药品可追溯管理规定

药品追溯系统管理制度第一章总则第一条为了加强药品追溯体系建设，提高药品质量安全保障能力，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用的企事业单位和其他组织。

第三条药品追溯系统建设应当遵循信息化、规范化、全程化、协同化原则，实现药品从生产、流通到使用的全链条追溯。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品追溯体系建设的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯体系建设的监督管理工作。

第二章药品追溯系统建设第五条药品生产企业在生产过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第六条药品追溯系统应当具备以下功能：（一）生产追溯：记录药品生产批次、生产日期、生产数量、生产工艺、质量检验等信息；（二）流通追溯：记录药品出库、运输、销售等信息；（三）使用追溯：记录药品使用单位、使用日期、使用数量等信息；（四）不合格药品召回：记录不合格药品的批次、数量、流向等信息；（五）数据管理：对药品追溯信息进行存储、查询、分析和处理；（六）信息共享：向政府部门、上下游企业、医疗机构等提供药品追溯信息。

第七条药品生产企业应当采用先进的信息化技术，如条码、无线射频识别（RFID）、电子签名等，提高药品追溯系统的技术水平。

第八条药品经营企业在经营过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第九条药品经营企业应当通过药品追溯系统，实现药品从生产到经营的追溯。

第十条医疗机构在使用药品过程中应当建立和完善药品追溯系统，确保药品追溯信息的真实、完整、准确。

第十一条医疗机构应当通过药品追溯系统，实现药品从经营到使用的追溯。

第十二条药品追溯系统建设应当符合国家药品追溯体系建设标准，与国家药品追溯数据交换和共享平台相衔接。

第三章药品追溯信息管理及时、准确地记录和保存药品追溯信息。

第十四条药品生产、经营、使用单位应当对药品追溯信息进行定期审查，确保信息的真实、完整、准确。

药品追溯管理制度文件一、总则为加强药品追溯管理，防范和化解药品安全风险，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》《中华人民共和国药品追溯管理办法》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内生产、流通、使用在我国生产、流通的所有药品的追溯管理工作。

