目录（2016-10-8修订）
一、护士长手册填写要求
二、护士长工作职责
三、护士长每日工作内容
四、护理人员基本情况一览表
五、科室年度护理工作计划
六、科室工作月计划、月小结
七、护士长环节质量与安全检查记录
八、病区护理质控小组会议记录
九、护士长每周查房记录
十、护理安全隐患（不良事件）讨论记录
十一、科内护理查房记录
十二、护理会诊记录
十三、科内病例讨论记录
十四、护士理论、操作培训考试成绩记录（考试考核资料另存）
十五、上半年工作总结
十六、年度工作总结
十七、科间支援记录
十八、护士考勤记录
十九、年度护理不良事件成因分析
二十、奖惩记录
二十一、护士长与护理人员谈心记录（全年至少与每位护士谈心1次）二十二、新入职、轮岗、进修生管理纪要
二十三、病区护理人员分层次培训与考核计划
二十四、护理不良事件汇总表
二十五、护理人员继续教育登记表
二十六、护理人员科研、论文、普通文章登记表
二十七、科内开展新技术、新项目登记表
二十八、护理工作量统计（住院部）
一、护士长手册填写要求
1. 护士长手册是病房工作动态变化的真实记录，也是考核护士长管
理水平的依据之一，护士长应认真填写。
2. 根据医院、护理部及本科护理工作情况，制定科内护理工作年计
划、月重点及周安排。
3. 月计划、周安排应具体可行；本月工作小结应注意总结各项工作
完成情况，计划未完成应写明原因。“护士长环节质量与安全检查记录”是护士长每月进行科室全面管理的记录，每周至少检查一次，并记录于月份工作小结中，对存在的问题纳入科室质控分析会；每月汇总并填写护理质量持续改进记录表。
5. 护理教学（业务）查房每月一次，护理病例讨论记录每季度一次，
护理质控分析会议记录每月一次。
6.“受奖惩情况”包括科内、院内外、学术委员会等各种奖惩情况。
7. 护士长休假、出差时间较长，手册应交代理护士长填写。
8. 护理部每月不定期抽查手册记录情况，填写不规范或不及时者纳入护士长绩效考核。
二、护士长工作职责
1、在护理部主任的领导下，科主任的业务指导下，负责本科室的护
理质量、教学、物品管理及内外联系工作。
2、按护理部总目标和要求，有计划的安排本科室工作重点，做到月
有计划，周有重点，日有安排，定时总结汇报。
3、负责本科室的护理管理，科学排班，合理安排护理人力资源。
4、负责科室器械、仪器、被服、物品、办公用品等的申领、保管、
维护及报修工作；加强科室急救物品药品、备用药、毒麻药管理。
5、督促各班、各岗护理人员履行职责，严格执行各项规章制度及护
理技术操作规程，对科室护理质量进行自查，制定应急预案，预防差错事故，对不安全事件及时处理、上报，并组织讨论、分析，提出有效的整改措施。
6、掌握全病房的护理工作情况，参加科主任查房、科内会诊、大手
术前后、新开展手术前后及疑难、死亡病例的讨论；参加并指导危重患者的抢救工作。
7、加强护理团队建设，营造良好的工作氛围和高效团队。积极引导
本科室护理人员热爱护理专业，加强责任心，改善服务态度，全心全意为患者服务。及时做好上传下达，按时布置和完成医院工作任务，定期向护理部汇报，提供准确信息。
8、组织本科室护理查房和护理会诊，审修护理文书，制定学习计划
和培训目标，组织护士业务学习与技术训练考核。
9、安排进修、实习护士的带教培训，指定有经验和教学能力的护士
担任教学工作；并负责检查带教工作。
10、定期召开公休座谈会，征求患者和家属意见，积极改进科室护理管理工作。
11、利用“5S”管理，保持科室整洁、安静、舒适。督查保洁员的工
作质量，确保环境清洁卫生。
12、负责完成护理部安排的护理质量检查任务；定期参加节假日、护士长夜查房等工作。
13、开展护理新业务、新技术及科研工作，总结经验，撰写护理论文。
三、护士长每日工作内容
上午：
1. 检查夜班工作，查看夜间医嘱、交班本、标本留取情况以及手
术前、特殊检查的准备情况等。
2. 组织晨会。
3. 带领床旁交接班，检查新入、危重、手术、分娩、特殊检查等
病员的护理工作，进行业务提问及现场指导。
4. 检查抢救物品、药品的准备情况。
5. 参加科主任或主治医师查房或危重、疑难病例和术前讨论。
6. 巡视病房，检查晨间护理、危重病人护理、操作技能、健康教
育等护理质量；酌情跟班，检查各班工作并及时进行指导及讲评。
7. 督促检查医嘱执行情况，杜绝差错事故发生。
下午：
1．查阅医嘱执行及核对情况。
2. 巡视病房，检查危重、新入院、手术、分娩等病人的护理及病
员一日内的治疗、护理措施落实情况。
3. 检查出院病员的床单处理及消毒，查看午间、晚间护理。
4. 检查待手术病人及特殊检查前的准备工作。
5. 检查全日医嘱执行、护理记录及交班报告书写情况。
6. 查看夜间物资物品准备情况。
7. 参加交接班。
四：护理人员基本情况登记
四：护理人员基本情况登记
五、科室年度护理工作计划
xxx有限公司 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年01月01日实施日期：2016年01月01日******
修订履历 版本修订页次备注
目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表
