下载文档原格式
质量管理体系知识学习提纲一、名词解释1•质量：一组固有特性满足要求的程度。
2. 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3. 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。
4. 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
5. 质量目标：在质量方面所追求的目的。
6. 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
7. 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
8. 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
9. 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
10•质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
□•持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
12•过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
13•产品：过程的结果。
14•设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
15.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
16•质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
17•可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。
合格：满足要求。
19•不合格（不符合）：未满足要求。
20.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
21•预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
22•纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望的原因所采取的措施。
23•纠正：为消除已发现的不合格所釆取的措施。
24•返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。
25. 降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。
26. 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。
27. 报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
2&让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
29. 偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。
让步接收、特许、特别放行、特采、偏差许可、筛选/挑选有网友问到下列五个制造工厂使用的名词有何差异？它们分别为「让步接收」、「特别放行」、「特许」、「特采」、「筛选(挑选)」、「偏差许可」等。
老实说，在个人职涯里似乎只认识特采(waiver)、偏差许可(deviation)及挑选(sorting)三个词，不过后来查了一下资料，发现「concession(让步接收)」及「deviation permit(偏差许可)」这两个名词在ISO9000标准里有特别做出名词定义与解释。
3.6.11 concession: Permission to use or release a product (3.4.2) that does not conform to specified requirements (3.1.2).NOTE: A concession is generally limited to the delivery of a product that has nonconforming characteristics (3.5.1) within specified limits for an agreed time or quantity of that product.3.6.11 让步：准许使用(use)或放行(release)一个不符合规定要求(3.1.2)的产品(3.4.2)。
备注：让步通常仅限于约定的时间或数量内交付具有不合格特性(3.5.1)的产品。
3.6.12 deviation permit: permission to depart from the originally specified requirements (3.1.2) of a product (3.4.2) prior to realization.NOTE: A deviation permit is generally given for a limited quantity of product or period of time, and for a specific use.3.6.12 偏差许可：在实现之前，允许偏离产品(3.4.2)最初规定的要求(3.1.2)。
术语GBT19000-20163.1.1 质量：客体的一组固有特性满足要求的程度。
3.1.2 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
3.1.3 等级：对功能用途相同的客体按不同要求所做的分类或分级。
3.1.4 顾客满意：顾客对其期望已被满足程度的感受。
3.1.5 体系：相互关联或相互作用的一组要素。
3.1.6 管理体系：组织建立方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
