药品经营质量管理规范GSP管理制度-质量否决权的规定

一、目的：为提高企业药品质量管理水平，切实贯彻质量第一的原则，保障人民用药安全有效，保证经营药品的质量，对公司从事药品经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。

四、职责：1、总经理负责保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，赋予质量副总质量裁决权；2、质量管理部负责履行质量职责，在药品流通各环节行使质量权限；3、质量副总负责药品流通各环节质量问题的最终裁决。

五、内容：1、总经理应以书面文件的形式赋予质量副总经理在公司内部行使质量裁决权，并保障其裁决权能得到有效实施。

2、公司质量管理部是行使质量否决权的唯一部门，在履行职责的过程中遇到质量问题，有权行使质量否决权。

3、质量否决对象：3.1供货单位：在实际工作及调查分析的基础上，提出更换供货单位或停止采购；3.2购货单位：在确认合法资质的前提下，在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；3.3库存药品：经养护检查、抽样送检等发现的不合格药品，决定停售、封存或销毁；3.4售出药品：经查询、查实问题后，予以收回或退换；3.5各级质量监督检查、日常检查，查出有质量问题的药品予以否决；4、质量否决的内容：4.1对有以下情况之一，采购员执行质量否决权，有权拒绝购进：4.1.1对未通过首营企业、首营品种审批的，不予购进。

4.1.2未执行供货合同中或质量保证协议有关质量条款的，不予购进。

4.1.3其他采购过程中出现的，影响药品质量的情况。

4.2对有以下情况之一，收货员执行质量否决权，有权拒绝收货：4.2.1药品随货同行单（票）内容与药品实物不符的，以拒收处理。

到货时，无随货同行单（票）或无采购记录，或随货同行单（票）记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，以拒收处理。

4.2.2 销售退回药品，为非本企业销售的药品，以拒收处理。

质量管理否决权的管理规定文件名称质量管理否决权的管理规定页数 3文件编号HBBH-QM-002-2013 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：2013年6月1日变更记录时间：变更原因：一、定义：质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。

二、目的：为了观测《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对公司从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

三、依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。

四、范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。

五、责任：质量管理部门对本规定的实施负责。

六、内容：1、本公司人员必须认真执行GSP及其实施细则和公司的各项质量管理制度，坚持质量第一的宗旨，正确处理经济效益与国家药政法规的关系，在经营全过程中切实保证药品质量。

2、质量否决内容：（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；E、进货质量评审决定停销的；F、进货质量评审决定取消其供货资格的；G、被国家有关部门吊销“证照”的。

（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；D、其他不符合国家有关法律法规的。

（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：A、经质量管理部门确认为不合格的；B、国家有关部门通知通知封存和回收的；C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

（4）、对向存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：A、未认定该单位合法资格的；B、所销售药品超出该单位经营范围的；C、被国家有关部门吊销“证照”的；D、其他不符合国家有关药品法律法规的。

