红外偏振光治疗仪产品技术要求yulong

附件3：红外线治疗产品技术审评规范（征求意见稿）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第16号）的要求并结合红外线治疗产品的特点，为规范该类产品的技术审评工作，特制定本规范。

一、适用范围本规范适用于红外线治疗产品。

红外线治疗产品是指利用红外线的物理性能,实现人体某些疾病治疗或辅助治疗的产品。

包含红外线治疗的其它理疗产品，红外线治疗部分亦适用本规范。

二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。

如：XXX型红外线治疗仪。

（二）产品的结构组成应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其它附属部分。

图1红外线治疗产品示意图图2 红外线治疗产品示意图图3 红外线治疗产品示意图（三）产品工作原理红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。

目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。

红外线治疗产品是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

（四）产品作用机理红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学作用。

红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。

热效应产生的治疗作用有：1、引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强；加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

2、使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

3、降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。

同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

远红外线治疗仪技术参数
品名：远红外线治疗仪
临床要求：
该设备能够：
抑制血管内皮增生
减缓血管内皮炎症
降低组织氧化压力
改善血管内皮功能
改善血管扩张能力
（要求有国际或者国内权威期刊的论文论证）
技术要求：
一、电器规格：
1额定电流：O.35A（Max）
2.输入电压：220~240Vb1ts,50Hz∕60Hz
3.波段要求：主要集中8—14微米
二、主机要求：
1.放射板：2片高强度耐温远红外线放射板：
2.设备灵活性：可上下仰角,可在病床上治疗以方便临床使用。

3.外壳材质：可长期耐温的材料。

4.限定病人手臂活动区域，方便治疗。

5.照射区温度：小于39摄氏度（避免灼伤皮肤）
三、控制方式：
操作简单，方便应用。

具备按键操作、定时以及全自动功能
四、安全防护：
1、照射器内部导热结构，照射器外壳不烫。

2、照射器内部过热断电装置。

3、具备主机倾斜断电功能。

五、设备需在国内大型三甲医院有多家应用，并在国内设有维修机构。

2.性能指标2.1外观和结构2.1.1设备外形应端正，表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

2.1.2调节结构应定位可靠。

2.1.3紧固件应安装牢固，无松动。

2.2性能要求2.2.1红外光谱范围设备产生的能量应主要分布在0.7μm～1.6μm波长范围内。

2.2.2连续工作时间设备的连续工作时间应不小于4h。

2.2.3输出功率设备的输出功率可分为0.2W，0.5W，0.7W，0.9W，1.2W，1.4W，1.7W，1.9W，2.1W，2.35W十档可调，允差为±15%；使用小型治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的40%，允差±15%；使用标准治疗头测试输出功率，功率为设备的输出功率的75%，允差±15%。

2.2.4工作面表面温度2.2.4.1治疗仪在正常工作时，治疗头前端的表面温度应不超过41℃；2.2.4.2治疗仪在正常工作时，光导末端的表面温度应不超过60℃；2.2.4.3治疗仪在正常工作时，设备外壳的表面温度应不超过50℃。

2.2.5光源为卤素光源，导管材料为光纤。

2.3功能2.3.1照射模式设备应能选择间断模式、连续模式或节律模式进行训练。

2.3.2渐弱功能设备应能选择渐弱功能，使输出强度随着治疗时间逐渐变小。

2.3.3治疗时间2.3.3.1治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差为±0.5%。

2.3.3.2光照累计时间最大显示应为99min。

2.3.3.3光照累计时间应可手动清零，重启机器后应自动清零。

2.3.4连续模式：在任意一个输出功率档位，治疗时间在1min～10min内可调，步进10s，允差±0.5%。

2.3.5间断模式：在任意一个输出功率档位和治疗时间档位，照射时间和休止时间可分别选择1～9s,步进1s，允差±0.5%。

2.4安全要求2.4.1通用安全要求应符合GB9706.1-2007的要求。

红外偏振光治疗仪适用范围：偏振光部分：适用于缓解炎性疼痛和神经性疼痛。

红外光部分：适用于各种伤口的愈合；肌纤维软组织炎；跌打损伤；盆腔炎；带状疱疹；口腔溃疡病种。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：BPM—Ⅲ—2B型1.2划分说明1.3结构组成箱式主机、红外偏振光治疗头、袖珍红外光治疗头、关节臂、数码管显示。

