南五味子、醋南五味子质量标准及检验操作规程

五味子与南五味子的鉴别摘要:目的：探索五味子与南五味子之间的差别。

方法：通过药材的性状、显微特征、薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)等方法对两种药材进行比较。

结果：性状上看五味子粒大肉厚质柔润，南五味子粒小肉薄而干瘪；显微特征上看五味子果皮表皮细胞类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚，南五味子果皮表皮细胞类多角形，垂周壁略不呈连珠状增厚；从薄层图谱以及高效液相色谱图谱上看，五味子与南五味子亦存在明显差异。

结论：五味子与南五味子在主要化学成分上存在差异，故认为两者不宜混用，应用或选购前可根据一定的条件进行鉴别。

关键词:五味子南五味子鉴别Abstract: Objective: To explore the difference between fructus schisandrae and Schisandra sphenanthera. Methods: Through the Chinese characters, microscopic characteristics, thin layer chromatography ( TLC ), high performance liquid chromatography ( HPLC ) method to compare two kinds of traditional Chinese medicine. Results: the characters of fructus schisandrae particles on pork thick soft, Schisandra sphenanthera fruit grain thin and dry meat; Microscopic characteristics on look fructus schisandrae peel epidermal cells class polygonal, were slightly anticlinal walls renju shape thickening, Schisandra sphenanthera epidermal cells peel polygonal, slightly anticlinal walls in renju shape thickening ; from the TLC atlas and high performance liquid chromatography map view, fructus schisandrae, and there is also significant difference of Schisandra sphenanthera. Conclusion: fructus schisandrae and Schisandra sphenanthera in main chemical component differences, so that the two should not be mixed, application or purchase of the former can be according to certain conditions. Conditions.Keywords: fructus schisandrae Schisandra sphenanthera identification 五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.) Baill.的干燥成熟果实,习称北五味子，主产于吉林、辽宁、黑龙江、河北、内蒙古等地。

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立五味子、醋五味子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2范围：五味子、醋五味子生产过程。

3职责：生产部、生产车间、质保部。

4制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20220年版。

5产品概述5.1产品基本信息5.1.1产品名称：五味子、醋五味子5.1.2规格：统5.1.3性状：五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5〜8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现"白霜"。

果肉柔软，种子1〜2,肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

醋五味子：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。

有醋香气。

5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：酸、甘，温。

归肺、心、肾经。

5.1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

5.1.7用法与用量：2〜6g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉。

五味子、醋五味子生产工艺规程第2页共8页5.1.9包装规格：3g/袋;5g/袋；10g/袋;60g/罐;80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋;50kg/ 袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2生产批量：5〜10000kg。

5.3辅料：米醋每100kg五味子，用米醋20kg5.4生产环境：一般生产区5.5流程图：6.1五味子生产工艺流程图：6.2醋五味子生产工艺流程图:6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1 领料6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五味子原料。

6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。

内蒙古中医药中图分类号：R282.5文献标识码：B文章编号：1006-0979（2012）03-0136-03市售五味子与南五味子的鉴别研究和质量分析孙雪妹*丁如贤*徐易沁**樊敏伟****上海市浦东食品药品检验所（201203）**上海中医药大学（201203）***国家中药制药工程技术研究中心（201203）2011年11月13日收稿摘要：目的：建立HPLC 法定量测定南北五味子中五味子醇甲，简便、快速区分两种不同品种的五味子。

根据五味子和南五味子中五味子醇甲含量差异较大，对不同产地、不同炮制品的五味子进行定量的分析比较。

结论：该方法简便、专属、重现性好，可用于五味子和南五味子的鉴别和质量分析。

关键词：五味子；南五味子；五味子醇甲五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis (Turcz)bail (北五味子)或华中五味子Schisandra sphenanthcra Rehd.Et Wils(南五味子)的干燥成熟果实。

《中国药典》（2005年版）把它列为两个不同品种，分别称为“五味子”和“南五味子”，检验方法、标准不一，市场上中医的用药习惯也不同。

目前五味子全世界约有60种，主要分布在东亚地区，我国是世界上五味子科植物资源最丰富的国家[1]，主要分布于西南、华南至东北地区。

由于五味子品种繁多、分布广泛，所以出现了混用、滥用、误称等现象，给五味子的应用和质量控制带来很多困难。

长期以来，人们根据产地不同，习惯地把产于东北三省及内蒙古的称北五味子（又称辽五味子)；产于南方的称南五味子；北五味子国内外久负盛名，以其果实肉厚、粒大、有油性、光泽好、药用成分高、疗效显著而著称，优于南五味子，颇受国内外众商和药厂青睐，价格也远远高于南五味子[2][3]。