国家新版GSP实施细则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分。

前言为加强企业经营管理,保证药品质量,规范经营行为,根据中华人民共和国药品管理法及药品经营质量管理规范,结合企业实际,制订本制度;制定日期：执行日期：药店企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分有关业务和管理岗位的质量责任1企业负责人职责 42质量负责人职责 53采购员职责 64验收员职责 75处方审核、调配职责 86营业员职责 9第二部分管理制度1质量否决权管理制度 102药品购进的管理制度 113药品验收的管理制度 134药品养护的管理制度 155药品陈列的管理制度 166首营企业和首营品种审核的制度 177药品销售的管理制度 19 8处方药销售管理制度 219拆零药品的管理规定 22 10质量事故的处理和报告的规定 23 11质量信息管理的制度 24 12药品不良反应报告的规定 26 13环境卫生管理制度、人员健康管理制度 27 14员工个人卫生管理制度 28 15员工培训管理制度 2916药品召回管理制度 3017国家有专门管理要求的药品销售管理制度 3118药品效期的管理制度 3219计算机系统的管理 3320执行药品电子监管的规定 3421不合格药品管理规定; 3522服务质量的管理规定 37第三部分操作规程1药品采购操作规程 382药品验收操作规程 443药品销售操作规程 474处方审核、调配、核对操作规程 485药品拆零销售操作规程 496营业场所药品陈列与检查操作规程 507营业场所冷藏药品存放操作规程 528计算机系统的操作与管理操作规程 539陈列药品的存储和养护的操作规程 55第一部分有关业务和管理岗位的质量责任企业负责人职责1、承担药店药品质量的主要责任;2、负责药店的日常管理;3、负责提供必要的工作条件,保证药店质量管理员有效履行职责;4、应当由执业药师担任,并履行执业药师的相关职责,可开展处方审核和药学服务工作;5、确保企业按照本规范要求经营药品;6、负责药店质量管理机构的设置,确定各岗位质量管理职能及质量管理员的质量否决权;7、审定药店质量管理制度;8、研究和确定药店管理工作的重大问题;9、确定药店人员质量奖惩措施;10、拟订和组织实施药店内部管理机构方案;11、拟订药店的基本管理制度和制定药店的具体规章并参与考核各项制度的实施情况;12、决定职工的聘任或者解聘,拟订职工的工资,福利、奖惩;13、负责药店内外环境卫生的清洁检查,保证药店财产及员工安全;14、负责外来客人的接待及组织外来人员参观、学习等工作;15、负责办公用品、办公设备的管理和调配及文件、资料的收发、管理;16、负责药店证照、印信典章的管理、年检、更换等事宜;17、负责药店员工培训计划的制订、组织实施;进行学历及技术证书的审核、确认,每年组织员工进行健康检查,对健康情况异常者,调离原岗位,并建立培训、健康档案;质量负责人职责1、督促相关岗位人员执行药品管理的法律法规、GSP及有关质量管理制度;2、认真贯彻药店质量方针,指导监督有关药店的质量管理文件的执行;3、负责药品的验收,指导并监督药品陈列、销售等环节的质量管理工作;4、负责药品质量查询及质量信息管理;5、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;6、负责按药店不合格药品管理制度对不合格药品的确认及处理;7、负责向当地药监机关报告假劣药品;8、负责按药店不良反应报告管理制度进行药品不良反应的报告;9、协助总部开展药品质量管理教育和培训;10、负责组织计量器具的校准及检定工作;11、指导并监督药学服务工作;12、加强药品有效期的管理,设置效期药品催销报表,按先产先出、易变先出、近期先出的原则,药品距有效期半年时要每月填报一次报表;13、从真贯彻实施药品管理法和GSP,负责药品全过程的质量监管;14、对药品经营中的质量问题进行最终处理;15、负责主持质量管理文件的制定、修订和审核等;16、负责定期组织GSP审计的实施,并将检查结果及时向负责人做书面报告,提出改进措施;17、负责组织用户访问,有权决定和处理用户意见,退货及不合格药品;18、负责监督检查质量管理各项工作的实施;19、其他应当由质量管理人员履行的职责;1、加强“质量第一”观念,认真贯彻国家各项有关药品质量政策、法规、法令,做好药品购进过程的质量管理工作;2、收集供应商和市场信息资料,建立健全供应商的客户档案,协助质量管理负责人认真审查供货单位的药品生产企业许可证或药品经营企业许可证和营业执照、GMP或GSP认证证书复印件、法人授权委托书、质量保证协议书、销售人员身份证及上岗证复印件并加盖供货单位公章,杜绝与证照不全的经营单位发生业务往来;3、负责签订采购合同,合同必须明确必要的质量条款,并索取产品质量标准;收集合同及相关资料,建立档案,负责填报审批表;4、坚持按需进货,择优采购的原则,把好进货质量关;5、对购进药品质量负责,了解药品售后质量情况,协助做好不合格药品的善后处理工作;6、广泛市场调研,及时了解物价信息,为及时调整价格提供依据;7、自觉学习药品业务知识,提高药品辨知工作技能;1、严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐批验收并填写药品购进验收记录表,记录内容包括到货日期、药品名称、剂型、规格、生产单位、批准文号、生产批号、有效期、单位、购进数量、单价金额、性状、包装质量状况、验收结论,验收人员、负责人盖章或签字;2、验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查;3、验收进口药品时除按一般药品进行验收外,要认真核对进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件及品名、生产国家、厂商;并加盖供货单位质量检验管理机构原印章,否则不予验收;4、验收过程中发现的质量异常情况,甚至假劣药时,应及时报告质量管理负责人,不合格药品应填写拒收单;做好不合格药品的隔离工作,对贵重、效期、进口药品加强验收;5、负责药品质量标准及相关资料的收集并建立档案;6、规范填写验收记录,字迹清楚,内容真实,项目齐全,数量、批号、效期准确并签字或盖章负责,验收记录要有明确的验收结论,验收人、负责人要签字或盖章,记录要保存至超过药品有效期一年,但不得少于3年,以备查验;7、普通药品在6小时内完成验收工作,有特殊贮藏要求的药品优先验收并在30分钟内完成;8、实施电子监管的药品,应当任命规定进行扫码和数据上传;9、验收合格的药品,根据其储藏要求进行陈列;10、认真学习有关药品的业务知识,提高验收工作水平;处方审核、调配职责1、审核由执业医师开具的载有必须凭处方销售的处方药的处方,重点审核其合法性、安全性、有效性;2、审核由有资格执业医师开具的中药处方的合法性、安全性、有效性;3、由有资格的在岗执业药师完成1、2两项的处方审核或执行有管理权的当地药监机关的相关规定;4、其他处方的审核可不必由执业药师完成;5、调剂的核对可由执业药师或其他符合有关规定的药学技术人员进行;6、向顾客提供用药咨询、合理用药的药学服务;7、对本店的非药师人员进行指导;8、正确介绍药品的性能、用途等有关知识,保证消费者用药安全,决不推销假劣药品;9、驻店药量必须遵循国家药品管理法律、法规的有关规定、遵守职业道德,忠于职守,对自己的工作质量负责,佩带标明姓名、职称等内容的胸卡上岗;营业员职责1、严格按分类原则陈列药品,标签上准确标明品名、产地、规格、价格等,方便顾客选购;2、及时做好药品售前、售后服务工作,确保良好的营业秩序,正确处理客户异议,积极收集药品信息,及