片剂包衣的分类

片剂常用包衣方法有为了确保药物的可控释放和保护其不受环境因素的影响，医药工业普遍采用片剂常用包衣方法，以增加片剂的稳定性和口感。

包衣是将药物以一层或多层材料覆盖，形成一个保护层，既能隐藏药物的苦味，又能延缓药物的释放速度。

现在我们来介绍几种常用的片剂包衣方法。

一、糖衣包衣法糖衣包衣法是片剂包衣的一种传统方法，被广泛应用于制作颗粒、片剂等固体制剂。

其原理是在药物颗粒表面形成一层糖衣，使药物隔绝于消化液，改善药物的味道和嗅觉，并延缓药物的溶解速度。

糖衣包衣法的优点是制剂美观、口感好，适合药物稳定性较差或对胃肠刺激较大的药片。

不过，糖衣包衣法较为耗时，制剂成本也较高。

二、膜衣包衣法膜衣包衣法是通过在药物表面形成一层薄膜来包裹药物。

这层薄膜可以是纤维素、聚合物、植物蛋白等多种材料制成。

膜衣包衣法可以提高药物的稳定性、保护药物不受光线和空气的影响，并控制药物的释放速度。

此外，膜衣包衣法还可以改善药物的口感和易咽服性。

膜衣包衣法适用于多种药物，易于工业化生产，成本相对较低。

三、胶囊包衣法胶囊包衣法是将药物装入胶囊中，然后用胶囊外壳包裹。

这种包衣方法可通过胶囊的褶皱和压缩力控制药物的释放速度，以实现缓释效果。

胶囊包衣法适用于固体和液体药物，尤其适合水解性药物和对胃酸敏感的药物。

胶囊包衣法具有易操作、可控性强的优点，但对药物的承载容量有限。

四、微丸包衣法微丸包衣法是将药物制成直径约为0.5-3毫米的小颗粒，然后进行包衣处理。

微丸包衣法通过控制包衣层的材料和厚度，可以实现药物的缓释效果。

微丸包衣法适用于需要长时间控制药物释放的治疗性药物，如控释制剂、延时释放药物。

微丸包衣法具有容量大、可控性强的优点，但制备工艺复杂、成本较高。

综上所述，片剂常用的包衣方法有糖衣包衣法、膜衣包衣法、胶囊包衣法和微丸包衣法。

每种包衣方法都有其特定的优缺点和适用范围。

在制备片剂时，需要根据药物的性质、稳定性要求和控制释放速度的需要选择适合的包衣方法。

第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。

现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。

片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。

虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。

即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。

目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。

〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。

〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。

1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。

-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。

包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。

包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。

包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。

⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。

包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。

（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。

包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。

特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。

【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。

缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。

片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。

片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。

二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。

（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。

（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。

2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。

（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。

（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。

3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。

（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。

（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。

三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。

2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。

其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。

3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。

其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。

四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。

2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。

3.混合：将药物和辅料混合均匀。

4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。

5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。

6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。

7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。

⽚剂的包装既要注意外形美观，更应密封、防潮、避光以及使⽤⽅便等。

⽚剂包装通常采⽤两种形式。

⼀、包装 1.多剂量包装 ⽅法及容器：⼏⽚⾄⼏百⽚包装在⼀个容器中，常⽤的容器多为玻璃瓶或塑料瓶，也有⽤软性薄膜、纸塑复合膜、⾦属箔复合膜等制成的药袋。

应⽤最多的是玻璃瓶。

其密封性好，不透⽔汽和空⽓，化学惰性好，不易变质，价格低廉，有⾊玻璃瓶有⼀定的避光作⽤。

但是重量较⼤、易于破损。

塑料瓶质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其密封隔离性能不如玻璃制品，在⾼温及⾼湿下可能会发⽣变形等。

2.单剂量包装 主要分为泡罩式（亦称⽔泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将⽚剂单个包装，使每个药⽚均处于密封状态，提⾼对产品的保护作⽤，也可杜绝交叉污染。

单剂量包装均为机械化操作，包装效率较⾼。

但尚有许多问题有待改进。

⾸先在包装材料上应从防潮、密封、轻巧及美观⽅⾯着⼿，不仅有利于⽚剂质量稳定⽽且与产品的销售息息相关。

其次加快包装速度，减轻劳动强度，要从机械化、⾃动化、联动化等⽅⾯⼊⼿。

⼆、贮存 ⽚剂应密封贮存，防⽌受潮、发霉、变质。

除另有规定外，⼀般应将包装好的⽚剂放在阴凉（20℃以下）、通风、⼲燥处贮藏。

对光敏感的⽚剂，应避光保存（宜采⽤棕⾊瓶包装）。

受潮后易分解变质的⽚剂，应在包装容器内放⼲燥剂（如⼲燥硅胶）。

⽚剂是⼀较稳定剂型，只要包装和贮存适宜，⼀般可贮存较长时间，但不同⽚剂的药物性质不同，⽚剂质量也不同。

含挥发性药物的⽚剂久贮存易有含量的变化；糖⾐⽚易有外观的变化，有些⽚剂久贮后⽚剂的硬度变⼤等，应给予注意。

⼩结： ⽚剂的组成：药物+辅料 辅料：填充剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂和种类、特点和应⽤ ⽚剂的制备：［医学教育搜集整理］ 湿法制粒压⽚的过程及设备（重点是单冲压⽚机） 其他压⽚⽅法 压⽚过程中可能出现的问题及解决的⽅法 中药⽚剂的制备 ⽚剂的包⾐：概念、包⾐⽅法分类 包糖⾐的⼯艺流程、可能出现的问题和解决办法 包薄膜⾐常⽤材料、出现的问题和解决办法 肠溶⾐的主要材料、出现的问题和解决办法 ⽚剂的质量检查 ⽚剂的包装、贮存。

