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【药物名称】中文通用名称：盐酸二甲双胍英文通用名称：Metformin Hydrochloride其他名称：倍顺、卜可、大克堂、德艾欣、迪美泰、二甲双胍、格华止、恒漱堂、甲福明、甲福生、降力舒、津真型、君力达、君士达新、力乐尔、立克糖、麦克罗辛、麦特美、美哒灵、美迪康、名诺、普康糖安、普寿康、齐佶、清旷、仁欣、瑞久、瑞唐舒、三肖平、山姆士、舒唐兴、双甲胍、双甲脉、司米康、泰白、唐必呋、唐博士、唐格、唐健、唐泯、唐坦、糖福平、天金、天寿达、维尔唐、小金瓜、欣舒施宁、欣唐屏、盐酸甲福明、宜苏、亿恒、抑唐克欣、悦达宁、悦康曼福、众氏得、Devian、Diabex、Diaformin、Diformin、Diformin Hydrochloride、Dimethyl Biguanide、Glucophage、Glyguanid、Melbin、Mellitin、Metforal、Metformin、Metformine、Metforminum。
【临床应用】1.用于单纯饮食控制疗效不满意的2型糖尿病患者(对于肥胖和伴高胰岛素血症者，本药不但有降血糖作用，还有减轻体重及缓解高胰岛素血症的效果)。
2.用于某些对磺酰脲类疗效差的糖尿病患者(可与磺酰脲类合用)。
【药理】1.药效学本药为双胍类降血糖药，能降低2型糖尿病患者的空腹血糖及餐后高血糖，使糖化血红蛋白下降1%-2%。
具体作用包括：(1)增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用。
(2)增加非胰岛素依赖的组织(如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等)对葡萄糖的利用。
(3)抑制肝糖原异生，降低肝糖输出。
(4)抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。
(5)抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血三酰甘油、总胆固醇水平，但本药无刺激胰岛素分泌作用，对正常人无明显降血糖作用，2型糖尿病患者单用本药时一般不引起低血糖。
与苯乙双胍相比，本药引起乳酸性酸中毒的危险性小，较为安全。
2.药动学本药非缓释制剂口服后由小肠吸收，生物利用度为50%-60%。
离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片的含量王巍;余翔;周祥敏;李洪斌【摘要】目的建立离子交换色谱法测定盐酸二甲双胍片中盐酸二甲双胍含量的方法.方法色谱柱:SHISEIDO CAPCELL PAK SCX UG80(250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:0.2 mol·L-1磷酸二氢铵溶液-乙腈(80∶20)(用磷酸调节pH值至3.5);流速:1.5 mL·min-1;检测波长:233 nm;柱温:35 ℃.结果盐酸二甲双胍进样量在0.103 6～1.036 0 μg范围内与峰面积响应值呈良好的线性关系,r=0.999 9;平均回收率为98.9%,RSD为0.9%(n=6).结论该方法专属性强,结果准确,灵敏度高,重复性好,可作为盐酸二甲双胍片质量控制的方法.%Objective To establish a quantitative method for Mctformin Hydrochloridc Tablets by ion exchange chromatography. Methods SHISEIDO CAPCELL PAK SCX UG80 (250 mm×4.6 mm,5 μm) column was used. The 0. 2 mol · L-1 ammonium di-hydrogen phosphate solution-acetonitrilc (80 : 20) (adjusting pH to 3. 5 with phosphoric acid) was used as the mobile phase. The flow rate was 1.5mL · min-1. The detection wavelength was set at 233 nm. Column temperature: 35 ℃. Results The linear range of mctformin hydrochloride was 0. 103 6-1. 036 0 μg and the correlation coefficient was 0. 999 9. The average recovery rate was 98. 9% with RSD 0. 9%(n=6). Conclusion The method is specific, accurate, sensitive and reproducible, which can be used to control the quality of Mctformin Hydrochioridc Tablets.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2013(028)001【总页数】2页(P36-37)【关键词】离子交换色谱法;盐酸二甲双胍片;含量测定【作者】王巍;余翔;周祥敏;李洪斌【作者单位】重庆市涪陵药品检验所,涪陵,408000;重庆市涪陵药品检验所,涪陵,408000;重庆市食品药品检验所,重庆,401121;重庆市涪陵药品检验所,涪陵,408000【正文语种】中文【中图分类】R927.2盐酸二甲双胍片（Metformin Hydrochloride Tablets）是双胍类降血糖药，该药主要作用于糖的代谢过程，促进糖的无氧酵解，增加周围组织对胰岛素的敏感性，增加胰岛素介导的葡萄糖利用，抑制肠壁细胞摄取葡萄糖，并抑制肝糖原异生。
