家、地方政府、集团公司职业病防治法律、法规、方针、政策和管理制度;(二)审定公司健康工作计划,监督、协调公司健康工作;(三)组织职业病危害事故的调查处理,并按国家、地方政府规定,及时上报突发公共卫生事件及职业病危害事故;(四)为开展健康工作提供必要的资源;(五)建立健康工作的考核奖惩机制,定期考核。
第五条质量安全环保处为公司职业健康工作的主管部门,其职责是;(一)贯彻执行国家、地方政府、集团公司职业病防治法律、法规、标准、制度、方针、政策,并监督检查的职业病防治工作;(二)在公司HSE委员会的领导下,开展公司职业健康工作;(三)制定公司职业健康工作年度计划及长远规划;(四)组织生产建设项目职业病危害防护设施“三同时”审查及评价工作;(五)组织开展工作场所职业病危害因素监测、评价,建立职业卫生档案;(六)组织开展员工健康监护工作,建立健康监护档案;(七)负责职业病管理;(八)组织职业病危害事故应急救援及上报工作;(九)组织职业健康隐患调查及治理工作;(十)负责对职业健康管理人员进行培训指导;(十一)组织开展工作场所职业病危害控制效果评审;第六条机关处室和直属单位:依据《中国石油四川石化公司HSE管理手册》中“公司职业安全健康环境职责HSE管理职责”,对本部门员工的职业健康工作负责。
第七条生产和辅助单位配备专职人员负责日常健康安全管理工作。
第三节预防控制第八条职业病危害项目实行申报制度,根据规定履行申报。
2021全国职业病报告情况报告2021全国职业病报告情况报告篇一职业病报告专业机构自查表附件2职业病报告机构自查表一、机构基本情况二、职业病报告工作开展情况承担职业病报告管理的机构需填写下表全部内容,仅承担职业病诊断或业余健康检查的机构仅填写带*部分。
四、职业病诊断情况(职业病诊断工商企业填写)五、职业病诊断医师(含外聘专家)情况(职业病诊断机构填写)六、职业健康检查机构开展党务工作情况(职业健康检查机构填写)注:请在备注栏中所注明主检医师。
附件3跟踪重点职业病监测机构自查表一、机构基本情况二、重点心脑血管监测工作开展情况2021全国职业病报告情况报告篇二职业病防治自查报告天水市李跃波总工会关于开展职业病防治工作的自查报告为切实发挥工会参与职业病防治工作的发挥出来作用,实现和维护好劳动者的合法权益,提高工会职业病防治工作科学化水平,根据天水市安全生产委员会办公室《关于开展〈甘肃省职业病禁养区(2021-2021年)〉施行情况专项督查工作的通知》(甘安办发电〔2021〕16号)文件精神和按照区委、区政府及区安委会的部署要求,现将我单位开展职业病防治工作自查如下:一、加强组织领导,切实提高思想认识二、明确工作目标,突出工会参与职业病研究重点防灾工作重点(一)建立三方协调机制。
去年,我们与区卫计局、安监局积极配合,先后召开了两次劳动安全卫生关系三方协调机制会议,及时深入研究研究和实证了全区劳动安全卫生关系的状况,对一些劳动安全卫生争议案件中带有普遍性、规律性的问题,提出了解决的对策和建议,维护和平了全区劳动安全卫生关系的和谐稳定,最大限度地调动了广大企业职工和企业的稳定性、积极性。
{2021全区职业病报告情况报告}.(二)抓好安全法制宣传。
全区各级工会干部采取多种形式,生产在职工群众中曾大力开展安全生产宣传教育,强化职工安全生产司法社员意识,增强安全生产危机意识,树立先进的安全生产理念,逐步促进职工由“要我安全”到“我要安全”的转变。
卫生部决定废止和宣布失效卫生部令目录正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部决定废止和宣布失效卫生部令目录(2002年5月8日卫生部令第29号公布)为适应建立社会主义市场经济体制及我国加入世界贸易组织新形势的需要,加快政府职能转变,提高依法行政水平,卫生部对发布的卫生部令进行了全面清理。
经研究,卫生部决定:一、对因政府职能调整,有关工作职责已交由国家药监局负责,并被国家监局制定的局长令代替的5件部长令予以废止(目录见附件一)。
二、对不适应实际需要,已被卫生部新颁布的部长令代替,实际上已经失效的15件部长令,宣布失效(目录见附件二)。
本决定自发布之日起施行。
