浙江省食品药品监督管理局关于进一步规范零售药店经营保健

浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。

二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。

一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。

（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。

（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。

二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。

（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店经营保健食品监管工作的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.11.19•【字号】浙食药监规〔2012〕5号•【施行日期】2013.02.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强零售药店经营保健食品监管工作的通知浙食药监规〔2012〕5号各设区市、义乌市食品药品监督管理局，杭州、嘉兴、舟山、台州市卫生局：为加强零售药店经营保健食品监管工作，进一步规范零售药店经营保健食品行为，全面落实《浙江省2012年药店经营保健食品专项整顿工作方案》（浙食药监保〔2012〕16号）各项要求，巩固零售药店经营保健食品大整治百日行动成果，建立健全长效监管机制，现就进一步加强我省零售药店经营保健食品监管工作通知如下：一、零售药店经营保健食品时，必须将保健食品与药品及其它产品进行分区（柜）摆放，不得将非保健食品摆放在保健食品分区（柜）内。

保健食品专区（柜）要做到划分明显，并在醒目位置统一标示“保健食品”标志，不得标示“保健品”、“非药品”等标志；保健食品陈列柜或陈列架上的标签做到字迹清晰。

二、零售药店应当建立索证索票制度，索取并查验生产企业或供应商资质及相关产品质量安全的有效证明文件，留存相关票证文件建档备查，有关文件应当保存至产品保质期结束后1年。

零售药店索证应当包括以下内容：保健食品生产企业或供应商的营业执照；保健食品批准证书和保健食品生产（卫生）许可证；产品出厂检验合格报告，进口保健食品还应索取检验检疫合格证明；法律法规规定的其他材料。

如提供复印件的应加盖保健食品生产企业或供应商的公章。

零售药店索票应当包括以下内容：保健食品的名称、规格、数量、生产批号、产地、单价、金额、销售日期等。

实行统一购进、统一配送、统一管理的连锁经营企业，可由总部统一索取查验相关证、票并存档，建立电子化档案，供各连锁经营企业从经营终端进行查询索证情况。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2012.04.30•【字号】浙食药监规〔2012〕2号•【施行日期】2012.04.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强保健食品质量监督管理的通知浙食药监规〔2012〕2号各市、义乌市食品药品监督管理局，有关市卫生局，义乌市卫生局：根据国务院食安办《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号）、国家食品药品监管局《关于全面做好近期餐饮和保健食品安全监管工作的紧急通知》、《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》（国食药监电〔2012〕18号）、《关于加强保健食品原料监督管理有关事宜的通知》（国食药监许〔2011〕123号）要求，针对我省当前保健食品生产企业存在的主要问题和监管工作的薄弱环节，现就进一步加强保健食品质量监督管理通知如下：一、保健食品生产企业必须严格按照《保健食品良好生产规范》要求，加强原料采购管理，对采购的原料质量负责（一）应当与原料供应商签订采购合同，明确质量责任。

采购合同中应当包括原料质量控制要求和质量指标、检验方法等质量责任方面的内容。

严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料。

（二）应当对原料供应商进行审查，包括对原料供应商资质审核、重点原料供应商生产情况的定期现场核查等内容，并建立审查档案，做好审查记录。

（三）应当建立健全原料进厂检验制度，强化原料进厂检验，根据质量标准进行检验，并将检验报告留档备查。

（四）应当建立健全原料采购档案，严格执行索证索票制度，确保使用原料来源可追溯。

（五）自2012年5月1日起，胶囊剂保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购胶囊。

企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》（2010年版）标准进行全项检验，合格后方可入库、使用。

浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局,浙江省工商行政管理局•【公布日期】•【字号】浙食药监保[2008]3号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知（浙食药监保〔2008〕3号）各市食品药品监督管理局、工商行政管理局：为认真贯彻《浙江省广告管理条例》，加大对违法保健食品广告的打击力度，保护消费者的合法权益，维护良好的保健食品广告市场秩序，进一步净化我省保健食品市场，省食品药品监督管理局、省工商行政管理局决定联合开展全省保健食品广告专项整治。

