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药品不良反应信号检测方法研究进展摘要】通过对药品不良反应（ADR）信号检测方法历史背景的了解，进一步对ADR信号检测方法进行系统的介绍，并了解各种检测方法的优缺点，为其在实际数据库中的推广使用提供参考。
此外，针对经典ADR信号检测方法自身的局限性，对数据挖掘新方法的使用进行探讨，以期对该领域的后续研究有所启示。
【关键词】药品不良反应信号检测方法比例不平衡算法新方法展望【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）30-0007-021、药品不良反应信号检测方法研究背景自上世纪六十年代开始建立药品不良反应自发报告系统以来，就有学者提出要通过定量方法检测信号。
[1]但随着药物不良反应监测网络的发展和不良反应上报观念普及，各国不良反应中心每年收到的不良反应报告越来越多，以至于用手工的方法对每份不良反应进行评价变成了一项难以完成的艰巨任务，传统的药物不良反应信号人工检出和分析方法(如病例对照研究、队列研究、药物的临床随机对照试验等)，逐步暴露出许多局限性。
而依赖于计算机系统自动发现不良反应信号成了主流，它以大型不良反应数据库的不良反应发生作为背景，可以发现上报率明显高出背景发生率的不良反应信号。
数据挖掘也被称作数据库知识发现(knowledge discovery in database，KDD)，是伴随着人工智能和数据库技术的发展而出现的一门技术。
[2]该技术是指从大量的、不完全的、有噪声的、模糊的、随机的实际应用数据中，提取有效的、新颖的、潜在有用的以及最终可被理解的信息和知识的过程。
[3]相对传统的药品不良反应信号探索方法而言，数据挖掘方法能够更快和更准确的识别潜在的药品不良反应问题，而且扩展了药品安全的视野和知识，能够更好的为药品生产企业和监管部门决策提供支持。
[4][5]通过实践证明，只有通过数据挖掘技术(Data Mining Algorithm，DMA)挖掘信号才有利于对数据库中的系列病例进行进一步的分析评价，否则逐个的个案病例评价既浪费时间且效率低下。
·医院管理·构建医院医疗差错及不良事件报告系统的研究进展余虎，刘昌阔，王振宇（芜湖市第二人民医院，安徽 芜湖）摘要：居民生活水平上升及我国医疗体系逐年完善，为保障医疗护理质量、患者安全性，越来越多管理者注重医院整体医疗差错、不良事件报告系统。
医疗服务行业中，医疗差错、不良事件作为服务缺陷表现，影响到患者门诊、住院期间诊疗安全。
临床工作开展中，往往医护人员不愿意、不主动、不敢报告，因此实际督查中被发现或被患者投诉无法隐瞒才被动报告。
因此，建立有效、畅通、无障碍医疗差错、不良事件报告系统，能有效保障患者生命安全，是提高医疗服务质量必然趋势。
文章就近些年来报道相关文献结合我院实际开展情况进行以下总结，为后续临床工作者提供理论基础。
关键词：医院医疗差错；不良事件报告系统；理论基础；服务质量中图分类号：R197 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.30.143本文引用格式：余虎,刘昌阔,王振宇. 构建医院医疗差错及不良事件报告系统的研究进展[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(30):266,276.0 引言我国居民生活水平不断上升，我国医疗体系改革推进下，提升医疗服务质量为保障患者健康就医重要前提，受到越来越多管理者重视。
医疗差错事件、不良事件为我国医疗服务缺陷反映，为影响患者安全重要因素[1]。
国外相关实践证实[2]，通过开展医疗差错、不良事件报告系统，能促进医疗质量及患者安全。
但临床医疗差错报告制度应用干预中，存在一系列问题，往往多数医护人员不愿意、不主动、不敢报告，多数情况下开展科室督查、患者投诉事件时，无法隐瞒情况下主动报告。
因此，加强院内安全监管，认识医疗差错报告系统应用期间存在问题，从中吸取教训，并积极予以应对策略。
对医院医疗不良事件特征、原因进行分析，针对性提出防范对策及建议，提高医疗质量、患者安全，促进后续医疗发展[3]。
