GMP成品放行标准管理规程

标准管理规程1. 目的：建立成品出库标准操作规程，保证出库成品数量质量，防止差错。

2. 适用范围：适用于所有已检验合格入库的成品。

3. 责任人：业务部：负责开具发货通知。

财务部：负责对发货通知进行审核。

仓管员：负责根据《发货通知单》进行备货和复核，并对发出货物准确性负责。

仓库主管：负责对仓管员的发货流程进行监督。

4. 正文：4.1 发货通知单的开具及审核4.1.1 由业务部开具《发货通知单》，通知单内容须有：产品代码、产品名称、规格、数量、收货单位、收货地址、收货人、联系电话、运费承担方式、物流运输要求等信息填写齐全，备注清楚，信息未备注清楚的，仓管员有权拒绝发货。

4.1.2 由财务部对《发货通知单》进行审核，确认货款、价格、运费承担方式等信息，确认无误后审核签字。

4.2 备货、记录、制单、出库复核4.2.1 仓管员在接到已审核的《发货通知单》后，按《发货通知单》上的产品明细进行备货，按照先进先出法配齐所需产品，并及时核对剩余库存，填写货位卡和销售记录台账，做到帐、物、卡相符，确保销售记录的可追溯性。

第1 页共4 页4.2.2 按照《发货通知单》制作《销售出库单》，在《发货通知单》的基础上，增加产品生产批号、生产日期、保质期，并加盖公司销售出库章，还需按照产品信息将对应批次的成品检验报告附在《销售出库单》后。

4.2.3 备好的成品需进行二次复核，确认货单一致、出库手续齐全后，由仓库主管签字方可出库放行。

4.3 货物发运4.3.1 按照《发货通知单》备注的信息，填写物流运输单，并根据发运货物件数，与承运物流公司做好交接，清点数量，确认包装方式满足运输条件后，双方签字交接，保留好运输凭证，以便于货物跟踪。

4.4 严禁白条出库，没有接到发货通知或发货通知未经审核的，不可放行出库，特殊情况放行出库需由总经理签字批准。

4.5 各项记录、表单、凭证收编归档保存。

5. 附件：《销售出库单》《发货通知单》6. 相关GMP文件：无7.变更历史：第 2 页共4 页。

GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。

第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。

2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。

3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。

原件质量管理部归档。

我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。

代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。

标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。

文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。

文件次类别代码见下表。

顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。

版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。

例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。

文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。

产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。

3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。

代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。

1. 目的：规范成品放行程序，确保出厂产品质量。

2. 范围：适合于本公司所有成品的出厂放行。

3. 责任：生产管理部、质量管理部、销售部、行政部对本规程的实施负责。

4. 程序：4.1.每批成品放行前，质量管理部要收集、评价一切与该批相关的资料，并经审核无误后批准放行，否则不准放行。

4.2 质量管理部根据产品批生产记录及成品检验报告书单，决定对产品的放行与否，只有符合放行条件的产品，质量管理部经理方可签发成品放行单，发放至生产管理部。

4.3 生产管理部接到质量管理部发放的成品检验报告单和成品放行单后，应将成品的待验状态标志更换成合格状态标志，并按程序办理产品移交。

4.4 行政部成品库核对成品放行单和成品检验报告上，依据成品检验报告上的型号、规格、数量办理入库。

4.5 行政部成品库的管理员应及时检查成品的有效期，过效期产品应及时办理报废出库。

任何人都不得发放不合格产品（含近效期及包装破损产品）出厂。

4.6 成品放行条件4.6.1 产品的成品检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核批准。

4.6.2 生产该产品的所有原辅料、包装材料、中间产品的检验结果是合格的，并经质量管理部经理审核。

4.6.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。

4.6.4 产品的所有生产过程均符合GMP要求，且经质量管理部确认签名。

4.6.5 产品的批生产记录经生产管理部、质量管理部负责人审核并符合规定要求。

4.6.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。

4.7 成品放行审核内容4.7.1 生产管理部初审：成品放行前初审工作首先由生产管理部经理或其授权人担任，授权人应熟悉医疗器械GMP，且具有实践管理经验。

主要审核以下内容。

4.7.1.1 领用物料是否经检验合格。

4.7.1.2 批记录填写是否规范，批记录是否完整。

4.7.1.3 生产过程是否符合生产工艺规程的要求；偏差及物料平衡是否符合规定。

4.7.1.4 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误，手续齐全，符合要求。

1、目的：建立产品上市放行管理规程，对每批药品进行质量评价，保证放行上市的药品生产符合GMP要求。

2、范围：本规程适用于公司产品上市放行的有关生产质量活动。

3、责任：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部、生产部、质保中心、质控中心、对本规程的实施负责。

4、正文：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《委托生产质量保证协议》约定事项，在符合《药品生产质量管理规范》要求下生产的合格产品，生产过程符合药品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整、真实、准确、可追溯。

