片剂检验标准操作规程

复方黄连素片检验操作规程

[代号] C5

[品名] 复方黄连素片

[拼音] Fufang Huangliansu Pian

[规格及包装] 100片/瓶，玻璃瓶装；12片/板，铝塑包装。

[处方] 盐酸小檗碱 30g 木香 116g 吴茱萸 40g 白芍

162g

[制法] 以上四味，木香80g与吴茱萸粉碎成细粉，过筛，未通过筛的粗粉与白芍及剩余的木香混匀，照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法（附录I O），用70％乙醇作溶剂进行渗漉，收集漉液，漉液回收乙醇并浓缩成稠膏，加入上述细粉，混匀，干燥，粉碎，加入盐酸小檗碱，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

[处方来源] 《中国药典 》二000年版一部

[法定标准及标准依据]

【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕黄色至棕褐色；味苦、微辛。

检查方法：取本品40片除去糖衣后研成粉末，置白板上自然光下观察，颜色应符合规定；用舌尖少许样品，性味应符合规定。

【鉴别】 （1）取本品4片，除去糖衣，研细，加水20ml，煮沸5分钟，趁热过滤，滤液放冷后用氨试液调节PH值至9～10，加氯仿10ml,振摇提取，分取氯仿液，蒸干，残渣加盐酸-乙醇（1：100）的混合溶液1ml使溶解，作为供试品溶液，另取吴茱萸对照药材0.5g，加乙醇10ml，超声处理10分钟，滤过，取滤液作为对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典 》二000年版一部附录Ⅵ

B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇文件名：复方黄连素片检验操作规程

制定人： 制定日期： 分发份数：5

审核人： 审核日期： 颁发部门：GMP办

批准人： 批准日期： 生效日期：

分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心 -冰醋酸-水（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的荧光斑点。

对乙酰氨基酚片重量差异检查标准操作规程

起草人 日期 2021 年 月 日

审核人 日期 2021 年 月 日

批准人 日期 2021 年 月 日

生效日期 2021 年 月 日 颁发部门 质量部

分发部门 质量控制部

1 目的

建立对乙酰氨基酚片重量差异检查标准操作规程，标准操作。

2 范围

适用于对乙酰氨基酚片的重量差异检查。

3 依据

药典2021版二部

4 职责

起草：QC 质量保证部负责人 批准人：质量管理负责人。

QC实施本规程。

QA监督本规程的实施。

5 内容

本品含对乙酰氨基酚〔C8H9NO2〕应为标示量的%～%。

简述

本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。

在片剂生产中，由于颗粒的均匀度流动性。以及工艺、设备的管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 仪器与用具

分析天平 感量〔适用于平均片重一下的片剂〕或感量1mg〔适用与平均片重或以上的片剂〕

扁形称量瓶

弯头或平头手术镊

操作方法

取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品2021置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为2021试品的总重量，除以2021得平均片重〔m〕。

从已称定总重量的2021试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

考前须知

在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应防止用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，复核规定前方可包衣。包衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

记录与计算

记录每次称量数据。

求出平均片重〔m〕，保存3位有效数字。

按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围〔mm重量差异限度〕

第 1 页 共 2 页 SY-2D型片剂四用测定仪操作规程

1.目的

建立SY-2D型片剂四用测定仪使用、维护保养与清洁操作规程，使操作规范化。

2.适用范围

适用于本实验室SY-2D型片剂四用测定仪的使用、维护保养与清洁操作。

3.责任

本文件由实验员负责起草，实验室主任审核批准，实验人员严格按本程序操作，并进行日常维护保养与清洁工作，维修人员负责及时排除设备故障，并做好定期维护保养工作。

4.内容

4.1操作方法

4.1.1 崩解测定

1．温度预置:把仪器背后的两根塑料管一端钢管插进水箱盖直径16的孔里,另一端和水箱底部的接头连接好。按试验要求在水箱内加入适量的低于37℃的温水,将温度传感器插头的两端分别插入水箱和主机背后的传感器插座,打开总电源开关。按一下“温度预置”按键,调节“预置微调”电位器,使显示值和测试要求温度(37℃)一致,再按一下“温度预置”按键,按“加温”按键,此时开始加温并进入控温状态。

2．待水箱内水温达到37±0.5℃时,“加温”指示灯闪烁,表示以达到保温状态,此时可将测试样品放进崩解吊篮,加上挡板,挂上崩解吊臂。移动水箱使吊监和崩解烧杯同心,此时准备工作完毕。再按“启动”按键开始进行崩解测定测试完毕后请按住“设定”健2秒以上(按住不放)仪器会停止不转关掉电源和加热开关。

4.1.2 溶出度测定

1.准备工作：首先松开崩解吊臂固定螺钉，取下吊臂；将溶出控制箱调到测试部位并锁紧，移动水箱，使桨杆或转篮轴与溶出烧杯同心。调节转轴高度至试验要求。

2.转轴转速的预置：打开电源开关，此时仪器面板上转速显示屏显示TEAD表示电机处于待命状売，按一下“设定”按键，此时电机开始转动，显示屏显示转动速度，若所显示的转速与试要求的转速不符，按预置＋＂或“预置-”使显示屏显示的转速为测试转速即可，再按一下“设定”按键停机，使电机处于待命状态。若测试时不需要时钟控制，则按“设定”按键可直接进入测试。

XXXXXX药业有限公司生产管理制度

标 题 验片岗位标准操作规程 共3 页 第 1 页

文 件 号 起草人 起草日期

部门审阅 日 期 QA审阅 日 期

批 准 日 期 生效日期

颁发部门 分发部门

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1 目的：本标准规定了中药饮片验片的标准操作程序。

2 范围：本标准适用于中药饮片验片岗位的操作。

3 责任：操作工：严格按岗位标准操作规程进行操作。

QA：监督检查岗位标准操作规程在生产过程中的实施结果。

4 内容：

4.1 验片所用设备：验片台、周转箱、等辅助设备。

4.2 生产操作方法及要点

4.2.1 操作前准备

4.2.1.1 操作工工作服穿戴符合一般生产区个人卫生和工艺卫生要求。

4.2.1.2 按要求对操作区环境及使用的验片台、容器、器具等进行检查，使用的公用器具齐全、清洁，有清场合格证，并在有效期内（一般为72小时）。

4.2.1.3 各项检查项目经QA确认符合规定后方可进入下一步生产。

4.2.2 操作过程：

4.2.2.1 领料：从上一工序领取物料，验片人员对所领中药饮片进行认真检查复核，如:外观性状、规格是否与批生产指令一致。

4.2.2.2 验片操作

4.2.2.2.1 开启除尘设备，将待检验的饮片适量放入验片台中。

4.2.2.2.2 按各品种工艺规程和饮片规格标准进行检查验收，再次挑出霉变、虫蛀、碎片等不符合标准的饮片，并单独收装。

4.2.2.2.3 检验后的饮片用周转箱收集，准确称量饮片净重，并如实填写物验片岗位标准操作规程 第 2 页 共 2 页

料状态卡，贴于塑料筐明显位置。

4.2.2.2.4 收集验片后的药材粉末，称量后装入杂质袋内。