最新厂房、生产设施和设备变更风险评估资料

厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。

为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。

评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。

这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。

本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。

二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。

如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。

为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。

2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。

比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。

因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。

3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。

为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。

4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。

为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。

5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。

产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。

为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。

三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。

2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。

新增产品共线生产质量风险评估报告（风险编号：FX-**-***-***）报告日期：年月日新增产品共线生产质量风险评估小组名单 (1)1、概述 (2)2、风险评估目的 (2)3.范围 (2)4.操作简述 (2)5.风险识别 (2)6.风险分析 (3)7.风险评价 (3)8.风险控制 (6)9.风险沟通和审核 (6)10.结论 (7)11建议 (7)12.记录 (7)新增产品共线生产质量风险评估小组名单1.概述我公司现有口服固体制剂品种**个，其生产工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎混合，称量配料、制粒、混合、压片/内包、包衣、内包和外包。

现新增转移品种也是口服固体制剂，其工艺流程是提取、浓缩、醇沉回收、收膏、干燥、粉碎、称量配料、初混、制粒整粒、混合、压片、包衣、内包和外包，与我公司现有品种工艺流程相同，我公司设备能满足新增产品的要求。

产品能否共线主要考虑因素是品种特性及生产过程中防止交叉污染的措施和设备使用清洁后的残留是否满足要求。

现组织生产部、质量部、生产车间、工程设备部相关技术人员对新增产品共线生产存在的风险点进行分析与评估。

2.风险评估目的2.1评估品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程和设备与新增产品共用的可行性；2.2提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

3.范围适用于本企业生产车间新增产品共线生产质量风险评估。

4.操作简述质量风险评估小组根据《质量风险管理规程》（SMP-ZL-*****）、《失效模式与影响分析（FMEA）标准操作规程》（SOP-ZL-****），分别从品种、厂房设施、空调净化系统、公用工程系统、设备、生产包装过程等方面，运用失效模式与影响分析（FMEA）质量风险评估工具对新增产品共线生产进行质量风险评估，将风险发生的严重性（S）、发生的频率即发生的可能性（P）、发生风险的可监（检）测性（D）各按5个等级进行评级，并算出风险系数，对于中等、高风险采取控制措施，并在验证过程中对相关项目进行确认。

厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告一、引言厂房生产设施和设备多产品共用是提高生产效率、降低生产成本的一种常见做法。

然而，多产品共用也可能带来一定的风险和不利影响。

本报告旨在对厂房生产设施和设备多产品共用的可行性进行风险评价，为决策者提供科学依据。

二、风险评价方法本评价采用传统的风险矩阵评估方法，将风险等级划分为五个级别：极高风险、高风险、中风险、低风险和极低风险。

三、风险评价结果基于对厂房生产设施和设备多产品共用的分析和评估，以下是评价结果：1.设备磨损风险设备在多产品生产过程中的使用频率和周期可能增加，导致设备磨损加剧，进而影响设备寿命和稳定性。

这可能会导致设备故障率增加，生产效率下降。

风险等级：中风险2.交叉污染风险不同产品之间可能存在交叉污染的风险。

如果产品的生产过程中需要使用共用设施和设备，可能会导致产品间的交叉污染，从而影响产品质量。

风险等级：高风险3.调试和切换成本风险多产品共用设施和设备可能需要进行调试和切换，这将增加生产过程的复杂性和成本。

同时，由于设备和设施的不同要求，可能需要更多的人力和时间进行调试和切换，从而增加生产成本。

风险等级：中风险4.安全风险多产品共用可能会导致更复杂的生产过程，可能增加安全风险，如设备操作疏忽、操作失误等。

同时，不同产品的生产过程和要求可能存在差异，可能需要不同的安全措施和操作流程，如果操作人员未能正确理解和遵守这些要求，可能会导致意外事故的发生。

风险等级：高风险四、风险应对策略针对以上风险评价结果1.设备定期维护和保养：加强设备的定期维护和保养工作，延长设备的使用寿命，减少设备故障率。

2.严格的清洁和卫生控制：加强清洁和卫生控制，防止产品之间的交叉污染。

可以采用物理隔离、合理的工艺流程安排等措施减少交叉污染的风险。

3.提前调试和切换计划：制定详细的调试和切换计划，提前安排人力和时间，减少调试和切换过程中的成本和风险。

4.安全培训和流程规范：加强对操作人员的安全培训，确保他们了解和遵守不同产品的生产要求和安全操作流程。

多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。

设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。

杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。

配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。

灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。

灭菌柜能够满足生产需要。

（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。

具体分析内容见内容。

. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。

精品文库风险评估报告风险评估名称综合车间冻干生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司综合车间建于2022年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2022年3月取得药品GMP证书。

