医疗器械不良反应报告记录

附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）。

引言概述：医疗器械的质量和安全性对于医疗行业至关重要。

由于各种原因，医疗器械市场上不时会出现不合格品。

不合格品不仅会对患者的健康和生命安全构成威胁，还会给医疗机构和医疗行业的声誉带来负面影响。

因此，对医疗器械不合格品进行记录和跟踪是非常重要的。

本文将详细阐述医疗器械不合格品记录的目的、内容和实施方法，希望能为医疗机构提供指导和建议，以确保医疗器械的质量和安全性。

正文内容：一、不合格品记录的目的1.保障患者的安全：记录医疗器械不合格品的目的之一是为了保障患者的安全。

通过记录不合格品，可以追溯和分析其产生的原因，及时采取措施避免类似问题再次发生，从而最大程度地保障患者的健康和生命安全。

2.提高医疗机构的品牌声誉：不合格品对医疗机构的声誉有很大的影响。

通过记录不合格品并采取有效的改善措施，可以提高医疗机构的品牌声誉，增强患者和社会的信任感。

3.促进医疗器械质量的改进：通过记录不合格品，可以及时发现和纠正医疗器械质量问题，促进医疗器械质量的改进和提升，为患者提供更好的服务和治疗效果。

二、不合格品记录的内容1.不合格品基本信息：记录不合格品的基本信息，包括名称、型号、生产批号、生产日期、失效日期等。

2.不合格品的问题描述：详细描述不合格品存在的问题，包括外观、性能、安全性等方面的问题。

3.不合格品的原因分析：对不合格品进行分析，找出造成不合格的原因，例如生产工艺、原材料质量、设备故障等。

4.不合格品的处置措施：记录不合格品的处置过程和措施，包括是否退回供应商、是否追溯到其他相关产品等。

5.不合格品的改进措施：记录针对不合格品的改进措施，包括产品设计的修改、生产工艺的改进、设备的维修或更换等。

三、不合格品记录的实施方法1.建立不合格品记录的标准和流程：制定不合格品记录的标准和流程，明确不合格品的定义、记录的内容和要求，确保记录的准确性和完整性。

2.设立不合格品记录的责任部门：确定具体负责不合格品记录的部门，明确各个环节的责任和职责，保证记录工作的顺利进行。

附表1
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。

用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。

报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。

根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。

在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。

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医疗器械不良反应报告表格和例子
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患者信息：张三，男，45岁，身高175cm，体重80kg，诊断为高血压。

使用器械为某某降压仪，使用时间为3天。

不良反应为头痛、恶心。

分析：张三使用某某降压仪后出现头痛、恶心的不良反应，可能与该器械的使用有关。

可能是因为器械的某种成分对患者的身体产生了不良反应，或者是因为使用方法不当导致的。

此病例提醒医生在使用该器械时应充分了解其成分和使用方法，并密切关注患者的不良反应情况。

建议：医生应告知患者可能出现的不良反应，并密切观察患者的反应情况。

如果不良反应持续或加重，应及时停药并采取相应措施。

同时，医生应认真阅读器械说明书，掌握正确的使用方法。

在选用降压仪时，医生应充分了解其成分和作用机制，根据患者的具体情况进行选择。

附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码：报告来源：生产企业 经营企业使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料1．姓名：2．年龄：3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日编码：报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：按实际填写联系地址: 按实际填写邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女√4．预期治疗疾病或作用：输液B．不良事件情况5．事件主要表现：穿刺部位红肿6．事件发生日期：2010 年10 月22 日7．发现或者知悉时间：2010 年10 月22 日8. 医疗器械实际使用场所：√医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；√其它（在事件陈述中说明）。

附表1药品不良反应/事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□患者姓名：性别：男□女□出生日期：年月日或年龄：民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称：既往药品不良反应/事件：有□无□不详□病历号/门诊号：家族药品不良反应/事件：有□无□不详□相关重要信息：吸烟史□饮酒史□妊娠期□肝病史□肾病史□过敏史□其他□药品批准文号商品名称通用名称（含剂型）生产厂家生产批号用法用量（次剂量、途径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间：年月日不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：不良反应/事件的结果：痊愈□好转□未好转□不详□有后遗症□表现：死亡□直接死因：死亡时间：年月日停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□导致死亡□关联性评价报告人评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：报告单位评价：肯定□很可能□可能□可能无关□待评价□无法评价□签名：联系电话：职业：医生□药师□护士□其他□报告人信息电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称：联系人：电话：报告日期：年月日生产企业请填写信息来源医疗机构□经营企业□个人□文献报道□上市后研究□其他□备注严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1)导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

器械不良反应报告制度范本尊敬的领导：我根据《器械不良反应报告制度》的要求，就近期发生的器械不良反应进行了整理和归纳，现将报告如下：1. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种用于治疗血压异常的药物。

