药品、医疗器械常见违法行为及处罚依据.pptx

药品、医疗器械、保健用品法律法规常用行政处罚内容2007年案由违反法律法规条款适用法律法规条款处罚内容无证生产、经营药品案（选择性案由）《药品管理法》第七条（生产）、第十四条（经营）、第二十三条（制剂）《药品管理法》第七十三条（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

未经批准在城乡集市贸易市场设点超范围经营药品案《药品管理法实施条例》第十八条《药品管理法实施条例》第六十五条个人设置的医疗机构超范围提供药品案《药品管理法实施条例》第二十七条《药品管理法实施条例》第六十七条药品零售企业和未经批准的药品批发企业或者个人经营疫苗案《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条（药品生产、经营企业）在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所现货销售药品案《药品流通监督管理办法》第八条《药品流通监督管理办法》第三十二条依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款药品生产企业销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品案《药品流通监督管理办法》第九条药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品案《药品流通监督管理办法》第十五条药品经营企业擅自改变经营方式和经营范围案《药品流通监督管理办法》第十七条未按规定办理变更药品生产（制剂）、经营许可事项案（选择性案由）《药品管理法实施条例》第四条（第二十一条）、第十六条《药品管理法实施条例》第七十四条（1）警告，由原发证机关责令限期补办变更登记手续；（2）逾期不补办的，原发证机关宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；（3）仍从事生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚依法应当取得许可证照《国务院关于加强食品等产品安全监《国务院关于加强（1）没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金而未取得许可证照从事生产经营活动案督管理的特别规定（中华人民共和国国务院令第503号）》第三条食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条额不足1万元的，并处10万元罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；（2）构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。

01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。

法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。

申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。

医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。

注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。

注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。

生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。

监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。

注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。

宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。

对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。

从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。

常见药品违法行为及适用法律条款详解药品经营企业一、无证生产、经营药品检查方式：查看《药品生产许可证》，《药品经营许可证》、《营业执照》等，仔细核对名称、地址、经营方式、经营范围、许可证有效期等。

违反条款：《药品管理法》生产第七条；批发、零售第十四条；医疗机构第二十三条。

处罚依据：《药品管理法》第七十二条：未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、生产、销售假药检查方式：假药的认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十八条禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（检验）(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（包装标识）有下列情形之一的药品，按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

处罚依据：《药品管理法》第七十三条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

三、生产、销售劣药检查方式：劣药认定一是依靠检验结论，二是看包装标识违反条款：《药品管理法》第四十九条禁止生产、销售劣药。

药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

•医疗器械法律法规概述•医疗器械注册与备案制度•生产、经营和使用环节监管政策解读•医疗器械广告审查与发布规范目•医疗器械知识产权保护策略探讨•企业内部质量管理体系建设与完善建议录01医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法律法规体系及监管机构法律法规体系监管机构企业合规性要求与责任企业合规性要求企业责任企业应承担产品质量安全主体责任，对生产、销售、使用等各环节进行严格控制和管理，确保公众用械安全。

02医疗器械注册与备案制度适用范围在我国境内销售、使用的医疗器械，应当按照规定申请注册或者进行备案。

注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。

注册分类根据风险程度，医疗器械注册分为三类，分别对应不同的审批流程和监管要求。

注册制度概述及适用范围备案制度详解及操作流程备案制度定义备案流程备案资料要求注册与备案常见问题解答注册与备案的区别注册证与备案凭证的区别注册与备案的变更与延续03生产、经营和使用环节监管政策解读医疗器械注册与备案制度生产许可与监管质量管理体系建立与实施1 2 3经营许可与备案制度经营过程监管互联网销售监管医疗机构采购与使用管理01维护与保养规范02不良事件监测与报告0304医疗器械广告审查与发布规范01 02 0301 02 0301 0201 02 03广告发布前必须获得监管部门审查批准，未经批准不得发布广告发布者应当对广告内容的真实性、准确性负责，不得发布虚假或误导性广告广告发布者应当遵守国家法律法规和医疗器械监管政策要求，不得进行违法违规宣传广告发布注意事项违法广告行为处罚措施05医疗器械知识产权保护策略探讨专利申请与保护途径医疗器械专利申请流程专利类型选择专利布局策略商标注册与维权方法医疗器械商标注册流程商标使用与维权商标品牌策略技术秘密保护措施技术秘密认定与管理明确技术秘密的范围和认定标准，建立完善的技术秘密管理制度。

医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。

依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。

依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。

依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。

依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。

依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。

药品、医疗器械行政处罚种类药品、医疗器械行政处罚种类一、药品违法行为处罚种类1.销售伪劣药品行为(1) 销售假冒药品：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

(2) 销售过期药品：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

(3) 销售不符合药品标准的药品：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

2.药品生产违法行为处罚种类(1) 未按照规定取得药品生产许可证或未按照许可证范围从事生产：罚款金额与违法生产的药品价值成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

(2) 严重违反药品GMP规范：罚款金额根据违法行为的严重程度确定，可并处暂停生产、吊销药品生产许可证等行政处罚。

3.药品广告违法行为处罚种类范围和严重程度确定。

(2) 发布虚假、夸大、误导性的药品广告：罚款金额根据广告违法程度和违法所得确定。

二、医疗器械违法行为处罚种类1.生产、销售假冒伪劣医疗器械行为(1) 生产假冒伪劣医疗器械：罚款金额与违法生产的医疗器械价值成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

(2) 销售假冒伪劣医疗器械：罚款金额与销售数量成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

2.医疗器械生产违法行为处罚种类(1) 未按照规定取得医疗器械生产许可证或未按照许可证范围从事生产：罚款金额与违法生产的医疗器械价值成正比；相关人员可处以拘留或有期徒刑刑罚。

(2) 严重违反医疗器械质量管理规范：罚款金额根据违法行为的严重程度确定，可并处暂停生产、吊销医疗器械生产许可证等行政处罚。

3.医疗器械广告违法行为处罚种类影响范围和严重程度确定。

(2) 发布虚假、夸大、误导性的医疗器械广告：罚款金额根据广告违法程度和违法所得确定。

附件：详细附件请参考相关法律法规及行政处罚规定。

法律名词及注释：1.假冒药品：冒用他人品牌或专利的药品，没有相应的药品生产批准文号。

2.过期药品：药品在有效期内未被使用，超出有效期后继续销售或使用。