第二章新药研究与开发概论第一节引言新药的创制是一个系统工程，在研究与开发的过程中，涉及了多个学科和领域，包括分子生物学、生物信息学、分子药理学、药物化学、计算机科学以及药物分析化学、药理学、毒理学、药剂学、制药工艺学。
这些环节的有机配合，可以促进新药研制的质量与速度，使创制的新药更具有安全性、有效性和可控性。
安全性、有效性和可控性是药物的基本属性。
在一定意义上，这些属性是由药物的化学结构所决定的。
一．制药工业的特点：1．质量要求高质量标准：企标高于国标。
药典：五年修订一次，法律 2900多种。
GMP：Good Manufacturing practice2.生产过程要求高。
高温、高压、无菌、防火、防爆。
3．供应时间性较强。
既需一定量的储备，又需要常换以防过期，即超前性和必要储备。
4．品种多，更新快。
5．高技术，高投入，高产出，高效率（附加值高）高投入？近年来，新药的研究与开发虽然有显著的进步，但是成功率很低，就世界范围统计，创造一个全新药物需要从进行三期临床研究的2．5个候选药中得到，而新药上市则需要6．5个化合物进行临床一期的实验，为此，需要这21个进行了慢性毒性的化合物中选取，这又需要合成6200个化合物，这个过程需要13年，耗资大约3亿美元(1996年Nature)成功率低的原因是:（1）要求新研制的药物比临床应用的药物性质更为优良，特别对难以治疗的和慢性疾患有更迫切的需求。
例：恶性肿瘤、心血管疾病、与衰老相关的疾病、内分泌失调、免疫性疾病、中枢神经系统和病毒性疾病等。
（2）判断疗效的时间长，同时对安全性也要求长时间的试验观察。
例如，对慢性毒性和致癌、致畸、致突变、生殖和围产期毒理等试验。
（止吐药孕期、安乃静、康泰克）为了提高成功的概率，并尽量降低人力和物力的耗费，采用科学和理性的设计方法是非常必要的。
第二节新药研究与开发的过程和方法一概念新药：“西药”即化学药物，不包括中药。
国外：是指那些具有专利保护的全新结构的具药效的化学实体（New Chemical Entity、NCE）或新复方制剂。
