产品实现的策划和过程控制程序

质量管理体系中四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则IS09000质量管理体系四⼤过程六⼤程序⽂件⼋⼤质量管理原则⼀、质量管理体系四⼤过程（PDCA）：1、资源管理过程（包括⼈，财、物、信息等）2、管理职责过程（确定⽅针⽬标，组织结构，内部沟通，职责权限、内部评审）3、产品实现过程（策划、销售、市场、设计和开发、采购、⽣产、检验与监测职能的实现）4、测量、分析和改进。

（针对企业关注的管理要点，对所获得的数据进⾏监视和分析，得出⼀个合理的分析报告，指明改进⽅向，实现改进。

）⼆、质量管理体系要求的六⼤程序⽂件如下：1、⽂件控制程序（标准4.2.3条款的要求）；2、记录控制程序（标准4.2.4条款的要求）；3、内部审核控制程序（标准8.2.2条款的要求）；4、不合格品控制程序（标准8.3条款的要求）；5、纠正措施控制程序（标准8.5.2条款的要求）；6、预防措施控制程序（标准8.5.3条款的要求）。

注意，⼀个⽂件可以包括多个程序要求，同时，⼀个程序也可能形成多个⽂件。

三、⼋⼤质量管理原则：1、以顾客为关注焦点：就是⼀切要以顾客为中⼼，没有了顾客，产品销售不出去，市场⾃然也就没有了。

所以，⽆论什么样的组织，都要满⾜顾客的需求，顾客的需求是第⼀位的。

要满⾜顾客需求，⾸先就要了解顾客的需求，这⾥说的需求，包含顾客明⽰的和隐含的需求，明⽰的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明⽰但是必须要遵守的，⽐如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。

另外，作为⼀个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。

想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。

这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职⼯中贯彻。

2、领导作⽤：领导者确⽴组织统⼀的宗旨和⽅向。

他们应当创造并保持使员⼯能充分参与实现组织⽬标的内部环境。

作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、⽅向和内部环境统⼀起来，积极的营造⼀种竞争的机制，调动员⼯的积极性，使所有员⼯都能够在融洽的⽓氛中⼯作。

产品实现策划程序1.0目的本程序确定产品开发全过程的各个步骤，促进与所涉及的每个职能部门的联系，保证开发进程；尽早发现所需更改，确保产品使顾客满意。

2.0范围本程序适用于本企业所有新产品开发和顾客工程更改后须按PPAP规定重新送样的产品。

3.0职责3.1.厂长负责提供项目开发支持并任命项目小组组长。

3.2.项目小组组长领导项目小组进行APQP的策划和实施并进行各项目开发的协调。

3.3.项目小组负责产品先期策划，包括现有质量体系和顾客要求的差距分析；制定开发目标及跟踪，如成品率、工序能力、循环时间、开发进度、开发成本等；编制APQP 实施计划并负责检查实施情况。

3.4.项目小组组长在厂长的领导下，充分代表企业的行动，保证企业的利益，组织协调各部门在项目小组开发全过程中任务的分配和质量、进度的控制。

在管理者支持和足够资源配备的条件下，对项目小组的成败负主要责任。

3.5.项目小组成员在组长的领导下，互相配合，共同完成项目小组开发任务。

在工作中与本部门经理广泛交流意见并统一认识。

3.6.项目小组负责产品开发费用预算和开发过程成本监控。

3.7.厂办室组织开发项目小组有关的技术培训。

4.0定义4.1.APQP：产品质量先期策划和控制计划；4.2.PPAP：生产件批准程序；4.3.FMEA：潜在的失效模式及后果分析4.4.PFMEA：过程潜在的失效模式及后果分析4.5.MSA：测量系统分析4.6.OTS：工装样件，采用生产用模具、夹具模拟生产工艺，可不用生产用的设备, 不按生产节拍生产，用来评价产品和过程试验策划4.7.SOP：批量生产件5.0输入6.0流程责任部门 相关质量记录综合科 销售科 项目小组 厂长 项目小组→产品建议书 →新产品开发计划 财务科 →项目确立时的风险及可行性检查表→产品报价单领导层 项目小组组长 →APQP 实施计划→项目目标 →材料清单→特殊特性→试生产控制计划设计技术科/项目小组→生产控制计划项目小组←开发协议 ←市场调研、法律法规项目小组→过程能力研究报告7.0 说明7.1 项目小组成立7.1.1销售科充分了解市场需求及顾客要求后，编写《产品建议书》附带产品图纸、样件、标准、特殊要求等。

