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洁净车间压缩空气再验证编制/日期：审核/日期：批准/日期：镇江市润州医用高分子制品厂压缩气体再验证方案1、概述1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》3.5 空气压缩机使用说明书3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书4、验证小组组员及组内职责分工5、验证方法步骤5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日5.2运行确认a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；c) 检查气体排放量是否符合要求；d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
目的：阐述洁净压缩空气检测的方法，以对其作出正确的评价。
范围：洁净压缩空气的检测。
职责：检验科主管、检验员。
规程：
1压缩空气净化可接受标准见《洁净压缩空气质量标准》。
2物理测试：用洁净滤纸套在取样口，缓慢放出压缩空气，连续1分钟，然后取出并检验过滤面是否油污迹或潮湿现象。
每个点检查一次。
3 悬浮粒子测试：将已洁净的塑料袋（容积20-30L）连接压缩空气，先让压缩空气充满塑料袋后，向袋挤压，排除袋中空气，再次充满压缩空气，用手握住袋口，将尘埃粒子计数器的探头从袋口伸入袋中取样检测
4将洁净的塑料袋（容积100-150L）连接压缩空气，然后向袋挤压，排除袋中空气，再充满压缩空气，放入2个已消毒的φ90mm培养器皿，打开皿盖，扎紧袋口，30分钟后将培养皿盖盖上，倒竖取出检验。
5悬浮粒子及沉降菌的具体检测方法分别见《洁净室（区）悬浮粒子测试规程》及《洁净室（区）沉降菌测试规程》。
洁净压缩空气的验证范例2-1洁净压缩空气系统验证方案目录1.概述2.验证目的3.验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5.结果分析与评价6.再验证周期的确定7.验证时间的安排8.验证结果及批准注：企业在编制文件时应加入页码1. 概述1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。
使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。
1.2系统工艺流程1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。
2. 验证目的2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。
2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。
2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。
3. 验证所需的相关文件4.验证的内容及过程4.1确认4.1.1工艺设计对设备的要求能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。
4.1.2系统配置情况检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？4.1.3售后维修服务维修服务单位：xxxx有限公司详细地址：联系人：联系电话：4.2安装确认4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。
4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。
4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。
4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。
4.2.5异常情况及处理所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。
洁净压缩空气系统再验证报告VP-XT-18005起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1验证实施2验证人员及职责3计划验证日期4资料档案确认5验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认6再验证周期7验证总结及结果批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果批准8验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查结果：检查人： QA：日期：5、验证内容5.1安装确认：操作方法：对照供应商提供的技术资料，检查设备的材质、型号、安装和管道连接是否符合设计及规范要求，检查仪器、仪表的校正情况及操作SOP规程。
确认标准：应达到设计要求。
检查结果：检查人： QA：日期：5.1.2材质确认：检查设备的相关部件（与空气直接接触的部件）材质是否符合GMP要求。
检查结果：检查人： QA：日期：检查结果：检查人： QA：日期：5.1.4电力连接电力连接是否符合设计要求? 是否已确认设备电力已连接?检查结果：检查人： QA：日期：5.1.5试压标准空压机运行送气，试验压力为工作压力的1.15倍，保压10分钟，管道焊接头无漏气点，压力下降小于0.05Mpa。
检查结果：检查人： QA：日期：5.2 运行确认经安装确认合格后才能进行。
