2010版制药用水的电导率测定法

制药用水电导率测定法《中国药典》2022年版二部拟增修订附录本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。

单位是S/cm（Siemen）或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。

当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

一、仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1μ/cm，仪器精度应达到±0.1μ/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

二、测定法1.纯化水可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。

在表1温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。

如测定温度未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值。

如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

《中国药典》2022年版二部拟增修订附录温度（℃）电导率（µS/cm）02.43.610204.3255.1305.4406.5507.1608.1709.1759.7809.7909.710010.2TT0内插法的计算公式为：κ=TT01某(κ1κ0)+κ0式中κ=测定温度下的电导率限度值κ1=表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值κ0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T=测定温度T1=表中高于测定温度的最接近温度T0=表中低于测定温度的最接近温度2.注射用水（1）可使用在线或离线电导率仪完成。

中国药典2010版关于制药用水第二部中的附录十六-制药用水（189页），对纯水和注射水的规定原文如下，水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。

本版药典中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水。

一般应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。

药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。

制药用水的原水通常为饮用水。

制药用水的制备从系统设计、材质选择、制备过程、贮存、分配和使用均应符合药品生产质量管理规范的要求。

制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报告制度，有完善的原始记录备查。

制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法。

采用的消毒方法以及化学处理后清毒剂的去除应经过验证。

饮用水为天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》。

饮用水可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水。

除另有规定外，也可作为饮片的提取溶剂。

纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。

不含任何附加剂，其质量应符合纯化水项下的规定。

纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。

也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。

纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

纯化水有多种制备方法，应严格监测各生产环节，防止微生物污染，确保使用点的水质。

注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。

注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏与分装。

其质量应符合注射用水项下的规定。

注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。

为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

2010版《中国药典》纯化水标准及检验项目2013-07-22 19:36作者: 水处理之家网来源: 本站浏览: 8,054 views我要评论字号: 大中小注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

一、纯化水（Purified Water ）纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

二、2010年版药典检验项目1.性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味。

取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

3.硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。

4.亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（.0000 02%)。

5.氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。

制药用水的电导率测定法1简介电导率是物体传导电流的能力。

电导率仪的测量原理是将两块平行的电极，放入被测溶液中，在电极的两端加上一定的电势，测量电极间流过的电流。

根据欧姆定律，电导率为电阻的倒数，由导体本身决定。

电导率的基本单位是西门子(S)或微西门子(卩S),由于电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中釆用单位电导率来表示，单位为S/cm或卩S/cm,以补偿各种电极尺寸造成的差别。

单位电导率为所测电导率与电导池常数(L/A)的乘积，其中L为两块电极之间的液体长度，A为电极面积。

电解质是指在水中以离子状态存在的物质，包括可溶性的无机物及带电的胶体离子等，电解质具有导电性，所以可以用测量水的电导率的方法来反应电解质在水中的相对含量。

2仪器的校正电导率的测定受温度影响较大，分子的运动决定溶液的电导率的大小，温度影响分子的运动，为了便于比较测量结果，测定温度一般为20C或25C。

“制药用水的电导率测定法” 中，注射用水测定法的第一步和纯化水测定可在任一温度下进行，但注射用水测定法的第二步和第三步以及灭菌注射用水的测定必须恒定温度为25°C O样品测定结果可按下式计算，得到校正温度后的电导率值：K25=K/[l+a(t・25)]式中K25为25笆时电导率，p S/cm；Kt为t°C时的电导率，p S/cm；a为各种离子电导率的平均温度系数，取值0.022/rC；t为测定时样品温度，°C。

但在测定制药用水中电导率时，由于制药用水中的离子浓度较低，釆用温度校正公式进行计算，得到的计算结果可能不准确，故釆用温度和电导率的限度表直接进行査找。

在测定制药用水的电导率时，应釆用非温度补偿模式。

电导率除应符合中华人民共和国国家计量规程JJG379-2007电导率仪测定规程外，在使用离线测定时，应釆用仪器生产厂家规定的，并与制药用水电导率最为接近的标准溶液进行校正。

3制药用水的电导率测定方法纯化水的电导率的测定在非温度补偿模式下釆用在线或离线仪器直接测定，在温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。

制药用水电导率测定法本法是用于检查制药用水的电导率进而控制水中电解质总量的一种测定方法。

电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率的倒数。

单位是S/cm（Siemens）或μS/cm。

纯水中的水分子也会发生某种程度的电离而产生氢离子与氢氧根离子，所以纯水的导电能力尽管很弱，但也具有可测定的电导率。

水的电导率与水的纯度密切相关，水的纯度越高，电导率越小，反之亦然。

当空气中的二氧化碳等气体溶于水并与水相互作用后，便可形成相应的离子，从而使水的电导率增高。

当然，水中含有其他杂质离子时，也会使电导率增高。

另外，水的电导率还与水的pH值与温度有关。

一、仪器和操作参数测定水的电导率必须使用精密的并经校正的电导率仪，电导率仪的电导池包括两个平行电极，这两个电极通常由玻璃管保护，也可以使用其它形式的电导池。

根据仪器设计功能和使用程度应对电导率仪定期进行校正，电导池常数可使用电导标准溶液直接校正，或间接进行仪器比对，电导池常数必须在仪器规定数值的±2%范围内。

进行仪器校正时，电导率仪的每个量程都需要进行单独校正。

仪器最小分辨率应达到0.1 μs/cm，仪器精度应达到±0.1 μs/cm。

温度对样品的电导率测定值有较大影响，电导率仪可根据测定样品的温度自动补偿测定值并显示补偿后读数。

水的电导率采用温度修正的计算方法所得数值误差较大，因此本法采用非温度补偿模式，温度测量的精确度应在±2℃以内。

二、测定法1. 纯化水可使用在线或离线电导率仪完成，记录测定温度。

在表1 温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。

如测定温度未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值。

如测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定；如测定的电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

温度（℃） 电导率（µS/cm ） 0 2.4103.6 204.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7 100 10.2 内插法的计算公式为：()001010κκκκ+−×⎟⎟⎠⎞⎜⎜⎝⎛−−=T T T T 式中 κ=测定温度下的电导率限度值κ1=表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值κ0=表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值T=测定温度T 1=表中高于测定温度的最接近温度T 0=表中低于测定温度的最接近温度2. 注射用水（1）可使用在线或离线电导率仪完成。

纯化水ChunhuashuiPurified WaterH 2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。

【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml ,加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO 3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000006%)。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%)。

氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml 与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。

电导率应符合规定（通则0681)。

总有机碳不得过0.50mg/L(通则0682)。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。