药品不良反应的判断方法与依据

药物不良反应报告的判断、评价及药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。

ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。

由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。

SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。

药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。

法律判决依据的事实。

而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。

ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等；(3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。

而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。

为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。

监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。

70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。

这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。

现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。

为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。

药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。

药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。

本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。

一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。

不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。

二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。

2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。

3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。

4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。

三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。

2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。

3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。

四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。

2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。

3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。

总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。

新的、严重不良反应判定技术标准为规范药品不良反应报告表的新的、严重的分类分级判定技术标准，确保药品不良反应分类分级判定工作的有依据的进行，特制定本技术标准。

一、新的药品不良反应：1、定义：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

2、判定标准：①该厂家产品说明书中未载明的不良反应；②说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的。

二、严重药品不良反应，（一）定义：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、导致死亡；2、危及生命；3、致癌、致畸、致出生缺陷；4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5、导致住院或者住院时间延长；6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（二）判定标准：①有上述6情况之一的；②导致住院或住院时间延长是指临床实际需要；③部分常见的不良反应分级标准，请参考各类不良反应判定评价标准和附件。

1、过敏性休克判定评价标准（1）过敏性休克定义是外界某种抗原和体内产生的相应抗体互相作用引起的一种严重的全身性立即反应，导致急性微循环功能障碍及多脏器损伤，过敏性休克的表现与程度，依机体免疫反应强度、用药途径等的不同而存在很大差别。

通常突然发生且很剧烈，若不及时处理，常可危及生命。

（2）过敏性休克临床表现1）皮肤粘膜表现：往往是过敏性休克最早且最常出现的征兆，包括有一过性皮肤潮红、瘙痒、口唇、舌部及四肢末梢麻木感，继之出现各种皮疹，重者可发生血管神经性水肿；还可出现鼻、眼、咽喉粘膜充血、水肿等。

2）呼吸系统表现：胸闷、气短、喘鸣、呼吸困难、窒息感、发绀等。

3）心血管系统表现：常可见血压迅速下降，收缩压降至90mmHg以下或比基础血压降低20%或脉压差小于20mmHg。

病人还出现心悸、出汗、面色苍白，然后发展为四肢厥冷、发绀、脉搏细弱、心动过速及晕厥等。

4）神经系统表现：头晕、乏力、眼花、神志淡漠或烦躁不安，严重者意识障碍、抽搐、昏迷、大小便失禁等。

不良反应因果评价方法引言：随着医药科技的发展和药物的广泛应用，对于药物的不良反应评价显得尤为重要。

不良反应因果评价的目的是确定药物与不良反应之间的因果关系，为临床用药提供科学依据。

本文将介绍不良反应因果评价的方法及其应用。

一、病史回顾法病史回顾法是最常用的不良反应因果评价方法之一。

通过详细收集患者的病史信息，包括用药史、疾病史、过敏史等，以确定药物与不良反应之间的关联性。

此外，还需要了解患者的其他可能影响因素，如饮食、环境等。

通过对比患者发生不良反应前后的病史信息，可以初步判断不良反应与药物之间的因果关系。

二、临床试验法临床试验法是一种系统的不良反应因果评价方法。

在临床试验过程中，通过对药物的应用和不良反应的监测，可以明确药物与不良反应之间的因果关系。

临床试验法通常包括安慰剂对照试验、剂量反应试验等。

通过对比药物组和安慰剂组的不良反应发生率，可以初步判断药物与不良反应之间的关联性。

三、实验室研究法实验室研究法是一种基于动物实验的不良反应因果评价方法。

通过在动物体内给药，并观察是否出现不良反应，可以初步判断药物与不良反应之间的因果关系。

实验室研究法可以排除人类主体的个体差异，为不良反应因果评价提供客观的依据。

四、文献回顾法文献回顾法是一种系统性的不良反应因果评价方法。

通过回顾已发表的相关文献，收集药物与不良反应之间的关联性数据，可以初步判断药物与不良反应之间的因果关系。

文献回顾法可以提供大量的研究数据，为不良反应因果评价提供科学依据。

五、专家评估法专家评估法是一种综合性的不良反应因果评价方法。

专家通过综合分析病史回顾、临床试验、实验室研究和文献回顾等多个方面的信息，对药物与不良反应之间的因果关系进行评估。

专家评估法可以排除其他可能的因素干扰，提供较为准确的不良反应因果评价结果。

结论：不良反应因果评价方法的选择应根据具体情况进行综合考虑。

在实际应用中，可以根据不同的问题和目的选择适合的评价方法。

不良反应因果评价对于药物的合理应用和患者的用药安全具有重要意义，应引起医务人员的重视。

目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。

适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。

职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。

内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。

当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。

1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。

仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。

如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。

2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。

2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。

2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。

用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。

用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。

不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。

药物不良反应的检测方法
药物不良反应的检测方法是为了识别和评估药物在使用过程中可能出现的不良
反应，并确保患者的用药安全。

以下是常见的药物不良反应检测方法：
1. 临床观察：通过监测患者在用药期间的症状和体征变化，如出现皮疹、呕吐、头痛等症状，将其与药物使用关联起来，评估是否为药物引起的不良反应。

