医疗器械库房温湿度记录表
- 格式：docx
- 大小：161.55 KB
- 文档页数：3
下载文档原格式
合集下载
医疗器械库房温湿度记录表
医疗器械库房温湿度记录表
医疗器械库房是医院用于存放各种医疗器械、耗材和药品的场所，对库房内的温度和湿度有非常严格的要求。
因此，需要对库房的温湿度进行记录，以确保医疗器械、耗材和药品的质量和安全。
目的
记录医疗器械库房的温湿度数据，以确保库房温湿度符合要求，并及时发现并解决异常情况，确保库房内的器械、耗材和药品质量和安全。
测量方法
在库房内设置温湿度计，并将数据记录在如下的表格中。
温湿度记录表
库房位置测量时间温度（℃）湿度（%）备注
记录要求
1.库房位置：表示记录温湿度数据的库房位置。
如某某医院一楼康复科
库房、某某中心仪器库房等等。
2.测量时间：表示记录温湿度数据时的时间。
3.温度：表示记录的温度数据，单位为℃（摄氏度）。
4.湿度：表示记录的湿度数据，单位为%（百分比）。
5.备注：表示记录时需要注意的事项，如异常情况的说明等。
数据处理
当记录的温度和/或湿度数据超出规定范围（如温度超过设定的上限，湿度低于设定的下限等）时，需要及时处理。
可以通过调整室内空调、加湿器等设备或者通风换气等方式进行处理。
通过记录医疗器械库房的温湿度数据，并及时处理异常情况，可以保证器械、耗材和药品的质量和安全。
因此，做好记录和处理工作非常重要。
仓库温湿度记录(有数据参考)-
18
55
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
10
60
:
□ 无 □ 有
9
上午
□ OK □ NO
12
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
11
45
:
□ 无 □ 有
10
上午
□ OK □ NO
10
18
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
11
51
:
□ 无 □ 有
11
上午
□ OK □ NO
12
52
:
□ 无 □ 有
12
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
15
45
:
□ 无 □ 有
22
上午
□ OK □ NO
18
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
15
51
:
□ 无 □ 有
23
上午
□ OK □ NO
12
52
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
16
53
:
□ 无 □ 有
24
上午
□ OK □ NO
18
55
:
□ 无 □ 有
5
上午
□ OK □ NO
12
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
15
50
:
□ 无 □ 有
6
上午
□ OK □ NO
18
55
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
10
60
:
□ 无 □ 有
9
上午
□ OK □ NO
12
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
11
45
:
□ 无 □ 有
10
上午
□ OK □ NO
10
18
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
11
51
:
□ 无 □ 有
11
上午
□ OK □ NO
12
52
:
□ 无 □ 有
12
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
15
45
:
□ 无 □ 有
22
上午
□ OK □ NO
18
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
15
51
:
□ 无 □ 有
23
上午
□ OK □ NO
12
52
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
16
53
:
□ 无 □ 有
24
上午
□ OK □ NO
18
55
:
□ 无 □ 有
5
上午
□ OK □ NO
12
45
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
15
50
:
□ 无 □ 有
6
上午
□ OK □ NO
18
洁净区每个房间的温湿度都需要记录吗
洁净区每个房间的温湿度都需要记录吗近日，一位网友@伊索在路上，在公开帖子上发表了疑问：洁净区每个房间温湿度一定要记吗？这位网友表示，以前制药都没有这个要求的，只对工艺需要控制的房间要记录，现在换做医疗器械，每个房间都记，更衣间，缓冲间，个人觉得没必要啊？领导说医疗器械法规要求的，真的有必要必须记吗？根据《无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》，企业应明确洁净环境内的温湿度要求、监测频次和记录的要求。
无特殊规定的，洁净室内的温度应控制在18℃～28℃，相对湿度应控制在45%～65%，干燥间湿度一般应小于30%，并按班次监测。
