炼蜜工艺规程

炼蜜工艺规程文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）目录一、产品名称和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准（一）、法定质量标准（二）、企业质量标准（三）、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）产品名称【炼蜜】批量：30kg（二）制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准（一）法定质量标准1．蜂蜜GB 14963-20112．炼蜜将蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾（约116～118℃）后，保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，炼至用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。

即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

（二）企业质量标准2．炼蜜本品系蜂蜜加热至116—118℃而得的制品。

一、感官检查取30ml样品倒入50ml清洁干燥无色玻璃烧杯中观察，应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆状液体，有香气，味极甜而不酸、不涩、不麻。

洁净无杂质无死蜂，无不良气味或异味。

二、含水量约为10%--13%，手捻有粘性，两手指离开时无长白丝出现。

编制依据：药剂学全国高等医药院校试用教材。

（三）容器质量标准1．聚乙烯塑料桶2．待验和合格状态标志并黏贴物料标示卡色标要求：待验为黄色、合格为绿色3．合格证质量标准执行产品合格证有关规定四、生产工艺条件一般生产区工艺条件（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

生产工艺规程（辅料）泰州仁济中药饮片有限公司目录一、制作规格和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准（一）、法定质量标准（二）、企业质量标准（三）、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）制作规格【炼蜜】（二）制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准（一）法定质量标准1．蜂蜜编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P5642．炼蜜取蜂蜜置锅内，加适量沸水煮沸，捞去浮沫，然后用4号筛滤去杂质，继续炼至金黄色。

为金黄色浓稠液体。

味极甜，气芳香。

编制依据：《江苏省中药饮片炮制规范》2002年版P482（二）企业质量标准1．蜂蜜一、感官检查呈半透明、带光泽、浓稠的液体，白色至淡黄色或橘黄色至黄褐色，放久或遇冷渐有白色颗粒状结晶析出。

气芳香，味极甜，不得有不良气味或异味。

二、理化检查【相对密度】取本品照相对密度测定法项下的韦氏比重秤法(《中国药典》2000年版一部附录Ⅶ A)测定。

如样品有结晶析出，可置于不超过60℃的水浴中待结晶全部融化后，搅匀，冷至25℃取样测定。

相对密度应在1.349以上(波美度不低于38°)。

【酸度】取本品10g，加新沸过的冷水50ml，混匀，加酚酞指示液2滴氢氧化钠液(0.1mol/L)4m1，应显粉红色，10秒钟内不消失。

淀粉和糊精取本品2g，加水10ml，加热煮沸，放凉，加碘试液1滴，不得显蓝色、绿色或红褐色。

【含量测定】碱性酒石酸铜试液的标定取葡萄糖约0.5g，于105℃干燥至恒重，精密称定，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。

另精密量取碱性酒石酸铜试液20ml，置锥形瓶中，加热并保持在微沸的情况下，用上述葡萄糖溶液滴定至溶液的蓝色几乎消失。

炼蜜岗位标准操作规程1 目的建立中药饮片车间炼蜜岗位标准操作规程，使其操作规范化、标准化，符合生产工艺规程和GMP的技术要求，保证产品质量稳定，防止混淆、差错、交叉污染。

2 范围中药饮片车间炼蜜岗位的操作。

3 责任车间主任、炼蜜工序组长、炼蜜岗位操作工4 内容4.1 生产前准备4.1.1 炼蜜工序组长到车间办公室领取批生产记录和空白状态标识。

4.1.2 炼蜜岗位操作工按《人员进入生产区标准操作规程》进入生产区。

4.1.3 进入生产岗位4.1.3.1 检查是否有上一批次“清场合格证”（副本）。

4.1.3.2 检查炼蜜间是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内。

4.1.3.3 检查是否有与本批次生产无关的文件，确认无上批次生产遗留物。

4.1.4 检查合格后，由QA人员确认填写“生产许可证”，组长根据要求，取下现场状态标识牌，换上“正生产”状态标识，标明本岗位需要生产的品名、规格、生产批号、生产批量、生产工序、生产日期、操作人。

