维生素C质量标准

维生素c药典标准
维生素C是一种重要的营养素，它在人体内具有多种生理功能，如促
进胶原蛋白合成、提高免疫力、抗氧化等。

因此，维生素C的药典标
准对于保障人们的健康至关重要。

维生素C的药典标准主要包括以下几个方面：
1.品质标准：维生素C的品质标准主要包括外观、颜色、气味、味道、溶解性、纯度等指标。

其中，外观应为白色或类白色结晶性粉末，无
异味，味道微酸，易溶于水。

纯度应不低于99%。

2.含量标准：维生素C的含量标准是指每克维生素C的含量。

根据不
同的药典标准，维生素C的含量应在98.0%~101.0%之间。

3.重金属、微生物等指标：维生素C的药典标准还包括重金属、微生
物等指标。

其中，重金属指标主要包括铅、汞、砷等有害物质的含量，应符合国家相关标准。

微生物指标主要包括细菌、霉菌等微生物的含量，应符合国家相关标准。

维生素C的药典标准对于保障人们的健康至关重要。

如果维生素C的
品质不符合标准，可能会对人体产生不良影响，如引起过敏反应、消
化不良等。

因此，生产厂家应严格按照药典标准进行生产，确保产品的品质和安全性。

此外，消费者在购买维生素C产品时，也应注意选择正规厂家生产的产品，并查看产品的药典标准是否符合要求。

同时，也应注意维生素C的用量，避免过量摄入导致不良反应。

总之，维生素C的药典标准是保障人们健康的重要措施之一。

生产厂家和消费者都应严格遵守标准，确保维生素C产品的品质和安全性。

维生素C的质量标准(控制)研究学院药学院专业临床药学班级 2012级药学姓名王冠峰学号 ************指导教师甘向辉2016年4月27日维生素C的质量标准(控制)研究[摘要]维生素C，具有抗坏血病的作用，所以又被称为抗坏血酸(Ascorbicacid)。

它是人体不可或缺的一种重要营养物质,在新鲜的蔬菜和水果中含量较为丰富。

由于化学结构与糖类十分相似，所以在人体代谢活动中起到重要的作用，包括参与体内一系列生物代谢和反应，促进胶原蛋白和粘多糖的合成，增加微血管的致密性，降低其通透性及脆性，增加机体抵抗力等。

但人体摄入过多时会产生多尿、下痢、皮肤发疹等不良反应，滥用维生素C甚至会削弱人体的免疫能力。

因此，在维生素C药物生产过程中需做好质量控制研究，产品的含量测定也应严格把关。

《中国药典》（2010年版）收载有维生素C原料药及其片剂、泡腾片、颗粒剂和注射剂。

维生素C的含量测定方法有碘量法，2，6—二氯靛酚滴定法，紫外分光光度法等。

目的了解并归纳国内对维生素C原料药及其片剂、注射液的含量测定的方法。

方法以“维生素C 含量测定”和“抗坏血酸含量测定”为检索词对1992 ~ 2012年中国期刊网全文数据库(CNKI) 中的全部文献进行全文检索，对所得有关维生素C含量测定的方法进行归纳。