GGGGG有限公司 质量手册 依据IS09001-2016 标准编制 审核：GGG 审批：GGG 分发号： 手册编号：GGGG / SC-2016 版本A/0 20仃年1月8日发布 2017年1月8日实施 0.1手册说明 1、管理者代表负责组织有关人员按￡09001:2015 标准的要求，结合本公司的实际情 况编制《质量手册》，本手册是本公司质量管理的纲领性、法规性文件，经最高管理者批准后生效,任何部门及个人必须遵照执行。为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制订了一套程序文件及相应的作业指导书。 2、《质量手册》由管理者代表负责审核，总经理批准颁布确定实施日期。 3、管理者代表根据《文件控制程序》对《质量手册》进行控制，《质量手册》分为“受控”和“非受控”两类，所有发放到公司内各部门及提交认证机构的手册，均为受控手册，应标有“受控”标识，所有提供给用户或其它单位的用于宣传、沟通等活动的手册为非受控手册。 4、持有受控《质量手册》的人员应受善保管，保持手册的完好、清洁，如出现破损、丢失或持有人调离本公司及不在具备持有人的资格时，应到综合部办理有关手续。 5、管理者代表应负责《质量手册》的修订，修订后的《质量手册》应由总经理批准后实 施，并作好管理和解释工作。
6、管理文件的保存，以文件类集中、分类、有序的存放并标识清楚，保持文件的清晰，易于识别，并方便检索。 7、所有作废文件应及时销毁或加盖“作废留用”印章予以保存。 8、根据本公司产品和服务特点，未对标准进行删减。适用于￡09001:2015全部条款。 9、对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，本公司外包过程为：壳体及机箱的加工。此过程依据本手册 8.4章节内容进行控制。 0.2质量手册颁布令 为建立、实施、保持和改进我公司的质量管理体系，满足相关的法律、法规的要求，提高产品质量，增强满足顾客的要求的能力，根据GB/T19001 — 2015标准编制了《质量手 册》 《质量手册》阐明了本公司的质量方针、目标；描述了本公司的质量管理体系，是指导本公司质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。也是本公司对顾客或其它相关方提供质量保证的依据性文件。全体员工要认真学习《质量手册》，理解其内容，并坚持贯彻执行，使我公司的管理水平和产品质量不断提高。 现批准发布，自2016年1月1日起实施。 总经理：GGGG 2016年1月1日 0.3公司简介
1 ISO14001-2015环境管理体系 全套资料 （手册+程序文件）
XXXXXXX有限公司 环境手册 IS O14001-2015 文件编号：E M-01 A/10 编写： 审核： 批准： 发布日期：2019年11月01日实施日期：2019年11月01日
修订记录
目录第1 章概述 1.1 颁布令 1.2 公司简介 1.3 管理者代表任命书 1.4 环境手册的管理 第2章管理体系范围 第3章手册引用文件、术语和定义 3.1 引用标准文件 3.2 术语和定义 第4章组织的背景 4.1理解组织及其所处的环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 第5章领导作用 5.1 领导和承诺 5.2 环境方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 第6章质量环境管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素 6.1.3 合规义务 6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现策划
6.2.1 环境目标 6.2.2 实现环境目标措施的策划第7章支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 信息交流 7.4.1 总则 7.4.2 内部信息交流 7.4.3 外部信息交流 7.5 文件信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 第8章运作 8.1 运行策划和控制 8.2 应急准备和响应 第9章绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则 9.1.2 合规性评价 9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案 9.3 管理评审 第10章改进
第一章目录
第二章总经理声明 企业名称（以下简称本公司）的《质量手册》是根据IATF16949:2016质量管理体系要求以及本公司的实际情况编制而成，并符合国家的有关政府法律、法规和各项政策的规定。 本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》的各项规定，确保产品质量不断地持续改进，并负有以下的责任： a.理解组织的环境，并建立基于风险的思维； b.行动起来防止一切与生产工艺以及质量体系不一致的情况发生； c.有效的监视产品实现的过程并改进过程能力； d.明确并记录关系到与产品和质量体系有关的任何一个问题；
e.通过PDCA循环解决方法并改进体系管理； f.验证解决问题的执行过程，努力减低制造成本； g.严格控制生产和服务等过程，直到故障或不满意情况得到纠正为止； h.始终以顾客为中心，不断识别顾客的期望和要求，并以达到或超越顾客期望； 为了确保按照IATF16949:2016的要求建立、实施和保持质量管理体系，及时向本人报告体系的运行情况，特任命： ***为本公司的质量的管理者代表。 声明本《质量手册》从****年**月**日起正式实施。 总经理： 日期 第三章前言部分 3.1手册简介 本《质量手册》是本公司质量体系的第一级文件，它阐明了本公司的质量方针和质量管理体系的要求、范围，它是在本公司现有质量管理的基础上，进一步扩充、修订和完善的质量管理体系，符合了IATF16949:2016质量管理体系的全部要求，包括顾客特殊要求、相关方及法律法规的要求。 本手册遵循PDCA质量循环及持续改进的思路。采用顾客导向过程为基础的管理体系过程方法模式，描述满足对应的相关IATF16949:2016质量管理体系的要求。分别参见表一和表二，每章还具体描述了履行要求中不同条款的方法和职责。所有的章节均遵循IATF16949:2016的编制方法，阐述如何完成相关工作的操作程序及相互关系均予以列明，便于参阅。
