印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理规程

集团印刷包装材料设计审核批准管理制度(可编辑)精选资料集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字由生产企业另行制作但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如a项目启动、b设计稿、印刷前、c预算及成本控制等“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

印刷包装材料设计、审核、批准流程新增或修改印刷包装材料的设计审批提出设计或修改（除文字内容外）需求除特别突发情况需求部门应提前个月提出设计或修改的需求申请有特殊要求的需注明具体要求。

增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业总裁直接布置的包装工作由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业非集团内人员承担销售的包装工作由公宣科→总裁助理→生产企业。

新上市产品需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下开始推动设计、印刷工作。

设计样稿生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

质量部（或者协同研发部）根据注册资料确定设计印刷包装材料样稿文字性内容样稿文字性内容应与注册批准的说明书内容一致并符合《药品标签和说明书的管理办法》（号令）的要求。

深圳纽斯康生物工程有限公司印刷性包装材料管理规程一、目的：本标准规定了印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收、保管、使用及标准样张的管理。

二、适用范围：1适用于所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。

2适用于按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理。

三、职责者：１设计部：1.1 负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求并参与会稿。

1.2 负责调研并收集有关包装设计方面的一些信息,并建立设计档案。

1.3 负责组织设计、会稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。

1.4 负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

1.5 负责新增及变更印刷性包装材料设计进度表的制定；组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作。

2总工：2.1 负责提供文字内容、包装形式及包装材料材质要求，并将设计稿送往监督管理部门审批，对包装是否符合法律要求负责。

2.2 负责办理条形码的申请、续展、变更。

3 生产部3.1 根据市场部对包装规格的要求，负责提供并校核包装规格、尺寸。

3.2 负责生产过程包材的使用管理。

4 质量部4.1 QA负责复核包装材料印刷前的文字内容,并监督包装设计符合GMP要求。

4.2 QA负责建立印刷性包装材料各品种的历史沿革、变更档案。

4.3 QC负责质量标准的制定，给相关部门提供标准样版；负责包材进厂检验。

4.4 质量部经理负责批准标准样版。

5 采购部：根据质理部提供的已定样稿及样稿磁盘，负责制作墨稿，印刷模版、打样稿、样盒并负责具体印刷。

6 仓库：负责入库初验及接收、贮存、发放管理。

四、内容：1 定义：印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料，如标签、说明书等。

2 内容2.1 总则：印刷性包装材料代表公司的生产责任，一旦流失或出现差错将可能对公司和社会造成较大的损害，尤其是标签、说明书必须进行特殊的管理，特制定本管理程序。

包装材料设计、审核、采购和使用管理规程一．目的规范包装材料的设计、审核、采购和使用等环节的管理，保证包装材料的适用性，保证说明书、标签等印刷性包装材料印刷的内容与食品药品监督管理部门核准的一致。

二．适用范围新产品、改版、产品再注册或补充申请用、产品报批注册现场检查用以及出口产品的包装材料，包括：铝箔、复合膜、PVC硬片、PVC/PVDC涂复片、玻瓶、塑瓶、瓶盖、玻璃纸、瓶签、说明书、纸盒、纸箱、纸桶、铝听、软膏管等药品所用包装材料。

三．责任者药物(中药)研究院：根据注册批件、相关附件以及法律法规审核包装材料内容的准确性。

市场部：根据变更审批表及其附件、相关会议决定、商标管理法等相关法律法规设计包装材料、防混淆标记、变更说明；并负责保管好包装材料的电子版本。

质量管理部：质量管理部QA根据变更审批表及相关法律法规审核包材的文字、格式，并下发包装材料质量标准；QC根据包材质量标准、正式彩稿或首件对包材进行检验。

生产供应部：根据下发的包材设计完稿内容组织印刷采购包装材料，组织供应商进行首件封样。

生产车间：负责包装材料的尺寸、包材防混淆标记等进行审核，领用最新版本的包装材料，并与首件进行校对。

物料仓库：负责统计旧版包材的库存量，对新版的包材进行校对，并及时将旧版包材进行预留或销毁。

海外部及总工办：根据公司需要以及出口国所在地药政要求对出口品种包材内容全面审核。

销售支持部：根据下发的备案件和首件，负责对外提供最新版本的包材备案件或包材样张。

四．相关定义防混淆标记：指在说明书、纸盒、瓶签、纸箱等包材上某一特定位置印制的条形码、色块、色条等，用以区分不同品种、规格或包装规格的包装材料，以防止包材混淆。

五．工作程序1.相关法律法规－《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及相关的细则、通知等。

－《药品注册管理办法》（局令第28号）。

2.新产品的包装材料管理2.1.提出与实施－药物(中药)研究院获得新产品注册批件后，提出变更审批表，并将相关附件（包括：注册批件、已批准的原辅料和成品质量标准、说明书和标签、工艺处方等相关内容）复印件附后，交QA审核，质量管理部部长签署最终意见。

