微生物限度检查取样操作规程

药包材微生物限度检查操作规程药包材微生物限度检查操作规程一、目的与范围为保障药包材的卫生质量，规范药包材微生物限度检查操作，本操作规程适用于药包材微生物限度检查。

二、术语与定义1. 药包材：指用于药品包装的材料，如玻璃瓶、铝箔、袋子等。

2. 微生物限度：指药包材中的微生物污染的数量不能超过一定的限度。

3. 检查样品：指从药包材中取样检查的样品。

三、操作流程1. 准备工作1.1 检查人员应在工作前进行手部消毒，并佩戴洁净工作服、帽子和口罩。

1.2 检查仪器设备应进行清洁和消毒，确保无污染。

1.3 首次使用检查样品前，应进行无菌处理。

2. 取样2.1 根据药包材的特点，选择合适的取样方法，如剪刀剪取、刮取等。

2.2 取样时应注意避免污染，避免手部和工具的直接接触。

2.3 取样应充分代表药包材的不同部位和不同批次。

3. 样品处理3.1 将取样的药包材放入无菌容器中，避免接触外界环境。

3.2 添加合适的培养基，保证微生物生长。

3.3 药包材中的微生物落菌数较多时，可对样品进行稀释处理。

4. 培养和观察4.1 将培养基接种完毕后，密封容器，确保无菌。

4.2 将培养基置于适宜的温度和湿度条件下培养。

4.3 观察培养基是否出现细菌、真菌等微生物的生长。

5. 计数和判断5.1 培养基培养一定时间后，根据培养基上的菌落形态、颜色等特征进行初步判断。

5.2 将培养基进行放大培养，使用显微镜观察细菌、真菌的形态和结构，进行进一步鉴定。

5.3 使用计数板对菌落进行计数，记录每种微生物的数量。

5.4 根据国家规定的微生物限度标准，判断样品是否合格。

6. 结果记录和分析6.1 将检查结果记录在相应的记录表中，包括药包材名称、样品编号、微生物种类和数量等信息。

6.2 对合格的样品进行合格认证，对不合格的样品进行处理和记录。

6.3 对不合格的样品进行原因分析，查明污染源，并采取相应的措施进行处理和纠正。

四、操作注意事项1. 所有操作应在洁净室中进行，避免外界空气和微生物的污染。

微生物限度检查仪操作规程一、目的本操作规程旨在规范微生物限度检查仪的使用，确保检查结果的准确性和可靠性。

二、适用范围本操作规程适用于所有使用微生物限度检查仪进行微生物检测的实验室。

三、设备准备1.检查仪器：确保检查仪器处于正常工作状态，且已经进行了日常的校准和验证。

2.试剂准备：准备好所需要的试剂和培养基，并按照说明书进行储存和使用。

四、操作流程1.样品准备-将待测样品进行预处理，如稀释、过滤等操作，以确保检测结果的准确性。

-按照要求取样品，确保样品的代表性，并且避免外部污染。

-将样品转移至无菌容器中，避免交叉污染。

2.检测操作-打开检查仪器的电源，确保所有参数显示正常。

-设置检测参数，包括样品体积、培养基类型等。

-在无菌条件下，将样品转移到培养基中，确保样品均匀分布。

-在培养基上绘制分类孔，确保每个样品有足够的空间生长。

-关闭培养皿，确保培养皿与培养基接触紧密，并有利于微生物的生长。

-将培养皿放入检查仪器中，确保培养皿的摆放位置正确。

-启动检查仪器，按照仪器的要求进行检测。

-检测结束后，关闭检查仪器，将培养皿取出并妥善处理。

