医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案

第一篇：医院医疗器械不良反应事件应急预案医院医疗器械不良反应事件应急预案为有效预防，及时控制和减少医疗器械不良事件的危害，建立健全对重大医疗器械不良事件的救助体系和运行机制，按照“四早”要求，保障公众身体健康与生命安全，根据国家制定的《医疗器械监督管理条例》，《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》最大限度减少医疗器械不良事件对社会的危害，采取有关的控制措施，确保应急处理工作快速有效。

特制定本预案。

一、成立医疗器械不良事件管理领导小组工作职责：1、医院医疗器械不良反应事件工作领导小组贯彻依靠科学技术防范医疗器械群体不良事件发生的方针，实施科学监管，负责管理医院的医疗器械不良反应事件监测，对医疗器械突发性群体不良事件提供指导，提高快速反应和应急处理能力；2、设备科具体负责各科室的医疗器械不良事件监测工作并对领导小组负责，临床各科室负责本科室医疗器械不良反应事件的防范，监测和报告工作，尤其是严重的，群发的医疗器械不良反应事件必须及时报告。

3、加强日常监督、监测，关注医疗器械在使用过程中的相互作用及相关危险因素，合理使用医疗器械，对确认发生严重不良反应的医疗器械采取相应的紧急控制措施。

4、设备科负责对医疗器械不良事件信息收集、核实、及其他有关上报工作，在事件处理中应同各有关各临床科室密切配合，既做到分工明确，又使各方充分协作，并对发生的医疗器械不良反应事件进行详细记录，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件及时报告领导小组，同时向不良反应监测中心报告。

5、逐步完善不良反应监测体系，加强对医疗器械不良事件报告资料的监测，整理、评价工作，对国家药监局确定的重点品种加强管理，各临床科室发现医疗器械不良反应及时上报并采取相应措施，对严重的、群发的医疗器械不良反应事件启动本预案。

二、应急响应制度（一）分级响应1、一般病例和新的或严重的医疗器械不良反应。

2、突发性群体不良反应。

依照医疗器械不良反应的不同情况和严重程度，将医疗器械不良反应突发性群体不良反应划分为两个等级：一级事件：出现医疗器械不良反应群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件（威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤）发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品和医疗器械突发性群体不良事件。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案一、总则1.1 编制目的为了预防和应对药品和医疗器械突发性群体不良事件，保护公众健康和生命安全，维护社会稳定，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本预案。

1.2 编制依据本预案依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本预案。

1.3 事件分级药品和医疗器械突发性群体不良事件分为四级：一级事件（特别重大事件）、二级事件（重大事件）、三级事件（较大事件）、四级事件（一般事件）。

二、应急组织机构与职责2.1 应急组织机构成立药品和医疗器械突发性群体不良事件应急指挥部，由相关部门负责人组成，负责组织、协调、指挥整个应急工作。

2.2 应急指挥部职责（1）负责组织、协调、指挥整个应急工作；（2）制定应急预案，组织应急演练；（3）组织、协调各部门开展应急处置工作；（4）组织、协调相关部门对事件进行调查、处理；（5）组织、协调相关部门对事件进行善后处理；（6）组织、协调相关部门对事件进行总结评估。

三、监测、预警与报告3.1 监测建立药品和医疗器械监测网络，加强对药品和医疗器械的监测，及时发现和报告异常情况。

3.2 预警根据监测情况，对可能发生的不良事件进行预警，采取措施防止事件发生。

3.3 报告建立药品和医疗器械不良事件报告制度，明确报告程序、时限和内容。

四、应急响应4.1 应急响应分级根据事件级别，采取相应的应急响应措施。

4.2 先期处置在事件发生后，立即启动先期处置，采取措施控制事件蔓延。

4.3 启动级应急响应根据事件级别，启动相应的应急响应，组织相关部门开展应急处置工作。

突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案突发性药品和医疗器械群体不良事件是指在使用药品或者医疗器械过程中，突然出现的大规模不良事件，可能对人民群众的身体健康和生命安全造成严重威胁。

