2015版质量管理体系培训材料教材.ppt

四、主要内容
19 分析与评价
管理体系过程分析图
数据信息分析结果利用，确定管 监视和测量数据信息法律法规及 分析和评价报告提交 理体系的绩效和有效性及需要的 相关要求 的准时性 改进过程运行合规性评价报告
管理者代表公司 分析和评价控制程序合规 办 性评价控制程序
20
ISO9001、ISO14001标准管理 内审报告不合格品（不符合）处 每次审核不合格（不 内部审核 体系文件相关法律法规其他相关 理记录 符合）项按时关闭率 要求
对满足要求的理解和一致性；
从增值的角度考虑过程；
实现有效的过程绩效；
在评价数据和信息的基础上改进过程。
三、过程方法
三、过程方法
现代企业管理中的质量管理体系
质量管理体系的建立－－以过程为基础的质量管理体系模式
质量管理体系的持续改进
顾客
资源管理
管理职责
测量、 分析和改进
顾客
要求
输入
产品实现
有限公司
质量管理体系 新版培训内容
２０１８年3月
目录
Contents
总则
质量管理原则
过程方法
主要内容
一、总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助组织改进 其整体绩效，并为可持续发展计划提供良好的基础。 稳定提供满足顾客要求
1
应对与组织环境和目标
3
和法律法规要求的产品
和服务的能力；
三类：
作业文件、 各类技术标准、 产品质量标准、 各类运行记录。
一类：管理手册
1
2
二类：程序文件
3
四、主要内容
序号
管理体系程序文件目录
文件名称 文件编号 涉及标准

质量管理体系基础知识培训(完整版)
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结
认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则八
与供方互利的关系
组织与供方相互依存，互利的关系可增强创造价值的能力。 理解要点：
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
对应体现的标准条款
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
质量管理体系的基础和术语
第一章 概述
第一章 概述
ISO9000认证常识
第一章 概述
什么是ISO
第一章 概述
什么ISO9000
第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
第一章 概述
第一章 概述
推行ISO9000的作用
第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
第一章 概述

– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满 足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进 和变革机会的识别。
L/O/G/O
品质管理系统讲座
ISO9001-2015标准教材
内部学习参考资料
• 1 范围 • 本标准为有下列需求的组织规定了质量管 理体系要求：
– a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和 适用法律法规要求的产品和服务的能力； – b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进 的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规 要求，旨在增强顾客满意。求。

– （接上页）
• • • • f) 确定和提供资源； g) 规定职责和权限； h) 实施所需的措施以实现策划的结果； i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程 持续产生期望的结果； • j) 确保持续改进这些过程。
www.themegalleLeabharlann
• a) 本标准所要求的文件信息 • b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的 形成文件的信息 • 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程 度可以不同，取决于：

• 7.2 能力(6.2.2)
– 组织应：
• a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员 所必要的能力； • b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是 胜任的； • c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这 些措施的有效性； • d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用 于：

、高端制造、工业 东部向西部转移，中国向非洲、美洲、南亚转移 争公平。 资料，GDP每增加1% 强基，特别发展节 “城市最后一公里物流”需求 ，载货车市场增加 16%。 能和新能源汽车。 舒适、智能、互联要求 3、黄标车淘汰 动力要求变化
大力发展绿色制造
3、商用车作为生产
国内自主发展，竞
三、过程模式变化
措施建议
集中优势资源，寻找和发现市场机遇，专注产品，实现产品 转型升级。积累形成三个平台：现代企业制度平台、汽车产 品平台、经营互惠平台
是方向 经营互惠平台
汽车产 品平台
是核心
现代企业制度平台
2019/3/10
是基础
四、名词术语变化
ISO 9001:2008 产品：过程的结果 ISO 9001:2015 在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织 产生的输出 创新：实现或重新分配价值的、新的或变化的客体 风险：不确定性的影响 质量：一组固有特性满足要求的程度 质量：客体一组固有特性满足要求的程度
组织要求：制度、标准、图纸、工艺、规程。
法律法规要求：法律、法规、行政文件、强制标准。
21
End
希望在全体员工的努力下公司质量管理稳步提升
2019/3/10
2015版质量体系培训
2016.10
2019/3/10
一、管理原则变化
2
2019/3/10
一、管理原则变化
① 以顾客为关注焦点： 组织或企业由于满足或超过了自己的顾客的需求，从而获得继续生存下 去的动力和源泉，当期与末来持续盈利。 顾客有两种界定标准，一种是“具有消费能力或消费潜力的人”，另一 种是“任何接受我们的产品或服务的人”。 让顾客需求引导企业的决策。企业需要以顾客的角度进行思考，即“用 顾客的眼睛看世界”。 （了解需求---策划方法---满足顾客---顾客反馈---持续改善）