现将《浙江省保健食品广告专项整治方案》印发给你们，请认真贯彻执行。

浙江省保健食品广告专项整治方案一、工作目标紧紧围绕人民群众的身体健康和消费安全，严厉惩处设计、制作、代理、发布虚假违法保健食品广告的行为，使我省保健食品广告违法率进一步降低，违法保健食品广告的发布数量显著下降，恶性虚假违法保健食品广告基本杜绝。

完善和落实各项保健食品广告监管制度，虚假违法保健食品广告案件得到及时依法查处。

通过专项整治，实现我省保健食品广告市场秩序的明显好转，为构建和谐社会和“平安浙江”作出新的贡献。

二、整治内容整治范围：全省各级各类媒体发布的广告，包括电视、电台、报纸和杂志上发布的广告，超市、药店、保健食品专卖店等店堂广告，户外广告以及街头小报。

整治重点：发布虚假保健食品广告的行为；保健食品广告宣传疗效、产品功效或适用人群超出食品药品监管部门批准范围的行为；未经审查（备案）擅自发布及伪造保健食品广告批准文号、使用过期文号发布保健食品广告的行为；以新闻形式发布保健食品广告误导消费者的行为；保健食品广告中使用消费者、医务人员、专家的名义和形象为产品功效作证明的行为。

浙江省食品药品监督管理局关于加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设的意见文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.11.03•【字号】浙食药监规〔2017〕13号•【施行日期】2017.11.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设的意见浙食药监规（2017）13号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：食用农产品批发市场是区域食用农产品流通的主要渠道，是确保食品生产经营质量安全的重要一环，是全面提升区域食品安全整体水平的关键环节。

为落实中央和省委、省政府关于“打造放心消费环境”的决策部署，进一步加强食用农产品批发市场食品安全监管工作，根据《食品安全法》《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》《浙江省农产品质量安全规定》等有关法律法规要求，现就加强食用农产品批发市场食品安全规范化建设工作提出如下意见：一、总体要求按照“抓龙头、带市场，强责任、建机制，重科技、提效能”的总体要求，以强化主体责任、强化能力建设为主线，以推进食用农产品批发市场食品安全规范化建设为抓手，建立健全食用农产品产地准入准出、检验检测、日常监管、问题处置等长效机制，促进批发市场开办者和入场经营者主体责任意识不断强化，市场销售行为得到有效规范，批发市场对下游市场的源头保障作用、对提升全省食品安全整体水平的基础带动作用更加凸显，全省食用农产品批发市场食品安全监管科学化、规范化、信息化水平全面提升。

二、建设要求（一）落实市场开办者主体责任1、建立风险管控预案。

市场开办者建立健全食品安全各项管理制度，督促入场销售者履行义务，加强食用农产品质量安全风险防控，制订完善食用农产品质量安全风险防控措施和事故处置方案，并加强培训演练。

建立并执行经营主体等相关资质审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理等管理措施。

浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.05.10•【字号】•【施行日期】2003.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）的通知各市药品监督管理局：为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定，省局制定了《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行），现印发给你们。

请认真贯彻实施，按时完成我省药品经营企业的GSP认证工作。

浙江省药品监督管理局二○○三年五月十日浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

第三条省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。

第四条省药品认证中心（简称省认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。

负责建立省GSP 认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。

浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制
度(试行)的通知
【法规类别】食品卫生
【发文字号】浙食药监规[2014]14号
【发布部门】浙江省食品药品监督管理局
【发布日期】2014.09.15
【实施日期】2014.10.01
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
浙江省食品药品监督管理局关于印发临近保质期食品管理制度（试行）的通知
（浙食药监规〔2014〕14号）
各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：
为进一步加强流通环节食品安全监管，贯彻落实《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》，规范食品经营者对临近保质期食品的经营管理，有效防止和控制食品安全隐患，保障消费者知情权及人民群众身体健康和生命安全，省局制定了《临近保质期食品管理制度（试行）》，请各地督促食品经营者遵照执行。

