下载文档原格式
变更记载：供应商质量审计制度【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。
为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
【内容】:1程序4.1审核分类：根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核：对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核：按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核：对特殊事件出现而进行的审核。
如：4.1.3.1出现质量问题时；4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时；4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时；4.1.3.4生产场所变更时；4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2审计操作程序：根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
医药企业内部审计流程及内容下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by the editor. I hope that after you download them, they can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!医药企业内部审计流程及内容引言医药企业内部审计是保障企业运营稳健、合规经营的重要手段之一。
药品生产企业供应商审计流程药品生产企业供应商审计是确保药品质量和安全的重要环节，其目的是对供应商进行评估和审核，以确保其符合相关法规、标准和要求。
以下是药品生产企业供应商审计流程的主要内容：一、审计准备阶段1.明确审计目标：确定审计的范围、对象和目标，明确审计的目的和重点。
2.制定审计计划：根据审计目标，制定详细的审计计划，包括时间安排、人员分配、审核方法和程序等。
3.收集资料：收集与供应商有关的文件、记录、证件等资料，并进行初步评估。
二、实地审核阶段1.开会介绍：与供应商代表开会介绍审计目的、流程和要求，并确认现场负责人。
2.现场检查：对供应商现场进行检查，包括设施设备、生产工艺流程、产品质量控制等方面。
3.文件审核：对供应商提供的文件资料进行审核，包括质量体系文件、产品批记录等。
4.访谈调查：与供应商相关人员进行访谈调查，了解其管理体系和操作流程，并核实相关记录。
5.问题识别：识别现场存在的问题和潜在风险，并进行记录和分类。
三、报告编写阶段1.总结评估：对供应商的质量管理体系、生产工艺流程、产品质量控制等方面进行总结评估。
2.问题分析：对识别的问题进行分析，确定其原因和影响，并提出改进建议。
3.报告编写：根据审计结果，编写审计报告，包括供应商情况介绍、审计结果总结、问题分析和改进建议等内容。
四、跟踪管理阶段1.跟踪改进：对供应商存在的问题进行跟踪管理，确保其采取有效措施进行改进。
2.复审评估：定期对供应商进行复审评估，检查其是否按照改进要求进行了操作，并持续符合相关法规、标准和要求。
以上是药品生产企业供应商审计流程的主要内容。
通过严格的审计程序和流程，可以确保药品生产企业所采购的原材料和辅料符合质量要求，从而保障药品质量和安全。
制药公司供应商审计流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!制药公司供应商审计流程主要包括以下几个步骤：1. 确定审计需求制药公司首先需要明确审计的目的，比如确保供应商的质量管理体系符合药品生产的要求，评估供应商的生产能力，检查供应商的质量控制等。
某药业公司供应商审计管理制度*************公司管理标准标题供应商审计管理制度文件编号起草人起草日期年月日被替代文件审核人审核日期年月日共17页第1 页批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部颁发份数4份分发部门：质量部、生产部、供销部、档案室目的：保证原料、辅料和包装材料质量符合注册工艺要求和法定标准，确保产品质量稳定、安全、有效范围：适用于对药用原料、辅料、包装材料的供应商的审计、评估和变更。
责任：质量部、生产部、供销部对本规程的实施负责。