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需要注意
•8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 （ISO 9001:2008 7.4采购） •材料规范 •供应商等级标准 •收集供应商信息（评价、选择、考核） •采购要求 •选择 应将前期供应商资料保存（包括没有被 列入合格供应商）以备将使用。
可以不选择本标准，一旦选择即为强制。 •“应”表示要求（可以理解为必须）。 •“宜”表示建议。 •“可以”表示允许。 •“能”表示可能或能够。
2. 质量管理原则
七大原则（新）
八大原则（旧）
•以顾客为关注焦点。
•以顾客为关注焦点。
•领导作用。
•领导作用。
•全员参与。
•全员参与。
•过程方法。
•过程方法 。
6. 策划
•应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 •注1：应对风险可包括规避风险（如精密设备维护外包），为寻求机遇承担风险，消除风险源， 改变风险的可能性和后果，分担风险，或通过明智决策延缓风险。 •注2：机遇可能导致新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利 用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。 •6.2 •根据风险评估的结果及其他预期制定与本组织活动有关目标。 •针对已制定目标来制定具体实现目标方法时间表。 •常规：业务活动中已确定有关规章制度/操作规程/规范的工作 •特殊：短时间或用特定的方法解决，要制定具体方案（作为独立项目）具体内容见6.2.2
4. 组织的环境
两版文件要求
08版要写文件处
•4.3确定质量体系的范围 （ISO9001:2008中1.2应用） 此处需要文件，如果不写手册没别的地 方放

7、基于事实的决策 6、基于证据的决策 8、与供方的互利关系 7、相关方管理
向导识法改机关：领路人有意识的去运用各种方法，一切皆有可能。
习题：结合岗位特点，运用过程分析方法，对某个过程进行分析？
第4章 组织的环境
•要求组织确定影响其目标的相关风险
第5章 领导作用
•要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。
第6章 策划
•要求组织采取行动识别风险和机会
第8章 运行
•要求组织在实施过程中关注风险和机会
第9章 绩效评价
•要求组织监视、测量、评价机会和风险
第10章
•要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）
A、统一不同质量管理体系的架构； B、形成与本标准条款结构相一致的 文件 C、在组织内使用本标准的特定术语。
1.4
核心理念
1.4.6基于风险的思维
风险
不确定性对预期结果的影响
• 注释： • 影响是对预期结果的偏离---正面或者负面； • 不确定性是对缺乏关于事件、后果或可能性的了解。不确定性是与事件、
1.4
核心理念
1.4.2基于PDCA的质量管理体系结构模型
组织及其环境 4
支持7 运行8
顾客满意
顾客要求
相关方 需求和 期望 4
策划6
领导力 5
绩效评价 9
改改进进10 10
QMS结果 产品和服务
1.4
核心理念
1.4.3过程模型
输入来源
输入
前一过程 如： 供方 客户 其它相关方
物质 能量 信息 如： 材料 资源 要求
• 关键是产品和服务是否符合了 要求？顾客满意是否增强了？ 最终，是否朝着实现组织的战 略方向在迈进？这才是评价质 量管理体系有效性的终极标准。

