2018GMP考核试题及答案

GMP综合知识参考题〔答案〕一、填空题〔每空2分,此题占试卷内容30分〕：1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品,它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全.2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果,相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世,具有划时代的意义.但另一方面,药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价.3."反应停"事件被称为"二十世纪最大的药物灾难".该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应,却直接导致了上万例畸形胎儿〔又称"海豹婴儿"〕的产生.4. 1967年,世界卫生组织〔WHO〕在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中.1969年第22届世界卫生大会上,WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度.5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范〔1998年修订〕》共分十四章、八十八条,自1999年8月1日起施行.这就是我们目前所实施的GMP版本.6. 在我国过去某些制药企业里,往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验,或者是把质量管理看成是生产的一个部分,这些都是错误的观念.7. 根据GMP的原则,质量管理在药品生产企业中应包含两个部分,即技术控制和政策控制两方面,前者是质量检验〔即QC〕,后者是质量监督和质量保证〔即QA〕.8. GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的.9. 为了将人为的差错控制在最低的限度,在管理方面,应制定规范的实施细则和作业程序,各生产工序严格复核,对用于生产的运送容器、主要机械,要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志.10. GMP的基本点是：要保证药品质量,必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染.11. GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来代替批生产指令.12. GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录与销售记录,根据这些记录可追溯各批的全部历史.二、单项选择题〔每题4分,此题占试卷内容60分〕：1."反应停"事件属于下列哪种类型？〔B〕A. 药品质量事故B. 药品不良反应事故C. 药物中毒事故D. 食物中毒事故2. 世界上第一部GMP产生于哪个国家？〔A〕A. 美国B. 中国C. 日本D. 英国E. 加拿大3. 随着对外开放和出口药品的需要,我国于何时开始引入GMP的理念？〔B〕A. 20世纪60年代B. 20世纪70年代C. 20世纪80年代D. 20世纪90年代4. 我国首次制订《药品生产管理规范〔试行本〕》是在哪一年？〔E〕A. 1963年B. 1998年C. 1988年D. 1974年E. 1982年5. 我们今天所说的GMP,指的是：〔C〕A. 药品生产管理规范B. 药品生产企业管理规范C. 药品生产质量管理规范D. 药品质量标准与检验规程6. 国家制定GMP的根本目的是：〔D〕A. 保障药品生产企业的切身利益B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势C. 给企业施加压力、出难题D. 加强对药品的监督管理,保障人民用药安全7.从质量管理的角度,下列哪一项内容不是实施GMP的目的？〔D〕A. 使制药企业建立有效运作的质量体系B. 最大限度降低人为差错,防止质量事故发生C. 企业一切行为按GMP法规办事D. 通过GMP认证,使企业获得足够的生存空间8. 在规定的时间内,没有通过GMP认证的制药企业将会：〔C〕A. 被责令停业整顿B. 被罚款C. 被取消相应剂型的生产资格D. 被吊销营业执照9. 作为二十一世纪的制药企业,我们应当把什么放在第一位？〔B〕A. 生产B. 质量C. 信誉D. 效益E. 产品营销F. 新产品开发10."全面质量管理"的理论：〔D〕A. 仅适用于国际上知名的大企业B. 仅适用于国内先进企业C. 仅适用于制药企业D. 适用于当今所有的企业11. GMP的理论：〔C〕A. 仅适用于国外制药企业B. 仅适用于管理先进的制药企业C. 适用于所有的制药企业D. 适用于当今所有的企业12. GMP所倡导的质量管理的理念是：〔C〕A. 隶属于生产的质量管理B. 检验质量管理C. 全面质量管理D. 工艺质量管理13. 对于检验质量管理存在的弊端,下列叙述中哪一项是不正确的：〔B〕A. 药品的质量问题总是出在工艺上,而不是检验结果上B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量C. 仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品质量D. 检验方法的灵敏性有一定限度,质量标准并不能包括所有的意外情况14. 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？〔A〕A. 企业负责人B. 生产部门负责人C. 行政负责人D. 质量部门负责人15. 制药企业的质量管理部门称为"质检部〔科〕"：〔A〕A. 不十分恰当B. 很恰当C. 无所谓D. 不允许16. 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：〔D〕A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染和降低质量C. 保证高质量产品的质量管理体系D. 与国际药品市场全面接轨17. 药品的批记录与销售记录应保存至该药品有效期后几年？〔B〕A. 半年B. 一年C. 一年半D. 二年E. 三年18. 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？〔D〕A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒B. 操作人员应定期进行身体检查C. 应严格限制非生产人员进入工作间D. 生产设备禁用机械润滑油,以免污染药品19. 对无菌操作区要定期进行洁净度检查,其检查项目不包括下列哪一项内容？〔D〕A. 微粒检查B. 浮游菌检查C. 沉降菌检查D. 病原微生物检查20. 药品生产企业的机械设备、工具、量具应：〔C〕A. 定期更换B. 定期编写使用记录C. 定期维修校正D. 定期消毒灭菌21. 生产部门应按每批生产任务下达：〔C〕A. 工作计划B. 生产计划C. 批生产指令D. 批生产记录22. 药品生产企业进行所有的生产加工应依据：〔A〕A. 批准的工艺规程B. 日常的工作经验C. 下达的生产计划D. 法定的质量标准23. 下列哪一项不是GMP的基本原则：〔C〕A. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求B. 符合规定要求的物料、包装容器和标签C. 合格的质量检验方法和实验动物饲养条件D. 建立由销售和供应渠道可收回任何一批产品的有效系统24. 对一个新的生产过程、生产工艺与设备和物料,通过系统的试验以证明是否可以达到预期的结果,这个过程通常称之为：〔B〕A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证25. 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有：〔B〕A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 研究生以上学历26. 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有：〔B〕A. 医药专业本科以上学历B. 医药或相关专业大专以上学历C. 任何专业本科以上学历D. 任何专业大专以上学历27. 动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作：〔D〕A. 无严格的操作限制B. 可与其制剂生产在同场所内进行C. 禁止在车间内进行D. 必须与其制剂生产严格分开28. 下列叙述中关于生产用注射用水的储存,哪一项是不正确的？〔C〕A. 80℃以上保温B. 65℃以上保温循环C. 4℃以上存放D. 4℃以下存放29. 药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后,方可印制、发放、使用？〔A〕A. 质量管理部门B. 生产管理部门C. 包装车间D. 销售部门30. 因质量原因退货和收回的药品,应当：〔A〕A. 销毁B. 返包C. 退还药品经销商D. 上交药品行政管理部门三、简答题〔每题5分,此题占试卷内容10分〕：1. 简述实施GMP的意义.答：实施GMP是为了最大限度地保障人民用药安全,维护广大人民群众的切身利益.①从质量管理角度来说,实施GMP是药品质量保证的承诺,目的是为了使制药企业建立有效运作的质量体系,一切行为按GMP法规办事,最大限度地降低人为差错,防止药物污染、混淆等质量事故的发生.②从市场经济角度来看,目前竞争激烈的药品市场需要法制.实施GMP,是制药企业唯一的根本出路,是企业的生存线.2. 简述药品生产企业实行"检验质量管理"的弊端.答：①药品的质量问题总是出在工艺上,而不是检验结果上.②此外,当今药品的生产十分复杂,仅对最终产品进行常规检验,在很多情况下不足以保证产品质量.③再者,检验方法的灵敏性也有一定限度,质量标准并不能包括所有的意外情况.3. 简述GMP的中心指导思想与指导意义.答：GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的,而不是检验出来的.指导意义：必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量保证,确保药品质量.4. 简述GMP的三大目标要素.答：①将人为的差错控制在最低的限度；②防止对药品的污染；③保证高质量产品的质量管理体系.。

