心脑血管耗材行业调研报告
一、心血管疾病背景
(一)我国心管疾病患病率持续上升，死亡居首位
我国心血管疾病（CVD）患病率处于持续上升阶段，根据《中国心血管病报告2017》，我国心血管疾病患者数达2.9亿，其中脑卒中1300万，冠心病1100万，肺心病500万，心衰450万，风心病250万，先心病200万，高血压2.45亿。
心血管疾病的死亡率位居首位，在各类死亡原因中占44%，超过癌症及其他疾病。
(二)心血管疾病治疗方式
目前针对心血管疾病，临床上主要由三种治疗方式：
药物治疗
开放式外科手术
介入治疗
介入治疗是心血管疾病领域新兴的治疗方法，相对于外科治疗，其具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点，已成为与传统的内科、外科并列的临床第三大支柱性学科。
(三)心血管介入器械分类
1.血管介入器械根据使用的发病部位，可以划分为四类：
冠状动脉介入心械
脑血管介入器械
主动脉介入器械
周围血管介入器械（外周动脉介入器械/静脉介入器械）
2.根据产品更新换代，也可以划分为：
Ⅰ代：经皮冠状动脉球囊（PTCA，1977年）
Ⅱ代：金属裸支架（BMS，1986年）
Ⅲ代：药物洗脱支架（DES，2001年，目前主流）
Ⅳ代：生物可吸收血管支架（BVS，2012年，尚未成熟）
(四)心血管介入治疗市场规模
2016年全球心血管支架植入量达483.6万枚，同比增速27.1%；全球心血管疾病介入性治疗市场规模达到了298亿美元，同比增速18.25%。全球冠脉支架市场规模约70亿美元，增速6%左右，
呈现出成熟市场稳定增长的特征。
从区域上看，美国和东亚（包括日本、中国、东南亚各国）合计占比70%左右，中国、巴西、印度等发展中国家市场规模增速呈现快于全球增速的态势，冠脉支架市场规模增速普遍高于10%。
二、心血管医疗器械市场情况
(一)我国心血管医械市场：规模不断增大
我国心血管器械市场规模在2017年达到364.6亿元人民币，占整体医疗器械市场规模的8.3%。预计到2022年，市场规模将增长至650.0亿人民币，2017年到2022年的年复合增长率为12.3%。
(二)心血管介入器械市场规模
2017年，我国心血管介入器械市场达152.1亿人民币，到2022年，市场规模将达到294.9亿人民币，2017年到2022年期间的年复合增长率14.2%。
(三)介入市场成熟度：冠脉国产化；主动脉/周围处于成长期；脑血管最低
冠脉介入：我国冠脉介入治疗已基本成熟，冠脉支架市场已基本完成进口替代。
主动脉介入：主动脉器械市场正处于市场发展阶段的成长期，随着腹主动脉腔内修复术和胸主动脉腔内修复术的不断成熟，主动脉介入治疗在临床上的认可度也将不断提高，未来手术量将持续增加，从而驱动主动脉介入器械市场的快速增长。
周围血管介入：市场仍处在发展初期，外周动脉和静脉介入治疗的渗透率有待提升，相关介入器械仍有较大的发展机会和市场空间。
脑血管介入：治疗成熟度最低。
三、心脑血管介入细分市场
(一)冠状动脉介入器械市场分析
1)我国冠状动脉介入手术（PCI）不断增多，需求远未被满足
2018 年中国大陆地区PCI次数达到915256次，同比增加13%左右，未来5年有望保持10%-15%左右的增速。
从全国各省PCI病例数看，排名前十的省份占据了全国超过50%的PCI手术量，分别为（按照排名先后）：北京、山东、河南、广东、江苏、上海、辽宁、浙江、河北、湖北。各省份病例数都超过3.7万例，北京甚至超过7万例。
2010-2018年各省PCI病例数
按每台PCI手术平均使用1.46个冠脉支架测算，2018年全国冠脉支架植入量约为133.62万支。以每个支架终端价格9000元来计算，则2018年国内冠脉支架终端市场规模在120亿元左右。
2018 年中国每百万人口有651 例患者进行PCI 治疗，而美国、新加坡等国家均在2500-3000例/百万人口，国内PCI手术需求远未得到满足，冠脉支架市场前景广阔。
2)冠脉动脉支架市场情况
国际情况：三代药架为主，四代可降解支架不成熟
在国际上，血管支架主要由雅培、波士顿科学、美敦力等巨头所垄断。在产品更新换代方面，除雅培已推出新一代全吸收式生物血管支架外，市场上仍旧以药物洗脱支架及相关变种作为主导产品。
可降解支架，作为血管支架的发展方向，相比前几代产品，表现出优异的临床特性：它可以在体内被逐渐吸收，显著减少支架血栓以及再狭窄的形成，同时对MRI和CT扫描不会产生影响，也方便了再介入过程。包括雅培、强生、lgaki Medical在内的多家企业都在研发全降解高分子聚合物支架（BVS），其应用的材料主要是聚乳酸。雅培的AbsorbGT1是目前唯一获得美国、欧洲上市许可的完全可降解支架。在欧洲，Absorb GT1早在2011年就获得上市许可，直至2016年7月5日才获得了美国FDA的上市批准，正式上市。同时，德国Biotronik GmbH公司研发的镁合金全降解支架DERAMS 在2016年获得CE认证。
但是，可降解支架仍有一系列问题亟待解决，临床应用尚待验证。雅培的Absorb GT1在获得FDA 认证仅一年后、因各种问题，于2017年9月8日宣布停止此产品的销售，随后波士顿科学也宣布了放弃BVS项目。
国内情况：基本实现进口提涨，国产占比超60%
在国内，大部分医疗器械产品，尤其是高精尖技术基本处于外资垄断的格局，但是我国的血管支架产品发展成熟，基本实现了进口替代。据海关总署数据，2016年我国进口血管支架总额为4.73亿美元；在冠脉支架领域，进口支架市场占比在34%左右。
国产支架的使用比例在不断提升，市场占有率已达60%，尤其是在心脏介入治疗中，80%左右的心脏支架都是国产的（但导管、导丝等配套医疗器械市场仍被国外品牌垄断）。目前国内涉及到心血管支架业务的公司共有274家。根据2017年欧洲心脏病学年会发布数据，乐普医疗、微创医疗和柏盛国际在中国的全资子公司吉威医疗，是当前中国市场份额排名前三的企业。按植入量统计，三家公司2017年的市场份额分别为24%、23%和20%。其他国内市场参与者有垠艺生物、易生科技、美中双和等厂商，市场份额较小，目前尚难以和主要三家厂商抗衡。
竞争企业
?雅培
雅培在心脏支架领域处于全球领导地位，经历了前三代的支架，雅培研发上市的可降解心脏支架（AbsorbGT1）作为第四代支架，也是全球首个批准上市的可降解支架。
Absorb是首个进行临床实验的药物洗脱完全生物可降解血管支架，该支架的材料是左旋聚乳酸（PLA），表面涂覆上PLA涂层，厚度为160um，含有抗增殖药物依维莫司，载药浓度为8.2ug/mm，完全降解需要3年时间。
2017年公布的AbsorbⅢ的2年期临床试验结果：在2.25mm 直径以上的病变血管适应症范围内，Absorb的安全性无疑。但Absorb靶病变失败风险及靶血管心肌梗死事件明显高于药物洗脱支架，引发了公众对Absorb支架前景的怀疑。此后，美国FDA于3月18日发布公告，警示Absorb可增加严重心脏不良事件风险，提醒医生严格依照适应症植入Absorb，不得在小血管中植入。紧接着3月31日，欧盟监管当局宣布：从5月31日起Absorb WT1生物可吸收支架不能在欧洲广泛地使用。
2017年9月8日，雅培突然以销售不理想为由停止了该款产品的上市，并在10月23日向原CFDA国家局申请：主动撤回正在评审的医疗器械注册申请的“全吸收式生物血管支架系统"。
不过，就在Absorb退市的同期，2017年5月召开的EuroPCR大会上，我国心血管病专家高润霖院士公布了Absorb China三年的临床结果。Absorb在置入患者体内三年内，靶病变失败率和支架内血栓发生率这两项指标与Xience V支架相似，Absorb靶病变失败率和支架内血栓发生率均与药物洗脱支架无差异，在2-3年间，两款支架均未发生支架内血栓。Absorb China三年期的临床试验结果喜人，再次证明了可降解支架在适应症范围内的安全性。此外，AbsorbJapan的研究结果也较为理想，Absorb在2-3年间仅1例发生支架内血栓，总体事件发生率仅为1.6%，与金属支架无差异。
?波士顿科学
目前，可降解支架基本是在成熟的药物洗脱支架的基础上研发而来，主体在于材质创新。波士顿科学的Synergy支架系统则采用了与雅培不同的实施路线。Synergy于2012年在欧洲获批上市，稍早于Absorb于2015年10月在美国获批。与Absorb的研发路径类似，Synergy亦大幅沿用了波士顿科学前代DES产品PROMUSElement的相关工艺，包括结构和缓释药物。
与Absorb的完全吸收不同，Synergy最终残留较薄的金属支架，可称之为不完全降解支架。Synergy的金属支架部分最终会被内皮化的血管内壁细胞所包裹，减少支架对患处的刺激，从而规避
支架内血栓的形成。相对Absorb而言，Synergy更为传统，关注的是一直作为研发焦点的表面处理工艺，选择了对表面涂层模式和药物释放时间控制进行创新，而非彻底改变支架状态。
Synergy在结构上同样沿用了波士顿科学早先的PROMUS系列的金属底架的基本结构，以极薄（74um）的铂铭合金作为结构基础，使用比一般涂层更薄（4um）的可降解PLA作为药物释放涂层，替换PROMUS系列的表面聚合物涂层置于合金骨架表面（与血管壁接触的管腔面）。