4.1.5 进入容器具暂存间，检查容器具、工器具是否有“已清洁”状态标识，且在有效期内，按需领取容器具、工器具。

4.1.6 领料，执行《原辅料、中间产品领发料标准操作规程》领取蜂蜜及待蜜炙净药材。

4.2 生产操作规程4.2.1 按《炼蜜锅操作标准操作规程》根据工艺要求设定所需温度，开机。

编码：SW09-02-012 炼蜜岗位标准操作规程第2页共2页4.2.2 将蜂蜜置入炼蜜锅内，加热至满锅内出现均匀淡黄色细气泡的制品。

用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。

取出即得。

4.2.3 取出炼好的蜜，炼蜜锅中加入适量饮用水，煮沸后按工艺要求比例与炼蜜混合。

4.2.4 将炼蜜倒入待蜜炙净药材上，拌匀、闷透。

4.2.5 经质检合格后，炼蜜工序将中间产品转入炒制岗位，放于指定位置，由炒制工序组长复核，确认无误后，在中间产品传递证上签字，QA人员监督递交并签字。

4.3 生产结束后的操作4.3.1 由炼蜜工序组长取下“正生产”标识，换上“正清洁”标识。

蜂产品工艺流程蜂蜜加工工艺规程1 蜂蜜预处理原料蜂蜜化蜜粗滤二遍混匀备用存贮2 特种蜂蜜的生产工艺各种备用蜂蜜化蜜灭菌过滤冷却混合灯检旋盖灌装精滤脱气贴标塑封检验装箱打包入库3 工艺条件及操作要求3.1 蜂蜜预处理工艺条件及操作要求：3.1.1 化蜜、粗滤：3.1.2 混匀：将过滤后的蜂蜜在配料罐内搅拌混合均匀3.1.3 存贮：浓缩后的蜂蜜打入贮蜜罐或专用蜂蜜桶存贮，并作为以后原料备用。

3.2 特种蜂蜜生产的工艺条件及操作要求：3.2.1 化蜜、灭菌：选用备用蜂蜜或者是刚收购的原料蜂蜜，对有结晶的蜂蜜进行化蜜灭菌处理。

3.2.2 过滤、冷却：蜂3.2.3 混合：3.2.4 脱气：3.2.6 旋盖、灯检：将灌装后的蜂蜜盖上瓶盖并旋紧瓶盖，经过灯检，挑出存在色泽差异、浑浊、有异物（如蚊虫、头发、绳线、玻璃渣、黑渣等）及其他能导致有不合格出现的产品。

灯检后用电磁感应铝箔自动封口机封口。

3.2.7 包装（贴标、塑封、装箱、打包）、检验：按品管或相关部门要求进行包装。

由现场品管员将装入外包装纸箱中的产品进行感官检验。

3.2.8 入库：入库员将外包装好的产品运入成品库。

蜂蜜复配制品加工工艺规程1 工艺流程和工艺条件1.1 工艺流程图1.1.1 山渣蜜汁、枸杞蜜汁工艺流程图中草药清洗浸泡蒸煮3次过滤浓缩1浓缩2 二次醇沉各种备用蜂蜜化蜜灭菌过滤冷却混合灯检旋盖灌装精滤脱气贴标塑封检验装箱打包入库1.1.2 银杏蜜汁工艺流程图银杏粉溶解乙醇水溶液过滤各种备用蜂蜜化蜜灭菌过滤冷却混合灯检旋盖灌装精滤脱气贴标塑封检验装箱打包入库1.2 工艺条件及操作要求1.2.1 山渣蜜汁、枸杞蜜汁工艺条件及操作要求1.2.1.1 清洗：将原料中草药领取后放入纯化水中，搅拌清洗一定时间后用漏勺捞出。

