片剂常用包衣方法有

2. 固体粉末混合的机理主要包括(对流混合) (剪切混合) (扩散混合)三种。

3. 湿法制粒的主要方法包括（挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒）4. 一般说来，HLB值在（8-16 ）的表面活性剂可用作O/W型的乳化剂，HLB值在（3-8）的表面活性剂可用作W/O型的乳化剂。

5.发挥全身作用的栓剂，药物经直肠吸收的主要途径有（经直肠上静脉经门静脉进入肝，进行代谢后再由肝进入大循环）和(通过直肠中静脉和直肠下静脉及肛管静脉而入下腔静脉，绕过肝而直接进入体循环)。

6. 在粉体学中，真密度是指(粉粒质量与排除所有孔隙（包括粒子之间和粒子内空隙）的粒子体积之比的密度，常用氦置换法测得)；堆密度是指(单位体积粉体的质量，其体积包括了粒子之间的全部空隙在内的总体积，用量筒法测定)。

7．一般生产区没有洁净度要求的车间或生产岗位；控制区洁净度要求为（>10万级）或（10万级）的工作区；洁净区对洁净度要求为（万级）的一般无菌工作区；无菌区对洁净度的要求为（100级）的工作区。

9. 稳定性试验包括（影响因素试验）、（加速试验）和（长期试验）。

（影响因素试验）试验适用原料药的考察，用（一批）原料药进行。

（加速试验）和（长期试验）适用于原料药与药物制剂,要求用（三批）供试品进行。

10. 固体分散体按分散状态主要分为（简单低共熔混合物）、（固体溶液）和（共沉淀物）三大类。

11. 片剂的辅料主要分为（稀释剂和吸收剂）、（润湿剂和粘合剂）、（崩解剂）和（润滑剂）四大类。

12. 片剂包衣的方法主要有(锅包衣法) 、(流化包衣法) 和(压制包衣法) 三种。

13. 实验室常用的混合方法有(搅拌混合)、(研磨混合)和(过筛混合)三种。

14. 表面活性剂的毒性一般以（阳离子表面活性剂）型为最大，其次是（阴）型，（非离子）型的毒性最小。

15. 常用测定粉体粒子比表面积方法有(吸附法) 和（透过法）两种。

16. 影响固体药物在液体中溶解度的主要因素有.( 药物的极性) （溶剂）、（温度）、（粒子大小）、（药物的晶型）和（加入第三种物质）。

药物包衣的概念药物包衣是一种制药技术，常用于片剂、胶囊等固体制剂的生产过程中。

药物包衣的目的是保护药物，改善其稳定性和可控性，并且提高药物的生物利用度。

药物包衣的概念可追溯到19世纪，当时开始使用简单的包衣技术来改善药物的口服可控性。

随着科学技术的发展，药物包衣技术得到了很大的突破和改进。

现在的药物包衣技术已经成为一项重要的制药技术，并广泛应用于药物的研发和生产中。

药物包衣的主要目的之一是保护药物。

药物往往容易受到外界环境的影响，如光、湿度和温度等。

而良好的包衣材料可以起到防潮、防光、抗氧化等作用，保护药物不受外界环境的影响，延长药物的保质期。

另外，药物包衣还可以改善药物的稳定性。

有些药物很容易被光、氧气、酸、碱等物质分解，导致药效降低或药物失效。

而包衣技术可以将药物包裹在外层材料中，形成一道屏障，防止药物受到外界环境的损害，提高药物的稳定性。

同时，药物包衣还可以改善药物的可控性。

有些药物需要在特定的部位释放，如胃肠道、肠道、血液循环等。

包衣技术可以通过控制包衣材料的性质和厚度来控制药物的释放速度和位置，使药物在合适的时间和地点释放，提高药物的疗效。

