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《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日修订，各类配套规章及规范性文件亦于近年来陆续制修订并发布。
各医疗器械企业作为受法规变化影响最大的相关方，应积极应对新法规政策下的挑战，密切关注最新法规动态，提前做好攻略规划，确保产品尽快获批上市！完善自身法规体系，确保企业合法合规生产经营！
为方便各企业检索最新法规，本协会特收集、整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件（包括但不限于）清单，供大家参考。
各企业应根据自身实际情况及产品领域，对各类法规进行识别、收集、评估、导入、宣贯培训。
注：未经许可，严禁转载！
若需转载，请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会！
一、行政法规
二、部门规章
三、通告
四、公告
五、通知性文件
六、政策解读
七、相关法律法规
深圳市医疗器械行业协会
2020年1月。
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗1 / 21器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。
该公司秉承做专做精的理念，力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第一、轮椅车的市场占有率国内第二。
公司两大系列产品生产涉及到精密制造和机电一体化制造，主要生产设备和部分流水线可以共用；医用X射线机是公司主营收入和利润的主要来源，虽然公司医用X射线机在国内市场占有率第一，但是面对日益激烈的市场竞争，特别是国外医疗器械巨头，如美国GE公司、德国西门子等的介入，公司原本盈利能力较强的中、高端产品如高频X射线机的市场不断被实力雄厚的跨国公司“蚕食"，导致公司毛利率同比下降9.6％.目前公司产品主要集中于中低端市场，医用X射线机是各基层医院必备设备。
公司是我国最大的消毒灭菌设备研制生产基地，也是国内生产放射治疗设备品种最多的企业，主要产品有消毒灭菌设备，放射治疗设备等,目前已发展成为国内最大的感染控制设备和放射治疗设备研发和制造基地.根据公司诊断仪器和试剂同步发展的战略，公司医疗仪器业务快速推进,“卓户的需求，也顺应了新医改大量基层医疗机构仪器配置的趋势。
诊断仪器业务快速增长，使仪器在公司整体业务构成中的比重不断提升：今年以来，诊断仪器需求在政策的支持下加快释放，政府对医疗服务提供方的投入直接且迅速，在对医疗资源的重新分配中，各类医疗机构对基础诊疗设备的需求增大.受惠于此，公司主要仪器类产品均保持较快的增长。
公司控股67%的沈阳东软,是我国唯一同时拥有CT、磁共振、数字X光机、彩超等全部四大高技术影像设备的企业。
东软股份1997年研制成功我国第一台医用全身CT,2000年4月成功研制出螺旋CT并先后获得ISO9001、欧洲CE认证和美国FDA认证，并先后5次填补国内同类产品空白，产品达7大门类近30个品种，开放式磁共振和CT国内市场占有率已分居第一和第二位。
医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
2014年医疗影像诊断设备产业国产化简析
一、政策助推，影像诊断设备国产化进程加速 (2)
二、国产医疗影像诊断设备企业面临重大发展机遇 (3)
三、国产化浪潮下，关注相关上市公司的投资机会 (5)
医疗影像诊断设备属于中高端医疗设备，主要为临床诊断、治疗提供重要保障，也为临床科学研究提供重要平台，常用的医疗影像诊断设备包括：X 线机、磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、超声成像设备（USG）以及核医学影像设备（NMI）等。
2014 年是国内医疗影像诊断设备行业变革的重要一年。
国家战略层面的大力支持、一系列新政策的出台促进国内医院采用国产设备替代进口设备，加上自身技术、人才以及资金的积累，国内医疗影像诊断设备企业正面临重大发展机遇。
预计未来几年内，医疗影像诊断设备国产化的进程将实现加速，带动国内企业市场规模迅速扩大。
一、政策助推，影像诊断设备国产化进程加速
一直以来，进口医疗影像诊断设备在我国医疗市场中占有主导地位。
据中国市场调查研究中心对我国医疗器械市场的一项调查显示，80%的CT 市场、90%的超声波仪器市场、90%的磁共振设备均被外国品牌占据。
2014 年以来，国家对国产医疗器械的重视程度显著提升，政策层面对于国产影像诊断设备的扶持力度远超以往。
我们认为，政策的大力支持将加速影像诊断设备的国产化进程，推动国产设备实现中短期内市场份额快速提升。
具体来看，行业政策和事件对国内影像诊断设备行业的影响主要体现在两个方面：高层力推，显示国家战略层面对国产设备的发展高度重视。
2014 年，发改委、卫计委等部门陆续出台了产业相关政策，加上高。
医疗器械生产质量管理规范第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程
中应当遵守本规范的要求。
第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医
疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品
存在的风险相适应。
第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有
组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管
理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互
相兼任。
第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环
境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理。