盐酸二甲双胍片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸二甲双胍片英文名称：Metformin Hydrochloride Tablets汉语拼音：YansuanErjiashuangguaPian【成份】本品主要成份为盐酸二甲双胍。
化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐。
化学结构式：分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】本品首选用于单纯饮食及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。
对于成人，本品可用于单药治疗，也可与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。
对于10岁及以上的儿童和青少年，本品可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。
【规格】0.25g【用法用量】为了减少胃肠道并发症的发生，也为了使用最小剂量的药物使患者的血糖足以控制，应从小剂量开始服用，逐渐增加剂量。
治疗开始和调整剂量期间(见推荐的服药计划)，测定空腹血糖可用于确定本品治疗反应，以及确定患者最小的有效剂量。
此后，应每隔三月测定糖化血红蛋白。
无论是单独使用还是联合使用，治疗的目标都是使用最低的有效剂量使空腹血糖和糖化血红蛋白水平降至正常或接近正常水平。
推荐服药计划肾功能正常（eGFR≥90mL/min/1.73m2）：单药治疗以及与磺脲类药物联合使用口服，成人和儿童起始每次0.25g，一日2～3次，10-15天以后根据疗效逐渐加量，最大推荐剂量为每天2g。
随餐服用，可减轻胃肠道反应。
与磺脲类药物联合使用如果服用最大推荐剂量的本品数周后仍无反应的患者，应当考虑在维持最大剂量治疗的同时逐渐加用磺脲类口服降糖药物，除非患者已存在对磺脲类药物原发或继发失效。
目前仅有二甲双胍与格列本脲(优降糖)之间相互作用的临床和药代动力学的数据。
联合服用本品与磺脲类药物，通过调整两种药物的剂量可以达到满意的血糖控制。
联合本品治疗，磺脲类药物发生低血糖的危险性持续存在，甚至有所增加，应当进行恰当的预防。
金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂盐酸二甲双胍片产品工艺再验证方案1概述：本产品工艺是依据中国药典2010年版二部盐酸二甲双胍片药品标准制定的，以盐酸二甲双胍为原料添加辅料经粉碎过筛、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣、装瓶或铝塑制成的盐酸二甲双胍片。
为证实产品的工艺过程的稳定、可靠性，产品的生产工艺能够符合产品质量要求，保证产品在有效期内符合标准规定，特制定本验证方案。
2 验证前培训：中工艺设备参数及可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，确认生产工艺稳定，操作规程合理，设备和生产能力相适应，保证生产处于受控状态，其监控手段能充分保证产品的质量，可始终如一的生产出合格的产品。
4适用范围：适用于盐酸二甲双胍片的产品工艺验证。
通过风险评估确定本产品生产过程的关键工序为：粉碎过筛、称量配制、制粒干燥、整粒、总混、压片、包衣和瓶装或铝塑。
因此，着重对上述工序关键要素进行评价分析。
5实施条件：本验证方案是在厂房空调净化系统、纯化水系统、压缩空气系统验证合格，培训考核合格的基础上进行的。
6风险评估：6.1概述：为降低和控制该产品生产工艺在生产过程中存在的质量风险，保证最终产品质量，故用FMEA方法对潜在风险进行分析控制，最终确定验证项目。
6.2分析方法及标准进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），其中FMEA 技术包括以下几点。
• 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
• 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可探测性上。
• 判定标准：根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次评估将严重程度、发生的可能性和可探测性的评定等级均分为五级。
方法及依据：6.2.1定性方式——对危害的严重性、发生的概率、可测性定性描述——危害发生概率（P）第1级：稀少；第2级:不太可能发生；第3级:可能发生；第4级:很可能发生；第5级:经常发生。
盐酸二甲双胍片说明书盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
下面是店铺整理的盐酸二甲双胍片说明书，欢迎阅读。
盐酸二甲双胍片商品介绍通用名：盐酸二甲双胍片生产厂家: 北京京丰制药有限公司批准文号：国药准字H11021518药品规格：0.25g*48片药品价格：￥6.8元盐酸二甲双胍片说明书【通用名称】盐酸二甲双胍片【商品名称】盐酸二甲双胍片(京丰)【英文名称】MetforminHydrochlorideTablets【拼音全码】YanSuanErJiaShuangGuaPian【主要成份】盐酸二甲双胍片主要成份为盐酸二甲双胍。
化学名：1,1-二甲基双胍盐酸盐分子式：C4H11N5·HCl分子量：165.63【性状】盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症/功能主治】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。