结果归纳有维生素C原料药5种，片剂4种，注射液6种的测定方法。

结论维生素C及其制剂的含量测定方法种类多样，各有特点，应根据实际检测的需求采用合适的方法。

[关键词] 维生素C；片剂；注射液；含量测定；质量评价方法；标准分析；探索性研究.前言维生素C（又称L-抗坏血酸）是一种酸性的己糖衍生物，是烯醇式己糖酸内脂。

立体结构与糖类相似，可发生氧化与还原互变。

氧化型和还原型都有生物活性。

分子中第二、三两位碳上烯醇羟基的氢容易生成H+而释出，故抗坏血酸虽然不含自由羟基，仍具有有机酸的性质。

在水中的溶解度为0.3g/ml。

熔点190~192℃。

在测定维生素 C 的国标方法中 ,荧光法为测定食品中维生素 C含量的第一标准方法 ,2,4－二硝基苯肼法作为第二法 .一,荧光法1.原理样品中复原型抗坏血酸经活性炭氧化成脱氢型抗坏血酸后 ,与邻苯二胺（ OPDA ）反响生成拥有荧光的喹喔啉（quinoxaline ）,其荧光强度与脱氢抗坏血酸的浓度在必定条件下成正比 ,以此测定食品中抗坏血酸和脱氢抗坏血酸的总量 .脱氢抗坏血酸与硼酸可形成复合物而不与 OPDA 反响,以此清除样品中荧光杂质所产生的扰乱 .本方法的最小检出限为 0.022 g/ml.2.合用范围GB12392-90 本方法合用于蔬菜 ,水果及其制品中总抗坏血酸的测定3.仪器3.1.实验室常用设施 .3.2.荧光分光光度计或拥有 350nm 及 430nm 波长的荧光计 .3.3.打坏机 .4.试剂本实验用水均为蒸馏水 ,试剂不加说明均为剖析纯试剂 .（1）偏磷酸－乙酸液：称取 15g 偏磷酸 ,加入 40ml 冰乙酸及 250ml 水,搅拌,搁置留宿使之渐渐溶解 ,加水至500ml.4℃冰箱可保留 7～10 天.（2）0.15 mol/L 硫酸：取 10ml 硫酸,当心加入水中 ,再加水稀释至 1200ml.（3）偏磷酸－乙酸－硫酸液：以 0.15mol/L 硫酸液为稀释液 ,其他同 4.1.配制.（4）50％乙酸钠溶液：称取 500g 乙酸钠（ CH3COO·Na 3H2O）,加水至 1000ml.（5）硼酸 -乙酸钠溶液：称取 3g 硼酸,溶于 100ml 乙酸钠溶液（ 4.4）中.临用前配制 .（6）邻苯二胺溶液：称取 20mg 邻苯二胺 ,于临用前用水稀释至 100ml.（7） 0.04%百里酚蓝指示剂溶液：称取 0.1g 百里酚蓝 ,加 0.02mol/L 氢氧化钠溶液 ,在玻璃研钵中研磨至溶解,氢氧化钠的用量约为 10.75ml,磨溶后用水稀释至 250ml.变色范围： pH=1.2 红色pH=2.8 黄色pH＞4.0 兰色（8）活性炭的活化：加 200g 炭粉于 1L 1+9 盐酸中 ,加热回流 1~2h,过滤,用水洗至滤液中无铁离子为止 ,置于 110~120℃烘箱中干燥 ,备用.（9）标准抗坏血酸标准溶液（ 1mg/ml ）：正确称取 50mg 抗坏血酸 ,用溶液（ 4.1）溶于 50ml 容量瓶中 ,并稀释至刻度 .抗坏血酸标准使用液（ 100μg/ml）: 取 10ml 抗坏血酸标准液 ,用偏磷酸 -乙酸溶液稀释至 100ml.定容前试 pH 值,如其 pH＞2.2 时,则应用溶液（ 4.3）稀释 .标准曲线的制备：取下述 "标准 "溶液（抗坏血酸含量 10μg/ml）0.5,1.0,1.5 和 2.0ml 标准系列 ,取双份分别置于 10ml 带盖试管中 ,再用水增补至 2.0ml.5.操作步骤5.1 样品制备所有实验过程应避光 .称取 100g 鲜样,加 100g偏磷酸 -乙酸溶液 ,倒入打坏机内打成匀浆 ,用百里酚蓝指示剂调试匀浆酸碱度 .如呈红色,即可用偏磷酸 -乙酸溶液稀释 ,若呈黄色或兰色 ,则用偏磷酸 -乙酸-硫酸溶液稀释 ,使其 pH 为1.2.