执行中如遇问题，请及时与省局食品流通监管处联系。

浙江省食品药品监督管理局
2014年9月15日
临近保质期食品管理制度（试行）
为进一步加强流通环节食品安全监管，规范食品经营者对临近保质期食品的经营管理，有效防止和控制食品安全隐患，保障消费者知情权及人民群众身体健康和生命安全，根据《浙江省实施〈中华人民共和国食品安全法〉办法》相关规定，制定本制度。

第一条在浙江省内从事流通环节食品经营的企业、个体经营户（以下简称食品经营者），应严格按照本制度规定，加强对临近保质期食品的管理，杜绝过期食品上柜销售。

浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.09.14•【字号】•【施行日期】2010.09.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管工作的意见各市食品药品监督管理局，义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《中共浙江省委、浙江省人民政府关于深化医药卫生体制改革的实施意见》（浙委〔2009〕81号）精神，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和国家食品药品监督管理局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》及《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》，结合我省实际，现就进一步加强基本药物配送和使用环节质量监管有关工作提出以下意见：一、高度重视，落实监管责任建立国家基本药物制度是深化医药卫生体制改革的重点工作，各市局必须高度重视，结合本地基本药物配送和使用环节的特点，研究制定行之有效的监管措施，严格落实国家食品药品监督管理局有关文件要求，进一步加强基本药物质量监管。

（一）各市局结合辖区内的实际情况，结合日常监管，认真组织，加强基本药物配送企业和实施基本药物制度的基层医疗单位的监督检查，督查结果应形成记录，存档备查。

（二）各市局之间应加强沟通与协调，形成合力，将异地进入本辖区的配送企业纳入监管范围，确保其配送基本药物的质量安全。

（三）加快推进药品配送企业基本药物全品种电子监管工作，及时、准确上传进销存数据，实现基本药物质量全程可控制、可追溯。

（四）积极配合相关部门开展基本药物特殊品种的储备工作。

加强临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常生产的基本药物的储备，保障基本医疗救治需求。

二、认真组织，开展配送和使用环节自查各地要精心组织辖区内的基本药物配送企业和实施基本药物制度医疗机构的自查工作。

浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.05.06•【字号】浙食药监规〔2014〕6号•【施行日期】2014.06.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》的通知浙食药监规〔2014〕6号各设区市、义乌市食品药品监督管理局：为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》关于零售药店执业药师配备的要求，在前期开展试点工作的基础上，经研究，决定在全省推行药品零售连锁企业执业药师远程审方工作。

现将《浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见》印发给你们。

请各地结合本地实际，制订不低于本指导意见要求的实施标准和确认程序，确保零售药店执业药师配备工作落到实处，切实提高零售药店药学服务水平。

浙江省食品药品监督管理局2014年5月6日浙江省药品零售连锁企业执业药师远程审方指导意见一、指导思想全面贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》和新修订《药品经营质量管理规范》规定，进一步落实零售药店执业药师配备有关要求，保障人民群众用药安全，努力提升药品安全监管规范化、科学化水平。

二、工作目标结合我省实际，大力运用先进的信息化技术手段，科学落实零售药店执业药师配备要求，进一步完善零售药店药学服务，规范经营行为，提升行业水平，确保执业药师处方审核和合理用药指导工作更加规范科学。