本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生伤害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

三、合用范围本报告合用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2022（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况综合车间冻干线粉针线1、注射用哌拉西林钠1、注射用美洛西林钠2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1 2、注射用阿洛西林钠3、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠4：1 3、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠4、注射用哌拉西林钠舒巴坦钠4：1 4、注射用氨苄西林钠氯唑西林钠5、注射用替卡西林钠克拉维酸钾2、冻干线共线产品特性序号共线产品名称共线产品性质1 注射用哌拉西林钠高致敏性化学药品、β-内酰氨类。

主要成份：哌拉西林钠、白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。

2 注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1高致敏性化学药品、β-内酰氨类。

主要成份：1、哌拉西林钠：白色，无臭极易引湿、该品在水中或者甲醇中极易溶解，在无水乙醇中溶解，在丙酮中不溶，随温度升高溶解度增加。

2、他唑巴坦钠：白色，在水中易溶，在乙醇、丙酮中溶解，随温度升高溶解度增加。

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。

2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。

2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。

2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。

3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。

5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。

7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。

消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。

7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。

新版GMP有关厂房与设施、设备、确认与验证的知识和GMP认证检查过程中常见缺陷厂房与设施、设备第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。

第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。

应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。

应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。

第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。

生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。

第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。

XXXXXX 有限公司共线生产风险评估报告编号： RA/05/01方案批准方案审核/批准签字日期起草人生产部审核人质管部生产部设备基建部批准人质量负责人目的和范围目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交 叉污染的风险要素进行分析判定。

通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定 性估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可 以接受的水平。

范围合用于我公司 XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。

概括我公司 XXX 剂药品生产车间建于 2022 年，位于 XXXX 工业园。

根据所生产药品的特性、工艺 流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低 污染和交叉污染的风险。

本报告通过对 XXX 剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取 控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

共线生产品种描述基本生产情况我公司生产的 XXX 剂品种有 5 个品种，共 10 个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高 活性化学药、 β-内酰胺结构类药品、 性激素类避孕药及特殊性质的药品 (如高致敏性和生物 制品) ，所有品种均为非无菌制剂， 且为外用 XXX 剂， 属低风险品种。

共线生产的全部 10 个品种规格均为普通药品， 彼此间不存在相互反应或者配伍禁忌；配备了 先进的符合最新 GMP 要求的生产设备， 配套了完善的GMP 文件软件系统，对生产线的各 个关键操作环节进行同步监控。

品种明细规 格50ml/瓶、100ml/瓶 25ml/瓶、50ml/瓶、 100ml/瓶、250ml/瓶1%45ml/瓶批准文号 国药准字 ZXX 国药准字 ZXX 国药准字 HXX国药准字 ZXX药品名称 A1A2A3A4剂型 XXX 剂 XXX 剂XXX 剂XXX 剂 序号 1234是是 否否 常年生产3.2. 3.1. 1.1.1.2.3. 2. 1.各品种情况简介 A1【药品名称】通用名称： A1汉语拼音：【成 份】 XXXX ，XX ，XXX ，XX 。

多产品共线生产风险评估模板————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板1．概述根据《药品生产质量管理规范》201０年修订第二章第十四条规定:“应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量”;第四章第四十六条第（一）项规定：“应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告”。

本报告是对本公司XX车间厂房、生产设施和设备多产品共用可行性所做的评估,评估内容包括厂房、生产设施和设备的适用性评估及多产品共线的风险评估。

2. 评估目的通过风险评估,确保本公司XＸ车间厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的，并根据风险评估的结果制定多产品共用可能存在的风险的控制措施。

３. 评估范围适用于本公司XX车间生产的所有品种。

4. 人员和职责参与本次评估的人员及职责如下:部门姓名职务职责ﻬ5. 多产品共线评估的流程序号流程图流程说明1. 由ＸXX收集将要共线生产的产品的相关信息,包括产品基本信息,工艺基本信息等。