受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整、真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。

该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《产品放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。

4.1出厂放行4.1.1受托生产产品出厂放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否出厂放行的决定，签发《产品上市放行审核单》。

4.1.2受托方质量受权人同意出厂放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质保中心，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。

4.1.3经受托方质量受权人同意出厂放行的产品应存放于受托方仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。

4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。

产品发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品包装的完整性和避免混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。

4.1.5受托方仓库凭受托方“成品入库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“产品放行审核单”验收入库。

入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。

4.1.6受托方质量受权人作出不予出厂放行决定的，应在3个小时内告知我公司，并阐明原因。

1目的建立产品的放行制度，保证产品的质量。

以明确对所有上市销售的产品在放行前，进行必须的审核和评价，确保每批产品及其生产符合注册批准的要求和质量标准。

2范围适用于本公司所有生产的产品。

3职责3.1车间技术员、车间主任、生产部负责人负责审核批生产记录；3.2QC技术员、工程师、QC主管负责批检验记录的审核；3.3QA主管负责确认生产过程的GMP符合性并对批生产、批包装、批检验记录进行全面审核；3.4受权人负责放行的批准。

4内容4.1批生产及包装记录的审核内容：4.1.1生产是严格按照生产指令及生产工艺规程来实施的，每个生产步骤都已完成并记录在案；4.1.2所有在线控制、检查的记录齐全；4.1.3生产过程中的环境控制记录齐全，包括：生产环境的洁净级别、压差、温湿度、微生物测试及其他环境监测结果；4.1.4所有相关设备及组分的准备工作情况符合要求，包括：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况等；4.1.5所有物料是在有效期内投入使用的；4.1.6产品的灭菌曲线及冻干曲线记录齐全；4.1.7计算过程及结果正确，包括是否遵守进位规则；4.1.8取样应按时完成，记录完整；4.1.9生产过程中的异常情况调查及其处理和变更控制管理手续齐全，记录完整；4.1.10在线清场记录填写完整、正确；4.1.11中间产品按规定条件贮存，如未按规定条件贮存记录其时间；4.1.12包装线的清洁与清场记录填写完整、正确；4.1.13最终产品的数量，包括收率、物料平衡及可接受标准以及标签等包装材料的物料平衡记录符合规定。

4.1.14如有偏差，已按《偏差处理管理规程》进行，调查及其处理手续齐全，完整并经批准。

4.2批检验记录的审核内容：4.2.1取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定贮存条件存放，请验单完备；4.2.2检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的；4.2.3中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；4.2.4记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日发布中华人民共和国卫生部令《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE）一、目的建立产品品放行审核制度，确保产品质量。

二、适用范围适用于原辅料、包装材料、中间产品和成品放行审核。

三、责任者品质管理部主管或经理及品质管理部审核授权人，生产部车间主任或经理及生产部审核授权人，仓储部主管或经理。

品质管理部审核授权人：在线质控QA生产部审核授权人：工艺审核员四、审核程序1、每批产品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

2、产品放行前审核工作首先由工艺审核员审核，审核员应熟悉GMP质量体系，且具有相应的食品生产质量知识和实践经验。

3、生产部申请放行的成品首先由生产部车间主任对与该产品相关的制造、包装记录文件进行审核，审核内容包括：3.1 生产过程符合公司GMP质量体系要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的操作程序。

3.2 原辅料有合格报告书或合格说明文件。

3.3 配料记录是否完整，称量表及称量过程是否经过双人复核并签字。

3.4 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

3.5 物料平衡是否符合规定限度。

3.6 如发生偏差、执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。

相关手续、记录是否齐全、符合要求。

4、生产部车间主任审核无误后，将审核结果填写在生产部成品放行审核单上并签名，并将资料交生产部负责人复核。

5、生产部负责人复核并签名，将汇总批生产记录、批包装记录连同放行审核单交质量部，质量部作为质量审核批次依据，审核完毕后存档。

6、质量部授权审核人根据生产部下发的生产部成品放行单及产品批号，进行质量部分的审核。

质量部负责审核的内容包括：6.1 原材料检测记录是否完整，厂家提供的检验报告与国家型检、公司抽检等是否符合标准，相关内容是否符合规定。

6.2 现场监测是否符合生产过程控制程序及规定。

记录是否完整、填写是否规范，数据是否准确无误，现场质量监控记录是否与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