3.1.7 质量管理体系：组织建立关于质量方面的方针和目标以及实现这些目标的过程的相互关联或相互作用的一组要素。
3.1.8 质量方针：组织由最高管理者正式发布的组织关于质量的宗旨和方向。
3.1.9 质量目标：在质量方面要实现的结果。
3.1.10 管理：指挥和控制组织的协调活动。
3.1.11 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
3.1.12 质量管理：关于质量的管理。
可包括制定质量方针和质量目标，以及通过质量策划、质量保证、质量控制和质量改进实现这些质量目标的过程。
3.1.13 质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
3.1.14 质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
3.1.15 质量保证：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。
3.1.16 质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。
3.1.17 持续改进：提高绩效的循环活动。
3.1.18 有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度。
3.1.19 绩效：可测量的结果。
3.1.20 组织：为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。
3.1.21 组织环境：对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
3.1.22 基础设施：组织运行所必须的设施、设备和服务的系统。
3.1.23 工作环境：工作时所处的一组条件。
3.1.24 顾客：能够或实际接受为其提供的或按其要求提供的产品或服务的个人或组织。
******有限公司管理制度————————-—————★———————————-———生产用零部件不合格品管理办法年月日******有限公司1 目的为加强不合格品控制，防止不合格品继续加工、装配或流转，规定不合格品的鉴别、标识、记录、评审、隔离和处置方法，确保产品质量符合规定要求，并为产品质量改进提供原始凭证和依据。
2 适用范围本办法适用于******零部件来料、仓储、生产过程中发生的不合格品的控制。
3术语3.1合格：满足要求；3.2不合格：未满足要求；3.3返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施；3.4返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施；3.5降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变；3.6报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；3.7让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步与偏离许可的区别是：偏离许可实际上是对“规定要求”进行了临时性变更，使不符合“规定要求”成为符合“临时的规定要求”；3.8偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。
偏离许可通常是限定的产品数量或期限内并针对特定的用途，必须书面认可；3.9放行：对进入一个过程的下一阶段的许可，即对产品的判定结论为合格；3.10偏差回用：采购产品不符合设计图样、技术标准、工艺要求，但其缺陷项目和超差程度对产品的安全性、可靠性、性能无影响，对使用寿命无明显影响，可正常使用的不合格品根据产品不合格的严重程度和批量大小，按审批权限在不合格报告单上签署意见，并体现回用降价比例；3.11零部件：指构成整机配件加工整体的各单元及服务于整机配件加工的产品.3.12自制件产品：指在公司焊接车间按照图纸、工艺要求，通过设备焊接生产的零部件或总成件。
3.13质量标准：判定产品合格与否的依据，包括产品图样、技术标准、技术条件、技术协议、质量保证协议、工艺规程、检验（封样）样件、检验规程等。
4 职责4.1工艺质量部4.1.1负责对产品实现前，供应商或采购部提出零部件工艺层面偏离原规定要求进行确认；4.1.2负责对要求不明确，存在专业性要求的待判定满足要求与否的零部件提供工艺支持；4.1.3负责生产过程不合格品的返工、返修方案的出具。
食品：食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以与依据传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。
食品平安：主要是指食品质的平安，指食品无毒、无害，符合应当有的养分要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。
食物平安：是指食品量的平安，即是否有实力得到或者供应足够的食物或者食品。
是一个国家或社会的食物保障，也就是指是否具有足够的食物供应。
食品添加剂：食品添加剂是指用于改善食品品质、延长食品保存期、便于食品加工和增加食品养分成分的一类化学合成或自然物质。
保质期：产品的保质期是指产品在正常条件下的质量保证期限。
产品的保质期由生产者供应，标注在限时运用的产品上。
在保质期内，产品的生产企业对该产品质量符合有关标准或明示担保的质量条件负责，销售者可以放心销售这些产品，消费者可以平安运用。
食源性疾病：食源性疾病是指通过摄食而进入人体的有毒有害物质（包括生物性病原体）等致病因子所造成的疾病。
一般可分为感染性和中毒性，包括常见的食物中毒、肠道传染病、人畜共患传染病、寄生虫病以与化学性有毒有害物质所引起的疾病。
食源性疾患的发病率居各类疾病总发病率的前列，是当前世界上最突出的卫生问题。
食物中毒：指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。
食品平安事故：是指由食品引发的对人体健康有危害的事故，包括食物中毒、食源性疾病、食品污染等。
质量方针：质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