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
新版ISO14001全套环境管理手册程序文件
目录 0.1章颁布令 (3) 0.2 章管理方针、目标 (4) 0.3章公司组织机构 (5) 0.4章管理职责描述 (5) 1章范围 (11) 2章引用标准 (11) 3章术语和定义 (12) 4章公司质量/环境管理体系建立的背景环境 (13) 4.1 公司的内外部环境 (13) 4.2 相关方的需求和期望 (13) 4.3 管理体系范围 (14) 4.4 管理体系及其过程 (15) 5章领导作用 (17) 5.1 领导作用与承诺 (17) 5.2 管理方针 (18) 5.3 岗位职责与权限 (19) 6章策划 (20) 6.1 应对风险和机遇的措施 (20) 6.2 管理目标及其实现的策划 (22) 6.3 变更的策划 (24) 7章支持 (25) 7.1 资源 (25) 7.3 意识 (29) 7.4 顾客沟通/信息交流 (30) 7.5 文件化信息 (30) 8章运行 (31) 8.1 运行的策划和控制 (31) 8.2 产品和服务的要求 (32) 8.3 设计与开发 (35) 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 (39) 8.5 销售和服务提供 (41) 8.6 产品放行 (45) 8.7 不合格品控制/应急准备及响应 (45) 9章绩效评价 (47) 9.1 监视、测量、分析和评价 (47) 9.2 内部审核 (49) 9.3 管理评审 (50)
10章改进 (53) 10.1 总则 (53) 10.2 不合格与纠正措施 (53) 10.3 持续改进 (55) 附录A: 质量管理职能分配表 (56) 附录B: 环境管理职能分配表 (1)
0.1 《质量手册》历史修订记录页
0.2 《质量手册》颁布令 《质量手册》是根据国家质量监督检验检疫总局第163号令和《检验检测机构资质认定评审准则》所规定的要求并结合*********有限公司实际情况而编制的。 本手册规定了公司的质量方针和质量目标，描述了公司质量管理体系的基本要求，符合公司实际情况，是本公司质量管理体系有效运行的法规性文件，是对内进行质量管理和对外进行质量保证的依据。对外适用于第二方客户和第三方认证机构(质量技术监督部门)对公司是否具有稳定的提供满足客户和适用法律法规要求的能力的评审。它是指导本公司全体人员工作的法规性、纲领性文件和重要依据。 本手册现已批准，并予以发布，自2016年1月1日起实施。望*********有限公司全体工作人员认真学习理解，坚决贯彻执行，确保质量管理体系有效运行，以实现本公司的质量目标。 批准人： 年月日
0.3 公正性声明 0.3.1 法人代表公正性声明 法人代表公正性声明 我作为的*********有限公司法定代表人，要求本公司制定并贯彻为维护检测工作公正性和诚实性的行为准则，按照《认证准则》要求建立和维护管理体系，贯彻管理方针和服务目标；保证本公司完全独立自主的开展检测业务，坚持公正、诚实的服务宗旨，杜绝单位内外领导和部门不恰当地干预检测活动，不给员工施加商业、财务和其他压力；要求人事、后勤和物资管理部门对检测工作给予大力配合和支持，在人力资源，能源保证，物资采购，设施修缮，交通运输等方面给予充分的保障；承诺在检测活动中尊重和保护客户的知识产权、专利权和所有权，并承担相应的民事法律责任。 特此声明 *********有限公司 法人代表： 年月日
**有限公司 文件编号：EMS -2018 环境管理手册 2017年12月25日发布 2018年 1月01日实施
0.1目录 0.2手册修改记录 (4) 0.3颁布令 (5) 0.4 任命书 (7) 0.5公司简介 (8) 1.目的和适用范围 (9) 2.引用标准 (10) 3.术语和定义 (10) 4．公司所处的环境 (10) 5.领导作用 (12) 5．1领导作用和承诺 (12) 5.2环境方针 (12) 5.3岗位、职责和权限 (14) 6策划 (14) 6.1 应对风险和机遇的措施 (14) 6.1.1 总则 (14) 6.1.2环境因素 (15) 6.1.3合规义务 (16) 6.1.4措施的策划 (17)
6.2环境目标及其实现的策划 (18) 7.支持 (19) 7.1资源 (19) 7.2能力和意识 (19) 7.3信息交流 (20) 7.4文件化信息 (21) 8.运行 (24) 8.1运行策划和控制 (24) 8.2应急准备和响应 (25) 9.绩效评价 (26) 9.1监视、测量、分析和评价 (26) 9.2内部审核 (28) 9.3管理评审 (29) 10、改进 (30) 附录1：环境管理体系流程图 (32) 附录2：公司组织机构图 (33) 附录3：公司各部门职责与权限 (34) 附录4：环境职能分配表 (40) 附录5：环境方针 (42) 附录6：环境管理程序文件目录 (43)
0.2手册修改记录
0.3颁布令 根据“环保健康，污染预防”的生产经营理念，减少对环境的负面影响的承诺，为不断提高企业全体员工的环境意识，管理和操作技能，建立并完善环境管理体系，公司组织编写了符合ISO14001：2017及适用的法律法规及其它要求的《环境手册》。 这是本公司活动，产品和服务全方位对环境实施有效控制的指令性文件，是环境管理的基本准则和全体员工必须长期遵循的纲领性文件，也是本公司改进环境表现的有力保证。 环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》具有同等效应，各部门必须严肃认真地遵照执行。环境管理程序文件等支持性文件与《环境手册》从发布之日起体系开始生效运行并实施。 最高管理者： 日期： 2018/1/1
