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![[管理制度]医疗器械质量管理制度](https://img.taocdn.com/s1/m/748ccd4be97101f69e3143323968011ca200f747.png)
[管理制度]医疗器械质量管理制度一、总则为规范医疗器械的生产、销售和使用，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》及相关法律法规，制订本管理制度。
二、质量管理的基本要求1. 医疗器械的生产、销售和使用必须符合国家法律法规的要求，保证产品的安全性、有效性和质量。
2. 生产、销售医疗器械的单位必须具备相应的资质和条件，保证生产过程的合法合规。
3. 生产、销售医疗器械的单位必须建立健全质量管理体系，完善质量管理制度，确保产品的质量稳定可靠。
4. 生产、销售医疗器械的单位必须配备专业技术人员，对产品的质量进行监控和评估，确保产品符合相关标准和要求。
5. 生产、销售医疗器械的单位必须加强对产品的质量追溯和召回管理，确保及时有效的处理不合格产品。
6. 使用医疗器械的单位必须对产品进行正确的使用和管理，提高患者的治疗效果和安全保障。
7. 对于不符合质量要求的医疗器械，必须及时报告并采取相应的处置措施，避免对患者造成损害。
三、质量管理体系1. 质量管理组织生产、销售医疗器械的单位应设立质量管理部门，负责医疗器械的质量管理工作。
质量管理部门应配备专业技术人员，建立健全的质量管理体系，确保产品的质量符合相关标准和要求。
2. 质量管理制度生产、销售医疗器械的单位应制定健全质量管理制度，包括质量控制、质量保证、质量检验等相关制度。
各项制度应符合国家法律法规和标准要求，确保产品质量的稳定可靠。
3. 质量管理流程生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量管理流程，包括从原材料采购到成品出厂的全过程控制。
质量管理流程应明确各个环节的责任及控制措施，确保产品的质量符合相关要求。
4. 质量管理评审生产、销售医疗器械的单位应定期进行质量管理评审，对质量管理工作进行全面评估。
评审结果应及时纠正不足，完善质量管理体系，提高产品的质量水平。
四、质量管理措施1. 质量监控生产、销售医疗器械的单位应建立完善的质量监控体系，对产品的生产过程进行监控和控制。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1一、为保证医疗器械质量，创建一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证员工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。
二、营业场所应光明，地面整齐，无垃圾，无污水，无污染物。
三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。
四、仓库环境整齐、地面平整，门窗严密坚固，物流畅通有序。
并有平安防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。
五、在岗员工个人卫生整齐，精神饱满。
六、每年组织一次健康检查。
公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等干脆接触医疗器械的人员必需进行健康检查。
其中验收员、养护员必需有视力的体检。
七、根据规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发觉，公司将肃穆处理。
八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，马上调离干脆接触医疗器械的岗位，待身体复原健康并经检查合格后，方可工作。
九、建立员工健康档案，档案至少保存至员工离职后一年。
医疗器械质量管理制度2一、为了加强一次性运用无菌医疗器械的监督管理，保证产品平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性运用无菌医疗器械监督管理方法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性干脆运用的医疗器械。
三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位供应：（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
医院医疗器械质量管理制度一、概述二、质量体系及流程1.质量体系（1）医院设立质量管理部门负责医疗器械的质量管理工作。
（2）质量管理部门根据国家相关法律法规和行业标准，建立医疗器械质量管理体系。
（3）医院明确医疗器械质量管理的组织架构，明确职责和权限。
2.流程（1）医院设立医疗器械采购委员会，负责医疗器械的采购工作。
（2）医疗器械采购委员会按照公开、公平、公正的原则，制定医疗器械采购计划，并组织招投标工作。
（3）医疗器械采购委员会根据招投标结果，选择合格的供应商，签订采购合同。
（4）医疗器械采购委员会对所采购的医疗器械进行验收，验收合格后入库。
（5）医疗器械的存储要求符合相关规定，保证医疗器械的安全性和有效性。
（6）医疗器械使用前，必须进行检查和试用，确保器械完好和功能正常。
