管理体系记录表格.(DOC)

ISO9001质量管理体系表格有效文件清单
文件发放范围审批表
收/发文记录
编号：序号：
编号：序号：
作废文件登记表
记录清单
管理评审计划
管理评审记录
管理评审报告
编号：
编制日期：年月日培训人员名册
编号：序号：
培训教育计划表
培训教育申请表编号:
编号：序号：
填表人：审核人：设备管理卡
编号：
编号：
设施名称：设施编号：使用部门：保养人：月：
注：保养后，用“V”表示日保，“△”为周保，“○”为月保，“X”有异常情况，应用在“异常情况记录”栏予以记录。

设备检修计划
编号：
公司设备一览表编号：
填表人
合同台帐
19 / 39
合同评审记录表
编号：序号：
合格供方名册编号：序号：
原材料计划表编号：
采购验收单
监视和测量校准计划编号：
回访登记表
顾客满意度调查表编号：
年度内部审核计划表编号：
第次内部审核计划编号：
会议签到表编号：
会议记录编号：
检查表编号：
不合格品控制、处置记录
纠正措施记录表
预防措施记录表
制表：项目经理：年月日第次内部审核报告
编号：
编号：
培训教育申请表编号：
内审日程安排编号:。

医疗器械经营企业质量管理体系全套记录表格内部审核与管理制度实施考核检查记录使用部门：NO: QMST-QR-001召回计划实施情况报告NO: QMST-QR-002文件发放/回收记录表文件更改申请审批记录表NO: QMST-QR-004购进（采购）记录文件作废/保留/销毁单NO: QMST-QR-006合格供方名单NO: XX-QR-007首营企业审批表首营品种审批表注：附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP证书及临床总结报告等资料.NO: QMST-QR-009质量验收记录养护档案表NO: QMST-QR-011设备报废单NO: QMSTXX-QR-012仪器设备维修保养记录NO: QMST-QR-013仪器设备台帐NO: QMST-QR-014设备日常保养点检表NO: QMST-QR-015计量器具检定记录卡取样记录养护设备使用记录库存质量养护记录在库检查记录部门：质量管理部检验员：审核:NO: QMST-QR-020年月库区：表号：温度范围℃适宜相对湿度范围%注：冷库温度：2-8℃，相对湿度：45-75%NO: QMST-QR-021NO: QMST-QR-022销售记录（清单）出库复核记录不合格产品报损审批表报告单位：报告日期：报损台帐不合格台帐（销毁记录）编号：说明：来源指不合格的来源部门或门店或客户名称NO: QMST-QR-027NO: QMST-QR-028NO: QMTS-QR-029顾客投拆查询质量台帐人员培训考核记录表NO: QMST-QR-032顾客质量投诉及处理记录NO: QMST-QR-033客户资格审核表NO: XX-QR-034质量记录处理（销毁）记录单号：NO: XX-QR-035采购计划编制：日期：批准：日期：NO: QMST-QR-036产品质量保证协议书甲方：公司乙方：公司为认真贯彻医疗器械等产品的法律法规，保证产品质量，明确质量责任，甲、乙双方本着平等、互利的原则，经协商，达成如下协议：一、乙方保证向甲方提供最新版本的供应商和产品资料，并保证所提供资料的真实性、合法性，并有责任及时更新已经过期、变更的资料，其中包括：1．合法有效、加盖公章的《营业执照》、许可证(按许可证管理的)复印件；2．合法有效、加盖公章的强制认证证书或其他有特别管理要求的文件复印件；3．产品的有效及合法批件复印件。

×××部门发文稿纸编码：QHLQ/JL-01-001字（）号密级紧急程度标题:主题词:发文登记表编码：QH/JL-01-002生产件批准手册收文登记表编码：QH/JL-01-003.- 4 -文件清单编码：QHLQ/JL-01-002文件更改申请（审批）表编码：QHLQ/JL-01-003文件处理卡编码：QH/JL-01-007项目生产周报编码：QHLQ/JL-06-001施工单位：二00 年月日.- 7 -单位主管：填报人：项目生产月报编码：QHLQ/JL-06-002施工单位：二00 年月日.- 8 -单位主管：填报人：项目安全周报编码：QHLQ/JL-06-003填报单位：二OO 年月日.- 9 -单位领导：填报人：项目安全月报编码：QHLQ/JL-06-004填报单位：二OO 年月日.- 10 -单位领导：填报人：监视和测量装置台帐编码：QHLQ/JL-06-005.- 11 -.- 12 -监视和测量装置检定计划表编码：QHLQ/JL-06-006.- 13 -青海油田公司危害因素辩识、风险评价表编码：QH/JL-07-016.- 14 -重大危害因素清单编码：QH/JL-07-017.- 15 -环境因素识别及评价表编码：QH/JL-07-018.- 16 -.- 17 -重要环境因素清单编码：QH/JL-07-019.- 18 -生产件批准手册削减措施验收表编码：QHLQ/JL-06-007.- 19 -H S E教育培训记录编码：QHLQ/JL-06-008注：1 宣传教育与培训的具体内容应单独另附在本记录之后。