2018年GMP考核试题姓名：部门：日期：分数一、单选题（每题1分，共20分）1、关键人员，不能互相兼任的（ C ）。

A、质量管理负责人与质量受权人；B、生产管理负责人与质量受权人；C、生产管理负责人与质量管理负责人D、质量受权人与企业负责人；2、为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（ A ）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人3、要达到药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中有一年的药品生管理经验，并接受与所生产产品相关的专业知识培训的人员是（ D ）。

A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人4、中间产品和待包装产品要求贮存在（ C ）。

A、常温库B、阴凉库C、适当的条件下 C、冷库5、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，是否有识别标志，标明（ D ）。

A、产品的名称B、批号C、产品的名称和批号D、所用产品的名称和批号6、印刷包装材料原则上由专人保管，必须按（ C ）发放。

A、操作规程B、操作规程和使用量C、操作规程和需求量D、需求量7、回收产品按照预定的操作规程进行，并且有记录，回收处理后的产品按照回收处理中最早批次产品的（ B ）确定有效期。

A、生产批号B、生产日期C、有效期D、包装日期8、企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（C ）的要求。

A、预定用途B、药品生产质量管理规范C、预定用途和药品生产质量管理规范D、注册9、药品生产质量管理规范有关的文件要经（ D ）的审核。

A、生产管理部门B、行政管理部门C、企业法定代表人D、质量管理部门10、物料的包装上必须有标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ）。

A、供应部门B、质量管理部门C、供应商D、质量管理负责人11、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

