_片剂包衣

片剂包衣岗位职责内容引言片剂包衣是制药过程中的重要环节，其质量直接影响药片的外观和口感。

片剂包衣岗位的职责是负责片剂药品的外包衣工作，包括选择合适的包衣剂和包衣设备，进行包衣操作，以及保证包衣质量符合相关规定。

本文将详细介绍片剂包衣岗位的职责内容。

包衣剂及设备选择- 负责研究和了解新型包衣剂的使用效果和市场情况，提出合理的包衣剂推荐和选用方案。

- 根据药品的特性和要求，选择合适的包衣剂，确保其具有良好的包衣效果和稳定性。

- 定期检查和维护包衣设备，确保设备的正常运行和可靠性。

包衣操作- 根据包衣工艺和要求，准确计量包衣剂及其他原料，按照规定比例进行混合。

- 调整和控制包衣操作的工艺参数，包括转速、温度、湿度等，确保包衣过程的稳定性和一致性。

- 执行包衣操作，将医药片剂送入包衣机进行喷涂、滚动、热风干燥等流程，保证片剂表面均匀覆盖，无明显色差和瑕疵。

- 监控包衣过程中的温湿度，根据需要及时进行调整，确保包衣工艺符合规定标准。

质量控制- 进行包衣质量检验，包括外观检查、光度测定、包衣膜厚度等，确保片剂的外观质量和包衣膜的均匀性。

- 负责记录和整理包衣质量数据，监测包衣工艺的稳定性和一致性。

- 配合质量控制部门对包衣样品进行抽样，进行质量分析和评估。

- 研究并改进包衣工艺，提出包衣质量的改进和优化方案。

预防控制- 制定并执行片剂包衣操作规程，确保包衣过程符合公司的规定和标准。

- 负责包衣设备的保养和维护，定期进行设备的清洁和检修工作。

- 及时处理和报告包衣过程中出现的异常情况，及时采取应对措施，保证包衣的连续性和稳定性。

- 掌握相关安全操作规程，保证工作过程的安全性和卫生性。

团队合作-与药品研发、生产、质量控制等部门保持良好的沟通和协作，完成片剂包衣工作的规划和安排。

- 参与相关会议和工作组，提出改进意见和建议，以推动公司片剂包衣工作的发展和改善。

结论片剂包衣岗位的职责涵盖了包衣剂及设备选择、包衣操作、质量控制、预防控制和团队合作等多个方面。

片剂包衣的工艺流程片剂包衣是药物制剂生产中的一项重要工艺，其目的是通过包衣技术将药物包裹在外层包衣膜中，以改善药片的稳定性、延长药物释放时间和改善口感。

下面将介绍片剂包衣的工艺流程。

首先，片剂包衣的工艺流程包括配方制备、溶液制备、片剂包衣机操作、干燥和包装五个主要步骤。

配方制备是片剂包衣的第一步。

根据所需药物的性质和包衣的目的，确定适当的包衣材料和药物配方。

配方应考虑到药物的溶解度、稳定性和释放特性，以及包衣材料的溶解性、黏度和包衣性能。

溶液制备是片剂包衣的第二步。

将包衣材料溶解在合适的溶剂中，并加入适量的粘合剂和添加剂，制备成符合要求的包衣溶液。

接下来是片剂包衣机操作。

将制备好的包衣溶液通过喷嘴喷洒在滚动的药片上。

包衣机通过旋转圆盘、喷雾装置和气流控制系统实现药片的均匀包衣。

药片在旋转的圆盘上不断滚动，包衣溶液通过喷雾装置均匀地喷洒在药片表面。

同时，通过气流控制系统，将包衣溶液喷洒在药片上的同时快速干燥，从而使药片的外层形成均匀、平滑的包衣。

完成片剂包衣后，需要进行干燥以去除包衣中的溶剂。

常见的干燥方法包括自然干燥、热风干燥和真空干燥。

自然干燥是将包衣药片放置在通风良好的环境中，通过自然气流将溶剂挥发。

热风干燥则是通过热风将包衣药片加热，加速溶剂的挥发。

真空干燥则是将包衣药片置于真空条件下，通过减压加速溶剂的挥发。

最后是包装。

经过干燥后的包衣药片需要进行包装，以保持药物的稳定性和使用方便。

常见的包装方式包括铝塑泡罩、铝塑泡装、胶硬胶囊等。

值得注意的是，在片剂包衣的每个步骤中，都需要进行严格的质量控制。

包括包衣材料和溶液的质量检查、包衣机参数的设定和监控、干燥和包装环境的控制等。

只有严格控制每个环节，才能保证片剂包衣工艺的稳定和产品的质量。

综上所述，片剂包衣是一项复杂而重要的工艺流程，它通过在药片外层包裹一层包衣膜，来改善药物的稳定性和释放特性。

包衣工艺的每个步骤都需要严格控制和质量检查，以确保产品的质量和安全性。

片剂包衣基础知识
包衣的目的：
掩盖片剂的不良气味
防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性
控制药物的释放部位，例如被胃液中的酸或被胃酶破坏的药物，对胃有刺激性的药物以及可引起呕吐的药物都应包以肠溶衣，以控制在肠中而不在胃内释放包衣技术的发展：包衣技术的发展主要包括常规目的（颜色、口感或味觉屏蔽、表面光滑、包装要求、防潮、防湿等）和治疗目的（缓慢释放、持续释放、胃溶、包衣厚度的同质性）
片剂包衣设备的结构：包括传统包衣锅和有孔包衣的基本结构
片剂薄膜包衣的工艺步骤及原理：包括片剂加载、管路充填、包衣准备、预热片剂、工艺状态调整、喷枪位置、喷量调整、参数调整、最终干燥、降温冷却等步骤
片剂包衣的关键因素：包括混合均匀性、干燥能力、喷液量、包衣液的配比等
常见问题分析：包括开裂、脱皮、粘片、双胞胎、LOGO或者裂缝被覆盖、桔皮、色差等问题。

片剂包衣的分类
片剂包衣主要有以下几种分类：
1.胃溶型薄膜衣：这类包衣材料主要在胃酸中溶解，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟基丙基纤维素（HPC）、丙烯酸树脂等。

2.肠溶型薄膜衣：这种包衣材料在胃酸中不溶解，但在肠液中溶解，如邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素（HPMCP）、邻苯二甲酸聚乙烯醇酯（PVAP）等。

此外，根据包衣的目的和用途，还可以分为糖衣和薄膜衣。

糖衣主要为了消除片芯边缘棱角，常用材料有滑石粉+糖浆（蔗糖粉、明胶、阿拉伯胶或蔗糖的水溶液）等。

薄膜衣则主要用于隔离层、粉衣层、无色糖衣层和有色糖衣层等，使用的材料包括玉米朊乙醇溶液、明胶浆、浓糖浆等。

片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。

包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。

现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。

一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。

其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。

糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。

不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。

二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。

这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。

膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。

此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。

膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。

三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。

这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。

胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。

胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。

四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。

微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。

微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。

微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。

综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。

每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。

在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。

第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。

现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。

片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。

虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。

即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。

目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。

〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。

〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。

1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。

片剂的包衣1.片剂包衣的目的、种类与片心及衣层的质量要求；2.片剂包衣的方法与设备；3.片剂包衣物料与包衣操作；（1）糖衣物料的种类、工序、操作要点；（2）薄膜衣物料的种类及包衣操作要点；（3）肠溶衣物料的种类及包衣操作要点。