（7）医疗器械使用时，必须按照相关操作规范和使用要求进行操作，保证患者的安全和健康。
（8）医疗器械使用后，必须进行消毒和清洁，保证医疗器械的卫生状况。
（9）医疗器械的维护和保养工作由专人负责，确保医疗器械的正常使用。
（10）医疗器械的报废必须按照相关规定进行，防止医疗器械再次被使用。
三、质量管理措施1.建立医疗器械的档案管理制度，对采购、验收、使用、维护、报废等环节进行全程跟踪和记录。
2.建立医疗器械的安全管理制度，制定医疗器械的安全使用标准和操作规程。
3.建立医疗器械的巡回检查制度，定期对医疗器械进行检查和维护，发现问题及时处理。
4.建立医疗器械的质量检测机构和流程，确保医疗器械的质量安全。
5.建立医疗器械的不良事件报告和处理制度，对医疗器械的质量问题和不良事件进行及时报告和处理。
6.建立医疗器械的培训和教育制度，对医护人员进行医疗器械的使用和维护培训。
四、评估和改进医院定期对医疗器械质量管理工作进行评估和改进，包括医疗器械采购、存储、验收、使用、维护、报废等各个环节。
根据评估结果，制定改进措施，提高医疗器械的质量安全和合理使用。
医疗器械质量管理制度
为加强医疗机构医疗器械管理，保证广大患者使用医疗器械安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章制定本制度。
一、成立医院医疗器械质量管理小组
组长：院长
副组长：分管院长
成员：设备科负责人、药剂科负责人、总务科负责人、保管员、护理部负责人、各临床科室负责人
二、办事机构
医疗器械质量管理小组办公室设在设备科，由设备科负责处理日常工作，每季度对医疗器械工作开展情况汇总后向副组长进行汇报。
设备科、总务科、药剂科、护理部负责医疗器械相关的管理工作。
三、医疗器械质量管理
（一）按照医院统一要求，设备科制定全面考核标准及评分细则，按考核的实际分数分别与科室绩效工资挂钩。
（二）设备科制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。
（三）负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究
医疗器械的质量管理工作。
（四）对本医院使用医疗器械的质量负责，定期检查、保养、维护及维修，保证医疗器械正常使用。
（五）设备科做好医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关上级部门。
医院医疗器械质量管理制度医院医疗器械质量管理制度为了保障医院医疗器械的质量，提高医疗服务的质量和安全水平，医院设立了医疗器械质量管理制度。
本制度旨在规范医疗器械的采购、验收、使用、维护和报废等各个环节，确保器械的安全可靠性，以及保护病人的人身安全。
一、医疗器械采购1.医疗器械采购应严格按照国家和行业标准要求进行，符合国家药监局和卫生健康委员会的规定。
2.医疗器械采购需经过医院采购管理部门审核，并做好记录。
3.医疗器械供应商应是正规的企业，具备合法的生产资质和销售许可证，并提供相关证书。
二、医疗器械验收1.医疗器械到院后，应有专人验收，并进行验收记录，包括器械名称、型号、数量、生产日期、有效期等。
2.严禁对未经验收的医疗器械进行使用。
3.对验收合格的器械，需进行严格的标识，以便追溯和区分。
三、医疗器械使用1.医疗器械应按照所标识的用途和操作要求进行使用，禁止超范围使用。
2.医疗器械使用人员应具备相关资质和专业知识，并定期进行培训和考核，确保操作的正确性。
3.医疗器械使用前应进行严格的清洁和消毒，请示使用前确保无菌。
4.使用过程中，应及时发现和处理使用中出现的异常情况，并做好记录。
5.禁止私自拆卸、修理医疗器械，如有需要应由专业人员进行。
四、医疗器械维护1.医疗器械应定期进行维护和保养，以保证其正常运行。
2.医疗器械维护应由专业人员进行，定期检查和维修，确保器械的安全可靠性。
3.维修过程中对医疗器械的更换零件应具有相应的质量认证。
五、医疗器械报废1.医疗器械到期或无法正常使用时需报废，严禁继续使用。
2.报废医疗器械应做好相应的记录，以及报废的原因和时间。
3.报废的医疗器械应按照相关规定进行合理处理，以保证环境的安全和卫生。
六、医疗器械事故的处理1.对于发生医疗器械事故的，应立即停止使用，并进行调查和处理。
2.医疗器械事故的调查应由相关部门进行，并做好事故的记录和通报。
3.对因医疗器械事故造成的损害应赔偿受害者，并追究相关责任人的责任。
医院医疗器械质量管理制度第一章总则第一条为了加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械安全、有效、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院医疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全过程管理。
第三条医院应当建立健全医疗器械质量管理制度，明确责任，加强医疗器械质量管理，保障医疗器械使用安全。
第四条医院医疗器械质量管理应当遵循合法、合规、科学、严谨、高效的原则，确保医疗器械质量符合国家和行业标准。
第二章组织机构与职责第五条医院应当设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理的组织协调和监督考核。