（通用版）GMP考试题库及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GMP是指：A. 良好的实验室操作规范B. 良好的生产操作规范C. 良好的药品生产质量管理规范D. 良好的药品经营质量管理规范答案：C2. 以下哪个环节不属于GMP规定的生产过程：A. 原料采购B. 生产过程控制C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D3. GMP要求生产区应有足够的空间，以下哪个条件不符合要求：A. 便于清洁B. 便于操作C. 便于参观D. 便于生产答案：C4. 以下哪个不是GMP要求的生产环境条件：A. 适当的温度B. 适当的湿度C. 适当的噪音D. 适当的照明答案：C5. 以下哪个文件是GMP要求的必备文件：A. 生产指令B. 生产记录C. 质量标准D. 质量检验报告答案：B6. GMP要求生产人员应具备以下哪个条件：A. 丰富的生产经验B. 高级技术职称C. 专业的药品知识D. 健康证明答案：C7. 以下哪个不是GMP要求的质量管理活动：A. 质量策划B. 质量控制C. 质量改进D. 质量检验答案：D8. GMP要求生产设备应：A. 定期保养B. 定期维修C. 定期检验D. 定期更新答案：C9. 以下哪个不是GMP要求的生产环境监测内容：A. 空气质量B. 水质C. 噪音D. 温湿度答案：C10. GMP要求生产记录应保存多长时间：A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年答案：D二、填空题（每题2分，共20分）11. GMP的英文全称是__________。

答案：Good Manufacturing Practice12. GMP要求生产企业应建立完善的__________和质量管理体系。

答案：生产管理13. GMP要求生产环境应具备适当的__________、__________和__________。

答案：温度、湿度、照明14. GMP要求生产人员应具备相应的__________、__________和__________。

GMP培训考试试题您的姓名： [填空题] *_________________________________您的部门： [填空题] *_________________________________1.食品生产人员应当保持个人卫生，生产食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽。

[判断题] *对(正确答案)错2.食品生产人员进入生产车间前应当将手洗净，是否需要穿戴清洁的工作衣、帽可由企业自行要求。

[判断题] *对错(正确答案)3.食品生产用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准。

[判断题] *对(正确答案)错4.食品生产中使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。

[判断题] *对(正确答案)错5.食品添加剂可以凭经验、凭感觉添加。

[判断题] *对错(正确答案)6.食品生产企业应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂。

[判断题] *对(正确答案)错7.所有食品生产企业必须留存生产信息，建立食品安全追溯体系，保证食品可追溯。

国家鼓励食品生产企业采用信息化手段实现食品可追溯。

[判断题] *对(正确答案)错8.国家不鼓励食品生产企业参加食品安全责任保险。

[判断题] *对错(正确答案)9.食品生产企业应当配备食品安全管理人员，加强对其培训和考试。

经考试不具备食品安全管理能力的，不得上岗。

[判断题] *对(正确答案)错10.从事接触直接入口食品工作的食品生产人员应当每两年进行一次健康检查，取得健康证明后方可上岗工作。

[判断题] *对错(正确答案)11.从事接触直接入口食品工作的食品生产人员健康证过期后，可继续从事食品生产活动，待日后有时间进行健康体检，取得健康证明即可。

[判断题] *对错(正确答案)12.食品生产企业应当就原料采购、原料验收、投料等原料控制事项制定并实施控制要求，以保证所生产的食品符合食品安全标准。

[判断题] *对(正确答案)错13.食品生产企业应当就所生产食品的运输和交付控制方面制定并实施控制要求，以保证所生产的食品符合食品安全标准。

技能评级试卷姓名：部门：得分：一、填空题：（每题1分，共10分）1.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当。

2.药品生产企业应有的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。

3.洁净区内的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能。

4.所有的与设备相连的固定管道要按标明输送的和流向。

5.只有贴有的原辅料方能进入生产区域。

6.设备运行状态及房间状态标示应有当前设备、房间状态一致，超过清洁待用有效期的设备、房间不需将状态标示更换为待清洁，只需在下次生产前进行清洁即可。

7.称量前核对称量器具，称量过程中复核，并由车间QA人员监督复核，确保称量备料准确无误。

8.记录内容应真实、准确、完整、不产生歧义，不得故意误写，伪造数据，在生产结束的同时完成记录，不得或。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