五、数据分析与记录1.对于生长的微生物，根据标准方法进行鉴定，并记录鉴定结果。

2.对于未生长的微生物，根据标准方法进行计数，并记录计数结果。

3.对于得到的结果，根据相关标准进行数据分析，并判断样品是否符合微生物限度要求。

4.将检测结果和分析记录在相关的数据表格或文件中，确保数据的可追溯性。

六、设备维护与清洁1.检查仪器的日常维护工作包括：定期校准、保养和维修。

2.定期清洁检查仪器的内部和外部部件，确保检查仪器的清洁和卫生。

3.根据仪器的使用说明书，进行规定的维护和保养工作。

七、风险控制1.在操作过程中，严格遵守相应的操作规程和安全要求，确保个人和环境安全。

2.如发现异常情况或设备故障，应立即停止操作，并及时报告相关人员进行处理。

3.定期开展培训和教育，提高操作人员的专业知识和操作技能。

微生物限度取样标准操作规程1目的：建立微生物限度取样标准操作程序。

2范围：适用于微生物限度取样3职责：QA对本SOP的实施负责。

4程序：4.1 取样前的准备工作接到检验申请单后，做好取样准备。

4.1.1用洁净、干燥已消毒的不锈钢（探子、镊子和玻璃管）作取样工具。

4.1.2洁净、干燥已消毒的具塞三角瓶、具塞广口瓶、无菌塑料袋作盛样工具。

4.2 取样原则及数量4.2.1 按批号、随机抽样，以一次取样为准，不重复取样。

4.2.2 抽取样品时，凡发现有异常或可疑的样品，应先抽有疑问的样品，但因机械操作明显破裂的包装不得作为样品。

4.2.3凡能从药品、瓶口（外盖）内侧及瓶口周围，外观看出长螨、发霉、虫蛀以及变质的药品，可直接判为不合格品，无需再抽样检查。

4.2.4抽样量一般应为检验用量的3倍量。

4.3 取样4.3.1 用酒精消毒棉球擦拭手和手指甲缝。

4.3.2 固体样品：用不锈钢探子在包装的不同部位取样，盛入无菌塑料袋或无菌玻璃瓶内，封口，并贴好标签。

4.3.3液体样品：用玻璃管在容器的上、中、下三个部位取样，样品置无菌玻璃瓶内，瓶子内液面与瓶塞留一段空隙，封口，并贴好标签。

4.3.4 标签上应标明品名，批号，取样日期，地点，取样人签名。

4.3.5 封存好已打开的样包件，填写取样证，并贴在被取物料的包装上。

4.3.6 封口后，在检验前不得开启，并保证在运送过程中不受污染。

4.3.7 将样品送QC室，办理样品交接手续，填写样品交接记录。

4.4 取样器具的清洗、干燥、灭菌、贮存4.4.1 清洗、干燥程序同原辅料取样标准工作程序中的内容。

4.4.2 干燥后，置180℃干烤2小时，保存于专用柜中，并注明有效期。

34微⽣物限度检查标准操作规程微⽣物限度检查标准操作规程1.⽬的：建⽴⼀个微⽣物限度检验标准操作规程。

2.范围：本公司的药品、原辅料、器具设备、⼯艺流程、⽣产环境和操作⼈员。

3.职责：微⽣物限度检验⼈员对实施本程序负责。

4.规程：4.1取样：按各《取样标准操作程序》，应随机抽取不少于检验⽤量（两个以上最少包装单位）的3倍量供试品。

每份供试品最低应取2个以上最少包装单位，膜剂不得少于4⽚。

4.2 培养基的制备：按“培养基制备标准操作规程”。

4.3 稀释剂的制备：称取pH7.0氯化钠-蛋⽩胨缓冲液14.63g，置1000ml三⾓瓶中，加纯化⽔1000ml，摇匀，加热溶解,于121℃⾼压蒸汽灭菌20min，备⽤。