此外，药物包衣还可以改善药物的口味。

有些药物有苦涩或刺激性的口感，难以被患者接受。

而药物包衣可以掩盖药物的苦味和刺激性，使药物更容易被患者接受和服用。

药物包衣技术有多种方法和材料可选。

常见的包衣方法包括机械包衣、浸衣法、半导体法、凝胶包衣法等。

而包衣材料可以选择糖衣、聚合物、光敏性材料等。

药物包衣技术在药物研发和生产中有着广泛的应用。

对于一些不稳定的药物，包衣技术可以使其更加稳定，延长药物的保质期。

对于一些需要控制释放速率和位置的药物，包衣技术可以精确控制药物的释放过程，提高药物的疗效。

另外，对于一些口感不佳的药物，包衣技术可以改善其口感，提高患者的服药依从性。

总之，药物包衣是一种重要的制药技术，通过包裹药物的外层材料来保护、改善药物的稳定性、可控性和口感等，提高药物的疗效和患者的服药依从性。

第五节片剂的包衣典型工艺-片剂生产工艺一、概述在固体制剂外包衣，是制剂生产最常用的方法。

现代包衣技术是由包糖衣技术经多年的开展而来的。

片剂压制成型后，在压制片外表上均匀地包上以糖浆为主要材料的衣层，使片心与外界隔离，这一包裹层的材料称为“衣料〞，被包的压制片称“片心〞或“素片〞，包成的片剂称“包衣片〞。

虽然糖衣产品外形美观，但由于片剂包糖衣的生产周期长、劳动保护差、要求操作者技术相当熟练等因素，使糖衣片剂的开展受到了很大的限制。

即使在包衣工艺中应用流化床的空气悬浮技术、包衣糖浆的雾化系统、铝色淀以及高效的枯燥系统取得了提高生产效率、改善颜色的均匀度、减少片重增重幅度等进展，然而，包糖衣仍然主要依靠经验操作。

目前固体剂型包衣的目的除到达美观、可口、改善药物稳定性外，更重要的是用于改善药物的生物药剂学性质及弥补药物本身存在的物理化学缺陷。

〔一〕包衣的种类根据包衣材料不同，片剂的包衣通常分糖衣、薄膜衣两类，其中薄膜衣又可分为胃溶性、肠溶性及不溶性三类〔二〕包衣的目的1、掩盖片剂的不良气味；2、防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性；3、控制药物的释放部位，在胃液中易因酸性或胃酶而破坏的药物，可包肠溶衣；有些对胃有刺激性的药物如某些强电解质，以及可引起呕吐如吐根碱等的药物都应包以肠溶衣；4、控制药物的释放速度，如到达长效等；5、将有配伍禁忌的药物分开，可将一种药物压成片心，片心外包隔离层后，再将另一种药物加于包衣材料中包于隔离层外，也可将两种发生反响的药物分别制成颗粒，包衣后混合压片，以减少接触时机；6、改善片剂的外观。

〔三〕对包衣片心的要求用于包衣的压制片片心，在弧度、硬度和崩解度等方面应与一般压制片有不同的要求。

1、弧度；在外形上必须具有适宜的弧度，一般选用深弧度，尽可能减小棱角，以利于减少片重增重幅度，防止衣层包后在边缘处断裂；2、硬度；片心的硬度应较一般压制片高，不低于5g/cm2,脆碎度也应较一般压制片低，不得超过%。

-包⾐概念：⽚剂（称⽚芯或素⽚）表⾯上包裹上适宜的材料⾐层的操作。

包⾐技术在制药⼯业中占有⾮常重要的地位。

包⾐的⽬的：①掩盖药物的不良⽓味，增加患者的顺应性；②避光、防潮，以提⾼药物的稳定性；③改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等；④保护药物免受胃酸或胃酶破坏；⑤隔离配伍禁忌成分；⑥可提⾼美观度，增加药物的识别能⼒，提⾼⽤药的安全性等。