匀浆的取量需依据样品中抗坏血酸的含量而定 .当样品液含量在 40~100μg/ml 之间,一般取 20g 匀浆,用偏磷酸 -乙酸溶液稀释至 100ml,过滤,滤液备用 .5.2 氧化办理：分别取样品滤液及标准使用液各 100ml 于带盖三角瓶中 ,加 2g 活性炭 ,使劲振摇 1min,过滤,弃去最先数毫升滤液 ,分别采集其他所有滤液 ,即样品氧化液和标准氧化液 ,待测定 .5.3 各取 5ml 标准氧化液于 2 个 50ml 容量瓶中 ,分别注明 "标准"及" 标准空白 ".5.4 各取 5ml 样品氧化液于 2 个 50ml 容量瓶中 ,分别注明 "样品"及" 样品空白 ".5.5 于"标准空白 " 及"样品空白 "溶液中各加 5ml 硼酸-乙酸钠溶液 ,混淆摇动 15min,用水稀释至 50ml,在 4℃冰箱中搁置 2h,拿出备用 .5.6 于"样品" 及"标准 "溶液中各加入 5ml50%乙酸钠溶液 ,用水稀释至 50ml, 备用.5.7 荧光反响取"标准空白 "溶液,"样品空白 "溶液及（ 5.6）中"样品"溶液各 2ml,分别置于 10ml 带盖试管中 .在暗室中快速向各管中加入 5ml 邻苯二胺 ,振摇混淆 ,在室温下反响 35min,用激发光波长 338nm,发射光波长 420nm 测定荧光强度 .标准系列荧光强度分别减去标准空白荧光强度为纵坐标 ,对应的抗坏血酸含量为横坐标 ,绘制标准曲线或进行有关计算 ,其直线回归方程供计算时使用 .6. 计算X= （c×V/m）×F×(100/1000)式中： X----- 样品中抗坏血酸及脱氢抗坏血酸总含量 ,mg/100g;c------ 由标准曲线查得或由回归方程算得样品溶液浓度 , μg/ml;m----- 试样质量 ,g;F------ 样品溶液的稀释倍数 ;V------ 荧光反响所用试样体积 ,ml.例：测定每一制备溶液的荧光强度 .用标准溶液每 ml 含 2.5μg,5.0 μg,7.5及μ g10.0μg各, 标准浓度管读数减去相应的标准空白读数的各均匀值做标准曲线 .由样品液读数减去样品液空白读数之值 ,从标准曲线上查得相应的抗坏血酸（μg/m）l ,按取样量及稀释率计算样品中抗坏血酸的含量 .如：取制备好的辣椒样品 2.138g,稀释到 100ml,氧化后分别取 10ml 滤液稀释到 50ml样品读数为 23.34,样品空白读数为 3.188,样品读数减去样品空白读数为 20.152,查荧光标准曲线相当标准抗坏血酸的 2.23μg.2.23 ×100 50 100----- -××-- = 52（mg/100g）2.138 10 10007. 注意事项7.1 大部分植物组织内含有一种能损坏抗坏血酸的氧化酶 ,所以,抗坏血酸的测定应采纳新鲜样品并赶快用偏磷酸 -醋酸提取液将样品制成匀浆以保留维生素 C.7.2 某些果胶含量高的样品不易过滤 ,可采纳抽滤的方法 ,也可先离心 ,再取上清液过滤 .7.3 活性炭可将抗坏血酸氧化为脱氢抗坏血酸 ,但它也有吸附抗坏血酸的作用 ,故活性炭用量应适合与正确 ,所以,应用天平称量 .我们的实验结果证明 ,用 2g 活性炭能使测定样品中复原型抗坏血酸完整氧化为脱氢型 ,其吸附影响不显然 .建议建议:二,2,4-二硝基苯肼法1.原理总抗坏血酸包含复原型 ,脱氢型和二酮古乐糖酸 .样品中复原型抗坏血酸经活性炭氧化为脱氢抗坏血酸 ,再与2,4-二硝基苯肼作用生成红色脎 ,脎的含量与总抗坏血酸含量成正比 ,进行比色测定 .2.合用范围GB12392-90 本方法合用于蔬菜 ,水果及其制品中总抗坏血酸的测定 .3. 仪器3.1 恒温箱： 37±0.5℃3.2 可见-紫外分光光度计3.3 打坏机4.