时向质量管理负责人报告;3、关心营业动态,注意缺少品种,及时登记顾客需求,遇特殊情况,可向采购员反应要求快速进货;4、负责各类宣传资料的保管和发放;5、对顾客正确宣传药品性能、用途、用法、剂量和禁忌注意事项等,不夸大宣传,欺骗顾客,指导顾客合理安全用药;6、着装整齐,礼貌用语,站立微笑待客;7、随时核对物价牌与实物的一致性,及时调整,保证价目表清晰,无误;8、销售中发现药品质量问题,要填写质量信息查询表,提出处理意见,协助解决好所发生的纠葛事端;9、搞好店内外卫生,保持优美整洁购物环境;10、负责配备清洁卫生的药品调剂工具,包装用品,认真调配处方药品;11、负责在药店内的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照,以及与执业人员要求相符的执业证明;12、明示服务公约,设置顾客意见薄,对顾客反映的药品质量问题,认真对待详细记录,及时上报处理,公布监督电话;13、自觉学习相关知识,不断提高业务及服务水平;第二部分管理制度质量否决权管理制度为了体现质量管控在药品经营活动全过程中的权威性、严肃性,根据GSP的相关规定,制定本制度;1.质量否决权的适用范围：药品经营全过程的各环节各岗位；从进入收货销售环节的药品到零售药店销售的药品;2.行使质量否决权的层级：质量负责人企业负责人；3.质量否决权的标准依据：国家的有关法律、法规；本药店质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程等;4.行使质量否决权的程序：根据所在岗位的职务权限,行使质量否决权；企业负责人在企业内部对药品质量管理具有裁决权和最终质量否决权;药品购进的管理制度1为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业和各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度;2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗;3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性;在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案；对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证,并做好记录;4制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核;5采购药品应签订采购合同,明确质量条款;采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议;6购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年,但不得少于两年;7购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容;8对首营企业应确认其合法资格,并做好记录;购进首营品种应进行药品质量审核,审核合格后方可购进;9购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单、复印件;10业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失;11质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量;药品验收的管理制度1为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度; 2药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收;4验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收;一般药品应在到货后1个工作日验收完毕,需冷藏药品应在到货后30分钟内验收,应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录;5验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等;验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品,其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明;处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专有标识;验收进口药品,其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号,其最小销售单元应有中文说明书;进口药品应凭进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收;验收首营品种,应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书;6验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性;对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标识,进行复原封箱;7验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库;8对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部门审核处理;9应做好“药品质量验收记录”,记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目,验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年;10验收合格的药品,验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章,并注明验收结论;对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品,应予拒收并报质量管理机构;11实施电子监管的药品,应当符合规范的规定,进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台,不符合规定的应当拒收;1为规范药品仓储养护管理,确保储存药品质里,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2建立和健全药品养护组织,配备与经营规模相适应的养护人员,养护人员应具有高中以上文化程度,经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;3坚持以预防为主、消除隐患的原则,开展在库药品养护工作,防止药品变质失效,确保储存药品质量的安全、有效;4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等;5养护人员应配合仓管人员做好库房温湿度监测和调控工作,根据库房温湿度状况,采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施,并做好记录;每日上午9时、下午3时各记录一次库内温湿度;6根据库存药品流转情况,按季度进行药品质量的养护检查,并做好养护记录,