第六条医疗器械质量管理组织应当履行以下职责：（一）制定医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）组织实施医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的管理；（三）监督医疗器械质量安全，处理医疗器械质量问题；（四）定期对医疗器械质量管理工作进行考核和评价；（五）组织医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第七条医院应当设立医疗器械质量管理相关部门，具体负责医疗器械质量管理的实施。
第八条医疗器械质量管理相关部门应当履行以下职责：（一）执行医疗器械质量管理规章制度和操作规程；（二）负责医疗器械采购、储存、使用、维护、维修、报废等环节的具体管理；（三）及时报告医疗器械质量问题，协助处理医疗器械质量事故；（四）参与医疗器械质量管理培训和宣传教育。
第三章采购与储存第九条医院应当根据医疗器械质量和安全性要求，制定医疗器械采购计划，选择合法、合规的供应商。
第十条医疗器械采购应当履行以下程序：（一）医疗器械采购部门对供应商进行调查和评价，选择合格供应商；（二）医疗器械采购部门与供应商签订采购合同，明确质量要求、交付时间等事项；（三）医疗器械采购部门对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家和行业标准。
第十一条医院应当建立医疗器械储存管理制度，确保医疗器械储存条件符合要求。
医疗器械质量管理制度(精选篇)医疗器械质量管理制度一、总则为了加强医疗器械质量管理，维护人民群众的生命安全和身体健康，根据国家有关法律法规，制定本制度。
本制度适用于所有生产、销售、使用医疗器械的单位和个人，包括医疗器械生产企业、经营单位、医疗机构、经销商、医生等相关人员。
二、监管机构1. 国家药品监督管理局负责医疗器械的注册、取证，组织医疗器械市场监管等工作。
2. 地方药品监督管理部门负责监督检查、执法和监管工作。
3. 医疗机构应设立医疗器械管理部门，负责监督管理医疗器械的采购、验收、使用、保养和报废等工作。
三、质量管理体系1. 医疗器械生产企业应建立并实施符合国家标准的质量管理体系，其中包括质量管理体系文件、质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作指导文件等。
2. 医疗器械生产企业应设有质量管理部门负责质量管理工作，包括质量管理人员的培训和监督。
3. 医疗器械生产企业应严格遵守国家法律法规和相关标准，对生产的医疗器械进行质量控制和监督。
4. 医疗器械生产企业应对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检验，确保产品的质量和安全性。
5. 医疗器械生产企业应建立健全质量追溯体系，对产品进行追溯，保证产品的质量和安全。
6. 医疗器械生产企业应定期组织内部质量审核，及时发现和纠正存在的质量问题。
7. 医疗器械生产企业应建立售后服务体系，及时处理产品质量问题，并向用户提供咨询和技术支持。
四、质量标准1. 医疗器械的质量标准应符合国家法律法规和相关标准要求。
医疗器械生产企业应对产品质量进行全面控制，确保产品符合质量标准。
2. 医疗器械的质量标准应包括产品的物理性能、化学性能、生物相容性、电磁兼容性等方面的要求。
3. 医疗器械的质量标准应与注册证书、生产许可证、检验报告和产品说明书等相一致。
4. 医疗机构应建立医疗器械采购清单，明确所需医疗器械的质量要求，并向供应商提出相应的质量要求。
五、医疗器械注册与备案1. 医疗器械生产企业应对生产的医疗器械进行注册或备案。
质医疗器械质量管理制度一、质量管理体系建立1.1 质管理体系概述医疗器械质量管理体系是指为了确保医疗器械产品的质量符合法律法规和标准要求，保障患者安全、有效使用，使企业能够持续稳定地提供符合规定和顾客要求的产品和服务，不断提高客户满意度和市场竞争力，全面推动企业质量管理水平的提高的组织的质量管理体系。
1.2 质量管理体系的建立和实施医疗器械企业应该按照国家医疗器械质量管理规定，制定企业的质量管理规范、程序和工作指南，并严格落实，确保医疗器械产品的生产、检验和销售都能够符合相应的法律法规和标准要求。
企业应该制定全面有效的质量管理计划，确保全员参与，并对其进行全面的培训和考核。
1.3 质量管理体系的持续改进医疗器械企业应该建立持续改进的质量管理体系，定期进行内外部审核，及时发现和纠正问题，并在实际生产和销售中总结经验，不断改进和提高质量管理体系，确保医疗器械产品的质量安全。
二、质量管理要素2.1 质量管理组织医疗器械企业应建立符合规定的质量管理组织结构，对质量管理职能和责任进行明确划分和分工，明确各级质量管理人员的职责并建立健全的质量管理制度，确保质量管理的有效运行。
2.2 质量管理人员医疗器械企业应该建立一支高素质的质量管理队伍，对质量管理人员进行专业培训，提高其质量管理水平和能力，确保质量管理工作的有效开展。
2.3 质量管理文件医疗器械企业应该建立健全的质量管理文件体系，包括质量手册、程序文件和实施细则等，确保正确分配、保管、更新、撤销和废弃文件，保证质量管理文件的有效性。
2.4 质量管理培训医疗器械企业应该建立质量管理培训体系，对全体员工开展质量管理知识的培训和考核，提高员工的质量意识和专业水平，确保质量管理知识的广泛传递和有效应用。
2.5 质量控制措施医疗器械企业应该建立质量控制措施，对生产、检验和销售各个环节进行严格监控，确保医疗器械产品的质量符合法律法规和标准要求。
