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GCP115问GCP第一章1. 我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第一稿何时实施？1999年9月1日2. 我国“药物临床试验质量管理规范”（GCP）第二稿何时实施？新修订的“药物临床试验质量管理规范”（GCP）于2003年9月1日起实施。
3. 我国的药物临床试验管理的国家行政机构全称国家食品药品监督管理局（SFDA）4. 美国的药物临床试验管理的国家行政机构全称FDA5.GCP实施的目的是什么？其目的是：①保证临床试验过程规范，结果科学可靠；②保护受试者的权益并保障其安全。
6. 我国GCP制定的国家法律文件依据是什么？根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》7. 必须遵循GCP的药物临床试验类型有哪些？Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验8. 什么是赫尔辛基宣言？1964年7月在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过赫尔辛基宣言。
其核心是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
GCP第二章临床试验前的准备与必要条件9. 开始一项临床试验前，第一要考虑什么问题？进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
10. 临床试验药物由谁准备？临床试验用药品由申办者准备和提供。
11. 开始临床试验前，申办方应提供哪些资料？试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
12. 试验药物的制备应符合国家什么法规要求？《药品生产质量管理规范》（GMP）13. 我国的药物临床试验应在什么地点进行？有何要求？由国家行政管理部门认定的药物临床试验机构进行。
其设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
西安交大一附院药物临床试验机构办问答题：1、“试验方案制定后就不得更改”，这句话对吗？答：不是，临床试验过程中可以按规定程序对试验方案作修证。
2 、某受试者在受试期间应服用十份药物，但最后仅服用了七份药物，那么该受试者的依从性是多少？答：该受试者的依从性为实际用药/应用药＝7/10＝70%。
3. “随机就是随便”，这句话对吗？答：不对。
4. 是不是只要发生严重不良事件都要紧急揭盲（拆阅应急信件），如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克，是否要紧急揭盲？答：并不是只要发生严重不良事件都要揭盲。
比如某受试者使用某抗生素后出现过敏性休克时，这时揭盲并不能更有利于抢救和治疗，可暂不揭盲。
5. 如果发生一例受试者死亡是否要紧急揭盲？如果连续发生多例受试者死亡是否要紧急揭盲？答：如果发生一例受试者死亡不一定要紧急揭盲。
如果连续发生多例受试者死亡可以紧急揭盲，因此时为了维护受试者权益，需要知道死亡是否是试验用药物问题，若是药物问题则要立即停止该临床试验。
6. “任何临床试验都要采用二次揭盲”，这句话对吗？答：不对，二次揭盲的前提是试验组和对照组按1：1设计时。
当试验组和对照组病例数不等时，一次揭盲就可以根据病例数了解到盲底，就不存在二次揭盲了。
7. “统计学报告应在二次揭盲后书写”，这句话对吗？答：不对，统计学报告应在一次揭盲后书写。
因二次揭盲后书写统计学报告易产生偏移。
8. “临床试验中研究者无论何时都必须执行临床试验方案”，这句话对吗？答：不正确。
虽然研究者在临床试验中要严格按照试验方案的规定进行临床试验，但是在受试者出现严重损害时，情况紧急之下，为了保护受试者的安全，可以立即终止受试者参加临床试验，而不需要预先通知申办者。
9. “临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与”，这句话对吗？答：对的。
10. 研究者已在《病例报告表上》签宇，试验结束后是否还需在《研究者签名表》上签字？答：所有研究者必须在《研究者签名表》上签字。
2020年新版药物GCP测试题一、单选题（每题2分，共15题）1.我国新版《药物临床试验质量管理规范》实施的时间是？A．2020年01月01日B．2020年12月31日C．2020年07月01日（正确答案）D．2020年04月23日2.实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人是（）A.伦理委员会B.申办者C.研究协调员D.研究者（正确答案）3.关于主要研究者（PI）应当具备的资格和要求，下列说法不正确的是？A.具有在临床试验机构的执业资格B.具有1个以上的临床试验经验（正确答案）C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息D.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力4.以下哪一项是可疑且非预期严重不良反应的定义？A.临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息（正确答案）B.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应C.指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件D.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系5.