2017GSP管理制度质量否决权的规定

药品质量否决权的管理制度一、目的本制度旨在明确药品质量否决权的行使范围和程序，确保药品质量安全，维护患者权益，促进公司可持续发展。

二、适用范围本制度适用于公司内所有与药品质量相关的部门和岗位，包括采购、生产、检验、仓储、销售等环节。

三、基本原则1.依法依规：药品质量否决权的行使应遵循国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度。

2.质量优先：药品质量否决权的行使应以确保药品质量安全为首要目标，严把质量关，确保患者用药安全。

3.科学公正：药品质量否决权的行使应基于科学、公正的原则，避免主观臆断和利益冲突。

四、管理规定1.药品质量否决权的行使主体：药品质量否决权由质量管理部门负责行使。

质量管理部门应对药品质量进行全面监控，对不符合质量要求的产品行使否决权。

2.质量否决权的行使依据：质量管理部门行使药品质量否决权应以国家法律法规、药品监管部门的规定以及公司内部规章制度为依据。

如发现不符合相关规定的药品，质量管理部门有权进行否决。

3.质量否决权的行使程序：4.a) 质量管理部门在监控过程中发现不符合质量要求的药品，应立即报告上级领导；5.b) 上级领导应对报告进行审核，如同意质量管理部门意见，应下达书面通知，要求相关部门停止生产、销售、使用等行为；6.c) 如上级领导对报告有异议，应组织专家进行评估，根据评估结果决定是否行使否决权；7.d) 质量否决权行使后，相关部门应立即执行通知要求，停止相关行为。

如需继续生产、销售、使用等，应重新进行评估并获得批准。

8.责任追究：对于违反本制度规定的行为，应追究相关责任人的责任。

如给公司造成损失的，应依法赔偿。

涉嫌犯罪的，应移送司法机关处理。

9.监督与考核：公司应对药品质量否决权的行使进行监督与考核，确保制度得到有效执行。

同时，应定期对制度进行评估和修订，以适应法律法规的变化和公司发展的需要。

10.培训与宣传：公司应加强药品质量否决权制度的培训与宣传工作，提高员工的质量意识和责任意识。

一、目的：为提高企业药品质量管理水平，切实贯彻质量第一的原则，保障人民用药安全有效，保证经营药品的质量，对公司从事药品经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本规定。

二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

三、适用范围：适用于本公司的药品质量和环境质量。

四、职责：1、总经理负责保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，赋予质量副总质量裁决权；2、质量管理部负责履行质量职责，在药品流通各环节行使质量权限；3、质量副总负责药品流通各环节质量问题的最终裁决。

五、内容：1、总经理应以书面文件的形式赋予质量副总经理在公司内部行使质量裁决权，并保障其裁决权能得到有效实施。

2、公司质量管理部是行使质量否决权的唯一部门，在履行职责的过程中遇到质量问题，有权行使质量否决权。

3、质量否决对象：3.1供货单位：在实际工作及调查分析的基础上，提出更换供货单位或停止采购；3.2购货单位：在确认合法资质的前提下，在分析药品质量、信息、企业信誉的基础上，提出停售和收回药品；3.3库存药品：经养护检查、抽样送检等发现的不合格药品，决定停售、封存或销毁；3.4售出药品：经查询、查实问题后，予以收回或退换；3.5各级质量监督检查、日常检查，查出有质量问题的药品予以否决；4、质量否决的内容：4.1对有以下情况之一，采购员执行质量否决权，有权拒绝购进：4.1.1对未通过首营企业、首营品种审批的，不予购进。

4.1.2未执行供货合同中或质量保证协议有关质量条款的，不予购进。

4.1.3其他采购过程中出现的，影响药品质量的情况。

4.2对有以下情况之一，收货员执行质量否决权，有权拒绝收货：4.2.1药品随货同行单（票）内容与药品实物不符的，以拒收处理。

到货时，无随货同行单（票）或无采购记录，或随货同行单（票）记载的内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，以拒收处理。

4.2.2 销售退回药品，为非本企业销售的药品，以拒收处理。

质量否决的制度
质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。

为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

1、全体员工必须认真执行根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细
则、《医疗器械监督管理条例》及其我公司的《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

2、质量否决权由质量管理部行驶。

3、质量否决方式：
1）凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

2）如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人、责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。

必要时送交司法机关处理。

4、本制度否决的情况：
1）向无《药品、医疗器械生产企业许可证》、《药品、医疗器械经营企业许可证》的单位和个人采购体外诊断试剂，
2）向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

3）购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂，
4）购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

5）体外诊断试剂未经验收合格即入库。

6）伪造购进或销售记录。

7）首营企业和首营品种未按规定审核。

8）发生重大质量事故。

9）法律、法规禁止的其他情况。

5、任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进
集体的资格。

6、质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论
通过，经总经理审批后执行。

质量否决权的管理制度优质文档(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）XXX医药有限责任公司文件一、目的：为保证企业经营药品的质量，确立并维护质量部在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权。