如有特殊要求的，温湿度应与产品及生产工艺相适应，温湿度监测装置应处于正常的工作状态，且具有检定标识。
监测点应包括洁净室内每个房间，并易于观测；空气净化送回风系统应有温湿度控制设施。
这是否也意味着，每个房间都需要有温湿度计进行记录呢?@pipi881214：需要记，如果是洁净区就是要记，因为洁净区有温湿度要求，不论是否是关键房间，每个房间都要符合规范。
对于是否每个房间都需要温湿度度计问题，该网友认为，关键房间要有，其他房间可以用移动温度计测。
而网友@hongwei2000表示了不同的观点：跟工艺相关的要有，跟储存相关的看你的产品保护情况，必要时要有，不相关的不需要。
@wch19821228：涉及物料暂存看物料要求，涉及工艺看工艺要求，涉及设备或仪器看仪器和设备要求，这些都没有那就找个点监控洁净区环境温湿度即可(当然这个点你得评估一下，比如某个墙面隔壁房间有发热、制冷或产气的设施)。
而另一位网友也表达了同上类似的看法。
网友@jaysun表示，没有必要全记。
该看法得到不少网友的赞同，其原因是关键控制，全部都记录时间成本太大。
问这个问题你先去理解下为什么有温湿度要求，再谈要不要，一般就这么几个：工艺过程需求，原物料储存条件规定，设备运行环境条件限制，监视测量设备环境条件显示，穿全封闭洁净服的人员舒适度。
仓库温湿度记录2022
:
□ 无 □ 有
14
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
15
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
16
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
17
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
10
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
11
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
12
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
13
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
6
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
7
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
8
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
□ 无 □ 有
14
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
15
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
16
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
17
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
10
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
11
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
12
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
13
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
6
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
7
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
8
上午
□ OK □ NO
:
□ 无 □ 有
下午
□ OK □ NO
医疗器械生产场地的相关要求
医疗器械生产场地的相关要求医疗器械生产场地的相关要求1：场地选择1.1 拥有足够的空间，以容纳所需的设备、材料和人员活动。
1.2 场地应符合建筑规范，并满足消防和安全要求。
1.3 场地周围环境应清洁，远离任何可能对生产设备和产品造成污染的源。
1.4 应考虑应急通道和应急出口的设置，以便在紧急情况下人员可以迅速撤离。
2：场地布局2.1 各工作区域应根据生产流程进行布置，以确保生产流程的顺利进行。
2.2 应设置清洁区域和非清洁区域，并确保彼此之间有足够的物理隔离。
2.3 设备和材料的存放应有明确的区域和标识，以避免混淆和污染。
2.4 应设置适当的通道和过道，以方便人员和物料的流动。
3：设备要求3.1 所有生产设备应符合相关的法规要求，并具备相应的证书和报告。
3.2 设备的安装和维护应按照制造商的要求进行，并定期进行检查和校准。
3.3 应设置适当的设备维修区域，以确保设备出现故障时可以及时修复。
4：环境控制4.1 生产场地应具备良好的通风系统，以确保空气质量符合相关的标准。
4.2 温度和湿度应能够通过空调和加湿设备进行控制，并定期进行检查和记录。
4.3 应有合适的灯光和防尘措施，以确保产品在生产过程中不受到光和尘的污染。