产品实现的策划控制程序1.目的对产品实现过程进行策划和开发并进行有效控制，保证产品合格。

2.范围本程序规定了产品实现与质量环境职业健康安全管理体系有关过程策划控制；适用于本公司从市场调研、投（议）标和签订施工合同以后施工的控制到产品交付的全过程。

3.职责3.1本程序由工程部归口管理，负责牵头或组织、指导项目技术负责人和有关人员编制质量计划（或施工组织设计）。

3.2总工程师负责审批施工组织（总）设计、施工方案和分包单位的施工组织设计或施工方案。

3.3项目经理部负责质量计划（或施工组织设计）的实施。

3.4工程部负责监督检查施工组织设计的实施。

4.工作程序4.1工程部负责策划产品实现的过程。

针对特定产品、项目、合同和公司确定的任何附加要求进行策划后，编制相应的质量计划或施工组织设计。

4.2在对产品实现进行策划时，应确定以下方面的适当内容：4.2.1识别产品的质量特性，建立质量环境职业健康安全目标，确定质量环境职业健康安全要求和生产管理条件等；4.2.2确定产品实现所需的过程、采用的工作步骤、程序、应配置的资源（人员、原材料、过程设备、施工环境、技术储备等），制定环境保护、安全保证措施；4.2.3产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验、以及产品的验收标准、规范，包括工程项目的最终检验、各中间过程的检验和确认；4.2.4所要求的记录。

4.3当产品的施工组织设计充分考虑了4.2条的各项要求时，可作为该产品或项目的质量计划。

4.3.1对每一个工程项目都应在质量策划的基础上编制施工组织设计。

4.3.1.1施工组织总设计：是以若干个相联系的单位工程组成的工程项目，如住宅小区、新建工业小区等工程项目以及特殊工程为编制对象。

施工组织总设计的内容应全面地覆盖各个单位工程。

4.3.1.2单位工程施工组织设计：是以单独新建、扩建、改建的建筑物和构筑物等单位工程为编制对象。

4.3.1.3施工方案：根据工程特点，此方案是以独立的分部分项工程、重点部位、关键工序、四新（新材料、新技术、新工艺、新设备）内容以及地基处理加固、未纳入施工组织设计的一些分部分项工程或特殊处理方案为编制对象。

1.目的策划和开发产品实现所需的过程，以确保满足规定的要求。

2.适用范围适用于公司产品实现过程的策划控制过程以及与特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。

3.定义：3.1质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

3.2质量计划的主要内容：3.2.1应达到的质量目标。

3.2.2该项目各个阶段中责任和权限的明确分配。

3.2.3应采用的特定程序、方法和工作指导书。

3.2.4有关阶段想使用的实验、检验、验收和审核大纲。

3.2.5随项目的进展所变更和修订质量计划的方法。

3.2.6为达到目标所必须采用其他措施。

根据产品形成过程，一般制定包含以上阶段的计划，如：市场调研计划、审核计划、采购质量计划、质量改进计划、生产准备计划、制造质量计划、试验、检验计划、物流、售后服务计划等。

4.职责与权限4.1总经理/管理者代表负责对公司产品的实现过程进行策划，授权相关人员对质量策划实施情况进行监督检查，批准公司产品实现过程的策划及有关部门编制的质量计划；4.2相关部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施；4.3总经理/管理者代表授权人员负责审核公司产品实现过程的策划、有关的质量计划；4.4食品安全小组负责食品安全管理体系的策划、建立、实施和保持。

5.工作内容：5.1公司产品实现过程的策划5.1.1产品的质量目标和要求的确定：根据顾客的需要及相关的法律、法规、标准的要求，制定公司的产品标准、原料、成品内控标准及工序控制要求；5.1.2为实现所需产品，经营部应先按《顾客要求识别与评审控制程序》 (见6.1)确定顾客对产品的需求；5.1.3运作部内勤根据经营部油脂组的销售计划，制定相应的生产计划，经营部原料采购组制定采购计划；5.1.4经营部原料采购组、辅料采购组按相关的内控标准进行采购。