怀化正好制药有限公司印刷包装材料的设计、审核编码 SMP-MM-006-00 标题批准、备案和印刷管理规程页码 1/3 文件签发起草人审核人审核人审核人审核人批准人生效日期注册技术质量管质量受部门供应部生产部 2015年专员中心理部权人 05月01签名日日期分发质量管理部、注册部、生产部、颁发部门质量管理部单位技术中心、供应部 1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计 4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案 4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一怀化正好制药有限公司印刷包装材料的设计、审核编码 SMP-MM-006-00 标题批准、备案和印刷管理规程页码 1/3 份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4印刷包装材料管理规程11、目的：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

2、范围：适用所有产品的印刷包装材料管理。

3、责任者：3-1销售部3-1-1负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请；3-1-2负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。

3-2质量管理部3-2-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的文字内容适用性进行审核。

3-2-2负责设计/修订的印刷包装材料的备案。

3-2-3负责控制印刷包装材料实物标准样张。

3-2-4负责审核/批准印刷包装村料印制计划；3-2-5负责对照标准检验印刷包装材料。

3-2-6负责放行/拒收印刷包装材料；3-2-7负责印刷包装材料销毁监督管理。

3-4物料管理部3-4-1负责与印刷厂商联系印刷；3-4-2负责收回作废的印刷模板；3-4-3负责申报印刷包装材料印制计划；3-4-4负责对印刷包装村料的验收/储存/发放管理。

3-5生产技术部3-5-1负责按要求对设计/修订的印刷包装材料的生产适用性审核。

3-5-2负责印刷包装材料的领用/使用/退库管理。

3-6质量副总经理：负责批准新增或修订印刷包装材料。

4、程序内容：4-1定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4-2印刷包装材料的设计/修订4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门在《印刷包装材料设计/修订审批表》提出设计或更改要求，经销售部和QA 审核后，报公司生产副总经理和质量副总经理批准，由物料管理部委托外单位设计。

4-2-2印刷包装材料设计/修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。

药品包装按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》设计，出具设计样张。

印刷性包装材料设计及印刷管理制度第一章总则第一条目的明确印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制管理。

第二条定义印刷性包装材料：指印有品名、商标等文字或图案内容的包装材料。

第三条适用范围(一)本制度适用于康芝药业股份有限公司及分公司、子公司、控股公司、直属部的采购活动。

下文将药品、食品生产型分公司、子公司、控股公司统称生产基地；(二)适用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理；(三)适用于各生产基地按变更审批程序批准后的已上市产品的印刷性包装材料设计、管理；第四条职责(一)营销中心1.负责提供包装形式及包装材质要求；2.负责提供有关包装设计方面的信息；3.负责确认产品的包装设计是否符合要求并参与会稿；(二)品牌管理部1.负责调研并收集有关包装设计方面的信息，并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计），并将设计方案送相关领导批准。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿的传递。

4.负责确认产品的包装设计是否符合企业CI系统的要求。

(三)生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术要求；2.负责组织、协调并检查、督促相关部门按规定时间进度完成相关工作；3.负责协调生产基地办理条形码的申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

(四)生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格的要求，提供并校核包装规格、尺寸、印刷方向等；2.负责提出设计申请，并汇同本单位质量部提供设计的技术要求和文字内容；3.负责参与设计稿的会审和传递。

(五)生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计的技术要求和文字内容；并监督包装设计（包括：图案、色彩）不违反GMP和国家相关法规要求;2.负责按GMP和国家相关法规要求，复核设计稿文字内容；并对有异议的设计提出合理化建议；3.负责复核包装材料印刷前的文字内容，并最终确认稿件,报生产基地质量负责人批准;4.负责批准标准样张，并将需要报批的设计稿送药监局审批、备案;5.负责质量标准的制定，为相关部门提供质量标准文件和PG格式及CDR源文件；6.负责配合办理条形码的申请、续展、变更。