2.6 质量保证措施医疗器械企业应该建立质量保证措施，对生产、检验和销售各个环节进行全面有效的质量保证，确保医疗器械产品的质量安全。
(新版)医疗器械质量管理制度前言为了确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及行业标准要求，本制度对医疗器械的设计、生产、检验、销售、服务及售后等各个环节进行严格把控，以保障消费者的利益和企业的可持续发展。
第一章总则第一条制定目的确保医疗器械产品的质量与安全性，满足国家相关法律法规及行业标准要求，提高企业的质量管理水平。
第二条适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的设计、生产、检验、销售、服务及售后等环节。
第三条质量原则公司坚持以人为本，以质量求生存，以创新求发展，始终坚持质量第一的原则。
第二章组织架构与职责第四条组织架构公司设立质量管理委员会，负责制定质量管理策略、目标和计划，并对质量管理体系的有效性进行监督和评审。
下设质量管理部、产品研发部、生产部、销售部、售后服务部等部门，各负其责，共同保障产品质量。
第五条质量管理职责1. 质量管理委员会负责制定质量管理策略、目标和计划，对质量管理体系的有效性进行监督和评审。
2. 质量管理部负责组织实施质量管理体系，监督、检查和考核各部门的质量工作，处理质量事故。
3. 产品研发部负责医疗器械产品的设计和开发，确保产品符合相关法规和标准要求。
4. 生产部负责按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程的质量。
5. 销售部负责医疗器械产品的销售，提供符合质量要求的医疗器械产品。
6. 售后服务部负责医疗器械产品的售后服务，及时处理客户反馈的问题。
第三章质量管理流程第六条设计控制1. 产品研发部在设计医疗器械产品时，应充分考虑其安全性、有效性和可靠性。
2. 设计输入应明确产品性能、安全性、有效性和可靠性等要求。
3. 设计输出应包括产品设计文件、生产工艺文件、检验和试验方法等。
第七条生产过程控制1. 生产部应按照生产工艺和操作规程组织生产，保证生产过程的质量。
2. 生产部应定期对生产设备、工艺和操作人员进行检查和评估，确保其符合要求。
3. 生产部应建立生产记录，记录生产过程的相关信息。
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度是指为确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，维护患者和医务人员的权益，提高医疗保健水平，制定的一系列规章制度和管理措施。
本文将详细介绍医疗器械质量管理制度的基本原则、内容要求以及实施措施。
一、基本原则1. 依法依规。
医疗器械质量管理制度应严格遵守相关的法律法规和政策规定，确保合规运营。
2. 全面质量管理。
医疗器械质量管理制度要全面覆盖从产品设计、生产、销售到使用的整个生命周期，确保全过程的质量控制。
3. 风险管理。
医疗器械质量管理制度应重视风险管理，建立风险评估和风险控制的机制，确保产品的安全性和可靠性。
4. 持续改进。
医疗器械质量管理制度应不断优化和改进，根据实际情况进行定期评估和修订，适应科技进步和市场需求的变化。
二、内容要求1. 组建管理团队。
医疗器械企业应组建专业的质量管理团队，明确各岗位职责和工作内容，确保质量管理工作的顺利开展。
2. 制定质量管理手册。
医疗器械企业应编制质量管理手册，明确质量管理的整体要求和流程，对各项质量管理工作进行规范。
3. 设立质量监控部门。
医疗器械企业应设立质量监控部门，负责质量管理的监督、检验和测试工作，确保产品的合格率和符合性。
4. 实施质量管理体系。
医疗器械企业应建立和实施质量管理体系，包括组织结构、标准规定、流程控制、人员培训等方面的要求。
5. 强化供应商管理。
医疗器械企业应建立供应商评估和管理制度，确保所采购的材料和设备符合质量要求，并与供应商建立长期合作关系。
6. 开展质量教育培训。
医疗器械企业应开展质量教育培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理的有效实施。
三、实施措施1. 引进先进技术和设备。
医疗器械企业应引进先进的生产技术和设备，提升产品的生产工艺水平，确保产品的质量稳定性。
2. 建立标准检验流程。
医疗器械企业应建立标准的检验流程，对产品进行检验和测试，确保产品符合相关的标准和规范要求。
3. 建立质量风险评估制度。
医疗器械经营企业人员岗位职责
（一）、企业负责人岗位职责
1、企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，并提供必要的条件，保证质量管理人员有效履行职责，确保企业按照医疗器械经营质量规范要求经营医疗器械。
2、贯彻实施医疗器械监督管理的有关法规和规章，履行法定义务；
3、严格按照批准的经营范围和经营方式从事经营活动；
4、任命采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员并督促其履行岗位职责；
5、对制采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责情况及制度执行情况进行检查考核。
（二）、质量负责人岗位职责
1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及规范；
