GSP质量方针

新版GSP法人或者负责人现场检查回答问题汇总1.企业的质量方针是什么？放心的商品，满意的服务质量第一，用户至上用户的满意，我们的追求诚信企业良心药品管理规范科学准确检查公正服务优质2.质量方针产生的过程？（即质量方针产生的背景）企业质量方针是企业文化的一部分，也是企业的战略决策。

质量方针是企业质量体系的核心，质量体系文件是依据质量方针及国家相关政策制定或修订的。

在XXX长期发展过程中，我们逐渐意识到企业的竞争靠的是XXX，客户关心的也是XXX，有XXX才有忠实的客户。

一个企业要想长期发展，必须给客户提供XXX。

同时，XXX也是一个企业发展不竭的动力，因为XXX是维持商品有效性和可使用性的重要一环。

有了XXX，客户的XXX就会圆满解决，客户的XX有保障，客户满意度会高，客户忠诚度也会提高，最终形成企业发展不竭的源泉和长久的动力。

3.公司的质量目标是什么？制定质量目标的依据是什么？确保公司经营与管理满足新版GSP 要求；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保为客户提供最佳服务，最大限度满足顾客需求。

质量目标是企业每年根据质量方针、上年度质量目标实现情况、外界环境等因素，经过企业高层领导讨论确定，由企业最高负责人签发后执行。

4.什么是质量管理体系，都包括什么？质量管理体系是指确定质量方针、质量目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，来促使其体系实现的全部活动。

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

质量管理体系包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统5.你是如何保证质量管理体系正常运转的？企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

一、目的：确定公司质量工作的方针以及总体目标，为质量工作的开展指明方向。

二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。

三、正文：
1.质量方针：
以质量求生存，以信誉求发展，
2.质量目标
●质量指标：
药品检查验收率为100%；药品在库检查合格率≥95%；
药品出库复核率为100%；药品质量退货率≤0.1%；
质量报损率≤0.8‰；
全年重大质量责任事故为“0”
全年重大安全责任事故为“0”
●服务指标：
用户服务满意率≥95%
●重点质量管理工作：
优化质量体系的管理工作，加强各项质量管理制度的执行
继续严格执行GSP各项要求，顺利通过GSP认证跟踪检查
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GSP批发企业质量管理制度尊敬的先生/女士：我将会为您提供一份1200字以上的GSP批发企业质量管理制度样本，如下所示：第一章总则第一条目的与依据本制度的目的是为了确保GSP（良好的分销规范）批发企业能够在经营过程中严格遵守相关法律法规，确保药品质量安全，并提高企业的管理水平。

本制度依据国家相关法律法规及GSP质量管理规范制定。

第二条适用范围本制度适用于GSP批发企业的药品质量管理工作。

第二章质量管理体系第三条质量方针本企业的质量方针是“以人为本，追求卓越，保障药品质量安全，满足客户需求，持续改进”。

第四条质量目标1.保证药品的有效性和安全性，杜绝假药和劣药的流入市场。

2.提高客户满意度，确保按时履行交货日期。

3.完成批发药品的配送工作，确保仓储过程的卫生与安全。

4.完善内部管理，并定期对质量管理体系进行评审和改进。

第五条组织结构1.总经理：全面负责公司的经营管理，负责批发企业的日常运营工作。

2.质量管理部：负责企业质量管理的制订、执行及监督。

3.仓储部：负责药品仓储的管理和配送工作。

4.采购部：负责药品的采购工作。

5.销售部：负责药品的销售工作。

6.其他相关部门：根据实际需求可以设立其他部门。

第六条职责与权限1.总经理负责全面领导和管理。

2.质量管理部负责质量管理体系的制订、执行和监督，并对药品的质量负主要责任。

3.仓储部负责药品的仓储和配送工作。

4.采购部负责药品的采购工作，并按要求提供质量合格证明。

5.销售部负责批发企业的销售工作，并按要求提供销售记录。

6.其他相关部门根据职责承担相应的质量管理工作。

第七条相关流程与程序1.采购流程：包括供应商选择、采购合同签订、药品验收和入库等。

2.销售流程：包括客户订单接收、药品出库和配送等。

3.仓储流程：包括药品存储、库存管理和货物追溯等。

4.客户投诉处理流程：包括接收投诉、调查处理和反馈等。

5.内部评审流程：包括定期对质量管理体系进行评审、改进和提案等。

关于“质量方针、目标”组织实施意见为明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及公司《质量方针、目标管理制度》，目前，一些公司只是有制度而没有赋予实施，有的企业在通过《GSP》认证时制定了质量方针、目标，今后不管企业如何变化和发展，没有及时对质量方针、目标进行修改，也没有在平时的工作中对《质量方针、目标管理制度》的实施进行督、查。

这与《GSP》管理是相违背的。

故根据公司的实际情况，对“质量方针、目标”管理的实施提出如下意见：质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化。

