临床免疫检验的室内质量控制

免疫定性试验的室内质量控制浙江省人民医院检验中心陈永健免疫定性试验免疫定性试验：只有两种检测结果（例如：阳性/阴性、存在/不存在、有反应的/无反应的）的方法。

半定量免疫试验：结果报告为阴性、+1、+2、+3或滴度（1:8等）的方法（例如抗核抗体（ANA）滴度报告、梅毒快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）检测等）。

中华人民共和国卫生行业标准临床定性免疫检验重要常规项目分析质量控制指标（征求意见稿）2012-2-8免疫定性试验（胶体金）免疫层析试验（ICA） 免疫渗滤试验（IFA）传染性标志物（HBV、HIV）激素（HCG、LH）心损标志物（cTNI、CKMB）金标免疫层析试验的室内质量控制质控区/对照区是室内质控？质控区质控区HCG金标试纸检测原理质控区呈色，反映了检测过程的无失误，但不能完全说明灵敏度有无变化，即不能用“质控线”来代替对试纸条质量的评价。

你在，或者不在，我都在这里。

HBsAg批批检？免疫定性试验如凝集试验、金标记免疫层析试验大都属于CLIA’88豁免的技术。

FDA等批准家庭使用的技术，只要求检测装置有内对照，检测结果满足说明书规定即可。

对于需要经验来判定结果的技术仍需在实验室进行，均有质控的要求，但国际上无具体操作的规定和资料。

美国CDC在“CLIA”88豁免的HIV抗体快速检测质量保证指南<2007年版>中要求：除检测装置的内对照外，每检测日或分析批，应使用弱阳性和阴性外对照作为质控。

