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《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗1 / 21器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。
该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。
公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食"，导致公司毛利率同比下降9.6％.目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。
公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等,目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地.根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进,“卓户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。
诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大.受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。
公司控股67%的沈阳东软,是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。
东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT,2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。
医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
2014年医疗影像诊断设备产业国产化简析
一、政策助推，影像诊断设备国产化进程加速 (2)
二、国产医疗影像诊断设备企业面临重大发展机遇 (3)
三、国产化浪潮下，关注相关上市公司的投资机会 (5)
医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：X 线机、磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、超声成像设备（USG）以及核医学影像设备（NMI）等。
2014 年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。
国家战略层面的大力支持、一系列新政策的出台促进国内医院采用国产设备替代进口设备，加上自身技术、人才以及资金的积累，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。
预计未来几年内，医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，带动国内企业市场规模迅速扩大。
一、政策助推，影像诊断设备国产化进程加速
一直以来，进口医疗影像诊断设备在我国医疗市场中占有主导地位。
据中国市场调查研究中心对我国医疗器械市场的一项调查显示，80%的CT 市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被外国品牌占据。
2014 年以来，国家对国产医疗器械的重视程度显著提升，政策层面对于国产影像诊断设备的扶持力度远超以往。
我们认为，政策的大力支持将加速影像诊断设备的国产化进程，推动国产设备实现中短期内市场份额快速提升。
具体来看，行业政策和事件对国内影像诊断设备行业的影响主要体现在两个方面：高层力推，显示国家战略层面对国产设备的发展高度重视。
2014 年，发改委、卫计委等部门陆续出台了产业相关政策，加上高。
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程
中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医
疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品
存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有
组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互
相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环
境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理。
2014年医疗器械行业国产化分析报告2014年11月目录一、国产化浪潮的下一个“风口”：医疗器械行业去“GPS” (4)1、国产化浪潮来袭 (4)2、预计医疗器械去“GPS”将成为国产化浪潮的下一个“风口” (4)（1）从内在动因来看，国内医疗器械行业国产化趋势有其背后的逻辑支撑 (5)（2）从外在因素来看，政策是促进医疗器械行业国产化进程加速的最直接推动力 . 53、去“GPS”主题正当时，关注进口替代潜力较大的细分领域 (6)（1）影像诊断设备：去“GPS”的趋势较为确定 (6)（2）体外诊断：高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (7)二、中国医疗器械行业发展前景广阔 (8)1、相比药品市场，国内的医疗器械仍有巨大的发展空间 (8)2、未来5年内，国内医疗器械市场规模复合增速将超过15% (9)（1）人口老龄化趋势明显，加大了对家庭类、便携类、智能化医疗器械的需求 (10)（2）医疗卫生资源供给的快速增加将带动对医疗器械的新增需求 (10)（3）受益于行业政策，医疗器械市场规模将实现快速扩容 (10)三、去“GPS”，国内医疗器械行业迎来国产化浪潮 (12)1、竞争格局：以“GPS”为代表的外资企业占据优势地位 (12)2、国产化进行时，高端器械领域待突破 (15)（1）国内医疗器械行业进口替代已成为趋势，去“GPS”势在必行 (15)（2）技术创新和产业积累奠定国产化基础 (15)（3）部分细分领域基本实现国产化，高端器械领域尚待突破 (18)3、政策助推，高端医疗器械国产化进程有望加速 (19)（1）高层力推，显示国家战略层面对国产设备的发展高度重视 (19)（2）监管制度和审批流程趋于简化，行业创新更加活跃 (20)（3）对医疗器械领域反垄断将波及外资医疗器械企业，利于国内企业市场份额提升 (20)四、关注进口替代潜力较大的细分领域 (21)1、影像诊断设备：去“GPS”的趋势较为确定 (22)（1）从外因来看，政策层面对影像诊断设备的大力支持将加速行业国产化的进程22 （2）从内因来看，行业经历了技术革新和产业积累的过程，部分优质企业已具备了进口替代的实力 (23)2、体外诊断：高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (24)（1）国内体外诊断市场规模及竞争格局 (24)（2）国内高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (26)①生化诊断：诊断试剂基本完成进口替代，全自动生化仪国产化尚待突破 (26)②免疫诊断：化学发光免疫领域进口替代的空间较大 (27)③分子诊断：临床应用以PCR试剂为主，国内企业占据大部分市场 (27)（3）关注国内体外诊断领域相关的上市公司 (28)。