管理不良事件报告系统的建立潘慧娴;姜鸿;李卓婷;胡雅洁;蔡志玲;赵东艳【摘要】In order to improve the management level of modern hospitals,hospitals should encourage clinical and management personnel to pay attention to management problems,find management defects and eliminate adverse consequences caused by management factors or management behaviors in daily bining with the inherent requirements of the modem hospital management system,this paper innovatively proposes the definition and classification of adverse events in management and the organization and responsibilities of the management of adverse events.The working mechanism and process are preliminarily designed.Finally,this paper discusses the attention problems in the management of the reporting of adverse events through actual case analysis.%为了提高现代化医院的管理水平,在日常工作中,医院应鼓励临床和管理人员关注管理问题,发现管理缺陷,消除因管理因素或管理行为带来的不良后果.本文结合现代医院管理制度内在要求,创新性地提出了管理不良事件的定义及分级,对管理不良事件的工作机构及职责进行了梳理,并对工作机制和流程进行了初步设计,通过实际案例分析对在工作中推行管理不良事件上报的注意问题进行了探讨.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2018(015)008【总页数】3页(P179-180,封3)【关键词】医院管理;不良事件;上报;分析【作者】潘慧娴;姜鸿;李卓婷;胡雅洁;蔡志玲;赵东艳【作者单位】北京协和医院保健医疗部,北京100730;北京协和医院保健医疗部,北京100730;北京协和医院保健医疗部,北京100730;北京协和医院保健医疗部,北京100730;北京协和医院保健医疗部,北京100730;北京协和医院保健医疗部,北京100730【正文语种】中文【中图分类】R19患者安全是医疗卫生系统最为关注的问题，也是医院管理中的重要问题。
我国护理不良事件管理现状及策略研究王颖;汪晖【摘要】介绍我国临床护理不良事件管理的现状，就护理不良事件报告系统、上报率、归因分析模式、教育培训、安全预警机制等方面现状进行综述，提出我国护理不良事件管理现存的诸多问题。
针对以上各方面问题总结近年来广大学者为提高护理不良事件上报率所采取的策略，为规范临床护理不良事件管理、建立标准化的集束管理策略提供借鉴。
【期刊名称】《全科护理》【年(卷),期】2015(000)032【总页数】3页(P3237-3239)【关键词】护理不良事件;管理现状;策略【作者】王颖;汪晖【作者单位】430030，华中科技大学同济医学院附属同济医院;430030，华中科技大学同济医学院附属同济医院【正文语种】中文【中图分类】R197.323护理不良事件是指在医疗护理过程中，有可能增加病人痛苦和经济负担、导致病人诊疗结果错误并有可能导致护理纠纷事故发生的事件［1］。
在医疗护理过程中，因护士与病人交流机会多、接触时间长，又因为护理工作的繁忙和琐碎性，护理不良事件的发生在所难免。
在临床护理管理工作中，作为护理管理者应探讨和研究如何建立系统、有效的病人安全管理体系，预防或减少护理不良事件的发生，从而最大限度地保障病人安全。
本研究对我国临床护理不良事件管理现状进行综述，为规范临床护理不良事件管理，建立标准化的集束管理策略提供借鉴。
1 护理不良事件发生现状在我国关于病人安全及护理不良事件管理的研究仍处于起步阶段，相关不良事件数据的报告、收集、分析与改进还需要不断深入和完善。
现阶段还无法准确掌握全国所有医疗机构的医疗不良事件发生数（率）、病人死亡数等具体统计数字。
根据我国地域广阔、人口众多、医疗水平发展不平衡、护理人力资源不足等因素，可以推断每年因医疗过失而致病人死亡或健康损害的数量庞大［2］。
基于我国2004年入院病人人数，可以推算我国每年医疗机构发生医疗不良事件约有233万例，其中可以避免的不良事件至少有93万例［3］。