针对这种突发性事件，应该建立一套完善的应急预案，以确保迅速响应和有效控制。

一、组建应急调度中心建立专门的应急调度中心，收集、分析和监控全国各地不良事件的数据信息，协调各部门和机构的应急救援工作。

调度中心要配备专业的人员和技术设备，能够迅速发布警报，并根据情况做出应急决策。

二、建立不良事件报告机制药品和医疗器械生产、经营和使用单位应建立不良事件报告机制，任何不良事件都必须及时上报给省级药监部门，并按照统一的格式报告事件详情、原因和采取的应对措施。

监管部门要加强对不良事件的督导和监测，确保信息的及时流转和准确性。

三、制定责任分工方案在应急预案中，要明确各级政府、监管部门、医疗机构和药品、医疗器械生产经营单位的责任分工。

政府应负责组织和协调应急救援工作，药监部门负责调查不良事件的原因和责任方，并采取相应的处罚措施。

医疗机构要及时为受害者提供救治，并配合调查工作。

药品、医疗器械生产经营单位要全面排查生产环节的安全隐患，加强质量管理和追溯体系建设。

四、建立危险品保管仓库和应急药品库针对突发性不良事件，建立危险品保管仓库和应急药品库，储备足够的应急物资和药品，以应对突发事件的发生。

保管仓库要具备防火、防爆和防泄漏的设施，应急药品库要定期检查和更新库存，确保物资的及时可用性。

五、加强预警机制建设制定突发性不良事件的预警机制，通过对各种信息的收集和分析，对有可能发生突发事件的药品和医疗器械进行预警。

预警信息要准确、及时地传递给有关部门和单位，以便及时采取相应的措施，避免不良事件的扩大和蔓延。

六、加强应急演练和培训定期组织应急演练，检验各级组织和部门的应急处置能力。

通过演练，发现不足之处，并加以改进。

同时，要加强对各级人员的培训，提高应急救援工作的专业性和水平。

药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失,保障公众的身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构。

成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置与流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实与上报工作;查封引起不良事件的药品与器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障,保卫室负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件的确认与处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件的科室进行核实,并及时报告分管领导。

突发性药品和医疗器械群体不良事件应急预案本预案根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，并根据本院具体情况编制。

一、工作原则以坚持科学发展观，构建和谐社会为总体要求，以提高应急处置能力，及时有效处置突发不良事件，保障公众医疗安全为目的。

并坚持以下原则(1)坚持统一领导，各有关部门联合行动应对突发不良事件的原则；(2)按照突发不良事件的范围、性质和严重程度，分级负责的原则；(3)预防为主，常备不懈，提高医务人员防范突发不良事件的意识，落实各项防范措施，加强群防群控和日常监测。

对突发不良事件的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早控制。

(4)发挥专家作用，应用先进科学技术，确保工作流程的科学性、权威性和可操作性。

二、事件分级根据突发不良事件的性质、危害程度和涉及范围，药品和医疗器械不良事件分为四级。

1.特别重大突发不良事件（Ⅰ级）⑴同一药品或器械，一次发生死亡病例和/或群体严重不良反应的人数超过3人；⑵上级卫生行政部门等有关部门认定的特别重大药品和医疗器械不良反应事件；2.重大突发不良事件（Ⅱ级）⑴同一药品或器械，一次事件发生死亡病例和/或严重不良反应的人数超过2人；⑵上级卫生行政部门、市政府及其有关部门认定的重大药品和医疗器械不良反应事件；3.较大突发不良事件（Ⅲ级）同一药品或器械，发生死亡病例或一个月内出现3例以上类似的严重不良事件；4.一般突发不良事件（Ⅳ级）出现危重病例和/或严重不良反应；本预案适用于我院突然发生，造成群体健康损害的不良事件的应急处理工作三、组织机构为提高药品/器械突发不良事件处置能力，医院成立由主管副院长、医务部主任、药剂科主任、医学设备、相关临床科室主任及专家组成药品和医疗器械突发不良事件应急处理领导小组，明确责任。