5：卫生要求5.1 生产场地应保持清洁，并定期进行清洁和消毒。
5.2 应设置洗手间和更衣室，并定期进行清洁和维护。
5.3 应有合适的卫生设施和垃圾处理设备，以避免废物和污染物的滋生和扩散。
6：人员培训6.1 所有从事生产工作的人员应接受相关的培训，并熟悉各项操作规程和安全措施。
6.2 应有合适的培训记录和签字确认，以确保人员培训的有效性。
7：文件记录7.1 应建立相应的文档管理系统，以记录和管理生产过程中的各项信息和文件。
7.2 所有相关记录和文件应保存一段时间，并按照相关法规进行归档和销毁。
附件：1、场地布局图2、设备清单3、培训记录表4、温湿度记录表5、废物处理记录表法律名词及注释：1、建筑规范 - 由国家有关部门发布的关于建筑物设计、施工和使用等方面的规定和标准。
医疗器械仓库温度管理制度
一、目的为确保医疗器械在储存、运输和使用过程中的质量，防止因温度控制不当导致医疗器械变质、损坏，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的储存、运输环节，以及相关设施和设备的温度控制。
三、管理制度1. 温度控制要求（1）医疗器械仓库应保持温度在5-38℃之间，湿度在30-80%之间。
（2）医疗器械储存区、运输工具及运输过程中的温度应按照产品说明书或相关法规要求进行控制。
2. 温湿度监测（1）仓库内应配备温湿度计，用于实时监测库房内的温度和湿度。
（2）温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求。
（3）库房管理员应每日上、下午各一次定时填写《温湿度记录表》，记录库房内的温度和湿度。
3. 温湿度异常处理（1）如发现库房内温度、湿度异常，应及时采取以下措施：①关闭门窗，减少外界温度、湿度对库房的影响；②开启空调、除湿设备等设备，调节库房内温度、湿度；③如异常情况无法在短时间内得到控制，应将受影响的产品移至其他库房或临时储存区域；④及时向相关部门报告异常情况，并采取相应措施进行处理。
（2）如异常情况对医疗器械质量造成影响，应立即停止使用该批产品，并向相关部门报告。
4. 设备维护与保养（1）定期对空调、除湿设备等温度控制设备进行维护和保养，确保其正常运行。
（2）定期检查温湿度计的准确性，如有异常，应及时更换。
5. 人员培训与考核（1）对库房管理员进行温度控制方面的培训，使其掌握相关知识和技能。
（2）定期对库房管理员进行考核，确保其能够胜任工作。
四、监督与检查1. 质量管理部门负责对医疗器械仓库温度管理制度执行情况进行监督和检查。
2. 对违反本制度的行为，将根据情节严重程度进行处罚。
五、附则1. 本制度由质量管理部门负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
gmp 药品仓库温湿度记录表范文
gmp 药品仓库温湿度记录表范文英文回答：GMP (Good Manufacturing Practice) is a set of guidelines that ensures the quality and safety of pharmaceutical products. As a pharmaceutical company, we have a responsibility to comply with GMP regulations, including the proper storage and monitoring of drugs in our warehouse.One important aspect of GMP compliance is the maintenance of proper temperature and humidity levels in the drug storage area. This is crucial to ensure that the drugs remain stable and effective throughout their shelf life. To monitor and record the temperature and humidity in our warehouse, we use a temperature and humidity recording sheet.The recording sheet contains columns for date, time, temperature, and humidity readings. Every day, ourwarehouse staff takes readings at regular intervals and records them on the sheet. This helps us track any fluctuations in temperature and humidity over time and take corrective actions if necessary.For example, let's say it's a hot summer day and the temperature in the warehouse starts to rise above the recommended range. The recording