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![江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知-苏食药监安[2009]96号](https://uimg.taocdn.com/01e9dec36e1aff00bed5b9f3f90f76c660374c42.webp)
江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江苏省食品药品监督管理局关于在全省药品生产企业实施质量受权人制度的通知（苏食药监安〔2009〕96号）各市食品药品监管局：为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，根据国家食品药品监管局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号，见附件1）要求，现将在我省药品生产企业中实施质量受权人制度的有关事项通知如下：一、充分认识实施质量受权人制度的重要意义实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。
通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有资质的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。
各级食品药品监管部门要充分认识实施质量受权人制度的必要性和重要性，把实施药品生产企业质量受权人制度作为全系统当前乃至今后一个时期的一项重要工作，科学安排，积极推进，切实做好辖区内药品生产企业质量受权人制度的实施工作。
二、质量受权人制度的基本要求（一）对质量受权人的授权：药品生产企业应严格按照本通知有关规定，对照质量受权人应当具备的条件（见附件2），确定符合要求的质量管理人员担任本企业质量受权人，并与其签订授权书（样式见附件3）。
（二）质量受权人的职责：药品生产企业应根据实施质量受权人制度的要求并结合企业实际，对组织机构、部门责任制和职务说明书等内容进行修改和补充，建立企业内部质量受权人相关管理制度，并突出质量受权人在质量管理活动中的独立和主导地位，确保受权人在质量管理活动中能够全面履行规定的职责（见附件4），充分发挥其在药品GMP实施中的作用。
目的：建立我公司的生产质量受权人、转受权人的生产质量决定权、否决权、转受权行使工作程序，保证生产质量受权人管理制度的顺利实施。
范围：适用于我公司的质量受权人、转受权人。
责任：企业法定代表人，总经理、生产质量受权人、转授受权人。
程序：1.质量受权人决定权工作程序1.1物料及成品放行的批准程序1.1.1质量管理部依据供应商审计情况对来库物料进行供应商审核，依据企业内控标准对物料抽样进行质量检验，对入库待检成品抽样进行质量检验。
1.1.2依据质量检验结果，由质量管理部根据“物料审核放行单”或“成品审核放行单”，出具初审意见，报送质量受权人批准。
1.2质量管理文件的批准程序1.2.1 质量管理部QA或QC主管人员依据GMP规范要求和实际质量管理需要，起草质量管理工作标准、操作程序、企业内控标准等质量质量管理文件，由质量管理部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.3工艺验证和关键工艺参数的批准1.3.1 生产管理部依据生产情况和提高产品生产质量需要，进行的工艺验证，以及通过验证提出的关键工艺参数，由生产部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.4物料及成品内控质量标准的批准1.4.1，质量管理部QC主管人员起草药品生产原料、中间体及成品的内控质量标准，质量管理部经理初审后，报送质量受权人批准。
1.5不合格品处理的批准1.5.1不合格原料处理的批准1.5.1.1 由质量管理部质量检验判定为不合格的原料，由质量管理部提出处理建议，生产管理部、物料管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.5.2不合格中间产品处理的批准1.5.2.1 由质量管理部质量检验判定为不合格的中间产品，由质量管理部提出处理建议，生产管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.5.3不合格成品处理的批准1.5.3.1由质量管理部质量检验判定为不合格的成品，由质量管理部提出处理建议，生产管理部提出意见，报送质量受权人批准。
1.6产品召回的批准1.6.1 责令召回1.6.1.1 依据国家食药监局《药品召回管理办法》，由国家药监部门责令召回的，由质量管理部起草召回通知，报送质量受权人批准实施。
质量管理否决权的管理规定文件名称质量管理否决权的管理规定页数 3文件编号HBBH-QM-002-2013 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。
三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。
五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。
六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。
2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
陕西省药品生产企业质量受权人管理办法（试行）第一章总则第一条为进一步加强我省药品生产监督管理，规范药品生产秩序，强化企业自律行为，完善药品生产企业质量管理体系，明确药品生产企业质量管理工作中的责权，切实保证药品GMP的有效实施，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》精神，结合我省实际，制定本办法。
第二条药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责人的一项制度。
第三条药品生产企业是药品生产质量第一责任人，受权人承担药品放行的直接责任。
第四条按照国家食品药品监督管理局“分阶段逐步推行”的原则，2009年将在所有注射剂类药品生产企业，以及基本用药目录品种中标的其它剂型生产企业中推行，条件成熟的地市，可全面推行此项制度。
实施质量受权人制度的企业，需配备与生产规模及品种相适应的具有相关资格的质量受权人，建立并完善本企业药品质量受权管理制度。
第五条省食品药品监督管理局负责对全省药品生产企业实施本办法的监督管理，各市（区）食品药品监督管理局负责对辖区内药品生产企业实施本办法的日常监督管理。
第二章受权人资格认定及管理第六条受权人由药品生产企业选定，并由企业法定代表人授权。
受权人在其职责范围内有进一步受权的权力，并对自己所受权相关人员的行为负责。
如有必要，企业可设立两个以上受权人。
第七条受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是，为人正派、责任心强，遵守职业道德，无违法违纪等不良记录；企业全职员工；（二）熟悉、掌握并能正确执行《药品管理法》及相关法律、法规；正确理解、掌握并实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称，并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验；（四）熟悉药品GMP知识及本企业自有产品生产工艺和质量标准；有能力对药品生产和质量管理过程中的实际问题做出正确分析、判断和处理；（五）具备良好的组织、沟通、协调能力和语言文字表达能力；（六）身体健康，能满足工作需要；经培训后方能上岗。
质量否决权制度1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。
2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。
3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。
3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。
4.工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。
