质量体系过程目标监视和测量表2

监视、测量、分析和评价控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的对产品实现的必须的过程进行测量和监控，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行测量和监控，以验证产品要求得到满足；收集和分析适当的数据，以确定质量体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。

2.0适用范围本程序对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产所用原材料、生产的半成品和成品进行测量和监控；对测量和监控活动以及其他相关来源的数据分析。

3.0职责3.1 品质部：1)负责对过程和产品的测量和监控；2)负责对测量和监控的结果进行评审和放行；3)负责收集公司对内、对外相关数据并传递与分析、处理；4)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果。

3.2生产部：负责车间生产过程中的自检。

3.3各部门：负责各自相关的数据收集、选用。

4.0程序4.1 过程的测量和监控；4.1.1 品质部负责识别需要进行测量和监控的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的个过程和子过程，特别是生产和服务运作的全过程。

4.1.2 过程持续满足预定目的的能力，是指过程实现产品并使其满足要求的本领；4.1.3 与质量相关的个过程应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如品质部的产品合格率、采购部产品的合格率、营销中心的顾客服务满意率等。

为保证目标的顺利完成，需进行相应的测量和监控：1) 品质部辅助对质量形成的关键过程进行测量、分析，明确过程质量和过程实际能力质检的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；2) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，品质部应及时发出《纠正措施处理单》，定出责任部门，对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施；当需要采取改进措施时，品质部编制相应的改进计划，经管理层代表审核、批准后，交责任部门实施，品质部负责跟踪验证实施结果；4.2 产品的测量和监控4.2.1 品质部负责编制各类检测规程，明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。

2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。

3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。

4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。

4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。

4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。

各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。

4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。

质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。

b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。

c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。

一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。

d、留样产品保存期限为三年。

4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。

5相关文件
（无）
6质量记录。

23、监视和测量装置控制程序1目的为了保证检验、测量和试验设备量值准确、安全可靠，对其进行管理和检定，特制定本程序。

2范围适用于公司内所有监视和测量装置的控制。

3定义校准（Calibration）：即确定测量装置的示值与真值之间的误差，并调整仪器或对示值加以修正的操作过程。

4职责4.1总裁：负责公司所有监视和测量装置申购及报废的批准。

4.2体系中心组：负责计量和监测人员的培训和考核；负责监视和测量装置的归口管理，负责送检、校准、检定、验证、登记、建档、监督检查和处置，以及校准、验证方法的制定。

4.3系统事业部/板卡事业部/结构事业部：负责监视和测量装置的采购。

4.4各职能部门负责监视和测量装置的申请、正确使用和维护。

5程序5.1建立监视和测量装置的资料5.1.1体系中心针对公司内用于检验、测量与试验的设备（以下简称量规仪器）进行统一编号管理，编号规则如下：流水号类别使用部门代码a)使用部门代码为一码，具体为：体系中心—TX财务部—CW系统事业部—XT板卡事业部—BK 结构事业部—JG人机资源部—RJ市场部—SC销售部—XS信息化中心—XXb)类别代号为二码，物理量类量规仪器编号为M；电量类量规仪器编号为E；c)流水号为三码，从〔001〕开始编号，后为〔002〕、〔003〕……依此类推。

5.1.2所有量规仪器均须登录于《仪器总表》内，以方便管理作业进行。

《仪器总表》有体系中心负责编制和保管。

5.2校准需求体系中心结合监视测量装置使用精确度需求、使用频度和对产品质量是否有直接及影响程度，将监视测量装置校准类别分成以下两类：5.2.1免校类对不直接影响产品质量或仅供辅助参考使用的监视测量装置，可免于校准，并贴上“免校验标签”。

5.2.2校准类。

过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。

2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。

3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。

4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。

过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。

4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。

4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。

a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。

4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。

4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。

4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。

TS16949重点详解（一）“过程的监视和测量”的理解(2008-11-30 09:36:10)转载分类：工作日志标签：汽车对GB/19001-2000标准的8.2.3"过程的监视和测量"如何理解与实施，引起很多人的关注。

下面，笔者谈一些不同看法和意见。

一、对8.2.3条款的理解8.2.3条款是这样表述的："组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。

这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。

当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性"。

这三句话的核心含义：应采用适宜的监视和测量（适用时）质量管理体系的方法证实过程现实所策划的结果的能力。

以达到确保产品符合性的目的，据此，可以得出以下结论。

1、过程监视和测量的重点应是产品实现过程。

这一结论可以从GB/T19001-2000标准的条款顺序中得到启示。

该标准在8.1"总则"中提出了组织在策划并实施所需监视、测量、分析和改进过程的a)、b)、c)三方面。

在8.2"监视和测量"中，8.2.1提出了对顾客满意进行监视，将其作为对质量管理体系业绩的一种测量，这主要是针对8.1C)提出的。

8.2.2"内部审核"作为一种监视和测量方法，涉及质量管理体系的各个过程，其重点是质量管理体系审核，主要是针对8.1b)提出的。

8.2.3和8.2.4条款主要是针对8.1a)提出的。

前者从证实过程能力的角度进行监视和测量，从而控制过程质量，确保产品的符合性；后者是对产品的特性进行监视和测量，通过控制实物质量保证放行产品的符合性。

在制造业，前者主要属于工艺部门的职能范围，后者主要属于检验部门的职能范围。

前者对产品大批量生产，确保产品的符合性特别重要。

一旦发现过程能力不满足，检验员就要全检，检验量过大易造成疲劳，会增大错、漏检率；如若增加检验员，则会造成生产成本大幅度提高。