进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，目的是为证明压缩空气系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
5.2.1 测试过程按SOP开动设备，检查该设备各车间部件功能是否正常。
- 标准操作规程草案的可行性。
- 检查系统每个设备的运行情况，包括压缩机、冷冻干燥机、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等。
- 对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常。
- 检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。
5.2.2 测试结果5.2.2.1电力测试检查结果：检查人： QA：日期：5.3 性能验证压缩空气系统安装确认与运行确认完成，经验证小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对压缩空气系统进行性能确认。
编号：洁净区空气压缩系统再验证方案执行验证部门：参加验证部门：审核：归档编号索引：洁净区空气压缩系统再验证方案验证方案批准验证小组人员名单目录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 运行确认5.2 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期8. 最终批准1、概述：1.1 压缩空气系统的组成：压缩空气系统为生产过程公共设施，主要有空气压缩机、储罐、冷冻式干燥机及多级别过滤器组成，生产出的压缩空气通过主管道（不透钢管道）输送到各个分支管道（PPR管道），再经过软管输送至各用气地点，为生产车间提供气源。
1.2 我公司所用压缩空气生产流程：1.2.1 空气压缩机为螺杆压缩机制备压缩空气。
1.2.2 压缩排出的气体进入空气储气罐。
1.2.3 再经多级别过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。
1.2.4 通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。
1.2.5 较洁净的压缩空气再经过高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。
2. 再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触产品的压缩空气其质量符合规范要求，特制订本验证方案，对空气压缩系统进行再验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报组长批准。
3. 验证范围本方案适用于我公司生产过程的所有用气点空气压缩系统的再验证。
4. 验证计划与人员职责公司成立验证组，负责所有验证工作的组织，负责审批验证方案和验证报告。
验证组针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
压缩空气系统再验证报告起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，通化金恺威药业有限公司验证证书验证项目名称: 压缩空气系统再验证验证文件(方案) 编号: STP-SB-X-ZYB-03再验证周期: 1.设备大修或更换时2.一年定期再验证验证评价: 该系统经验证，确认系统的安装运行、性能符合要求；系统可靠，批准使用，文件可交付使用。
批准人:批准日期: 年月日再验证报告审批表起草人所在部门签字日期审核人所在部门签字日期质量管理部生产技术部设备工程部批准人所在部门签字日期验证委员会备注目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文件5.验证范围6.人员培训7.验证内容7.1压缩空气系统安装情况的稳定性检查7.2运行确认7.3性能确认8 特殊情况处理9再验证结果评定与结论10文件执行11文件归档12附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：压缩空气系统机组上仪器仪表校验记录附表3：压缩空气系统空调机组安装检查记录附件4：压缩空气系统运行确认检测记录附表5：压缩空气系统油污检测记录附表6：压缩空气系统尘埃粒子数检测报告附表7：压缩空气系统微生物数检测记录附表8：漏项、偏差处理表附表9：压缩空气系统空气干燥检测记录1验证组织系统1.1验证委员会机构验证委员会工艺验证小组设备验证小组系统验证小组清洁验证小组1.1.1验证委员会成员及其职责职务姓名所在部门职务主任赵登峰——总经理委员丁年质量管理部部长委员高光波生产技术部部长委员范晓光设备工程部部长1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员小组成员姓名所在部门组长质量管理部王永欣组员生产技术部孟范静组员设备工程部郝世功组员化验室张静组员综合制剂车间张惠群1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
洁净车间压缩空气再验证
编制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
镇江市润州医用高分子制品厂
压缩气体再验证方案
1、概述
1.1 简要概述: 本企业压缩空气使用用途，是否直接接触产品，是否排入洁净车间，,用气点、用气量是多少。
1.2 简要概述: 本企业空气压缩机与净化处理装置型号、设备系统组成 (进气滤清器、空气压缩机、冷却器、干燥器、贮气罐、过滤器等)压缩气体排气量、压力，以及原理结构图。
2、验证目的
根据YY0033-2000标准与《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》相关条款要求，对压缩空气净化处理装置是否符合要求进行再验证，以确保经过净化处理的气体与产品表面直接接触或排放洁净车间时不会污染产品和洁净车间的环境。