片剂包衣的目的、种类与要求★片剂包衣是指在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作。

被包的片剂称“片心”，包衣的材料称“衣料”，包成的片剂称“包衣片”。

1.片剂包衣的目的（1）隔绝空气，避光，防潮，增加药物的稳定性。

（2）掩盖药物的不良气味。

（3）包肠溶衣，避免药物对胃的刺激，防止胃酸或胃酶对药物的破坏。

（4）利用包衣技术，制备缓释或控释片剂，减少服药次数，降低不良反应。

（5）压片颗粒包衣使有配伍禁忌的药物隔离，避免相互作用。

（6）改善外观，使片剂美观，且便于识别。

2.片剂包衣的种类和质量要求（1）种类：糖衣、（半）薄膜衣、肠溶衣、缓释衣、控释衣。

（2）片心的质量要求①片面呈弧形而棱角小的双凸片，以利包衣完整严密；②硬度较大、脆性较小，且应干燥，保证包衣过程反复滚动时不破碎。

（3）衣层的质量要求①应均匀牢固；②与片心药物不起作用；崩解度符合规定；③在有效期限内保持光亮美观，颜色一致，无裂片、脱壳现象；④不影响药物的溶出和吸收。

片剂包衣的方法与设备1.片剂包衣方法★（1）滚转包衣法（锅包衣法）系将筛去浮粉的片心置于包衣锅中，在锅不断转动的条件下，逐渐包裹上各种适宜包衣材料的包衣方法。

目前生产上最为常用，有普通滚转包衣法和埋管式包衣法等不同。

可用于包糖衣、薄膜衣和肠溶衣。

（2）悬浮包衣法（沸腾包衣法）系借助急速上升的空气流，使片剂悬浮于包衣室中且上下翻转，同时均匀喷入包衣材料溶液，因溶媒迅即挥发而包上衣料的方法。

本法包衣时间短、速度快，适用于片重较小、硬度较大的片剂包衣，尤适于包薄膜衣。

（3）干压包衣法（压制包衣法）系利用干压包衣机将包衣材料制成的干颗粒压在片心外层的包衣方法。

适用于包糖衣、肠溶衣或药物衣，可用于长效多层片的制备，或有配伍禁忌药物的包衣。

片剂包衣的工艺流程
朋友们！今天咱来唠唠片剂包衣这档子事儿！
说起这片剂包衣啊，那可真是有不少门道。

想当年我刚开始接触这玩意的时候，那叫一个懵圈！不过慢慢摸索着，也就摸出点门道来了。

咱先说说这包衣的第一步哈，准备工作可不能马虎！得把那些片剂整得干干净净、规规矩矩的，不然这后面的活儿可不好干。

我记得有一次啊，我就没弄好准备工作，结果那包出来的片剂，别提多难看了！
然后呢，就是选包衣材料啦。

这材料的选择可重要了，就跟你出门选衣服似的，得合适！有时候我就在想，如果选错了材料，那不就跟穿着睡衣去参加晚宴一样尴尬嘛！
说到这包衣的过程，那可得小心谨慎。

就像我之前有一回，手一抖，料加多了，哇，那可真是一团糟！唉，吃一堑长一智啊。

还有啊，这包衣的时候温度也得控制好。

温度高了低了都不行，我记得好像是有一次温度没弄对，那包出来的片剂都变形啦，这可把我给愁坏了！
对了，跟你们说个有趣的事儿。

有一次我们车间来了个新手，那家伙，把包衣的顺序都搞反了，大家都笑翻了！
这包衣的最后一步，检查可不能少。

就像考试交卷前得检查一遍一样，不然出了问题可就麻烦啦！
嗯...我这说得可能有点乱，不过我觉得啊，实际操作中，经验可比理论重要多啦！你们说是不是？如果你们在操作中有啥问题，随时来问我哈！我这又扯远啦，反正大家多练练，准能把这片剂包衣的工艺掌握得妥妥的！。