附件一卫生部决定废止的卫生部令目录(5件)序号:1规章名称:《进口药品管理办法》发布日期、机关、令号:1990年11月2日,卫生部,6号说明:已被国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《进口药品管理办法》(局令第6号)代替序号:2规章名称:《药品监督管理行政处罚规定(暂行)》发布日期、机关、令号:1992年9月23日,卫生部,23号说明:已被国家药品监督管理局1999年6月15日发布的《药品监督行政处罚程序》(局令第8号)代替序号:3规章名称:《药品生产质量管理规范》发布日期、机关、令号:1992年12月28日,卫生部,27号说明:已被国家药品监督管理局1999年6月18日发布的《药品生产质量管理规范》(局令第9号)代替序号:4规章名称:《生物制品管理规定》发布日期、机关、令号:1993年7月26日,卫生部,33号令说明:已被国家药品监督管理局1999年4月22日发布的《新生物制品审批办法》(局令第3号)代替序号:5规章名称:《戒毒药品管理办法》发布日期、机关、令号:1995年6月18日,卫生部,42号说明:已被国家药品监督管理局1999年6月26日发布的《戒毒药品管理办法》(局令第11号)代替附件二卫生部宣布失效的卫生部令目录(15件)序号:1规章名称:《放射防护监督员管理规定》发布日期、机关、令号:1990年4月3日,卫生部,3号说明:已被卫生部1992年5月11日发布的《卫生监督员管理办法》(部令第20号)代替序号:2规章名称:《国境卫生检疫行政处罚程序规则》发布日期、机关、令号:1990年11月8日,卫生部,7号说明:已被卫生部1997年6月19日发布的《卫生行政处罚程序》(部令第53号)代替序号:3规章名称:《非医用加速器放射卫生管理办法》发布日期、机关、令号:1991年1月10日,卫生部,9号说明:已被卫生部2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》(部令第17号)代替序号:4规章名称:《γ辐照加工装置放射卫生防护管理规定》发布日期、机关、令号:1991年4月26日,卫生部,12号说明:已被卫生部2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》(部令第17号)代替序号:5规章名称:《全国卫生统计工作管理办法》发布日期、机关、令号:1992年6月2日,卫生部,21号说明:已被卫生部1999年2月25日发布的《全国卫生统计工作管理办法》(部令第3号)代替序号:6规章名称:《消毒管理办法》发布日期、机关、令号:1992年8月31日,卫生部,22号说明:已被卫生部2002年3月28日发布的《消毒管理办法》(部令第27号)代替序号:7规章名称:《计划生育技术工作管理办法》发布日期、机关、令号:1992年12月16日,卫生部,26号说明:已被2001年6月20日国务院发布的《计划生育技术服务条例》(国务院令309号)代替序号:8规章名称:《食品添加剂卫生管理办法》发布日期、机关、令号:1993年3月15日,卫生部,28号说明:已被卫生部2002年3月28日发布的《食品添加剂卫生管理办法》(部令第26号)代替序号:9规章名称:《采供血机构和血液管理办法》发布日期、机关、令号:1993年3月20日,卫生部,29号说明:已被国务院1996年12月30日发布的《血液制品管理条例》(国务院令第208号),卫生部1998年9月21日发布的《血站管理办法(暂行)》(部令第2号)代替序号:10规章名称:《传染病防治监督行政处罚程序》发布日期、机关、令号:1993年3月20日,卫生部,30号说明:已被卫生部1997年6月19日发布的《卫生行政处罚程序》(部令第53号)代替序号:11规章名称:《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》发布日期、机关、令号:1993年10月13日,卫生部,34号说明:已被卫生部2001年10月23日发布的《放射工作卫生防护管理办法》(部令第17号)代替序号:12规章名称:《医疗机构监督管理行政处罚程序》发布日期、机关、令号:1994年8月29日,卫生部,36号说明:已被卫生部1997年6月19日发布的《卫生行政处罚程序》(部令第53号)代替序号:13规章名称:《母婴保健法实施办法》发布日期、机关、令号:1995年8月29日,卫生部,45号说明:已被国务院2001年6月20日发布的《母婴保健法实施办法》(国务院令第308号)代替序号:14规章名称:《母婴保健监督行政处罚程序》发布日期、机关、令号:1995年8月4日,卫生部,44号说明:已被卫生部1997年6月19日发布的《卫生行政处罚程序》(部令第53号)代替序号:15规章名称:《医学实验动物管理实施细则》发布日期、机关、令号:1998年1月25日,卫生部,55号说明:已被科技部、卫生部、教育部、农业部、国家质检总局、国家中医药管理局、解放军总后卫生部2001年12月5日联合发布的《实验动物许可证管理办法(试行)》代替——结束——。