内容：1．物料的分级及供应商分类1.1A 级物料：直接影响药品质量的原料、辅料和直接接触药品的Ⅰ类包装材料等直接影响药品内在质量的物料经风险分析后定为A 级。
1.2 B 级物料：对药品质量有一定影响的辅料如中药材炮制用的盐、酒、醋等，外包装印刷材料如小盒、说明书、纸箱等定为B 级。
1.3 C 级物料：非印字的不直接接触产品的包装材料打包带、胶带等和生产区的消耗品如鞋套、洁净服、帽子、洗手液、消毒液等。
1.4 供应商分两种，一种是生产企业直接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计；另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行审计。
2. 评估部门的职责及选择原则2.1质量部应当对 A 级、B 级物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部、供销部对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
2.2质量部应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、供销部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
某药业公司供应商审计管理制度一、审计目的为有效控制药业公司供应商（以下简称“供应商”）风险，保障公司合法合规经营，确保产品符合法规要求，提高产品质量，制定本制度。
在制定审计计划的基础上，对供应商进行实地审计，了解供应商整体运营状况，评价新供应商合规性、供应商的质量信誉、管理水平、环保和社会责任等方面情况，从而建立供应商库，对供应商进行分类管理。
二、参考标准1. 《药品生产质量管理规范》2. 《医疗器械生产质量管理规范》3. GB/T 19001-2016/ISO 9001:20154. GB/T 24001-2016/ISO 14001:20155. GB/T 28001-2011/ISO 45001:2018三、审计组织1. 建立审计小组，由公司质量管理部、采购部、生产部、物流部、检验检测部等相关部门组成，由质量管理部门牵头，确定审计计划。
2. 审计人员由公司内部的专业人员和第三方专业机构的专业人员组成。
四、审计计划1.根据采购风险评估，对供应商进行分类管理，将供应商分为三类：核心供应商、常规供应商和临时供应商。
不同类别的供应商，进行的审计周期和内容不同。
2. 核心供应商：每年至少进行一次现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。
3. 常规供应商：审计周期为1-3年，每年抽取20%供应商进行现场审计，审计内容包括供应商的全貌、质量管理、生产过程流程图和操作规程、环保和社会责任、安全措施等。
4. 临时供应商：由采购、生产等相关部门提出申请，审计周期为3-6个月，每次审计的范围和内容由采购、质量管理部门确认。
五、审计内容1. 取样检测能力：对供应商的检测设备和检测人员进行检查，对检测设备进行检验，评估检测能力。
2. 质量管理体系评估：评估供应商的质量管理体系是否符合GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015等国别标准和相关法规要求。
原料药供应商审计报告一、背景介绍本次审计是针对公司的原料药供应商进行的，旨在对供应商的质量管理体系、生产工艺、药品安全、环境保护等方面进行全面评估，以确保所采购的原料药符合相关法规和标准要求，并且能够满足公司的生产需求。
二、审计目标和范围本次审计的目标是对公司所有的原料药供应商进行审计，审计的范围包括供应商的质量保证体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面。
三、审计方法和过程1.文件审查：对供应商的质量手册、工艺流程、原材料采购记录、产品检测报告等文件进行仔细审查，了解供应商的质量管理体系和产品生产流程。
2.现场检查：通过在供应商生产车间和实验室进行现场检查，全面了解供应商的生产设备、操作规范、清洁管理和产品检测控制等方面情况。
3.数据分析：对供应商的原料采购记录、产品检测报告进行数据分析，以评估供应商的原料质量稳定性和产品一致性。
四、审计结果与意见根据对供应商的审计工作，我们得出如下结果与意见：1.质量保证体系：供应商的质量保证体系能够有效运作，包括质量手册、工艺流程、质检记录等文件齐全规范，员工对质量要求有清晰的认识和执行。
2.生产工艺流程：供应商的生产工艺流程合理，符合相关法规和标准要求，且进行了规范的实施和管理，确保产品的一致性和稳定性。