一般包括：产品设计质量、同供应厂商关系、质量活动的要求、售后服务、制造质量、经济效益和质量检验的要求、关于质量管理教化培训等。
质量目标:质量目标的定义是：“在质量方面所追求的目的”。
质量安排：针对特定的产品、项目或合同规定特地的质量措施、资源和活动依次的文件。
管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系：在质量方面指挥和限制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以与质量策划、质量限制、质量保证和质量改进等活动。
质量管理八项原则1.以顾客为关注焦点。
组织依存于顾客，应理解顾客现在和未来的要求，满足顾客的要求，并争取超越顾客的期望。
2.领导作用。
最高管理者应确保组织的目标和方向一致，创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
3.全员参与。
只有全员参与才能使员工为组织的利益充分发挥才干。
4.过程方法。
将活动与相关资源作为过程来管理，可以更高效地获得期望的结果。
5.管理的系统方法。
将相互关联的过程作为体系来看待、理解、管理，有助于提高组织实现目标的有效性和效率。
6.持续改进。
持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。
7.基于事实的决策方法。
有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
8.与供方互利的关系。
组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力。
质量管理体系能帮助组织增进顾客满意。
体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相应的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。
过程是使用资源将输入转化为输出的一项或一组活动。
系统地识别并管理组织所应用的过程，特别是这些过程的相互作用就是过程方法。
质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。
最高管理者通过其领导作用和实际行动，创造员工充分参与的机会，使质量管理体系在这种环境下有效运行。
质量手册是向组织内部或外部提供质量管理体系符合性信息的文件。
质量管理体系如何应用于特定的产品、项目和合同的文件为质量计划。
阐明要求的文件称为规范。
阐明推荐的方法和建议就是指南。
提供使过程能始终如一完成的信息的文件，包括形成文件的程序、图样、作业指导书。
为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件就是记录。
质量管理体系过程评价：1）过程是否已被识别并适当规定？2）职责是否已被分配？3）程序是否得到实施并保持？4）在实现结果方面过程是否有效？质量管理体系的审核：审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。
审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
最高管理者对照质量方针和质量目标定期地和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。
不合格品控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:对可疑和不符合要求的产品或材料进行标识、记录、评审、隔离和处置,使生产过程中各阶段所产生的不合格的产品得到识别和控制,以防止不合格产品非预期的使用或交付,确保不合格品不流入下一过程或交付至顾客。
2.0范围:适用于从原辅材料或产品进厂到制造、交付全过程的不合格品控制,包括可疑产品的控制；也适用于在产品交付之后,以及在服务提供期间或之后发现的不合格产品或服务。
3.0术语和定义:3.1不合格品:不符合规定要求的产品或材料,即指不满足规定要求的活动和过程的结果。
3.2缺陷:未满足与以预期或规定用途有关的要求。
3.4 废品:按规定要求不能使用或不能经济地进行返修的不合格品。
3.5 不合格品管理:对不合格品进行的鉴别、标识、隔离、审理、处置、记录等一系列活动。
3.6 不合格品审理系统:由不合格品判定的质量管理部门、不合格品审理小组和审理员等组成的分级审理不合格品的系统。
不合格品审理系统应独立行使职权。
如果要改变其审理结论时,需由最高管理者签署书面决定。
参与不合格品审理的人员,须经资格确认,并征得顾客的同意,由最高管理者授权。
3.7 偏离许可:产品实现前,偏离原规定要求的许可。
通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。
3.8让步:对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。
让步通常仅限于在商定的时间或数量内,对含有不合格特性的产品的交付。
3.9 放行:对进入一个过程的下一阶段的许可。
3.10返工:为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。
3.11返修:为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。
返修包括对以前是合格的产品,为重新使用所采取的修复措施,如作为维修的一部分。
返修与返工不同,返修可影响或改变不合格产品的某些部分。
3.12降级:为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的变更。
3.13报废:为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。
也谈偏离许可与让步的异向以及对放行的理解
《中国质量认证》2002年第9期刊登了《偏离许可与让步许可的差异》一文，作者从概念、适用对象和实施方法三方面进行了阐述。
笔者反复拜读该文后，认为以下三个观点值得商榷。
1."有些咨询人员把8.