Synergy的PLA涂层在安装后3个月的时间基本降解完毕，聚合物降解同时可有效释放洗脱药物，减少对内皮组织的刺激。这些特点都显示了Synergy立足于血管内皮化的研发导向。
?日本KyotoMedical
Igaki-Tamai支架是由日本Kyoto Medical公司研制，最早植入人体冠状动脉的可降解支架。1998年该公司研制生产出第一个没有药物涂层的聚乳酸BRS，完全吸收需要约18~24个月。BRS的这种暂时存留性特点与血管再狭窄的时间相吻合，其在血管内皮化完成后开始降解，保持了血管结构的完整并稳定了血管的内环境。
经过10年随访，随访结果显示支架完全被吸收，死亡病例并不高，心源性死亡率为2.2%。与金属支架相比，lgaki-Tamai支架并不引起更显著的内膜增生，具有良好的组织相容性，在欧洲批准用于下肢血管支架手术使用。
?美国Reva Medical公司
美国Reva Medical公司设计研发的第一代络氨酸聚碳酸酯可吸收支架，在体内可降解为水、二
氧化碳、乙醇及碘化酪氨酸烷基等，降解产物对人体几乎无毒副作用，均可被人体吸收或排出体外。该支架厚度达228um，采用独特的“滑动和锁定“设计，能在支架置入后提供足够强的径向支撑力，且支架注入不透射线的碘来做标记物，有助于后期随访。
Reva支架是一种球囊扩张支架，充分扩张后可覆盖动脉壁的55%，但这款支架由于在血管内扩张不充分导致高临床事件发生率。于是，Reva公司重新设计了第二代可吸收支架ReZolve，该支架采用了重新设计的“螺旋滑锁”结构，并包含西罗莫司药物涂层，支架厚度114μm，第二代的支架提高了药物剂量，并具有更慢的药物释放系统。
?乐普医疗
乐普医疗在国内心血管支架领域走在前列，尤其是可降解支架的研发。公司与沈阳军区总医院韩雅玲院士团队合作研发的是全降解聚合物基体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统（NeoVas），以PLLA 为平台，PDLLA为支架涂层，含有雷帕霉素（15.3ug/mm）。
NeoVas首次人体临床试验取得了令人满意的结果。临床结果表明，与CoCr-EES药物洗脱支架对照组相比，靶病变失败、患者驱使的不良事件、全因死亡、靶血管心肌梗死、血运重建、卒中及支架内血栓形成等指标无显著差异，说明NeoVas的主要重点及临床结局均具有非劣性；就主要终点而言，随访一年后NeoVas RCT研究和Register研究的TLF率达到了目标值，且包括PoCE、所有原因的死亡率、心源性死亡等在内的疾病发生率相对较低。
目前，NeoVas已处于注册审评发补阶段，而其他同类产品均处于临床试验或之前阶段。随着雅培2017年10月的主动撤回正在审评中的医疗器械注册申请，乐普的NeoVas有望成为全降解药物支架产品的第一张国内上市通行证。
?微创医疗
微创医疗也是国内心血管支架领域的重磅玩家。公司的被称为“全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统”，主要思路是减少药物涂层面积和药物总量，平均金属覆盖率14.0-16.1%，为全球最低载药量支架，通过“同类产品1/3载药量获得相同的有效性"。通过金属支架血管壁侧定向凹槽，借助3D打印进行药物填充，以控制药物释放、减少载药和聚合物装量，加速血管内皮化；其使用者服用双重抗血小板药物的时间预期可以从长期治疗缩短至1个月。
（英国时间2018年9月3日，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了上海微创医疗器械有限公司自主研发的Firehawk冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称：火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGETAC)的研究结果。结果显示，以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架，其药剂量更少、副作用更小，同时其安全性及有效性更佳。
在2015年12月至2016年10月间，火鹰支架在英国、德国、法国、意大利、西班牙等10个欧洲国家的21所医院进行临床研究，与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience 支架作对比，入组患者1653名。）
微创医疗2017年财报指出，在中国市场，其中火鹰支架收入同比增长 61.1%；国际市场上，销售收入比2016年增长53.3%。
此外，公司的Firesorb生物可降解支架是以可体内降解的高分子材料聚左旋乳酸（PLLA）为骨架材料，是第二代可降解药物洗脱支架，具有支架厚度较薄的特点。以聚D，L-丙交酯（PDLLA）为表层材料的厚度仅为100-125um，比雅培的Absorb的140-150um还薄，是目前临床上最薄的可降解药物洗脱支架之一，以低剂量的西罗莫司作为洗脱药物。现已进入临床试验的第二阶段。
(二)主动脉介入器械市场分析
1)主动脉疾病及流行病学分析
主动脉疾病主要包括主动脉夹层、主动脉瘤等。
主动脉夹层：指主动脉腔内的血液从内膜撕裂处进入中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离状态。我国主动脉夹层患病率为0.07%，明显高于欧美国家，且男性多于女性，2017年患病人数达90.7万人，随着我国高血压患者数量不断增加，主动脉夹层患病人数呈现不断增长的趋势，预计到2022年将增长到102.4万人。
主动脉瘤：是主动脉瘤样扩张，永久性局限性扩张超过正常血管直径的50%，按病变部位可分为胸主动脉瘤和腹主动脉瘤，其中腹主动脉瘤患病人数占比较大。2017年，我国胸主动脉瘤患病人数达22.4万人，腹主动脉瘤患病人数达67.2万人，随着人口老龄化不断加剧，导致主动脉瘤高风险人群不断增加，到2022年，我国整体主动脉瘤患病人数达97.7万人。
2)主动脉腔内介入治疗手术量及市场规模分析
2017年，中国主动脉腔内介入手术达到25,621台，其中胸主动脉手术16,984台，腹主动脉手术8，637台，手术量比值约为7：3。随着我国主动脉疾病患者不断增加，预测未来主动脉腔内介入手术量仍将持续增长，2022年将达到50,570台，其中胸主动脉腔内介入手术将达到32,117台。
我国主动脉腔内介入器械尚处于发展初期，2017年市场规模达10.3亿人民币。主动脉腔内介入支架市场由跨国企业为主导，美敦力、戈尔、库克等老牌器械公司是主要玩家，而心脉医疗作为中国本土企业，也是是行业主要竞争者之一。
随着医疗器械企业研发加速，产品更新迭代逐渐加快，企业市场推广和培训深入医院，产品渗透率不断增加，预计到2022年，中国主动脉腔内介入器械市场规模将达到19.5亿人民币，2017年到2022年的年复合增长率为13.5%。|
3)中国主动脉介入正处于发展初期，手术渗透率较低。
2018年，中国主动脉腔内介入治疗渗透率仅为1.6%，而美国主动脉腔内介入治疗起步早、发展快，2018年腔内介入治疗渗透率已达到3.1%。随着中国主动脉疾病就诊率和治疗率的提高以及诊疗指南的相继推行，相关文献对介入治疗的不断推荐和认可，中国主动脉腔内介入治疗的渗透率将不断趋近于美国的渗透情况。
4)主动脉腔内介入主要竞争者：进口主导；国产心脉第一、先健第二
中国主动脉腔内介入市场仍由大型跨国企业主导，美敦力在主动脉腔内介入市场处于龙头地位，按2018年的手术量计算，在中国市场上位居第一。
而近几年随着国家支持性政策的不断纵向深入，国内医疗器械企业创新能力也在不断增强，不断凭借技术创新驱动进口替代。以手术量计算，2018年中国主动脉腔内介入市场上，心脉医疗仅次于美敦力，排在第二位。国产主动脉介入器械市场竞争者中，心脉医疗位列第一，先健科技紧随其后，位列第二。
5)主动脉腔内介入治疗器械产品
主动脉支架
主动脉覆膜支架系统是针对主动脉瘤和主动脉夹层腔内隔绝术而专门设计的一种介入器械，主要由合金支架和覆膜构成。该系统主要包括植入血管腔内、隔绝瘤腔的覆膜支架以及将覆膜支架送入人体并控制定位、释放的输送系统。根据支架的用途不同，可分为胸主动脉支架和腹主动脉支架。
临床上主要应用的胸主动脉支架主要有：
美敦力的Valiant
戈尔的TAG
库克的Zenith
心脉医疗的Hercules
先健科技的Ankura。
临床常用的腹主动脉支架有：
美敦力的Endurant
库克的Zenith
戈尔的Excluder
心脉医疗的Aegis和Hercules
先健科技的Ankura
◆球囊
在主动脉疾病的介入治疗中，球囊主要用于扩张已置入支架使其贴服血管。将含有支架的球囊送至狭窄部位，在置入支架后扩张球囊，使支架张开紧贴于病变部位，然后撤出扩张球囊保留支架。
通常用于主动脉的球囊直径可达40mm 或46mm，如：
美敦力的Reliant
戈尔的Tri-Lobe
◆其他主动脉介入器械
主动脉腔内介入治疗器械还包括导管、导丝等。导管在介入治疗中所起到的作用是在人体中通过动脉建立起一个通道，动脉通路建立后，球囊、支架等器械将通过导管放置到病患处进行治疗。导丝对导管起引导及支持作用，能够帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。
(三)周围血管介入器械市场分析
1)外周动脉疾病分析