三、追溯体系建设1.建立完善的药品追溯管理体系，包括信息采集、信息保存、信息查询、信息应用等环节。

2.药品追溯管理系统应包括药品全生命周期的信息，从生产制造到流通销售以及使用环节的信息都应得以记录和追溯。

3.鼓励药品生产企业、经营单位及相关部门加强信息共享，促进追溯管理信息的全面性和准确性。

四、信息采集与记录1.药品生产企业应当按照规定收集、保存和上传药品生产、贮存、流通、销售等环节的相关信息。

2.药品经营企业应当按照规定记录购进、销售、库存等信息，并按时上传到追溯管理系统。

3.药品追溯管理系统应具备完整的信息采集和记录功能，确保信息的准确性和及时性。

五、信息查询与应用1.药品追溯管理系统应提供信息查询功能，方便监管部门、药品生产企业、经营单位以及消费者查询相关信息。

2.监管部门可以通过药品追溯管理系统对药品生产、销售等情况进行监督检查，发现问题及时处理。

3.消费者可以通过药品追溯管理系统查询购买的药品生产、流通等情况，保障自身用药安全。

六、追溯管理的责任1.药品生产企业应当按照有关法律法规要求，履行好信息采集、保存、上传等相关工作。

2.药品经营企业应当按照有关规定，履行好信息记录、上传等相关工作。

3.监管部门应当加强对药品追溯管理工作的监督检查，确保制度有效落实。

七、激励与惩戒1.对于履行好药品追溯管理制度的企业和个人，应当进行相应的激励和奖励。

2.对于违反药品追溯管理制度的企业和个人，应当依法予以惩戒，并追究相关责任。

八、追溯管理的监督1.本制度由药品监管部门负责监督管理，确保药品追溯管理工作的有序进行。

2.相关部门应当加强协作配合，形成合力，促进药品追溯管理工作的推进。

药品质量追溯制度第一章总则第一条为了加强医院药品质量管理，确保患者用药安全和医院的声誉，特订立本制度。

第二条本制度适用于医院的全部药品管理环节，包含药品采购、存储、配送、使用、追溯等。

第二章药品追溯管理第三条药品追溯是指通过建立药品信息追溯系统，对药品的生产、流通、销售等环节进行全程监管和回溯，以确保药品质量和安全。

第四条医院应建立药品追溯体系，包含药品信息管理系统、药品追溯核查系统等。

第五条药品采购环节要求供应商供应具有追溯功能的药品，并与供应商签订药品质量保证协议。

第六条药品采购入库时，医院应在信息管理系统中登记药品的生产企业、批次号、生产日期、有效期等紧要信息。

第七条药品使用环节要求严格依据医院订立的药品管理流程，确保每次使用的药品都能进行追溯。

第三章药品存储管理第八条医院应建立药品存储室，并在肯定温度、湿度条件下存放药品，防止药品受潮、变质。

第九条药品存储室应进行分类存放，不同类别的药品应分开存放，并使用合适的标签标识。

第十条药品存储室内应保持清洁卫生，定期清理整理，避开杂物混入。

第十一条药品存储室内应设立监控设备，做好药品安全防范工作。

第四章药品配送管理第十二条医院应选定药品配送供应商，并签订药品配送协议，明确配送要求和追溯要求。

第十三条药品配送环节要求配送员依照协议要求进行配送，并及时向医院报送配送记录。

第十四条医院应建立药品配送验收记录，确保配送药品的真实性和完整性。

第五章药品使用管理第十五条医院应建立药品使用登记制度，记录每一次药品使用的相关信息，包含患者信息、药品信息、用药剂量等。

第十六条医院医生在开具处方前，应首先核实患者的身份信息，并对药物进行严格筛查，确保患者用药的合理性和安全性。

第十七条医院应建立不良反应监测和报告制度，对因使用药品而引起的不良反应进行监测和及时报告。

第六章药品召回管理第十八条假如发现药品显现质量问题，医院应立刻启动药品召回程序，并及时通知相关部门和患者。

药品追溯管理规定制度范本第一章总则第一条为了加强药品追溯管理，保障药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位等从事药品生产、经营、使用活动的单位和个人。

第三条药品追溯管理应当遵循全程追溯、信息互通、责任明确、监管有力的原则。

第四条国家药品监督管理局负责全国药品追溯工作的监督管理，地方药品监督管理部门负责本行政区域内药品追溯工作的监督管理。

第二章药品追溯体系建设第五条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当建立药品追溯体系，明确追溯责任人，保证药品追溯信息的真实、完整、准确。

第六条药品追溯体系应当包括药品生产、流通、使用等全过程的信息，包括药品批号、生产日期、有效期、生产批号、生产企业、经营企业、使用单位、处方医生、患者等信息。

第七条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当采用信息化手段，建立药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的电子化、网络化、智能化。

第三章药品追溯信息管理第八条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当及时、准确、完整地记录药品生产、流通、使用等全过程的信息，并上传至药品追溯信息系统。

第九条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当定期对药品追溯信息进行审核、更新，确保追溯信息的真实、完整、准确。

第十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当对药品追溯信息进行保密，不得泄露患者个人信息及商业秘密。

第四章药品追溯信息共享与使用第十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当通过药品追溯信息系统，实现药品追溯信息的共享与使用。

第十二条药品监督管理部门、卫生健康部门、公安机关等有关部门应当依法使用药品追溯信息，加强药品安全监管，打击药品违法行为。

第十三条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当根据药品追溯信息，及时采取风险控制措施，确保药品安全。

医院药品质量检查与追溯管理制度第一章总则第一条目的和依据为了加强医院药品质量的监管，确保医院药品的安全有效使用，保障患者的生命安全和身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》等相关法律法规，订立本制度。