使用过程中，出现了一起严重的过敏反应，患者出现呼吸困难、皮肤潮红、心悸等症状。

添附患者病历和医院护理记录。

处理情况：立即停止使用该药物，给予抗过敏治疗，并密切监测患者情况。

后续随访显示症状缓解。

2. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种外科手术器械。

使用过程中，医生反馈该器械存在操作不便、易滑脱等问题。

这导致手术过程中的不稳定情况。

处理情况：经过与生产商的沟通和反馈，生产商承诺对器械进行改进，并提供了使用手册的更新版本。

医院将与生产商密切合作，确保新版本的器械安全使用。

3. 器械名称：XXXXX简要描述：XXXXX是一种心脏搏动监测仪器。

在使用过程中，出现了一起数据显示不准确的情况，导致医生误判了患者的心脏状况。

处理情况：立即停止使用该监测仪器，并通知生产商进行检修。

同时对患者进行其他检查以确保病情的准确评估。

以上是近期发生的几起器械不良反应报告，根据《器械不良反应报告制度》，我已将这些情况上报给相关部门，并与生产商进行了沟通，以取得进一步解决的方案。

我将继续密切关注器械的使用情况，并推动完善器械安全管理制度。

谢谢！XX医院器械不良反应报告人XX日期器械不良反应报告制度范本（2）引言：随着科技的发展和医疗水平的提高，医疗器械在诊断、治疗和康复中起到了越来越重要的作用。

但是，与之相对应的也是器械使用过程中不可避免的风险和不良反应。

为了确保患者的安全和权益，以及推动医疗器械的安全性和质量的提升，建立器械不良反应报告制度显得尤为重要。

本文将从不良反应报告制度的意义、目标、程序、评估和监督等方面进行详细阐述，以期为制定、完善和落实器械不良反应报告制度提供参考。

一、不良反应报告制度的意义制定器械不良反应报告制度的意义在于：1. 保障患者权益。

国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源: 联系地址：A. 患者资料1.姓名：2 .年龄： 3•性别 男 女4 .预期治疗疾病或作用：B. 不良事件情况5. 事件主要表现： 6 .事件发生日期： 年 月曰 7 •发现或者知悉时间： 年 月曰8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。

10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使 用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影 响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他邮 编:联系电话:报告人签名:附件1:年 月曰生产企业经营企业例子：附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码：邮 编：联系电话:A. 患者资料1.姓名：2 .年龄：3•性别男女"4 •预期治疗疾病或作用：输液B. 不良事件情况5•事件主要表现：穿刺部位红肿 6.事件发生日期： 2010年10 月22日7 .发现或者知悉时间： 2010年10月22日8. 医疗器械实际使用场所：V 医疗机构 家庭 其它（请注明）：9. 事件后果死亡 _________________________________ （时间）; 危及生命；机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤；V 其它（在事件陈述中说明）。

国家食品药品监督管理局制报告来源： 生产企业 经营企业 "使用单位 单位名称：按实际填写联系地址：按实际填写10. 事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）患者于2010年10月20日在我院留医治疗使用一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出现皮肤红肿，无发热等现象，拔除一次性使用静脉留置针1天后症状消失。

器械不良反应报告制度范文
尊敬的领导：
我根据《器械不良反应报告制度》的要求，就近期发生的器械不良反应进行了整理和归纳，现将报告如下：
1. 器械名称：XXXXX
简要描述：XXXXX是一种用于治疗血压异常的药物。

使用过程中，出现了一起严重的过敏反应，患者出现呼吸困难、皮肤潮红、心悸等症状。

添附患者病历和医院护理记录。

处理情况：立即停止使用该药物，给予抗过敏治疗，并密切监测患者情况。

后续随访显示症状缓解。

2. 器械名称：XXXXX
简要描述：XXXXX是一种外科手术器械。

使用过程中，医生反馈该器械存在操作不便、易滑脱等问题。

这导致手术过程中的不稳定情况。

处理情况：经过与生产商的沟通和反馈，生产商承诺对器械进行改进，并提供了使用手册的更新版本。

医院将与生产商密切合作，确保新版本的器械安全使用。

3. 器械名称：XXXXX
简要描述：XXXXX是一种心脏搏动监测仪器。

在使用过程中，出现了一起数据显示不准确的情况，导致医生误判了患者的心脏状况。

处理情况：立即停止使用该监测仪器，并通知生产商进行检修。

同时对患者进行其他检查以确保病情的准确评估。

以上是近期发生的几起器械不良反应报告，根据《器械不良反应报告制度》，我已将这些情况上报给相关部门，并与生产商进行了沟通，以取得进一步解决的方案。

我将继续密切关注器械的使用情况，并推动完善器械安全管理制度。

谢谢！
XX医院器械不良反应报告人
XX日期。

可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。