外周动脉疾病是肢体远端动脉出现影响身体供血的疾病病征，动脉将血液从心脏输送到全身各个部位，随着动脉中胆固醇水平升高并形成斑痕组织，会导致外周动脉狭窄。胆固醇和斑痕组织累积，将导致四肢供血不足。
2017年，我国外周动脉疾病患病人数达4,711.3万人，随着年龄增长，发生外周动脉疾病的风险在逐渐增加，研究显示，35~44岁人群患病率为6.0%，而≥75岁人群患病率则高出近半，为11.8%。
2)外周动脉介入治疗手术量及市场规模分析
2017年，中国外周动脉介入治疗手术量达99,400台，外周血管疾病的患病人群不断增加，但由于之前没有受到广泛重视，相关技术发展比较滞后，目前外周血管介入在国内仍处于发展初期。
随着中国居民生活水平提高，对健康重视程度提升，未来我国外周动脉介入手术量将不断增长。到2022年将增长到170,798台，期间年复合增长率为11.4%。在我国外周动脉介入治疗中，针对下肢动脉介入治疗的手术量约占整体外周动脉介入手术量的72.8%，且增速最快，从2017年到2022 年，手术量从72,368台增长到135,694台，期间年复合增长率为13.4。
到2022年，中国外周动脉介入器械市场规模将达40.2亿元人民币。
3)外周动脉器械介绍
◆外周动脉支架
外周动脉支架主要用于怡疗髂动脉、股动脉、锁骨下动脉及肾动脉等外周动脉狭窄或闭塞，已恢复远端血管的供血。外周动脉支架按产品类型可分为金属裸支架、覆膜支架、药物涂层支架，按照释放方式可分为球扩张支架和自扩张支架。
球扩张支架主要用在不会有明显变形的血管部位，如肾动脉。
自扩张式支架是目前外周介入治疗中应用最多的支架，该支架使用激光雕刻镍钛超弹合金管，材料具有优异的超弹性，在很小的鞘管内不会发生塑性变形。
目前，两款外周动脉支架的主要竞争者均为Cordis、雅培等跨国医疗器械公司，市场结构相对稳定。
◆球囊扩张导管
球囊扩张导管主要由球囊、导管和导丝三部分组成，主要用于由于血栓或斑块所致的外周动脉狭窄。
2016年北京先瑞达医疗科技有限公司自主研发的药物洗脱外周球囊扩张导管获国家药品监督管理局批准上市，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，用于股动脉及胆动脉的经皮腔内血管成形术，是全球首个用于外周动脉的药物洗脱球囊扩张导管，为临床医生及患者提供了新的治疗选择。
◆斑块旋切系统
外周斑块切除是在经皮介入治疗技术下将硬化斑块切除并取出的导管治疗手段其原理是将外周斑块切除系统推送至病变部位，将血管壁上的斑块切除并储存在导管头端，切割完成后将导管和斑块一起取出。
目前临床上常用的产品有美敦力的TurboHawk③。
◆其他外周介入器械
除支架、球囊和斑块旋切系统以外，导管、导丝、导管鞘、穿刺针等也是外周介入治疗中常见的通用器械。
(四)静脉介入器械市场分析
1)静脉疾病及治疗方案介绍
静脉疾病主要有静脉曲张、深静脉血栓、髂静脉受压综合征等。
静脉曲张：指由于血液淤滞、静脉管壁薄弱等因素，导致的静脉迂曲、扩张。
深静脉血栓：血液在深静脉内不正常凝结引起的静脉回流障碍性疾病，常发生在下肢，血栓脱落会导致腓动脉栓塞，严重者显著影响生活质量甚至导致死亡。
髂静脉受压综合征：是指髂静脉被从其前面跨过的髂动脉压迫导致静脉管腔内粘连、管腔狭窄或闭塞等改变，进而引起路静脉血流受阻，产生一系列临床症状的综合征。
随着微创技术的不断发展，静脉腔内治疗成为静脉疾病治疗的治疗方式之一。
2)静脉介入器械市场分析
在中国，静脉疾病的介入治疗发展的成熟度相对较低。静脉疾病介入治疗所采用的器械主要以进口厂商为主。
2013年，中国静脉介入器械市场规模仅为3.7亿元人民币，但该市场体现出了迅猛的增长态势，2017年，市场规模约为8.9亿元人民币，这一快速增长的态势将随着静脉介入手术在临床应用中的增长而快速攀升，到2022年市场规模将达到31.0亿元人民币，年复合增长率将达到28.4%。
(五)颅内血管介入市场分析
1)随着人口老龄化，脑卒中患者增长快速
脑卒中患病人数每年在2600 万，50%-60%为缺血性卒中（自发性蛛网膜下腔出血（SAH）），治疗率不足十分之一；每年新增急性脑埂100-150 万人，三分之一可介入治疗；短暂性脑缺血（TIA）50%为颅内血管狭窄所致。
2)神经介入处于发展初期，未来市场前景广阔
按照1300 万人中有10%的患者有介入治疗的潜在需求，平均手术费用为5 万元，介入医疗器械占比50%，潜在市场规模为225 亿元。神经介入相对心脏介入尚处于发展初步阶段，目前包括波士顿科学、史塞克、法国BALT 和美国迈胜医疗等；国内微创医疗、乐普医疗和信立泰等多家企业开发颅内介入治疗器械，微创医疗2018年神经介入器械收入1.46 亿人民币。
四、先心病封堵器市场分析
1)先天性心脏病死亡率高危害大，为第一先天畸形
先天性心脏病在我国发病率约7-14%，是我国城市0-5岁婴幼儿死亡的首要原因，我国出生快陷监测数据表明，先天性心脏病的发生率呈逐年上升趋势，目前已成为我国出生缺陷顺位第一的先天畸形，占比高达41%，每年新发现先心病患儿估算近30万。
2)先心病治疗方式：传功外科手术VS介入治疗
传统的手术治疗为正中开胸心内直视畸形矫治术，但全麻、体外循环及手术本身都会对机体造成较大的创伤，且术后刀疤明显，往往会对患者的身体及心灵造成一定的影响。同时，正中开胸手术往往需要静脉输注血液或人血白蛋白等血液制品，这无疑会增加患者罹患某些传染性疾病的风险。此外，正中开胸术后的患者其心功能恢复时间较长，术后往往需要较长时间口服强心、利尿药物改善心功能治疗，治疗周期较长，患者承受痛苦大。
3)介入封堵术优势：时间段、术口小、费用低、并发症少
先心病的介入封堵术，除年幼难以配合手术的部分患儿需全麻进行外，大多数患者在局麻下即可完成操作。术中选择股动脉或股静脉为入口，通过纤细的导管、导丝在腹主动脉、下腔静脉、肺静脉及心脏内走行，建立合适的封堵路径，沿路径置入人工封堵器，即可实现不开刀治疗先心病的目标。对于那些心脏缺损位置居中，缺损面积小而又远离心内重要结构的病例来说，这种治疗方式无疑是一种福音。
与传统正中开胸手术相比，介入封堵术优势在于其治疗时间可缩短一倍以上，治疗费用大大减
少，手术并发症明显减低，心脏损伤小，承受痛苦轻，术中不需输血，手术切口位置隐蔽且长度仅为数毫米，术后患肢制动24小时即可下地自由活动，术后无需大剂量补液治疗，对机体的影响小，已越来越受到广大患者的欢迎。目前在临床中，广泛应用于房间隔缺损、室间隔缺损和动脉导管未闭。
4)全球市场缓慢增长
全球每年新增约100万先心病儿童，其中30%-50%需要矫正治疗，不同地区采用介入治疗的比例在15%-50%之间。《2018-2024年中国先心病封堵器行业市场深度调研及投资战略分析报告》显示，全球封堵器市场从2015年的2.98亿美元增加至2017年的3.38亿美元。
5)先心介入手术增速放缓
根据卫计委直报系统披露的数据，2009年至2016年大陆地方医院共计完成了181,926例先心病介入手术。2009年至2014年的先心病介入数量一直处于上升状态，2016年中国大陆共开展了29,709例先天性介入治疗手术，地方医院的介入数量为26,698例，尽管相比2015年有所增加，但未超过2014年的高点。此外，当年部队医院完成3011例介入手术。整体看，近几年先心病手术增速放缓。
6)先心介入治疗占比低，渗透率有待提高，患教推广是主要影响因素
而我国每年新增约15万先心病患儿，根据卫计委直报系统披露的数据，目前治疗状况：外科治疗约占40%，介入治疗约占17%，未治疗患儿比例为43%。对比欧美发达国家，其介入治疗渗透比例已经达到60%，单从渗透比例看，我国先心病介入治疗还有较大的提升空间。
国内先心病介入治疗比例不高的原因包括家长对先心病认识不足或误诊、先心病外科手术治疗占比高、厂家市场推广、家庭经济条件等。介入治疗目前手术花费在3-4.5万元/单次手术/单个封堵器，国产产品有价格优势，当前先心病已被纳入医保/新农合等大病医保，各地的报销额度在50-90%之间，经济方面的压力已经大大减小。预计家长认知不足、厂家市场推广不足是先心病介入治疗渗透程度较低的主要因素。
7)先心病封堵器国内市场：格局初定、竞争激烈、渗透率仍待提高
根据药智网信息，目前国内已有11家公司拥有封堵器医疗器械注册批文，而按照当前3万/年的先心病介入手术量，2万元的终端价格测算，市场空间仅6亿，可见竞争激烈。
根据乐普医疗的资料，2014年国内封堵器市场竞争格局如下：上海形状、先健科技、华医圣杰占据国内封堵器90%以上的市场，寡头格局基本形成。
上海形状是乐普医疗子公司，虽然产品获批相对较晚，但依靠乐普医疗强大的销售能力，成为细分领域的龙头。
先健科技为港股上市公司，其拥有陶瓷膜产品，疗效更加先进，是定价较高的中高端品种。
AGA公司是圣犹达公司品牌，其虽然是全球CHD封堵器龙头，但国产产品已经完成进口替代，其市场份额基本丧失。
其他公司产品获批相对较晚，多为2015年前后。
8)封堵器前景预估
在中国，先心病封堵器目前是个很小的市场，仅3亿元人民币的市场空间，渗透程度较低，增长缓慢。虽然未来治疗观念升级可能带来介入疗法渗透程度的提高，参照国外60%的水平，乐观估计国内市场也仅12亿元人民币规模，难以产生规模较大公司。
五、人工心脏瓣膜
1)心脏瓣膜病的疾病现状