通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。

一．质量方针、目标由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标而制定，并正式发布，由质管部、办公室具体组织实施。

公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。

二．每年度的“质量方针和目标”应形成书面文件，由总经理签署发布；并具体落实到公司各部门。

在质管部的指导督促下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，对质量目标进行量化，并由各部门制定出质量目标的实施方法。

三．质量方针、目标管理程序分为策划、执行、检查和改进四个阶段：（1）策划A.公司质量管理领导小组根据外部环境要求，结合公司工作实际，于每年12月份召开公司质量方针目标研讨会，制定下年度质量方针、目标。

B.质量方针目标的草案应广泛征求意见。

C.质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，质量管理领导小组审批后下达各部门实施。

D.质管部负责制定质量方针目标的考核办法。

（2）执行A.公司应明确规定实施质量方针目标的时间要求、执行责任人、督促考核人。

B.各部门每季度末将目标的执行情况上报质管部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施，确保各项目标的实现。

（3）检查A.质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。

2024版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程质量管理制度：一、质量方针：以“服务至上，质量第一，安全为本，诚信经营”为质量方针，确保药品安全和服务质量，提高客户满意度。

二、质量目标：1.定期对药品进行质量检查和调查，确保保质期内的药品质量符合标准。

2.提供优质服务，提高顾客满意度达到90%以上。

3.强化员工培训，提高员工素质和服务水平。

三、质量管理职责：1.店长：负责实施质量管理及品质监控工作，督促员工按照规定执行。

2.药师：负责药品的质量管理、储存和调拨工作，确保药品安全。

3.药品验收员：负责对进货药品进行验收，确保药品质量符合标准。

5.仓库管理员：负责仓库管理，保证药品储存环境卫生干净。

6.清洁工：负责店铺的清洁卫生工作，保持店内的整洁。

四、操作规程：1.药品储存：（1）药品应按照要求分类存放，保持干燥通风，避免阳光直射。

（2）定期检查药品保质期，及时处理过期药品。

（3）遵守药品储存温度要求，定期测量储存环境温度。

2.药品验收：（1）接收进货药品时，需核对货品清单和实物，确保与订单一致。

（2）仔细检查药品包装和质量标识，排除破损或不合格品。

（3）对于有疑问的药品，及时向药师或店长求证。

3.客户服务：（1）主动向顾客提供帮助和服务，礼貌接待客户。

（3）对于不懂的问题，及时请教上级领导或药师。

4.店铺清洁：（1）定期进行店铺清洁和卫生消毒工作。

（2）保持店内整洁有序，避免杂物堆放。

（3）遵守卫生标准，确保店面环境清洁整洁。

通过严格执行质量管理制度和规程，提高药店服务质量，确保药品安全，增强药店的市场竞争力和品牌知名度。

同时，持续改进，不断提高服务水平，提升顾客满意度，赢得顾客的信任和好评。

质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上经理审批签字：年月日质量方针目标查抄表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日年度质量培训方案表编号：审批人：人力资源部：质量打点部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训查核表编号：填表日期：主管带领：人力资源：质量打点部：填表人：员工培训效果查询拜访表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康查抄汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检成果证明文件存入档案。

文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处置单编号：本单一式三份：信息发出部分、接收部分、质量打点部分各一份编号：建档时间：编号：药品购货方案表〔年第季度〕编号：制表日期：制表人：业务部分经理：质管部：财政部：总经理/副总经理：首营企业审批表编号：填表日期：首营品种审批表编号：药品购进记录编号：购进药品验收记录编号：销撤退退却回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量查抄验收合格，请予打点入库手续。

编号：验收员：保管员：入库日期：编号：药品停售通知单年第号名有关部分：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采纳有效办法遏制出售，等等处置。

药品通用名称规格产物批号有效期出产日期出产企业质量打点部年月日〔一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部分，四联必要时送外联客户〕解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部分：以下药品经质量复查成果合格，裁撤年第号“药品停售通知单〞，请恢复正常出库发货及发卖，特此告知。

药品通用名称规格产物批号有效期出产日期出产企业质量打点部年月日〔一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部分，四联必要时送外联客户〕药品质量复查陈述单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部分留存，二联质量打点部分复查后留存，三联复查后返回申请部分。

GSP认证详解李佳骏一.质量方针和目标管理制度1．根据《中华人民共和国管理法》及《药品管理法实施细则》等法律法规，结合《药品经营质量管理规范》的要求，特制定质量方针和目标管理制度。