运作部仓储组根据《仓库作业指导书》(见6.2)对成品仓进行控制，根据《罐区操作规程》 (见6.3）对罐区进行及发货车辆卫生状况进行控制；5.1.5运作部品管组对相关采购物料执行《产品监视与测量控制程序》 (见6.4)，验收合格的物料由运作部仓储组执行《产品防护程序》 (见6.5)进行入库；工程维修及相关使用部门确保设备正常运行；5.1.6运作部生产组按照《生产加工过程控制与管理程序》(见6.6)、《包装加工过程控制与管理程序》(见6.7)进行生产，运作部品管组按《产品监视与测量控制程序》(见6.4)进行监测控制，产品的防护由运作部按要求执行；5.1.7对交付后的产品，由经营部油脂组负责跟踪、搜集顾客的意见和建议，对与产品相关的投诉由公司的经营部油脂组或运作部品管妥善处理，执行《顾客维护及满意测量控制程序》 (见6.8)的有关规定；5.1.8在产品实现的过程中，公司应确保各种资源，如：人员、基础设施、工作环境等，以满足产品实现、顾客满意的需要。

运行的策划和控制控制程序1目的本标准规定了产品和服务提供的运行策划职责和工作程序，确保产品和服务实现的策划与质量管理体系其他过程的要求相一致，以使产品和服务实现的全过程处于受控状态。

2范围本标准适用于公司产品和服务实现全过程的策划控制。

3职责3.1技术部负责产品和服务实现全过程的策划；负责策划产品和服务实现所需的过程和文件需求，以及人力资源需求。

3.2品质部负责产品质量计划的策划和编写；负责质量计划的出版和发放。

3.3生产部负责组织实施产品实现所需的基础设施资源。

配合实施产品和服务实现过程的开发。

3.3行政部负责组织实施实现所需的人力资源。

4程序4.1概述4.1.1为保证最终产品和服务满足顾客的要求，公司将过程方法的原理用于产品和服务实现过程的策划。

4.1.2对产品实现和服务所需的过程都应进行策划，策划对象是产品和服务实现的实际过程。

产品和服务实现的策划应与质量管理体系及其他要求相一致，应针对体系覆盖的不同产品具体实施，适当时，可直接引用这些要求。

4.1.3在过程策划中，首先应分析过程输入、活动或工作、输出或结果，以及相互间联系，过程的结果应有助于质量方针和目标的实现。

同时应考虑质量要求与过程能力的关系，测量过程的有效性和效率。

4.2策划的时机在下列情况下应进行质量策划：a）采用新工艺或新材料、技术革新或技术改造；b）对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；c）现有质量管理体系未能涵盖的特殊事项。

4.3策划的内容在策划产品和服务实现过程中应适当确定以下方面的内容：a）针对具体产品和服务，确定产品和服务的质量目标和要求，包括识别产品和服务质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并能满足顾客和法律、法规的全部要求；b）针对特别产品和服务，确立过程、文件和资源的需求，包括识别并确定产品和服务实现所需的过程和子过程，同时确定这些过程所需的资源，对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件，确保过程有效运行并得到控制；c）产品和服务实现阶段的划分、人员的职责权限和相互关系；d）产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；e）为实现过程及其产品和服务满足要求提供证据所需的记录，应能充分证明过程运行与产品和服务符合要求。

修改记录1、目的为了确保产品实现策划工作的有效实施及产品实现过程得到有效控制，最终提供满足客户要求的产品，特制定此程序。

2、范围适用于本公司所有新产品先期制造过程的策划活动。

3、术语3.1 APQP----产品先期质量策划和控制计划3.2 MSA----测量系统分析3.3 PFMEA---过程潜在失效模式及后果分析3.4 PPAP----生产件批准3.5 SPC----统计过程控制3.6 FMEA过程风险评定准则:当严重度≥7或风险顺序数≥120时为高风险,必须采取相应的纠正和预防措施;当80≤风险顺序数﹤120时为中风险,可根据实际情况确定是否需采取相应的纠正和预防措施;当风险顺序数﹤80时为低风险,可不采取相应的纠正和预防措施; 当客户有特殊要求时,按客户要求执行.3.7 方法：指一组人为完成一项任务或活动而被咨询的活动。