心脏瓣膜病是中国较为常见的心血管疾病之一，分为置换和修补术，主要是主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变，以及复杂先心病肺动脉瓣等病变。中国以主动脉瓣病变的风湿性心脏病为主，国内风湿性心脏病患病率达0.183%，风湿性心脏病患者在250 万以上，预计存量患者超过500 万。
2)心脏瓣膜手术总量不断增长，风湿性心脏病患者换瓣需求长期存在
外科瓣膜置换手术作为严重心脏瓣膜疾病治疗的最有效方法, 每年为10万例以上的患者进行瓣膜置换手术。据中国生物医学工程学会体外循环分会正式发布的《2017 中国心外科手术和体外循环数据白皮书》，全国能开展心外科手术的708 家医院当年体外循环手术总量为164,201 例，其中心脏瓣膜手术65,749 例，同比增加6.6%。据《中国心血管病报告2008-2009》统计，“中国成人风湿性心脏病患病率为2‰，全国成年人中至少有200 万风湿性心脏病患者”，而根据《中国心血管病报告2017》，2017年这一数字增长至250 万，且近年来较为稳定。这些患者最终病变严重，很多患者需要接受手术换瓣来延续生命。
3)生物瓣使用比率不断上升，市场空间大
在2015 年，全国心血管外科手术量超过21 万例，瓣膜手术数量占29%，瓣膜置换术占比高达90%，生物瓣比例已超20%，其中，60 岁以上患者中生物瓣使用超过机械瓣；参照阜外医院2017 年
心外科年度报告，全国生物瓣用量约占20-25%，而欧美生物瓣临床应用占比约为75%，未来生物瓣发展空间大。生物介入瓣膜不需要大开胸手术，医生也容易掌握，未来随着启明医疗等国产介入生物瓣产品的成熟，行业将爆发式增长
4)人工心脏瓣膜的市场空间
人工瓣膜分为生物瓣和机械瓣两大类，生物瓣在国内应用不足1/4，将逐渐取代机械瓣。最主要的风心病的瓣膜植入治疗有外科生物瓣膜和介入生物瓣膜等主要方式，由于价格等原因，目前国内主要采取开胸外科治疗模式，而欧美主要采用介入生物瓣。
未来微创介入生物瓣膜植入手术治疗将成为主流，假设渗透率为5%，耗材费用为5 万，对应市场规模约为125 亿元。
六、心脏起搏器
1)起搏器分类及市场
心脏起搏器，根据不同的适用范围和性能升级等分为单腔、双腔和三腔起搏器，价格分别在2-3/5/10-20 万左右。
目前全球市场100 亿美金以上。2017年国内起搏器植入量超过8 万台，预计未来复合增速在15-20%。
2)行业玩家：国内尚处于起步阶段
进口厂家主要是美敦力、波士顿科学和雅培。
国内主要有先健科技、微创医疗和乐普医疗等，尚在发展初期，主要是与国外企业技术授权、技术引进等方式研发合作并销售。
七、介入基本器材产业链玩家
(一)穿刺针
分类：单笔穿刺针（非透壁穿刺）、套管穿刺针（透壁穿刺）房间隔穿刺针、TIPSS穿刺针
型号：18G-22G（15-20cm）
进口厂家：美国亚光、德国OptiMed、PBN Medicals Denmark A/S、强生、Arrow International.Inc、日本瑞翁医疗株式会社、德国贝朗医疗
国产厂家：天津哈娜好医材有限公司、微创医疗、北京美中双和、北京天地和协科技、沈阳新智源医疗、
(二)导管
造影导管：Arrow International.Inc、麦瑞通、美敦力、强生、ASAHI Intecc.co,LTD
球囊扩张导管：波士顿科学、意大利英泰克、德国贝朗、日本瑞翁医疗株式会社
溶栓导管：库克、Angio Dynamics，Inc、
导引导管：美国VasCon LLC、波士顿、美敦力、强生、日本瑞翁医疗株式会社
(三)导丝
直径：0.035/0.038/0.014/0.018
长度：30cm、150cm、190cm、260cm、300cm
性能：普通钢丝导丝、超滑导丝、超硬导丝、Lunderquist、Amplatz
进口厂家：德国贝朗、美教力、强生、圣犹达、库克、德国百多力、意大利英泰克、雅培
国产厂家：北京天地和协、上海上医康鸽、深圳益心达、天津哈娜好医材、微创医疗、
(四)球囊
分类：整体交换球囊（OTW-over the wire）、快速交换球囊（monorail）
主要材质：顺应性球囊——PVC；半/非顺应性球囊——PR、聚氨酯、尼龙）
进口厂家：波士顿科学、德国贝朗、土耳其NEMED Tibbi Urunler
San.ve Dis Tic.Ltd.Sti、日本瑞翁医疗株式会社、意大利英泰克、雅培、日本株式会社戈德曼、日本泰尔茂、美教力、荷兰Blue Medical DevicesBV、
国产厂家：业聚医疗、乐普医疗、
(五)鞘管
分类：标准短鞘：10~12cm；长鞘：30~100cm；超短鞘：3~5cm；
规格：4F/5F/6F/7F/8F/10F/12F/14F～内径
进口厂家：德国贝朗、美国库克、麦瑞通、强生、美国亚光、圣犹达、日本泰尔茂
国产厂家：北京美中双和、陕西秦明医学、上海上医康鸽、深圳市安特高科、深圳市益心达、微创医疗、
(六)滤器
分类：远端滤器（保护伞），腔静脉滤器及回收器
厂家：美敦力、德国贝朗、强生、巴德、日本戈德曼、日本瑞翁医疗、上海康德菜、微创医疗、先健、
(七)Y阀套件
进口厂家：美国Allwell Medical、史密斯、麦瑞通、贝朗、波士顿科学、雅培、戈德曼、国产厂家：北京美中双和、上海康德莱、深圳市益心达、沈阳新智源、
1.1结构性心脏病器械未来10年是器械创新升级的主旋律领域 ?根据Frost&Sullivan数据，2018年心血管器械出厂市场规模约412亿（+13%）。 ?我们预计其中以耗材为主（约290亿），介入耗材耗材约为250~260亿元，结构性心脏病介入耗材不足10亿。 结构性心脏病器械市场在心血管器械领域所处位置 2018年市场规模 120亿元左右 30~40亿元 174亿元 70亿左右 1~2亿元 1~2亿元 5~6亿元
160 140 120 150.8 100 80 60 40 20 81.6 90.4 全球结构性心脏病器械市场规模 12% 1.2全球看：结构性心脏病器械有望持续增长 ?结构性心脏病（Structural heart disease，SHD）泛指一大类先天性或获得性的以心脏和大血管结构异常为主要表现的心脏疾病，如传统定义的先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。 ?从全球市场来看，结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业。伴随着介入手术的发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业，预计2023年全球结构性心脏病植介入器械行业规模有望达到150.8亿美元，2017~2023复合增速10.8%。结构性心脏病介入器械主要包括经皮瓣膜修复与置换和介入封堵术，其中TAVR产品、MitraClip、LAAC、先心病封堵器等比较成熟的领域和产品在2018年收入合计超过55亿美元，包括这些手术的配套器械（如通道产品）预计行业空间超过60亿美元，占2018年行业规模90.4亿美元的66%。 ?从区域分布看，北美（38%）、欧洲（20%）、亚太（30%）为主要的市场，预计发达国家占比约80%。 其他地区, 北美, 38% 亚太, 30% 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 全球结构性心脏病器械市场规模（亿美元）欧洲, 20% 2017年全球结构性心脏病器械市场分布
(此文档为word格式，可任意修改编辑！） 2017年1月
正文目录 一、心血管疾病——最应得到控制的死亡因素 (4) （一）心血管疾病死亡率高，严重影响国民健康 (4) （二）药物治疗长期应用，手术器械不断进步 (7) 二、血管支架，研发取向决定未来市场 (9) （一）血管支架历史悠久，国内应用持续增长 (9) （二）研发创新竞争激烈，国内药物洗脱支架跟随主流 (11) （三）内皮化是研发最终目标，路径选择仍有争议 (12) （四）国产支架企业加强研发，最终结果由市场检验 (16) 三、人工心脏研发取得进步，或解决“核心”问题 (19) 四、相关建议 (25) 五、风险提示 (26) 图目录 图 1：心脑血管疾病是我国城市第一大致死因素 (4) 图 2：心脑血管死亡率继续上升趋势（例/十万人） (5) 图 3：西亚太发展中国家心血管疾病风险（胆固醇可测情况） (6) 图 4：西亚太发展中国家心血管疾病风险（胆固醇不可测情况） (7) 图 5：常见心外手术种类 (8) 图 6：我国PCI手术数量增长较快 (10) 图 7：冠脉支架市场规模不断上升 (10) 图 8：雅培将全吸收支架视为血管支架的全新一代产品 (11) 图 9：雅培Absorb GT1生物可降解血管支架随时间逐步降解 (12) 图 10：Igaki-Tamai支架是最早应用于人体的可降解支架 (13) 图 11：有临床试验表示SYNERGY支架系统相比Absorb内皮化更快 (15)