可采用循环，可采用70℃以上保温循环。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的梯度。

二、单选题：（每题1分，共50分）1.洗涤好的洁净服逐件折叠整齐，按（）装入相应的密封袋装好A、大小B、尺寸C、编号D、长短2.按起泡点试验程序测试过滤器的起泡点，并记录，起跑点应（）A、小于最小泡点B、大于等于最小泡点C、等于最小泡点D、大于最小泡点3.设备维护与保养，那一项不属于安瓿灭菌柜必需要做的（）A、门的密封胶条定期检查B、每月将安全阀拉杆反复拉起几次C、检查电力是否异常D、定期对灭菌器上的压力表进行检定4.组成热源三部分是（）A、脂多糖B、磷脂C、蛋白质D、以上都是5.清洁时遵循（）的顺序A、先上后下、先物后地、先拆后洗、先零后整B、先上后下、先地面后设备、先零后整C、先下后上、先物后地、先拆后洗、先零后整D、先下后上、先地面后设备、先零后整6.从事药品生产的各级人员需进行培训有（）A 、GMP法规培训B 、岗位技能培训C、SOP培训 D 、A, B, C均需要7.人员和物料进入洁净区时应（）A、同时进入缓冲设施B、应经过风淋设施C、应分别通过各自的缓冲设施D、A, B, C均不正确8.仓储区的取样室和称量室的空气洁净度为（）A 、可低于相应的生产区一个级别B、应高于相应的生产区一个级别C 、与相应的生产区洁净级别无关D、应等同于相应的生产区洁净级别9.洁净区仅限于该区域的操作人员和（）进入A、管理人员B、检查人员C、经批准人员D、A, B, C均不正确10.不同洁净级别的工作服有（）A 、相同的清洗规程和设施B、不同的清洗规程和设施C、清洗规程和设施相同，但应根据需要来决定是否灭菌 D 、A, B, C均不正确11.入库待检的物料应放在待检区域，其区域围栏颜色为（）A、红色 B 、黄色C 、绿色D 、白色12.批生产记录必须要有操作人和复核人的全名签字，记录更改时应注明（）的姓名和更改日期A、操作人B、复核人C、更改人 D 、操作人和复核人13.生产过程中使用的设备、容器及生产操作间应有醒目的状态标识，其内容包括：产品的名称、规格、（）A、数量 B 、规格C 、批号D、使用的班组14.如生产过程中收率或平衡率计算出现差异，应查明原因得出合理解释，并（）A 、有批准程序B 、确认无潜在质量事故C 、有完整记录D 、A, B, C均应具备15.生产人员应定期进行健康检查（）A、至少每半年一次 B 、至少每年一次C、至少每两年一次 D 、跟据需要决定体检周期16.物料分发的原则是（）A、先进先发 B 、近批号先发C 、近有效期先发D 、A, B, C都可17.注射剂洗瓶工序最后一次清洗用水是（）A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、循环水18.药品生产工艺控制质量检验工作的计量器具，属于（）计量管理。

（完整）GMP考试试题及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）,具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少二年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

4、质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三±批次的药品质量进行评估。

【例】气锁间：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。

设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进行控制。

气锁间有人员气锁间和物料气锁间。

36、中间控制也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。

可将对环境或设备控制视作中间控制的一局部。

37、洁净区需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞38、工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、考前须知等内容。

39、隔离操作器指配备B级（ISO 5级）或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。

40、重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一局部或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

药品GMP检查考核试卷（质量部门）（满分100 时间40分钟）姓名部门岗位（职务）考核时间成绩一、填空题（任选10题，每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。

2．最终灭菌注射液药品的暴露工序应在级的洁净区内生产。

3．洁净室环境监测管理规定，尘粒数测定频率是每对关键操作点测定一次；沉降菌是C级每测定一次，三十万级每测定一次。

4．检验样品的取样量一般应按全检所需数量的倍取样。

5．一般情况下，紫外灯最长使用期限为小时。

6．菌种从购入至使用销毁需填写的记录《》、《》、《》、《》。

7．滴定液的标定中，标定和复标的相对偏差均不得超过，以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测量值，计算两者的相对偏差，不得超过，否则应重新标定。

8．新购的、、等玻璃计量器具，使用前应进行检定、校正、编号，填写《小容量玻璃仪器效正记录》。

检定不符合要求的，不得使用。

9．生产、检验设备均应有记录，并由专人管理。

10．洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应帕，并应有指示的装置。

11．级以上区域的洁净工作服应在洁净区内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

12．工艺用水分为、、3类。

13．消毒洁净工具所使用的消毒剂轮换使用，防止耐药菌株的产生。

14．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在℃，相对湿度应控制在%。

二、选择题（任选20题，每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。

B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。

C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。

2．十万级洁净度尘粒最大允许数/m3为（）A、≥5μm的粒子数应≤20000粒/m3B、≥5μm的粒子数应≤60000粒/m3C、≥0.5μm的粒子数应≤10500000粒/m3D、≥0.5μm的粒子数应≤3500000粒/m33．原辅料的取样根据总件数确定取样件数。