ISO9001:2015 质量管理体系 标准条款讲解
编辑版ppt
1
目录
◆ISO产生背景及历史沿革
◆标准修订目的及转换时间
◆新标准结构变化
◆重大改变及关键概念
◆主要条款解读
编辑版ppt
2
ISO产生背景
编辑版ppt
3
历史沿革
编辑版ppt
已于2015.9.15 正式发布
4
ISO9001改版目的
◆在接下来的10年或更长时间提供一套稳定的精炼的要求 ◆对所有新的ISO管理体系统一了高阶结构及文本和术语 ◆高阶结构下每个管理体系标准有30%以上相同内容 ◆持续关注有效过程的管理，达到预期的结果 ◆为最高管理者提供信息，使企业以获得持续成功 ◆最终满足要求、增强顾客满意
编辑版ppt
11
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 7）其它变化： ——组织环镜，新增2条条款(4.1理解组织及其环镜、4.2理解利益相关方
的需求和期望); ——更加关注外部沟通，将延伸到组织外部； ——引入风险管理概念;比旧版更关注相关方的需求和期望; ——“自愿性义务”代替了“其它要求”； ——独立的关于“预防措施”的条款不再存在； ——“意识”作为单独的子条款出现； ——更加关注合规性评价与绩效评估； ——不再直接要求任命管理者代表。
7
ISO9001
标 准
重大变化
新版质量管理体系标准有七个实质性变化： 1）采用新的高级结构
贯彻P——D——C——A循环模式。整个标准结构、每一章节都体现了 PDCA的模式，将“附录SL”结构导入ISO9001:2015 。 2）进一步深化“过程方法+PCDA+基于风险考虑”管理思想 在标准引言中给出了过程方法定义:过程方法包括系统性地定义和管理 过程及相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果。

15
数据、信息、客观证据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项 目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况
9 有关顾客的术语 6
反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议
10 有关特性的术语 7
11 有关确定的术语 8
特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线
思考题： 列举改进的例子？
纠正
纠正措施
持续改进 创新
突破 重组
--------
页码*
3.4 有关过程的术语
3.4.1过程：利用输入提供预期结果的相互关联或相互作用的一组活动。
（08版：将输入转化为输出的相互关联和相互作用的一组活动）
注1：过程的“预期结果”究竟称为输出、产品或服务，随相关语境而定； 注2：一个过程的输入通常是其他过程的输出，而一个过程的输出又通常是其它过程的输出； 注3：两个或两个以上相互关联或相互作用的连续过程也可属于1个过程； 注4：组织中的过程通常在可控条件下进行策划和执行，以增加价值； 注5：不易或不能经济地验证其输出是否合格的过程，通常称之为“特殊过程”。
——“能”表示一种可能性或能够
——“注”表示理解和说明有关要求的指南
页码*
第三章
关键术语与定义
过渡页》》 》
页码*
3 ISO9000术语（136）
序号
分类
数量
1 有关人员的术语 6
内容 最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者
2 有关组织的术语 9
组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能
注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况

15
第15页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
4 组织(zǔzhī)的环境
4.4质量管理体系及其过程 4.4.1组织应按本标准的要求, 建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应： a)确定这些过程所需的输入和期望输出；
供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能，及任何其他方
式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。减
少规定性要求！
H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和有 效性! 原八项质量管理原则(yuánzé),新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同,是一种
a) 适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； b）为建立质量目标提供框架 c）包括满足适用要求的承诺，
d）包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2
质量方针应： a）作为形成文件化的信息，可获得并保持； b）在组织内得到沟通、理解和应用；
c）适宜时，可为有关相关方所获取；
20
第20页，共131页。
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
第二章 ISO9001:2015标准条款要求和理解要点
2 .规范性引用(yǐnyòng)文件
下列文件的引用对于本标准的应用必不可少。凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本
适用于本文件（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系 基础和术语
过程，绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正 措施，持续改善。