第二条适用范围本制度适用于本医院的全部药品采购、储存、销售、使用环节，以及相关的质量检查和追溯管理工作。

第三条定义1.药品：指适用于防备、诊断、治疗疾病或者调整人体生理功能的产品，包含西药、中药、生物制品等。

2.药品质量：指药品在其临床使用过程中所应符合的质量标准，包含药品的纯度、有效性、稳定性、安全性等方面的要求。

3.药品质量检查：指对药品从采购到销售过程中，进行的全面、系统的质量把关和检验工作，以确保药品符合质量标准。

4.药品追溯管理：指对药品从生产到销售过程中的全程追踪和记录，以及对不合格药品的召回和责任追究工作。

第二章药品质量检查管理第四条药品供应商资质审查1.对于药品供应商，医院应严格审查其药品经营许可证、医疗器械经营备案证和药品生产许可证等相关资质，并定期更新。

2.优先选择具有药监局或国家药检机构认证的供应商，以确保所采购药品的质量可靠。

第五条药品采购与验收1.医院应订立药品采购计划，并明确采购数量、品种、质量要求等。

2.采购人员应依据药品质量检验标准，进行药品的质量验收，核对药品批号、有效期等信息，确保采购的药品符合规定要求。

3.不合格的药品一律不得入库，采购人员应及时与供应商协商处理，并记录处理结果。

第六条药品储存管理1.医院药房应定期检查药品贮藏条件，保证药品的储存环境符合规定。

2.药品应依照适当的温度、湿度和光线要求存放，不同类型的药品应分别存放，并做好分类标识。

3.药品库存管理应采取先进的信息化系统，确保药品的有效期管理和库存预警。

第七条药品销售与处方审核1.药品销售人员应核对处方信息，确保药品适应病情和药物相互作用的安全性。

2.在销售药品时，销售人员应向患者认真解释药品的适应症、用法、用量等信息，避开滥用和误用。

门店药品追溯管理制度一、总则为规范门店药品追溯管理工作，保障药品质量和安全，有效防范药品安全风险，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于负责门店药品购销的所有工作人员，包括但不限于药品管理员、药剂师、药品销售人员等。

三、药品追溯管理要求1. 药品采购（1）购买药品应选择正规合法的供应商，购买合格证明齐全的药品。

（2）采购药品必须保留原始采购合同、订单及发票等相关文件。

（3）药品进货后应及时对药品进行分类、编码并分别存放。

2. 药品销售（1）药品销售必须出具发票并保留购药者身份信息。

（2）药品销售应核对药品信息与购药者信息是否一致。

（3）对于处方药品销售，应核对处方是否有效且与本人身份信息一致。

3. 药品存储（1）对于不同类型的药品应分别存放，并按规定温度和湿度条件保存。

（2）定期对存储的药品进行检查，如有过期、损坏或变质的药品应及时处理。

（3）对重要药品应设置告警系统，以便及时补货。

4. 药品追溯（1）药品追溯包括生产环节、流通环节和销售环节的追踪监管。

（2）对进货的药品进行溯源管理，确保药品质量的可追溯性。

（3）对销售的药品进行追溯监管，确保出售药品的真实性和合法性。

5. 药品库存管理（1）门店应建立完善的药品库存管理制度，定期盘点库存。

（2）建立库存信息化管理系统，实现药品进销存信息的及时更新和查询。

四、责任和违规处理1. 药品管理员（1）负责门店药品的采购、销售和存储工作。

（2）负责药品追溯管理的制定和执行。

（3）监督药品销售的流程和环节，确保药品销售合法合规。

2. 药剂师（1）负责处方药品的调配和发放。

（2）跟踪药品效果和副作用，对用药过程进行指导。

3. 药品销售人员（1）负责门店药品的销售工作。

（2）对购药者提供药品的使用说明和注意事项。

5. 违规处理（1）对于违反药品追溯管理制度的行为，立即停止相关工作并立案查处。

（2）对于严重违规行为，可采取警告、罚款、停职等措施。

六、附则1. 本制度自颁布之日起正式实施，如有需要修改，须经经理审批。

药品追溯规定管理制度一、药品追溯法律法规我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等一系列法律法规，对药品追溯工作提出了明确的要求。