4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
7、组织验证、校准相关设施设备；
8、组织医疗器械不良事件的收集与报告；
9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理人员履行的职责。
（三）、采购、验收、贮存人员岗位职责
1、严格执行产品采购、验收、贮存管理制度；
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行查验；
3、建立真实、完整的购进验收记录并按规定进行保存。
（四）、销售和售后服务人员岗位职责
1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反映的问题及时处理解决；
4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。
医疗器械经营企业质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械经营活动。
2、企业负责人、质量负责人应熟悉掌握有关医疗器械的法规和规章，并严格执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的职业道德，在法律上无不良品行记录，并经培训考核合格后方可上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信誉、质量体系状况等进行分析考察，向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。
同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、应对首营企业资格和质量保证能力进行审核；首营医疗器械产品应对其质量状况以及产品合法进行性审核。
7、质量负责人负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量负责人负责起草医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、口头电传等应形成文字记录，凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、传真以及所有业务活动的记录均应归档，保存五年备查。
二、首营企业和首营品种质量审核规定
1、首次经营企业是指购进医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。
2、首次经营品种是指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
3、购进医疗器械应以质量为前提，对与本企业首次发生供需关系的供货企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购人员会同质量管理人员共同进行，审核合格后，方可从首营企业进货。
4、审核首营企业，应如实填写《医疗器械首营企业审批表》，按表中审核要求索取《医疗器械生产、经营许可证》和《营业执照》复印件等有关证明资料。
5、对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格验证，索取加盖供货单位原印章的标有委托项目和期限的法人委托书、身份证明等有效证件。
6、购进首营医疗器械应按规定填报《首营医疗器械审批表》，医械质量管理人员对首营品种进行合法性和质量基本情况审核，审核合格后方可经营。
并索取《医疗器械生产、经营许可证》、《营业执照》、《医疗器械产品注册证》复印件和产品的出厂检验报告。
7、首营品种合法性及质量情况的审核，包括审核医疗器械的生产批文、注册证和产品质量标准以及包装、标签、说明书等是否符合规定。
了解医疗器械的性能、用途、储存条件等内容。
8、签订首次经营品种合同时，应明确质量条款内容，同时与供货单位签字“质量保证协议”。
9、购进产品应索取合法有效的医疗器械生产或经营许可证、营业执照、产品注册证、
产品出厂检查报告书或合格证，进口医疗器械其产品的包装应有中、外文对照说明书。
10、供货方必须提供加盖供货单位红印章的有关质量批件和规定资料。
三、采购、验收管理规定
1、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（1）营业执照；
（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（3）医疗器械注册证或者备案凭证；
（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
2、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
4、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
6、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
7、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
8、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。
索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。