无判定标准，一般理解为阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控，相反则为失控。

金标记免疫层析试验的猜想质控物：阴性和弱阳性外对照质控频度：检测日或分析批为单位质控判断：阴、阳性质控物的检测结果分别为阴性和阳性即表明在控。

ELISA的室内质量控制〖临床ELISA操作中的注意事项和质量控制〗尽量控制可控因素：加样量、温育温度、洗涤次数/洗涤量、酶标仪等。

减少不可控因素引起的误差：酶标板质量、温育时间等。

_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________1、质控图制作的关键是( )A.标准差选择B.控制限选择C.质控血清选择D.试剂盒选择E.Cut-off 值的选择2、免疫测定中质控品要求的前提是基质应为( )A.小牛血清B.兔血清C.马血清D.人血清E.其他动物血清3、通常使用的商品校准品是( )A.一级标准品B.二级标准品C.三级标准品D.四级标准品E.以上均不是4、Levey-Jennings 质控图以平均值±3S 为( )A.警告限B.失控限C.在控限D.误差限E.以上均都不是5、诊断敏感性是指下列哪项的百分率( )A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性6、诊断特异性是指下列哪项的百分率( )A.阳性B.阴性C.真阳性D.真阴性E.假阳性7、ELISA 定性检测中，若临界值质控为阴性，应如何处理当天的检测结果( )A.阳性结果可以发出，找到失控原因后，对阴性样本重新进行检测B.先将结果发出，再查找原因C.报告一律不发，找到失控原因后，对所有样本重新进行检测D.阴性结果可以发出，找到失控原因后，对阳性样本重新进行检测E.报告发出，下次检测时更换质控品8、室间质评定性测定的靶值应为( )A.明确的阴性或者阳性B.强阳性C.弱阳性D.参考方法值E.参考实验室均值±2S9、OCV 需连续测定同一浓度同一批号质控物( )A.30 批次以上B.25 批次以上C.20 批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下10、用来表示新批号质控品的控制限的通常指标是( )A.平均值B.变异系数C.标准差D.标准差倍数E.均值倍数11、在“即刻法”质控中，若SI 上限值和 SI 下限值小于 n2S 时，表示()A.失控B.告警C.处于控制范围内D.该值不在 2s 范围内E.以上均不对12、为一产品或者服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施是指( )A.质量保证B.室内质控C.室间质评D.准确度E.精密度13、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，阴性预测值计算公式是( )A.TP/(TP+FN)×100%B.TN/(TN+FP)×100%C. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E.TN/(TN+FN)×100%14、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，阳性预测值计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C.TN/(TN+FP)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%15、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，诊断特异性计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%D.TN/(TN+FP)×100%E.TP/(TP+FP)×100%16、目前卫生部要求医院和血站系统对 HBsAg 的检验限均应达到( )A.1ng/mlB.2ng/mlC.5ng/mlD.0.1ng/mlE.0.5ng/ml17、定性免疫检测的室内质控，每次测定都应检测( )A.阳性对照B.阴性对照C.阳性、阴性对照D.弱阳性对照E.以上都不是18、通常质控符号以 AL 表示，其中 A 表示( )A.质控测定次数B.控制限C.控制限的测定值D.超出质量控制限的测定值的个数E.误差19、计算最佳条件下的变异时，数据处理中( )A.超出 2S 的数据应删除B.超出 3S 的数据要删除C.超出-3S 的数据要删除D.所有数据不管是否超出 3S，均要用于统计E.以上都不是20、通常使用自动化免疫分析仪测定 OCV 应( )A.＜15%B.＞15%C.＜10%D.＞10%E.＜5%21、通常用 ELISA 测定的 OCV 应( )A.＜5%B.＜10%C.＞10%D.＜15%E.＞15%22、关于室间质量评价的描述，正确的是( )A.是对实验室操作和实验方法的即时性评价B.可以匡助实验室对自己的实验操作进行纠正C.室间质量评价为室内质量控制的补充，属于实验室的内部质量控制措施D.室内质控是室间质评的有益补充，做好室间质评就说明一个实验室质量控制很好E.是对实验室操作和实验方法的前瞻性评价23、免疫测定中准确度与精密度的描述，正确的是( )A.准确度反映的是测定值与其真值之间的关系B.准确度好，精密度就好C.