腹腔镜下腹股沟疝修补术治疗成人腹股沟疝的研究摘要目的：总结成人腹股沟疝治疗的临床经验，寻找合适的治疗措施，更好的为患者服务。
方法：采用腹腔镜腹股沟疝修补术治疗的疝气患者，回顾性分析其临床资料。
结果：157例患者，手术时间20～46分钟，平均46.3分钟。
术中出血少，术后无并发症，伤口愈合良好，经过3～20个月随访，无复发病例，局部无张力感或异物感。
结论：腹腔镜下腹股沟疝修补术治疗成人腹股沟疝具有疼痛轻、恢复快、复发率低、操作简单等优点，是治疗疝气的安全有效、简便快捷的方法。
关键词腹股沟疝修补术腹腔镜疗效临床经验doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.06.067成人腹股沟疝是外科常见病之一，男性多见，而且疝气多发生右侧，临床分为腹股沟直疝和腹股沟斜疝，以腹股沟斜疝为多见。
近年来，临床改变了过去开腹手术的方法，多采用腹腔镜下腹股沟疝修补术进行治疗，为探讨腹腔镜下腹股沟疝修补术治疗成人腹股沟疝的临床疗效，2010年2月～2011年8月收治疝气患者157例，采用腹腔镜腹股沟疝修补术治疗。
现总结报告如下。
资料与方法一般资料：2010年2月～2011年8月采用腹腔镜腹股沟疝修补术治疗的患者157例，其中男151例，女6例；病程3个月～5年；年龄17～84岁钟，平均44.6岁。
腹股沟斜疝112例；双侧斜疝48例，合并隐匿性斜疝64例，直疝45例。
手术方法：采取硬膜外麻醉，于脐孔处置观察孔，在患侧腹直肌外缘平脐处及脐与髂前上棘连线中点处置5mm套管针各1个，在镜下切开患侧脐内侧壁根部腹膜，钝、锐性分离腹膜前间隙，暴露耻骨结节，脐孔处置入mesh网片，将网片展平覆盖于腹股沟疝薄弱区，将患侧脐内侧壁牵向患侧，覆盖网片，脐内侧壁边缘用腹壁缝合针固定3针至网片覆盖满意。
结果采用腹腔镜腹股沟疝修补术治疗手术时间20～46分，平均46.3分钟。
术中出血少，术后无并发症，伤口愈合良好，经过3～20个月随访，157例均无复发。
护理不良事件报告系统的研究现状及思考作者：戴慧珊， 施雁， 毛雅芬， Dai Huishan， Shi Yan， Mao Yafen作者单位：上海市第十人民医院,200072刊名：护理研究英文刊名：CHINESE NURSING RESEARCH年，卷(期)：2009，23(23)被引用次数：0次1.Institute of Medicine To err is human:Building a safer health system 20002.Brennan TA.Sox CM.Burstin HR Relation between negligent adverse events and the outcomes ofmedical-malpractice litigation 19963.任仲杰美国的医疗差错和不良事件上报系统[期刊论文]-中华医院管理杂志 2006(06)4.Earl PS Improving the quality of care:Can we practice what we preach? 20035.Michael RC Why error reporting systems should be voluntary 2000(7237)6.Singer SJ.Gaba DM.Geppen JJ The culture of safety:Results of an organization wide survey in 15 California hospitals 2003(02)7.Dhillon BS Methods for performing human reliability and error analysis in health-care 2003(06)8.Nolan TW System changes to improve patient safety 20009.刘义兰.张亮.王桂兰对我国护理差错事故管理的思考[期刊论文]-中华护理杂志 2007(09)10.曹荣桂中国医疗质量与患者安全[期刊论文]-中国医院 2007(11)11.韩光曙从人本因素和认知理论角度看医护服务系统的安全设计[期刊论文]-中华医院管理杂志 2004(11)12.冯国俊.才万.王静谈新时期医疗安全管理[期刊论文]-中华医院管理杂志 2003(01)1.期刊论文李明子.LI Mingzi建立医疗差错和不良事件报告系统确保病人安全-中国护理管理2007,7(3)确保病人安全是医院管理以及护理管理的重要内容,也是改进医疗护理质量的基础.