3、参考文件
3.1 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
3.2 《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》（1501、1502）3.3 GB/T16292-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
3.4 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
3.5 空气压缩机使用说明书
3.6 空气净化器、干燥器、冷却器、油水分离器等使用说明书
4、验证小组组员及组内职责分工
5、验证方法步骤
5.1验证时间：2014年5月26日——5月30日
5.2运行确认
a) 检查空气压缩机、干燥器、冷却器、油水分离器等及管道上的电源、压力表等是否正常；
b) 按设备操作规程进行操作，看空气压缩及净化处理系统设备运行是否正常；
c) 检查气体排放量是否符合要求；
d) 将以上各项检查和设备运行情况进行记录，验证小组人员签字。
5.3 性能确认
性能确认主要是通过连续数次进行气体的残留菌、尘埃数、及油水分离等项的测试或验证，可接受准则参照YY0033-2000标准对洁净车间的环境参数控制要求，确认压缩气体净化处理符合质量要求，排入洁净车间不会污染产品和环境。
5.3.1 气体残留菌测试
参照GB/T16292~16294-2010和GB15980-1995标准进行检测。
（取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤，最后将滤膜放入营养琼脂平皿内，在37℃±1℃的恒温培养箱内培养48h看结果。
）
5.3.2 气体的尘埃粒子数
类似于净化空调系统中空气污染的测定，可用尘埃粒子计数器进行，在系统最恶劣的地方（一般按分配系统上的支管的最远处来确定）或用气点进行测定，这时测试点的管道上安装减压装置和调节阀，使流出来的空气压力不要太大。
（在洁净室内，将尘埃粒子计数器的采样口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。
）
5.3.3气体的油水分离
取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，观察结果。
5.3.4 结果分析评价：
经过上述确认测试，洁净室内使用的压缩气体应符合下列指标：
残留菌：1000mL气体中应≤1个
尘埃粒子：≥0.5μm的尘埃粒子应≤3500个/L、≥5μm的尘埃粒子应≤20个/L
油水分离：应无水无油污现象
5.4 验证报告
验证小组组长综合以上确认结果编制最终的验证结果报告,并附相关测试报告.
6、验证工作要求
1、验证小组成员按分工做好相关工作并做好相关记录(相关记录表式见附录)。
2、验证小组组长根据运行确认、性能确认结果编制验证报告，
3、验证小组成员均应在报告上签字, 组长负责批准验证报告。
7、记录
1、压缩气体净化处理运行验证记录
2、压缩气体净化处理性能验证记录
3、压缩气体净化处理验证报告
压缩气体净化处理运行验证记录
压缩气体净化处理性能验证记录
附件： 1、气体残留菌检测报告
2、气体尘埃粒检测报告
3、气体油水分离验证报告
附件1
压缩气体残留菌检测报告
1 试验项目：残留菌
2 试验前准备
2.1 器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
2.2 将营养琼脂加水溶解后分装于三角烧瓶中于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
3 试验方法
3.1 残留菌
取经灭菌的2000mL采样袋5只,充入2000mL经过净化的压缩气体，放置30min，用灭菌的生理盐水500ml进行洗脱，来回震荡10次，并用5只灭菌的0.45μm的滤膜将洗液逐一过滤。
用无菌操作技术，在培养皿内注入约15mL营养琼脂，并将滤膜放入5只配制的营养琼脂平皿内，放入37℃±1℃的恒温培养箱内，培养48h，直接观察结果。
4 试验结果
残留菌观察结果:
5 结论
在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
6 本试验参考文献
GB/T16292~16294-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌
的测试方法》
GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》
中华人民共和国药典（2010版）
附件2
压缩气体尘埃粒子数检测报告
1 试验项目：尘埃粒子数（≥0.5μm、≥5μm）
2 试验前准备
压缩空气和尘埃粒子计数器准备
3 试验方法
在洁净室内,将尘埃粒子计数器的采关口直接对准净化压缩气体的出口进行采样检测，观察结果。
4 试验结果
尘埃粒子数检测结果：≥0.5μm
尘埃粒子数检测结果：≥5μm
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
附件3
压缩气体油水分离验证报告
1 试验项目：油水分离
2 试验前准备
取干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，备用。
3 试验方法
将干净无污染90×90mm的滤纸4块，放置于干净台面上，其中3张试验1张做空白对照，打开压缩空气开关，将压缩空气直接喷于试验的滤纸上3分钟，直接观察结果。
4 试验结果
5 结论
在本试验方法下，压缩气体经过净化后的各项确认项目均为合格，符合确认要求.
试验人: 复核人: 批准人: 日期：
压缩气体再验证报告。