试剂本实验用水均为蒸馏水 ,试剂纯度均为剖析纯 .4.1 4.5mol/L 硫酸：慎重地加 250ml 硫酸（比重 1.84）于 700ml 水中,冷却后用水稀释至 1000ml.4.2 85%硫酸：慎重地加 900ml 硫酸（比重 1.84）于 100ml 水中.4.3 2%2,4-二硝基苯肼溶液：溶解 2g 2,4-二硝基苯肼于 100ml4.5mol/L 硫酸内 ,过滤.不用时存于冰箱内 ,每次用前一定过滤 .4.4 2%草酸溶液：溶解 20g 草酸于 700ml 水中,稀释至 1000ml.4.5 1%草酸溶液：稀释 500ml 2%草酸溶液到 1000ml.4.6 1%硫脲溶液：溶解 5g 硫脲于 500ml 1% 草酸溶液中 .4.7 2%硫脲溶液：溶解 10g 硫脲于 500ml1% 草酸溶液中 .4.8 1mol/L 盐酸：取 100ml 盐酸,加入水中 ,并稀释至 1200ml.4.9 活性炭：将 100g 活性炭加到 750ml 1mol/L 盐酸中 ,回流 1~2h,过滤,用水洗数次 ,至滤液中无铁离子（Fe3+）为止,而后置于 110℃烘箱中烘干 .4.10 标准（1）抗坏血酸标准溶液（ 1mg/ml ）：溶解 100mg 纯抗坏血酸于 100ml 1% 草酸溶液中 .（2）标准曲线绘制加 1g 活性炭于 50ml 标准溶液中 ,摇动 1min,过滤.取 10ml 滤液放入 500ml 容量瓶中 ,加 5.0g 硫脲,用 1%草酸溶液稀释至刻度 .抗坏血酸浓度为 20μg/ml.取 5,10,20,25,40,50,60ml 稀释液 ,分别放入 7 个 100ml 容量瓶中 ,用 1%硫脲溶液稀释至刻度 ,使最后稀释液中抗坏血酸的浓度分别为 1,2,4,5,8,10 及 12μg/ml.按样品测定步骤形成脎并比色 .以吸光值为纵坐标 ,以抗坏血酸浓度（μg/ml）为横坐标绘制标准曲线 .5. 操作步骤5.1 样品制备所有实验过程应避光 .鲜样制备：称 100g 鲜样和 100g2%草酸溶液 ,倒入打坏机中打成匀浆 ,取 10-40g 匀浆（含 1-2mg 抗坏血酸）倒入 100ml 容量瓶中 ,用 1%草酸溶液稀释至刻度 ,混匀.干样制备：称 1-4g 干样（含 1-2mg 抗坏血酸）放入乳钵内 ,加入 1%草酸溶液磨成匀浆 ,倒入 100ml 容量瓶中 ,用 1%草酸溶液稀释至刻度 ,混匀.将上述两液过滤 ,滤液备用 .不易过滤的样品可用离心计积淀后 ,倾出上清液 ,过滤,备用.5.2 氧化办理：取 25ml 上述滤液 ,加入 0.5g 活性炭 ,振摇 1min,过滤,弃去最先数毫升滤液 .取 10ml 此氧化提取液,加入 10ml 2%硫脲溶液 ,混匀.5.3 呈色反响于三个试管中各加入 4ml 稀释液 .一个试管作为空白 ,在其他试管中加入 1.0ml 2%2,4-二硝基苯肼溶液 ,将所有试管放入 37±0.5℃恒温箱或水浴中 ,保温 3h.后拿出 ,除空白管外 ,将所有试管放入冰水中 .空白管拿出后使其冷到室温 ,而后加入 1.0ml 2%2,4- 二硝基苯肼溶液 ,在室温中搁置 10~15min 后放入冰水内 .其他步骤相同品 .85%硫酸办理：当试管放入冰水后 ,向每一试管中加入 5ml85%硫酸,滴加时间起码需要 1min, 需边加边摇动试管 .将试管自冰水中拿出 ,在室温搁置 30min 后比色.比色：用 1cm 比色杯 ,以空白液调零点 ,于 500nm 波长测吸光值 .6. 计算同荧光法 .7. 注意事项7.1 大部分植物组织内含有一种能损坏抗坏血酸的氧化酶 ,所以,抗坏血酸的测定应采纳新鲜样品并赶快用2%草酸溶液制成匀浆以保留维生素 C.7.2 若溶液中含有糖 ,硫酸加得太快 ,溶解热会使溶液变黑 .7.3 试管自冰水中拿出后 ,颜色会持续变深 ,所以,加入硫酸后 30 分钟应准时比色 .。