放射防护知识宣传栏1895年,德国科学家伦琴(Roentgen)发现X射线,1896年,法国科学家贝克勒尔(Becqnerel)发现放射性物质铀,开启了原子能和平利用的大门。
半个多世纪以来,以X射线影像诊断为代表的各项放射治疗技术在医学领域得到了广泛的应用,已经成为现代医学体系中不可或缺的重要部分,为人类防病治病发挥了重要的作用。
尤其是近十余年来,随着医学科学的不断进步,放射诊疗的应用范围和技术手段也在迅猛发展。
同时,放射防护技术水平也在不断提高。
目前我院开展的放射诊疗技术是X射线影像诊断(普放)。
放射源发射出来的射线具有一定的能量,它可以破坏细胞组织,从而对生物体造成伤害。
当人受到大量射线照射时,可能会产生诸如头昏乏力、食欲减退、恶心呕吐等症状,严重时会导致机体损伤,甚至可能导致死亡;但当人只受到少量射线照射(例如来自天然本底辐射的照射)时,一般不会有不适症状发生,也不会伤害身体。
在相同的照射条件下,机体不同,对辐射的反应也不同,即敏感性不同。
1.种系不同种系的生物对辐射的敏感性差异很大。
总的趋势是种系演化愈高,组织结构愈复杂,辐射敏感性愈高。
2.个体及个体发育过程即使是同一种系,由于个体的原因,辐射敏感性也不相同。
而同一个体,不同的发展阶段,辐射敏感性也不相同。
总的趋势是随着个体的发育过程,辐射敏感性降低,但老年的机体又比成年敏感。
3.不同组织和细胞的辐射敏感性同一个体的不同组织、细胞的辐射敏感性有很大差异。
人体对辐射的高度敏感组织有:淋巴组织、胸腺、骨髓、胃肠上皮、性腺和胚胎组织等;中度敏感组织有:感觉器官、内皮细胞、皮肤上皮、唾液腺和肾、肝、肺的上皮细胞等;轻度敏感组织有:中枢神经系统、内分泌腺、心脏等;不敏感组织有:肌肉组织、软骨、骨组织和结缔组织等。
1.什么是放射性?放射性是自然界存在的一种自然现象。
世界上一切物质都是由一种叫“原子”的微小粒子构成的,每个原子的中心有一个“原子核”。
危化品从业单位安全生产相关法律、法规、标准清单(新)序号法律法规及标准名称文号颁布部门颁布日期实施日期本企业适用章节本企业符合性评价1 中华人民共和国宪法第十届全国人大2004-3-14 2004-3-142 中华人民共和国安全生产法主席令第71号全国人大常委2002-06-29 2002-11-13 中华人民共和国消防法主席令第6号全国人大常委2008-10-28 2009-05-014 中华人民共和国公司法主席令第16号全国人大常委2005-10-27 2006-01-015 中华人民共和国工会法主席令第57号全国人大2001-10-27 2001-10-276 中华人民共和国职业病防治法主席令第60号全国人大常委2001-10-27 2002-05-017 中华人民共和国劳动合同法主席令第65号第十届全国人大2007-6-29 2008年1月1日8 国务院关于特大安全事故行政责任追究的规定国务院令第第302号国务院2001-04-21 2001-04-219 使用有毒物品作业场所劳动保护条例国务院令第352号国务院2002-04-30 2002-05-1210 禁止使用童工的规定国务院令第364号国务院2002-10-01 2002-12-0111 特种设备安全监察条例国务院令第372号国务院2003-03-31 2003-06-0112 建设工程安全生产管理条例国务院令第393号国务院2003-11-12 2004-2-113 安全生产许可证条例国务院令第397号国务院2004-01-07 2004-01-1314 生产安全事故报告和调查处理条例国务院令第493号国务院2007-04-9 2007-06-0115 中华人民共和国劳动合同法实施条例国务院令第535号国务院2008-9-3 2008-9-1816 国务院关于修改〈特种设备安全监察条例〉的决定国务院令第549号国务院2009-1-14 2009-5-117 危险化学品安全管理条例国务院令第591号国务院2011-03-02 2011-12-118 机关、团体、企事业单位安全管理规定公安部令第61号公安部2001-11-4 2002-5-119 仓库防火安全管理规则公安部令公安部1990-04-10 1990-04-1020 消防监督检查规定公安部令第107号公安部2009-04-30 