3.原料采购与管理：供应商的原料采购过程和管理控制能力较强，有明确的原料供应商选择标准和评估流程，对原料进行严格的验收和管理，确保原料的质量符合要求。
4.产品检测与控制：供应商设有独立的实验室，具备完善的产品检测设备和技术，对产品的每一道工序进行检测和控制，确保产品的质量合格。
5.环境保护措施：供应商重视环境保护，设有相应的环境管理部门，对废水、废气、废物进行规范处理和处置，符合环保法规和要求。
综上所述，我们认为供应商在质量管理体系、生产工艺流程、原料采购与管理、产品检测与控制、环境保护措施等方面的表现都是符合要求的。
建议公司继续与该供应商合作，并加强与供应商的沟通和配合，共同提高产品质量和安全水平。
中药饮片企业供应商质量审计制度供应商质量审计制度【目的】:建立一个供应商质量审计标准操作规程，用以评估现有的或可能的供应商质量保证体系的有效性，达到GMP要求。
为原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核提供依据【范围】: 公司原辅料及包装材料供应商、外包生产方、外包加工及包装方、合同实验室的审核。
【责任人】: 生产部、仓库、采购部、QA、QC 。
【内容】:1程序4.1审核分类:根据公司情况和GMP相关要求，下列情况需要对供应商进行审计:4.1.1新供应商审核:对公司根据需要新增加的物料供应商进行审核。
4.1.2周期审核:按规定的周期对已批准供应商再审核，以确保供应商设施、产品质量和服务等的符合性和一致性。
4.1.3事件审核:对特殊事件出现而进行的审核。
如:4.1.3.1出现质量问题时;4.1.3.2产品质量出现不稳定趋势时;4.1.3.3原料、工艺、设备发生重大变化时;4.1.3.4生产场所变更时;4.1.3.5企业隶属关系、生产/质量管理人员发生重大变化时。
4.2审计操作程序:根据公司物料使用情况，将供应商分别按照一般物料供应商和关键物料供应商审计程序进行审计。
4.2.1一般物料的供应商的审计4.2.1.1采购部通过对供应商的企业声誉、概况、供货能力、质量认证情况及供应商的用户评价等信息对供应商进行初选后，由QA发放《原辅料供应商审核调查表》给采购部，采购部将问卷发给供应商进行填写，要求供应商如实填写供应方信息，QA收到供应商填写问卷后进行评估分析，并根据评估结果决定是否通知采购部要求提供该供应商产品小样，小样由QA填写请验单送QC按公司内控标准进行检验，QA根据供应商所提供物料的质量情况和调查情况审核评定后，报QA经理批准。
4.2.1.2批准合格的供应商列入《合格物料供应商名录》，《合格物料供应商名录》每间隔6个月核对更新一次，每次更新都给予新的执行版号，前次执行版号的《合格物料供应商名录》由QA收回作废。
药品生产企业供应商审计流程一、引言药品生产企业供应商审计是指对药品生产企业的供应商进行审计，以确保其供应商符合相关法规和标准，保证药品生产企业的药品质量和安全性。
本文将详细介绍药品生产企业供应商审计的流程和注意事项。
二、供应商审计流程1. 确定审计目标和范围在进行供应商审计之前，药品生产企业需要确定审计的目标和范围。
审计目标可以包括供应商的质量管理体系、生产设备和技术水平等方面。
审计范围可以根据实际情况确定，例如选择重要的供应商进行审计。
2. 筹备审计工作在筹备审计工作之前，药品生产企业需要制定审计计划和审计标准。
审计计划包括审计时间、地点、人员安排等内容。
审计标准可以参考相关法规和标准，例如药品生产质量管理规范等。
3. 进行现场审计现场审计是供应商审计的核心环节。
审计人员需要进行现场检查，包括查看供应商的生产设备、生产记录、质量控制文件等。
审计人员还需要与供应商的相关人员进行交流，了解其质量管理体系和生产流程。
4. 整理审计结果在完成现场审计之后，审计人员需要整理审计结果。
审计结果可以包括供应商的优点和不足之处，以及改进建议等。
审计人员还需要制定整改措施和时间表，确保供应商能够按照要求进行改进。
5. 跟踪审计结果审计并不仅仅是一次性的工作，药品生产企业还需要跟踪审计结果的执行情况。
药品生产企业可以定期对供应商进行再审计，以确保其改进措施的有效性。
三、供应商审计的注意事项1. 保证审计的独立性和公正性药品生产企业在进行供应商审计时，需要保证审计的独立性和公正性。
审计人员应当具备独立的判断能力，不受其他利益的影响。
同时，审计人员应当对审计结果负责，确保审计结果的准确性和可靠性。
2. 重视供应商的选择和管理药品生产企业在选择供应商时，应当根据其质量管理体系、生产设备和技术水平等方面进行评估。
同时，药品生产企业还需要建立供应商管理制度，对供应商进行定期评估和监督，确保其持续符合要求。
3. 加强与供应商的沟通和合作药品生产企业与供应商之间应当建立良好的沟通和合作关系。