1.目的建立印刷性包装材料审核规程，规范公司印刷性包装材料的审核管理。

2.范围适用于药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的审核管理。

3.职责采供部负责印刷性包装材料的设计、校对。

生产部负责对印刷性包装材料样稿进行审核。

质量部负责印刷性包装材料审批、上报及相关资料的存档。

4.内容4.1定义印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

4.2印刷性包装材料的设计当新产品需要进行包装设计或现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，由销售部或质量部提出设计要求或更改意见，采供部负责设计或联系供应商进行设计。

对于更改现用印刷性包装材料的，采供部应执行SOP-Q1-008“变更管理规程”。

印刷性包装材料的设计需按照国家相关法规对药品包材的管理要求进行设计，并打印出设计样稿。

对于修订的“样稿”，必须明确标明改动项目，以便于核对。

4.3印刷性包装材料的审核采供部负责对新设计或修订的样稿进行初步校对。

具体校对项目有：是否符合国家食品药品监督管理局颁布的24号令，样稿的字体、字号、颜色、纸张型号和包材的体积是否符合要求等。

校对无误后填写SOP-Q1-015-R01-00“印刷性包装材料审批表”（附件一）中相应内容。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交生产部进行审核，生产部对“样稿”的实用性（包括是否方便产品包装、不同品种、规格易于分辨，是否方便生产批号、生产日期及有效期的打印等）进行审核。

审核无误后在“印刷性包装材料审批表”中签字，交质量保证室进行审核。

质量保证室对“样稿”内容的正确性进行审核，审核时包装设计人员应提供相关设计的技术资料以协助审核。

审核完成后，通知采供部。

采供部将“印刷性包装材料审批表”及校对后的“样稿”交质量负责人，质量负责人签署审批意见并在“样稿”上签字。

签字后的“样稿”即为定稿，作为今后核对、印刷的依据。

采供部将“印刷性包装材料审批表”、签字稿各复印一份留存，原件交由质量部存档。

印刷性包装材料管理制度第一章总则第一条目旳明确印刷性包装材料旳设计、审核、同意、印制管理。

第二条定义第三条印刷性包装材料: 指印有品名、商标等文字或图案内容旳包装材料。

第四条合用范围（一）本制度合用于药业股份有限企业及分企业、子企业、控股企业、直属部旳采购活动。

下文将药物、食品生产型分企业、子企业、控股企业统称生产基地。

（二）合用于各生产基地所有新产品或已上市产品新增包装规格旳印刷性包装材料旳设计、管理。

（三）合用于各生产基地按变更审批程序同意后旳已上市产品旳印刷性包装材料设计、管理。

第五条职责（一）营销中心1.负责提供包装形式及包装材质规定；2.负责提供有关包装设计方面旳信息；3.负责确认产品旳包装设计与否符合规定并参与会稿；（二）品牌中心1.负责调研并搜集有关包装设计方面旳信息, 并建立设计档案。

2.负责组织设计、会审稿（内容包括图案、文字、色彩及版面设计）, 并将设计方案送有关领导同意。

3.负责设计稿、会审稿、审批稿、确认稿旳传递。

4.负责确认产品旳包装设计与否符合企业CI系统旳规定。

（三）生产基地总经理1.负责协调生产基地提出包装材料设计申请及技术规定；2.负责组织、协调并检查、督促有关部门按规定期间进度完毕有关工作；3.负责协调生产基地办理条形码旳申请、续展、变更。

4.负责参与会审稿、审批稿、确认稿。

（四）生产基地生产部1.负责根据营销中心对包装规格旳规定, 提供并复核模具型号、尺寸；2.负责根据营销中心对包装规格旳规定, 提供并校核包装规格、尺寸；3.负责提出设计申请, 并汇同本单位质量部提供设计旳技术规定和文字内容；4.负责参与设计稿旳会审和传递。

（五）生产基地质量部1.负责汇同本单位生产部提供设计旳技术规定和文字内容；并监督包装设计（包括: 图案、色彩）不违反GMP和国家有关法规规定;2.负责按GMP和国家有关法规规定, 复核设计稿文字内容；并对有异议旳设计提出合理化提议；3.负责复核包装材料印刷前旳文字内容, 并最终确认稿件,报生产基地总经理同意;4.负责同意原则样张, 并将需要报批旳设计稿送药监局审批、立案;5.负责质量原则旳制定, 为有关部门提供原则样张；6.负责配合办理条形码旳申请、续展、变更。