多方认证的方法是试图把所有相关的知识和技能集中考虑的进行决策的过程。

3.8 特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，和/或由公司通过产品和过程的了解选出的特性。

3.9 小组可行性承诺：指由项目组对所做的设计能以可接受的成本，按时并以足够的数量被制造、生产、试验、包装和装运的承诺。

3.10 产质量证计划：指产品质量计划的一部分，它是一种以预防为主的管理工具，涉及到产品设计、过程设计以及必要的应用软件设计。

3.11 关键特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性、环境保护等,包括需要特殊生产、生产、发运的产品要求或参数。

3.12 重要特性：对顾客有重要影响的产品、过程和实验要求。

4、职责4.1 项目工程部:负责主导整个先期产品质量策划工作的开展.主要工作内容包括:组织APQP工作小组、明确小组成员工作职责、组织小组成员对客户信息进行分析评估、顾客图纸的转化、控制计划的编制，作业指导书的编制、工装夹具的设计与制作、APQP工作计划的制定与落实以及PPAP资料的收集与提交，最终与客户协商，确定PPAP文件，确定状态等；4.2 生产部:负责所有新产品制作信息的收集与传递以及新产品送样的跟踪;试生产阶段问题反馈、评定和纠正措施，移交后的量产和交付；4.3 采购部:负责所有物料的询价、供应商的选择、物料的采购及物料到位情况的跟踪；4.4 物流计划部: 参与量产移交，负责常用物流工具准备，负责编制新品制作计划和物料需求计划并对新品制作进度进行跟踪；4.5 质量部:负责产品实现过程所需检测设备和试验设备的申请、制作与落实，完成量产前产品的初始能力PPK分析及测量系统MSA分析，试生产品质跟踪，参与量产移交并协助项目工程师完成APQP工作计划中的相关工作内容;4.6 生产部:负责所有产品实现过程所需新增设备设施的验收、安装与调试工作，并按要求完成相应的设备安全操作规程和设备保养计划等;4.7 项目工程部:负责模具的设计、加工制造、组装、检验和调试等工作，协助项目部完成整个产品实现策划工作全过程；4.8 人力资源部:负责主导产品实现过程所需人员的招聘。

GBT19630有机产品实现过程控制程序1目的确定产品实现所需要的过程，并予以有效的控制。

2 适用范围适用于本公司有机产品实现过程策划，与顾客有关过程、采购、生产过程控制、标识和可追溯性、产品防护、监视和测量的控制等。

3 职责3.1 生产部负责产品实现过程策划、生产过程控制，采购部负责物资的防护。

3.2 采购部负责识别确定与顾客有关的过程控制、顾客沟通，负责采购及采购实施，负责产品防护的管理。

3.3 质量部负责产品验证、监视和测量装置管理、产品检验状态标识。

4 要求4.1 产品实现的策划管理者代表组织相关部门对产品的生产所要求的过程进行策划，并形成符合行业特点和适合本公司操作的文件，包括程序和工艺文件、作业指导书等。

4.2 与顾客有关的过程4.2.1 与产品有关的要求的确定销售部负责确定顾客对产品的需求与期望，并在合同评审中予以规定或记录。

a. 顾客明示的要求，包括产品质量要求，产品型号、规格、式样、颜色、价格、交货期及交付方式和交付后的服务等方面要求；b. 顾客没有明示，习惯上隐含的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求；c. 与产品有关的法律、法规、国家和行业标准要求；d. 企业承诺实现的其它要求。

4.2.2 对产品要求的评审4.2.2.1 销售部负责组织对合同、订单中产品要求进行评审。

评审应在合同订单签定之前进行，应确保产品要求明确、具体；本公司有能力满足规定要求；对合同、订单中与以前不一致的要求进行协调并予以解决。

4.2.2.2合同由销售部组织会议方式评审，并经负责人批准后与顾客签订正式合同。

4.2.2.3合同订单签订后及时传递到生产、质量等部门和人员。

4.2.2.4合同订单变更或修订，应及时通知相关部门和人员，确保其了解变更后的要求，应保持合同评审结果和相应措施的记录。

4.2.3 顾客的沟通本公司在以下方面建立并实施与顾客沟通信息：4.2.3.1在产品售出前或销售过程中，市场部可采用广告宣传、参加展览会、提供产品宣传册等多种方式介绍产品信息。