1.2.1.2 浸泡：将清洗后的药材用一定量的纯化水浸泡××小时备用。

1.2.1.3 蒸煮、过滤：1.2.1.4 浓缩1：将药液薄膜浓缩至原药重。

蜂蜜熬制炼蜜的方法1.准备材料2.制作白糖水溶液将白糖和清水按比例混合，煮沸后用小火慢熬，一般需要熬到糖溶液变得黏稠，甚至出现少量糖结晶。

等到白糖水溶液的温度降到比蜂蜜稍微低一些（约30℃左右）即可加入蜂蜜进行炼制。

3.加热蜂蜜将准备好的蜂蜜倒入深口锅中，用微火加热。

注意不要加热过急，以免蜂蜜焦糊或炸溅。

一般加热至大约50-60℃即可，此时将白糖水溶液慢慢倒入锅中搅拌均匀。

4.调整火候待白糖水溶液和蜂蜜充分混合后，调高火力，加快水分的蒸发。

注意要经常搅拌，以防止蜂蜜烤成糊状。

一般情况下，需要煮沸10-20分钟左右，直到混合物变得黏稠。

5.做减法继续煮沸，慢慢让混合物变得浓稠，这个过程需要耐心，一般需要持续煮沸30分钟到1小时左右。

过程中，温度需适当控制，不要热过头而影响食品质量。

6.测试浓稠度待蜂蜜熬制炼蜜的时间达到预定时间后，停火待凉，检查其浓稠度。

可以用勺子取一些炼蜜放在平面上，此时炼蜜应该可以凝聚成一团，用手能够拉出丝状即为成功的炼蜜。

7.倒入容器检查炼蜜成功后，可以把炼蜜倒入干净的，消毒过的容器中，保存于通风干燥处即可。

注意事项：1.白糖水溶液的调配需要严格按照比例，白糖水溶液的质量和配比均会影响炼蜜效果。

如果白糖和水的比例不合适，炼蜜的质量会大打折扣。

2.在炼蜜的过程中，需要时常搅拌，以防止炼出来的蜂蜜成品结粒或成锅。

而湿度、时间等因素也会对制作影响，需灵活掌握。

如果不断地检查炼蜜的质量，便可以进行即时的调整，增加炼蜜的成功概率。

3.尽量使用不锈钢或铁制的锅，不要使用铜质或铝质锅具，因为这些锅具不适合加热蜂蜜。

在烹饪和倒入容器时，需要确保锅具或容器干净和消毒。

蜂蜜熬制炼蜜是一项需要耐心和技巧的传统制作工艺。

只有经过反复实践和磨练，才能制作出高质量的炼蜜。

加强对炼蜜制作和产品质量进行学习和培训，让更多人了解蜂蜜熬制炼蜜的过程和方法，以及注意事项，都是非常重要的。

蜂蜜熬制炼蜜是一项具有悠久历史的食物加工技艺，早在古代，人们就已经开始使用这种方法制作食物。

目的：为蜜白前生产提供符合要求的生产工艺，规范蜜白前生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于蜜白前的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：1产品概述1.1别名：无1.2规格：段长10-15mm2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）3工艺流程白前择洗干燥过净蜜白前包装4炮制工艺操作要求4.1原料加工：择净杂质，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，置润药筐中，放入润药池浸泡至七八成透，取出，闷润至透。

浸泡时间春秋约16-24小时，夏季约8-16小时，冬季约48小时。

4.3切片：切段10-15mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在60～80℃，厚度在3cm以下。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6炮炙：将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净白前拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至不粘手每100kg白前，用炼蜜25kg。

4.7包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准符合文件TS-QS1-2012-00要求。

6辅料质量标准符合文件TS-QS2-2009-00要求。

7内包材质量标准符合文件TS-QS3-2003-00要求。

8中间产品质量标准符合文件TS-QS4-2020-00要求。

9成品质量标准符合文件TS-QS5-2020-00要求。

10 成品贮存及注意事项置阴凉干燥处、防蛀。

11 消耗定额成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 炮炙耗率（%）1-麸炒成品量（㎏）/炒制投料量（㎏）×100%包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%12 包装规格聚氯乙烯装，1kg/袋。

蜜百部工艺规程文件编号：SO P-WXX-CXX修订号/版本号：第0次修订/第X版生产管理部起草/日期：质量管理部审核/日期：生产负责人批准/日期：质量负责人批准/日期：执行日期：_____________________________分发范围：生产管理部、质量管理部、生产车间发放部门：质量管理部文件受控号：XXX中药有限公司目录1、产品概述 (3)2、生产依据和炮制方法 (3)3、工艺流程（图）及质控要点 (3)4、生产操作过程 (3)5、原料质量标准 (4)6、辅料质量标准 (4)7、中间品质量标准 (4)8、包装材料质量标准 (4)9、成品质量标准 (4)10、技术安全、工艺卫生及劳动保护要求 (4)11、设备一览表 (5)12、原药材消耗定额及物料平衡 (5)13、文件修订历史 (5)1产品概述1.1基本信息中文学名：蜜百部规格：蜜炙炮制方法：炙制物料代号:Y01013（原药材）、C010132（成品）1.2来源：本品为百部科植物直立百部、蔓生百部或对叶百部的干燥块根。