2009-05-0121 火灾事故调查规定公安部令第108号公安部2009-04-30 1999-05-122 危险化学品登记管理办法国家经贸委令第35号原国家经贸委2002-10-08 2002-11-1523 特种设备质量监督与安全监察规定国家质监总局令第13号国家质监总局2000-06-29 2000-10-0124 职业病诊断与鉴定管理办法卫生部令第24号卫生部2002-03-15 2002-05-0125 湖北省安全生产条例省人大常委公告第56号省人大常委2006-03-31 2006-06-0126 湖北省企业安全生产主体责任规定省人大常委公告第339号省人民政府常务会议2010-10-11 2010-12-127 湖北省安全生产违法行为和事故隐患举报奖励办法鄂安监管协调〔2010〕252号湖北省安监局2010-10-212010-10-2128 湖北省企业安全生产事故隐患排查治理和监督管理暂行规定鄂安监管协调〔2010〕256号湖北省安监局2010-10-21 2010-10-2129 高危行业企业安全生产费用财务管费用财务管理暂行办法财企〔2006〕478 号国家安监总局2006-12-08 2007-01-0130 关于《危险化学品登记安监管管二字[2002]103号国家安监总局2002-12-21管理办法》的实施意见31 国家安全监管总局关于危险化学品建设项目安全许可和试生产(使用)方案备案工作的意见安监总危化〔2007〕121号国家安监局2007-5-292007-5-2932 劳动防护用品监督管理规定国家安监总局令第1号国家安监总局2005-07-08 2005-09-01。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
第十三条药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。
药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。
第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章药品的标签
第十六条药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。
药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
第十九条用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第二十条原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
第二十二条对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。
第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有
效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。
第四章药品名称和注册商标的使用
第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名
称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。
第二十五条药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
(一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
(三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。
第五章其他规定
第二十八条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。
第二十九条中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第三十条药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章附则
第三十一条本规定自2006年6月1日起施行。
国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。