成品放行审核制度目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。

四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。

3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格报告书。

3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。

3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

3.4 有物料平衡单符合规定限度。

3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。

手续齐全，符合要求。

4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。

5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。

6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。

6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。

6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。

6.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。

6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。

6.8 内外包装与实物相符。

7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。

8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。

GMP药厂仓库定置管理规程一、目的确保GMP药厂仓库物料贮存符合储存要求，保证在库物料质量，预防混淆与差错。

二、适用范围适用于所有GMP药厂仓库在库贮存的物料、产品以及仓库作业工器具、叉车、标牌。

三、责任GMP药厂仓库主管对GMP药厂仓库的定置管理负责，仓储部主管、质量保证部负责监督。

四、内容1.原辅料、包装材料定置管理1.1 高活性原料药放置专柜中，实施双人双锁管理。

1.2进库原辅料、包装材料首先在验收区清洁干净外包装后放入货位，挂上“待验”牌，经QC检验质量保证部判定合格的物料，撤下“待验”黄色状态牌，挂上“合格”绿色状态牌。

1.3 经过复验质量保证部判定合格的物料依1.1操作；复验质量保证部判定不合格的物料，仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。

1.4原辅料、包装材料应分别按品种、规格、批号、数量单独存放。

1.5各物料应按贮藏要求存放，对温度有特殊要求的，要放在符合物料储藏条件的库房。

1.6液体辅料与固体辅料应分区存放。

1.7物料要有托盘托放，不宜直接接触地面。

托盘要有足够的承载能力，保持清洁，底部能通风，并要易于与车间专用的托盘区分，仓库的托盘不得进入车间，车间的托盘也不得进入仓库，避免交叉污染。

1.8退回零星物料应用适当的容器储存（如空白纸箱），摆放整齐，不得倒置，容器外壁应贴上物料标签，标签上应注明品名、批号、规格、数量、退回时间、退回部门。

2.成品定置管理2.1 高活性成品仓库，应安装监控设施，有条件设置防盗警铃。

正常进入先撤防，非法进入（非撤防）下，警铃响并连接门卫室。

2.2寄库成品入库时，需按储存温度要求分别存放，挂“待验”黄色牌，若检验合格放行后需撤下“待验”黄色牌挂“合格”绿色牌，若检验不合格需撤下“待验”黄色牌，并由仓库管理员及时移入不合格品库，挂“不合格”红色状态牌并上锁管理。

4.器具定置管理3.1 叉车、吸尘器、推车、地托等工器具使用后及时清洁并放在指定位置。

gmp成品放行标签内容
GMP（Good Manufacturing Practice）成品放行标签是指在药品生产过程中，根据GMP的要求，对已经生产完成的药品进行放行前必须贴上的标签。

这些标签通常包含以下内容：
1. 产品名称，标明药品的通用名称或者商品名称，以便识别该药品。

2. 批号，每一批生产的药品都有一个唯一的批号，用于追溯和识别药品的生产信息。

3. 规格，药品的规格包括剂型、规格、包装规格等，以便使用者了解药品的具体信息。

4. 生产日期和有效期，标明药品的生产日期和有效期限，确保在有效期内使用。

5. 生产厂家信息，包括生产厂家的名称、地址、联系方式等，用于追溯药品的生产来源。

6. 质量控制信息，可能包括药品的质量控制指标、质量标准等
信息，以确保药品质量符合要求。

7. 放行签名和日期，标明负责放行的人员签名和放行日期，表
明该批药品已经经过质量控制并可以放行销售或使用。

这些信息都是GMP成品放行标签上必须包含的内容，确保药品
在生产完成后能够被正确标识、追溯和放行，保障药品质量和安全。

一、总则为了确保医院制剂成品的质量和安全，加强制剂成品的管理，根据《药品管理法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院制剂室所有制剂成品的放行管理。

三、管理职责1. 制剂室主任负责组织、协调和监督制剂成品放行管理工作。

2. 制剂室质量管理人员负责制剂成品放行管理的具体实施。

3. 制剂室生产人员负责制剂成品的制备和质量检验。

四、放行条件1. 制剂成品必须符合国家药品标准及相关质量要求。

2. 制剂成品的生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

3. 制剂成品的质量检验结果必须全部合格。

4. 制剂成品的包装、标签必须符合国家药品监督管理局的规定。

五、放行程序1. 生产人员完成制剂成品的生产后，将成品送至质量检验室进行检验。

2. 质量检验人员对制剂成品进行检验，包括外观、含量、微生物限度等指标。

3. 质量检验结果合格后，生产人员填写《制剂成品放行检验报告》。

4. 质量管理人员对《制剂成品放行检验报告》进行审核，确保检验结果的准确性。

5. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行检验报告》上签字确认。

6. 生产人员根据《制剂成品放行检验报告》，填写《制剂成品放行单》。

7. 质量管理人员对《制剂成品放行单》进行审核，确保放行程序的合法性。

8. 审核通过后，质量管理人员在《制剂成品放行单》上签字确认。

9. 制剂成品放行后，生产人员将《制剂成品放行单》存档。

六、监督与检查1. 制剂室定期对制剂成品放行管理制度执行情况进行自查。

2. 药品监督管理部门对制剂成品放行管理进行定期或不定期的监督检查。

3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。

七、附则1. 本制度由我院制剂室负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。