领导小组负责向上级主管部门及有关部门报告相关情况，组织、协调突发不良事件的处置。

药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制与正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成得损失,保障公众得身体健康与生命安全,根据《中华人民共与国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》与国家食品药品监督管理局《药品与医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构。

成立医院药品与医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任,成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室,由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品与医疗器械不良事件应急处理专家委员会,委员会成员由药学、医学、护理等方面得专家组成,名单见附表(二)工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生得药品与医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品与医疗器械突发性群体不良事件得现场应急处置与流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍,实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件得调查、核实与上报工作;查封引起不良事件得药品与器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组得工作部署与要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中得物质保障,保卫室负责保护医护人员得人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件得相关技术问题进行讨论与研究,为药品与医疗器械不良事件得确认与处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品与医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告,不得瞒报、迟报或授意她人瞒报、迟报。

2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告得1小时之内,赴发生药品与医疗器械不良事件得科室进行核实,并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责（一）领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X组员：X XX XX XX X X领导小组工作办公室设在药剂科，XX 担任办公室主任，XX 担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。

委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：X XX XX X XX X X（二）工作职责1、领导小组职责⑴ 具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵ 医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶ 药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷ 后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1 小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件,最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案.一、机构与职责（一）领导机构.成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

领导小组组长由医院院长担任，成员由药剂科、医务科、护理部、后勤保障科等组成。

成员名单见附表。

1、领导小组工作办公室设在院药品不良反应监测办公室，由药剂科主任担任办公室主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会，委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成，名单见附表(二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件,协助县药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医务科、护理部负责医疗救治工作,实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作;查封引起不良事件的药品和器械.办公室负责组织、协调工作，督导落实应急领导小组的工作部署和要求,保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫室负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据.二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时,应及时向院药品药械不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报.2、院药品药械不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导.同时负责不良事件报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其他有关工作。

药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案为有效预防、及时控制和正确处置各类药品、医疗器械突发性群体不良事件，最大限度地减少突发性群体不良事件造成的损失，保障公众的身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规制定本预案。

一、机构与职责(一)领导机构1、成立医院药品和医疗器械突发性群体不良事件应急处理领导小组。

组长：X X组员：X XX XX XX X X领导小组工作办公室设在药剂科，XX担任办公室主任，XX担任办公室副主任。

2、设立药品和医疗器械不良事件应急处理专家委员会。

委员会成员由药学、医学、护理等方面的专家组成。

专家委员会成员名单：X XX XX XX X XX X X（二）工作职责1、领导小组职责⑴具体负责指导、协调处理医院内发生的药品和医疗器械突发性群体不良事件，协助市药品不良反应监测中心处理三级不良事件。

⑵医疗业务部、护理部负责医疗救治工作，实施发生药品和医疗器械突发性群体不良事件的现场应急处置和流行病学调查工作。

及时组建应急医疗救治队伍，实施医疗措施。

⑶药剂部负责配合市药品不良反应监测中心对药品群体不良事件的调查、核实和上报工作；查封引起不良事件的药品和器械。

办公室负责组织、协调工作,督导落实应急领导小组的工作部署和要求，保证各项应急工作顺利开展。

⑷后勤保障部负责应急处理中的物质保障，保卫科负责保护医护人员的人身安全。

2、专家委员会职责专家委员会负责对不良事件的相关技术问题进行讨论和研究，为药品和医疗器械不良事件的确认和处理提供科学依据。

二、报告责任制度1、全院各临床科室发现药品和医疗器械突发性群体不良事件时，应及时向院药品不良反应监测办公室报告，不得瞒报、迟报或授意他人瞒报、迟报。

2、院药品不良反应监测办公室在收到报告的1小时之内，赴发生药品和医疗器械不良事件的科室进行核实，并及时报告分管领导。