2 效果评价以培训内容是否理论联系实际，启发指导意义是否突出，参加者反映情况来测度，分优良、一般、差。

HSE 宣传台帐编码：QHLQ/JL-06-009说明：效果评价以主题内容理论是否联系实际，启发指导意义是否突出，参加者反映情况来测度。

A-为优；B-为良；C-为可；D-为差。

XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量方针目标检查记录表编号：XXX-GSP-JL-01 日期：年月日总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量文件发放、回收记录表编号：XX-GSP-JL-02记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）文件借阅、复制记录表编号：XXX-GSP-JL-03记录：XX大药房连锁有限责任公司(总部)文件修订申请记录表编号：XXX-GSP-JL-04修订申请人：年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）质量否决记录表编号：XXX-GSP-JL-05XX大药房连锁有限责任公司（总部）年质量管理风险评估记录表制表：XX大药房连锁有限责任公司(总部) 质量风险防范管控措施记录表XX大药房连锁有限责任公司（总部）内部审核实施计划档案编号：XXX-GSP-JL-08审核组组长：组员：年月1.审核目的：3.审核时间：年月日至月日首次会议时间：年月日时末次会议时间：年月日时4.现场审核期间被审核方有关人员参加下列活动：首末次会议；最高管理者或其代表及于审核有关的管理人员参加。

审核活动：按审核日程安排，被审核方相关人员必须在岗。

5.审核安排XX大药房连锁有限责任公司(总部)质量管理体系内部评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-09 年月XX大药房连锁有限责任公司(总部)整改跟踪记录表档案编号：XXX-GSP-JL-10 XX整（）年号部门：质管部记录：XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品采购记录表档案编号：XXX-GSP-JL-11 年度制单：XX大药房连锁有限责任公司(总部)药品质量验收记录表档案编号:XXX-GSP-JL-12 年月日重点养护药品品种确定记录表档案编号：XXX-GSP-JL-13 年部门：质量管理部制表：XX大药房连锁有限责任公司（总部）库存药品质量养护记录表档案编号：XXX-GSP-JL-14 年月养护员：XX大药房连锁有限责任公司（总部）出库复核记录表档案编号: XXX-GSP-JL-15 年月日XX大药房连锁有限责任公司药品配送单（随货同行单）档案编号：XX-GSP-JL-16 单据编号：制单员：发货员：复核员：验收员：发货地址：XX市XX区XX路XX号电话：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品委托运输记录表委托运输经办人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营企业审批表档案编号：XXX-GSP-JL-18 年月日申请部门：申请人：XX大药房连锁有限责任公司(总部)首营品种审批表档案编号：XXX-GSP-JL-19 年月日XX大药房连锁有限责任公司（总部）药品质量档案记录表档案编号：XXX-GSP-JL-20 年月日制表：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业质量体系评审记录表档案编号：XXX-GSP-JL-21供货单位：评审小组签名：质量负责人审核：XX大药房连锁有限责任公司年度供货企业评审汇总表档案编号：XXX-GSP-JL-22制表：X大药房连锁有限责任公司药品拒收记录表档案编号：XXX-GSP-JL-23XX大药房连锁有限责任公司配送退回审批记录表编号：XXX-GSP-JL-24 年月日经办人：XX大药房连锁有限责任公司药品购进退货审批记录表编号：XXX-GSP-JL-25 制单日期：经手人：XX大药房连锁有限责任公司药品停售通知书档案编号：XXX-GSP-JL-26年第号各有关部门：以下药品暂停正常出库发货及销售，特此告知。

文件发放、借阅、复制、回收记录
文件更改/销毁清单
文件修订申请表
文件归档登记表
接收单位: 填表人: 年月日
文件借（查）阅登记表
文件评审记录表
受控文件清单
管理评审改进措施跟踪验证表
年度培训计划
培训记录表
职工培训档案
质量记录控制清单
内审计划
内审检查表
审核员：共页第页
内部质量审核首(末)次会议签到表
信息联络单
销售合同台帐
口头(电话)订货记录表
顾客满意程度调查表
顾客满意度汇总分析表
顾客意见处理表
供方评定记录表
合格供方名录
采购计划
设备台帐
设备检修养护计划
设施日常保养项目表
设备维修记录表
设施报废申请单
不符合报告
不符合项目分布表
4.1 4.2
5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6
6.1 6.2 6.3 6.4
7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6
8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 合计
编制： 日期： 审批： 日期：
部 门 章 节
进货验证记录
进货验证记录
不合格品报告
不合格品通知单
纠正和预防措施处理清单
医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：
生产企业(签章)
国家食品药品监督管理局制。