4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。
4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。
4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。
4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。
4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。
4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。
4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。
4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。
4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。
4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。
4.3.1.5进货质量评审决定停销的。
4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。
4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。
4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。
4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。
4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。
4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。
4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。
附件2：药品生产企业质量受权人应当具备的条件一、遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；二、熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；四、熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准，在本企业有1年以上技术质量管理实践经验，以保证能独立履行职责；五、熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；六、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；七、无违反药品管理相关法律法规的不良记录；八、企业在职职工，身体健康，无传染性疾病；九、从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识，并具有3年以上所在行业的从业经验。
附件3：药品生产企业质量授权书兹委任担任公司药品生产企业质量受权人（以下简称质量受权人），全面负责本企业的药品质量，具体职责如下：一、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作；二、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；三、对下列质量管理活动负责，行使决定权：1、每批物料及成品放行的批准；2、质量管理文件的批准；3、工艺验证和关键工艺参数的批准；4、物料及成品内控质量标准的批准；5、不合格品处理及偏差处理的批准；6、依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划的批准；四、参与对产品质量有关键影响的下列事项，拥有否决权：1、关键物料供应商的选取；2、关键生产设备的选取；3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4、用户投诉的处理意见；5、其他对产品质量有关键影响的活动。
八项管理原则详细解释第一节以顾客为关注焦点1、如何理解“顾客”这一术语英语customer可以翻译为顾客，也可以翻译成客户、用户、买主等。
按GB/T 19000-2000的定义，顾客是“接收产品的组织或个人” ，顾客可以是组织内部的或外部的。
也就是说，顾客不仅存在于组织外部，也存在与组织内部。
按全面质量管理的观点，“下一道过程”就是“上一道过程”的顾客。
例如：我们公司采购部是工程部的顾客，客服部是设计部的顾客"。
2. 组织与顾客的关系组织生产的目的，不是为了自己消费，而是为了交换。
组织提供给顾客，顾客用货币回报组织，双方形成交换关系。
因此，组织是依存于顾客的。
在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。
组织的产品只有顾客认可了、购买了，组织才能生存下去；而组织又不可能强迫顾客认可和购买，这样决定了组织应“以顾客为关注焦点”，用优质的产品吸引顾客。
从这个角度看，组织的地位就应该比顾客“低一等”，因此，才有“顾客就是上帝”的说法。
3. 顾客的需求A.“以顾客为关注焦点”，本质是以顾客的需求为关注焦点B.从组织的角度看，要把握的是自己的产品针对的是顾客的哪一层次、哪一方面的需求，是当前的需求还是将来的需求。
C.需求和需要是有区别的。
需要是本身具有的，需求是需要的反映，是需要和实际购买能力相结合的产物，是受条件限制的需要D.随着社会的发展和科技的进入，顾客对产品的需求已呈现五大趋势：1)从数量型需求向质量型需求转变；2)从低层次需求向高层次需求转变3)从满足物质需求向满足精神需求转变4)从统一化需求向个性化需求转变5)从只考虑满足自身需求向既考虑满足自身又考虑满足社会和子孙后代需求转变。
比如房子：短缺经济时代以前是有住就行，顶多是过年挂个画，而现在还需要个性化，舒服，美观，漂亮，有档次等4 满足顾客的要求并努力超越顾客的期望组织“以顾客为关注焦点”就是通过自己的产品去满足顾客的要求并努力超越顾客的期望。
八项质量管理原则的分层理解八项质量管理原则的分层理解对于管理应用而言，八项质量管理原则各有作用，可以分层看待。
应届毕业生网店铺在网上整合了篇关于八项质量管理原则的分层文章，今天跟大家分享下，希望对您有帮助！1、一般而言，八项原则可分为三个层面，即两个基本原则、一个关键原则、三个方法原则：(一)原则一“以顾客为关注焦点”和原则六“持续改进”是基本原则，这可以从iso9001 标准的总则(a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品;b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
)条款阐明的标准的目的中体现。
同时，原则一还可认为涉及原则八“与供方互利的关系”。
(二)原则二“领导作用”是关键原则、该原则还涉及原则三“全员参与”，iso9001标准第5章和6.2是它们的体现(5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6.2.1 基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品要求符合性的人员应是能够胜任的。
)(三)原则四“过程方法”、原则五“管理的系统方法”、原则七“基于事实的决策方法”为方法性原则，包括用于有效决策、理清管理关系、系统整合、提高管理的有效性和效率、实现利润、抵御风险等。
2、从组织经营的角度，八项原则的关系又可以有另外一种理解的方法。
我们知道组织经营的首要目标是利益最大化，最直接的利益当然是利润。
利润=收入-成本(原材料、损耗、人工…)要实现利润最大化就是要使原材料变为成品的过程中实现最大限度的增值。
这项增值既牵涉到组织的内部管理，又取决于组织与外部方的协调，外部方主要是指顾客和供方。
换句话说，内部增值主要取决于管理，外部增值很大程度上取决于与顾客和供方的关系。
先说外部。
从产品的供应链(供方—组织—顾客)不难看出：收入来自于顾客，因此组织首先要遵循原则一。