三、工作标准（一）企业申请条件1、参与远程审方的门店与药品零售连锁总部应实行统一质量管理、统一药品采购配送管理、统一计算机系统管理的“三统一”管理模式。

2、药品零售连锁总部法定代表人（或企业负责人）与门店法定代表人（或企业负责人）应是同一自然人。

（二）人员配备1、远程审方室的执业药师配备应与企业经营规模相适应。

杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。

第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。

第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。

各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。

下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。

第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。

其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。

浙江省药品监督管理局关于推进药品零售连锁经营发展的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2002.05.30•【字号】浙药监市[2002]124号•【施行日期】2002.05.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于推进药品零售连锁经营发展的通知（浙药监市〔2002〕124号）各市药品监督管理局：为了加强药品零售连锁经营管理，推进药品零售连锁经营健康发展，根据《国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于城镇医药体制改革指导意见的通知》和国家药品监督管理局《关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知》（国药监市〔2001〕432号）的精神，结合实际提出加快我省药品连锁经营发展意见，请贯彻执行。

一、各市药品监督管理局要认真学习，提高认识，加快药品零售连锁经营的发展，促进药品流通体制改革，要制订有关政策支持药品零售连锁企业及其门店的扩XXX发展。

对省局制订的有关推进连锁经营发展意见，各市药品监督管理局要统一思想，形成共识，上下一致，贯彻落实。

二、鼓励发展大中型药品零售连锁企业。

现有药品零售连锁企业和零售药店应通过联合、兼并、改制、改造组建大中型连锁企业。

大中型药品零售连锁企业的门店迁址或新开办连锁门店不应受距离限制。

大型药品零售连锁企业指具有独立法人资格，企业总部地址在浙江省的，年销售额20000万元以上的零售连锁企业；中型药品零售连锁企业指具有独立法人资格，企业总部地址在浙江省的，年销售额5000-20000万元的零售连锁企业。

三、鼓励药品零售连锁企业跨区连锁经营。

连锁企业跨区申请开办连锁门店（包括在各县开办门店），由各市药品监督管理局受理、审批、发证。

市药品监督管理局应按国家有关政策和办事程序及时办理。

申请开办跨区药品连锁经营的企业在提出申请的同时报省药品监督管理局备案。

各市药品监督管理局对企业申请跨区开办连锁门店的受理结果应书面报省药品监督管理局备案。

浙江省食品药品监督管理局关于明确食品生产许可管理若干事项的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.11.12•【字号】浙食药监规〔2015〕18号•【施行日期】2015.11.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于明确食品生产许可管理若干事项的通知浙食药监规〔2015〕18号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据国家食品药品监管总局《食品生产许可管理办法》（第16号令）及有关实施要求，结合我省实际，现就《食品生产许可管理办法》实施过程中的若干具体事项通知如下，请认真贯彻执行。

一、高度重视，认真落实食品生产许可改革新举措食品生产许可制度改革是食品药品监管部门深化行政审批制度改革，转变监管理念，提升监管效率的重要举措，也是食品药品监管部门贯彻落实《食品安全法》，完善食品生产监管制度，理顺职权关系的重要任务。

各地要高度重视食品生产许可制度改革工作，按照国家总局和省局的统一部署，积极稳妥地推进《食品生产许可管理办法》、《关于贯彻实施〈食品生产许可管理办法〉的通知》（食药监食监一〔2015〕225号）、《关于印发食品生产许可有关文书及食品生产许可证格式的通知》（食药监办食监一〔2015〕135号）和《关于启用新版〈食品生产许可证〉的公告》（2015年第198号）等规章及配套文件的宣贯落实工作，认真执行改革后各项食品生产许可管理新要求，健全工作机制，及时研究解决出现的新情况、新问题，确保过渡期食品生产许可制度的顺利实施。

二、统一规范，严格执行食品生产许可管理新要求（一）关于许可管理权限为有序推进食品生产许可制度改革，决定在2016年3月31日前，全省各级暂停调整食品生产许可管理权限。

