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三体系内审检查表(按部门)

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三体系内审检查表

三体系内审检查表

Q7.5.2 E/S4.4.6
Q7.5.3 E/S4.4.6
பைடு நூலகம்Q7.5.4
Q7.5.5 E/S4.4.6
Q7.6
E/S4.4.7
Q8.1
Q8.2.1
Q8.2.2 E4.5.5 S4.5.4
Q8.2.3
是否识别了生产和服务过程中需确认的过程，是否针 对这些过程制定确认的准则和要求，这些要求是否包 括：对过程评审和批准规定的准则、设备认可和人员 资格的鉴定、特定的方法和程序、记录以及再确认的 要求。察看这些过程的确认和再确认、实施的记录， 是否符合策划的要求?这些确认的准则和要求是否包括 了对环境保护和职业健康安全管理的要求？ 是否针对产品特定识别和规定了标示的要求？规定的 表示要求应包括对产品状态的识别。是否有因标示不 清楚造成的产品不符合？现场察看标示是否符合规定 的要求。是否存在需要追溯性场合和情况，是否能根 据标示情况实现可追溯？这些要求是否包括了对环境 保护和职业健康安全管理的要求？现场察看和验证 生产和服务提供过程中是否有顾客财产？对顾客财产 实施了怎眼的管理？是否有丢失、损坏和不适用的情 况，是否及时与顾客进行了沟通？察看相应的记录 是否针对生产和服务过程确定了对产品包括产品的组 成部分的符合性进行防护的要求？要求应包括标示、 搬运、包装、贮存和保护。是否有因防护不当造成的 不合格？这些要求是否考虑了对环境保护和职业健康 安全管理的要求？现场察看防护实施情况 确定的为满足监视和测量要求的装置有哪些？是否针 对这些装置制定了相应的程序，保证这些装置的符合 性？包括：校准和检定、调整和再调整、校准状态、 防止测量结果的失效、搬运维护和贮存期间的损坏失 效。察看其校准和验证结果的记录.是否有因设备不符 合要求对以往结果评价有效性的情况？是否有计算机 软件应用于监视和测量？察看其能力满足预期用途的 确认和再确认记录 是否识别了潜在的事故或紧急情况，并对此做出紧急 响应，是否制定了预案?预案的充分性和适宜性是否得 到了评审，是否明确了有关当局、邻居和应急响应部 门的联系方式方法，是否阐明了急救和医疗救援、消 防和作业场所内全体人员的疏散等?是否对应急预案定 期进行了演练并对演练结果进行了评审 ? 是否有紧急 情况发生，预案是否得到实际检验，效果应得到评 审，并采取相应的改进措施 询问最高管理者策划和实施的测量分析改进过程有哪 些，是否包括了了对产品符合性、QMS符合性、持续改 进QMS 有效性方面过程？是否确定测量分析改进的方 察看对顾客满意度测量的策划，是否包括了测量频次 、测量方法、测量项目以及对顾客信息的收集、整理 、分析的方法，并予以了实施？分析的结果是否可以 反映QMS的业绩？ 是否制定了内审控制程序？是否按策划的间隔实施了 内部审核？察看内审实施的记录，是否有内审实施的 策划、审核目的和范围的策划、审核方案是否能满足 审核要求？内审员的资格是否满足要求，审核中是否 审核了自己的工作？保持的内审记录是否符合要求， 审核中是否发现了不合格，针对这些不合格是否分析 了原因并采取了消除的措施，对这些措施是否予以了 策划的对过程的监视测量包括哪些内容，是否包括对 管理活动、资源提供管理、产品实现过程、监视测量 活动等4过程进行的监视测量？是否对测量的结果进行 分析，过程能力是否满足策划的要求。如不能满足要 求，是否采取了纠正和纠正措施，保证产品符合性

三体系内审检查表

三体系内审检查表

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部分当事人签名确认）。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部分当事人签名确认）。