其中，《药品管理法》规定了药品的生产、流通、使用等环节都必须进行追溯，确保药品安全有效；《药品注册管理办法》明确了药品注册申请人必须提供药品生产全过程的相关信息，包括原料采购、生产过程、质量控制等内容；《药品生产质量管理规范》要求药品生产企业必须建立药品追溯体系，确保药品生产全过程可追溯。

二、药品追溯标准规范国家药品监督管理局和相关行业协会制定了一系列药品追溯标准规范，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。

其中，国家药品追溯标准规范包括《药品追溯数据标准》、《药品追溯信息系统标准》等，规定了药品追溯所需的数据样本、数据格式、数据传输方式、信息系统技术要求等内容；行业协会还发布了一些行业标准，如《医药行业企业药品追溯管理规范》，指导企业如何建立和实施药品追溯管理制度。

三、药品追溯管理制度建立为了规范药品追溯工作，保障药品质量和安全，药品监管部门要求各药品生产、流通、销售企业建立健全药品追溯管理制度。

企业应编制药品追溯管理制度文件，包括药品追溯工作机构设置、职责分工、工作流程、信息采集、录入、查询、报送等具体工作内容；建立药品追溯信息系统，实现对药品生产、流通、销售全过程数据的采集、存储、管理和查询；开展药品追溯培训，确保员工了解并严格遵守药品追溯管理制度。

四、药品追溯制度执行为了确保药品追溯工作有效进行，药品监管部门定期对企业的药品追溯管理制度执行情况进行检查和评估。

对不符合要求的企业进行纠正和整改，督促其改进管理，提升追溯工作水平；对严重违规的企业依法进行处罚，保障药品质量和安全。

同时，药品监管部门还要定期公布追溯工作成果和情况，接受社会监督，促进药品追溯管理制度的不断完善和提升。

总之，药品追溯规定管理制度是药品监管体系的重要组成部分，其建立和实施不仅有利于保障药品质量和安全，还有助于提升医药行业形象，促进医药企业健康发展。

医院药品质量管理制度一、总则第一条为了加强医院药品质量管理，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于我院所有药品的采购、验收、储存、调配、使用、运输等环节。

第三条我院药品质量管理应遵循以下原则：1. 安全性：确保药品质量，保障患者用药安全；2. 合法性：遵守国家法律法规，依法采购、储存、使用药品；3. 完整性：药品采购、验收、储存、调配、使用等环节应完整记录，确保药品质量可追溯；4. 可靠性：建立健全药品质量管理体系，提高药品质量管理水平；5. 持续改进：不断总结经验，持续改进药品质量管理体系。

二、职责第四条医院院长负责药品质量管理的全面工作，分管院长负责药品质量管理的具体工作。

第五条药剂科负责药品质量管理工作的组织实施，具体职责如下：1. 制定、修订和完善药品质量管理制度；2. 负责药品采购、验收、储存、调配、使用等环节的监督管理；3. 负责药品质量信息的收集、分析和报告；4. 负责药品不良反应监测和报告；5. 负责药品质量事故的调查、处理和报告；6. 负责药品质量教育培训。

第六条临床科室负责药品的使用和管理，具体职责如下：1. 严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；2. 负责药品的领用、使用、退药等环节的记录；3. 发现药品质量问题及时报告药剂科。

三、药品采购与验收第七条药品采购应遵循公开、公平、公正、诚信的原则，选择具有合法资质的供应商。

第八条药剂科负责药品采购计划的编制和审批，确保采购药品符合临床需求。

第九条药品验收应严格按照国家药品标准进行，确保药品质量。

四、药品储存与调配第十条药品储存应遵循以下原则：1. 分类存放：按照药品性质、剂型、规格等分类存放，确保药品质量；2. 温湿度控制：根据药品特性，控制储存环境的温度和湿度；3. 保质期管理：严格执行药品有效期管理制度，确保药品在有效期内使用；4. 安全管理：确保药品储存环境安全，防止药品丢失、损坏。