２. 根据收集的产品信息对共线的可能性进行分析,判断拟共线生产的产品共用厂房、设施和设备是否可行。

3. 根据拟共线生产的产品的批量、生产工艺要求等信息分析现有厂房、设施和设备是否适用于共线生产。

4. 对共线生产可能存在的危害、危害的来源及可能的原因进行分析和评估。

５．根据风险评估的结果，针对存在的可能的危害制定风险控制措施。

６．结合现有文件系统梳理现有风险控制措施。

7. 制定追加的风险控制措施,并实施追加的风险控制措施。

8. 结合风险控制措施的完成情况，开始实施共线生产。

6. 共线产品决策树7. 共线产品基本信息共线品种主要成分剂型工艺流程功能主治性状药品属性8.产品共线的可能性分析主要问题A产品B产品１是否含有高致敏性成分，是否为生物制品？2 是否含有β-内酰胺结构类、性激素类避孕成分?3 是否为或是否含有某些激素类、细胞毒性类、高活性成分？4 产品中是否存在极难清洁产品或对设备有染色效应的产品或物料?５产品工艺中是否有产生粉尘较大的步骤?6 产品是否为高毒性产品或产品工艺中是否用到高毒性物料或产生高毒性中间产物？备注如果上述问题中有选“是”的，在此处做详细说明。

药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。

洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。

洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。

洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。

洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。

主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。

洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。

洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。

洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。

称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。

人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。

厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。

二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。

四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。

详细内容见以下质量风险评估记录。

1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。

F2—是指对产品质量有一定影响的风险。

F3—是指严重影响产品内在质量的风险。

P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。

工厂、制造设施和机器变更风险评估
介绍
本文档旨在评估工厂、制造设施和机器变更所带来的风险，并提供相关的控制措施。

风险评估
工厂变更风险
工厂变更可能会导致以下风险：
- 新址可能在环境、基础设施和后勤等方面存在缺陷；
- 新址的政策、法律和规定可能与之前的不同；
- 工作人员可能需要培训才能适应新的施工和生产过程；
- 设备和工具需要重新采购或修整，这可能会导致生产延误和增加成本。

为了控制风险，应在选择新址之前进行全面的研究和分析，并咨询专家意见。

在新址落成初期应进行适当的培训和测试。

制造设施变更风险
制造设施变更可能会导致以下风险：
- 工作人员需要适应新的生产过程和流程；
- 更新后的设施可能不兼容以前的设备和材料；
- 设备更新和维护可能增加成本。

为了控制风险，应在进行制造设施变更前进行全面的准备和分析。

更新后的设施应与原有设备紧密结合在一起，并充分考虑本地的法律和政策。

机器变更风险
机器变更可能会导致以下风险：
- 更新后的机器可能与以前的机器不兼容；
- 更新可能影响生产率和质量；
- 更新可能需要安排合适的培训和测试。

为了控制风险，应在进行机器变更前进行全面的准备和分析。

更新后的机器必须可靠，并且与以前的机器兼容。

此外，工作人员需要适当的培训和测试，以确保他们了解新的设备和流程。

结论
进行工厂、制造设施和机器变更都会带来一定的风险。

为了避免潜在的风险并确保成功，应在变更之前进行充分的准备和分析，并制定相关的控制措施。

同时，应培训工作人员，确保他们了解新的设备和流程。

江西山香药业有限公司管理标准设备管理标准（厂房设施、空调、锅炉）制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日目录厂房保养、维修管理制度SX—GL—SB—02—001 (1)厂房保养、维修巡回检查制度SX—GL—SB—02—002 (2)厂房与设施维修大纲SX—GL—SB—02—003 (4)洁净厂房验收管理制度SX—GL—SB—02—004 (11)洁净厂房管理制度SX—GL—SB—02—005 (14)净化空调系统管理制度SX—GL—SB—03—001 (16)初、中效过滤器清洗管理制度SX—GL—SB—03—002 (18)高效过滤器的更换管理制度SX—GL—SB—03—003 (20)空调机组的维修与保养管理制度SX—GL—SB—03—004 (22)空调系统的清洁制度SX—GL—SB—03—005 (24)空调岗位交接班制度SX—GL—SB—03—006 (26)锅炉压力容器管理制度SX—GL—SB—04—001 (27)锅炉巡回检查管理制度SX—GL—SB—04—002 (30)锅炉事故报告管理制度SX—GL—SB—04—003 (31)锅炉水质管理制度SX—GL—SB—04—004 (33)锅炉安全生产管理制度SX—GL—SB—04—005 (35)锅炉交接班制度SX—GL—SB—04—006 (37)锅炉房卫生管理制度SX—GL—SB—04—007 (38)锅炉及其辅机的操作规程SX—GL—SB—04—008 (39)锅炉设备维修与保养管理制度SX—GL—SB—04—009 (52)目的：保持厂房整洁。