在此期间，相关许可事项的办理要求是：1、涉及特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂三类产品的企业新申请、延续换证、变更、注销等事项均由省局负责办理；保健食品生产企业的许可管理权限按照目前分工不变，企业同时生产或拟新增生产除前述三类产品外的普通食品，统一由市级局（含有发证权限的县级局，下同）按照普通食品生产许可程序办理延续换证、变更等手续。

浙江省药品监督管理局、浙江省计划生育委员会关于加强计划生育避孕药具零售管理的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局,浙江省计划生育委员会•【公布日期】2003.01.20•【字号】浙药监市[2003]20号•【施行日期】2003.01.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计划生育正文浙江省药品监督管理局、浙江省计划生育委员会关于加强计划生育避孕药具零售管理的通知（浙药监市[2003]20号）各市药品监督管理局、市计生委：为了进一步做好计划生育避孕药具的市场整治工作，规范避孕药具的流通秩序，方便群众购买避孕药具，保证避孕药具使用安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国人口与计划生育法》及《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规规定，经研究，决定对我省目前已从事避孕药具零售、但未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的专营或兼营单位，实行备案管理。

各市可根据本辖区避孕药具市场整治的实际情况，制定实施细则，以求贯彻执行。

现将备案工作有关事宜通知如下：一、避孕药具申请备案的基本要求：（一）申请备案的避孕药具零售单位，应具备下列条件：1、避孕药具零售单位的经营人员不得少于2人；应具有高中以上或相当于高中的文化程度，经市级药品监管部门和计生部门组织的避孕药具法律法规及业务知识培训并考核合格，方可上岗经营。

经营人员应建立培训档案。

2、直接接触避孕药具的经营人员，每年应经县级以上医院体检，并建立健康档案。

患有精神病、传染病或其它可能污染避孕药具疾病的，不得经营避孕药具。

3、具有与所经营避孕药具相适应的营业专柜或营业场所；营业场所整洁卫生，具有能保证所经营避孕药具质量的设施。

4、避孕药具零售单位必须制定和执行避孕药具购销和保管制度、避孕药具不良反应报告制度，避孕药具存放和销售应有明显标志，并按要求分类陈列，严格与其它物品分开存放。

省政府办公厅文件
浙江省人民政府办公厅关于印发 浙江省食品药品监督管理局主要职责 内设机构和人员编制规定的通知
浙政办发〔 ２０１３ 〕１４３ 号
各市、 县（市、 区）人民政府， 省政府直属各单位： 《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准， 现予印发。 浙江省人民政府办公厅 ２０１３ 年 １１ 月 ２５ 日
浙江省食品药品监督管理局 主要职责内设机构和人员编制规定
根据《 国务院关于地方改革完善食品药品监 ２０１３ 〕 １８ 号） 、 督管理体制的指导意见》（国发〔 《 浙江省机构编制委员会关于改革完善省级食品 ２０１３ 〕 １７ 号） ， 药品监督管理体制的通知》（浙编〔 重新组建浙江省食品药品监督管理局。省食品药 品监管局是主管全省生产、 流通、 餐饮服务环节食 品安全和药品、 医疗器械、 化妆品监督管理工作的 省政府直属机构。 一、 职责调整 （一）取消的职责。 １ 将药品生产行政许可与药品生产质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。 ２ 将药品经营行政许可与药品经营质量管理 规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政项行政许可。 ４ 取消第二类医疗器械临床试用、 临床验证 审批。 ５ 取消蛋白同化制剂、 肽类激素境外委托生 产备案。 ６ 取消药品招标代理机构资格认定。 ７ 取消执业药师的继续教育管理职责， 工作 由省执业药师协会承担。 ８ 国务院和省政府决定需要取消的其他职
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责。 （二）下放设区市及义乌市食品药品监管部 门的职责。 １ 第二、 三类医疗器械经营许可职责。 ２ 药品零售企业经营质量规范（ ＧＳＰ ）认证 职责。 ３ 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核 发职责。 ４ 麻醉药品和精神药品邮寄证明核发职责。 ５ 科研和教学单位毒性药品购用许可职责。 ６ 根据省政府行政审批制度改革要求经批 准下放的其他职责。 （三）增加的职责。 １ 药品、 医疗器械质量管理规范认证职责。 ２ 药品再注册以及不改变药品内在质量的 补充申请行政许可职责。 ３ 国产第三类医疗器械不改变产品内在质 量的变更申请行政许可职责。 ４ 药品委托生产行政许可职责。 ５ 进口非特殊用途化妆品行政许可职责。 国务院机构改革和职能转变方案》 ６ 根据《 下放的其他相关职责。 （四）整合的职责。 １ 划入省质监局承担的生产环节食品安全

浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省人民政府办公厅关于进一步强化药品安全责任的意见（浙政办发〔2011〕93号在）药品安全直接关系人民群众身体健康和生命安全，关系千家万户的幸福。

切实做好药品安全工作，保障公众用药安全有效，是推进“平安浙江”建设、实施“全面小康六大行动计划”的重要内容，是维护社会稳定、促进社会和谐的现实要求，是加强社会管理创新、推动经济转型升级的重要举措。

为进一步提升我省药品安全水平，认真落实国务院关于构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，以及省委《关于加强和创新社会管理的决定》提出“完善食品药品安全考评评价和责任追究机制”的要求，经省政府同意，现就进一步强化药品安全责任提出以下意见：一、强化药品安全地方政府负总责的责任（一）加强对药品安全工作的领导。

各级政府要从加强和创新社会管理的角度，本着对人民群众高度负责的态度，充分认识加强药品安全工作的重要性，将药品安全纳入“平安浙江”建设、地方党政领导班子实绩考核、发展方式转变评价指标体系等，健全绩效考核与行政问责机制。

要进一步明确分管领导，完善工作机制，层层落实药品安全责任。

（二）建立药品安全评价机制。

组织开展药品安全责任体系评价工作，分析评估本地区药品安全状况，切实采取有效措施，及时研究解决影响药品安全的突出问题和群众关心的热点问题，不断提高公众对药品安全状况的满意度。