2．质量方针目标管理内容由PDCA循环过程组成（P－计划，D－执行，C－检查，A－总结）。

3．第一阶段是计划阶段。

⑴各仓根据目前仓库情况，结合gsp标准，指定本仓整改方案。

⑵为保证质量工作方针的实现，明确规定方针相关联的目标与目标值，制定质量方针目标展开图。

4．第二阶段是执行阶段。

储运部规定各项目标措施开始与完成时间，明确执行人和检查人，解决实施过程中的困难和问题，确保各项目标措施按规定保质保量完成。

5．第三阶段是检查阶段。

每周，储运部有关人员对各项措施的实施效果、进度，做出全面的检查与考核，填写质量方针目标经营责任制检查表，交储运部领导审阅。

6．第四阶段是总结阶段。

每月对本质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，提出撤销或结转到下一阶段的意见。

7．各仓组未按部门质量方针目标进行展开、落实、执行、检查、总结的，将在季度质量考核中处罚。

二.质量体系审核制度1．根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》的要求，特制定本制度。

2．部门的质量体系审核的重点在于建立健全质量管理体系，即为实施内部质量管理而建立的质量体系。

3．审核工作每周一小检，每月一大检。

4．审核工作按《储运部GSP实施要求》，事先编制工作计划，按程序进行。

5．审核时应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出问题点、矛盾点，搞清事实。

三.有关部门、组织和人员的质量责任制度验收员质量责任制: ⑴坚持“质量第一”观念，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等各项法规规定。

⑵负责按法定药品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收，并在入库凭证上签字。

⑶加强来货验收工作，按药品验收制度规定比例抽验，重点验收标识、外观质量和包装质量，对销售退回、贵重、特殊、效期、进口药品等，必须做到件件拆箱，认真验收。

质量管理制度
目的：为了加强我司药品经营质量管理，提高管理水平，保证药品质量。

范围：药品进、销、存各环节
内容：
1、质量方针：“质量第一、诚信至上”。

企业每个员工应坚持质量方针，在质量方针指导下进行各项经营管理工作。

2、质量管理目标：严格按照GSP的要求，从药品的购进、验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等各个环节，实行规范化质量管理。

3、药品质量目标：从合法企业购进合格药品，严格按照GSP在药品的验收、在库养护、仓储、出库复核、销售、运输、售后服务等药品经营质量管理的各个环节实行规范化的管理，以确保药品的质量。

4、服务质量目标：按照GSP的要求，严格做好售后服务。

做好药品质量查询、投诉等工作。

做好药品售后信息反馈工作，做好不良反应报告的工
作。

5、工作质量目标：不断加强企业职工的内部和外部培训教育。

不断提高职工的专业知识，岗位工作程序的熟练程度。

以减少工作差错率，提高工作效率。

不断地提高人员素质，以提高企业的整体素质。

在药品的购进、验收、仓储、在库养护、出库复核、销售、运输、售后服务各个环节严格实行药品的质量管理以确保药品质量。

不经营假冒、伪劣药品。

6、环境目标是：按GSP的要求，设置与公司经营规模相应的仓储、营业场所。

按国家药监局颁发的《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》要求，在企业各部门、各环节全面推行GSP管理。

******公司质量方针目标展开图
质管部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
采购部质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
储运部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
销售部质量目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
办公室（财务部）质量目标
填表日
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：
信息员目标
填表日期：
质量目标分解人： 质量目标审核人： 质量目标生效日期：。

药品GSP质量方针目标管理制度文件名称质量方针和目标管理制度文件编号XX-XX-OOl-OO执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》（新版）等相关法律法规结合本公司经营实际制定本制度。

2.适用范围本制度适用于本公司及各部门的质量方针、目标管理工作。

3职责3.1企业负责人：负责公司总体质量方针、目标的制订和实施保障。

3.2质量负责人：负责质量目标分解并组织检查和考核实施情况。

3.3各相关部门：负责本部门质量目标的完成。

4.内容4.1质量方针目标管理分为计划（P）、实施（D）、检查（C）和总结A四个阶段（PDCA）o4.2质量方针目标的制订4.2.1由企业负责人主持制定公司质量方针、目标,质量负责人组织各部门相关人员负责具体制定公司年度质量目标分解计划，经企业负责人批准后实施。

质量方针、目标由质量管理部以文件的形式发布。

4.2.2公司的质量方针、目标应在每年的1月份完成制订与展开。

4.2.3质量方针目标制定的依据；4.23.1国家有关政策、法令和法规；4.23.2国内外市场信息、情报、经济发展动向；4.23.3公司中长期发展规划；4.23.4供销合同或质量保证协议要求；4.23.5公司现实问题和上年度未实现的目标。

4.23.6量方针、目标制订流程4.23.6.1质量管理部收集、整理和汇总有关资料，于年初提出当年度公司质量方针、目标设想，并形成质量方针、目标展开草图，提交企业负责人、质量负责人组织讨论；负责人审核；1.3.3质量负责人组织相关部门完成编制公司正式的质量方针、目标展开图，由企业负责人批准发布；1.4.4各部门根据公司质量方针、目标展开图，编制各自的质量方针、目标分解展开计划。

编制人、部门领导、公司分管领导均应签署姓名、日期，以示负责。