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
TS16949-2016新版全套质量手册程序文件记录表单 页
文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
GB/T24001-2016环境管理体系 环境管理手册 文件编号：E M-01A/0 编写： 审核： 批准： 发布日期：2018年1月1日实施日期：2018年1月1日
修订记录
目录 第1 章概述 1.1 颁布令 1.2 公司简介 1.3 管理者代表任命书 1.4 环境手册的管理 第2章管理体系范围 第3章手册引用文件、术语和定义3.1 引用标准文件 3.2 术语和定义 第4章组织的背景 4.1理解组织及其所处的环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3确定管理体系的范围 4.4管理体系及其过程 第5章领导作用 5.1 领导和承诺 5.2 环境方针 5.3 组织的岗位、职责和权限 第6章质量环境管理体系策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1 总则 6.1.2 环境因素
6.1.4 措施的策划 6.2 环境目标及其实现策划 6.2.1 环境目标 6.2.2 实现环境目标措施的策划第7章支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 信息交流 7.4.1 总则 7.4.2 内部信息交流 7.4.3 外部信息交流 7.5 文件信息 7.5.1 总则 7.5.2 创建和更新 7.5.3 文件信息控制 第8章运作 8.1 运行策划和控制 8.2 应急准备和响应 第9章绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则
9.2 内部审核 9.2.1 总则 9.2.2 内部审核方案9.3 管理评审 第10章改进 10.1 总则 10.2 不符合和纠正措施10.3 持续改进
1.1环境手册颁布令 环境手册是本公司从事与环境管理有关的活动中必须共同遵守的纲领性文件，是公司的基本法规之一，必须严格遵守，以确保公司环境管理体系的正常运行，实现质量环境管理目标，促使公司环境管理工作得到持续改进与不断发展。 环境手册由管理者代表负责组织编写、并经总经理批准发布，是我公司环境管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的质量环境管理活动，使其基于G B/T24001-2016标准要求，符合本公司产品、服务和活动中的实际情况，能指导我公司环境管理工作。 现决定正式颁布实施。公司全体员工必须认真学习，严格按一体化《环境手册》规定的标准贯彻实施。 总经理： 日期：2017年11月21日
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
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0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3
**有限公司 质量环境手册 QUALITY MANUAL （依据ISO14001:2015标准） ---QM---2018 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2018年1月8日） 审核：（2018年1月8日） 批准：（2018年1月8日） 2018年1月8日发布 2018年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量环境管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015及ISO14001:2015标准的要求，编制了C版《质量环境手册》，规定了质量环境管理体系的组织结构、管理职责和质量环境管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量环境手册》。 C版《质量环境手册》阐述了我公司新阶段的质量环境方针和质量环境目标，是实施、保持公司质量环境管理体系的纲领性文件和进行质量环境管理的公司法规，也是向顾客提供质量环境保证的证实文件，并作为第三方质量环境管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一八年一月十八日起实施。 特批准发布
总经理: 2018年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015及ISO14001:2015标准要求，加强对质量环境管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量环境管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量环境管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量环境管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2018年1月8日
受控状态（章）：受控号： 质量管理手册 文件编号：HHQM01-2016 版本/修订：第5版/1 编制：日期： 校核：日期： 审核：日期： 批准：日期： 2016-7-20发布2016-7-30 实施 XXXXXX有限责任公司发布