（三）健全重大药品安全事件应急机制。

建立健全省、市、县三级联动的药品检验检测、不良反应监测工作体系，提升风险预警能力。

3、一次零售含麻黄碱类复方制剂不得超过5个最小包装；
4、销售麻黄碱类复方制剂，发现明显超出个人用量范围时，不得销售产品并应将此情况报包括含麻黄的中成药）
麻黄碱（包含伪麻黄碱） 复方盐酸西替利嗪伪麻缓释片 氨苯伪麻片 复方愈酚麻黄糖浆 氨苯伪麻片(Ⅰ) 甘草麻黄碱片 氨苯伪麻片(Ⅱ) 黄麻嗪胶丸 氨酚氯雷伪麻缓释片 咖酚伪麻片 氨酚氯汀伪麻片 硫酸伪麻黄碱 氨酚麻美糖浆 氯酚伪麻缓释片 氨酚美芬伪麻分散片 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 氨酚美伪麻片 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ) 氨酚曲麻片 氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ) 氨酚伪麻滴剂 氯雷伪麻缓释片 氨酚伪麻分散片 麻黄碱苯海拉明片 氨酚伪麻胶囊 美芬伪麻咀嚼片 氨酚伪麻胶囊(Ⅱ) 美芬伪麻溴敏口服溶液 氨酚伪麻咀嚼片 美酚伪麻片 氨酚伪麻颗粒 美敏伪麻缓释胶囊 氨酚伪麻氯汀胶囊 美敏伪麻咀嚼片 氨酚伪麻氯汀片 美敏伪麻口服溶液 氨酚伪麻美芬胶囊 美敏伪麻溶液 氨酚伪麻美芬片(Ⅰ) 美扑伪麻干混悬剂 氨酚伪麻美芬片(Ⅱ) 美扑伪麻胶囊 氨酚伪麻美芬片(Ⅲ) 美扑伪麻颗粒 氨酚伪麻美那敏片 美扑伪麻口服溶液 氨酚伪麻那敏分散片 美扑伪麻片 氨酚伪麻那敏胶囊 美羧伪麻胶囊 氨酚伪麻那敏咀嚼片 美羧伪麻颗粒 氨酚伪麻那敏颗粒 美息伪麻拉明分散片 氨酚伪麻那敏泡腾颗粒 美息伪麻片 氨酚伪麻那敏片(Ⅰ) 美息伪麻软胶囊 氨酚伪麻那敏片(Ⅱ) 美愈伪麻胶囊 氨酚伪麻那敏片(Ⅳ) 美愈伪麻颗粒剂 氨酚伪麻那敏片(III) 美愈伪麻口服溶液 氨酚伪麻那敏溶液 美愈伪麻口服液Ⅰ 氨酚伪麻片(Ⅰ) 美愈伪麻口服液Ⅱ 氨酚伪麻片(Ⅱ) 美愈伪麻片 氨麻苯美片 那敏伪麻胶囊 氨麻美敏胶囊Ⅰ 那敏伪麻片 氨麻美敏胶囊Ⅱ 萘普生钠伪麻黄碱缓释胶囊 氨麻美敏咀嚼片 萘普生钠伪麻黄碱缓释片 氨麻美敏口服溶液 扑尔伪麻片 氨麻美敏口服液 扑美伪麻片 氨麻美敏片 曲美伪麻口服溶液 氨麻美敏片Ⅱ 沙芬伪麻咀嚼片 氨麻美敏片Ⅲ 双芬伪麻胶囊 氨麻美明分散片 双芬伪麻片 氨美愈伪麻口服液 双芬伪麻片(成人片) 贝敏伪麻胶囊 双芬伪麻片(儿童片) 贝敏伪麻片 双酚伪麻干混悬剂 苯酚伪麻片 双酚伪麻糖浆 苯海拉明伪麻黄碱胶囊 双扑伪麻分散片 布洛伪麻分散片 双扑伪麻胶囊 布洛伪麻干混悬剂 双扑伪麻颗粒 布洛伪麻缓释胶囊 双扑伪麻口服溶液 布洛伪麻缓释片 双扑伪麻片 布洛伪麻混悬液 水杨酸伪麻黄碱 布洛伪麻胶囊 水杨酸伪麻黄碱片 布洛伪麻颗粒 特酚伪麻片 布洛伪麻口腔崩解片 特洛伪麻胶囊 布洛伪麻那敏片 伪麻滴剂(婴幼儿用) 布洛伪麻泡腾颗粒 伪麻美沙芬滴剂 布洛伪麻片 伪麻那敏缓释胶囊 布洛伪麻软胶囊 伪麻那敏胶囊 茶碱麻黄碱胶囊 伪麻那敏片 茶碱麻黄碱片 伪麻溴敏片 非索伪麻缓释片 西嗪伪麻缓释胶囊 酚咖麻敏胶囊 西嗪伪麻缓释片 酚氯伪麻缓释片 西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊 酚麻美敏咀嚼片 西替伪麻缓释胶囊 酚麻美敏口服溶液 西替伪麻缓释片 酚麻美敏片 小儿氨酚伪麻分散片 酚麻美软胶囊 小儿复方麻黄碱桔梗糖浆 酚美愈伪麻分散片 小儿美敏伪麻口服溶液 酚美愈伪麻口服溶液 小儿伪麻滴剂 呋麻滴鼻液 小儿伪麻美芬滴剂 复方阿托品麻黄碱栓 盐酸麻黄碱 复方氨酚苯海拉明片 盐酸麻黄碱滴鼻剂 复方氨酚苯海拉明片 盐酸麻黄碱片 复方苯海拉明麻黄碱糖浆 盐酸麻黄碱糖浆 复方布洛伪麻缓释片 盐酸麻黄碱注射液 复方茶碱麻黄碱片 盐酸伪麻黄碱 复方胆氨片 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 复方酚咖伪麻胶囊 盐酸西替利嗪盐酸伪麻黄碱缓释片 复方甘草氯化铵糖浆 盐酸西替伪麻缓释片 复方甘草麻黄碱片 愈酚伪麻待因口服溶液 复方桔梗麻黄碱糖浆 愈酚伪麻颗粒 复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ) 愈酚伪麻口服溶液 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅰ 愈酚伪麻片 复方桔梗远志麻黄碱片Ⅱ 复方福尔可定糖浆 复方磷酸可待因口服溶液 甲麻黄碱 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅱ) 复方氨茶碱暴马子胶囊 复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) 复方氨酚甲麻口服液 复方磷酸可待因溶液 复方氨酚美沙糖浆 复方氯扑伪麻缓释片 复方氨敏愈麻糖浆 复方麻黄碱色甘酸钠膜 复方氨酚愈敏口服溶液 复方麻黄碱糖浆 复方茶碱甲麻黄碱片 复方枇杷氯化铵糖浆 复方甲麻口服溶液 复方妥英麻黄茶碱片 复方盐酸甲麻黄碱糖浆 复方伪麻黄碱口服溶液 甲麻芩苷那敏片 复方西替利嗪伪麻缓释片 消旋盐酸甲麻黄碱 复方盐酸麻黄碱软膏 盐酸甲麻黄碱片 复方盐酸伪麻缓释颗粒 愈酚甲麻那敏糖浆 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 愈美甲麻敏糖浆 复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 复方盐酸伪麻黄碱缓释片

浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.05.11•【字号】浙食药监市〔2009〕9号•【施行日期】2009.05.11•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于药品批发企业药品经营许可有关问题的通知浙食药监市〔2009〕9号各市、县（市）食品药品监督管理局、杭州市余杭区、萧山区食品药品监督管理局：为进一步加强药品经营行政许可的规范管理，现根据《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号），结合我省实际情况，对药品批发企业药品经营许可的有关问题通知如下，请贯彻执行。

一、药品批发企业跨县（市）迁址问题药品批发企业在本市（设区市）跨县（市，不含区，下同）迁址，原则上应由城市向城镇、企业较多区域向企业较少区域、经济较发达地区向经济欠发达地区迁移。

跨县（市）迁址，企业注册地址和仓库地址应同时迁移至同一县（市）。

验收时按《浙江省药品批发企业现场检查标准》（试行）（下称检查标准）要求执行，涉及仓库物流的设施设备及相关计算机管理系统部分，按照《新开办药品批发企业现代物流系统基本标准》（下称基本标准）要求执行（库房层高、面积、冷库容积、中央空调等除外）；2007年以后按照《基本标准》新办企业药品批发企业，按《开办药品批发企业验收实施标准》和《基本标准》的要求执行；专营中药材、中药饮片、生物制品的企业按《检查标准》要求执行，2004年5月10日以后开办的专营中药材、中药饮片、生物制品企业不得低于《开办药品批发企业验收实施标准》（国食药监市[2004]76号）的条件；专营体外诊断试剂的企业按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》要求执行。

企业迁址经验收符合要求和条件后方可办理《药品经营许可证》变更。

二、药品批发企业收购、兼并变更法定代表人等事项的审查问题药品批发企业收购、兼并后变更法定代表人除按照《浙江省药品批发企业〈药品经营许可证〉申领、变更、注销程序》要求提交资料外，还应提交以下资料：并购重组合同和实施方案、资产评估报告、并购重组股东名册和持股、经原股东会讨论决定的转让定价材料、与股权转让资金凭证、企业章程修改案、资产交接手续证明材料情况等。