医院药品追溯管理制度一、总则为了保障患者用药安全和医院药品质量，有效防范药品流通环节中可能存在的各类风险和问题，我院特制定本《医院药品追溯管理制度》（以下简称“制度”）。

本制度的制定依据国家相关法律法规、药品管理政策，并结合我院实际情况制订，适用于我院各临床科室、药房。

二、管理范围本制度适用于我院所有进口、销售、储存以及使用的药品，包括西药、中成药、生物制品以及医疗器械中的药品。

三、追溯管理体系1. 设立追溯体系（1）建立药品采购、入库、销售、使用等全流程的信息追溯体系，确保能够及时准确地获取药品的流向信息和质量信息；（2）明确药品源头查询的途径和方式，做到便捷、快速定位。

2. 追溯信息核查（1）对药品进货时的生产日期、批号、有效期等信息进行核查，确保药品的合格性；（2）对收到的药品进行精确入库，记录药品的数量、生产批号等信息；（3）对药品库存进行定期清查，确保药品信息的准确性；（4）对药品销售时的出库信息进行记录，确保药品流向的清晰；（5）对退库药品的信息进行核实，确保退库药品的质量安全。

3. 药品追溯流程（1）药品的追溯流程应包含从采购到销售、使用的全过程，确保全程追溯；（2）药品的追溯信息应囊括药品名称、生产日期、批号、有效期、供货商信息等关键信息；（3）在无法有效追溯的情况下，应该立即对该批次药品进行召回，并进行严格查验。

4. 追溯信息管理（1）建立健全药品追溯信息管理系统，确保信息的准确性和完整性；（2）对药品追溯信息进行定期更新和保留，保证信息的时效性；（3）建立相关的信息管理岗位，负责指导、监督并协调药品追溯信息的工作；（4）对追溯信息进行备份和存档，以备查验。

四、追溯管理责任1. 药房管理责任（1）药房应当对采购、入库、销售等环节的药品信息进行记录和管理，确保药品信息的准确性；（2）药房应当负责对药品进行有效的库存管理，确保药品进销存信息的真实性；（3）药房应当加强与药品供应商的沟通与合作，确保供货商信息的真实可靠性。

药厂药品追溯管理制度第一章总则第一条为规范药品生产、流通和使用环节，加强药品质量管理，保障国民用药安全，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和标准要求，结合实际，制定本制度。

第二条适用范围：本制度适用于药厂药品（包括化学药品、生物制品和中药饮片）的生产、检验、储存、运输、销售和使用过程中的批次追溯管理。

第三条药厂应当建立药品追溯管理制度，实行药品的全程追溯，能够在全国范围内对每一批上市药品提供可追溯的相关信息。

第四条追溯管理的目的是为了在发生质量安全事故时，能够快速、准确地找到问题药品批次并采取有效措施，降低损失，保护用户健康。

第二章追溯体系建设第五条药厂应当建立完善的药品追溯体系，包括信息系统、技术设备和追溯流程。

第六条信息系统应当能够实现对药品生产、检验、储存、运输和销售等全过程的数据采集、存储、查询和分析功能，能够提供产品追溯、流向查询和质量跟踪服务。

第七条技术设备应当能够保障药品标签的准确打印和追溯码的质量稳定，确保追溯信息的真实性和可靠性。

第八条药品的追溯流程应当与药品的生产、流通和使用流程相配套，能够保证各环节的追溯信息畅通、完整和可溯。

第三章追溯管理要求第九条药厂应当对每一批药品建立完整的追溯档案，记录生产、检验、储存、运输和销售等全过程的有关信息，包括但不限于生产日期、批号、生产人员、生产设备、检验记录、销售流向等。