印刷性包装材料管理规程1.目的：规定印刷性包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

2.范围：适用所有产品的印刷性包装材料管理。

3.责任者：业务部负责本规程的编写和修订业务部负责按照本规程规定设计、采购、接收、贮存、发放所有的印刷性包装材料。

质量管理部负责印刷性包装材料的校稿，并监督本规程的实施。

4.内容：4.1定义：印刷性包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字聚酯塑料袋、印字复合膜（袋）、标签、纸盒等。

4.2印刷性包装材料的设计/修订4.2.1当在用的印刷性包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门提出设计或更改要求，经业务部和QA审核后，报公司总经理批准，由业务部委托外单位设计。

4.2.2印刷性包装材料设计/修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。

药品包装按《药品说明书和标签管理规定（局令第24号）》设计，出具设计样张。

由业务部指定人员填写《印刷性包装材料设计/修订样稿审批表》，分别由业务部、生产技术部审核，报质量管理部批准。

4.2.3 销售组负责对版式、图案、颜色、商标、材质等销售适用性进行审核；质量管理门负责对文字内容适用性审核；生产技术部门负责对样式、尺寸、印字位置、材质、尺寸等生产的适用性审核。

批准后的设计样稿，由质量管理部报上级主管部门申请备案批准。

印刷性包装材料质量标准的新订或修订新订或修订的印刷性包装材料设计样稿经确认批准和备案后，质量管理部负责按《文件管理规程》规定制订或修订相应的包装材料质量标准（主要是更换实物样张）。

4.3印刷性包装材料的印刷设计/修订的印刷性包装材料设计样稿经上级主管部门备案批准后，可进行印刷。

由业务部与经质量管理部审计合格、批准的包装印制厂商联系印刷。

设计/修订的印刷性包装材料在第一次印刷时，印刷厂商负责根据设计样稿制作出印刷模版及印刷的实物样张，经质管部QA（至少2人，确保复核）再次对照设计样稿审核无误后，填写《印刷性包装材料印制审核批准表》，经质管部经理签字批准印刷。

集团印刷包装材料设计、审核、批准管理制度一、目的：建立集团总部与各生产企业之间就印刷包装材料设计、审核、批准、印刷的标准操作流程，指导印刷包装材料的设计、审核、批准及印刷活动。

各生产企业GMP认证需要的纸质版签字，由生产企业另行制作，但实际操作流程仍遵守本制度。

二、适用范围：本规程适用于广东红珊瑚、昆明源瑞、湖北红珊瑚、湖北蒲康源四家企业的印刷包装材料设计、审核、批准、印刷活动。

辽宁本源暂不纳入此管理制度。

湖北午时与湖北红珊瑚的对接参照此流程。

三、涉及部门：集团公宣科；湖北***各事业部、各市场部（以下简称事业部、市场部）；各生产企业的总经办、质量部、研发部、生产部、采购部。

四、企业与企业之间工作流程的对接人：集团总部：公宣科公宣总监广东****：生产副总****：办公室主任****：驻厂厂长总协调人：总裁助理以下内容中的“生产企业”指上述对接人。

关键环节如 a 项目启动、b设计稿、印刷前、c 预算及成本控制等，“生产企业”指生产企业负责人和上述对接人。

五、内容：1.定义印刷包装材料：指复合膜、铝箔、说明书、纸盒、纸箱等具有特定式样和印刷内容的包装材料。

2.印刷包装材料设计、审核、批准流程2.1新增或修改印刷包装材料的设计审批2.1.1提出设计或修改（除文字内容外）需求2.1.1.1除特别突发情况，需求部门应提前3个月提出设计或修改的需求申请，有特殊要求的需注明具体要求。

2.1.1.2增加产品或包装规格的工作流程：需求部门→公宣科→总裁助理→生产企业；总裁直接布置的包装工作，由承担销售的事业部提出需求→公宣科→总裁助理→生产企业；非集团内人员承担销售的包装工作，由公宣科→总裁助理→生产企业。