4.4检验量：除另有规定外，每份供试品最低应取2个以上最⼩包装单位，膜剂不得少于4⽚。

⼀般供试品的检验量为10g或10ml；中药膜剂为100cm2。

要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml ⽤于阳性对照试验）。

4.5 试验前的准备：4.5.1将所有已灭菌的平⽫，三⾓瓶、吸管、量杯、研钵、稀释剂及供试品等移⾄⽆菌室的传递窗内，打开紫外灯消毒15min，风淋10s。

4.5.2开启⽆菌室紫外线灭菌灯20分钟。

4.5.3关闭紫外线灭菌灯，进⼊缓冲⼀室，⽤肥皂洗⼿，换⼯作鞋，除外⾐；进⼊缓冲⼆室，穿戴⽆菌⾐、帽、⼝罩，⽤消毒剂消毒双⼿，戴上⼿套，进⼊操作间。

4.5.4开启⼯作台，⽤⼄醇棉球擦⼿及供试品瓶、盒、袋等的开⼝处周围，待⼲后⽤灭菌剪⼑将供试品启封。

4.6操作:4.6.1供试液的制备:4.6.1.1固体、半固体或黏稠性供试品: 取供试品10g,置灭菌研钵中,以100ml稀释剂分次加⼊研磨,混匀使成1:10供试液。

4.6.1.2液体供试品：取供试品10ml，置灭菌锥形瓶中，加⼊90ml稀释剂，充分摇匀，即为1:10供试液，也可取原液作为供试液。

4.6.1.3胶囊剂和空⼼胶囊供试品：取供试品10g，分离囊帽与囊⾝，同置灭菌锥形瓶中，加100ml稀释剂。

微生物限度检测是对产品中微生物数量进行定量或定性检测的过程。

以下是一般的微生物限度检测操作步骤：
1. 准备工作：
-清洁和消毒实验室设备、试剂瓶和工作台等。

-准备所需的培养基、培养基平板和培养基管等。

2. 样品处理：
-取得待检样品，确保样品的采集和保存符合规范和要求。

-如果需要，将样品稀释到适当的浓度，以便在培养基上形成可数的菌落。

3. 培养基制备和接种：
-准备所需的培养基，并按照说明书的要求进行制备。

-将适量的培养基倒入无菌平板或管中，并在适当温度下固化。

-在培养基表面均匀涂布待检样品，或将待检样品滴于培养基管中。

4. 培养和孵育：
-将培养基平板放置在恒温培养箱中，按照规定的时间和温度进行培养。

-监控培养过程中的温度和湿度，确保适宜的条件。

5. 菌落计数和鉴定：
-培养结束后，观察培养基上的菌落情况。

-使用显微镜进行菌落计数和鉴定，根据形态、颜色、大小等特征确定菌落类型。

6. 结果分析和报告：
-根据菌落计数和鉴定结果，判断样品的微生物限度是否符合规定的标准。

-撰写检测报告，将结果详细记录并汇总，包括样品信息、检测方法、结果和结论等。

以上是一般微生物限度检测的操作步骤。

具体的操作可能会因实验室和产品类型而有所不同，需要根据相关标准和方法进行调整和执行。

在进行微生物限度检测时，应严格遵守实验室的操作规程和安全要求，确保检测结果的准确性和可靠性。

微生物限度检查标准操作规程一、引言。

微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。

微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。

本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。

二、适用范围。

本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。

三、术语和定义。

1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。

2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。

3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。

四、操作流程。

1. 样品准备。

（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。

（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。

2. 培养基制备。

（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。

（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。

3. 菌种接种。

（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。

（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。

4. 培养条件。

（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。

（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。

5. 菌落计数。

（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。

（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。

五、质量控制。

1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。

微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。

本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。

二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。

三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。

2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。

3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。

4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。

5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。

6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。

7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。

四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。

2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。

3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。

5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。

以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。

更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。

3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。

4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。

4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。

4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。

4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。

制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。

4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。

4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。

4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。

稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。

4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。

微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。

具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。

4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。

微生物限度检查-控制菌检查法标准操作规程1 目的明确微生物限度检查-控制菌检查法的过程，保证产品质量。

2 适用范围检查非无菌制剂及其原、辅料等是否存在特定的微生物（如：铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌）, 从而判断是否符合相应的微生物限度标准。