二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。

三、范围：适用于公司经营管理全过程的质量否决。

四、责任者:1．质管部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权. 2．企业质量负责人为质量否决裁决人。

五、规定内容:1、质量否决的范围：主要包括药品质量和经营行为合法性，公司经营的药品质量、经营行为必须得到质量管理部门的认可，方可开展各项经营工作。

2 、质量否决的方式：2.1 通过系统锁定的方式发出停止购销指令;2。

2 拒收；2.3 召回或追回；2。

4 对不符合规定的行为予以制止、责令改正.3、质量否决的内容：3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核的或审核不合格的,不得将其作为供货商，或不得采购该药品。

3.2 超出本公司的经营范围或供购单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

3。

3 经质量评审不合格的药品和供货单位、购货单位、委托运输单位.3。

4 未经收货验收检查或收货验收质量（包括冷链药品到货温度，药品电子监管码、同批检验报告书）不合格的。

近期出现过严重药品不良反应（ADR)事件的药品。

3．5 对库存药品发现质量问题的予以停售，封存。

3.6 售出药品存在质量问题的予以追回。

3.7 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

3．8 对不合格药品的管理和监督销毁。

3．9 对计算机系统管理要符合经营全过程管理及质量控制要求，系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、实现药品质量可追溯。

3．10 对冷库、冷藏车、保温箱的验证.3．11 对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定. 3．12 对储存仓库的环境、设施设备、库内设置、药品分类、药品堆码等不符合法律、法规、规范要求的予以否决。

质量方针和目标的管理规定一、目的：为了使企业质量方针和质量目标能够得到落实，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等法律法规。

三、范围：本制度适用于质量方针和目标管理的执行。

四、责任：企业负责人（或法人）、企业质量负责人、质量管理部门负责人对本制度实施负责。

五、内容：1、为明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规的要求,结合本企业经营的实际情况制定本制度。

2、质量方针，是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。

3、企业质量方针由董事长（总经理）根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。

武汉阳慷医药有限公司的质量方针是：“诚信守法，管理规范，持续改进，顾客满意”4、在质量管理部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。

5、质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：①质量方针目标的策划：A．质量领导组织根据外部环境要求，结合本企业工作实际，于每年12月份召开企业质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作方针目标；B．质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经董事会讨论通过；C．质量管理部门对各部门制定的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部门实施；D．质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。

②质量方针目标的执行：A．企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；B．各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

③质量方针目标的检查：A．质量管理部门负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；B．每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核表报企业负责人审阅。

目的：建立质量否决权制度，确保药品质量。

范围：适用于生产全过程的质量管理。

责任：质量保证部负责实施。

内容：
1、总经理授权质保部经理主管公司质量工作，并授权质量保证部行使质量否决权。

2、对不合格原辅料，有权禁止投产。

3、对不合格包装材料及容器，有权禁止使用。

4、对不合格的中间产品有权制止投放下道工序。

5、对包装不符合要求的产品有权提出返工。

6、对退回药品，如经检验不合格，有禁止重新销售的权力。

7、对不合格产品有权制止出厂。

8、对产品在质量问题上与领导有分歧意见时，有权向上级有关部门反映，如无书面指示，有权不执行。

2017GSP管理制度药品质量投诉的管理规定药品质量投诉的管理规定文件名称药品质量投诉的管理规定页数 2 文件编号 QM—021—2017 版本号第三版起草人: 审核人: 批准人：日期:2017年5月5日日期:2017年5月25日执行日期：2017年6月1日变更记录时间: 变更原因:一、目的：为了建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作，特制定本规定。

二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号)、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：适用于本公司客户对药品质量投诉的管理和处理。

四、责任:质量管理员、销售员对本规定负责。

五、内容：1、销售后的药品因质量问题，或由购买方向我公司提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。

2、药品质量投诉的管理部门为质量管理部门。

3、销售部接到客户投诉后应及时向质量管理人员汇报，双方共同协商处理。

4、在接到药品质量投诉时，完整填写《客户质量投诉登记表》。

5、《客户质量投诉登记表》内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等.6、接到客户投诉后，质量管理部门要先对投诉情况进行审核,并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重,然后安排进行审核、调查。

7、质量投诉属于比较严重的，由质量管理部门组织人员进行核实，调查后，提出处理意见，并报经理审批。

8、检查投诉药品的有关记录凭证,如有关购进记录、验收记录、销售记录等。

9、一般质量问题的由质量管理人员负责与客户进行协商决定如何处理;并向客户做耐心的解释工作,提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。