第十条每一批药品应当配备追溯码，追溯码以二维码形式打印在药品包装或标签上，确保清晰、可读和不易修改。

第十一条药厂应当对追溯码进行有效管理，保障其唯一性和与药品批次的一致性，不得随意更换或重复使用。

第十二条药厂应当建立追溯信息的备份机制，确保追溯信息能够长期保存，并能够及时恢复和提取。

第四章追溯管理实施第十三条药厂应当配备专门的追溯管理人员，负责追溯信息的采集、录入、更新和查询。

第十四条在药品生产、流通和使用过程中，各环节必须认真操作，确保追溯信息的准确录入和完整保存。

住院用药追溯管理制度一、总则为保障患者用药安全，提高医疗质量，加强用药管理，规范用药流程，确保用药过程透明、可追溯，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院所有住院患者的用药管理工作。

三、药品追溯管理措施1. 用药登记：医院应建立完善的用药登记制度，每位患者入院后应按规定填写用药登记表，包括患者基本信息、用药情况、开药医师等内容。

2. 药品采购：医院应建立药品采购流程，确保采购的药品合格、有效，并具有追溯能力。

3. 药品发放：医院药房应按规定向患者发放药品，并在每次发药时进行记录，保证药品的使用与患者信息对应。

4. 用药管理：医院应建立严格的用药管理制度，确保患者按医嘱用药，避免用药错误和滥用。

5. 用药监测：医院应加强对患者用药情况的监测，定期对患者进行用药回顾和评估，并及时调整用药方案。

6. 药品追溯：医院应建立药品追溯体系，将每一批次的药品都进行追溯，确保药品的来源可追溯、药效可控制。

7. 用药记录：医院应建立用药记录档案，对每位患者的用药记录进行保存，为患者的用药情况提供依据。

四、责任分工1. 医院管理部门应负责制定和落实本制度，确保用药管理工作的有效开展。

2. 医院药事管理部门应负责药品的采购、储存和使用管理，确保药品的质量和用药安全。

3. 医院医务部门应负责制定患者的用药方案，明确服药方式、用药时机和用药剂量等内容，并进行监督和检查。

4. 医院护理部门应负责对患者的用药情况进行跟踪和监测，确保用药的及时准确。

五、违规处理对于违反本制度的行为，医院将按照相关规定予以纠正和处理，对于严重违规的行为，医院将给予相应的处罚，直至开除相应人员。

六、附则本制度自颁布之日起正式实施，如有需要调整，须经医院管理部门审批。

医院将定期对本制度进行修订和完善，以保证医院用药管理工作的顺利进行。

在医院的日常管理中，住院患者用药安全一直是一个重要的问题，医院应加强用药管理工作，建立用药追溯管理制度，确保患者用药安全和医疗质量。

药品追溯系统管理制度一、总则为了加强药品追溯体系的建设，规范药品追溯管理，保障药品安全，提高药品监管效能，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于药品生产、经营、配送、使用环节的药品追溯管理。