精密度反映的是测定值之间的关系D.精密度好的结果，准确度一定好E.准确度与精密度是平行关系24、诊断效率是指( )A.诊断患者的效率B.区分非患者的效率C.判断阳性的效率D.判断阴性的效率E.能准确区分患者与非患者的能力25、作 ROC 曲线时，横坐标、纵坐标分别为( )A.假阳性率与诊断敏感性B.真阳性率与诊断敏感性C.假阳性率与真阳性率D.真阳性率与诊断特异性E.假阳性率与诊断特异性26、即刻法质控时常应用于( )A.荧光免疫实验B.免疫比浊实验C.化学发光实验D.酶联免疫吸附实验E.免疫电泳27、关于免疫学测定的质量控制，正确的是( )A.定性检测做阴、阳性对照就可以了，不用做室内质控B.参加室间质评的项目就不必再做室内质控了C.免疫学测定质量控制的目的是保证检测结果的重复性、准确性和各实验室结果具有可比性D.室间质评成绩合格就不用再做室内质控了_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________ E.室间质评的样本要有专人采用特殊试剂来做28、偏倚是指( )A.待测物测定值与真值的一致性程度B.待测物测定值与可接受参考值之间的差异C.独立测定结果之间的一致性程度D.短期内，同一实验室同一方法同一仪器同一操作者获得的独立结果的一致性程度E.即测定数据的离散程度29、下列说法正确的是( )A.准确度是待测物的测定值与其真值的一致性程度B.诊断的特异性是将实际患病者正确地判断为阳性 (真阳性)的百分率C.阳性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阴性的比率D.诊断的敏感性是指将实际患病者正确地判断为阴性的百分率E.阴性预测值是指特定试验方法测定得到的阳性结果中真阳性的比率30、定量免疫检验的质控物的选择要点是( )A.稳定B.选择接近方法测定下限浓度的质控品C.选择中等浓度的质控品D.选择特定试剂盒或者方法的测定范围内的高、中和低三种浓度的质控品E.选择低浓度的质控品31、下列哪一步骤不是 ELISA 的反应过程，但却是决定试验成败的关键()A.温育B.洗涤C.结果判断D.加样E.显色32、病毒性肝炎酶免疫检验中，下列质控物最重要的是( )A.高值B.中值C.低值D.阴性值E.空白值33、ELISA 试验中，判断阴、阳性结果的标准是( )A.阴性对照B.阳性对照C.临界值质控血清D.以试剂盒说明书上提供的 Cut-off 值为准E.以上均不对34、若 TP 为真阳性， FN 为假阴性， TN 为真阴性， FP 为假阳性，诊断敏感性计算公式是( )A.TN/(TN+FN)×100%B.TP/(TP+FN)×100%C.TN/(TN+FP)×100%D.TP/(TP+FP)×100%E. (TP+FN)/(TP+FP+TN+FN)×100%35、理想标准品和质控品的条件有( )A.基质对测定结果无影响B.室内质控品的浓度有特殊要求C.标准品所含待测物的浓度要接近实验或者临床决定性水平 D.无生物传染危（wei）险性E.靶值或者预期结果已确定36、室间质评包括的内容有( )_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________A.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异B.外单位客观评价实验室的结果C.是对实验室操作和实验方法的回顾性评价D.独立测定结果之间的一致性程度E.可起自我教育的作用37、免疫测定中血清标本的采集应注意( )A.避免标本浮现严重溶血B.必须使用密闭的一次性无菌容器C.冰冻保存的血清样本应防止反复冻融D.样本保存过程中若浮现非细菌污染所致的混浊或者絮状物质，应离心后取上清进行检测E.样本的采集及血清分离中应注意尽量避免细菌污染38、室内质控用于评价的内容是( )A.监测和控制本实验室常规工作的精密度B.提高本实验室批内样本检测的一致性C.提高本实验室批间样本检测的一致性D.连续评价本实验室工作的可靠程度E.客观比较某实验室测定结果与靶值的差异39、免疫学检验的室内质量控制包括的环节有( )A.标本采集和保存B.标本的接收C.确定系统的有效性D.结果的审核、发出和解释E.治疗方案的确定40、质控血清盘评价的内容是( )A.特异性B.敏感性C.符合率D.对非特异干扰物的拮抗能力E.准确定值41、ELISA 中，若临界质控物检测为阴性，应该核查的问题有( )A.试剂B.仪器设备C.加样操作D.质控品是否失效E.病人标本采集、保存是否正确42、关于 ROC 曲线，下述哪项说法正确的是( )A.最初用于通讯学领域B.可用于不同检测方法的比较C.可用于对检验项目临床准确性的评价D.决定正常与异常的分界点E.改善测定精密度43、下述关于质控品和标准品的论述均正确的是( )A.质控品具有含量已知或者特性(阴、阳性)明确的特点 B.质控品和标准品的基质最好与实际标本相同C.室内质控物的定值不必溯源至标准品D.标准品可以分为一级标准，二级标准和三级标准E.理想的标准品应该是纯的44、室间质量评价的局限性有( )A.参评实验室没有同等的对待 EQA 样本和患者标本B.当使用单一靶值时，难于评价单个实验室和测定方法C.在不同的 EQA 程序中，对实验室的评价可能不同D.可以监测参评实验室相应测定项目的测定准确性E.可能会妨碍给出不同结果的改良方法的发展45、室内质控时，质控点的选择以需要设置质控的点设置质控物进行质控为原则。