包⾐的基本类型：糖包⾐、薄膜包⾐、压制包⾐等⽅式。

⼀、常⽤的包⾐⽅法（⼀）滚转包⾐法亦称锅包⾐法，是经典且⼴泛使⽤的包⾐⽅法，可⽤于糖包⾐、薄膜包⾐以及肠溶包⾐等，包括普通滚转包⾐法和埋管包⾐法。

包⾐锅：⼀般是⽤紫铜或不锈钢等稳定且导热性良好的材料制成，常为荸荠形。

（⼆）流化包⾐法流化包⾐制粒原理：与流化制粒原理基本相似，是将⽚芯置于流化床中，通⼊⽓流，借急速上升的空⽓流的动⼒使⽚芯悬浮于包⾐室内，上下翻动处于流化(沸腾)状态，然后将包⾐材料的溶液或混悬液以雾化状态喷⼊流化床，使⽚芯表⾯均匀分布⼀层包⾐材料，并通⼊热空⽓使之⼲燥，如此反复包⾐，直⾄达到规定要求。

（三）压制包⾐法⽅法：⼀般采⽤两台压⽚机联合起来实施压制包⾐，是将两台旋转式压⽚机⽤单传动轴连接配套使⽤。

包⾐时，先⽤⼀台压⽚机将物料压成⽚芯后，由传递装置将⽚芯传递到另⼀台压⽚机的模孔中，在传递过程中由吸⽓泵将⽚外的细粉除去，在⽚芯到达第⼆台压⽚机之前，模孔中已填⼊了部分包⾐物料作为底层，然后⽚芯置于其上，再加⼊包⾐物料填满模孔，进⾏第⼆次压制成包⾐⽚。

特点：此法可以避免⽔分、⾼温对药物的不良影响，⽣产流程短、⾃动化程度⾼、劳动条件好，但对压⽚机械的精度要求较⾼。

【相关链接】其他包⾐装置1．⾼效⽔平包⾐锅特点：①粒⼦运动不依赖空⽓流的运动，因此适合于⽚剂和较⼤颗粒的包⾐；②在运⾏过程中可随意停⽌送⼊空⽓；③粒⼦的运动⽐较稳定，适合易磨损的脆弱粒⼦的包⾐；④装置可密闭，卫⽣、安全、可靠。

