二是基本的医学或临床证据，两者必 具其一。 其包含两个方面；一是指预防接种异 常反应的提出应有科学依据，如预防接 种异常反应的发生与疫苗成分（包括疫 苗的各种生物成分、相关的佐剂以及可 能的残留物等）的关系。
例如：所有的蛋白类疫苗接种后所出现的各 型过敏反应； 佐剂引起注射局部的硬结和脓肿， 由灭活疫苗引起的发热多发生于接种疫苗 的同一天内，而由减毒活疫苗所引起发热，由 病毒复制的原因则可能在接种1周后才发生。 在接种了流感疫苗后所引发的GBS，往往发 生于接种后6周，这是因为自动免疫所致的神 经脱髓鞘病变是一个缓慢的过程。
由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗 的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。 异常反应的发生率极低，病情相对较重， 多需要临床处置。
2. 疫苗质量事故：由于疫苗在生产过程中 质量不合格，接种后造成受种者机体组 织器官、功能损害. 疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、 生产工艺、附加物、外源性因子、出厂 前检定等不符合国家规定的疫苗生产规 范或标准.3 Nhomakorabea 接种事故：
由于在预防接种实施过程中违反预防 接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指 导原则、接种方案，造成受种者机体组 织器官、功能损害
疫苗运输或储存不当
接种对象或禁忌证错误 接种部位或途径错误 接种剂量过多或重复接种 使用过期疫苗或注射器 错误使用疫苗或稀释液 接种前疫苗未检查或摇匀 不安全注射
WHO需要报告的常见不良反应
①预防接种后24h内需报告的不良反应 急性超敏反应 过敏反应 无法抚慰的持续尖叫（3h以上） 低张力低应答性反应 中毒性休克综合征 ②预防接种5d内需报告的不良反应 严重局部反应 脓毒病 注射部位脓肿（细菌性或无菌性）