10、质量管理部门将处理结果做详细的记录.11、质量管理部门负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管。

12、经核实确认药品质量合格，应在确认后1个小时内通知销售部门恢复销售，解除该药品的控制措施。

质量治理体系文件的治理规定一、概念：质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施进程中记录的，贯穿药品质量治理全进程的连贯有序的文件。

二、目的：目的：质量治理体系文件是质量治理体系运行的依据，能够起到沟通用意，统一行动的目的。

三、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件的治理。

四、责任：企业各项质量治理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，和修改、撤销、替换、销毁统一由质量治理部负责，各部门员工协助，配合其工作。

五、内容：本企业质量治理体系文件分为四类，即：(1)质量治理规定制度类；(2)质量治理职位职责类；(3)质量治理工作程序类；(4)质量记录类。

六、当发生状况时，企业应付质量治理体系文件进行相应内容的调整、修订。

如：质量治理体系需要改良时：有关法律、法规修订后；组织机构职能变更时；利用中发觉问题时；通过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情形。

七、文件编码要求。

为标准内部文件治理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码治理，编码应做到格式标准，类别清楚，一文一号。

(1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□-□□公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号A企业代码如“湖北百惠”代码为“HBBH”；B文件类别：○质量治理规定制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。

○质量治理职位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。

○质量治理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

○质量记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

C文件序号：质量治理体系文件按文件类别别离用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。

(2)文件编号的应用：A文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。

B质量治理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件治理修改的规定进行。

质量否决权制度1.目的：建立质量否决制度，确立并维护质量管理部门在质量监控及管理工作中的权威性，确保质量管理人员行使质量否决权，保证企业在经营质量管理中的法制化。

2.适应范围：在企业经营质量管理中，质量管理部门有权依照质量标准对药品及工作质量行使否决权。

3.职责：3.1质量管理部负责对药品质量与相关问题的确认和处理的决定权。

3.2质量管理部对在经营药品中各环节的质量问题具有否决权。

4.工作内容4.1质量否决的范围主要包括药品质量和工作质量两方面。

4.2质量否决的方式4.2.1在考察基础上提出更换药品生产厂商或停止购进。

4.2.2在认定的基础上提出停销或收回药品。

4.2.3对库存药品经养护检查发现或法定检验不合格药品决定停销、封存或销毁。

4.2.4对售出药品经查询，查实存在问题的药品予以处理。

4.2.5对各级质量监督检查中查出有质量问题的药品予以处理。

4.2.6对违反质量管理制度和工作程序的行为予以提出、通报批评或处罚，并要求立即改正。

4.2.7对不适应质量管理的设施、设备决定停止使用并提出添置、改造、完善的建议。

4.3质量否决的内容4.3.1对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决4.3.1.1未办理首营企业质量审核或审核不合格的。

4.3.1.2未办理首营品种质量审核或审核不合格的。

4.3.1.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.3.1.4超出本企业的经营范围或供货单位的生产（经营）范围的。

4.3.1.5进货质量评审决定停销的。

4.3.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的。

4.3.1.7被国家有关部门吊销“证照”的。

4.3.2对购进入库药品存在下列情况之一予以否决4.3.2.1未经质量验收或质量验收不合格药品的。

4.3.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的。

4.3.2.3被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的。

4.3.2.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。

4.3.3对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决4.3.3.1经质量管理部门确认为不合格的。

质量否决管理制度
1.目的
确保质量管理人员有效行使质量否决权。

2.依据
2.1 药品管理法律、法规及有关规定。

2.2 《药品经营质量管理规范》。

3.适用范围
适用于公司经营管理全过程的质量否决。

4.职责
4.1 质量部为公司质量否决权力部门，独立行使质量否决权。

4.2 质量负责人为质量否决裁决人。

5.制度内容
5.1 质量否决的范围
主要包括药品质量和经营行为合法性。

5.2 质量否决的方式
5.2.1 通过计算机系统锁定的方式发出购销指令；
5.2.2 拒收；
5.2.3 召回或追回；
5.2.4 对不符合规定的行为予以制止、责令整改。

5.3 质量否决的内容：
5.3.1 未办理首营企业或首营品种质量审核或审核不合格的。

5.3.2 超出本公司的经营范围或购销单位的生产、经营范围或诊疗范围的。

5.3.3 经质量评审不合格的药品和供货单位。

5.3.4 未经质量验收或验收不合格的。

5.3.5 售出药品存在质量问题的。

5.3.6 被撤销批准文号、各级药监部门公告不合格的药品。

5.4 质量否决的执行
5.4.1 公司各级领导必须坚决支持质量部行使质量否决权。

5.4.2 对拒不执行质量否决制度的部门或个人，质量部上报质量负责人。

5.4.3 如有质量否决不当，相关部门须提供申诉依据，交公司领导裁定。