2.1.1.3新上市产品，需要承担销售的部门制定价格政策→总裁助理→与生产企业确认生产成本是否满足新品的价格政策。

满足情况下，开始推动设计、印刷工作。

2.1.2 设计样稿2.1.2.1 生产部根据设备性能、产品参数确定印刷包装材料的规格、尺寸。

建立印刷包装材料的设计/修订、审核、批准、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免管理不严导致混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。

范围：适用于所有印有公司名称、产品名称、产品批号、产品有效期等说明书，标签内容的标识包装材料以及产品装箱单和产品合格证的管理。

职责：销售部负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请，负责按照要求对设计/修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。

质量管理部负责对设计/修订的印刷包装材料等文字内容适用性进行审核和检验，负责设计/修订的印刷包装材料的备案，负责控制印刷包装材料实物标准样张，负责审核/批准印刷包装材料印制计划，负责放行/拒收印刷包装材料，负责印刷包装材料销毁监督管理。

仓储供应部负责与印刷厂商联系印刷，负责收回作废的印刷模板。

内容：1 内容1.1定义：印刷性包装材料指标签、说明书、包装盒、外包装箱等印有企业标志或文字内容的包装材料。

1.2印刷性包装材料的设计/修订管理1.2.1 销售部负责包装材料的设计/修订或联系设计，生产部协助；质量部负责对文字内容是否与批准的内容一致进行审核，样张设计稿经各部门审核后交总经理批准。

质量部负责将内部批准的样稿报药品监督部门审批。

1.2.2印刷性包装材料的设计/修订应尽量避免混淆、版面布置简洁，色彩明快，材质、形状、大小应与产品性质、装量相适应。

1.2.3印刷性包装材料文字、内容起草要求1.2.3.1标签的内容要求：药品的标签分为内包装和外包装标签。

内、外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。

●内包装标签可根据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须注明药品名称、规格及生产批号。

●中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、储藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

1．目的本文件规定了印刷包装材料的设计、审核、批准、备案和印刷管理要求，避免包装材料混淆、管理不严等差错的发生。

2．适用范围适用于公司药品使用的所有印刷包材、标签、说明书等。

3.责任本文件由供应部起草，注册专员、生产部、技术中心、质量管理部进行审核，质量授权人进行批准，技术中心、供应部、营销部、质量部负责具体的实施。

4．内容4.1.定义：印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容，并经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。

4.1.印刷包装材料的设计4.1.1.当现用印刷包装材料的文字、图案或颜色尺寸等需做更改时，或新产品需进行包装设计时，由营销部和质量部提出设计或更改要求，总经理批准后，由包装材料设计员开始设计或委托外单位设计。

4.1.2.印刷包装材料设计按照国家相关法规和对药品包材的管理要求的内容进行设计，并打印出设计纸样或模型。

4.1.3.产品装箱单和产品合格证的设计由生产部和质量部共同设计，并将打印稿交供应部印制。

4.2.印刷包装材料内容的审核、批准、备案4.2.1.包装材料设计专员将印刷包装材料（包装用纸箱、小盒、中盒（如有）、标签，印字铝箔、印字复合膜、说明书）的设计稿进行设计，然后打印出样稿，分别送营销部、生产部、技术中心负责人进行审核，并在样稿上签字确认，确认样稿的相关内容是否符合规定，样稿上要明确审核意见，并注明审核日期，然后把样稿送质量管理部进行审核，质量管理部由包材检验QC进行审核，注明审核意见并签名并注明审核日期后交药品注册专员和质量管理部长进行审核，签字，并注明审核日期，再退回到包装材料设计专员手中，包装材料设计专员根据审核意见对样稿进行修改，修改后的样稿（一式三份：一份用于备案，一份用于检验，一份用于存档保存）附初审样稿按以上顺序进行重新审核，审核合格后的终稿报总经理批准。

