药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据

序号案由执法依据处罚种类及其罚款幅度是否适用三步式违反条款处罚条款1未经许可从事食品生产经营《食品安全法》第三十五条第一款《食品安全法》第一百二十二条第一款没收违法所得和违法经营的食品食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元至十万元罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十至二十倍的罚款。

否2明知其未取得食品生产经营许可证，仍为其提供生产场所经营和其他条件的《食品安全法》第一百二十二条第二款责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上至十万元以下罚款。

否3用非食品原料食品，在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物《食品安全法》第三十四条第一项《食品安全法》第一百二十三条第一没收违法所得和违法经营的食品食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、否新食品安全法常见违法的处罚依据与处罚种类及其罚款幅度质，或者用回收的食品作为原料生产食品，或者经营上述食品款第一项 设备、原料等物品；违法生产经营食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处十万元至十五万元罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五至三十倍的罚款；情节严重的，吊销许可证。

4 生产经营营养成分不符合食品安全标准专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品《食品安全法》第三十四条第五项 《食品安全法》第一百二十三条第一款第二项否5 经营病死、毒死病死或死因不明的禽、畜、兽水产动物肉类，或者经营其制品《食品安全法》第三十四条第七项 《食品安全法》第一百二十三条第一款第三项否6 经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品《食品安全法》第三十四条第八项 《食品安全法》第一百二十三条第一款第四项同上否违反条款 处罚条款7生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品《食品安全法》第三十四条第十二项《食品安全法》第一百二十三条第一款第五项同上否8生产经营添加药品的食品《食品安全法》第三十八条《食品安全法》第一百二十三条第一款第六项同上否9明知其从事一百二十三条规定的违法行为，仍为其提供生产场所经营和其他条件的《食品安全法》第一百二十三条第二款责令停止违法行为，没收违法所得，并处五万元以上至十万元以下罚款。

有关医疗机构购进、使⽤药品案件的认定与处罚有关医疗机构购进、使⽤药品案件⼀、对医疗机构使⽤假药的认定与处罚案情介绍：X X市药监局根据群众举报对某医院检查发现，该医院使⽤的标⽰为X X制药⼚进⼝分装的阿奇霉素针剂⽆中⽂标识。

调查证实，该院不能提供所使⽤阿奇霉素针剂的购进渠道。

执法⼈员进⼀步查实，X X制药⼚未经国家有关部门批准进⼝分装阿奇霉素针剂，所标⽰的X X制药⼚也从未分装过进⼝阿奇霉素针剂，其购进、使⽤的药品为假药。

分析与讨论：1、案件性质认定：①该院不能提供阿奇霉素购进渠道；从⾮法渠道购进药品违法事实成⽴；②阿奇霉素针剂未经国家药品监督管理部门批准进⼝分装；标识中的X X制药⼚也未分装过进⼝阿奇霉素针剂，购进、使⽤假药的违法事实成⽴。

2、适⽤法律：①该院违反《中华⼈民共和国药品管理法》第三⼗四条规定，从⾮法渠道购进药品，应依据本法第⼋⼗条予以处罚；②违反《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条规定：“依照本法必须批准⽽未经批准⽣产、进⼝的”，购进、使⽤假药，依据《中华⼈民共和国药品管理法》第七⼗四条规定予以处罚。

3、另外还要注意调查是否存在其它违法⾏为：①由于该院不能提供进货渠道，依法处罚后若情节严重，则要依法移交卫⽣⾏政部门吊销其医疗机构执业许可证。

②如查实所⽤药品是本院配制，可以认定其⾮法配制制剂，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第⼆⼗三条的规定，依据第七⼗三条的规定处罚，构成犯罪的要依法追究刑事责任。

③如有配制⾏为，其配制(⽣产)的药品制剂未经批准，违反了《中华⼈民共和国药品管理法》第四⼗⼋条的规定，构成⽣产(配制)假药⾏为，应依据第七⼗四条规定处罚。

情节严重的吊销其《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的要依法追究刑事责任。

以上⼏种情况的认定和处罚是在有充分证据证明其违法事实存在的前提下进⾏的。

⼆、在不知情的情况下购进使⽤假药的认定与处罚案情介绍：某医院2002年9⽉从某医药公司购进吡哌酸、吗丁啉货值6000元，11⽉药品监督管理部门检查和检验认定该批吡哌酸、吗丁啉是假药，⾄此，该院已将2个品种使⽤，货值4000元。