养护记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于二年;7对效期不足6个月的近效期药品,应按月填报“近效期药品催销表;8对养护中发现有质量问题的药品,应暂停销售,及时通知质量管理部门进行复查处理;9定期汇总、分析养护工作信息,并上报质量管理部;1为保证陈列药品质量,方便消费者购药,根据药品管理法及药品经营质量管理规范,特制定本制度;2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台,陈列货架、柜台应保持清洁卫生;3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备;每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境,每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录,发现不符合药品正常陈列要求时,应及时调控;4药品应按品种、用途或剂型分类摆放,标签放置正确,字迹清晰;5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列,内用药与外用药、性质互相影响,易串味的药品应分柜存放,标志明显、清晰;6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售;7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中;8危险药品不得陈列,如需陈列,只能陈列空包装;9拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;10陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列;11凡上架陈列的药品,应按月进行检查,并做好陈列药品的质量检查记录,发现质量问题及时下架,并尽快向质量管理部报告;首营企业和首营品种审核制度1为确保经营行为的合法性,保证药品的购进质量,把好药品购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规,特制定本制度;2首营企业,是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业;首营品种,是指向某一药品生产企业首次购进的药品,包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等;3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核,确保供货单位和所经营药品的合法性;4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前,业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同规定的资料及样品报质量管理部;5审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本药店进行业务联系的供货单位销售人员,应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种,应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书,以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料;6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行质量审核后,报质量负责人审批;7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来,购进药品;9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成;10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料,建立质量档案;药品销售的管理制度为规范药店销售秩序,确保顾客购药安全,依据GSP的有关要求,制定本制度．1.药店应当在营业场所的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等；2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；执业中药师的工作牌必须标明执业资格；其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；在岗的执业药师应当挂牌明示;3.销售处方药含中药饮片处方、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期,并建立告知登记；5.销售药品开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见薄,及时处理顾客对药品质量的投诉．9.凡从事药品零售工作的所有人员,上岗前应经专业或岗位培训,并经地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗;对营业员应按年度定期进行健康检查,取得健康合格证明后方可上岗工作;5.销售药品应开据合法票据;6.认真执行药品价格政策,做到药品标签放置正确、字迹清晰、填写准确、规范;7.营业员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导消费者;对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后,方可销售;8.销售药品时,处方必须经执业药师或从业药师审核签章后,方可调配和出售;无医师开具的处方,不得销售处方药;9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容;10.缺货药品要认真登记,及时向业务部反馈信息,组织货源补充上柜;11.做好各项台帐记录,字迹端正,准确、记录及时;作好当日报表,做到帐款、帐物、帐货相符,发现问题及时报告药店经理;12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品,一律不得上柜销售;13.药品不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等方式销售;14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导,指导顾客安全、合理、正确用药;15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发;处方药销售管理制度为保障人体用药安全有效,科学合理的服用处方药,根据GSP 的相关规定,制定本制度．1.本制度中的处方药,是指必须凭处方销售的处方药,由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的．2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．4.处方药须经执业中药师审核后方可调配,5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章,并保存处方或者其复印件2年,但处方药销售记录应保存不少于5年．6.处方药不得开架销售．。