1.3产地：浙江、安徽、江苏。

1.4功能与主治：润肺下气止咳,杀虫灭虱。

1.5用法与用量：3-9go外用适量,水煎或酒浸。

1.6包装规格：Ikg/聚乙烯袋X15包/编织袋注：包装规格可根据实际情况进行调整。

1.7贮存期及贮存条件：置通风干燥处保存，贮存期1.5年。

2生产依据和炮制方法2.1《中国药典》2010年版一版第124页；2.2炮制方法：取百部片,照蜜炙法（附录HD）炒至不粘手。

每IOOkg百部,用炼蜜12.5kg。

3生产工艺流程（图）及质控要点：3.1生产工艺流程：4.1生产前检查：车间接到生产指令后对即将生产的场所按“生产前检查操作规程”进行检查，符合要求（确保设施、设备、场地卫生等可使用）的可安排生产，不符合要求的不得进行生产，并通知生产管部门人员和质量管理部人员等待处理决定。

4.2物料领取：根据生产指令单上物料指示数量，车间领料员填写“物料领用单”去仓库领取原辅料（百部饮片或中转站的百部待包装产品、蜂蜜或炼蜜），与仓管员一起仔细核对所领物料的名称、批号、数量和质量状态（合格、不合格、待验等），确保领料正确、准确，并在货位卡上签字。

适用范围：适用炼蜜装置生产操作。

目的：规范炼蜜装置操作。

责任：炼蜜装置操作人员按本规程操作，班组长、车间主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。

程序：
1.使用前检查各阀门是否关闭，是否有漏气现象如有漏气及时进行修理后更换，检查
真空表指示是否正常。

2.打开真空罐与炼蜜罐的真空阀，真空压力控制在0.06-0.08 Mpa，将进料管放入蜜
中，打开进料阀，进料完毕后将进料阀关闭。

3.打开炼蜜罐的蒸汽进汽阀与排气阀，将进汽压力控制在0.06-0.1Mpa 范围之内。

4.炼蜜至工艺要求后，将炼蜜罐蒸汽进汽阀与真空阀关闭，打开排空阀。

5.将过滤器阀门、贮蜜罐真空阀与进料阀打开，将蜜过滤后抽入贮蜜罐中。

6.将贮蜜罐进汽阀、排汽阀打开，进汽压力控制在0.06-0.1Mpa，使其保持一定的温
度，以备待用。

7.生产结束，做好设备的清场工作.
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目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL522101 蜜百部生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 百部原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 蜜百部中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 蜜百部成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：蜜百部规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”，7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9、技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100% (99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。

在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员11.1 劳动组织11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

炼蜜工艺规程Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】目录一、产品名称和制作依据二、制作工艺流程三、质量标准（一）、法定质量标准（二）、企业质量标准（三）、容器质量标准四、生产工艺条件五、操作方法六、设备一览表及生产能力七、技术安全操作要求及劳动保护八、质量监控要点九、贮藏注意事项十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡一、制作规格和制作依据（一）产品名称【炼蜜】批量：30kg（二）制作依据药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程【炼蜜】三、质量标准（一）法定质量标准1．蜂蜜GB 14963-20112．炼蜜将蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾（约116～118℃）后，保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，炼至用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。

即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

（二）企业质量标准2．炼蜜本品系蜂蜜加热至116—118℃而得的制品。

一、感官检查取30ml样品倒入50ml清洁干燥无色玻璃烧杯中观察，应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆状液体，有香气，味极甜而不酸、不涩、不麻。

洁净无杂质无死蜂，无不良气味或异味。

二、含水量约为10%--13%，手捻有粘性，两手指离开时无长白丝出现。

编制依据：药剂学全国高等医药院校试用教材。

（三）容器质量标准1．聚乙烯塑料桶2．待验和合格状态标志并黏贴物料标示卡2.1色标要求：待验为黄色、合格为绿色3．合格证质量标准执行产品合格证有关规定四、生产工艺条件一般生产区工艺条件（1）每年生产人员必须体检一次，建立健康档案。

凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

（2）应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲，勤换衣服，保持个人清洁。

不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（3）工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。