图 12：药物洗脱支架占我国血管支架超九成 (17) 图 13：急性冠状综合征比例上升，病死率持续下降 (17) 图 14：美国（部分）整体人工心脏移植一年期生存率 (20) 图 15：SynCardia人工心脏可使用便携电源并支持适度运动 (20) 图 16：人工心脏植入数量逐年上升（Intermacs数据） (21) 图 17：美国（部分）辅助人工心脏移植一年期生存率 (22) 图 18：美国（部分）人工辅助心脏用途分类 (23) 图 19：心脏移植手术主要集中在美国和欧洲 (24) 图 20：美国心脏捐献者来源分布与采用率 (24) 图 21：美国心脏捐献者数量趋向稳定 (25) 表目录 表 1：部分心血管类疾病药物 (8) 表 2：PLA支架主要问题 (14) 表 3：2014年各省级地区冠心病介入治疗情况 (17) 表 4：金属可降解支架主要性能对比 (18) 表 5：主要人工辅助心脏产品 (23)
心血管介入器械项目 计划书 规划设计/投资分析/实施方案
摘要说明— 心血管疾病指的是与心脏或者血管相关的疾病，主要包含脑血管病、心力衰竭、冠心病、风湿或类风湿心脏病、高血压性心脏病等。心血管介入治疗是当前治疗心血管疾病的主要方式，近几年来随着心血管介入治疗行业的快速发展，心血管介入治疗器械的研发已成为热门医疗器械之一。随着我国医疗水平的提升，心血管介入医疗技术逐渐赶超世界水平，促进了国内心血管介入器械市场需求持续攀升，加快行业发展速度。 该心血管介入器械项目计划总投资5334.67万元，其中：固定资产投资4286.11万元，占项目总投资的80.34%；流动资金1048.56万元，占项目总投资的19.66%。 达产年营业收入7493.00万元，总成本费用5917.11万元，税金及附加97.16万元，利润总额1575.89万元，利税总额1890.41万元，税后净利润1181.92万元，达产年纳税总额708.49万元；达产年投资利润率29.54%，投资利税率35.44%，投资回报率22.16%，全部投资回收期6.01年，提供就业职位135个。 报告内容：概述、项目建设及必要性、市场分析、项目建设方案、项目建设地研究、项目建设设计方案、项目工艺说明、环境保护说明、项目安全卫生、项目风险、项目节能评价、实施安排、投资方案说明、项目经营效益分析、综合评价说明等。
规划设计/投资分析/产业运营
心血管介入器械项目计划书目录 第一章概述 第二章项目建设及必要性 第三章项目建设方案 第四章项目建设地研究 第五章项目建设设计方案 第六章项目工艺说明 第七章环境保护说明 第八章项目安全卫生 第九章项目风险 第十章项目节能评价 第十一章实施安排 第十二章投资方案说明 第十三章项目经营效益分析 第十四章招标方案 第十五章综合评价说明
Intervention · implant · Thematic Forum 介入器械分类及其发展趋势 刘洋1吴远浩2郑玉峰1,2奚廷斐2 1 北京大学工学院材料科学与工程系（北京 100871） 2 北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程中心（北京 100871） 文章编号：1006-6586(2014)09-0001-08 中图分类号： R318.08 文献标识码：A 收稿日期： 2014-07-08 根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球的头号死因，在2008年，有约1730万人死于心血管疾病，占全球死亡总数的30％。到2030年心血管疾病将造成大约2500万人死亡[1]。由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心脑血管疾病发病率最高的国家之一，因此，在相当长的一段时间内，心脑血管疾病的有 内容摘要：根据世界卫生组织的数据，心血管疾病是全球的头号死因，到2030年心血管疾病将造成 大约2500万人死亡。由于人口老龄化以及社会经济发展带来居民饮食结构的改变，我国 心血管疾病发病率逐年提高，中国正成为心血管疾病发病率最高的国家之一。因此，在 相当长的一段时间内，心脑血管疾病的有效治疗都将会是一个重大命题。介入治疗具有 介入创伤小、手术危险小、疗效明显等特点，成为治疗心脑血管疾病的主要治疗方式。 本文回顾了介入治疗装置及器械的发展现状，对国际产业发展趋势进行介绍，同时对国 内介入治疗产业发展面临的机遇与挑战进行分析。 关键词：介入装置及器械微创发展趋势预测 The Classification and Development Trend of Interventional Medical Devices LIU Yang1 WU Yuan-hao2 ZHENG Yu-feng1,2 XI Ting-fei2 1 Engineering college of Beijing university department of materials science and engineering (Beijing 100871) 2 Center for Biomedical Materials and Tissue Engineering, Academy for Advanced Interdisciplinary Studies, Peking University (Beijing 100871) Abstract: According to the statistics from WHO, cardiovascular diseases have become the leading cause of death and about 25million people will die from cardiovascular disease around the world by 2030. In China, the morbidity of cardiovascular disease rises year by year due to ageing populations, as long as the changes of dietary structure with economy development. Interventional therapy is the most popular way for cardiovascular disease nowadays with the advantage of minimal invasiveness, low surgical risk and good curative effect. In this paper, we reviewed the development of interventional therapy devices, analysis and predict the current statue and tendency of global interventional therapy device industry. Key words: interventional devices, minimal invasiveness, tendency, prediction 1.介入医学工程器械分类及其发展情况 . 1 China Medical Device Information |中国医疗器械信息
心血管介入考试器械植 入模拟题 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
心脏起搏器植入与除颤治疗 一、单选题 1)感知安全界限是多少(A) a)>2.0 b)>1.0 c)>3.0 d)>5.0 2)起搏器置入时对心房P波振幅的要求（ 3)C） 4) a)>1.5mV b)>1.0mV c)>2.5mV d)>2.0mV 5)起搏器置入时对心室R波振幅的要求（B） a)>3.5mV b)>5.0mV c)>6.5mV d)>8.0mV 6)以下哪种情况属于交叉感知（D） a)感知T波 b)感知极化电位 c)感知肌电位 d)双腔起搏器中感知另一个通道的刺激信号 7)以下关于PMT哪一个是正确的（B） a)任何起搏器都可能发生PMT b)PMT是双腔起搏器特有的并发症 c)药物是最常用终止发作的方法 d)传导阻滞的患者不会发生PMT 8)安全起搏是为了避免以下哪种情况（A） a)心室交叉感知 b)心房交叉感知 c)电池电量下降 d)电磁干扰 9)安全起搏时AV间期通常设置值是多少（B） a)依心率情况而定 b)110-120ms c)120-130ms d)130-150ms 10)以下哪种情况可以鉴别电极导线断裂和绝缘层破裂（C）
a)起搏功能障碍 b)感知功能障碍 c)电极导线阻抗改变 d)起搏方式改变 11)以下哪种方法可以避免肌电干扰（A） a)使用双极感知 b)使用双极起搏 c)使用单极感知 d)使用双极起搏 12)起搏器植入术后早期感染多由以下何种细菌引起（ 13)A） 14) a)金黄色葡萄球菌 b)草绿色链球菌 c)表皮葡萄球菌 d)绿脓杆菌 15)起搏器植入术后后期感染多由以下何种细菌引起（ 16)C） 17) a)金黄色葡萄球菌 b)草绿色链球菌 c)表皮葡萄球菌 d)绿脓杆菌 18)以下哪个不能被作为频率适应性起搏的感知器（D） a)体动感知器 b)加速度感知器 c)经胸阻抗感知器 d)中心静脉压感知器 19)以下哪个不是起搏器随访的目的（D） a)了解起搏器工作状况 b)发现起搏系统故障和功能异常 c)个体化起搏参数，最大限度满足患者需要 d)参加临床实验的要求 20)以下哪些检查不被用于起搏随访（D） a)心电图 b)动态心电图 c)胸片 d)CT 21)以下哪个不是起搏器程控的目的（D） a)个体化起搏参数 b)通过程控优化血流动力学 c)诊断、处理故障 d)了解起搏器型号 22)以下哪个是按压程控仪上紧急起搏键（Emergency）后的工作方式 (A)