2. 性能指标2.1 工作条件2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；2.1.2相对湿度为：不大于80% ；2.1.3大气压力为：860hPa～1060hPa；2.1.4供电电源：交流220Ｖ，频率：50Hz。

2.2 外观2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰。

2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕。

2.2.3 各控制器件、连接器件安装牢固无松动，操作正确可靠。

2.2.4 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3偏振光部分2.3.1有效光谱波长范围：0.7μm ～1.3μm；2 3.2 连续输出最大光功率：600×（1±20%）mW；2.3.3连续输出不稳定度：10min内光功率输出不稳定度为±10%；2.3.4 间歇输出功率控制：分为5档，数码管显示数字1、2、3、4、5。

2.3.5 输出方式四种模式输出模式1：输出2s，停4s；模式2：输出2s，停3s；模式3：输出3s，停3s；模式4：输出CC（连续）。

2.3.6 治疗时间：连续输出能在0～30min范围按1min每档设置治疗时间，30min 档时的误差不超过60s，治疗结束时有声响提示；2.3.7偏振光治疗头外壳温度不超过50℃，必须有过热保护装置。

2.3.8偏振光治疗头应有偏振光输出。

2.3.9照射温度：输出方式为连续输出时，照射距离（0.5～1）cm，体表照射温度不超过42℃。

2.3.10连续工作时间：不小于4小时。

红外红光治疗仪技术参数
红外/红光治疗仪技术参数
1、LED光源波长：
*1.1、红光LED峰值波长640nm，误差不超过±8%；
*1.2、红外LED峰值波长880nm，误差不超过±8%。

*2、治疗片输出功率密度范围：0mW/cm2~5mW/cm2，由小到大可调，误差不超过±20%。

3、定时功能：
*3.1、10min、20min、30min、40min、50min、60min可选；
*3.2、定时误差不超过±5%。

*4、治疗片表面温度：治疗片表面温度不超过60℃。

*5、脉冲频率73Hz、146Hz、293Hz、587Hz、1174Hz、2349Hz、4698Hz可选；脉冲误差不超过±5%。

6、治疗仪采用属于3A类激光的LED光源技术。

用于扩张血管，
营养神经，缓解患者疼痛、麻木等症状。

7、治疗仪配备主机一台，治疗垫4个，可同时用于4个部位的治疗。

8、每个治疗垫组合了红外、红光共68个LED光源。

9、配备身体各部位绑带，治疗垫可自由弯曲，完美贴合人体各部位。

10、治疗时间定时提醒功能。

注：本参数无指向性、排它性，仅为满足医院需要。

附件：
“光学理疗设备”技术参数
1、红外偏振光治疗仪1台（预算20万元）
技术参数
1、复合波长范围：600～1600nm；中心峰值波长：1100nm；
2、偏振度99%以上（1100nm）；
3、最大输出光功率≥5600mw；宽光谱金卤灯（高分子碘光源），150Wх2；*
高传导直线光纤。

配置要求
1、双照射头工作，双屏显示，并可独立调整和工作；
2、四种或以上规格治疗照射头，满足不同部位的照射治疗。

3、治疗万向臂：360度万向旋转，可进行手持照射及固定照射，治疗简单、
方便、随意。

4、配置患者应急自控停止安全装置；
5、配置SD卡并具有SD卡存储功能，可实时记录治疗时间、模式等参数，
方便科研工作、医疗效果评估及科室内部管理；
2、透化治疗系统1套（预算11万元）
技术参数
1、红外线热疗温度30℃-60℃，高、中、低可调。

2、激光波长：635±50nm,强弱可调。

3、双向脉冲，重复频率50Mhz-60hz，脉冲宽度：2.0-5.0ms。

配置要求
1、配置热疗、激光、脉冲，可切换透药。

2、四孔多路以上输出，可同时治疗多个部位。

红外治疗仪适用范围：适用于软组织扭挫伤恢复期、肌纤维织炎、关节炎、软组织炎症（疖、痈、蜂窝织炎、丹毒、乳腺炎、淋巴结炎）吸收期、神经痛的辅助治疗。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格：HW-1000和HW-2000。