2. 代谢指标监测：一些药物在体内经过代谢转化，而不良反应往往与药物代谢
产生的代谢物有关。

通过监测患者的血药浓度、尿液中的代谢产物等指标，可以判断是否出现了药物不良反应。

3. 实验室检测：在使用某些药物时，可能会导致一些特定的生化指标异常，例
如肝功能异常、肾功能损害等。

定期进行生化指标的检测，可以发现药物不良反应的存在。

4. 具体器官监测：一些药物会对特定器官产生不良影响，如心脏、肝脏、肾脏等。

通过进行心电图、超声检查、组织活检等方法，可以更准确地评估药物对器官的不良反应情况。

5. 不良事件报告系统：医疗机构和药品监管部门建立了不良事件报告系统，医生、药师和患者可以通过该系统将疑似药物不良反应进行报告，以便及时收集信息、评估风险，并采取相应措施保障用药安全。

这些药物不良反应的检测方法在临床实践中起到了重要的作用，可以帮助医生
和患者及时发现并评估药物不良反应，从而减少不良反应带来的风险，保障患者用药的安全与有效性。

如何判断药物不良反应？【推荐下载】导语仔细阅读药品说明书。

发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。

药品不良反应，即是合格药品在正常使用过程中出现的有害反应，多表现为变态反应，如皮肤瘙痒、过敏性哮喘等，消化系统、神经系统以及血液系统反应也时有发生。

如何判断？杜博士总结的经验是：仔细阅读药品说明书。

发生可疑不良反应，首先看药品说明书是否注明，如果已经明确注明，则可能性较大。

根据用药时间顺序来判断。

一定是用药后发生或加重的症状。

1）在数秒至数分钟内发生：如有的做皮内试验后，针头尚未拔出，过敏反应即已发生，病人很快出现灼热、喉头发紧、胸闷心慌、脸色苍白、脉搏细弱、血压下降，甚至神志昏迷，需立即抢救。

2）在数分钟至数小时内发生：如固定性红斑常发生在同一部位，呈紫红色圆形或椭圆形，常有水疱，伴有发热等症状。

3）在半小时至2小时发生：如恶心、呕吐、腹痛等症状。

4）用药后1～2周发生：如多形红斑常在用药后2～7日出现。

剥脱性皮炎、大疱性表皮松懈型药疹大都在10日后发生，体温高达39～41℃，洋地黄反应与利尿剂引起的水肿也多在1～2周后出现。

5）停药后较长时间发生：如链霉素导致的耳聋，常在停药后6个月出现。

抗癌药白消安引起的肺部病变常在用药后1年以上才出现。

氯霉素、保泰松所致再生障碍性贫血也有类似的情况。

联用含非那西丁成分的解热止痛药，在数十年后可能出现肾癌与膀胱癌等。

根据具体症状来判断。

一般而言，药物的不良反应不同于原有疾病的症状，如阿司匹林、消炎痛等引起的哮喘，庆大霉素、链霉素等导致的耳聋，以及青霉素、碘制剂等酿成的过敏性休克。

但也有相同者，如可乐定、甲基多巴等降血压药，若长期应用后突然停用，会造成血压骤升、心率加速，甚至出现颅内出血，需立即抢救；又如贸然停用心得安，对心绞痛病人会引起较用药前更为严重的症状，常在夜间突然发生，且造成冠状动脉功能不全，甚至发生严重的心肌梗死，有死亡危险。