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三体系内审检查表

三体系内审检查表
质量方针的适应性是否规定定期或不定期的评审和修订？
5. 4. 1
质量目的
1）质量目的是否制定并发布？
2）质量目的是否分解和贯彻？分解是否适宜并得到评审？
3）质量目的是否量化并可测量？
4）质量目的是否与质量方针保持一致？
质量是否满足产品规定所需的内容？
质量目的的实现情况如何是否实现了连续改善？
质量目的的实现情况如何是否实现了连续改善？
7. 3. 4
设计/开发过程输出是否可以对照设计/开发输入规定进行验证?是否形成文献?
是否在适当的阶段对设计/开发进行系统评审?以保证:
1)评估满足规定的能力;
2)辨认问题及建议解决的方案.
参与评审的部门是否涉及被评审设计/开发阶段有关的职能部门的代表?
评审的结果和之后的跟进措施是否有记录?
7. 5. 3
保存作废文献的是否有标记,标记是否清楚?能否防止非预期使用?
4. 2. 4
记录的范围是否满足标准的规定?
有否记录的清单对使用部门和保存期限做出规定?
过期记录如何解决?
记录是否有标记,如何检索,是否便于追溯?
抽查若干记录填写是否规范?
8. 5. 2
纠正和防止措施开展情况及有效性?
注：合格在评价栏打“√”,不合格在评价栏打“╳”,观测项作“△”。
2)有哪些方式实行改善?
3)改善效果如何?
4)改善是否能体现PDCA循环?
注：合格在评价栏打“√”,不合格在评价栏打“╳”,观测项作“△”。
质量管理体系内审检查及登记表
编号: BG-8.2-?页码:
受审部门
办公室
（文献管理部门）
接待人
审核日期
相关文献
内审员姓名

三体系内审检查表

三体系内审检查表

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

三体系内审检查表

三体系内审检查表

三体系内审检查表三体系指质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系。

内审检查是指组织内部对三体系的实施情况进行自我评估和审查的过程。

通过内审检查，可以及时发现问题，对问题进行纠正和防止重复发生，有效地提高管理体系的实施效果。

下面是一个三体系内审检查表的样例，共左右。

一、质量管理体系内审检查表1. 请说明该组织的质量方针和质量目标是否与组织的战略方向相一致？2. 是否进行了必要的风险评估，并根据评估结果采取相应的风险控制措施？3. 是否设立了充分的质量责任部门，并把质量责任人员的具体职责和权限明确？4. 是否现场把握和控制关键工序和重要参数，并记录和保存过程数据？5. 是否通过内部审核等方式持续改进质量管理体系？二、环境管理体系内审检查表1. 请说明该组织的环境方针是否清晰明确，并能够激发员工的环保意识？2. 是否根据法律法规及相关标准建立了环境管理体系，并定期进行内部审核和评估？3. 是否对环境影响进行了评估，并采取相应的措施，保证对环境的负面影响最小？4. 是否合理使用和管理资源，尽量减少环境污染，促进可持续发展？5. 是否培训员工有关环境保护的知识，激发员工的环保意识，以提高环境管理体系的有效性和可持续性？三、职业健康安全管理体系内审检查表1. 是否建立了职业健康安全管理体系，明确职业健康安全方针和目标？2. 是否对工作场所和岗位进行了安全评估，采取预防措施，避免意外伤害发生？3. 是否提供必要的培训和教育，使员工了解职业健康安全管理体系的要求和操作规程？4. 是否建立健全的职业健康安全管理制度和应急预案，保证应急情况下的有效管理？5.是否定期检查和评估职业健康安全管理体系并与员工进行交流，获取反馈，持续提升管理体系的有效性和可持续性？以上是三体系内审检查表的一个范例，组织也可以根据自身的实际情况进行适当的调整和修改。

2022年质量、环境及职业健康安全三体系各部门内审检查记录表完整内容

2022年质量、环境及职业健康安全三体系各部门内审检查记录表完整内容
4.公司有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？公司通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？
5.公司有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？
现场提问，面谈
有程序文件，有资产登记表，有厂房建筑物的检查表，有设备的保养维护记录，有设备的维修记录，有消防设备的年度监测记录。目前的设施足够。
符合
4
7.1.2 人员
1.现有几名IQC/IPQC/OQC？现有人员是否能够满足来料/出厂批次/巡检检验要求（检验人力资源是否充沛）？
2.是否能在规定时间内进行检验任务（检验的时效性）？
1.确认人数，日需最大检验批数、日最大检验完成批后进行评估人员（检验资源）是否能够满足要求
2.提供检验时效的文件性证明，在K3中随机抽来料/出厂批次，记录来料/出厂日期，要求提供检验记录；抽取随工单要求拿出对应的巡检记录，验证在时效内进行检验
公司是否确定了与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的所有相关方？对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
现场提问，面谈
有相关方管理控制程序。有相关方需求及期望分析表
符合
3
4.3 确定质量管理体系的范围
公司是否确定了质量、环境、职业健康安全管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？
现场提问，面谈
符合
14
7.1.6 公司的知识
1.公司是否已确定所必需的知识？
2.公司如何保持这些知识？
3.各部门如何得到这些知识？
4.公司的知识是否会及时更新？
现场提问，面谈
有程序文件及组织知识清单，但未明确组织知识清单的实际用途。
不符合
15

三体系内审检查表

注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部份当事人签名确认）.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△,严重不符合.。

三体系内审检查表

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏:符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认).注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