临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程一、引言免疫学检验在临床诊断中起着至关重要的作用，保证免疫学检验的准确性和可靠性是保障患者诊疗安全的关键。

本文档旨在介绍临床免疫学检验质量控制流程，帮助实验室准确评估质量控制，并采取相应措施以确保检验结果的准确性。

二、质量控制计划1.确定质量控制目标：根据实验室的具体要求，制定合理的质量控制目标，如准确度、精密度等。

2.制定质量控制方案：根据目标确定质控品的选择和使用频率，制定各项质控的具体要求和措施。

三、质量控制样本管理1.样本采集与保存：采集质控样本时，应按照标准程序进行，确保样本的保存时间、温度和方法与实际临床样本一致。

2.质量控制样本分类：根据不同的检验项目和方法，将质控样本进行分类并标识，方便管理和追溯。

3.保密性和安全性：质控样本的管理应注意保密性和安全性，防止误用或泄露。

四、质量控制数据分析1.数据收集和记录：对每次质控样本的检验结果进行收集和记录，包括样本标识、检验人员、检验时间、仪器型号和检验结果等信息。

2.数据分析和比对：将质控数据进行统计和分析，与预设的质控目标进行比对，评估实验室的检验准确性和稳定性。

五、异常结果处理1.异常结果的判定：根据质控数据分析，确定是否存在异常结果，并进行进一步的确认和验证。

2.异常结果的处理：对于异常结果，及时采取措施进行排查和纠正，包括检查仪器的运行状态、操作人员的技术水平等。

六、质量改进措施1.定期评估：对质量控制的流程和结果进行定期评估，确保其持续有效。

2.问题解决与改进：针对实验室内存在的问题和不足，制定相应的改进措施，推动实验室质量的不断提升。

附件：1.质量控制记录表格2.质量控制样本分类及标识指南法律名词及注释：1.《医疗机构管理条例》：国家卫生健康委员会制定的对医疗机构进行管理的法规文件。

2.《临床实验室质量管理规范》：卫生健康部制定的对临床实验室进行质量管理的规范性文件。

临床免疫学检验质量控制流程临床免疫学检验质量控制流程范本1：引言本文档旨在描述临床免疫学检验的质量控制流程，以确保检验结果的准确性和可靠性。

质量控制是临床实验室中不可或缺的一环，可有效监测仪器的性能、试剂的质量以及人员的操作技术。

2：检验设备与试剂准备2.1 检验设备准备- 确认设备的功能完好，并进行日常维护。

- 校准设备，确保其准确性和精确度。

- 检查设备操作手册，以了解正确的操作方法和要求。

2.2 试剂准备- 确认试剂的有效期，弃用过期试剂。

- 遵循试剂的储存和操作要求。

- 验证试剂的批准文档和认证标识。

3：样本采集与处理3.1 样本采集- 根据标准采集样本，并确保正确的标识。

- 采集足够的样本以进行重复检验，以确保结果的可重复性。

3.2 样本处理- 对样本进行必要的预处理，如离心分离血浆或血清。

- 严格遵守处理样本的规定和程序。

- 记录样本处理的细节和步骤，以便追溯。

4：质量控制样品4.1 选择合适的质量控制材料- 使用具有已知浓度和稳定性的质控品。

- 根据实验室的需求选择合适的质控材料。

4.2 质控样本的制备与运行- 准备质控样品，并记录其浓度和相关信息。

- 将质控样品与待测样品一同运行，以评估检验方法的准确性。

- 运行质控样本的频率应符合实验室的要求和规定。

5：数据分析与解释5.1 数据的收集与整理- 准确记录检验结果和相关信息。