（）应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A.申办者B.研究者C.伦理委员会（正确答案）D.临床试验机构6.研究者在试验过程中与伦理委员会的沟通，说法不正确的是？A.研究者应当向伦理委员会提供年度/进展报告B.研究者未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者C.研究者应当配合伦理委员会，提供伦理审查需要的所有文件D.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者无须上报伦理委员会（正确答案）7.下列哪一项属于临床试验机构职责的是？A.负责试验用药品的制备B.负责试验用药品的包装C.负责试验用药品的标签D.负责试验用药品的编码E.设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作（正确答案）8.试验实施过程中，如果受试者出现有临床意义的实验室异常时，研究者的做法符合GCP要求是？A.及时给予妥善的医疗处理，以保证受试者安全（正确答案）B.报告并等待申办者的指导，以保证所有操作都按照方案执行C.无论是否有必要，坚决不揭盲D.绝对不允许使用任何干扰临床试验结果的药物9.不属于临床试验中产生的源文件的是（）A.受试者住院病历B.试验用药品的温度记录C.受试者填写的日记或者评估表D.转录的电子病例报告表（正确答案）10.关于研究者遵守试验方案，说法错误的是？A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版的试验方案实施临床试验B.试验方案的偏离情况，研究者或者其指定的研究人员应予以记录和解释C.为了消除对受试者的紧急危害导致的方案偏离，研究者在病历中记录理由，无需报告（正确答案）D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药11.若知情同意的对象是10岁的儿童，以下做法错误的是？A.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都应当征得其监护人的知情同意B.无论儿童受试者是否能做出同意参加临床试验的决定，研究者都无需征得儿童本人的同意（正确答案）C.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意D.一般情况下，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准12.关于试验方案，下列哪项不是研究者的职责？A.详细阅读和了解方案内容B.根据受试者的要求调整方案（正确答案）C.严格按照方案进行试验D.按伦理批准的最新方案实施临床试验13.临床试验中，不可以授权给研究护士的工作内容是？A.试验用药品的贮存管理B.负责输注试验用药品C.负责样本采集及处理D.研究者文件夹整理E.入选排除标准审核（正确答案）14.某项目研究护士在记录今日试验用药品温度时，错把今日试验用药品温度数据写成昨日数据（两天的温度不同），此时她应如何修改？A.为保持美观整洁撕掉这页整页重写B.涂抹至看不清错误数据后旁边书写今天数据C.划横线修改保持原记录数据清晰可辨，并签字签日期（正确答案）D.不修改，就当成昨日今日温度数据相同15.试验用药品的管理中研究者和临床试验机构承担的职责，描述错误的是？A.试验药品的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置，相关人员应及时登记并保存记录B.研究者应指导受试者正确使用试验用药品C.生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，临床试验机构至少保存至药品上市后2年D.生物等效性试验随机抽取留样，可返还申办者保存（正确答案）二、多选题（每题2分，共20题）16.申办者选择研究者和临床试验机构时，会考虑哪些必要条件？A.能够在约定的时间内完成入组计划（正确答案）B.研究者有足够的时间实施并完成临床试验（正确答案）C.研究者有权支配研究团队成员和试验所需的医疗设施（正确答案）D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品（正确答案）E.研究者监督临床试验实施符合法规和方案要求，保障临床试验质量（正确答案）F.临床试验机构设有内部管理部门，承担临床试验的管理工作（正确答案）17.合同研究组织，指通过签订合同授权，执行或者在临床试验中的某些职责和任务的单位。
《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）2003年08月06日发布国家食品药品监督管理局令第3号《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
二○○三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第三章受试者的权益保障第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