1.2划分说明1.3组成产品由主机、治疗垫（现为两种规格限选一种）及治疗鞋组成。

1.4型号区别1.5配件尺寸及材质治疗垫尺寸：（长×宽×高）治疗垫1（小）：124mm×83mm×12mm, 误差±5mm；材质为医用PC。

治疗垫2（大）：360mm×315mm×47mm, 误差±5mm；材质为医用PC。

治疗鞋尺寸：（长×宽×高）320mm×135mm×125mm；误差±5mm；材质为医用PC。

2. 性能指标2.1 外观2.1.1主机表面应色泽均匀，无斑痕，划痕，裂纹等缺陷，文字和标志应清晰，治疗垫及治疗鞋无开胶断裂及划痕。

2.1.2 操作件灵活、可靠，紧固部件应无松动，显示装置应清晰。

2.2性能2.2.1红外线波长范围0.85μm—0.95μm每个二极管2.2.2强度控制：强、中等、弱、零强：每个二极管光功率：3.5mw±0.35mw；中等：每个二极管光功率：3mw±0.3mw；弱：每个二极管光功率：2.5mw±0.25mw；零：0mw±0.05mw。

2.2.3 时间控制：10分钟、20分钟、30分钟、40分钟四个档位，误差±1分钟。

2.2.4 液晶显示：时间显示，强度显示。

2.2.5 噪音：≤55dB。

2.2.6 工作面表面温度：≤41℃。

2.3安全要求产品满足GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部份：安全通用要求》和YY0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》的要求，电气安全基本特征见附录A。

医疗器械产品技术要求：红外偏振光治疗仪1、产品型号/规格及其划分说明1.1型号/规格：WC—Ⅲ—1型；WC-Ⅲ-3型1.2划分说明：WC1.3结构组成：WC-Ⅲ-1型由车式主机、红外偏振光治疗头及支臂、红外光治疗头及支臂、数码管显示；WC-Ⅲ-3型由车式主机、红外偏振光治疗头及支臂、红外光治疗头及支臂、触摸屏显示。

1.4型号区别WC WC1.5 适用范围/预期用途偏振光部分：适用于缓解炎性疼痛和神经性疼痛。

红外光部分：应用于慢性外阴营养不良（外阴白斑）、会阴侧切伤口感染的预防及治疗、盆腔炎、附件炎；手术后伤口感染的预防及治疗、乳腺炎症及增生、肌纤维及软组织炎症；带状疱疹、单纯疱疹、丹毒。

1.6 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。

2、性能指标2.1 工作条件2.1.1环境温度为：+5℃～+40℃；2.1.2相对湿度为：不大于80% ；2.1.3大气压力为： 860hPa～1060hPa；2.1.4供电电源：交流220Ｖ，频率：50Hz。

2.2 外观2.2.1 按键、开关应工作可靠, 外部标记清晰；2.2.2外观应清洁，表面涂覆层色泽均匀，无锈蚀和剥落及明显划痕；2.2.3 各控制器件、连接器件安装牢固无松动，操作正确可靠；2.2.4 支撑治疗头的机械臂应能在不大于180°的范围内调节高低和方位，并能固定在需要的位置上。

2.3偏振光部分2.3.1有效光谱波长范围：0.7μm ～1.3μm；2 3.2 连续输出最大光功率：600×（1±20%）mW；2.3.3连续输出不稳定度：10min内光功率输出不稳定度为±10%；2.3.4 间歇输出功率控制：分为60%、70%、80%、90%、100%五档2.3.5 输出方式a)连续输出：设定为连续输出方式时，在设定的治疗时间内应有连续的光输出；b)间歇输出：应能设置3种输出模式，在设定的治疗时间内按设定的间歇模式输出：模式1：输出2s，停4s；模式2：输出2s，停3s；模式3：输出3s，停3s。