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ISO9001：2015标准质量管理体系-要求1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d) 立法机构e) 其他注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
ISO9001:2015版主要变化
▪ A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。
减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
▪ B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。
▪ C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)
▪ D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。
且条款4.1理解组织及其环境和6.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
▪ E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。
▪ F.产品和服务的外部提供的控制(条款8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方式。
要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
对照表
与
应对风险的策划，变更的策划。
针对质量目标新版不仅仅是制定，还要策划如何实现
调了系统化的控制及有效性。
组织和外部供方提前达成一致也变的非常重要
如果仔细阅读并理解了附录，就会发现ISO9001不仅仅是个20页的标准，还有20页的附录，附录中提到的相关标准或指南又是很好的参考信息，覆盖了从质量管理体系到测量系统管理、项目管理、文件管理、体系审核、培训、人员、财务、技术等方方面面，这时我们会发现：ISO9001标准可能有好几百页，怪不得那20来页ISO9001标准每个字都认识但就是不能完全理解说的啥该怎么做。
很多重要的信息，主要是对新版中出现的新内容做些解释，而这些信息在我们学习ISO9001标准时往往是会忽略的。
再说一遍，附录的内容非常重要。
ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照针对ISO9001:2008标准的修订，由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会)负责起草的征求意见稿已经发布。
原稿为英文版，编译整理。
本编译稿便于大家了解新版标准的大体修订方向，后续正式版将会有更多修订，一切以最终正式版为准。
ISO 9001:2015编写时间表ISO/TC 176/SC2分技术委员会采用了3年的标准编写时间期限，来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间表如图2所示。
图ISO 9001:2015编写时间表【导读】ISO9001：2015新版，再也见不到《质量手册》和《程序文件》这类中国人最难以理解的文件形式了，统一用“形成文件的信息”取而代之。
通篇也见不到“记录”这两个字眼了，统一用“活动结果的证据”取而代之。
ISO9001：2015新版标准大量篇幅要求将“活动结果的信息（证据)形成文件”！注意：这里是绝对不能断章取义的理解为“活动的信息（证据)形成文件”的。
如：ISO9001：2015新版8.2.3条款“与产品和服务有关要求的评审”仍然强调“评审结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版8.4.2条款“外部供方的控制类型和程序”仍然强调“评价结果的信息应形成文件”、ISO9001：2015新版9.3条款“管理评审”仍然强调“管理评审结果的证据”、ISO9001：2015新版9.1.3条款“数据分析和评价”仍然强调“数据分析和评价结果”……还要特别强调的是，同老版本一样，ISO9001：2015新版标准几乎每个条款用的都是“动词”，如评审、验证、确认……等；也就是说：ISO9001：2015新版关注的仍然是：你是否有“动作”（即：实干兴邦)。
通篇见不到“记录”这两个字眼就是明证！因此，关注“动作”的存在和有效性，新版本比老版本有进一步的强化！ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照。
ISO 9001:2015与2008版的主要变化
本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则
第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表
⏹管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则；
⏹结构由原来的八章增加为十章。
条款序顺进行了大幅度调整；
⏹取消了管理者代表的指定，更多条款内容突出领导作用；
⏹增加新关注点，如内外部环境、相关方的需求和期望、对风险和机遇的应对、
变更管理、绩效指标等内容，将“部门+要素”的管理方式提升到“过程绩效”的管理理念。
⏹对文件和记录的概念有所突破，取消了质量手册和程序文件这类文件形式，
统一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“记录”的用语，统一用活动结果的“证据”取而代之。
⏹吸纳了绩效管理等内容；
⏹消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提。
⏹其它内容，如术语的变化，对于外包控制的变化等内容。
总之ISO9001:2015版较之2008版发生了结构和内容上的重大变化。
需要引起体系从业人员和企业的更多关注。
ISO9001:2015版标准与2008版标准对照。
ISO9001标准2015版与2008版区别本次修订是根据联合技术合作工作组（JTCG）制定并于2012年发布的ISO/IEC导则第1部分《附件SL》中，规定的适用于所有ISO 管理体系国际标准的通用框架。
结构变化见下表ISO9001:2008 ISO9001:20151 范围1 范围2 规范性引用文件2 规范性引用文件3 术语和定义3 术语和定义4 质量管理体系4 组织环境5 管理职责5 领导力6 6 策划7 资源管理7 支持8 产品实现8 运行9 测量、分析和改进9 绩效评估10 10 改进——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(4.3c) ——明确提出了“组织环境”的理解要求；(4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。
（7.1.6）——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）——使用新术语“文件化信息”（7.5）标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。
——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务符合性、不影响增强顾客满意的目标。
——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。
基于风险的思维在探讨基于风险的思维之前，有必要具体了解和深入理解什么是风险。