CRA入门必知：临床试验概述（一）一、药物临床试验的定义临床试验的研究主要目的就是为了研发新药并上市，那么首先我们用一张简图来大概了解下新药研发主要涵盖了哪几项：从上图可知，新药研发项目涵盖四大步骤，而临床试验研究则是其中最重要的一环；那什么是临床试验呢? 我们从ICH中的定义可以知道：<ICH-GCP> 1.12 Clinical Trail/StudyAny investigation in human subjects intended to discover or verify the clinical, pharmacological and/or other pharmacodynamic effects of an investigational product(s), and/or to identify and adverse reactions to an investigational product(s), and/or to study absorption, distribution, metabolism, and excretion of an investigational product(s) with object of ascertaining itssafety and/or efficacy. The terms clinical trial and clinical study are synonymous.临床试验（Clinical Trial），指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
二、药物临床试验遵循的的法规及相关条例任何涉及人体的临床试验都具有一定的风险性，因此，药物临床试验中必须注意两个必不可少的重要方面，一是保护受试者的安全和权益，二是保证试验数据及结果的科学性、准确性、可靠性。
目录一、各专业组的问题 (3)1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么? (3)2、GCP的适用范围是什么? 包括多少章?多少条?多少附录?每一章的内容是什么? 2个附录分别是什么? (3)3、药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？ (3)4、原来称"药物临床试验基地"，为什么现在称为"药物临床试验机构"? [A类] (3)5、什么是临床试验? 以及试验中应遵循的原则？ (3)6、什么是生物利用度? (3)7、什么是生物等效性试验？ (3)8、临床试验药物的制备应符合什么规范? (4)9、试验开始前（机构办公室秘书）研究者应须对申办者哪些资料进行审核? (4)10、临床试验批件的有效期是多少? (4)11、化学药物的注册分类？ (4)12、什么是新药? [B类] (4)13、如何确定样本量? 临床试验各期的意义及最低样本数？ (4)14、药物临床研究的伦理学基本原则是什么? (5)15、受试者的权益包括哪些? (5)16、知情同意书应包括那些主要内容(至少5项)? 设计原则是什么？一般几份？分别交给谁？ (5)17、知情同意书在哪些情况下可不由受试者本人签字? (5)18、执行签署知情同意书、伦理委员会审批、受试者筛选的顺序应如何安排? (5)19、什么是弱势群体?什么是无行为能力者? (6)20、当受试者是儿童和未成年人肘，如何征求知情同童? [B类] (6)21、关于紧急情况下的知情同意，我国GCP有何规定? (6)22、临床试验方案由谁制定？包括什么内容？设计的基本原则是什么？ (6)23、在药物临床试验中随机一般如何操作? (7)24、随机化试验有何意义? (7)25、受试者入选年龄界限？ (7)26、临床试验常用设计方案包括哪些? (7)27、试验设计中假设检验的类型有哪些?常用的是哪些? (8)28、药物临床试验的有效性评价中什么是痊愈、显效、进步、无效?有效率如何计算? (8)29、什么是盲法试验？双盲双模拟、开放（不设盲）、交叉、平行、配对的定义，试验设计类型分哪几类？ (8)30、什么是导入期和清洗期？ (8)31、GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (9)32、入选、排除、剔除、脱落的区别是什么？中止研究的标准是什么? (9)33、脱落病例如何处理? (9)34、阐述受试者的筛选过程? (9)35、四期药物临床试验中哪些需设盲?哪些不设盲，为开放性试验? (10)36、什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？ (10)37、盲底如何保存? 什么时候揭盲？GCP对于双盲试验终止和失效是如何规定的? (10)38、选择对照药的原则？阳性药、阴性药对照的优缺点？ (10)39试验方案中设立对照的原则是什么?包括哪两类? (10)40、什么是安慰剂？在何种情况下，不能使用安慰剂作为对照组? 在不能选择安慰剂对照的情况下应如何选择阳性对照? (10)41、主要研究者(PI)在临床时应签署哪些文件? (11)42、什么是原始资料？ (11)43、什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？ (11)44、什么是稽查？什么是视察？什么是监查？ (11)45、监查的目的是什么? (11)46、临床试验总结报告内容有哪些?谁应负责撰写试验总结报告？谁负责向SFDA递交总结报告？ (12)47、什么是不良事件？什么是严重不良事件？如何报告严重不良事件？不良反应与不良事件有什么区别？ (12)48、药物不良反应(ADR)包括哪些类型? (12)49、判断不良事件与试验用药的关系有那五条标准? (13)50、受试者出现严重不良事件的逐级报告流程是什么? (13)51、如果门诊患者出现严重不良事件应如何应对？ (13)52、女性受试者，出现意外怀孕时，如何处理?如何避免这种情况发生? (13)53、专业科室的急救药物如何管理？ (13)54、什么叫质疑表?由谁传送?能不能通过电话传达质疑表的内容? (14)55、什么是ITT/FAS/PP人群？ (14)56、什么叫结果锁定? (14)57、什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？ (14)非紧急揭盲在何时? (14)59、专业科室如何管理临床试验的物资？（研究护士重点准备） (15)60、专业科室如何管理临床试验药物？