饲料添加剂维生素C的检验操作规程Feed additive Vitaminc(ascorbic acid)[质量标准依据] GB7303－2006分子式：C6H8O6分子量：176.13（按1999年国际相对原子质量）1外观和性状本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭、味酸，久置色渐变微黄，水溶液显酸性反应。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在氯仿或乙醚中不溶。

2项目和指标3试验方法3.1鉴别3.1.1试剂和溶液硝酸银：0.1mol/L溶液。

称取硝酸银1.7g，用水溶解并稀释至100ml；2，6-二氯靛酚钠：1g/L溶液。

3.1.2方法3.1.2.1称取样品0.2g，加水10ml溶解后，取溶液5ml，加硝酸银溶液0.5ml，即发生银的黑色沉淀。

3.1.2.2称取样品0.2g ，加水10ml 溶解后，取溶液5ml ，加2，6-二氯靛酚钠溶液1滴至3滴，试液的颜色即消失。

4维生素C 含量测定：4.1试剂和溶液冰乙酸：6％溶液。

取冰乙酸6ml ，加水稀释至100ml ； 淀粉指示液（5g/L ）：取0.5g 可溶性淀粉到200ml 烧杯中，加水5ml 湿润，加95ml 沸水搅拌，煮沸冷却备用（现用现配）。

碘标准溶液：0.1mol/L 。

按GB/T 601配制和标定。

4.2测定方法称取本品0.2g （准确至0.0002g ），加新沸过的冷水100ml 与冰乙酸溶液10ml 使溶解，加淀粉指示液1ml ，立即用碘标准溶液（0.1mol/L ）滴定，至溶液显蓝色并30秒不褪。

5结果计算：维生素C （C 6H 8O 6）含量X 1以质量分数（%）表示，按式（1）计算：%100008806.0%11⨯⨯⨯=G F V X 式中：V －为样品消耗碘滴标准液的体积，ml ；F －碘滴定液浓度的校正系数；0.008806─滴定度（1ml 的0.1mol/L 碘标准液相当于0.008806的C 6H 8O 6）G －样品重，g 。

维生素c检测标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：维生素C，又称抗坏血酸，是一种非常重要的维生素，它对于人体健康至关重要。