4.2.2.批准后的设计样稿,由注册专员报省食品药品监督管理局补充申请批准备案。

包装材料设计审核印刷操作规程一、引言包装作为商品的外部保护，承担着保护商品、提升商品形象和促进销售的重要任务。

包装材料设计、审核和印刷是包装过程的关键环节，确保包装的质量和效果，对于保证商品质量和消费者满意度具有重要意义。

本规程旨在规范包装材料设计、审核和印刷操作，提高包装质量和效果。

二、设计要求1.符合商品特性：根据商品特性和需求，设计合理的包装方案，确保商品在包装过程中不受损害。

2.美观大方：包装设计应美观大方，符合商品的定位和市场需求，吸引消费者的注意力。

3.标识清晰：包装设计应包含清晰明确的标识和说明，便于消费者识别和了解商品。

4.环保可持续：在包装设计中应考虑环保因素，减少对环境的影响，推广可持续包装材料。

三、审核流程1.设计提交：设计师将设计方案提交给审核人员。

3.修改反馈：审核人员对审核结果进行反馈，并提出需要修改的地方。

5.终审通过：审核人员对修改后的设计方案进行终审，并作出最终决定是否通过。

1.材料准备：准备印刷所需的材料，包括印刷纸张、油墨、印版等，并进行检查确认质量。

2.色彩校验：根据设计方案的要求，进行色彩校验，确保印刷效果符合设计要求。

3.印版制作：根据设计方案制作印版，并进行质量检查和调整。

4.印刷操作：将印版装入印刷机中，根据要求进行印刷操作，包括适宜的印刷压力和速度等。

5.印刷质检：印刷完成后，进行质检，检查印刷效果和质量是否符合要求。

6.包装包装：将印刷好的材料进行包装，包括切割、折叠、装箱等操作。

7.包装质检：对包装好的材料进行质检，确保包装质量和完整性。

五、注意事项1.设计师和审核人员应具备相关的专业知识和经验，确保设计方案的合理性和可行性。

2.印刷操作时应严格按照操作要求进行，确保印刷质量和效果。

3.包装材料在印刷过程中应注意环保，减少对环境的污染。

4.包装材料的审核流程应严格执行，确保设计方案的质量和符合性。

5.严格遵守相关法律法规和行业规范，杜绝侵犯知识产权和偷工减料等行为。

印刷性包装材料管理规程第一章总则第一条为规范印刷性包装材料的管理，确保产品质量和安全，根据《印刷性包装材料管理法》和相关法律法规，制定本规程。

第二章材料选用第二条生产单位应选用符合国家标准和行业标准的印刷性包装材料。

使用不合格的包装材料的，责令停产整顿，并承担相应的法律责任。

第三章材料验收第三条生产单位应对进厂的印刷性包装材料进行检验，确保材料符合相关标准。

验收合格后，应填写相应的检验记录，并索取进厂检验证明。

第四章材料储存第四条生产单位应设立符合印刷性包装材料安全要求的储存场所，保持干燥、通风、防火。

印刷性包装材料不得存放在有腐蚀性物质的库房内。

第五章材料使用第五条使用印刷性包装材料前，应进行外观检查，如发现包装材料有损坏、变形或者其他问题，不得使用。

在包装过程中，要注意防止包装材料的污染。

第六章生产过程控制第六条生产单位应建立健全的质量管理体系，制定相应的生产操作规程。

生产过程中应严格控制温度、湿度和其它环境条件，确保印刷性包装材料的质量安全。

第七章包装材料回收利用第七条生产单位应采取相应的措施，促进印刷性包装材料的回收利用。

对回收利用的印刷性包装材料，应进行全面检查和消毒处理。

第八章相关责任第八条生产单位应严格遵守国家和地方的印刷性包装材料管理相关法律法规，对违规行为进行追责，并进行相应的惩罚。

第九章监督检查第九条监督检查人员有权对生产单位进行印刷性包装材料管理的检查。

生产单位应积极配合，并提供相关文件、记录等。

第十章处罚措施第十条对违反本规程的生产单位，监督检查人员有权采取一定的处罚措施，包括责令停产整顿、罚款以及吊销相关生产许可证等。

第十一章附则第十一条本规程解释权属于国家有关机构。

以上规程为印刷性包装材料管理的相关规范，生产单位应根据本规程制定相应的管理制度，确保印刷性包装材料的质量和安全。

同时，监督检查人员应加强对生产单位的监督和检查工作，对违规行为进行严肃处理，保障消费者的合法权益。

印刷包装材料设计、审核、批准标准管理规程文件编号：LT0xx00山西振东道地药材部门：质量管理部题目：印刷包装材料设计.审核.批准标准管理规程第1 页共2 页起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部门：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变更原因及目的：标准依据：《中华人民共和国药典》xx 年版一部1.目的：建立标示材料设计.审查管理规程，保证标示材料的设计.审查规范化，管理规程化。