片剂包衣工艺流程嘿，朋友们！今天我要给你们讲讲片剂包衣这个超有趣的工艺流程。

这就像是给片剂穿上一层漂亮又实用的衣服呢！我有个朋友叫小李，他就在制药厂工作，专门负责片剂包衣这一块。

我第一次听他讲的时候，简直就像打开了新世界的大门。

咱们先来说说片剂包衣前的准备工作。

你想啊，这就好比是给一个人做造型之前，得先把人收拾干净整洁一样。

对于片剂来说，首先要对素片进行检查。

这些素片可不能随随便便就拿来包衣，得保证它们的质量合格。

比如说，片重差异得在规定范围内，如果片重差异太大，就像一群人里有的特别胖有的特别瘦，到时候包衣的时候肯定会出问题。

小李跟我说，他们会抽样检查，要是不合格的比例太高，那可就麻烦了，整个批次可能都得重新审视。

然后就是包衣材料的准备啦。

这包衣材料就像做衣服的布料，种类可多了去了。

有糖衣材料，薄膜衣材料等等。

拿糖衣材料来说，它就像给片剂裹上一层甜甜的糖霜。

要把这些材料按照一定的配方配好，就像厨师做菜得按照菜谱来配料一样。

如果配方弄错了，那这“衣服”可能就不是我们想要的效果了。

接下来就正式进入包衣环节啦。

这时候就像是进入了一个小小的魔法世界。

先把片剂放进包衣设备里，这设备就像一个小屋子，片剂们在里面乖乖地等着变身。

要是包糖衣的话，那过程可复杂着呢。

首先要上一层隔离层，这隔离层就像是给片剂打个底，防止后面的糖浆和片剂本身的成分发生不好的反应。

就好像我们涂指甲油之前，先涂个底油一样。

这层隔离层要涂得均匀，不能有的地方厚有的地方薄。

小李说，要是涂不均匀，就像给房子刷墙的时候，一块厚一块薄，多难看呀。

涂隔离层的时候，要慢慢地喷或者刷上包衣材料的溶液，然后再用热风干燥。

这热风就像温柔的小风吹拂着，把水分慢慢带走，让这一层隔离层能够牢牢地附着在片剂上。

然后就是上粉衣层啦。

这粉衣层就像是给片剂穿上了一层白白的“面粉衣服”。

要把滑石粉或者其他粉状的材料均匀地撒在片剂上，然后再用热风干燥。

这个过程得重复好多次呢，就像我们给蛋糕抹奶油一样，得一层一层地来，直到达到合适的厚度。

片剂包衣工艺流程嗨，朋友们！今天咱们来唠唠片剂包衣这个超有趣的事儿。

你看，片剂包衣就像是给片剂穿上一层漂亮又实用的衣服。

这可不像咱们平常给自己挑衣服那么简单。

在开始包衣之前，有好多准备工作得做好。

就像盖房子得先把地基打好一样，包衣也得有个扎实的前期准备。

首先得把要包衣的片剂准备好。

这些片剂啊，就像一群等待打扮的小娃娃，得确保它们的质量过关。

比如说片芯的硬度得合适，要是太硬了，就像一块顽固的石头，包衣液可能很难附着上去；要是太软呢，在包衣过程中可能就散架了，那可就乱套了。

这时候啊，制药的师傅们就得像细心的家长一样，对这些片芯进行各种检查。

还有包衣材料的选择，这可讲究了。

包衣材料就像给片剂挑选布料一样。

有糖衣材料，就像那种甜甜的、厚厚的布料，适合给那些需要掩盖苦味或者增加美观度的片剂用。

还有薄膜衣材料，这就比较薄，像一层轻薄的纱，既能起到保护作用，又不会让片剂变得太大个。