（药品管理员） (15)61、试验中对试验用药品应如何管理？(何时才允许将试验用药品发送至医院？) (15)62、对试验用药品的标签有何规定？ (15)63、剩余试验药物能否给其他相关患者使用?为什么? [E类] (15)64、专业科室如何保证参加研究者均接受过GCP培训？ (15)65、专业科室如何保证临床试验的质量？ (16)66、什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？ (16)67、什么是受试者入组/筛选表？ (16)68、如果有厂家来找你们科室合作临床试验，你该如何处理？ (16)69、专业科室如何保证受试者权益？ (16)二、新申请专业组人员考核的基本要求 (17)三、检查专业组的基本要求: (17)1、硬件情况 (17)2、专业组的文档资料管理 (17)3、专业组临床试验的相关设施 (17)4、专业组临床试验用药管理 (17)5、临床试验实施与记录情况 (18)四、药物临床试验专业资格认定标准（评分版） (18)五、规范用语含义 (20)一、各专业组的问题1、什么是GCP? GCP的核心(宗旨、目的〉是什么?答: GCP是英文good clinic practice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。
I期临床试验选择研究者的标准操作规程
【目的】
建立临床试验中研究者的选择规范，保证药物试验科学和顺利地完成。
【适用范围】
适用于所有临床试验。
【规程】
1.研究者在医疗机构中具有相应药学或医学专业技术职务任职和执业资格。
2.应经过临床试验技术和GCP培训。
3.具有试验方案中所要求的专业知识和经验，对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.研究者须有良好的医德医风和严谨的科学态度，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，使受试者权益得到有效保护。
5.研究者必须掌握本I期临床试验研究室的医疗设施、试验设备的 SOP，并熟练使用，同时具备处理紧急情况的能力，以确保受试者的安全。
6.研究者须能够作出与临床试验相关的医疗决定并能够保证受试者在试验期间出现不良事件时得到恰当的处理。
7.研究者应保证有充足的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
【参考依据】
1.国家食品药品监督管理局.国食药监安【2004】44号，药物临床试验机构资格认定内法（试行）.2004：3
2.国家食品药品监督管理局.药物临床试验机构资格认定标准.2004：3。
药品注册管理办法第一章总则第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：（一）药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本；（二）药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息；（三）已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
2020版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）网络培训【单选题】1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，现场检查结论为待整改后评定的情况是(A)。
(2分)A、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷多于或等于5项，或者未发现严重缺陷，存在主要缺陷，但数量少于或等于3项，经综合研判，所发现缺陷可能影响受试者安全和/或试验数据质量，但认为质量管理体系基本健全的B、未发现严重缺陷，主要缺陷3项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量C、未发现严重缺陷和主要缺陷，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷不影响受试者安全和/或试验数据质量或者影响轻微，认为质量管理体系比较健全的D、未发现严重缺陷，主要缺陷1项，发现的一般缺陷少于5项，经综合研判，所发现缺陷可能严重影响受试者安全和/或试验数据质量【单选题】2、伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告(B)。
(2分)A、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变B、以上均是C、所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息D、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改【判断题】3、伦理委员会关注的是受试者的损害程度及受试者的补偿或赔偿是否合理。
(2分)(B)A、正确B、错误【判断题】4、临床试验必须给受试者带来相应的临床获益。
(2分)(A)A、错误B、正确【判断题】5、知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。
(2分)(A)A、错误B、正确【单选题】6、描述一组正态分布资料的变异度时，最适宜选择的指标是(A)。
(2分)A、标准差B、极差C、变异系数D、四分位数间距【判断题】7、统计分析计划的基本内容涵盖且不能超出研究目的、设计类型、比较类型、随机化与盲法、估计目标的定义、假设检验、样本量、分析集的定义、有效性及安全性评价的详细计划。