质量管理手册修订登记表 序号修订号修订章节号修订日期修订人修订通知单编号01 01 2017-4-1 XXX 001 4.4.3 2017-4-1 XXX 001 5.3 2017-4-1 XXX 001
目 0.1企业简介 (5) 0.2发布令 (6) 0.3管理者代表任命书 (7) 0.4质量负责人任命书 (8) 0.5 认证技术负责人任命书 (9) 0.6认证联络员任命书 (11) 0.7质量手册管理及说明 (12) 1 目的和范围 (13) 2 引用标准 (14) 3 术语 (14) 4组织的环境 (14) 4.1理解组织及其环境 (14) 4.2相关方的需求和期望 (14) 4.3确定质量管理体系范围 (15) 4.4质量管理体系及其过程 (15) 5领导作用 (22) 5.1领导作用和承诺 (22) 5.1.2以顾客为关注焦点 (23) 5.2质量方针 (24) 5.3组织的岗位、职责和权限 (24) 6质量管理体系策划 (26) 6.1 风险和机遇的应对措施 (26) 6.2质量目标及其实现的策划 (27) 6.3变更策划 (30) 7支持 (30) 7.1资源 (30) 7.1.1 总则 (30) 7.1.2 人员 (30) 7.1.3基础设施 (30) 7.1.4过程运行环境 (31) 7.1.5 监视和测量资源…………………………31 录 7.1.6 组织知识 (34) 7.2能力 (34) 7.3意识 (35) 7.4沟通 (35) 7.5成文信息 (35) 7.5.1总则 (35) 7.5.2创建和更新 (38) 7.5.3成文信息的控制 (38) 8运行 (37) 8.1运行策划和控制 (37) 8.2产品和服务的要求 (37) 8.2.1顾客沟通 (38) 8.2.2和产品和服务有关要求的确定 (38) 8.2.3产品和服务有关要求的评审 (38) 8.2.4产品和服务要求的变更 (38) 8.3 产品和服务的设计和开发 (38) 8.3.1总则 (38) 8.3.2 设计和开发策划 (39) 8.3.3设计和开发的输入 (39) 8.3.4设计和开发的控制 (39) 8.3.5设计和开发的输出 (39) 8.3.6设计和开发的变更 (41) 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (41) 8.4.1总则 (41) 8.4.2外部供方的控制类型和程度 (41) 8.4.3 提供给外部供方的信息 (41) 8.5生产和服务提供 (43) 8.5.1生产和服务提供的控制 (43) 8.5.2标识和可追溯性 (45) 8.5.3顾客和外部供方的财产 (45) 目 8.5.4防护 (46) 8.5.5交付后的活动 (47) 8.5.6变更控制 (47) 8.6产品和服务的放行 (47) 8.7不合格输出的控制 (48) 9绩效评价 (50) 9.1监视、测量、分析和评价 (50) 录 9.2内部审核 (52) 9.3管理评审 (55) 10持续改进 (57) 10.1总则 (57) 10.2不合格和纠正措施 (57) 10.3持续改进 (58)
修 订：0 环境管理手册 Environmental Management Manual 环境管理手册 Environmental Management Manual 按GB/T14001-2016idt ISO14000：2016 受控方式：审批稿 项目名称 内容 日期 分发号 编制人 审核人 批准人 发布日期 实施日期
修 订：0 环境管理手册 Environmental Management Manual 发布/更改概要 序号 版本 修订日期 条款 修订内容 修订者
环境管理手册 修订：0 Environmental Management Manual
修 订：0 环境管理手册 Environmental Management Manual 目 录 1.1环境管理手册发布令 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 6 1.2参照和引用标准 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 7 1.3术语 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 7 1.4程序文件清单 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 7 2.1公司简介 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 2.2产品工艺流程及排污示意图 ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 10 3.1公司组织机构图 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 11 3.2部门职责分配表 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 12 3.3运行控制职责分配表 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 13 3.3环境方针、目标和指标发布令 ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 14 3.4管理者代表任命书 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 15 4.0环境管理体系要求 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 16 4.1总要求 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 16 4.2环境方针 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 17 4.6管理评审 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 27 4.7相关文件 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 29