维生素C不仅能够增强人体的免疫力，抵抗疾病，还能帮助身体吸收铁元素，促进胶原蛋白合成，从而维持皮肤的弹性和光泽。

维生素C是一种易氧化的分子，容易受到外界因素的影响而被破坏，因此人们需要定期检测体内维生素C的含量，以及时发现并弥补不足。

对于维生素C的检测，目前主要有两种方法：一种是生化法，另一种是色谱法。

生化法是通过测定维生素C与蒸馏水和二硫苯胺生成的离子复合物的吸光度来测定维生素C的含量，这种方法简单易行，但准确性不够高。

而色谱法则是借助专门的色谱仪器，将样品按照特定的条件进行分离，并通过检测分离出的维生素C来确定其含量。

色谱法精准度高，但操作复杂，对操作人员的技术要求也比较高。

为了保证维生素C检测结果的准确性和可靠性，国际上制定了一系列维生素C检测标准。

这些标准旨在规范维生素C检测的所有环节，从样品的采集、保存、处理到检测方法的选择、操作流程的执行，都有详细的规定。

最为经典和广泛应用的标准便是《生物服务技术协会推荐参考方法人类血浆和组织维生素C测定》。

这个标准详细介绍了如何采集血浆和组织样本，如何选择适合的试剂和仪器，以及具体的操作流程和数据处理方法。

通过严格按照这一标准进行维生素C检测，可以确保检测结果的准确性和可比性。

除了国际标准外，各个国家和地区也有自己的维生素C检测标准。

在中国，国家卫生健康委员会颁布了《维生素C检测方法》国家标准，该标准对维生素C的检测方法、设备、试剂等都进行了详细规定，为我国的维生素C检测工作提供了重要的依据。

在实际维生素C检测工作中，除了遵循标准操作流程外，还需要注意一些细节问题。

首先是样品的采集和保存。

维生素C是一种容易氧化的分子，容易受到空气、光线和热量的影响而被破坏。

在采集样品时，应尽快冷藏保存，并尽量避免暴露在空气中。

其次是实验操作过程中的严谨性。

维生素C注射液质量安全标准研究维生素C注射液质量安全标准研究维生素C是一种重要的水溶性维生素，对人体健康起着至关重要的作用。

市场上常见的维生素C产品有口服片剂、片剂和注射液等。

在临床上，为了快速补充维生素C，医生常常选择维生素C注射液进行治疗。

然而，随着维生素C注射液使用的普及，人们越来越关注其质量安全问题。

因此，本文将从以下几个方面对维生素C注射液的质量安全标准进行研究。

第一，维生素C注射液的成分及含量的研究。

维生素C注射液的主要成分是维生素C的溶液，其含量应符合相应的标准。

根据国家药典等权威标准，维生素C注射液的含量一般应在100mg/ml到500mg/ml之间。

同时，还需对维生素C注射液的辅料进行研究，确保其成分安全稳定，不对人体产生不良反应。

第二，维生素C注射液的生产工艺的研究。

生产工艺直接影响到维生素C注射液的质量。

首先，需要对维生素C注射液的生产过程进行严格控制，确保加工过程中不受到外界污染。

其次，需对生产过程中所用的设备设施进行监测和验证，确保其符合相应的质量安全标准。

同时，还需建立起维生素C注射液的质量控制标准，确保每一批产品的质量一致性。

第三，维生素C注射液的质量安全评价方法的研究。

在维生素C注射液的生产过程中，需要通过一系列的质量安全评价方法来保障产品的质量安全。

包括对注射液的外观、颜色、透明度等进行评价，同时还需对注射液的溶液稳定性、PH值、滴定酸度、含量测定等进行检测。

最后，需对维生素C注射液进行微生物检测，确保产品不受到细菌、霉菌的污染。

第四，维生素C注射液的质量安全监控体系的研究。

维生素C注射液的质量安全需要建立完善的监控体系。

应制定相应的监控指标，并建立采样、检测和监控机制，对维生素C注射液进行定期的质量监测。

同时，应对监控数据进行分析，及时发现质量问题并采取相应的措施进行处理。

总之，维生素C注射液的质量安全标准研究对于维护人们健康至关重要。

只有通过对维生素C注射液成分及含量、生产工艺、质量安全评价方法和监控体系的研究，才能确保维生素C注射液的质量安全。