范围：厂房内建筑物外表、下水道及道路。

责任人：总经理办公室。

内容：1厂房内建筑物1．1厂房内建筑物外表积聚的污物由清洁工将污物清理干净。

门窗、走廊过道上的污物及脱落破损的地方由公司办公室负责将脱落地方修补，并将垃圾扫干净。

1．2建筑物门窗、玻璃的缺裂破损由公司办公室进行修补，若要大规模修补的建筑物要在道路两头设立警告标志。

厂房、生产设施和设备变更风险评估厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录：一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页起草：XXX审核：XXX、XXX、XXX、XXX批准：XXX日期：（相应日期）二、概述本公司现有七个中药饮片剂型，拟增加六个剂型，需要增加生产设备和设施。

为确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险，公司组织相关人员开展了风险评估。

三、风险评估小组及风险评估时间本次评估小组成员包括：XXX、XXX、XXX、XXX、XXX。

评估分为项目变更前和项目变更后两个阶段，第一阶段从2015年6月13日开始，至6月17日结束。

第二阶段评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。

四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备变更的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估，本次评估使用FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。

六、风险等级评估方法（FMEA）说明使用FMEA技术进行风险等级评估，对各项措施进行失效模式与影响分析，确定风险等级并提出相应措施。

七、支持性文件公司的《风险管理管理规程》文件中的有关规定。

八、风险评估实施根据评估流程，对厂房、生产设施和设备变更进行风险评估。

九、风险控制措施实施根据评估结果，提出相应的预防质量风险发生的措施，确保增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

十、风险评估结论根据评估结果，增加的厂房、设施、设备不会对现有产品和新增产品造成质量风险。

提出的预防质量风险发生的措施将得到实施。

新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。

2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。

3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。

目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。

其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。

这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。

头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。

常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。

广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共 4 页4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。

主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。

4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。

4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。

需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。

送分装间分装。

4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。

所有操作都是自动完成。

4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。

【最新资料，WORD文档，可编辑修改】厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估报告目录1前言2目的3适用范围4引用资料5产品说明6风险评估6.1风险评估过程6.2生产安全风险可接受性准则6.3风险评价（RE）准则6.4可能影响其生产安全性的风险因素6.5生产车间情况6.6对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析1前言我公司车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。

本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。

对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。

在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。

3适用范围本报告适用于生产车间的产品生产4引用资料药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局）5产品说明生产品种各类型酊剂、搽剂共6个品种。

其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。

6 风险评估6．1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6. 2 生产安全风险可接受性准则 RL6.2.1损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9表示。

0：不严重；9：非常严重。

6.2.2损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9评价， 0：不发生；9：经常发生。

6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则：可发现性用0～9评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。

前处理车间厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性风险评估根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。

本次是对云南盘龙云海药业有限公司前处理车间的厂房、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。

一、风险评估目的1.1、评估前处理车间的厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；1.2、提出降低预防污染与交叉污染措施及实施过程中可能发生质量风险的措施；二、风险评估小组及责任2.1本次风险评估项目为“前处理车间厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性”，因此选择的成员的应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次风险评估小组成员：2.2责任风险评估小组组长负责全面协调本次风险评估所涉及的各项工作，工艺技术员负责评估报告的起草、相关资料的收集整理、分析工作。

车间副主任负责保证在每批产品的生产过程中，严格遵循已拟订的生产工艺规程和操作规程。

生产工程部经理负责在公司系统、生产设备维修及各项工作中提供及时可靠的支持和服务。

QA主管及现场QA人员对风险评估全过程实施监控。

质量受权人负责风险评估结论的审核批准。

三、风险评估范围评估范围为前处理车间需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。

目前前处理车间生产区有非洁净区和洁净区两部分，其中非洁净区有主要生产设备27台，主要完成中药材、中药饮片的净制、破碎、清洗、切制、提取或蒸制、浓缩、烘烤、炒炙、喷雾干燥等工序的生产处理。

共用的生产设备设施有多功能提取罐、不锈钢贮罐、烤房、不锈钢拣选台、不锈钢清洗池；洁净区为D级生产控制区，主要完成物料的喷雾干燥收粉、粉碎、过筛、包装入库等工序的生产，有主要生产设备5台，共用设备有粗碎机、微粉碎机组、漩涡振荡筛。