2013年中国心血管领域介入治疗最新数据发布 中国医学论坛报2014-04-29发表评论分享 冠脉介入治疗 总体趋势 近年来，我国PCI总例数稳定增长（表1），2013年达454505例，但平均百万人PCI 例数为309.42例，而美国约为1800例/百万人，我国冠脉介入治疗存在较大的发展空间。 表1 我国冠脉介入治疗相关数据对比 注：2013年PCI总例数中包括军队医院数据（42110例），而后续分析中未包括。PCI，经皮冠脉介入治疗；STEMI，ST段抬高型心肌梗死；DES，药物洗脱支架。 地区差异 2013年，15个省/区/直辖市PCI例数超过1万例，但不同地区、医院之间存在发展不平衡现象。6.6%的大医院完成全国37.8%的病例，约1/3的医院完成例数不到总量的5%。尽管要求小医院完成与大医院相似的PCI例数不合理，但从增长情况来看，手术量<100例/年的医院2013年手术量较2012年增长48.08%；而手术量≥1000例/年的医院增长率仅为6.68%，因而维持介入治疗持续增长的潜力在于基层医院。从专业角度来讲，推动介入治疗在县级医院开展是合理的，这是循序渐进的过程，须加强培训工作、资质认证、医院帮扶等。 适应证的把握 近几年的数据均显示，在行PCI的病例中，约90%为急性冠脉综合征患者，适应证的把握总体较合理。2009-2013年，我国平均支架置入数维持在1.45枚（2009年）~1.67枚
（2011年）之间。从国家层面来讲，维持在这个范围是合理的，不存在支架滥用现象。2013年，平均支架置入数1.51枚，有下降趋势。 STEMI诊治水平 2009-2013年诊断为STEMI的病例数在增加，实施直接PCI的例数也在增加，但STEMI患者实施直接PCI的比例始终维持在30%左右。STEMI患者早期再灌注治疗严重不足，这个问题涉及到整个社会的急性心肌梗死救治体系，要改善这一现状需要社会各个层面的支持与配合。 面临的问题 目前，我国心血管病介入治疗在数据收集、分析、评估、发布以及推动临床工作等方面还存在一些问题，有需要完善之处。一方面，我们要认识到这是一个循序渐进的过程，不能一蹴而就；另一方面，也需要正视这些问题，按照国家卫生和计划生育委员会的标准、行业发展的要求进行改善。 心律失常介入治疗 总体趋势 来自网络直报系统的心律失常领域相关数据（表2）显示，总体而言，我国心律失常介入治疗目前仍处于稳定增长阶段。 表2 我国心律失常介入治疗相关数据对比
心血管介入理论知识考试题 科室：心内一姓名：成绩 一、填空题 1、发生冠状动脉痉挛时，可以应用（硝酸酯类药物）、（钙拮抗剂）、（抗胆碱 药）、（撤出介入器械）、（反复球囊扩张）、（植入支架）等处理方法。 2、急性冠状动脉闭塞通常根据介入后的造影表现和冠脉血流分为（急性闭塞）、（即将闭塞）、（可能闭塞）三类。 3、冠状动脉介入后再狭窄是由（弹性回缩）、（内膜增厚）、（血管重塑）等所致。 4、冠脉内植入支架的并发症有（血栓）、（缺血）、（出血）、（血管损伤）、（分支阻塞）、（穿孔）、（支架感染）等。 5、锁骨下静脉穿刺的并发症有（气胸和血气胸）、（动静脉瘘）、（气体栓塞）、（神经损伤）、（出血）、（感染）等。 6、起搏器植入术后的并发症有（囊袋伤口破裂）、（囊袋出血或血肿）、（囊袋感染）、（囊袋皮肤压迫坏死）、（电极导线脱位）、（术后心肌穿孔）、（固定导线的螺丝松动）、（电极导线感染）、（起搏器阈值升高）、（膈肌刺激）、（静脉血栓栓塞闭塞）、（旋弄综合征）、（感染性心内膜炎）等。 7、心脏电生理检查与射频消融术的常见并发症包括（颈部纵隔血肿）、（心脏瓣膜损伤）、（血管穿刺损伤并发症）、（心脏压塞）、（心律失常）、（冠脉缺血及心肌梗死）、（拔管综合征）等。 8、心包穿刺的并发症有（心包被穿破或撕裂）、（冠状动脉撕裂）、（室颤）、（气胸）、（穿入腹腔）、（感染）等。 9、水溶性碘造影剂根据其渗透性可分为（高渗造影剂）、（低渗造影剂）、（等渗造影剂）三类。 10、药物洗脱支架越来越多应用于临床，在（左主干病变）、（分叉病变）、（合并糖尿病病变）、（小血管病变）中取得了较好的效果，但也存在（支架贴壁不全）、（冠状动脉瘤）、（支架血栓）等问题。 二、选择题 1.ACC/AHA冠脉介入指南， AMI时直接PCI的适应症的描述，以下哪几项是
2011-2015年中国心血管介入器械行业调研与发展趋势研究报告 心血管介入器械行业包括冠脉支架和手术配套器械，2009年中国冠脉支架市场规模约57.1亿元，以球囊导管、导管、导丝等组成的手术配套器械市场规模24.6亿元，两者市场规模比例约为7：3。我国心血管介入器械行业运行目前发展形势良好，随着我国心血管介入器械行业运行需求市场的不断扩大以及出口增长，我国心血管介入器械行业运行迎来一个新的发展机遇。 中国产业信息网发布的《2011-2015年中国心血管介入器械行业调研与发展趋势研究报告》共九章。首先介绍了心血管介入器械行业概述、中国心血管介入器械市场运行环境等，接着分析了中国冠状动脉介入医疗器械运行的现状，然后介绍了中国心血管介入手术配套器械市场。随后，报告对中国心血管介入器械做了重点企业经营状况分析，最后分析了中国心血管介入器械制造行业发展趋势与投资预测。您若想对心血管介入器械产业有个系统的了解或者想投资心血管介入器械行业，本报告是您不可或缺的重要工具。 本研究报告数据主要采用国家统计数据，海关总署，问卷调查数据，商务部采集数据等数据库。其中宏观经济数据主要来自国家统计局，部分行业统计数据主要来自国家统计局及市场调研数据，企业数据主要来自于国统计局规模企业统计数据库及证券交易所等，价格数据主要来自于各类市场监测数据库。 第一章心血管介入器械行业概述 第一节介入治疗简述 一、介入放射学的发展 二、介入治疗——新兴治疗方法 三、介入治疗常用技术 1、血管内介入
2、非血管内介入 四、介入治疗特点 第二节心血管介入治疗及器械阐述 一、心血管介入治疗发展 二、心血管介入治疗器械发展 第二章2010-2011年中国介入医疗器械产业运行动态分析 第一节2010-2011年中国介入医疗器械市场运行总况 一、国内介入医疗器械市场特征 二、介入医疗器械研究领域及新进展 三、中国介入性医疗器械呈几何型快速发展 四、中国心血管介入器械市场规模（按医院终端销售额计）及增长情况第二节2010-2011年中国介入医疗器械行业进入壁垒分析 一、技术和工艺壁垒 二、人才壁垒 三、专利壁垒 四、政策壁垒 五、市场渠道壁垒 第三节2010-2011年国内介入医疗器械行业发展存在问题分析 第三章2010-2011年中国心血管介入器械市场运行环境分析 第一节2010年中国宏观经济环境分析 一、GDP历史变动轨迹分析 二、固定资产投资历史变动轨迹分析 三、2011年中国宏观经济发展预测分析 第二节2010-2011年中国医疗卫生事业的发展 一、我国医院的资源情况 二、我国医院的诊疗及住院数量 三、我国医院病床使用情况 四、我国医院工作量情况
心血管介入器械项目规划设计方案 规划设计/投资分析/产业运营
摘要说明— 心血管疾病指的是与心脏或者血管相关的疾病，主要包含脑血管病、 心力衰竭、冠心病、风湿或类风湿心脏病、高血压性心脏病等。心血管介 入治疗是当前治疗心血管疾病的主要方式，近几年来随着心血管介入治疗 行业的快速发展，心血管介入治疗器械的研发已成为热门医疗器械之一。 随着我国医疗水平的提升，心血管介入医疗技术逐渐赶超世界水平，促进 了国内心血管介入器械市场需求持续攀升，加快行业发展速度。 该心血管介入器械项目计划总投资14743.69万元，其中：固定资产投 资12571.37万元，占项目总投资的85.27%；流动资金2172.32万元，占项目总投资的14.73%。 达产年营业收入18387.00万元，总成本费用14069.96万元，税金及 附加248.82万元，利润总额4317.04万元，利税总额5161.31万元，税后 净利润3237.78万元，达产年纳税总额1923.53万元；达产年投资利润率29.28%，投资利税率35.01%，投资回报率21.96%，全部投资回收期6.05年，提供就业职位356个。 报告内容：基本信息、项目建设及必要性、市场前景分析、建设规模、项目选址研究、项目工程设计、工艺方案说明、环境保护分析、企业安全 保护、风险防范措施、项目节能分析、项目实施进度、投资方案分析、经 济评价分析、项目总结、建议等。
规划设计/投资分析/产业运营
心血管介入器械项目规划设计方案目录 第一章基本信息 第二章项目建设及必要性 第三章建设规模 第四章项目选址研究 第五章项目工程设计 第六章工艺方案说明 第七章环境保护分析 第八章企业安全保护 第九章风险防范措施 第十章项目节能分析 第十一章项目实施进度 第十二章投资方案分析 第十三章经济评价分析 第十四章招标方案 第十五章项目总结、建议