药品及器械检查常见违法行为及处罚依据一览药品经营质量管理规范重要内容摘编第二章药品批发的质量管理第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：一确定供货单位的合法资格；二确定所购入药品的合法性；三核实供货单位销售人员的合法资格；四与供货单位签订质量保证协议;采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准;必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价;第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效：一药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；二营业执照复印件；三药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；四相关印章、随货同行单票样式；五开户户名、开户银行及账号；六税务登记证和组织机构代码证复印件;以上资料应当归入药品质量档案;第六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购;第六十四条企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限；三供货单位及供货品种相关资料;第六十六条采购药品时,企业应当向供货单位索取发票;发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的,应当附销售货物或者提供应税劳务清单,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码;第七十二条企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库;第七十三条随货同行单票应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章;第七十六条验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书;供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章;检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性;第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求：二储存药品相对湿度为35%～75%；三在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色；六药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米；七药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放；十储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;第九十三条企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致;第一百条药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单票;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第三章药品零售的质量管理第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人;第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责：三负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；四负责对所采购药品合法性的审核；八负责对不合格药品的确认及处理；九负责假劣药品的报告；十负责药品不良反应的报告;第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;第一百三十一条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责;培训工作应当做好记录并建立档案;第一百三十三条在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服;第一百三十四条企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;第一百四十二条企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯;第一百四十四条通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯;第一百四十六条企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;第一百四十七条营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生;第一百五十条企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施;第一百五十一条仓库应当有以下设施设备：一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所；第一百五十五条企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节“采购”第六十一条至第七十一条的相关规定;第一百五十六条药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单票核实药品实物,做到票、账、货相符;第一百五十七条企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录;第一百五十九条验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书;第一百六十四条药品的陈列应当符合以下要求：一按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；二药品放置于货架柜,摆放整齐有序,避免阳光直射；三处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识；四处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；五外用药与其他药品分开摆放；六拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；七第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；八冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求；九中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核,防止错斗、串斗；应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；十经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志;第一百六十六条企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用;第一百六十八条企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等;第一百六十九条营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称;在岗执业的执业药师应当挂牌明示;第一百八十四条第五款原印章：企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记;药品零售企业检查事项：1、查人：企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格；质量管理人员是否具有药学或者医学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称；中药饮片质量管理人员是否具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上职称；企业工作人员是否穿着整洁、卫生的工作服；应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称；直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案;2、查场地：企业的营业场所是否与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开是否做到宽敞、明亮、整洁、卫生企业设置库房是否库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密是否有可靠的安全防护、防盗等措施显著位置是否悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等仓库是否有以下设施设备一药品与地面之间有效隔离的设备；二避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；三有效监测和调控温湿度的设备；四符合储存作业要求的照明设备；五验收专用场所；六不合格药品专用存放场所;3、查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、养护是否及时不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效4、查管理：企业是否制定年度培训计划并开展培训并建立档案采购药品是否留验供货企业相关证件及资料验收药品是否查验药品检验报告书;企业采购药品是否符合规范并留存业务员相关资质及购货发票、随货同行单验收记录是否有并真实完整养护记录是否有并真实完整处方药是否凭处方销售药品不良反应报告是否及时医院检查事项：1、检查区域：“两药”药房、药库“四室”化验室、B超室、放谢室、治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药库是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录麻醉和精神药品是否是按照“五专”管理,帐、物、处方是否一致查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时诊所检查事项：1、检查区域：药房和治疗室;2、检查内容：查人：是否安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作查存药场地：是否有“五防”措施是否有冷藏、通风、避光及检测、调节温湿度设施药房是否按规定划分“三区”查药械：药品的陈列是否整洁分类是否规范冷藏温度记录是否真实完整分区标识是否齐全,中药饮片柜斗谱的书写是否正名正字、是否有霉变、受潮、生虫现象不同批号的饮片装斗前是否清斗并记录药品器械是否有假劣及过期失效一次性医疗器械是否重复使用,是否有销毁记录查管理：是否执行进货验收制度、索取合法票据税票及清单是否建立真实完整的验收记录是否按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存是否有非法渠道采购药品和医疗器械是否从不具备资质企业购进药械是否有药品不良反应报告是否及时。

常见的违法行为（案由）及处罚依据餐饮服务违法行为（一）未经许可从事餐饮服务活动的（违反《食品安全法》第二十九条规定，依据第八十四条规定处罚）：1、未取得餐饮服务许可证从事餐饮服务活动；2、餐饮服务许可证超过有效期限仍从事餐饮服务；3、擅自改变餐饮服务经营地址、许可类别、备注项目；4、使用经转让、涂改、出借、倒卖、出租的餐饮服务许可证，或者使用以其他形式非法取得的餐饮服务许可证从事餐饮服务活动。

（二）加工经营禁止生产经营的食品（违反第二十八条规定，依据第八十五条处罚）：1、用非食品原料制作加工食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料制作加工食品；2、经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；3、经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；4、经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；5、经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；6、经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；7、经营超过保质期的食品；8、经营国家为防病等特殊需要明令禁止经营的食品。