文章介绍了医疗差错和不良事性报告系统在提高病人安全管理中的作用,并以美国医疗机构联合认证委员会的预警事件报告和分析为例,通过详实的数据介绍了应用该系统的方法,以及与护理相关的病人安全管理目标的内容.同时,对我国护理工作中病人安全管理提出了建议.2.期刊论文刘丽杭.党勇.Liu Lihang.Dang Yong病人安全的概念与措施-中国医院管理2005,25(12)随着病人自主意识的提高,病人安全已成为国际社会最重视的课题,关注病人安全,共创医患关系双赢的局面,已经成为现代医疗服务所追求的目标.文章在阐述医疗不良事件的基础上,明确了各种不良事件的概念,国际社会就病人安全所采取的措施,以及建立以病人为中心,保障病人安全的医疗服务体系的主要措施.3.期刊论文刘义兰.许娟.张亮.LIU Yi-lan.XU Juan.ZHANG Liang医疗护理不良事件现状研究进展-中国临床护理2009,1(2)目的 探讨国际、国内对医疗护理不良事件研究的现状.方法 采用文献回顾法,收集国际、国内对医疗护理不良事件研究的状况,包括不良事件的研究方法、不良事件的发生率、可预防性、相关因素、后果等.结果 ①对不良事件的研究,主要包括回顾性研究和前瞻性研究,两种方法各有其优点和缺点;②医疗不良事件的发生率在0.9%～16.6%之间,不良事件的可预防率高达51%;病人伤害的后果包括病人不同程度的伤害、住院时间延长、费用增加等;不良事件的相关因素为病人年龄、住院时间、护理人员的数量、医务人员的工作时间等,但与科室无关;③国内相关研究极为欠缺.结论 作为病人安全指征的不良事件研究,国际上已开展了相关研究,我国还比较欠缺,应加紧相关研究.4.学位论文周娟某三甲医院护理人员对病人安全文化认知现状及对策研究2009研究目的:病人安全文化测评是病人安全改进的新式武器。
对我国医疗器械不良事件监测系统的思考和建议
于宝东;管营杰;莫晓媚
【期刊名称】《中国医疗器械杂志》
【年(卷),期】2014(000)001
【摘要】医疗器械不良事件的上报数量逐年增加，但上报系统还存在不足之处，导致对不良事件的评价和判定产生困惑。
该文根据我国上报的医疗器械不良事件的特点，对上报系统的评价流程提出修订建议，以期实现对不同类型的不良事件以监管目标为导向及时进行有效管理。
【总页数】3页(P65-67)
【作者】于宝东;管营杰;莫晓媚
【作者单位】山东省青岛市妇女儿童医院，青岛市，266034;山东省青岛市妇女儿童医院，青岛市，266034;山东省青岛市妇女儿童医院，青岛市，266034
【正文语种】中文
【中图分类】R197.39
【相关文献】
1.完善我国医疗器械不良事件监测工作机制的思考 [J], 杨学军
2.医疗器械不良事件监测系统的建设与应用 [J], 王玲;王刚
3.关于我国医疗器械不良事件监测系统建设的若干思考 [J], 王兰明
4.对当前我国医疗器械不良事件监测的思考 [J], 付泽武
5.新形势下我国传染病监测系统发展的思考与建议 [J], 高慧;仲委;李莉;周建国;杨守明;王珩
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《中国医院管理》第29卷第1期（总第330期）2009年1月安全管理Anquanguanli医疗质量与安全是医疗工作的基础，持续改进医疗质量、确保医疗安全是医疗管理工作永恒的主题。
目前，患者安全问题已经在世界范围内引起高度重视，医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经被人们所肯定和接受，本文对医疗不良事件报告系统的研究进展作简要概述。
1医疗不良事件报告系统的基本内容1.1医疗不良事件的定义医疗不良事件报告系统的核心是医疗不良事件，那么何谓医疗不良事件(medical adverse event)，目前没有统一的定义。
美国将医疗不良事件定义为由医疗导致的伤害。
与疾病的自然转归相反，其延长了病人的住院时间，导致了残疾，或者两者皆有[1]。
国内将其定义为与医疗相关的损伤[2]。
我们认为，医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
1.2医疗不良事件的分类医疗不良事件可分为2类，一类是可预防的不良事件，即医疗过程中未被阻止的差错或设备故障造成的伤害；另一类是不可预防的不良事件，即正确的医疗行为造成的不可预防的伤害[2]。
1.3医疗不良事件发生的情况根据国际上有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示，急性住院患者中大约3.5%～16.6%曾经发生医疗不良事件，其中约有30%～50%的不良事件被研究者认为应该可以通过系统的介入加以预防和避免[3]。