2014年医疗器械行业国产化分析报告2014年11月目录一、国产化浪潮的下一个“风口”：医疗器械行业去“GPS” (4)1、国产化浪潮来袭 (4)2、预计医疗器械去“GPS”将成为国产化浪潮的下一个“风口” (4)（1）从内在动因来看，国内医疗器械行业国产化趋势有其背后的逻辑支撑 (5)（2）从外在因素来看，政策是促进医疗器械行业国产化进程加速的最直接推动力 . 53、去“GPS”主题正当时，关注进口替代潜力较大的细分领域 (6)（1）影像诊断设备：去“GPS”的趋势较为确定 (6)（2）体外诊断：高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (7)二、中国医疗器械行业发展前景广阔 (8)1、相比药品市场，国内的医疗器械仍有巨大的发展空间 (8)2、未来5年内，国内医疗器械市场规模复合增速将超过15% (9)（1）人口老龄化趋势明显，加大了对家庭类、便携类、智能化医疗器械的需求 (10)（2）医疗卫生资源供给的快速增加将带动对医疗器械的新增需求 (10)（3）受益于行业政策，医疗器械市场规模将实现快速扩容 (10)三、去“GPS”，国内医疗器械行业迎来国产化浪潮 (12)1、竞争格局：以“GPS”为代表的外资企业占据优势地位 (12)2、国产化进行时，高端器械领域待突破 (15)（1）国内医疗器械行业进口替代已成为趋势，去“GPS”势在必行 (15)（2）技术创新和产业积累奠定国产化基础 (15)（3）部分细分领域基本实现国产化，高端器械领域尚待突破 (18)3、政策助推，高端医疗器械国产化进程有望加速 (19)（1）高层力推，显示国家战略层面对国产设备的发展高度重视 (19)（2）监管制度和审批流程趋于简化，行业创新更加活跃 (20)（3）对医疗器械领域反垄断将波及外资医疗器械企业，利于国内企业市场份额提升 (20)四、关注进口替代潜力较大的细分领域 (21)1、影像诊断设备：去“GPS”的趋势较为确定 (22)（1）从外因来看，政策层面对影像诊断设备的大力支持将加速行业国产化的进程22 （2）从内因来看，行业经历了技术革新和产业积累的过程，部分优质企业已具备了进口替代的实力 (23)2、体外诊断：高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (24)（1）国内体外诊断市场规模及竞争格局 (24)（2）国内高端试剂和诊断仪器的进口替代空间较大 (26)①生化诊断：诊断试剂基本完成进口替代，全自动生化仪国产化尚待突破 (26)②免疫诊断：化学发光免疫领域进口替代的空间较大 (27)③分子诊断：临床应用以PCR试剂为主，国内企业占据大部分市场 (27)（3）关注国内体外诊断领域相关的上市公司 (28)。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2014年第64号(2015年3月1日实施)第六章设计开发第二十八条企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。
对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条确认可采用临床评价或者性能评价。
进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。
必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
最新版《医疗器械分类目录》2020 年1月1日起施行(H 有專丰忒器摭 1 02 无L 厚手术器彳呢 ............................................ - .......... 总03神经和心血管手术器械... ..................................... 16 04 ■手 ......... .. (23)0于匡用诊慕和监护器戒 ................................................... 18 08呼吸*称醉和氢救器械.................................................... 56 09物理治疗器抿 ........................................................... &2 10输血、透析和体外循环器械 ..... .. (55).......................................................................................................... 7S ■医疔器誡亞蒔测 ............................................................................. ............................... 31 01有源手术器械说明一、 范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频 /射频、微 波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器 械。
二、 框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为 10个一级产品 类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共 25个，列举120个品名举例。
苏淮食药监械(准)字2014第1410001号 (苏淮食药监械(准)字2014第1410001号 淮安易捷科技有一次性使用鼻腔污染物吸附装置 (浙甬食药监械(准)字2014第1660102号 宁波华创工业科技有限公司)一次性使用换药盒 (浙甬食药监械(准)字2014第1660098号 慈溪市三北医疗器械厂)一次性医用丁腈橡胶检查手套 (浙甬食药监械(准)字2014第1660083号 宁波蓝野医疗器械有限公司)集尿袋(精密尿瓶) (浙甬食药监械(准)字2014第1660066号 宁波康宏医疗器械有限公司)一次性使用高负压引流瓶 (浙甬食药监械(准)字2014第1660028号 余姚市盛昌医用器材厂)一次性使用喂食袋 (浙甬食药监械(准)字2014第1660027号 余姚市盛昌医用器材厂)负压引流收集装置 (浙甬食药监械(准)字2014第1660025号 余姚市吉康医疗器械厂)一次性使用引流袋 (浙甬食药监械(准)字2014第1660024号 余姚市吉康医疗器械厂)一次性使用引流袋(商品名：废液袋) (浙甬食药监械(准)字2014第1660001号 宁波天益医疗器械有限公一次性使用压脉带配合包 (浙甬食药监械(准)字2014第1640097号 余姚市广景医疗器械有限公司)一次性使用输液护理包(商品名：输液包) (浙甬食药监械(准)字2014第1640070号 余姚市广景医疗器械医用绷带 (浙甬食药监械(准)字2014第1640068号 宁波市鄞州长城卫生材料厂)新生儿脐带消毒棉签 (浙甬食药监械(准)字2014第1640065号 宁波正能医疗器械有限公司)医用弹性绷带 (浙甬食药监械(准)字2014第1640064号 宁波市鄞州长城卫生材料厂)治疗巾 (浙甬食药监械(准)字2014第1640041号 奉化市康家乐医疗器械有限公司)一次性使用器械套 (浙甬食药监械(准)字2014第1640032号 奉化市康家乐医疗器械有限公司)聚唯酮碘消毒棉签 (浙甬食药监械(准)字2014第1640012号 宁波正能医疗器械有限公司)酒精消毒棉球 (浙甬食药监械(准)字2014第1640011号 宁波正能医疗器械有限公司)医用绷带 (浙甬食药监械(准)字2014第1640006号 宁波华成药棉有限公司)医用脱脂棉球 (浙甬食药监械(准)字2014第1640005号 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2014年医疗器械行业
分析报告
2014年6月
目录
一、医疗器械：空间巨大，高增长将持续 (3)
1、持续快速成长，发展空间仍广阔 (4)
2、医疗器械发展特点 (6)
（1）行业属性：大行业、小品类 (6)
（2）竞争格局：欧美实力雄厚，国产进口替代空间大 (7)