****贸易有限公司 质量手册 （文件版本/版次：A/5 ） 起草： 审核： 批准： 文件编号：**-QMS-2016 修订日期：2016年10月1日 实施日期：2017年1月1日 ****贸易有限公司 目录 0.l批准页 0.2公司简介 0.3质量方针 0.4质量手册管理规定 l范围 1.1总则
1.2允许的删减 2规范性引用文件 3术语和定义 4质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 5管理职责 5.l管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责、权限与沟通 5.6管理评审 6资源管理 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务提供 7.6监视和测量设备的控制 8测量分析和改进 8.l总则 8.2监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 附录：1. 管理者代表任命书 2．部门职责和权限规定 3. 公司组织结构图 4. 质量管理体系与体系文件、职能关系对照表 4．质量目标及计算公式
0.1批准页 0.1.l引言 为适应全球经济一体化和当前市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高公司的管理水平，确保我司销售的电线电缆，塑料制品，金属制品的产品质量满足顾客的要求和相关法规要求、增强客户满意度和市场竞争力，本公司管理层做出战略决策，决定贯彻GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008国际质量管理体系标准。建立公司质量管理体系与国际接轨，向社会、顾客证实公司具有稳定地提供满足顾客要求和法规要求的产品质量的能力，特编制本手册。 0.1.2范围 本手册是依据GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系--要求》编制的，规定了公司质量管理体系的要求，证实公司具有稳定提供满足顾客要求和适用法规要求之产品的能力，其适用范围为******。 0.1.3发布令 按GB/T 19001:2008 idt ISO 9001:2008标准要求编制的质量手册A/0版已按规定的要求编制、审核、批准，准予****年**月**日起正式发布，望全公司员工遵照执行。 总经理：*** 日期： ****年**月**日 0.2公司简介：
受控号： 版号：A/0 X X X X X X X股份有限公司 Q/ AS01—2017 质量手册 (依据AS9100D:2016编制) 2017-7-1发布2017-7-1实施XXXXXXX股份有限公司发布
前言 本标准由XXXXXXX股份有限公司提出并归口。 本标准主要起草单位：XXXXXXX股份有限公司 本标准批准人： 本标准审核人： 本标准参加编写和会审人员： 本标准主要起草人： 本标准于2017年1月1日首次发布
修订记录表 目录 前言........................................................................................................................................ - 1 -
1质量手册发布令................................................................................................................. - 5 -2管理者代表授权书............................................................................................................. - 6 -3企业简介............................................................................................................................. - 7 - 3.1企业使命： ............................................................................................................................ - 9 - 3.2企业愿景： ............................................................................................................................ - 9 - 