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注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×(有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

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注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录"栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅.注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅.注1:文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○,轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据,并要求受审核部门当事人签名确认)。

ISO三体系内审检查表

4、公司目前所识别的外包过程是电梯的维修保养。
4.建立了合格供方名录。
合格
E/S：10.2不符合和纠正措施
如何处理不符合情况？
当出现环境和职业健康安全不符合情况时，要求相关部门立即改正，必要时提供资源等。
符合
内部审查检查表
JL-10
受审核部门
市场部
负责人
审核人员
审核日期
涉及标准条款
审核内容和方法
审核记录
询问公司负责人对管理体系有影响的相关方是哪些？
公司的相关方有供方，企业，员工等。
合格
Q/E/S:4.3/4.4一体化管理体系范围的确定/管理体系的过程
公司组织机构是否适宜体系运作？各部门与产品质量和服务有关的工作人员是否规定了职责和权限？管理体系认证范围是什么？
已按一体化标准建立了体系，体系运行符合要求。询问总经理，查看公司组织架构图，管理手册、相关制度，体系范围。
3、评价结果是否合理?
4、对潜在重大环境因素和危险源是否制定了应急准备和响应措施?
查看记录，有重要环境因素清单和不可容许风险清单。识别基本齐全。对火灾制定了应急预案和响应措施。
合格
E/S:6.1.3合规性责任
1、是否建立了法规和其他要求的清单?有无遗漏?
2、法规信息如何进行内、外部沟通?谁负责?
3、是否建立并保持了识别、获得和更新法律法规及其他要求的程序
审核结果
Q/E/S：5.3组织的角色、职责和权限
负责人和各岗位员工是否清楚自己的职责和权限？
询问并查看文件，有本部门的岗位职责。本部门的主要职责是提供保洁绿化服务过程的质量等。
合格
E:6.1.2环境因素
S:6.1.2危险源辨识和风险机遇的评价