1、目的为了对产品实现进行策划，确保产品质量达到顾客要求，特制定此文件。

2、范围适用于对产品实现的策划的控制。

3、职责3.1各相关职能部门参与产品实现的策划和策划输出的具体实施。

4、工作程序4.1公司产品实现过程包括a)顾客要求的确定；b)设计和开发；c)采购或外包过程；d)生产过程；e)监视和测量；f)交付和服务；4.2产品实现策划的时机和依据a)引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造；b)销售合同中顾客对产品有特定要求；c)市场调研结论；d)适用的法律法规和标准要求；4.3研发部负责对产品实现过程进行策划，并确定a)产品的质量目标和要求；b)产品实现过程、为控制过程所需的文件和产品实现全过程所需的资源；c)关键工序、特殊过程，确定对其进行有效控制的措施；d)产品实现过程所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处置、贮存和可追溯性活动和产品接收准则；e)产品实现过程及其满足要求所必须的质量记录；4.4产品实现的策划结果4.1.1研发部门负责组织有关部门对产品实现的全过程进行策划，确定产品设计和开发阶段、采购、生产、交付及服务过程的控制要求；4.1.2策划的输出形式因产品、项目或合同的特点不同而不同，可以是文件的或实物的形式；质量策划是常见的输出形式；4.1.3产品实现的全过程策划过程中，要建立风险管理形成文件的要求，保持风险管理活动产生的记录；4.5产品实现策划的编制、审批和分发4.5.1产品实现策划由研发部门负责编制，管理者代表审核，总经理批准后，参照《文件控制程序》进行分发；4.5.2研发部门负责监督和检查各部门产品策划输出的实施，根据要求协调各部门之间的接口和资源配置；4.5.3依据合同、协议及顾客要求，对产品实现全过程的策划过程实施风险管理，参照YY/T0316-2016 idtISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的运用》和《风险管理控制程序》的相关要求执行；4.5.4产品实现策划需要修改时，由发起部门填写《文件申请表》，参照《文件控制程序》的相关要求执行；4.6产品实现策划完成后，与策划相关的文件由体系人员负责文件管控。

产品实现的策划控制程序1、目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。

2、适用范围适用于特定产品、项目及合同有关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制。

3、职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量计划。

3.2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查。

3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

4、程序4.1对于组织的产品实现所需的过程都应进行策划。

4.2进行质量策划的时机a.对有特殊要求的常规产品、项目、合同或活动；b.现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

对引进、试制新产品，采用新工艺或新材料，技术革新或技术改造的策划，应执行《设计和开发控制程序》中关于设计和开发策划的有关规定。

4.3 质量策划的内容a.针对特定产品、项目或合同确定的质量目标和要求b.针对特定产品、项目或合同所需建立的过程、文件和资源要求 c 应确认主要过程和支持性过程，即应识别关键的过程和活动；对过程或涉及的活动规定途径，并对这些途径进行评审和形成文件；确认所需资源，包括人力、物力、财力和信息等。

c.运作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系。

d.确定过程涉及的验证、确认、监视、检验和试验活动及产品验收准则。

c.确定为实现过程和产品的符合性提供证据的质量记录。

4.4 质量策划的输出策划的输出形式将因产品、项目或合同的特点不同而不同。

可以是口头形式、文件或实物的形式，质量计划是一种常见的输出形式。

4.5质量计划的编制原则为：a.质量计划的内容要根据质量策划内容来确定；，b.应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c.可引用已有的质量文件中的相关内容，并根据特殊的要求编制新的内容；d.根据实际情况，可编写总体质量计划，也可只编写有关的单项计划，如设计质量计划、采购质量计划，也可针对某一特定的活动，如产品促销活动、用户服务周等；e.质量计划可以作为独立的文件，也可以根据需要作为其他文件（如项目计划等）的一部分4.6质量计划的编制、审批和发放4.6.1质量计划由各主管部门负责人组织编制，经管理者代表审核，总经理批准后，以受控文件形式发放到使用和相关部门（顾客有要求时，可发放给顾客），并报质管部备案。