- 建立适当的数据库或系统，以整理和保存数据。

5.2 数据的分析- 对数据进行统计学分析，包括平均值、标准差、灵敏度和特异性等。

- 比较与质控样品的偏差，以评估检验方法的准确性和可靠性。

6：异常结果的处理6.1 异常结果的识别- 设定异常结果的阈值。

- 监测检验结果，及时发现异常结果。

6.2 异常结果的处理- 确认异常结果是否属于真正的异常或实验误差。

- 在确认异常结果后，采取适当的纠正措施，重新检验样品。

7：质量控制记录与审查7.1 记录- 记录每次检验的结果、质控样品的运行情况和异常结果的处理过程。

浅析临床免疫检验的质量控制措施摘要：近年来，随着我国医学技术的不断更新，临床免疫检验技术也得到快速发展，而临床免疫检验的质量控制却成为广泛关注问题。

本文笔者针对临床免疫检验中标本的采集和保护措施进行分析，为今后临床免疫检验的质量控制总结相关经验。

关键词：临床免疫检验；质量控制；问题与对策临床免疫检验的质量控制直接关系到了检验的结果，影响临床诊断准确性。

因此，免疫检验要保证检验结果的准确、可靠、及时、有效，并尽可能使各实验室间检验结果有可比性。

[1]本文笔者探讨临床免疫检验中标本的采集和保护应注意的问题及其对策，具体报告如下。

1 标本采集及其保护注意问题1.1 标本分类临床免疫检验的标本分为血清、腹水、血浆、尿液、粪便等，血浆和血清是临床免疫检验中最常见的标本。

1.2影响标本质量因素①采血的时间。

临床实践中，采集的时间的不同导致临床免疫检验的标本的质量会呈现出不同的检验结果；②采血姿势。

因临床免疫检验项目各有不同，采血的姿势也各异，如取卧位采血、坐着采血、站着采血等，其中坐着或站着采血会导致患者的静脉渗透压增加，会导致临床免疫检验结果出现差异；③止血带的使用。

使用止血带时间长短用扎紧的适度均会影响临床免疫检验的结果。

2 免疫检验的质量控制对策2.1 建立完善标本相关制度①建立完善标本采集制度。

首先，不同标本采集，制定相应的、最佳的采集时间和采集姿势。

采血以早晨7～10为宜，以坐位采血姿势为佳，且止血带压迫时间不宜过紧过长，禁止对穿刺部位用力拍打，穿刺入血管后立即放松止血带。

在静脉滴注输液时，禁止在同一肢体上取血。

其次，嘱咐患者在采血前后的12内禁食和避免剧烈运动，叮嘱患者在采血前4个小时内禁止饮酒、喝咖啡和吸烟。

另外，避免一些生理因素对检验结果的影响。

值得注意的是患者空腹时间要低于16小时，避免患者血糖、血清白蛋白等指标下降，进而导致临床免疫检验标本的结果出现误差。

②建立完善的标本的保存制度。

根据不同的临床免疫检验标本应给予相应的保存措施，如血栓烷、肉皮素、心房钠尿肽等标本则应加入适当的抗凝剂进行保存；叶酸标本、同型半胱氨酸标本、维生素B12标本等以冰冻的方式进行保存，避免温度变化产生影响。

免疫学检验室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【基本概念】【质量控制】是监视ELISA操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。

这一过程是通过一个反馈环路进行的：1.确定控制的对象；2.规定控制对象的标准（预期值）；3.制定或选择控制方法和手段；4.测量实际数据；5.比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。