对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。
【规格型号】0.25g*48s【用法用量】口服:成人开始一次0.25g(1片)，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，多每日不超过2g(4片)。
餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。
【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。
2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。
3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。
临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。
4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。
【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。
北京中惠药业有限公司文件分类：体系程序性文件-质量标准文件名称：盐酸二甲双胍质量标准文件编码：SOP-QS001-00页码：第1页共5页制定人审核人批准人签名日期姓名康敬苏曼利窦豆职务质检员质检主管质量管理部经理执行日期：2013年06月01日分发范围：质量管理部、质监室、质检室、物流部文件变更记载文件编码文件名称变更历史及原因执行日期JS·ZL002-04盐酸二甲双胍质量标准根据《药品生产质量管理规范》2010版和《质量标准类文件的编制和标准》（GL·WJ009-02）进行变更。
2012年10月01日SOP-QS001-00盐酸二甲双胍质量标准增加“红外图谱的附图”：文件格式发生变化。
2013年06月01日1 目的：制定盐酸二甲双胍的质量标准，使盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用有据可依，保证产品的质量。
2 范围：适用于盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用各岗位。
3 职责3.1 物流部：按本标准进行采购、验收和贮存。
3.2 质监室：监督检查以下项目并对该物料行使放行审核权。
3.2.1 物流部是否按本标准进行采购、验收和贮存；3.2.2 取样员是否按抽样程序对待检物料进行取样；3.2.3 质检室是否按本标准进行检验。
3.3 质检室：按本标准进行检验，并及时出具检验报告。
4 内容4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称: 盐酸二甲双胍；物料编码：Y010；4.1.2 质量标准的依据: 《中国药典》2010版二部；4.1.3 经批准的合格供应商：天津太平洋化学制药有限公司 ,淮南佳盟药业有限公司4.2 取样方法：取样执行《取样管理规程》（SMP-QA011-00）。
4.3检验项目、方法及可接受标准4.3.1 性状4.3.1.1本品应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
4.3.1.2本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.3.1.3 熔点：照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-TP012-00）操作，应为220～225℃。
北京中惠药业有限公司文件分类：体系程序性文件-质量标准文件名称：盐酸二甲双胍质量标准文件编码：SOP-QS001-00页码：第1页共5页制定人审核人批准人签名日期姓名康敬苏曼利窦豆职务质检员质检主管质量管理部经理执行日期：2013年06月01日分发范围：质量管理部、质监室、质检室、物流部文件变更记载文件编码文件名称变更历史及原因执行日期JS·ZL002-04盐酸二甲双胍质量标准根据《药品生产质量管理规范》2010版和《质量标准类文件的编制和标准》（GL·WJ009-02）进行变更。
2012年10月01日SOP-QS001-00盐酸二甲双胍质量标准增加“红外图谱的附图”：文件格式发生变化。
2013年06月01日1 目的：制定盐酸二甲双胍的质量标准，使盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用有据可依，保证产品的质量。
2 范围：适用于盐酸二甲双胍的采购、验收、检验、贮存、使用各岗位。
3 职责3.1 物流部：按本标准进行采购、验收和贮存。
3.2 质监室：监督检查以下项目并对该物料行使放行审核权。
3.2.1 物流部是否按本标准进行采购、验收和贮存；3.2.2 取样员是否按抽样程序对待检物料进行取样；3.2.3 质检室是否按本标准进行检验。
3.3 质检室：按本标准进行检验，并及时出具检验报告。
4 内容4.1 物料基本信息4.1.1 物料名称: 盐酸二甲双胍；物料编码：Y010；4.1.2 质量标准的依据: 《中国药典》2010版二部；4.1.3 经批准的合格供应商：天津太平洋化学制药有限公司 ,淮南佳盟药业有限公司4.2 取样方法：取样执行《取样管理规程》（SMP-QA011-00）。
4.3检验项目、方法及可接受标准4.3.1 性状4.3.1.1本品应为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
4.3.1.2本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
4.3.1.3 熔点：照《熔点测定法标准操作规程》（SOP-TP012-00）操作，应为220～225℃。
