药品基础知识培训课件.

劣药定义：
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准 （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂 及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。
知识扩展
药品的类别：
包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及 其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性 药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品经营许可证使用的经营范围

质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国 家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的 国家药品标准（局颁标准）。
在药品说明书后均有标注。 如：中国药典2005年版二部 WS3-1001-2005

6.药品的批号
药品的生产批号一般是指用同一批原 料、同一加工设备，经同一次加工所得均 一性的产品。
目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年 号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。 流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意 义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意 思。
药品基础知识培训
主讲-田小朋
（一）药品基础知识

1.药品的概念：
药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能 与主治、用法和用量的物质。
硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；
2.药品的名称 药品名称是药品质量标准的首要 内容，药品的命名也是药品管理工作 标准化中的一项基础工作。目前常见 的药品名称的种类有三种：通用名、 商品名（商标名）、国际非专利名。
少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进 口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。
例：批号：20060811-2； 0704702； 070405B； 20070603；
批号是进行质量跟踪的重要标志。
7.药品的生产日期与有效期

药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义 是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识， 必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包 装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。
如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。

假药定义：
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或 者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变 质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取 得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊 剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液 剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼 膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、 透皮帖剂等。 我公司主要经营剂型有：注Leabharlann Baidu剂、片剂、 胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬 剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等

安内真 苯磺酸氨氯地平片
-------- 商品名 -------通用名


3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基） －4－（2－氯苯基）－1，4－二氢－6－甲基 －3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸盐 -------化学名
3.药品的剂型
药物剂型就是药物的应用形式，药物剂 型与其疗效关系密切。同一药物、不同的剂 型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间 不同，药物副作用、毒性作用也不同。 药物剂型的分类方法有：按形态分类； 按分散系统分类；按给药途径分类。
5.药品的质量批准文号
药品批准文号是指国家批准药品生产企业生 产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药 品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监 督管理部门批准，并发给药品批准文号”。
未取得批准文号而生产的药品按假药论处。
如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）
国家食品药品监督管理局于2003年基本完 成对批准文号的统一换发 。目前药品批准文号 的统一格式为： 国药准字+1位字母+八位数字。 如：国药准字H20050089 字母含义：H、Z、B、S、T、F、J H：化学药品 Z：中成药药品 B：保健药品 S：生物制品 F：药品辅料 T：体外化学诊断试剂 J：进口分包装药品
4.药品的规格
药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药 物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、 浓度、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种 方式结合来表示。 阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒 400盒/件 同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各 级不同大小的包装单位。根据药品流通、使用的 不同需要， 对药品的数量常需要结合药品的规格 和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分 为最小包装、中包装、大包装 等三到四级包装单 位。




（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名 称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。 国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。 通用名称不可用作商标注册。 (二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产 的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质， 不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用® 表示。 (三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO) 制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名 原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一 个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利 名。 （四）曾用名、习用名