sheet will show this increase in temperature, and we can take immediate steps to bring it back to the desired level. This may involve adjusting the air conditioning or ventilation systems, or even relocating some of the heat-sensitive drugs to a cooler area of the warehouse.Similarly, if the humidity levels in the warehouse are too high, it can lead to moisture absorption by the drugs, which can affect their stability. By monitoring the humidity readings on the recording sheet, we can identify any deviations from the acceptable range and take appropriate measures to control the humidity levels. This may involve using dehumidifiers or implementing better ventilation systems to maintain optimal conditions for drugstorage.In addition to recording the temperature and humidity, the recording sheet also includes a section for any observations or actions taken. This allows us to document any incidents or issues that may have occurred during the monitoring process. For instance, if there was a power outage that affected the temperature control in the warehouse, we would make a note of it on the recording sheet.By diligently maintaining and reviewing the temperature and humidity recording sheet, we can ensure that our pharmaceutical products are stored under the appropriate conditions as required by GMP regulations. This helps us maintain the quality and efficacy of our drugs, ultimately ensuring the safety and well-being of the patients who rely on them.中文回答：GMP（良好生产规范）是一套确保药品质量和安全的指导方针。
医疗器械仓库温湿度检测和记录规定
保医疗器械的安全和有效性。
存在的问题
部分仓库在温湿度控制方面存在 不足，如设备老化、故障等，导 致温湿度波动较大，对医疗器械
的质量造成潜在威胁。
改进措施
针对存在的问题，相关监管部门 应加强对医疗器械仓库的监督和 检查，督促其及时更换或维修设
备，确保温湿度的稳定控制。
未来发展趋势与展望
智能化发展
随着物联网、大数据等技术的不断发展，未来医疗器械仓 库将实现智能化管理，通过自动化设备对温湿度进行实时 监测和调控，提高管理效率和准确性。
远程监控
借助互联网技术，实现远程监控医疗器械仓库的温湿度状 况，及时发现并解决问题，确保医疗器械的安全和有效性 。
多功能集成
未来医疗器械仓库将不仅具备温湿度检测和记录功能，还 将集成其他功能，如防火、防盗、防潮等，提高仓库的综 合管理水平。
THANK YOU
感谢聆听
特殊器械的温湿度要求
植入类医疗器械
通常要求存放在阴凉库中，温度控制在15-25℃，相 对湿度控制在45%-65%。
体外诊断试剂
一般要求存放在冷藏库中，温度控制在2-8℃，避免 冻结。相对湿度一般控制在30%-70%。
一次性使用无菌医疗器械
一般要求存放在常温库中，温度控制在20-25℃，相 对湿度控制在50%-70%。同时要注意防止阳光直射 和潮湿。
选用专业温湿度控制设备
采用专业的温湿度控制设备，如空调、除湿机、加湿器等，对仓库 的温湿度进行精确控制。
建立温湿度监测系统
安装温湿度监测设备，实时监测仓库内的温湿度变化，并将数据传 输至中央控制系统进行分析和处理。
调节方法与技巧
1 2 3
及时调节仓库门窗
根据室内外温湿度的变化，及时调节仓库门窗的 开关程度，以保持仓库内温湿度的稳定。
存在的问题
部分仓库在温湿度控制方面存在 不足，如设备老化、故障等，导 致温湿度波动较大，对医疗器械
的质量造成潜在威胁。
改进措施