药品经营质量管理规范（2009.11.11修订）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本规范。

第二条（基本要求）药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。

药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容以及国家有关规定从事药品经营活动。

第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的管理体系，并使之有效运行。

第四条（主要作用和适用范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。

本规范适用于中华人民共和国境内的药品经营企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应参照有关规定执行。

第五条（英文名称）本规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品CGSP。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理职责第六条（企业负责人职责）企业负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范；确保质量管理人员有效行使职权，不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。

第七条（质量管理负责人职责）企业质量管理负责人应全面负责与药品质量管理相关的工作，拥有独立于其它部门行使职权的必要权限，对企业药品质量承担主要责任。

第八条（质量管理机构职能）企业应设置质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

（一）组织制订药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）负责企业计算机管理信息系统质量控制功能的设定及监控；（三）组织对本规范实施的内部评审；（四）负责对供货单位和购货单位的合法资质、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格进行审核，并保证审核结果持续有效；（五）负责建立药品质量档案；（六）负责药品的验收、养护,指导并监督药品采购、储存、销售、退回、运输等环节的质量管理工作；（七）负责质量信息的管理；（八）负责药品质量查询；（九）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（十一）负责假劣药品的报告；（十二）负责药品不良反应的报告；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责计算机信息系统操作权限的审核、控制及基础数据的维护；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。

X X X医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量;确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性;确保质量管理人员行使质量否决权..二、依据：根据药品管理法及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度..三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决..四、责任者：1．质管部为公司质量否决权力部门;独立行使质量否决权..2．企业质量负责人为质量否决裁决人..五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性;公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可;方可开展各项经营工作..2 、质量否决的方式：2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令；2.2 拒收；2.3 召回或追回；2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正..3、质量否决的内容：3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的;不得将其作为供货商;或不得采购该药品..3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的..3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位..3.4 未经收货验收检查或收货验收质量包括冷链药品到货温度;药品电子监管码、同批检验报告书不合格的..近期出现过严重药品不良反应ADR事件的药品.. 3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售;封存..3.6 售出药品存在质量问题的予以追回..3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品..3．8 对不合格药品的管理和监督销毁..3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求;系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯..3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证..3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定..3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决..3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决..3．14 对冷链药品运输的温度控制..3．15 委托运输药品;对承运方运输药品的质量保障能力审核..3．16 对服务质量检查、考核中发现的问题及顾客投诉应以查实及处理..4 、质量否决的执行：4.1 公司各级领导必须坚决支持质管部行使质量否决权..4.2 对拒不执行质量否决制度的部门或个人;质管部上报质量负责人..4.3 如有质量否决不当;相关部门须提供申诉依据;交公司领导裁定..4.4 因违反质量否决权制度;造成经济损失和社会不良影响的质量事故;经调查属实;对责任部门和责任人;按情节轻重给予批评教育..。

质量否决权的管理规定文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）X X X医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。

二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。

四、责任者：1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

2．企业质量负责人为质量否决裁决人。

五、规定内容：1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。

2 、质量否决的方式：通过系统锁定的方式发出停止购销指令；拒收；召回或追回；对不符合规定的行为予以制止、责令改正。

3、质量否决的内容：未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的，不得将其作为供货商，或不得采购该药品。

超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位。

未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。

近期出现过严重药品不良反应（ADR）事件的药品。

3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。

售出药品存在质量问题的予以追回。

被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。

3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。

3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证。

3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。

3．13 对运输设施、设备及工作行为不符合规范要求的予以否决。

药品经营质量管理规范2016年07月2０日发布(2000年4月3０日原国家药品监督管理局局令第20号公布2０１２年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年５月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2０１６年6月3０日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改<药品经营质量管理规范〉的决定》修正)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。

ﻫ企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯.第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求.第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针，制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审.第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察.第十二条企业应当全员参与质量管理。

药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

互关系。

第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

第十七条质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回的管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质查；立解决经营过程中的质量问题。