三体系内审检查表_2

5.5.3
内部沟通
4.4.3
信息交流
4.4.3沟通、参与和协商
1、协商和交流的记录
1、车间内部如何进行内部交流？是否保存有接收和答复员工意见建议的记录？
2、是否将管理体系审核和评审结果通报组织内所有有关人员？
5.6
管理评审
4.6
管理评审
4.6
管理评审
1、管理评审的实施情况
2、管理评审的内容是否充分
1、查管理评审计划，查看计划内容；
4.4.6
运行控制
4.4.6
运行控制
1、产品实现的过程中原材料及环境的控制
2、产品实现的过程中安全及风险的控制
1、查原、辅材料采购申请，原材料技术定额、消耗统计报表、考核情况、用能设备的管理及巡检情况记录、三废排放记录、可回收利用物品的处置；
2、查环境治理设备（设施）运行记录、设备检修、设备维护记录；查相关方的管理情况；
3、查安环部：对公司特殊工种的持证、复审换证的培训材料、台帐等；
4、劳人部：1、查教育、培训、技能和经历记录；2、查各级管理人员培训记录；3、查外培人员的培训；4、培训评价。
6.3
基础设施
6.4
工作环境
4.4.1
资源、作用、职责和权限
4.4.1
资源、职责、责任和权限
1、组织怎样确定、提供并维护所需的基设施？
3、使用适宜的设备
4、获得和使用监视和测量设备
1、查工艺指标的完成情况及原因分析？
1、现场查看操作情况/记录，是否准确、及时记录，指标有无超标？
2.查作业指导书的发放情况及操作人员的掌握程度；
3.生产部：查是否按规定编制年、月度生产计划？是否修改？如何和车间进行沟通？查生产工艺管理情况，查生产事故管理。
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要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？
⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？
⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性
（如操作、贮存、维修和处置的要求）？
⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？
10 8.3.6 设计和开发更改
1.对于设计和开发过程中是否存在更改的情况？一般在合适发生更
4.公司是否有相应文件对顾客或外部供方财产进行管理？
审核员：
部门负责人：
第 2 页，共 2 页
审核记录
审核结果
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合
内审检查表
受审核部门负责人：
审核方法
提供危险源因素调查与风险评价表与环境因素登记及评定表
2 7.1.6 组织的知识
1.本部门的知识主要包含哪些？ 2.知识是如何进行存储和利用的？
如培训资料，个人经验等
3 7.3 意识
员工是否知悉公司的质量、环境与职业健康安全的方针、质量目 标？危险源、环境影响等
提问通过什么方式去宣传、管理体系方针与目标
受审部门：
内审员：
审核日期：
参考文件：管理手册；体系标准；制造部体系流程以及相关工作指导
序号
标准条款与内容
要求
6.1 应对风险与机遇的措施 1.是否有识别本部门的风险与机遇，并对其进行分析与评价？
1 6.1.2 环境因素
2.本部门的环境因素是否有进行登记？
6.1.2 危险源辨识及风险评价 3.本部门是否有进行危险源辨识与评价？
4 7.4 内外部沟通
通过什么方式进行内外部沟通的？
现场提问
5
7.5 成文信息 7.5.3 成文信息的控制
本部门主要有哪些体系文件？文件是否有得到有效保持？
提供主要文件信息以及描述文件管理情况
6 8.3.2 设计和开发策划 7 8.3.3 设计和开发输入
1.组织产品设计和开发是否存在?如存在，其设计、信息来源、开 发性质和特点是什么？ 2.在设计开发前，组织的市场调研活动是否充分、广泛并形成文件 （如市场调研报告）？ 3.谁提出产品设计开发建议？谁决定产品设计开发？其决定的依据 是否充分、可靠？ 4.产品设计开发策划结果是否形成文件（如设计开发计划）？所形 成文件是否确定设计和开发阶段及应开展的评审、验证和确认活 要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全 动？是否明确了各有关部门、成员的职责、权限？ 5.参与设计和开发的不同小组之间接口是否明确、合理，并实施了 有效管理，确保了有效沟通？ 6.参加设计和开发人员，是否具有足够的能力？是否具有工作所需 的充分的资源和信息？ 7.7.设计和开发策划所形成的文件，是否随着设计和开发的进展， 及时予以更新，保持其适宜、有效性？
4.是否保存有更改的记录？
1.是否有保管顾客技术资料、样品、商标、知识产权、顾客信息
等？
2.部门是否对顾客或外部供方的财产进ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ了识别、验证、保护和维
11 8.5.3 顾客或外部供方的财产 护工作？
要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
3.顾客或外部供方财产是否有丢失、损坏等现象，是否报知顾客或
外部供方，并进行记录？
9 8.3.5 设计和开发输出
1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是
否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实
施前是否得到具有资格的人批准？
2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：
⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？
⑵每一输出文件都能满足输入要求？
改？
2.更改的流程是什么？是否对更改情况进行了评审、验证和确认？
设计和开发更改的评审是否包括了评价更改对产品组成和交付带来 的影响？在更改实施前是否得到批准？
要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全
3.设计和开发更改是否对关联文件同步更改，以保持一致？更改信
息是否已传递到更改实施及相关职能部门和人员？
文件编号：Q/HC-T-R004
版本：A/0
审核记录
审核结果 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合 □ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合
□ 符合 □不符合
第 1 页，共 2 页
序号
标准条款与内容
要求
审核方法
8 8.3.4 设计和开发控制
1.在形成设计开发的结果各阶段，设置了哪些评审点？各评审点的 评审内容是否明确和系统？各评审点采取了哪些适宜的评审方法？ 2.被评审的设计和开发是否包括了有关的职能代表？ 3.评审未通过时，组织是否致力于解决未通过的焦点问题，在未解 决前，不得转入下一设计阶段？ 4.通过设计和开发评审，已达到： ⑴设计和开发的结果具有满足要求的能力？ ⑵对识别出的问题已采取措施并对措施有效性进行了验证？ 5.当某项设计和开发活动结果涉及重大的产品特性时，是否设置验 证点？各验证点验证内容是否明确？ 6.各验证点是否采取了适宜的验证方法？验证是否在与实际使用的 要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全 情况相似的情况下进行？验证所需客观证据是否能够充分证明已满 足规定要求？各验证点验证结果及跟踪措施是否有记录并予保持？ 7.验证时发现的问题是否采取了措施并对其效果重新验证？在未解 决问题之前不得转入下一阶段？ 8.在新产品交付或批量投产前，是否经过设计确认？设计确认内 容，是否围绕着预期使用或应用要求进行？设计确认是否在规定的 使用条件下进行？设计确认方式是否适宜？ 9.对设计确认发现的问题是否已采取措施，并对其效果重新验证？ 在未解决问题之前不得转入下一阶段？ 10.确认结果及跟踪措施记录是否建立并予保持？
1.对应策划，查设计和开发的输入资料是否充分、适宜？是否有相 关记录？ 2.对应策划、输入资料，查设计和开发的输出资料有哪些？是否充 分？是否满足输入的要求？是否有相应清单？ 3.设计和开发输入文件是否包括下列项目： ⑴产品的适用性要求（如性能和功能等）？ ⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场 要求提供2-3份项目资料，核实资料是否齐全 的目标？ ⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？ ⑷以前类似设计提供的适用信息？ ⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、 工艺要求等）？ 4.是否对输入的资料进行了评审，以确认资料内容是否可行？