而且薄膜衣材料还有不同的类型，有的是水溶性的，就像遇水就化的棉花糖；有的是胃溶型的，就像在胃里就能轻松溶解的小点心；还有肠溶型的，这就像是给片剂定制了一个路线，让它不在胃里溶解，而是到了肠道才开始工作。

包衣设备也很关键啊。

这设备就像一个大舞台，片剂就在这个舞台上接受包衣的改造。

包衣锅是最常见的一种设备，它就像一个旋转的大圆盘。

把片芯放进包衣锅里，就像把小演员放到舞台上准备表演一样。

这时候要启动设备，让包衣锅慢慢地旋转起来。

转速可不能太快，要是太快了，片芯就像一群疯跑的孩子，相互碰撞得乱七八糟，可能就损坏了；也不能太慢，慢得像乌龟爬一样，那包衣的效率就太低了。

当一切准备就绪，就开始正式的包衣操作了。

如果是糖衣包衣，就先得在片芯上包上隔离层。

这隔离层啊，就像一道屏障，防止后面的糖衣材料和片芯发生不好的反应。

就好比咱们在墙上刷漆之前，先得刷一层底漆一样。

师傅们把包衣液慢慢喷到正在旋转的片芯上，这就像给小娃娃轻轻地洒上一些魔法药水。

喷液的时候得均匀啊，要是这儿多那儿少的，包出来的片剂就像补丁衣服一样，难看死了。

片剂薄膜包衣工艺
片剂薄膜包衣工艺主要包括以下步骤：
1.片芯制备：首先需要制备片芯，这通常是通过将药物与辅料混合
后进行压片得到的。

2.包衣溶液制备：选择适当的包衣材料，制备成包衣溶液或混悬液。

具体的配方和浓度需要根据药物的性质和工艺要求进行调整。

3.喷涂：将包衣溶液喷涂在片芯表面，通常使用喷枪或喷雾设备进
行操作。

喷涂过程中需要注意控制溶液的流量、喷雾速度和角度等参数，以保证包衣溶液均匀地覆盖在片芯表面。

4.干燥：将喷涂后的片芯进行干燥，以去除多余的水分或溶剂，使
包衣材料在片芯表面形成薄膜。

干燥的温度和时间需要根据包衣材料的性质和工艺要求进行调整。

5.冷却：干燥后的片芯需要进行冷却，以降低其温度并硬化包衣材
料。

冷却的温度和时间也需要根据具体情况进行调整。

6.质量检查：最后需要对包衣片剂进行质量检查，包括外观、厚度、
均匀性、崩解性等方面的检查。

如果检查结果不符合要求，需要进行返工或重新生产。

需要注意的是，片剂薄膜包衣工艺需要严格控制工艺参数和材料质量，以保证最终产品的质量和稳定性。

同时，包衣材料的选择也需要根据具体情况进行选择和调整，以保证最佳的包衣效果。

片剂包衣的工艺和原理
一、工艺
片剂包衣的过程涉及将片芯在包衣机中连续、重复地运动，同时，通过喷枪将包衣溶液或混悬液以雾状喷洒在片芯表面，这些液滴在片芯表面撞击、铺展、聚结，形成一层衣膜，在包衣过程中，溶剂对片芯的渗透作用和溶剂的蒸发作用共同作用，当溶剂蒸发量与喷入量相等时，包衣过程达到平衡，包衣材料可以是糖浆、滑石粉、色料、虫白蜡等，包衣后的片剂表面形成一层连续的高分子薄膜，这层薄膜可以是糖衣、薄膜衣、肠溶衣等不同类型，以满足药物的特定释放要求或改善外观和稳定性。

二、原理
包衣过程涉及多种物理和化学作用，包括液滴的形成、雾滴在片芯表面的移动、聚结、干燥等，包衣溶液或混悬液的物理性质会影响这些过程，例如，高分子聚合物在干燥过程中的变形和凝聚，以及水蒸发时对衣膜形成的影响，包衣过程中的每个阶段都需要精确控制，以确保最终产品的质量。