一、穿刺针 医用穿刺针种类很多，有动脉穿刺针、静脉穿刺针、淋巴管穿刺针、软组织穿刺针、骨骼穿刺针等。它们的构造及作用均不同。本篇仅介绍经皮血管造影穿刺针，它是行血管造影的基础，利用它可以打开皮肤与血管的通道。 经皮血管造影穿刺针不同于一般注射针，其作用是将导丝引入血管，是介入治疗最基本的器械。 (一)种类和结构穿刺针分薄壁穿刺针和两部件套管针。薄壁穿刺针由两部分组成，前端由不锈钢制成，针端锐利呈斜面，针柄部分可有不同的基板，便于术者持握进行穿刺。两部件套管(鞘)针由外套管和针芯组成，套管(鞘)有金属的，也有塑料制成，针芯由不锈钢制成。 (二)规格不论使用何种穿刺针，必须选择合适的规格，其长度以伽表示，成人以7cm为宜，儿童以4cm为宜。穿刺针的粗细以G(GAUGE)表示，如18G或20G。码数越大，管径越细。（表4-1）导丝采用英寸(in)制，导管采用F(FRENCH)制，系国际通用，不同数码的针可通过粗细不同的导丝。 二、导管 导管是血管造影的关键器材，导管应具有适宜的硬度、弹性、柔软性和扭力，管壁直光滑，导管材料应无毒，无抗原性，具有不透X线性能，常用的导管材料有聚乙烯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯等。 (一)种类导管的种类繁多，按用途可划分为： 1.非选择造影导管：主要用于主动脉和心房、心室造影，如猪尾巴导管。 2.选择性导管：按解剖部位分为脑动脉导管、冠状动脉导管、内脏动静脉导管。 3.超选择性导管：分为两类： (1)导管不仅能做选择性腹腔动脉造影，还能做腹腔动脉分支的超选择性插管。 (2)同轴超选择性导管：由外导管及相匹配的导丝组成，导管外径在3F以内，可进入小血管分支。 4.球囊导管：它由导管茎和球囊两部分组成，并分为完全孤立的两条腔道。一个腔道与普通造影导管一样，可通过导丝以引导球囊导管或注人造影剂，另一腔道则位于导管的外周，并于远端的球囊相通，通过此腔注入稀释的造影剂，使球囊膨胀。膨胀后的球囊呈圆柱形，其长度和直径因血管粗细而不同。球囊的远端部位一般距导管头端l～2cm，球囊两端装有金属环，能在透视下清楚显示球囊两端的部位。 (二)规格血管造影导管管径一般采用法制标准(French gauge)1F=0.335mm或0.013英寸。导管按需要有2～12F不等。成人常用5F、6F或7F的导管，儿童常用3F、4F或5F的导管。长度有60-150cm不等。 三、导丝 (一)导丝的作用 1.引导并支持导管通过皮下组织，经穿刺孔进入血管。
神经和心血管手术器械说明 一、范围 本子目录包括神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。二、框架结构 本子目录按照神经、胸腔心血管和心血管介入器械的功能用途及产品特性分为14个一级产品类别。在一级产品类别下，根据产品的具体用途的不同，细分为60个二级产品类别，列举224个品名举例。 本子目录是将神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械归类整合，将共同功能用途的产品，比如刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。 本子目录包括2002版分类目录的《6803神经外科手术器械》《6807胸腔心血管外科手术器械》《6877介入器材》4个子目录中大部分产品。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别2002版产品类别备注 03-01神经和心血管手术器械-刀6803-1神经外科脑内用刀 / 6807-1胸腔心血管外科用刀 03-02神经和心血管手术 器械-剪 6807-2胸腔心血管外科用剪/
03-03神经和心血管手术器械-钳6803-2神经外科脑内用钳 / 6807-3胸腔心血管外科用钳 03-04神经和心血管手术器械-镊 03-05神经和心血管手术器械-夹6803-3神经外科脑内用镊 / 6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 6807-4胸腔心血管外科用镊、夹 03-06神经和心血管手术 器械-针 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的排气针/ 03-07神经和心血管手术器械-钩6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩 / 6807-5胸腔心血管外科用钩、针中的心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩 03-08神经和心血管手术器械-刮匙6803-4神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙 / 03-09神经和心血管手术器械-剥离器6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器 03-10神经和心血管手术器械-牵开器6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开 器、脑压板 / 6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张 器、血管牵开器 6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻/
心脏起搏器植入与除颤治疗 一、单选题 1)感知安全界限是多少(A) a)>2.0 b)>1.0 c)>3.0 d)>5.0 2)起搏器置入时对心房P波振幅的要求？（C） a)>1.5mV b)>1.0mV c)>2.5mV d)>2.0mV 3)起搏器置入时对心室R波振幅的要求？（B） a)>3.5mV b)>5.0mV c)>6.5mV d)>8.0mV 4)以下哪种情况属于交叉感知？（D） a)感知T波 b)感知极化电位 c)感知肌电位 d)双腔起搏器中感知另一个通道的刺激信号 5)以下关于PMT哪一个是正确的？（B） a)任何起搏器都可能发生PMT b)PMT是双腔起搏器特有的并发症 c)药物是最常用终止发作的方法 d)传导阻滞的患者不会发生PMT 6)安全起搏是为了避免以下哪种情况？（A） a)心室交叉感知 b)心房交叉感知 c)电池电量下降 d)电磁干扰 7)安全起搏时AV间期通常设置值是多少？（B） a)依心率情况而定 b)110-120ms c)120-130ms d)130-150ms 8)以下哪种情况可以鉴别电极导线断裂和绝缘层破裂？（C） a)起搏功能障碍 b)感知功能障碍
c)电极导线阻抗改变 d)起搏方式改变 9)以下哪种方法可以避免肌电干扰？（A） a)使用双极感知 b)使用双极起搏 c)使用单极感知 d)使用双极起搏 10)起搏器植入术后早期感染多由以下何种细菌引起？（A） a)金黄色葡萄球菌 b)草绿色链球菌 c)表皮葡萄球菌 d)绿脓杆菌 11)起搏器植入术后后期感染多由以下何种细菌引起？（C） a)金黄色葡萄球菌 b)草绿色链球菌 c)表皮葡萄球菌 d)绿脓杆菌 12)以下哪个不能被作为频率适应性起搏的感知器？（D） a)体动感知器 b)加速度感知器 c)经胸阻抗感知器 d)中心静脉压感知器 13)以下哪个不是起搏器随访的目的？（D） a)了解起搏器工作状况 b)发现起搏系统故障和功能异常 c)个体化起搏参数，最大限度满足患者需要 d)参加临床实验的要求 14)以下哪些检查不被用于起搏随访？（D） a)心电图 b)动态心电图 c)胸片 d)CT 15)以下哪个不是起搏器程控的目的？（D） a)个体化起搏参数 b)通过程控优化血流动力学 c)诊断、处理故障 d)了解起搏器型号 16)以下哪个是按压程控仪上紧急起搏键（Emergency）后的工作方式? (A) a)VVI/70bpm/5V b)VOO/70bpm/5V c)VVI/85bpm/5V d)VOO/85bpm/5V 17)以下哪一种不可能是发生模式转换后起搏器工作方式？（D） a)DDI
心血管介入器械项目投资建议书 规划设计/投资分析/产业运营
心血管介入器械项目投资建议书 心血管疾病指的是与心脏或者血管相关的疾病，主要包含脑血管病、心力衰竭、冠心病、风湿或类风湿心脏病、高血压性心脏病等。心血管介入治疗是当前治疗心血管疾病的主要方式，近几年来随着心血管介入治疗行业的快速发展，心血管介入治疗器械的研发已成为热门医疗器械之一。随着我国医疗水平的提升，心血管介入医疗技术逐渐赶超世界水平，促进了国内心血管介入器械市场需求持续攀升，加快行业发展速度。 该心血管介入器械项目计划总投资9682.49万元，其中：固定资产投资6478.19万元，占项目总投资的66.91%；流动资金3204.30万元，占项目总投资的33.09%。 达产年营业收入21693.00万元，总成本费用16709.92万元，税金及附加182.45万元，利润总额4983.08万元，利税总额5852.85万元，税后净利润3737.31万元，达产年纳税总额2115.54万元；达产年投资利润率51.46%，投资利税率60.45%，投资回报率38.60%，全部投资回收期4.09年，提供就业职位453个。 报告从节约资源和保护环境的角度出发，遵循“创新、先进、可靠、实用、效益”的指导方针，严格按照技术先进、低能耗、低污染、控制投
资的要求，确保投资项目技术先进、质量优良、保证进度、节省投资、提 高效益，充分利用成熟、先进经验，实现降低成本、提高经济效益的目标。 ......