缺点是⼲燥能⼒相对较低，⼩粒⼦的包⾐易黏连。

⽚剂的包装既要注意外形美观，更应密封、防潮、避光以及使⽤⽅便等。

⽚剂包装通常采⽤两种形式。

⼀、包装 1.多剂量包装 ⽅法及容器：⼏⽚⾄⼏百⽚包装在⼀个容器中，常⽤的容器多为玻璃瓶或塑料瓶，也有⽤软性薄膜、纸塑复合膜、⾦属箔复合膜等制成的药袋。

应⽤最多的是玻璃瓶。

其密封性好，不透⽔汽和空⽓，化学惰性好，不易变质，价格低廉，有⾊玻璃瓶有⼀定的避光作⽤。

但是重量较⼤、易于破损。

塑料瓶质地轻、不易破碎、容易制成各种形状、外观精美等，但其密封隔离性能不如玻璃制品，在⾼温及⾼湿下可能会发⽣变形等。

2.单剂量包装 主要分为泡罩式（亦称⽔泡眼）包装和窄条式包装两种形式，均将⽚剂单个包装，使每个药⽚均处于密封状态，提⾼对产品的保护作⽤，也可杜绝交叉污染。

单剂量包装均为机械化操作，包装效率较⾼。

但尚有许多问题有待改进。

⾸先在包装材料上应从防潮、密封、轻巧及美观⽅⾯着⼿，不仅有利于⽚剂质量稳定⽽且与产品的销售息息相关。

其次加快包装速度，减轻劳动强度，要从机械化、⾃动化、联动化等⽅⾯⼊⼿。

⼆、贮存 ⽚剂应密封贮存，防⽌受潮、发霉、变质。

除另有规定外，⼀般应将包装好的⽚剂放在阴凉（20℃以下）、通风、⼲燥处贮藏。

对光敏感的⽚剂，应避光保存（宜采⽤棕⾊瓶包装）。

受潮后易分解变质的⽚剂，应在包装容器内放⼲燥剂（如⼲燥硅胶）。

⽚剂是⼀较稳定剂型，只要包装和贮存适宜，⼀般可贮存较长时间，但不同⽚剂的药物性质不同，⽚剂质量也不同。

含挥发性药物的⽚剂久贮存易有含量的变化；糖⾐⽚易有外观的变化，有些⽚剂久贮后⽚剂的硬度变⼤等，应给予注意。

⼩结： ⽚剂的组成：药物+辅料 辅料：填充剂、润湿剂和黏合剂、崩解剂和种类、特点和应⽤ ⽚剂的制备：［医学教育搜集整理］ 湿法制粒压⽚的过程及设备（重点是单冲压⽚机） 其他压⽚⽅法 压⽚过程中可能出现的问题及解决的⽅法 中药⽚剂的制备 ⽚剂的包⾐：概念、包⾐⽅法分类 包糖⾐的⼯艺流程、可能出现的问题和解决办法 包薄膜⾐常⽤材料、出现的问题和解决办法 肠溶⾐的主要材料、出现的问题和解决办法 ⽚剂的质量检查 ⽚剂的包装、贮存。