美国哈佛大学公共卫生学院的小儿外科医生Lucian Leape教授是对医疗不良事件进行开创性研究的医学专家。
他在《哈佛医学实践》一文中，回顾了1984年在纽约州随机选择的51家医院急诊治疗中的30192例记录，其中有1133例（3.7%）有不良事件发生。
他指出降低不良事件的发生需要识别其原因，并制定出相应的预防措施[4]。
英国在2000年国家卫生系统发展报告中指出，1999年有400人死于医疗疏失，并有1万人因医疗疏忽而产生身体或心理上的后遗症[5]。
1997年，Wilson等回顾了新南威尔士、澳大利亚南部28家医院的14000多位住院病人的资料，其中16.6%涉及不良事件，而这当中有51%是可以预防的[6]。
其研究建议要设计保护病人、避免人为伤害的安全系统，这些系统应该提供新的政策、方案和技术指导，以帮助医生减少和避免差错[7]。
我国目前还没有准确计算出医疗差错的数量，但以我国2004年入院患者4668万人，按照3.5%～16.6%推算，每年可能发生医疗不良事件163万～775万例，如果其中的40%可以通过强化管理得到预防和避免，则每年可以避免65万～310万例不良事件发生[8]。
1.4建立医疗不良事件报告系统的益处鉴于医疗不良事件的发生数量惊人，而其中有很多是被研究证明可以预防的。
因此，为了及时发现不良事件和安全隐患，减少医疗差错，避免医疗纠纷，保障患者安全，很多国家如美国、英国、澳大利亚等都建立了较为完善的医疗不良事件报告系统。
不良事件报告系统的建立和完善，表明医学发展进入了理性思考阶段，其最终目的是要发现、分析整医疗不良事件报告系统的研究进展哈维超①周亚夫①顾民①王振宇①摘要医疗不良事件报告系统对于提高医疗质量、保障患者安全的积极作用已经在世界范围内被人们所肯定和接受。
从医疗不良事件的定义、分类、发生情况和医疗不良事件报告系统的建立、分类以及国内外的研究进展等方面对医疗不良事件报告系统的研究进展作了简要概述，并就如何加快我国医疗不良事件报告系统地建设与完善，充分保障患者安全提出了分析与思考。
关键词医疗不良事件报告系统患者安全中图分类号R197文献标识码A文章编号1001-5329（2009）01-0020-03Review on the reporting system of medical adverse events／HA Wei-chao，ZHOU Ya-fu，GU Min，et al.∥Chinese Hospital Management，2009，29（1）：20-22Abstract The reporting system of medical adverse events plays a positive role in improving medical quality and guarding patient’s safety，which has been accepted in the worldwide.In this essay，the definition and classification of medical adverse events have been introduced，and the circumstances under which medical adverse events usually happen have also been presented.Furthermore，a brief interview has been made on the establishment，classification as well as the recent progress in the reporting system of medical adverse events at home and from abroad.The author have analyzed and considered in detail how to accelerate the establishment of the reporting system of medical adverse events so as to ensure the patient’s safety on a higher level.Key words medical adverse events，reporting system，patient’s safetyFirst-author’s address The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University，Nanjing，Jiangsu，210029，China①南京医科大学第一附属医院江苏南京210029《中国医院管理》第29卷第1期（总第330期）2009年1月个医疗服务系统中存在的不安全问题，特别要找出那些容易因个人差错而影响全局的不良因素[9]。