病床 (冀石食药监械(准)字2014第1560003号 河北亚光科贸有限公司)担架车 (冀石食药监械(准)字2014第1560002号 河北亚光科贸有限公司)普通妇科床 (冀石食药监械(准)字2014第1560001号 河北亚光科贸有限公司)心内导引鞘组及附件 (国食药监械(准)字2014第3770186号 心诺普医疗技术(北京)有限公司)封堵器输送系统 (国食药监械(准)字2014第3770081号 北京华医圣杰科技有限公司)PTCA球囊扩张导管 (国食药监械(准)字2014第3770010号 维科医疗器械(苏州)有限公司)影像归档及传输软件 (国食药监械(准)字2014第3700139号 北京新网医讯技术有限公司)立体定向装置及计划软件 (国食药监械(准)字2014第3700137号 山东新华医疗器械股份有限公司)一次性使用精密过滤避光输液器 (国食药监械(准)字2014第3660189号 圣光医用制品有限公司)输液接头及附件 (国食药监械(准)字2014第3660181号 上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司)一次性无菌留置引流导管及附件 (国食药监械(准)字2014第3660166号 广东百合医疗科技有限公司)一次性使用麻醉穿刺包 (国食药监械(准)字2014第3660165号 浙江海圣医疗器械有限公司)一次性使用延长管 (国食药监械(准)字2014第3660164号 江西三鑫医疗科技股份有限公司)一次性使用输血器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660163号 江西三鑫医疗科技股份有限公司)一次性使用胸腹穿刺包(商品名：一次性胸腹引流包) (国食药监械(准)字2014第3660162号 常州医疗器一次性使用精密过滤输液器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660157号 湖南平安医械科技有限公司)一次性使用避光式输液器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660156号 武汉智迅创源科技发展股份有限公一次性使用精密过滤输液器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660151号 山东颐兴医疗器械有限公司)一次性使用自动止液输液器 (国食药监械(准)字2014第3660150号 山东新华安得医疗用品有限公司)一次性使用精密过滤输液器 带针(商品名：聚氨酯精密过滤输液器) (国食药监械(准)字2014第3660147一次性使用精密过滤避光输液器 带针(商品名：聚氨酯精密过滤避光输液器) (国食药监械(准)字2014第一次性使用精密过滤输液器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660144号 江西洪达医疗器械集团有限公司一次性使用扩张器 (国食药监械(准)字2014第3660085号 广州市万和整形材料有限公司)一次性使用去白细胞滤器 (国食药监械(准)字2014第3660078号 山东中保康医疗器具有限公司)一次性无菌腹腔引流导管及附件 (国食药监械(准)字2014第3660077号 广东百合医疗科技有限公司)一次性使用动静脉穿刺器 (国食药监械(准)字2014第3660076号 金坛市康达医用器材制造有限公司)一次性使用骨髓穿刺包 (国食药监械(准)字2014第3660073号 佛山特种医用导管有限责任公司)一次性使用输液器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660071号 上海康德莱企业发展集团股份有限公司)一次性使用无菌中心静脉导管包 (国食药监械(准)字2014第3660070号 深圳市益心达医学新技术有限公一次性使用输液器 带针 (国食药监械(准)字2014第3660069号 山东康利莱医疗器材有限公司)一次性使用导管连接器(商品名：一次性使用连接管) (国食药监械(准)字2014第3660068号 上海怡新医一次性使用三通阀 (国食药监械(准)字2014第3660067号 上海怡新医疗设备有限责任公司)一次性使用离心杯式血液成分分离器 (国食药监械(准)字2014第3660060号 山东威高集团医用高分子制可吸收性外科缝线 (国食药监械(准)字2014第3650083号 上海浦东金环医疗用品股份有限公司)根管充填材料 (国食药监械(准)字2014第3630143号 武汉大学口腔医学院口腔药物材料厂)义齿基托树脂 (国食药监械(准)字2014第3630080号 昆山市大进齿科材料有限公司)电子输注泵 (国食药监械(准)字2014第3540172号 江苏省华星医疗器械实业有限公司)一次性使用输注泵 (国食药监械(准)字2014第3540167号 上海博创医疗设备有限公司)电子输注泵 (国食药监械(准)字2014第3540135号 上海安洁电子设备有限公司)电子微量泵 (国食药监械(准)字2014第3540133号 珠海福尼亚医疗设备有限公司)一次性使用电子微量泵 (国食药监械(准)字2014第3540132号 珠海福尼亚医疗设备有限公司)小儿呼吸机 (国食药监械(准)字2014第3540103号 嘉美科仪(北京)医疗设备有限公司)生物安全柜 (国食药监械(准)字2014第3540094号 山东新华医疗器械股份有限公司)生物安全柜 (国食药监械(准)字2014第3540093号 山东新华医疗器械股份有限公司)呼吸机 (国食药监械(准)字2014第3540086号 深圳晨伟电子有限公司)金属接骨螺钉 (国食药监械(准)字2014第3460343号 常州亨杰医疗器械有限公司)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(商品名：中文：火鹰，英文：Firehawk) (国食药监械(准)字2014第34脊柱内固定系统 (国食药监械(准)字2014第3460188号 焦作市新港医疗设备有限公司)脊柱后路内固定系统 (国食药监械(准)字2014第3460185号 山东航维骨科医疗器械股份有限公司)人工髋关节假体 (国食药监械(准)字2014第3460184号 威海海星医疗器械有限公司)钛笼椎体内植入物 (国食药监械(准)字2014第3460183号 常州奥斯迈医疗器械有限公司</p>)椎间融合器(商品名：Elf) (国食药监械(准)字2014第3460182号 创生医疗器械(中国)有限公司)鹅头钉 (国食药监械(准)字2014第3460170号 苏州吉美瑞医疗器械有限公司)脊柱内固定器 (国食药监械(准)字2014第3460169号 上海锐植医疗器械有限公司)骨诱导磷酸钙生物陶瓷(商品名：骨诱导人工骨) (国食药监械(准)字2014第3460168号 四川大学生物材金属接骨板(加压和保护性接骨板) (国食药监械(准)字2014第3460161号 苏州优贝特医疗器械有限公司颈椎前路钉板内固定系统 (国食药监械(准)字2014第3460149号 泰安康盛医疗器械有限公司)硅橡胶颌面整形植入体 (国食药监械(准)字2014第3460082号 上海康宁医疗用品有限公司)固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适) (国食药监械(准)字2014第3460079号 天津和杰医疗器械有限公司双锁定型轨道齿式拱型加压金属接骨板固定系统组件 (国食药监械(准)字2014第3460075号 沈阳东亚医γcu含吲哚美辛记忆合金宫内节育器(商品名：安舒环) 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