心血管介入器械项目投资建议书目录 第一章申报单位及项目概况 一、项目申报单位概况 二、项目概况 第二章发展规划、产业政策和行业准入分析 一、发展规划分析 二、产业政策分析 三、行业准入分析 第三章资源开发及综合利用分析 一、资源开发方案。 二、资源利用方案 三、资源节约措施 第四章节能方案分析 一、用能标准和节能规范。 二、能耗状况和能耗指标分析 三、节能措施和节能效果分析 第五章建设用地、征地拆迁及移民安置分析 一、项目选址及用地方案
深圳市深福源信息咨询有限公司 免费客服电话：400-001-7350中国心血管介入器械包括心血管支架、导管、导丝、球囊、手术辅助装置等，其中以心血管支架为主。 内资企业包括微创医疗、乐普医疗、先健科技、垠艺等，这些企业占据着中国心血管介入器械行业的半壁江山。2013年，中国内资企业所占市场份额达53.4%；而以强生、美敦力、波士顿科学、雅培、贝朗、泰尔茂为首的外资企业所占份额为31.2%；港澳台投资企业为15.4%。 受《高值医用耗材集中采购工作规范》实施的影响，心血管介入器械产品的采购价将持续下降，相关企业的利润空间将会进一步压缩。但是由于价格的大幅下降，更多患者有能力接受心血管手术，行业有望继续保持较快的增长。预计到2017年，中国心血管介入器械行业市场规模将达412亿元。 第一章中国心血管介入器械概述 一、行业定义 二、行业发展历程 第二章国外心血管介入器械市场发展概况 第一节全球心血管介入器械市场分析 第二节亚洲地区主要国家市场概况 第三节欧洲地区主要国家市场概况 第四节美洲地区主要国家市场概况 第三章中国心血管介入器械环境分析 第一节我国经济发展环境分析 第二节行业相关政策、标准 第四章中国心血管介入器械技术发展分析 一、当前中国心血管介入器械技术发展现况分析 二、中国心血管介入器械技术成熟度分析 三、中外心血管介入器械技术差距及其主要因素分析 四、提高中国心血管介入器械技术的策略 第五章心血管介入器械市场特性分析 第一节集中度心血管介入器械及预测 第二节SWOT心血管介入器械及预测 一、优势心血管介入器械 二、劣势心血管介入器械
深圳市深福源信息咨询有限公司 免费客服电话：400-001-7350 三、机会心血管介入器械 四、风险心血管介入器械 第三节进入退出状况心血管介入器械及预测 第六章中国心血管介入器械发展现状 第一节中国心血管介入器械市场现状分析及预测 第二节中国心血管介入器械产量分析及预测 一、心血管介入器械总体产能规模 二、心血管介入器械生产区域分布 三、2011-2014年产量 第三节中国心血管介入器械市场需求分析及预测 一、中国心血管介入器械需求特点 二、主要地域分布 第四节中国心血管介入器械价格趋势分析 一、中国心血管介入器械2011-2014年价格趋势 二、中国心血管介入器械当前市场价格及分析 三、影响心血管介入器械价格因素分析 四、2015-2020年中国心血管介入器械价格走势预测 第七章中国心血管介入器械行业细分市场 第一节冠脉支架 一、市场概况 二、销售情况 第二节球囊导管 一、市场概况 二、销售情况 第三节导管 一、市场概况 二、销售情况 第四节导丝 一、市场概况 二、销售情况 第五节鞘组和辅助装置 一、市场概况 二、销售情况 第八章中国心血管介入器械进出口分析 一、心血管介入器械进出口特点 二、心血管介入器械进口分析 三、心血管介入器械出口分析 第九章国内主要心血管介入器械企业及竞争格局 第一节、乐普(北京)医疗器械股份有限公司 一、企业介绍 二、企业经营业绩分析
心血管介入器械项目可行性报告 规划设计/投资方案/产业运营
报告说明— 该心血管介入器械项目计划总投资15870.68万元，其中：固定资产投 资12752.32万元，占项目总投资的80.35%；流动资金3118.36万元，占项目总投资的19.65%。 达产年营业收入20919.00万元，总成本费用16310.95万元，税金及 附加275.89万元，利润总额4608.05万元，利税总额5519.53万元，税后 净利润3456.04万元，达产年纳税总额2063.49万元；达产年投资利润率29.03%，投资利税率34.78%，投资回报率21.78%，全部投资回收期6.09年，提供就业职位376个。 心血管疾病现已成为全球范围内人类的头号死因，在中国，随着社会 经济的发展，尤其是社会老龄化进程的加速，心血管病危险因素流行趋势 愈发明显，发病人数持续增长，在未来10年内仍将快速增长，心血管病死 亡占城乡居民总死亡原因首位。近年来，心血管介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展，成为了介入治疗中相对成熟和具有代表 性的技术之一。
目录 第一章基本信息 第二章项目建设单位 第三章项目建设背景及必要性分析第四章投资建设方案 第五章项目选址评价 第六章建设方案设计 第七章项目工艺可行性 第八章清洁生产和环境保护 第九章安全生产经营 第十章项目风险评价分析 第十一章项目节能分析 第十二章项目进度说明 第十三章项目投资计划方案 第十四章项目经济评价分析 第十五章综合评价 第十六章项目招投标方案
第一章基本信息 一、项目提出的理由 心血管疾病现已成为全球范围内人类的头号死因，在中国，随着社会 经济的发展，尤其是社会老龄化进程的加速，心血管病危险因素流行趋势 愈发明显，发病人数持续增长，在未来10年内仍将快速增长，心血管病死 亡占城乡居民总死亡原因首位。近年来，心血管介入治疗因其微创、快速、安全有效等优势得到了快速发展，成为了介入治疗中相对成熟和具有代表 性的技术之一。 二、项目概况 （一）项目名称 心血管介入器械项目 （二）项目选址 xxx循环经济产业园 项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫 生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十 分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。节约土地资源，充分利用空闲地、非耕地或荒地，尽可能不占良田或少占耕地；应充分利 用天然地形，选择土地综合利用率高、征地费用少的场址。对各种设施用
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则 （征求意见稿） 本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。 本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于神经外科手术器械、胸腔心血管手术器械和心血管介入器械。 二、核心词和特征词的制定原则 （一）核心词 本领域的核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期用途的神经和心血管手术器械的概括表述。如“止血
夹”、“导引导管”等。 （二）特征词 神经和心血管手术器械特征词的选取主要涉及以下方面内容： ——结构特点：指产品主体结构设计方面的特有属性，如神经和心血管手术器械-钳有“内窥镜”、“显微”等结构设计特点。 ——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位或作用的其他器械，是人体的神经和胸腔心血管。如“脑神经”、“胸骨”、“心脏”、“静脉”等。专用使用部位或作用对象的命名术语可不一一列举。 ——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“含药”、“不含药”等。 ——使用形式：使用形式包括可重复使用和一次性使用两种情况。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。 ——提供形式：提供形式包括无菌和非无菌两种情况。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械产品。非无菌医疗器械指以非无菌形式提供的医疗器械产品。
心血管介入器械项目 申请报告 规划设计/投资方案/产业运营
报告说明— 该心血管介入器械项目计划总投资11732.26万元，其中：固定资产投资9840.79万元，占项目总投资的83.88%；流动资金1891.47万元，占项目总投资的16.12%。 达产年营业收入13683.00万元，总成本费用10639.33万元，税金及附加188.61万元，利润总额3043.67万元，利税总额3652.10万元，税后净利润2282.75万元，达产年纳税总额1369.35万元；达产年投资利润率25.94%，投资利税率31.13%，投资回报率19.46%，全部投资回收期6.64年，提供就业职位238个。 心血管疾病指的是与心脏或者血管相关的疾病，主要包含脑血管病、心力衰竭、冠心病、风湿或类风湿心脏病、高血压性心脏病等。心血管介入治疗是当前治疗心血管疾病的主要方式，近几年来随着心血管介入治疗行业的快速发展，心血管介入治疗器械的研发已成为热门医疗器械之一。随着我国医疗水平的提升，心血管介入医疗技术逐渐赶超世界水平，促进了国内心血管介入器械市场需求持续攀升，加快行业发展速度。
目录 第一章基本情况 第二章建设单位基本信息第三章背景及必要性 第四章投资方案 第五章选址方案评估 第六章土建工程研究 第七章项目工艺及设备分析第八章项目环境影响分析第九章企业卫生 第十章建设风险评估分析 第十一章项目节能概况 第十二章实施计划 第十三章项目投资可行性分析第十四章经济效益可行性 第十五章评价结论 第十六章项目招投标方案
第一章基本情况 一、项目提出的理由 心血管疾病指的是与心脏或者血管相关的疾病，主要包含脑血管病、心力衰竭、冠心病、风湿或类风湿心脏病、高血压性心脏病等。心血管介入治疗是当前治疗心血管疾病的主要方式，近几年来随着心血管介入治疗行业的快速发展，心血管介入治疗器械的研发已成为热门医疗器械之一。随着我国医疗水平的提升，心血管介入医疗技术逐渐赶超世界水平，促进了国内心血管介入器械市场需求持续攀升，加快行业发展速度。 二、项目概况 （一）项目名称 心血管介入器械项目 （二）项目选址 某新兴产业示范区 场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。 （三）项目用地规模 项目总用地面积34557.27平方米（折合约51.81亩）。 （四）项目用地控制指标
心血管介入医疗器械行业品牌企业心脉医疗调研分析报告
（一）公司发展历程 (5) （二）公司股权结构 (5) （三）财务数据 (7) 二、主动脉及外周血管介入市场快速增长 (9) （一）主动脉介入器械：发展早期，高速成长 (9) （二）外周血管介入器械 (11) 1、外周动脉：手术量提示，市场不断增长 (11) 2、静脉介入 (13) 三、竞争优势：产品技术优势突出，研发实力强劲 (13) （一）公司深耕主动脉及外周血管介入领域，龙头地位明显 (13) （二）销售渠道深度覆盖，客户格局稳定 (15) （三）研发实力强劲，在研管线丰富 (18) （四）行业竞争对手情况 (21) 四、财务分析：规模体量较小，净资产收益率突出 (21) 五、募投项目 (23) 六、估值及盈利预测 (24) 七、风险提示 (25) 图1：公司股权结构 (6) 图2：公司营业总收入（万元）及同比（%） (7) 图3：公司归母净利润（万元）以及同比增长率（%） (7) 图4：公司分产品营收情况 (8) 图5：2018年公司分产品营收占比 (8) 图6：公司毛利率净利率情况 (8) 图7：公司分产品毛利率净利率情况 (8) 图8：公司期间费用率情况 (9) 图9：2013-2022年我国主动脉支架型腔内介入手术量（单位：台） (10) 图10：我国主动脉介入器械市场规模（亿元） (11) 图11：2013-2022年中国外周动脉介入手术量（台） (12) 图12：我国外周动脉介入器械市场规模（亿元） (13) 图13：2013-2022年中国静脉介入器械市场规模 (13) 图14：公司国内经销商变动情况（按收入规模划分） (16) 图15：2016-2018年可比公司营业收入（亿元） (21) 图16：2016-2018年可比公司归母净利润（亿元） (21) 图17：2016-2018年可比公司毛利率（%） (22) 图18：2016-2018年可比公司净利率（%） (22) 图19：2016-2018年可比公司销售费用率（%） (22) 图20：2016-2018年可比公司管理费用率（%） (22) 图21：2016-2018年可比公司加权ROE (23) 表1：公司业务发展历程 (5) 表2：公司核心管理及研发人员 (6) 表3：主动脉腔内介入治疗器械 (9)