2.范围：适用于印刷包装材料的设计.审核.批准。

3.责任人：总结理.质量管理部.设计员4.规程4.1 印刷包装材料的设计：4.1.1 印刷包装材料由设计员进行版面设计；4.1.2 印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容.式样.文字相一致，不得超越已批准的范围；4.1.3 设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩更有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；4.1.4 设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量管理部审查。

4.2 印刷包装材料的审核：4.2.1 质量管理部审查印刷包装材料的排版内容（大小.尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签.说明书的有关规定；4.2.2 审查是否与药品监督管理部门批准的内容.式样.文字相一致；4.2.3 至少经双人审查合格的印刷包装材料样张.交印刷厂商制造模板；4.2.4 质量管理部审查所提供实样是否与已经批准的样张文字处理内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。

4.2.5 由质量管理部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。

文件编号：LT0xx00部门：质量管理部题目：印刷包装材料设计.审核.批准标准管理规程第2 页共3 页4.2.6 当印刷包装材料内容.实样.文字发生改变时，须报上海市药品监督管理部门备案。

4.3 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。

药品包材设计、审核、印制、验收管理制度第一章总则第一条目的强化印刷性包装材料的设计、审核、批准、印制、验收管理，明晰各部门责任，建立规范有序的工作流程，确保药品包装材料质量可靠且符合市场需求。

第二条定义药品包材：指XX营销中心在销售的印有品名、商标等文字或图案内容的药品包装材料。

第三条适用范围（一）本制度适用于XXXXX的药品包装材料设计、审核、批准、印制、验收过程。

（二）适用于XXXX所有新产品或已上市产品新增包装规格的印刷性包装材料的设计、管理。

（三）适用于因市场需要和法规要求作变更补充注册审批并批准的产品的包装材质修订和管理。

第四条职责（一）营销中心销售部（经理）1.负责提供包装形式、大小及包装材质方面的需求，包括联系方式、电话等信息；2.负责确认产品的包装设计最终稿件；（二）营销中心市场部1.负责设计产品包装（包括图案、色彩及版面设计），并将设计稿送相关领导批准和确认。

2.负责提供印刷性包装材料的版本号、编码。

3.负责最终稿件和包材厂家传递和电子版稿件审核确认。

4.大批量生产前对样张外观、图案和版面复核。

5.最终签字确认稿归档留存。

6.最终签字确认稿分发至质控、质保、供应。

（三）质量部（含质控、质保）1.负责为市场部提供符合GMP规范和国家相关法规要求，审核设计稿文字内容（包括：文字、图案、色彩）符合24号令要求；2.负责大批量印刷前样品的文字内容复核，并最终确认，报供应部印刷;（四）生产部（含储运部）1.负责汇同质量部复核初审稿、确认稿的标准和文字内容；2.提供并复核包材尺寸、堆码极限及贮藏条件，并根据实际情况提出修改建议；第二章设计与审核程序第五条设计、审核程序（一）销售部、生产部等部门根据业务需要提出包材设计或修改申请，并提出明确的需求。

（二）市场部负责组织调研、收集有关包装方面的信息，内容包括：1．产品的价格、市场定位，设计素材和主形象图片。

2．收集质量部提供的文字内容（含电子稿）、销售部提供的材质和表面处理工艺要求；（三）市场部设计包装初审稿，报质量和生产部门初审。

药品GMP印刷包装材料的设计、审核及印制程序
1 印刷包装材料的设计：
1.1 印刷包装材料由生产技术部、物资供应部进行设计。

1.2 印制包装材料设计要求与药品监督部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准范围；
1.3 设计时不同产品的包材应有明显区别，版面美观，整洁。

1.4 设计好的印刷包装材料样本经签字后交质量管理部审核。

2 印刷包装材料的审核
2.1 质量管理部审核印刷包装材料的内容是否符合药品管理法及有关药品包装材料管理规定的要求。

2.2 审核是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。

2.3 审核后签字，交物资供应部转交印刷厂商设计彩稿。

2.4 彩稿经生产技术部人员校对，质量管理部重新审核后再交印刷厂商制造模板。

2.4 制得的模板一式二份经生产技术部校对，质量管理部审核合格后签字，一份交物资供应部，一份质量管理部存档。

3印刷包装材料的印制：
物资供应部将审核合格后的模板交印刷厂商印制。