针对存在的问题，相关监管部门 应加强对医疗器械仓库的监督和 检查，督促其及时更换或维修设
备，确保温湿度的稳定控制。
未来发展趋势与展望
智能化发展
随着物联网、大数据等技术的不断发展，未来医疗器械仓 库将实现智能化管理，通过自动化设备对温湿度进行实时 监测和调控，提高管理效率和准确性。
远程监控
借助互联网技术，实现远程监控医疗器械仓库的温湿度状 况，及时发现并解决问题，确保医疗器械的安全和有效性 。
多功能集成
未来医疗器械仓库将不仅具备温湿度检测和记录功能，还 将集成其他功能，如防火、防盗、防潮等，提高仓库的综 合管理水平。
THANK YOU
感谢聆听
特殊器械的温湿度要求
植入类医疗器械
通常要求存放在阴凉库中，温度控制在15-25℃，相 对湿度控制在45%-65%。
体外诊断试剂
一般要求存放在冷藏库中，温度控制在2-8℃，避免 冻结。相对湿度一般控制在30%-70%。
一次性使用无菌医疗器械
一般要求存放在常温库中，温度控制在20-25℃，相 对湿度控制在50%-70%。同时要注意防止阳光直射 和潮湿。
选用专业温湿度控制设备
采用专业的温湿度控制设备，如空调、除湿机、加湿器等，对仓库 的温湿度进行精确控制。
建立温湿度监测系统
安装温湿度监测设备，实时监测仓库内的温湿度变化，并将数据传 输至中央控制系统进行分析和处理。
调节方法与技巧
1 2 3
及时调节仓库门窗
根据室内外温湿度的变化，及时调节仓库门窗的 开关程度，以保持仓库内温湿度的稳定。
医疗器械贮存、养护管理制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次
（上午8:00～12:00，下午14:00～18:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
温度控制范围：常温库为0～30℃，阴凉库为温度0～20℃，湿度控制在35～75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗机构库房管理质控检查表
9.办公用品存放区相对独立，物品摆放整齐。
10.仪器设Leabharlann 存放区的设备摆放整齐，仪器表面清 洁，按规范要求及产品说明定期清洁消毒。
检查人
说明：检查结果在“是/否”一栏内填写，如符合要求打“√”；不符合打“×”，将存在问题及整改措施记录在下一栏。
检查日期
一次性用品及清洁物品库房管理质量持续改进记录
存在问题
xxx医院
一次性用品及清洁物品库房管理质量检查与持续改进记录表
科室：
年
检查日期
项目
质量检查内容
是/否 是/否 是/否 是/否 是/否 是/否 是/否 是/否
1.环境清洁、干燥、通风换气、室内有温湿度计。
2..无菌物品与非无菌物品分区存放，摆放整齐，标 识清楚，物架距地面、距天花板、距墙壁有一定距离 存放要求 。 3.所有物品按生产日期先后顺序排列使用。
4.物品存放架及收纳箱内、外表面清洁，无积灰。
1.一次性使用医疗器械、器具按不同种类、规格型号 存放，标识清楚。
2.一次性使用医疗器械、器具近效期（3个月）有警 示标识。
3.各物品无混装、无积压、无混堆现象。
4.无菌液体包装完好，无破损，无变质，无沉淀、无 变色；在有效期内，产品标签名称字迹清楚，易于辨 认。
5.外用药品与静脉使用药品分区放置，标识醒目。
日常管理 6.科室使用中发生与一次性医疗用品有关感染事件， 应及时上报院感科、护理部及发放部门并及时将产品 留样，停用该批次产品。 7.消毒剂按不同种类、规格型号放置于阴凉处，且相 对独立的区域，标识清楚；产品包装完好，无破损， 无变质；在有效期内，标签名称字迹清楚，易于辨认 。 8.布类存放区与医用耗材库房分区，相对隔断；布类 清洁干燥、摆放整齐；棉絮、枕芯等清洁，无污渍血 迹，摆放整齐。
10.仪器设Leabharlann 存放区的设备摆放整齐，仪器表面清 洁，按规范要求及产品说明定期清洁消毒。
检查人
说明：检查结果在“是/否”一栏内填写，如符合要求打“√”；不符合打“×”，将存在问题及整改措施记录在下一栏。
检查日期
一次性用品及清洁物品库房管理质量持续改进记录
存在问题
xxx医院
一次性用品及清洁物品库房管理质量检查与持续改进记录表
科室：
年
检查日期
项目
质量检查内容
是/否 是/否 是/否 是/否 是/否 是/否 是/否 是/否
1.环境清洁、干燥、通风换气、室内有温湿度计。
2..无菌物品与非无菌物品分区存放，摆放整齐，标 识清楚，物架距地面、距天花板、距墙壁有一定距离 存放要求 。 3.所有物品按生产日期先后顺序排列使用。
4.物品存放架及收纳箱内、外表面清洁，无积灰。
1.一次性使用医疗器械、器具按不同种类、规格型号 存放，标识清楚。
2.一次性使用医疗器械、器具近效期（3个月）有警 示标识。
3.各物品无混装、无积压、无混堆现象。
4.无菌液体包装完好，无破损，无变质，无沉淀、无 变色；在有效期内，产品标签名称字迹清楚，易于辨 认。
5.外用药品与静脉使用药品分区放置，标识醒目。
日常管理 6.科室使用中发生与一次性医疗用品有关感染事件， 应及时上报院感科、护理部及发放部门并及时将产品 留样，停用该批次产品。 7.消毒剂按不同种类、规格型号放置于阴凉处，且相 对独立的区域，标识清楚；产品包装完好，无破损， 无变质；在有效期内，标签名称字迹清楚，易于辨认 。 8.布类存放区与医用耗材库房分区，相对隔断；布类 清洁干燥、摆放整齐；棉絮、枕芯等清洁，无污渍血 迹，摆放整齐。