3 定义无。

4 职责与权限检验员：按本标准判定产品质量并出具报告。

负责人：监督执行情况，审批最终结果。

5 内容及流程5.1 实验说明5.1.1 TSB为“胰酪大豆胨液体培养基”。

5.1.2 所用材料及用具（待检品、菌株除外）应经过灭菌处理；检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。

5.1.3 供试品检出控制菌或其他致病菌时，按一次检出结果为准，不再复试。

5.2 检验量从一批中随机抽取不少于2个最小包装的供试品，混合后，从中抽取10g或10mL。

5.3 实验材料与用具5.3.1 混合后的待检品（供试品）、TSB培养基（9mL/管）、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液；5.3.2 铜绿假单胞菌实验用材料：铜绿假单胞菌菌悬液（≤100cfu/mL）、溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基、1%二盐酸N,N-二甲基对苯二胺试液（即用即配）；5.3.3 金黄色葡萄球菌实验用材料：金黄色葡萄球菌菌悬液（≤100cfu/mL）、甘露醇氯化钠琼脂培养基；5.3.4 用具：培养皿、接种环、洁净滤纸片、无菌玻棒。

5.4 供试液制备5.4.1 取供试品和pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液以1:10稀释成供试液。

5.4.2 必要时，用统一稀释液将供试液进一步10倍系列稀释；也可用混合的供试品原液作为供试液。

5.5 增菌培养5.5.1 供试品组：取1mL供试液，接种至9mL的TSB中，混匀，共接种2管。

5.5.2 阳性对照：取1mL菌液，与供试液同法操作，接种至9mL的TSB中，混匀，接种1管。

5.5.3 阴性对照：取1mL pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液，与供试液同法操作，接种至9mL 的TSB中，混匀，接种1管。

微生物限度检查操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物限度检查方法及操作，使纯化水、内包材、环境监测、清洁验证及其他要素的微限检查符合ChP2015规定。

2.0适用范围适用于纯化水、内包材、环境监测及其他要素的微限检查。

3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南《取样及留样管理规程》4.0职责质量控制实验室负责执行对相关要素的微限检查，QA负责执行监督并参与OOS 调查。

5.0程序5.1仪器用具高压蒸汽灭菌锅、洁净工作台、生化培养箱、霉菌培养箱、三角瓶、培养皿、胶塞、移液枪、微型台秤或电子天平、微限检查虑架、酒精灯、镊子、0.22μm 滤膜等。

5.2培养基、稀释液及试剂（均已经121℃，15min灭菌处理）胰酪大豆胨琼脂培养基（TSA）、沙氏葡萄糖琼脂培养基（SDA）、pH7.0NaCl-蛋白胨缓冲液、无菌生理盐水、R2A琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基（TSB）、麦康凯琼脂培养基、麦康凯液体培养基等。

5.3检查5.3.1纯化水微生物限度检查5.3.1.1样品准备微生物QC手用75%酒精消毒后，将采样口周围进行消毒，打开采样口阀门使水自流至少5秒后用灭菌三角瓶或者无菌取样袋快速取样至少10ml。

打开阀门后在需要时仍可以使用消毒剂进行再次消毒后取样。

取样结束后，迅速用胶塞将三角瓶封口，装于取样箱内转移至微生物实验室进行检验，样品转移过程中特别注意污染防护。

样品如不能立即检测，可以在2-8℃条件下最长保存8h。

5.3.1.2实验室准备实验前将相关试剂、仪器、设备、耗材等转移进超净工作台或者传递窗内，开启实验室与超净台送风，调节超净台风速达到0.36-0.54m/s后开启超净台、微限室、更衣间、缓冲间、传递窗紫外灯，保持30min。

5.3.1.3微限检查操作微生物QC按照《人员进出洁净区管理规程》进行更衣、消毒后进入实验室关闭紫外灯后准备开始试验。