2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总下面给大家带来的是2018最新GMP知识问答题库答案大全汇总，这个只知识问答是很有意义的，我们可以学习到很多的知识，一起看看吧！Q1：空调停机重新启动后车间结露如何防治？A：之所以会结露，就是因为空气中“热”的水蒸气遇到“冷”的物体，物体表面温度降至露点温度以下，使水蒸气达到饱和而析出，水滴就会凝结到物体表面。

空调停机后再开机，由于室内温度较低，室外热的空气通过空调机组进入室内时还未来得及被冷凝器降温，热空气遇到室内冷的墙面，达到露点温度就会结露。

尤其是室外空气含湿量高的时候，室外梅雨天气的时候，采用大温差送风，室内也容易结露。

反之，北方室外高寒天气非常非常的冷，室内温度较高空气含湿量也较高的时候，温差达到了露点，室内窗户上也会结露。

解决方法：1、开空调之前如果先开冷水，滞后一段时间再开风机，使热的空气充分冷却后再进入室内，就可以避免结露。

2、设计成自动调节的新风阀，空调机组开启的时候，在保证压差的情况下缓慢开启新风阀，以免室外的大量湿热空气进入空调机组来不及被冷凝除湿进入室内。

3、正常运行时室内温度控制在一个合理的水平，尽可能减少室内外的温度差，也可以避免日常运行时候的结露。

Q2:RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？A：系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。

而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。

一般RO装置设计回收率75%左右，当原水含盐量较低时，有时也可釆用80%，如原水中某种微溶盐含量高，有时也釆用较低的系统回收率以防止结垢。

对于小型反渗透装置如果要求较高的系统回收率，最常见的对策是釆用浓水部分循环，即反渗透装置的浓水只排放一部分，其余部分循环进入给水泵入口，此时既可保证膜元件表面维持一定的横向流速，又可以达到用户所需要的系统回收率。

ＧＭＰ考核试题及答案1.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。

直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。

A、正确(正确答案)B、错误2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A、正确(正确答案)B、错误3.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。

记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

A、正确(正确答案)B、错误4.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。

A、正确B、错误(正确答案)答案解析：进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

5.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，允许适当的存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

A、正确B、错误(正确答案)答案解析：生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

6.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。

工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。

A、正确(正确答案)B、错误7.维修间应当尽可能远离生产区。

存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。

A、正确(正确答案)B、错误8.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。

A、正确(正确答案)B、错误9.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。

A、正确(正确答案)B、错误10.生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施。

A、正确(正确答案)B、错误11.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，包括哪些内容（）A．数量或重量（如毛重、净重等）(正确答案)B．产品批号(正确答案)C．产品名称和企业内部的产品代码(正确答案)D．生产工序(正确答案)E．产品质量状态(正确答案)答案解析：中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（一）产品名称和企业内部的产品代码；（二）产品批号；（三）数量或重量（如毛重、净重等）；（四）生产工序（必要时）；五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

GMP 考试试卷(各管理部门）一、填空题（每空0.5 分,共20 分）1、GMP 的出现和震惊世界的（沙立度胺或答反应停)药害事件有关。

2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的是通过基础GMP 知识培训，在日常工作过程中如何做到（有章可循)，（照章办事)，即完全掌握基本工作技能和GMP 方面的要求。

3、现行GMP 文件分两大类，即标准类文件和(记录凭证报告）类文件。

在标准类下，分为(技术）标准文件;（管理）标准文件;(工作）标准文件。

4、药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的（绿化)面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成（污染）；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得（互相妨碍）.5、洁净室/区的内表面应（平整光滑)、无(裂缝）、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受（清洗和消毒），墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少（积聚）和便于(清洁）。

6、主要工作室照度应不低于（300)勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置（局部）照明。

7、洁净室/区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应.无特殊要求时，温度应控制在（18～26）℃，相对湿度控制在（45～65）.8、对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定的条件贮存。

固体、液体原料应(分开）储存；挥发性物料应注意避免（污染其他原料)；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与(未加工、炮制的）药材严格分开，物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年），期满后复验。

物料储存期内均应规定定期复验制度。

如有特殊情况则及时复验。

9、料管理分为：(待验），用黄色标志；合格,用(绿)色标志；（不合格），用红色标志;退货可用（蓝）色标志。

10、印刷的包装材料，都是药品专用包装，对于不合格印刷包材,必须（就地销毁)。

对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆，则必须在(质监）部门专人监督下，进行切碎并移入纸浆池内。