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冷藏冷冻药品储存和运输管理培训
冷藏冷冻药品储存和运输管理是非常重要的，因为药品的质量和安全性取决于它们在储存和运输过程中的条件。
以下是一些关于冷藏冷冻药品储存和运输管理的培训内容：
1. 药品储存条件：培训应包括正确的温度，湿度和光照控制，以确保药品的稳定性和安全性。
培训人员需要了解不同药品的储存要求，并掌握正确的存储技术。
2. 储存设备和设施：培训应包括冷藏和冷冻设备的选择，安装，操作和维护。
员工需要知道如何正确使用温度记录设备并进行日常维护。
此外，还应提供有关药品存储区域的布局和清洁要求的指导。
3. 药品运输：培训人员需要了解药品在运输过程中的要求和规定，包括温度监控，包装要求和运输记录。
员工还需要知道如何处理可能发生的运输问题，如温度漂移和设备故障。
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新版GSP附件4冷藏冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。
（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告2013年第38号根据《药品经营质量管理规范》第一百八十三条规定，现发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，药品经营企业计算机系统，温湿度自动监测，药品收货与验收和验证管理等5个附录，作为《药品经营质量管理规范》配套文件。
特此公告。
国家食品药品监督管理总局2013年10月23日附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配臵符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装臵。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配臵温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
冷藏药品储藏存运输管理制度培训冷藏药品储藏存运输管理制度培训1、冷藏药品是指对贮藏、运输条件在2-8温度要求的药品，冷链是指冷藏药品运输和储存等需冷藏或冷冻药品，从生产企业成品库到使用前的整个过程，冷库具有自动控制温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。
冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域。
所有的验证每5年至少要评估一次，从事冷藏、冷冻药品各岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，并经考核合格后方可上岗。
2、冷藏车厢内，药品与距离不小于15厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于厢内前板5cm的导流距离，采用冷藏车运输冷藏药品时，可根据核定车装载量装载药品，冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30分钟内完成收货验收。
放置冷藏药品不得直接接触冷藏（保温）箱，防止对药品质量造成影响。
不可以根据实际运输情况修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等，承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品。
3、冷藏车的配置符合以下要求（1）.具有自动调控温度的功能（2）.具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能（3）.车厢内部留有保证冷气充分循环的空间（4）.具有良好气密性能的排水孔4、冷藏、冷冻药品的收货检查应当按照以下要求（1）．使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品（2）．查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据导出并查看运输过程的温度记录（3）．对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；（4）．对收货过程和结果进行记录（5）．对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况5、使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要求操作。
冷藏、冷冻药品的储存与运输管理一、储存与运输中药品存放温度始终控制在规定范围内；二、依据：根据《药品经营质量管理规范（2012年修订）》、《药品经营质量管理规范实施细则》；三、职责：储运部负责人，收货员、验收员、保管员、养护、复核员、运输员对本制度负责；四、内容：第一条在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。
第二条配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组。
（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。
（四）保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。
（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
第三条应对冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能进行验证，并依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
第四条冷藏、冷冻药品的收货检查：（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的冷库内，查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据符合要求后，将药品转交待验人员；（三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；（四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等；（五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
一冷藏冷冻药品储存与运输管理制度文件编号：YNJS-QM015-201301目的：为了加强冷藏、冻药品储存与运输的质量管理，确保经营合法和质量安全，依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定，制定本制度。
适用范围：适用于本公司冷藏、冻药品的收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节质量管理。
责任：本公司储运部及其运输配送人员对本制度的实施负责，质量管理部负责指导和监督储存、运输与配送环节的质量管理工作。
内容：1.1人员管理：1.1.1资质：验收、养护人员应当具备药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；收货、储存、出库、运输配送人员应具备高中以上文化程度，驾驶员还应具有相应的驾驶资格；1.1.2教育培训：相关人员经相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等培训合格，能正确理解并履行职责，经考核合格后方可上岗，并定期接受以上内容的继续教育培训，建立培训档案；1.1.3健康检查：上岗或换岗前和每年度应经区县级（含）以上医疗机构体检合格，并建立健康档案。
患有传染病或其他可能污染药品等医药商品的疾病的不得从事直接接触药品的工作，身体条件不符合岗位特定要求的不得从事直接接触药品的工作。
1.2基本要求：对冷藏、冷冻药品，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存、运输过程中的温度状况，实行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境控制在规定范围内。
1.3设备配置：经营冷藏、冷冻药品应当按照要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
1.3.1冷库设计应符合国家相关标准要求，具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统；1.3.2冷库应按实际经营需要合理划分合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；待验区、退货区、待处理区；不合格区，并有明显标示。