（1）通过报告不良事件，可以及时发现安全隐患，有效避免医疗差错与纠纷。
医生是人不是神，是人难免会犯错误。
医疗不良事件作为一个很好的信息资源，通过规范的信息渠道在医疗机构和医务人员之间进行共享，使得医疗机构和医务人员从他人的过失中吸取经验教训，以免重蹈覆辙。
医疗不良事件报告系统的建立可以为医生的执业行为设置“防火墙”，帮助医生避免医疗差错行为，从而可以有效地减少医疗纠纷。
（2）医疗不良事件报告制度的建立，是医院进行医疗责任保险的前提，医疗行业是高风险行业，而医疗责任保险具有适法性、公正性和预防性，无论对社会、患者和医生都有积极的作用[10]。
但是，医疗责任保险的理赔是建立在医院如实报告医疗事故的基础上的。
医院只有正视医疗事故这个现实，如实报告，才可能使医疗责任保险落到实处，切实保护患者和医院自身的利益，降低医生的职业风险[9]。
（3）有利于分析原因，制定政策。
医疗不良事件的全面报告，有利于卫生行政主管部门对管辖区域内医疗纠纷或事故的发生率及处理情况有个宏观的认识，分析发生的原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施[9]。
1.5医疗不良事件报告系统的分类医疗不良事件报告系统根据报告系统的主体和适用范围可分为外部报告系统和内部报告系统两类；根据所报告不良事件的种类可分为强制报告系统和自愿报告系统两类。
外部报告系统和内部报告系统中都包含强制报告系统和自愿报告系统。
1.5.1外部报告系统和内部报告系统[11]外部报告系统是以医疗机构为主要报告单位的全国范围内的报告系统，通常由国家卫生行政部门和行业组织主管。
内部报告系统是以个人为主要报告单位的医疗机构内部的报告系统，由医疗机构自行管理。
1.5.2强制报告系统和自愿报告系统强制报告系统主要定位于严重的、可以预防的医疗差错和可以确定的不良事件。
自愿报告系统是强制报告系统的补充，鼓励机构或个人自愿报告异常事件，主要包括未造成伤害的事件和近似失误,由于不经意或是及时介入行动，使原本可能导致意外、伤害或疾病的事件或情况并未真正发生[12]。
2国外医疗不良事件报告系统2.1美国美国医学研究所于1999年公布了《To err is human》的报告以后，为促进医疗安全，克林顿政府专门成立美国质量机构间协调特派组（QUIC,Quality Interagency Coordination Task Force），并制定了《病人安全法案》。
其中一个重要的措施，就是通过在全国范围内建立医疗差错报告制度，及时获取导致死亡和严重伤害的不良事件的信息[13]。
美国的医院几乎都有医疗差错和不良事件内部报告系统，也有许多医院加入了外部报告系统[11]。
在美国，越来越多的实践证明，医疗差错和不良事件报告系统能促进医疗质量与安全，其价值被逐渐接受[14]。
2.2英国英国于2001年成立了国家病人安全机构（National Pa-tient Safety Agency），负责收集分析全国的不良医疗事件，并负责教育培训的推广与医疗服务活动的质量改善，以更进一步建立医疗不良事件的主动报告系统[5]。
2.3澳大利亚澳大利亚由于医疗疏忽的死亡率达16.6%，因此澳大利亚政府于2000年成立健康照护安全与质量委员会（Aus-tralian Council for Safety and Quality on Health Care），负责统筹全国病人安全与医疗质量的改善工作，建立医疗不良事件通报系统，并协助排除有碍医疗安全环境的障碍[5]。
2.4日本日本为预防医疗不良事件与医疗事故的发生，在1999年由医学会、护理学会、医院管理协会等医疗团体共同组成委员会，负责制订相关预防策略与执行方案，并在2001年的年度预算中，拨款200万美元成立病人安全研究基金，并召开病人安全委员会议，发展更为完善的国家病人安全政策[5]。
3国内医疗不良事件报告系统国内医疗不良事件报告系统发展缓慢，尚不健全，目前未见系统报道[3]。
但国家卫生行政主管部门及行业内部对医疗机构发生医疗事故和重大医疗过失行为必须及时报告已有明确要求。