（3）医疗器械VS药品：政策支持趋势相对明显 (9)
3、未来我国医疗器械发展驱动因素 (10)
二、医疗器械中期投资策略：关注平台化公司和景气细分领域 (14)
1、医疗器械公司的平台化选择 (15)
（1）医疗器械公司平台化的必然选择 (15)
（2）上市公司的估值和资源优势 (16)
2、可颠覆传统医疗的技术创新：基因测序和智慧医疗 (19)
（1）基因测序 (19)
（2）智慧医疗 (22)
一、医疗器械：空间巨大，高增长将持续
根据我国相关条例定义，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用，不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。
其使用旨在达到下列预期目的：对疾病诊断、预防、监护、治疗或缓解；对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节等。
我国对医疗器械实行分类管理，按安全性分为一二三类，并由不同的药监部门进行审查管理。
其中，第三类是由国家药品监督管理部门审查批准。
医疗器械是涉及众多学科的交叉技术，不仅依赖医学，也有赖于机械、电子、化工等基础工业，以及生物材料、传感器、计算机等新兴产业的不断发展创新。
按应用领域来分，细分领域较多。
国产自动生化分析仪的发展和应用徐含青;刘跃平;府伟灵;黄君富;黄庆【摘要】The history of the auto biochemistry analyzer made in China was introduced.The present situation and problems of the auto biochemistry analyzer made in China were described under the conditions of new medical reform.It's pointed out developing medical equipment market in China might promote the progress of national enterprises in China.The development of medical equipment and corresponding industry depends on supervision in elementary units,support of policy and finance.%介绍了国产自动生化分析仪的发展历程,阐述了新医改大环境下国产自动生化分析仪的发展现状,分析了国产生化设备存在的问题.指出国内医疗器械市场蓬勃发展给民族企业的成长带来了契机,要提高国产设备质量,发展国内仪器设备产业,就必须在保障医疗质量的大前提下,加强基层医疗设备的监管,通过策略性的政策引导和财政支持,改善医疗环境,助力民族企业健康发展.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2017(038)009【总页数】4页(P112-115)【关键词】自动生化分析仪;医疗器械;国内市场;医改【作者】徐含青;刘跃平;府伟灵;黄君富;黄庆【作者单位】400038重庆,陆军军医大学第一附属医院检验科;441004湖北襄阳,解放军477医院检验科;400038重庆,陆军军医大学第一附属医院检验科;400038重庆,陆军军医大学第一附属医院检验科;400038重庆,陆军军医大学第一附属医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776Abstract The history of the auto biochemistry analyzer made in China was introduced.The present situation and problems of the auto biochemistry analyzer made in China were described under the conditions of new medical reform.It's pointed out developing medical equipment market in China might promote the progress of national enterprises in China.The development of medical equipment and corresponding industry depends on supervision in elementary units,support of policy and finance.[Chinese Medical Equipment Journal，2017，38（9）：112-115]Key words auto biochemistry analyzer;medical equipment;Chinese market;medical reform生化分析仪是为各级医院提供电解质、肝功能、肾功能、血脂等生化项目检测的自动化检验设备，是在疾病的诊断、治疗、预后及预防方面不可缺少的医疗设备。
国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（第25号）2014年05月30日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。
现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案（一）自2014年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表（见附件1），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求（见附件2）的备案材料。
接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证（见附件3）。
第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位X代表4位数备案年份，第七到十位X代表4位数备案流水号。
（二）2014年6月1日前，生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产企业登记的，登记信息继续有效，无需重新办理备案。
二、第二类医疗器械经营备案（一）自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表（见附件4），向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求（见附件5）的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证（见附件6）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
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