三、药品追溯系统建设要求1.药品追溯系统应当包括全流程的药品信息追溯和监管。

2.药品追溯系统的数据应当真实、可靠，应当便于全程追踪。

3.药品追溯系统应当结合国家相关政策要求，具备追溯、监测、查询等功能。

4.药品追溯系统应当建立信息共享平台，便于药品监管部门、企业、医疗机构等相关人员共同使用。

5.药品追溯系统的硬件、软件应当具备先进性、可用性和可维护性。

四、管理要求1.药品追溯系统管理人员应当具备相关专业知识和技能，具备丰富的药品追溯经验。

2.药品追溯系统管理人员应当定期接受培训，提高药品追溯管理水平。

3.药品追溯系统管理人员应当紧密配合相关政府部门，确保药品追溯系统的顺利运行。

4.药品追溯系统管理人员应当严格遵守国家相关法律法规，保护药品追溯系统中的数据安全。

五、流程要求1.药品生产环节应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品生产的全程可追溯。

2.药品经营环节应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品的来源可追溯。

3.药品配送环节应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品配送的全程可追溯。

4.医疗机构应当建立标准化的药品追溯流程，确保药品使用的全程可追溯。

六、监管要求1.药品监管部门应当加强对药品追溯系统的监督检查，确保药品追溯系统运行正常。

2.药品监管部门应当加强对药品追溯系统的数据审核，确保药品追溯数据的真实可靠。

3.药品监管部门应当依法处置违反药品追溯规定的企业和个人，保障药品追溯制度的严肃性和权威性。

七、处罚规定1.对于违反药品追溯制度的企业和个人，药品监管部门应当依法进行处罚，包括警告、罚款、停产整顿等。

2.对于严重侵犯药品追溯制度的企业和个人，药品监管部门可以依法吊销相关经营许可证或执业证书。

3.对于故意造成药品安全事故的企业和个人，药品监管部门可以依法追究刑事责任。

药品追溯管理制度1.目的加强药品管理，保证药品可追溯体系的有效运作，确保药品可经营活动的全程可追溯。

2.适用范围适用于本院药品管理追溯体系的各个环节。

3.制度要求3.1建立电子追溯系统为基础，票证信息、进货查验、出库复核，以实现来源可溯，流向可追，去向可查。

3.2采购药品前应当对供货单位的资质进行查验，确定药品供货单位的合法资格，采购首营品种应当索取加盖供货单位原公章的药品相关证明材料，审核药品的合法性，审核无误的方可采购。

3.3采购药品时，应当向药品供货单位索取随货同行的发票。

3.4随货同行单上应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期、发货人等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

3.5验收入库时，应当查验药品的品名、刺型、规格、数量、生产厂家、生产日期、批号、有效期、单价、金额、批准文号等是否与隨货同行相符。

且如实在计算机外购入库系统里体现出来。

保证数据原始、真实、准确、安全、可追溯。

3.6药品库房在出库时应当遵循：先进先出，近期先出，按批号发货。

3.7库管人员从计算机管理系统中打出药品出库单，须按照药品出库单上的药品信息发货，发货时核对所发出药品的名称、剂型、规格、产地、批号、效期、单位、数量、金额是否与出库单一致，核对正确方可发出。

3.8药房收货人员在接收货物时应当仔细核对所接收到药品的名称、剂型、规格、产地、批号、效期、单位、数量、金额是否与出库单一致，核对正确后方可接收。

3.9药品库房出库人员和药房接收人员核对无误后双人方可在药品出库单上签宇。

4.药品追溯管理程序图2023年01月28日2023年01月29日2023年01月30日2023年01月31日。

第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，确保药品追溯信息的真实、准确、完整，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我司实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于公司内部所有药品的生产、经营、储存、配送、使用等环节，以及与药品相关的各项活动。

第三条本制度遵循以下原则：（一）全程追溯：确保药品从生产、流通到使用全过程的信息可追溯；（二）真实可靠：保证追溯信息的真实性和可靠性；（三）动态更新：及时更新药品追溯信息，确保信息的时效性；（四）责任到人：明确各环节责任，确保追溯制度的有效实施。

第二章组织机构与职责第四条公司设立药品追溯管理领导小组，负责制定、实施、监督药品追溯管理制度，协调解决药品追溯过程中的问题。

第五条药品追溯管理领导小组下设以下机构：（一）药品追溯管理办公室：负责具体实施药品追溯工作，包括信息采集、录入、审核、更新、维护等；（二）药品追溯信息库：负责存储和管理药品追溯信息，确保信息的安全、完整、准确；（三）药品追溯监督小组：负责对药品追溯制度的执行情况进行监督检查，发现问题及时整改。

第六条各部门职责：（一）生产部门：负责生产环节的药品追溯信息采集和录入；（二）经营部门：负责经营环节的药品追溯信息采集和录入；（三）储存部门：负责储存环节的药品追溯信息采集和录入；（四）配送部门：负责配送环节的药品追溯信息采集和录入；（五）使用部门：负责使用环节的药品追溯信息采集和录入。