ISO9001：2015 质量管理体系基础知识培训1 2 3ISO9001简介部分术语介绍标准目录框架理解七项管理原则4三大核心理念5现场管理六要素对应ISO9001 6客户审核时主要关注内容7ISO9001-2015标准的生活解读8ISO9001简介ISO9001简介1ISO 即 International Standard Organized 国际标准化组织ISO：是世界上最大的国际标准化组织，是负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。

电工、电子领域的国际标准则由国际电工委员会（IEC）制定。

ISO性质：世界上最大的、最权威的国际标准制订、修订组织。

成立于1947年，总部在瑞士 日内瓦。

ISO9000族标准：指由 TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制订的所有国际标准。

ISO9000族四大核心标准：ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》2015ISO9001 《质量管理体系 要求》2015ISO9004 《质量管理体系 业绩改进指南》2009ISO9011 《质量和（或）环境管理体系审核指南》2015现行ISO9001:2015为最新版我国在引进采用ISO标准时，编号有以下规律：GB/T19001-2016 对应 ISO9001:2015GB/T24001-2016 对应 ISO14001:2015在ISO标准编号前加10000（一万），则为我国等同标准的编号。

标准代号：GB为强制性国家标准代号，GB/T为推荐性国家标准代号。

而GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015中的IDT则为”IDT（IDENTICAL）表示等同采用，国家标准等同于国际标准，仅有或没有编辑性修改。

“2、影响产品质量的活动介绍在产品寿命周期内，对质量有影响的主要活动从最初的市场识别到最终满足要求的所有过程，一般归纳为以下十一个阶段：市场调研——产品设计和开发——过程设计和开发——采购——制造——验证——包装和储存——送货——安装使用——售后服务——使用寿命结束或再生利用ISO9001:2015 质量管理体系 要求是解决上述两问题和各阶段影响产品质量因素最常用的工具之一，也是全球应用最广的管理工具之一。

本公司所确定内部因素 和外部因素较为全面， 希望各职能部门按照本 表的要求进行监视。
俞淳 2015-11-12
组织环境
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此， 组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 。
本标准为下列组织规定了质量管理体系要求： a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。 注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务； 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。
Creating a better tomorrow
4
1
质量管理原则和范围
Creating a better tomorrow
5
质量管理七原则
1
2
3
4
质量管
5
理原则
6
7
Creating a better tomorrow
6
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 改进 循证决策 关系管理
QMP 1-以顾客为关注焦点
Creating a better tomorrow
ISO 9001:2015 质量管理体系要求教材
03/20/2022
目录
CATALOG
01.
质量管理原则和范 围

Making ▪ 关系管理Relationship Management
以客户为关注焦点Customer Focus
领导作用Leadership
全员参与Engagement of People
过程方法Process Approach
破破
茧 成
：
蝶
，
轻
舞
飞
扬
突突
出 藩
：
篱
，
成
就
卓
越
改进 Improvement
标准理解及 ISO9001:2008与ISO9001:2015
变化情况对照
标准内容的更改之处(新VS旧标准)
▪ 红色的文字为2015版加入，而208版内没 有的文字
▪ 蓝色的文字为2008版有，但在2015版中表 达的方式不同。字眼上有所不同但并没有 加入新的要求。
▪ 对2015版标准和2008版标准相比没有改变 的部分或改变后未发生实质上的变化，将 不会做重点说明。
老鼠和大 象
基于事实的决策方法Evidence-based Decision Mak
要 执 行 ， 更 要 结 果
基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making
关系管理Relationship Management
确利达顾问有限公司
Module 3
Top management 最高管理者
Audit 审核
Effectiveness 有效性
Conformity 合格
Policy 方针
Nonconformity 不合格
Objective 目标
Correction 纠正
Risk 风险