超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。

6.采取行动，解决差异。

恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。

质量控制主要采用质控图进行。

质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。

这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。

可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。

在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。

免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。

【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。

灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。

灰区的设置有二种：1.COVX（1土CV）, CV为该试剂的批内CV （一般在15-20%间）；2.COV±2s, s为实验室做室内质控ROC的s。

免疫学检验的质量控制引言免疫学检验是一种重要的临床检验方法，广泛应用于疾病的诊断、治疗与预防。

而保证免疫学检验的质量控制则是确保检验结果准确可靠的关键因素之一。

本文将从质量控制的概念、质量控制的重要性、常用的质量控制方法等方面进行介绍。

质量控制的概念质量控制是通过标准化程序和方法来维持和改进检验过程的可靠性和准确性。

它包括内部质量控制和外部质量控制两个方面。

•内部质量控制：是指在实验室内部进行的一系列活动，旨在确保检验结果的准确性和可靠性。

这包括对仪器、试剂、设备、人员等进行监控和管理，以及按照标准操作程序进行实验。

•外部质量控制：是指通过参与外部质量评价和比对活动，与其他实验室进行对比，以评估实验室的检验准确性和可靠性。

质量控制的重要性质量控制对于免疫学检验的准确性和可靠性至关重要。

具体有以下几个方面的重要性：1.病人诊断与治疗：免疫学检验结果直接影响着疾病的诊断和治疗方案的制定。

如果质量控制不到位，检验结果可能出现偏差，导致误诊或误治疗。

2.科学研究：科学研究需要可重复性和可比性的数据支持，而质量控制正是保证检验结果的可靠性和可比性的手段之一。

3.实验室的信誉和声誉：质量控制是评价一个实验室工作质量的重要指标，一个严格遵守质量控制要求的实验室将获得更高的信誉和声誉。

常用的质量控制方法1.内部质量控制方法–定期校准：需要使用标准品对仪器进行定期校准，以确保仪器的精确度和准确性。

–仪器质量控制：使用已知浓度的质控品，对仪器进行日常的质量控制监测。

可以设定不同的质控水平，如低、中、高三个水平，以评估仪器的良率和准确度。

–仪器维护和保养：定期维护和保养仪器，保证其正常工作和准确性。

2.外部质量控制方法–参与外部质量评价：通过参与外部质量评价方案，接受其他实验室的比对。

这可以评估实验室的准确性和可靠性，并及时发现和纠正存在的问题。

–建立质量保证指标：建立适当的质量保证指标，参照国内外标准，对实验室的检验项目进行质量评价。

如何做好临床免疫检验的质量控制免疫检验在临床医学中扮演着重要的角色，它可以帮助医生诊断疾病、评估疾病的严重程度和监测治疗效果。

然而，免疫检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。

在免疫检验过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。

只有在质量控制得到有效实施的情况下，医生才能更加信任免疫检验结果，并根据结果做出正确的诊断和治疗决策。

因此，实验室应高度重视质量控制，建立完善的质量管理体系，不断提高实验室的技术水平和服务质量，为临床医学提供可靠的免疫检验支持。

1质量控制的基本原则随着临床免疫学检验项目及目的不断更新，质量控制的措施和手段不尽相同。

但基本原则是建立标准化的操作和流程，包括样本采集、试剂准备、仪器操作、结果报告等环节，以确保每个步骤都能按照规定的标准进行。

质量控制需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质控品的选择和使用、数据的分析和解读等。

坚持做好室内质量控制，定期参加临检中心组织的室间质量评价活动，以保证检验质量达到预期要求。

2标本的正确采集与运输送检标本的质量是分析前质量控制的关键，如治疗药物及激素测定时需要注意标本采集时间，防止脂血、溶血、高胆红素血对检测产生干扰，甚至患者的饮食、体位、运动等都可能影响激素水平检测结果。

标本采集完成后，应及时将标本放在专门的运送容器内运送至检验科，有特殊要求的标本应在冷藏条件下保存运送。

3标准化操作和流程的建立实验室应对试剂制备、检测方法和仪器操作写出“标准操作程序”（SOP），所有的免疫室工作人员在进行相关测定时，必须严格按制定的SOP文件进行操作，不应擅自更改检测程序，不应编造结果。

4标准品和质控品的正确使用标准品的选择要求主要有其量值可溯源、准确性高；基质效应小；无传染危险性；稳定性好等。

质控品的选择应根据实验室的具体情况和检测项目的特点进行，包括正负对照品、稳定性质控品和精密度质控品等。

应尽可能使用接近患者样品的、独立的第三方质控品。

第二十一章临床免疫检验的质量保证第一节概述一、定义1.质量保证（QA）：为一产品或服务满足特定的质量要求提供充分可信性所要求的有计划的和系统的措施。

2.室内质量控制（IQC）：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，并确定当批的测定结果是否可靠，可否发出检验报告。