第三章药品追溯信息管理第七条药品追溯信息包括以下内容：（一）药品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产企业、生产批号等基本信息；（二）药品生产、流通、储存、配送、使用等环节的追溯信息；（三）药品质量检验、不良反应报告等相关信息。

第八条药品追溯信息采集和录入要求：（一）真实、准确、完整地采集和录入药品追溯信息；（二）及时更新药品追溯信息，确保信息的时效性；（三）定期对药品追溯信息进行审核，确保信息的准确性。

2023年度药品追溯管理规定2023年度药品追溯管理规定近年来，随着假药的流行和药品安全问题的不断爆发，药品追溯管理变得尤为重要。

为保障人民健康和药品安全，2023年度起颁布了一系列的药品追溯管理规定。

一、药品追溯管理目的药品追溯管理目的在于建立一个完整的药品追溯体系，以对药品在各个环节中的流向、质量、批次等方面进行全程监管，确保药品的质量、安全和有效性，防止假药、劣药和过期药品进入市场，同时能够为药品质量监管提供科学、精确的数据支持。

二、药品追溯管理范围药品追溯管理适用于所有药品生产、经营和使用环节。

包括药品生产企业、批发商、零售商、医院、医师和药品使用者。

三、药品追溯管理要求1.药品追溯信息记录：药品生产企业、经销商等涉及药品流通各个环节的单位需建立药品追溯信息管理系统，记录药品从生产到销售的每一个环节信息。

并在15天内将相关信息上报至国家监管平台。

2.药品储存管理：生产企业应严格按照质量管理标准储存药品，并做好药品库存清单，追溯包括生产批次、生产日期等信息。

分销商应合理管理库存，确保药品质量与安全。

3.药品销售管理：所有涉及药品销售的单位需在销售时核对与上下游单位提供的药品追溯信息，并将销售记录上传到国家监管平台。

购买药品的消费者可利用追溯信息查询药品的来源和质量。

4.药品质量检验：药品销售商、医院等单位应在进货或使用药品时，对药品实施质量检验，并将检验结果记录并上传至国家监管平台。

四、责任追究对于不符合药品追溯管理规定的生产企业、经营者等，将被责令整改。

情节严重的，将暂停生产经营资质、注销《药品经营许可证》等证书，直至撤销企业执照并追究法律责任。

对于侵害消费者权益的行为，相关企业还需承担赔偿责任。

五、药品追溯管理的意义1.保障药品安全：药品追溯管理可追溯药品的制造和流通流程，及时把握药品质量状况，防止假冒伪劣药品流入市场。

2.加强监管：药品追溯管理可加强对药品的质量和安全的监管，协调、统一各方数据，防范不法经营者和支付不合格产品。

一、目的以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯;二、范围药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程;三、职责1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；2、采购管理部负责检验状态的标识；3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；4、临床医务人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录;四、工作程序1、内容：药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等；检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；2、标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式,并配合表格记录入库;标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等;不合格品按不合格品控制程序执行,并做好退货或者交换良品的工作准备,必要时进行“不合格”标识,分区域存放、处理；3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断,外包装能修复的经修复为主,如属于药品质量问题,根据药品销售情况,按照药品召回处理,返回商业公司,并记录;五、药品的可追溯1、药品生产厂家服务的追溯要求可以追溯到生产历史,根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等;2、当临床使用药品出现批量不合格时,立即停止使用药品,并上报药品不良反应监测管理小组,药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理;六、服务质量不合格控制1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见,由发生部门主管人员评审,并将意见进行记录;2、属于服务方面问题,由主管人员或责任人负责向患者解释,说明原因,取得患者谅解;3、属于药品质量问题,由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见,上报药事管理委员会和医务科,药事管理委员会根据责任部门的纠正措施,进行跟踪、验证;。