3.3企业核心价值观： ................................................................................................................. - 9 - 3.4企业文化.............................................................................................................................. - 10 - 3.5质量方针： .......................................................................................................................... - 10 - 3.6质量目标： .......................................................................................................................... - 10 - 3.7主要客户及主要产品、服务................................................................................................. - 10 - 3.8主要相关方： ...................................................................................................................... - 10 - 4质量管理体系范围............................................................................................................... - 11 - 4.1体系范围.............................................................................................................................. - 11 - 4.2产品范围.............................................................................................................................. - 11 - 4.3产品工艺流程 ...................................................................................................................... - 12 - 4.4体系涉及的物理场所分布图................................................................................................. - 13 - 5组织机构图........................................................................................................................... - 14 -6部门职责............................................................................................................................... - 14 -7过程定义............................................................................................................................... - 18 -8过程总图............................................................................................................................... - 19 -9过程清单............................................................................................................................... - 19 -10过程与部门职责关系矩阵图............................................................................................. - 21 - 10.1AS9100D质量管理体系标准章节与部门职责关系矩阵图： ............................................... - 21 - 10.2本公司AS9100D质量管理体系所涉及的过程与涉及部门职责关系矩阵图： .................... - 24 - 10.3顾客导向过程与支持性过程、管理过程矩阵图.................................................................. - 25 -