（三）违法改变经营条件造成严重后果的（违反第二十七条规定，依据第八十五条规定处罚）。

（四）有关部门责令召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营违法食品的（违反第五十三条规定，依据第八十五条规定处罚）。

（五）经营或者使用被包装材料、容器、运输工具等污染的食品（违反二十八条规定，依据八十六条处罚）。

（六）经营或者使用无标签的预包装食品、食品添加剂（违反第二十八条规定，依据第八十六条处罚）。

（七）经营或者使用不符合有关标签、说明书规定的预包装食品、食品添加剂（违反第四十八条规定，依据第八十六条处罚）。

《医疗器械监督管理条例》最新规定对从事医疗器械经营来说，最直接的两大处罚依据是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，前者是国务院行政法规，后者则是CFDA的部门规章。

近日，CFDA发布公告，将对医疗器械流通领域的8大违法行为进行整治。

对于这8大违法经营行为，理应受到何种惩处呢?不过，这俩都属于行政处罚范畴，在它们之外还有《刑法》。

凡是严重到构成犯罪的，会被依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，还得依法承担赔偿责任。

以下为相关行政处罚规定：1、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的;医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

法律责任：依据《医疗器械经营管理办法》第五十四条，有上述情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

2、经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的;擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

法律责任：同第1条，由县级以上药监部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。

3、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的;未办理备案或者备案时提供虚假资料的;伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

法律责任：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十四条，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

未办理备案的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款，由县级以上药监部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，依据《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款，由县级以上药监部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

株洲县药品和医疗器械行政处罚自由裁量权基准（试行）序号违法行为处罚依据违法程度与违法情节处罚基准备注1、当事人未满14周岁的；2、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的。

不予处罚1 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的《中华人民共和国药品管理法》第七十三条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任轻微1、当事人已满14周岁不满18周岁的；2、首次违法，且案件查办过程中配合较好的；3、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外）情节发生之初，且未进行销售或使用的。

依法予以取缔一般1、无证生产、配制药品（特殊管理药品除外），其生产、配制的药品经检验符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、无证经营药品，且未涉及假劣药品的；3、认定为变相无证生产、经营、配制药品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚，且未涉及假劣药品的；4、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；5、已获准筹建药品经营企业未取得许可证即开始营业，能积极配合调查的。

依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款较重1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。

医疗机构管理条例第四十四条违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十七条违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十八条违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款，情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第四十九条违反本条例第三十二条规定，出具虚假证明文件的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告；对造成危害后果的，可以处以1000元以下的罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

中华人民共和国执业医师法第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。

第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的；（三）造成医疗责任事故的；（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。

【推荐】医疗器械监督管理条例医疗器械，这个词汇或许在日常生活中并不常被提及，但它却与我们每个人的健康息息相关。

从常见的体温计、血压计，到复杂的心脏起搏器、人工关节，医疗器械在疾病的诊断、治疗、康复等各个环节都发挥着至关重要的作用。

为了保障公众的健康和安全，加强对医疗器械的监督管理，我国出台了《医疗器械监督管理条例》。

这部条例的出台，是基于对医疗器械行业发展的深刻洞察和对公众健康权益的高度重视。

在过去的一段时间里，医疗器械市场发展迅速，但也暴露出了一些问题。

比如，部分医疗器械质量参差不齐，一些不法商家为了追求利益，生产销售不合格的产品；还有些医疗器械在使用过程中存在风险，却未能得到及时有效的监管。

这些问题不仅威胁着患者的生命健康，也影响了整个医疗器械行业的健康发展。

《医疗器械监督管理条例》的一大亮点，就是明确了各方的责任。

医疗器械的生产企业、经营企业、使用单位以及监管部门，都在条例中有了清晰的职责界定。

生产企业要对医疗器械的质量安全负责，从原材料的采购到生产工艺的控制，再到出厂检验，每一个环节都必须严格把关。

经营企业要确保所销售的医疗器械合法合规，并且能够提供必要的售后服务。

使用单位则要按照规定合理使用医疗器械，做好维护和管理工作。

而监管部门要加强监督检查，对违法行为严肃查处，形成有效的监管合力。

在医疗器械的注册和备案方面，条例也做出了详细的规定。

新的医疗器械在上市之前，必须经过严格的注册审批程序，以确保其安全有效。

对于风险较低的医疗器械，则可以采取备案的方式，但这并不意味着放松监管，备案后的医疗器械同样要接受监管部门的监督检查。

这样的规定，既保证了创新医疗器械能够及时进入市场，满足患者的需求，又有效防范了风险，保障了公众的健康。

条例还强化了对医疗器械全过程的监管。

从生产、经营到使用，每一个环节都有相应的监管要求。

在生产环节，要求企业建立健全质量管理体系，严格按照标准组织生产。

在经营环节，规范了经营许可和备案制度，加强了对经营活动的监督检查。