1签到表主题: 日期：F000A/02受控正本文件清单F001A/03制表：审核：4文件发放范围清单F002A/056编制/日期：批准/日期：7文件更改申请单F004A/08受控副本文件发放一览表F005A/09制表：审核：外来文件登记/发放一览表F006A/010制表：审核：质量记录总览表F007A/01112制表：审核：13培训记录表F010A/014培训申请单F011A/0培训申请单F011A/01516年度员工培训计划F012A/01718员工培训档案F013A/019制表：审核：培训教材一览表F014A/020制表：审核：设备请购申请表F015A/0设备报废申请表F016A/021设施检修单F017A/0设施验收单F018A/022设施检查记录表F019A/023检查人/日期：审核：生产设备清单F020A/024制表：审核：25生产设备日常保养记录表F021A/0设备名称: 编号: 型号规格:2627**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--02生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0228生产车间：板金车间制作人制作日期验收人结果**********************厂生产用料作业卡SC—7.6--0329生产车间：装配车间制作人制作日期验收人结果30产品要求评审表F023A/031订单记录表F024A/032新产品计划书F025A/033编制：日期：审批：日期：新产品建议书F026A/034总经理批示: 签名: 日期:35车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：车间生产日报表F028A/0制表/日期：审核/日期：36生产通知单车间（部门）F029A/037制表/日期：审核/日期：38单位产品（零件）投料单39编制: 日期: 审批: 日期:40焊接工艺记录工程名称：F031A/0车间：班别：操作者：日期：41物资盘点表盘点日期：F032A/0制表/日期：审核/日期：42测量/监控装置清单F033A/043制表：审核：顾客反馈处理表F034A/044制表：审核：顾客满意度调查报告F035A/04546内部审核实施计划表47制表(管理者代表)/日期：审批（总经理）/日期：48内部审核检查表F037A/049审核员：审核组长：管理者代表：50。

×××部门发文稿纸编码：QHLQ/JL-01-001字（）号密级紧急程度标题:主题词:发文登记表编码：QH/JL-01-002管理手册程序文件部分收文登记表编码：QH/JL-01-003发放部门：页脚内容- 110 -文件清单编码：QHLQ/JL-01-002文件更改申请（审批）表编码：QHLQ/JL-01-003文件处理卡编码：QH/JL-01-007编码：QHLQ/JL-06-001页脚内容- 110 -编码：QHLQ/JL-06-002页脚内容- 110 -编码：QHLQ/JL-06-003填报单位：二OO 年月页脚内容- 110 -单位领导：填报人：项目安全月报编码：QHLQ/JL-06-004填报单位：二OO 年月- 110 -监视和测量装置台帐编码：QHLQ/JL-06-005- 110 -- 110 -监视和测量装置检定计划表编码：QHLQ/JL-06-006- 110 -青海油田公司危害因素辩识、风险评价表编码：QH/JL-07-016- 110 -重大危害因素清单编码：QH/JL-07-017- 110 -环境因素识别及评价表编码：QH/JL-07-018- 110 -重要环境因素清单编码：QH/JL-07-019- 110 -削减措施验收表编码：QHLQ/JL-06-007H S E教育培训记录编码：QHLQ/JL-06-008管理手册程序文件部分注：1 宣传教育与培训的具体内容应单独另附在本记录之后。

2 效果评价以培训内容是否理论联系实际，启发指导意义是否突出，参加者反映情况来测度，分优良、一般、差。

HSE 宣传台帐编码：QHLQ/JL-06-009说明：效果评价以主题内容理论是否联系实际，启发指导意义是否突出，参加者反映情况来测度。

A-为优；B-为良；C-为可；D-为差。

在空格中画“√”。

页脚内容- 110 -H S E教育培训计划台帐编码：QHLQ/JL-06-010页脚内容- 110 -特种作业人员培训记录编码：QHLQ/JL-06-011页脚内容- 110 -三级安全教育记录编码：QHLQ/JL-06-012：页脚内容- 110 -消防设施、器材登记表编码：QHLQ/JL-06-013页脚内容- 110 -纠正措施通知单编码：QHLQ/JL-06-014安全活动记录（第次）编码：QHLQ/JL-06-015体系运行检查记录管理手册程序文件部分驾驶员统计表编码：QHLQ/JL-06-017页脚内容- 110 -机动车辆统计表编码：QHLQ/JL-06-018- 110 -机动车辆驾驶员安全公里评定统计表编码：QHLQ/JL-06-019- 110 -管理手册程序文件部分员工健康监测情况统计表编码：QHLQ/JL-06-020有毒有害作业人员疗养记录编码：QHLQ/JL-06-021- 110 -有毒有害保健津贴发放（汇总）表编码：QHLQ/JL-06-022- 110 -质量安全环保检查及隐患问题整改表编码：QHLQ/JL-06-023- 110 -隐患整改通知单编码：QHLQ/JL-06-024违章（事故）处罚通知单编码：QHLQ/JL-06-025保存部门：一联施工（安全）管理部二联受罚单位三联财务科四联人事科中国石油天然气股份有限公司环境保护统计季（月）报表编码：QHLQ/JL-06-026填报单位（盖章）：青海油田路桥建设有限责任公司- 110 -- 110 -工业企业能源购进、消费及库存编码：QHLQ/JL-06-027表号：p 2 0 1 表制表机关：国家统计局法人单位代码：文号：国统字（2006）185号法人单位名称： 2 0 0 年-- 月有效期至：200 年月- 110 -单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日说明：1、报送时间为月后10日前。