H 又因为H 五味子所含化学成分复杂，主要含有挥发油、有机酸、维生素、木脂素、三萜、倍半萜及多糖等多种化学成分[4]~[11]对其质量控制带来不便。

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：醋五味子，成品代码CP20182。

1.2 性状: 本品呈不规则的球形或扁球形，果肉气微，味酸;种子破碎后，有醋香气1.3 性味与归甘：酸、甘，温。

归肺、心、肾经。

1.4 功能与主治：散收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

1.5 用法用量：2〜6 g。

1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置通风干燥处，防霉。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方五味子食醋2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取净五味子，照醋蒸法（通则0 2 1 3)蒸至黑色。

3.生产工艺流程图4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。

4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。

南五味子南五味子拼音名:Nanwuweizi 英文名:FRUCTUS SCHISANDRAE SPHENANTHERAE本品为木兰科植物华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd．et Wils．的干燥成熟果实。

秋季果实成熟时采摘，晒干，除去果梗及杂质。

【性状】本品呈球形或扁球形，直径4～6mm。

表面棕红色至暗棕色，干瘪，皱缩，果肉常紧贴种子上。

种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味微酸。

【鉴别】取本品粉末1g，加氯仿20ml，加热回流0.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml 使溶解，作为供试品溶液。

另取南五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

再取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚(30～60℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上层溶液为展开剂，展开,取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。

供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】杂质不得过1％(附录ⅨA)。

【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。

对照品溶液的制备取五味子酯甲对照品约25mg，精密称定，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含五味子酯甲5mg)。

供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约1g，精密称定，置20ml 量瓶中，加甲醇约18ml，超声处理20分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法精密吸取供试品溶液、对照品溶液、甲醇各20μl，分别置三支具塞试管中，挥去甲醇，再分别精密加入10％变色酸澄清水溶液0.5ml、硫酸3ml、水1.5ml，摇匀，置沸水浴中加热30分钟，迅速冷却，以上述甲醇管为空白，照分光光度法(附录ⅤB)，分别在570nm的波长处测定吸收度，计算，即得。

五味子检验操作规程五味子（Schisandra chinensis）是一种常见的中药材，具有补益气血、滋养肝肾、安神定志等功效。

为了确保其质量和安全性，在进行五味子的检验时，需要遵循以下操作规程。

一、检验仪器和试剂准备1. 红外光谱仪：用于进行五味子的红外光谱分析。

2. 高效液相色谱仪：用于进行五味子的化学成分分析。

3. 显微镜：用于观察五味子的微观形态。

4. 设备清洁液：用于清洁仪器设备。

5. 酸性醇试剂：用于五味子的提取。

二、标本采集和制备1. 采集标本：选择干燥完整、无虫蛀、无霉变的五味子果实作为标本。

2. 标本处理：将采集的五味子果实进行清洗，并晾干备用。

三、外观和性状检验1. 外观检验：对五味子标本的色泽、形状、质地等进行观察和描述。

2. 水分检验：将干燥的五味子标本称重，然后在80℃恒温箱中烘干至恒重，计算出水分含量。

四、化学成分检验1. 提取物的制备：将一定重量的五味子标本粉末置于酸性醇试剂中，在常温条件下搅拌提取。

2. 高效液相色谱分析：将提取物进行筛选和纯化，然后使用高效液相色谱仪进行分析和鉴定。

五、红外光谱分析1. 标本制备：将五味子标本制成粉末状。

2. 红外光谱分析：将五味子粉末样品与KBr按一定比例混合，制备成透明片，利用红外光谱仪进行测试。

六、微观形态检验1. 标本制备：将五味子标本制成薄片。

2. 观察和描述：使用显微镜对五味子薄片的细胞结构、器官形态等进行观察和描述。

七、记录和报告在进行所有检验项目时，需要详细记录所用试剂、仪器的型号和参数、检验步骤、观察结果等。

检验完成后，需要编写检验报告，对五味子的检验结果进行总结和分析。

八、操作注意事项1. 操作人员需具备相关药学或化学知识，熟悉仪器的使用和操作方法。

2. 检验前要确保仪器设备的清洁，并进行校准和质量控制。

3. 在进行提取物制备时，要使用纯净水和无菌器具，避免外界杂质对结果的影响。

4. 在进行观察和描述时，要细心观察，并使用正确的术语进行描述。

南五味子NanwuweiziSCHISANDRAE SPHENANTHERAEFRUCTUS本品为木兰科植物华中五味子Schisandra sphenanthera Rehd.et Wils．的干燥成熟果实。