2022初级药师考试考点之片剂(一)概述片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂。

1.片剂的特点片剂的优点：①剂量准确;②化学稳定性较好;③携带、运输，服用均较方便;④生产的机械化;⑤可以制成不同类型的各种片剂。

片剂的不足之处：①不易吞服;②加入的辅料，影响药物的溶出和生物利用度;③久贮含量有所下降。

2.片剂的分类与质量要求(1)片剂的分类1)普通片：2)包衣片3)泡腾片4)咀嚼片5)分散片6)缓释片或控释片7)多层片8)舌下片：将片剂置于舌下，药物经黏膜直接且快速吸收而发挥全身作用的片剂。

9)口含片：含在口腔内缓缓溶解而发挥局部或全身治疗作用的片剂。

10)颊额片：贴在口腔黏膜，药物直接由黏膜吸收，发挥全身作用的片剂。

适用于肝脏首过作用较强的药物。

11)植入片12)皮下注射用片13)溶液片14)阴道片(二)片剂的常用辅料1.稀释剂稀释剂常用的填充剂有：如淀粉、糊精、可压性淀粉、乳糖、微晶纤维素、一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及碳酸钙等、糖粉、甘露醇、山梨醇等。

2.润湿剂与黏合剂润湿剂系指本身没有黏性，但能诱发待制粒物料的黏性，以利于制粒的液体。

常用黏合剂有：淀粉浆、聚维酮(PVP)的纯溶液或水溶液、糖粉与糖浆、聚乙二醇、胶浆及纤维素衍生物如甲基纤维素(MC)、羟丙基纤维素(HPC)、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、乙基纤维素(EC)等。

3.崩解剂常用崩解剂有：干淀粉、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC)、交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、交联聚维酮(亦称交联PVPP)、泡腾崩解剂等。

崩解剂的加入方法有外加法、内加法和内外加法。

4.润滑剂压片时为了能顺利加料和出片，并减少黏冲及降低颗粒与颗粒、药片与模孔壁之间的摩擦力。

助流剂、抗黏着(附)剂、润滑剂目前常用的润滑剂有：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(，)、月桂硫酸钠(镁)等。

药品包衣的名词解释药品包衣，顾名思义，是指给药物表面进行包覆处理，以达到保护、隔离、掩盖药物本身的目的。

包衣技术已经成为制药行业中不可或缺的一部分，对于药物的稳定性、控释性以及药效的发挥都具有重要意义。

本文将从药品包衣的概念、目的和常见的包衣方法等方面进行讨论。

一、药品包衣的概念药品包衣是通过在药物表面形成一层外壳，使药物与环境隔离，以达到保持药物稳定性、增强药效、改善外观及服用感受等目的。

通过包衣处理，药物可以更好地抵御外界环境的影响，延长有效期限，提高口服药物的肠道降解率，减少药物与胃酸的直接接触，从而减少不良反应的发生。

包衣技术可以分为非支持性包衣和支持性包衣两种类型。

非支持性包衣是指包衣膜与药物本体之间无共价键力，仅通过物理、化学吸附等方式将包衣膜附着在药物表面。

支持性包衣则是指药物表面外涂或内填一层有机或无机材料，以增强包衣膜对药物的保护作用。

二、药品包衣的目的1.保护药物的稳定性药物在生产、贮存和运输过程中容易受到光、热、湿度等外界环境因素的影响而导致降解。

通过包衣处理，可以增加药物与环境之间的隔绝层，减少药物与光、热等有害因素的接触，从而保持药物的稳定性，延长有效期限。

2.改善药物的服用感受某些药物具有苦味、刺激性等特点，影响患者的服药体验。

通过包衣处理，可以掩盖药物的不良口感，改善患者的服用感受，提高药物的依从性。

3.实现药物的控释一些药物需要缓慢释放，以延长治疗效果，减少用药次数。

通过包衣技术，可以改变药物的释放特性，实现药物的控释，如逐渐释放药物，减少剂量和频次。

4.增强药物的可识别性药物包衣可以改变药物的外观、颜色、形状等特征，提高药物的可识别性，防止误食和混淆。

三、药品包衣的常见方法1.胶囊包衣法胶囊包衣法是指将药物填充在胶囊中，再在胶囊外层涂上包衣膜。

这种方法便于药物的控制释放和口服给药。

2.片剂和颗粒包衣法在片剂或颗粒表面涂覆一层包衣膜，以保护药物，延长药效，掩盖不良口感。