u 改进 u 基于事实的决策 u 关系管理
第17页，共125页。
ISO9001主要变化
新版标准条款结构变化：
ISO9001:2015 标准
1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.组织的背景 5.领导 6.质量管理体系的策划 7.支持 8.运行 9.绩效评估 10.改进
ISO9001:2008标准 1.范围 2.规范性引用文件 3.术语和定义 4.质量管理体系
理解要点
注：创新的目标对象可以是管理系统、过程、产品、服务或技术。
第27页，共125页。
ISO9001标准实施
术语解读：
2015版标准条款术语 输出： 过程的结果 理解要点
2008版标准条款术语 无此术语
注1：输出包括服务、软件、硬件和流程性材料 注2：通常来说，产品的所有权可以转移，对于服务来说不一定
第14页，共125页。
ISO9001主要变化
标准修订的原因： • 与质量管理体系要求和组织战略意图有关 • 企业面临的市场竞争环境的变化，增加对组织提供合格产品和服务
的能力的信任
• 组织发展的需要
• 标准的使用需要，加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任
• 标准定期修订的需要
第15页，共125页。
绩效评价
ISO9001系 统
QMS策划
运行
支持
管理过程 支持过程
运行的策划和 控制
产品和服务 的要求
设计开 发
产品和服务的外部提供的控 制
第3页，共125页。
产品生产与服务 产品和服务放 不合格输出的
提供
行
控制
ISO9001介绍
认识“质量” “质量好”意味着什么？ 最好的东西？ 质地好的东西？

成功。
2019 12
原则2：领导作用
a)说明：在所有层次的领导者指定了统一 的目的方向，同时为致力于达到组织质量 目标的人员创造条件。 b)原理：目的、方向和参与的统一能确保 组织结合其战略、方针、过程和资源来达
到目标。
2019
-
13
原则3：全员参与
a)说明：对于组织来说，所有人员都是有能力
的，且被授权致力于提供价值是致关重要的。有
目前已正式发布修改后的ISO9001：2015版标准。
3
ISO 9001:2015 Timeline2019- Nhomakorabea4
ISO 9001:2015 Certification Transition Timeline
September 2015 start of 3 years transition period to September 2018
ISO9001：2015
质量管理体系内审员培训
2019
-
1
课程安排
一、2015版ISO9000标准主要变化。 二、2015版ISO9001标准实施要点。
三、新版质量管理体系审核要点。
练习。 考试。
2019 2
一、2015版ISO9000标准主要变化 ISO
̶ 由165多个标准化成员国组织构成（98%世界国民总收 入，97%的世界人口）；约有 20,000 多个现行有效的国 际标准；所有的标准基于国际一致的原则； ISO/TC176/SC2 (质量体系) 负责起草 ISO 9001。
b)原理：质量管理体系由相互关联的过程组
成。理解怎样通过该体系生成结果，包括 其所有的过程、资源、控制和相互作用， 这允许组织优化起绩效。

结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程
105
ISO9001：2015培训教材
风险评估技术
风险评估过程 风险评估技术 风险 识别 SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA SA A A 风险分析 后果 A A A SA NA NA SA SA SA SA SA SA SA A SA SA 可能性 A A A A NA NA SA A NA SA SA SA SA A A A 风险等级 A A A A NA NA SA A NA SA SA SA SA A A A 风险 评价 A A A A NA NA SA A SA SA A A SA A NA A 风险评估技术 风险 识别 A A A A A NA NA NA NA NA NA NA A A NA NA 后果 NA SA NA SA SA SA SA A A A A NA SA SA NA SA 风险评估过程 风险分析 可能性 NA SA SA A SA SA SA SA A A A NA SA NA NA NA 风险等级 NA A A A A SA A SA SA SA A NA A NA NA NA 风险 评价 NA SA A NA A SA A A SA SA SA SA SA NA SA SA
知识管理体系作为组织整体管理体系的一部分， 与其他管理体系的过程保持一致，分为知识管理 的策划、实施、评价、改进四个过程环节，见下 图。
ISO9001：2015培训教材
6.1 应对风险和机遇的措施 （见4.1） 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对 的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应