秋季果实成熟时采摘，晒干，除去果梗和杂质。

【性状】本品呈球形或扁球形，直径4～6mm。

表面棕红色至暗棕色，干瘪，皱缩，果肉常紧贴于种子上。

种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味微酸。

【鉴别】取本品粉末lg，加环己烷lOml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，离心，取上清液蒸干，残渣加环己烷1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取南五味子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。

再取安五脂素对照品，加环己烷制成每1m1含2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷一丙酮(60：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以磷钼酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的深蓝色斑点。

【检查】杂质不得过1％(附录ⅨA)。

水分不得过12.O％(附录ⅨH 第二法)。

总灰分不得过6.O％(附录ⅨK)。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录VI D）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以四氢呋喃一水(38：62)为流动相；检测波长为254nm。

理论板数按五味子酯甲峰计算应不低于3000。

对照品溶液的制备取五味子酯甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml含40tLg 的溶液，即得。

供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约O.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

五味子检验操作规程1. 引言五味子是一种常用的中药材，具有多种药用价值。

为了确保五味子的质量和安全性，需要进行相关的检验操作。

本文档旨在规范五味子检验的操作流程，确保检验结果的准确性和可靠性。

2. 检验设备与试剂2.1 检验设备：•显微镜•天平•pH计•恒温槽•熔点仪•离心机2.2 试剂：•正己烷•乙醇•95%乙醇•水3. 检验步骤3.1 外观检验3.1.1 取适量的五味子样品，观察其外观特征，包括形状、颜色和气味等。

3.1.2 根据外观特征，判断五味子的质量和纯度。

3.2 理化性质检验3.2.1 确定五味子的水分含量：3.2.1.1 取一定质量的五味子样品称重，记录质量为m1。

3.2.1.2 将样品放入恒温槽中，温度设定为105°C，进行干燥，直至质量不再改变，记录最终质量为m2。

3.2.1.3 计算水分含量，水分含量(%) = (m1 - m2) / m1 × 100。

3.2.2 确定五味子的pH值：3.2.2.1 取适量的五味子样品与足够量的水混合，制备一定浓度的五味子溶液。

3.2.2.2 使用pH计测量五味子溶液的pH值。

3.2.3 确定五味子的熔点：3.2.3.1 取适量的五味子样品，放入熔点仪中，逐渐升温，记录其熔点范围。

3.3 药材鉴定检验3.3.1 取适量的五味子样品，放在显微镜下进行观察。

3.3.2 观察五味子的表面形态特征，检查是否存在异物或杂质。

3.3.3 使用显微镜观察五味子横切面的细胞结构特征，比对药典标准，确定五味子的真伪和品种。

3.4 残留农药检验3.4.1 取适量的五味子样品，粉碎成细粉。

3.4.2 取一定量的样品细粉，加入正己烷中进行提取。

3.4.3 使用离心机离心，将正己烷层收集。

3.4.4 使用气相色谱仪检测正己烷层中农药的残留量。

4. 检验结果记录和分析4.1 检验结果应当详细记录，包括样品信息、检验日期、操作人员等。

4.2 对于各项指标的检验结果进行分析和判断，判断五味子的质量是否符合要求。

XXXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立五味子、醋五味子生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：五味子、醋五味子生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》20220年版。

5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：五味子、醋五味子5.1.2规格：统5.1.3性状：五味子：本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。

表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现"白霜"。

果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。

果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。

醋五味子：本品形如五味子，表面乌黑色，油润，稍有光泽。

有醋香气。

5.1.4企业内部代码5.1.5性味与归经：酸、甘，温。

归肺、心、肾经。

5.1.6功能与主治：收敛固涩，益气生津，补肾宁心。

用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗盗汗，津伤口渴，内热消渴，心悸失眠。

5.1.7用法与用量：2～6g。

5.1.8贮藏：置通风干燥处，防霉。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg。

5.3辅料：米醋每100kg五味子，用米醋20kg5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1五味子生产工艺流程图：6.2醋五味子生产工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1 领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取五味子原料。

6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。