药品包衣的名词解释药品包衣，顾名思义，是指给药物表面进行包覆处理，以达到保护、隔离、掩盖药物本身的目的。

包衣技术已经成为制药行业中不可或缺的一部分，对于药物的稳定性、控释性以及药效的发挥都具有重要意义。

本文将从药品包衣的概念、目的和常见的包衣方法等方面进行讨论。

一、药品包衣的概念药品包衣是通过在药物表面形成一层外壳，使药物与环境隔离，以达到保持药物稳定性、增强药效、改善外观及服用感受等目的。

通过包衣处理，药物可以更好地抵御外界环境的影响，延长有效期限，提高口服药物的肠道降解率，减少药物与胃酸的直接接触，从而减少不良反应的发生。

包衣技术可以分为非支持性包衣和支持性包衣两种类型。

非支持性包衣是指包衣膜与药物本体之间无共价键力，仅通过物理、化学吸附等方式将包衣膜附着在药物表面。

支持性包衣则是指药物表面外涂或内填一层有机或无机材料，以增强包衣膜对药物的保护作用。

二、药品包衣的目的1.保护药物的稳定性药物在生产、贮存和运输过程中容易受到光、热、湿度等外界环境因素的影响而导致降解。

通过包衣处理，可以增加药物与环境之间的隔绝层，减少药物与光、热等有害因素的接触，从而保持药物的稳定性，延长有效期限。

2.改善药物的服用感受某些药物具有苦味、刺激性等特点，影响患者的服药体验。

通过包衣处理，可以掩盖药物的不良口感，改善患者的服用感受，提高药物的依从性。

3.实现药物的控释一些药物需要缓慢释放，以延长治疗效果，减少用药次数。

通过包衣技术，可以改变药物的释放特性，实现药物的控释，如逐渐释放药物，减少剂量和频次。

4.增强药物的可识别性药物包衣可以改变药物的外观、颜色、形状等特征，提高药物的可识别性，防止误食和混淆。

三、药品包衣的常见方法1.胶囊包衣法胶囊包衣法是指将药物填充在胶囊中，再在胶囊外层涂上包衣膜。

这种方法便于药物的控制释放和口服给药。

2.片剂和颗粒包衣法在片剂或颗粒表面涂覆一层包衣膜，以保护药物，延长药效，掩盖不良口感。

片剂薄膜包衣工艺
片剂薄膜包衣工艺主要包括以下步骤：
1.片芯制备：首先需要制备片芯，这通常是通过将药物与辅料混合
后进行压片得到的。

2.包衣溶液制备：选择适当的包衣材料，制备成包衣溶液或混悬液。

具体的配方和浓度需要根据药物的性质和工艺要求进行调整。

3.喷涂：将包衣溶液喷涂在片芯表面，通常使用喷枪或喷雾设备进
行操作。

喷涂过程中需要注意控制溶液的流量、喷雾速度和角度等参数，以保证包衣溶液均匀地覆盖在片芯表面。

4.干燥：将喷涂后的片芯进行干燥，以去除多余的水分或溶剂，使
包衣材料在片芯表面形成薄膜。

干燥的温度和时间需要根据包衣材料的性质和工艺要求进行调整。

5.冷却：干燥后的片芯需要进行冷却，以降低其温度并硬化包衣材
料。

冷却的温度和时间也需要根据具体情况进行调整。

6.质量检查：最后需要对包衣片剂进行质量检查，包括外观、厚度、
均匀性、崩解性等方面的检查。

如果检查结果不符合要求，需要进行返工或重新生产。

需要注意的是，片剂薄膜包衣工艺需要严格控制工艺参数和材料质量，以保证最终产品的质量和稳定性。

同时，包衣材料的选择也需要根据具体情况进行选择和调整，以保证最佳的包衣效果。

片剂设备滚动包衣法1. 引言片剂是一种常见的药物给药形式，广泛应用于临床治疗和药物研发领域。

在片剂生产过程中，包衣技术是一个重要的步骤，用于增加片剂的稳定性、改善口感和外观等方面。

其中，滚动包衣法是一种常用的片剂包衣技术。

2. 滚动包衣法原理滚动包衣法是利用旋转运动将包衣材料均匀地涂覆在片剂表面的一种方法。

其原理如下：1.首先，制备合适的包衣材料。

常见的包衣材料包括羧甲基纤维素钠、聚乙烯吡咯烷酮等。

这些材料具有良好的可溶性和包覆性能。

2.将片剂放置在滚动包衣机上，机器以一定的转速旋转。

3.同时，将包衣材料溶液通过滚筒上的喷雾系统喷洒在片剂表面。

片剂在旋转过程中不断转动，使得包衣材料均匀地涂覆在片剂表面。

4.包衣材料在片剂表面逐渐固化，形成均匀的薄膜。

这个过程可以通过加热或者通风来促进。

5.最后，包衣好的片剂从滚动包衣机上取下，经过干燥和质量检验后即可包装出售。

3. 滚动包衣法的优势滚动包衣法相比于其他片剂包衣技术，具有以下优势：•生产效率高：滚动包衣机可以同时处理多个片剂，大大提升生产效率。

•包覆均匀：滚动包衣机的旋转运动可以使得包衣材料均匀地涂覆在片剂表面，确保包衣的质量和一致性。

•节约成本：滚动包衣法不需要使用大量的溶剂和其他辅助材料，降低了生产成本。

•生产灵活性强：滚动包衣机可以根据片剂的大小、形状和包衣要求进行调整，非常适合批量生产和多品种生产。

•包衣效果好：滚动包衣法可以形成均匀的薄膜，提高片剂的稳定性、质量和口感。

4. 实施步骤滚动包衣法的实施步骤如下：1.准备工作：准备好所需的片剂和包衣材料。

包衣材料通常需要进行适当的预处理，例如溶解、调整浓度等。

2.将片剂放置在滚动包衣机的工作台上，并启动机器。

3.调整滚动包衣机的转速和喷雾系统的喷射量，使得包衣材料可以均匀地涂覆在片剂表面。

4.开始包衣：将包衣材料溶液喷洒在片剂表面，同时确保片剂在旋转中均匀地摆动，以保证涂覆的均匀性。

5.检查包衣质量：包衣完成后，取下包衣好的片剂进行质量检验，检查包衣的均匀性、厚度和质量等指标。