第一节药品不良反应的判断方法与依据药品不良反应的判断正确与否，关键在于是否具有正确的临床思维。

临床思维方法是认识疾病、判断疾病和治疗疾病所采用的一种逻辑思维方法，包括临床实践和科学思维两大要素。

在药品不良反应发生时，如何对其进行判断要经过以下几个步骤。

⑴根据所发生的用药线索和信息去寻找更多的判断依据。

⑵通过不同的推理思维，包括演绎推理（疾病—用药—疾病）、归纳推理（药物和疾病、药物和药物）以及⑶⑷我国2004年3并（表1）。

表1 药品不良反应判断标准合理的时间顺序已知药物的反应类型去除原因可以改善再次给药重复出现反应可有另外解释肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？可能无关＋－﹙±﹚？？﹙±﹚？待评价需要补充材料才能评价无法评价评价的必需资料无法获得“＋”表示肯定；“－”表示否定；“±”表示难以肯定或否定；“？”表示不明2 -1 0⑹再次给药后是否复发1 0 0⑺由体内药物测定可否判断为毒性反应1 0 0⑻剂量增大不良反应是否加重剂量减少不良反应是否减轻-1 1 0 ⑼使用安慰剂后是否仍发生反应1 0 0 ⑽有否其他能判断为不良反应的证据？∑判断标准：①≥9，肯定是不良反应；②5~8，很可能是不良反应；③1~4，有可能是不良反应；④≤0，不可能是不良反应针对具体病例进行分析，逐项对照打分，根据计分结果，依据标准就能对已发生的ADR进行判断。

药品不良反应的判断原则如下：①有明确的用药史；②用药前无类似阳性体征；③符合该药已知的不良反应类型；④停用该药症状减轻或消失；⑤不能用原患疾病解释病情变化；⑥既往有同类药品不良反应史；⑦家族中有同类第二节定。

措施。

药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应监测和报告工作，发现可能与用药有关的不良反应，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序，目前尚无统一的判断标准与分类标准。

时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。

不良反应因果关系评价方法众多，大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。

部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因。

几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级，主要为5级分类，但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异。

每一种方法均有其优缺点，尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价。

标签：不良反应；个例评价；因果判断原则；因果评价方法不良反应因果判断是特定的治疗与观察到的不良事件之间因果关系可能性的评价，已经成为药物警戒研究中通用的程序。

本文综述国内外不良反应个例评价的因果判断原则与评价方法，讨论不良反应因果评价存在的问题，比较评价方法间的异同点，分析不同方法的优缺点。

1不良反应因果判断原则1．1时间性时间性是指用药与不良反应的出现有无合理的时间关系，尤其是符合药物作用的潜伏期。

先因后果，原因与结果的间隔时间符合已知的规律，如常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂，引起的过敏性反应多发生在用药后0.5h 内[1]；吩噻嗪类药物引发肝损害一般为服药3～4周以后出现。

另外，可观察用药与首次出现不良事件的时间间隔是否符合该药的药动学参数。

在因果关系评价中，WHO、法国、瑞典、中国等药品管理机构均将可疑药物与临床事件之间的时间序列关系作为首要的判断条件。

1．2一致性因果判断的一致性是指发生的反应是否与药物已有的信息一致，如已知的不良反应类型、厂家、批号、剂型、用法与用量、用药原因，能够用来解释特异性临床表现的药理学理论，以及相关文献的观点等。

Emanueli[25]等因果评价方法均将其作为记分的重要评价标准。

也有学者[6]认为因果判断的一致性是指不应有时间、地点、人群的特异性，而且对于不同的观察方法得出的结论也是一致的。

2021执业药师继续教育药品不良反应的识别、防范与典型案例分摘要：：1.药品不良反应的识别2.药品不良反应的防范3.典型案例分析第二步，按照，详细具体地写一篇文章。

正文：正文药品不良反应的识别、防范与典型案例分析药品是治疗疾病的重要手段，但使用药品也可能产生不良反应。

因此，识别和防范药品不良反应对于保障患者用药安全具有重要意义。

本文将介绍药品不良反应的识别、防范和典型案例分析。

一、药品不良反应的识别药品不良反应的识别需要医护人员密切关注患者的用药情况。

一般来说，药品不良反应可能出现在用药过程中或用药后的一段时间内。

识别药品不良反应的关键是把握其临床表现，例如过敏反应、药物中毒等。

同时，医护人员还应了解药物的副作用和相互作用，以便及时发现并判断不良反应。

二、药品不良反应的防范防范药品不良反应的关键在于合理用药。

医护人员应根据患者的病情、体质和药物过敏史，选择合适的药物和剂量。

此外，医护人员还应密切关注患者的用药反应，及时调整药物种类和剂量。

患者在使用药物过程中，应遵循医嘱，避免自行增减剂量或停药。

三、典型案例分析以下为一个典型案例：患者，男，45 岁，因高血压就诊。

医生开处方：氨氯地平片，每日一次，每次5mg。

患者用药后出现下肢水肿、头痛、心悸等症状。

经诊断，患者出现药品不良反应，原因为氨氯地平片的副作用。

医生及时调整药物，症状缓解。

本案例提示我们，在用药过程中，应及时识别和处理药品不良反应，以保障患者用药安全。

总之，药品不良反应的识别和防范是临床用药的重要环节。

医护人员应关注患者的用药情况，合理选用药物，并密切关注不良反应的发生。