3.室间质量评价（EQA）：采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定结果与靶值的差异，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性。

这是对实验室操作和实验方法的回顾性评价，而不是用来决定实时的测定结果的可接受性。

当EQA用来为实验室执业许可或实验室认证的目的而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证（PT）。

4.准确度：待测物的测定值与其真值的一致性程度。

准确度不以数值表示，通常以不准确度来间接衡量。

对一分析物重复多次测定，所得均值与其真值或参考靶值之间的差异亦即偏倚即为测定的不准确度。

5.偏倚：待测物的测定值与一可接受参考值之间的差异。

偏倚又分批内偏倚和批间偏倚，批内偏倚反映的是系统误差，如校准不准、非特异显色等。

批间偏倚问题要更大，如试剂或校准物变质所致的误差。

6.精密度：在一定条件下所获得的独立的测定结果之间的一致性程度。

以不精密度来间接表示。

测定不精密度的主要来源是随机误差，以标准差（SD）和（或）变异系数（CV）具体表示。

SD或CV越大，表示重复测定的离散度越大，精密度越差，反之则越好。

准确度好的实验，其精密度不一定好；准确度差的实验，其精密度则不一定差；反之亦然。

7.重复性条件：是指在短的间隔时间内，在同一实验室对相同的测定项目使用同一方法和同一仪器设备，由相同的操作者获得独立的测定结果的条件。

8.批：在相同条件下所获得的一组测定。

9.均值：一组测定值中所有值的平均值，亦称均数。

均值为计算值，在实际测定数据中可能会出现该数值，也可能没有。

质量控制在临床免疫检验中的重要性和有效措施随着临床免疫学的快速发展，越来越多的临床实验室开始使用免疫学检验来诊断患者的疾病，如病毒感染、自身免疫性疾病、肿瘤等。

在免疫学检验的过程中，质量控制是确保结果准确可靠的关键环节。

本文将就质量控制在临床免疫学检验中的重要性和有效措施进行探讨。

一、质量控制的重要性1. 确保结果准确可靠：免疫学检验是一项高度复杂的工作，其结果直接关系到诊断结果和治疗方案的确定。

因此，质量控制是保证检验结果准确可靠的必要条件。

2. 提高实验室信誉度：严密的质量控制制度能够保证实验室测试结果的准确性和可靠性，增加实验室的信誉度，提高患者和医生对实验室的信任。

3. 降低错误率：免疫学检验中会产生各种误差，如仪器故障、人工操作失误等。

通过建立质量控制体系，对实验室人员的质量意识进行培训，可以降低错误率，减少误差的产生。

4. 提升工作效率：质量控制根据不同的检测品种和不同的检测方法制定具体的规程和标准，可以缩短检测时间，提高工作效率。

二、质量控制的有效措施1. 建立质量管理体系：免疫学实验室应该建立健全的质量管理体系（QMS），包括实验室内部标准操作规程（SOP）、质量控制文件、问题管理方案等，以确保实验室工作能够顺利、高效地进行。

2. 培训实验室人员：实验室人员应该接受相关的专业知识培训，如免疫学原理、实验技术、数据分析等，同时还应该接受质量控制方面的培训，提高质量控制的意识和能力。

3. 引进高质量的质控品：实验室应该引进高质量的质控品，并根据检测项目和仪器型号选用适当的质控品，及时进行质控样本的检测和数据汇总，对结果进行分析和统计。

4. 检测过程监控：实验室应该对检测仪器的故障和重要参数进行监控，并随时调整参数和维护设备，以确保检测结果的准确性和可靠性。

5. 确定质量控制标准：实验室应该确定具体的质量控制标准和范围，包括质控品的浓度范围、稳定期、合格标准等，严格按照标准进行操作，确保结果的准确性和可靠性。