2.4条款中的许可称为ISO 9001： 1994标准中的紧急放行或例外转序的翻版。
这是不准确的……不应用1994版标准中的概念解释2000版标准"。
2."8.2.4条款规定的许可就属于偏离许可"。
偏离许可的适用对象"可能属于合格产品的范畴"。
3."实施的方法不一样"小标题下的阐述未明确两者的区别，读后觉得一样：均要经过批准。
下面，笔者结合2000版ISO 9000、ISO 9001、ISO 9004标准和2001版GJB 900lA标准有关条款的规定，谈一些看法。
一、2000版ISO 9001标准8.2.4条款与1994版ISO 9001标准4.10条款的关系
笔者认为，学习、理解和贯彻执行2000版标准，不能割裂其与1994版标准的继承关系。
对于设计、生产硬件和流程性材料产品的组织，1994版标准的许多要求仍然适用。
从2000版ISO 9001标准附录B的对照表B2可以看出，2000版ISO 9001标准的8.2.4条款与 1994版ISO 9001标准的4.10.2 (进货检验和试验)、4.10.3(过程检验和试验)和4.10.4(最终检验和试验)等条款存在对照关系，只是8.2.4条款的通用性强，而4.10条款的专用性强。
2000版ISO 9001标准8.2.4条款关于特殊情况下产品放行的通用性提法，与1994版ISO 9001标准
4.10条款关于紧急放行和中间产品例外放行的提法，其内涵基本一致，只是8.2.4条款将适用范围扩展到最终产品。
二、偏离许可与让步、放行的关系
1.三个术语内涵的共同点
(1)都是一种"许可"这三种情况
均需履行相应的审批手续，并经组织中具有一定资格的授权人员批准。
当合同有规定或顾客有要求时，还要经顾客批准／同意。
同时，不应违反适用法律法规的要求。
对于偏离许可，2000版ISO9004标准7.4.1条款规定，管理者应当确保在确定采购过程时，考虑"对采购产品偏离要求的控制"。
对于如何控制，该标准没有明确。
显然，经组织的内、外部授权人员批准，允许临时偏离规定的要求是常用的控制方法。
2001版GJB 900lA标准在7.5.1 h)条款中规定："使用代用器材，需经审批，影响关键或重要特性的器材代用应征得顾客同意"。
这里的"代用"，属于偏离的范畴。
对于让步，2000版ISO9001标准8.3 b)条款规定，让步使用、放行或接收不合格品时，应"经有关授权人员批准，适用时经顾客批准"。
对于放行，2000版ISO9001标准7.3.3条款规定，设计和开发的输出"应在放行前得到批准"； 7.4.3条款规定，"组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定"；8.2.4条款规定，"除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务"。
(2)都与产品有关
这里的"产品"，包括采购产品、中间产品和最终产品
(3)都与产品的用途、使用或应用有关
虽然偏离许可的产品不符合要求，但仍可针对特定的用途使用，也可能基本满足预期的使用要求或不影响正常使用。
虽然让步的产品不符合要求，但返修后可能从严重不合格变为轻度不合格。
对于轻度不合格且不影响使用的产品，可不经返修而超差使用、放行或接收。
放行的产品经批准后可以在内部接收、使用或交付顾客使用。
2.三个术语内涵的差别或特点
(1)适用对象有差异
从2000版ISO 9000标准的《图A9有关合格(符合)的概念(3.6)》可以看出：
①"放行"与"合格(符合)"是关联关系，放行的适用对象应当是满足要求的产品，即合格品。
这里的"要求"，包括明示的、通常隐含的或适用法律法规的要求。
由谁确定是否满足要求呢?显然是组织的授权人员，适用时还应经顾客同意。
放行的适用对象应当包括：
a.经检验人员判为合格的产品；
b.虽经检验判为不合格品，但经授权人员批准，适用时经顾客批准后，允许让步使用、接收或交付的"合格"产品。
这里的"合格"是相对于让步规则而言的；
c.经授权人员批准，按偏离许可进行采购或制造的"合格"产品。
这里的"合格"，是相对于偏离许可的工艺、技术条件或产品标准而言的。
②"让步"和"偏离许可"与"不合格(不符合)"是关联关系，让步和偏离许可的适用对象均是不合格品。
其中，让步的适用对象，是在采购、制造和交付使用过程中出现／发现的不合格品(相对于经批准的工艺、技术文件和产品标准的规定而言)；偏离许可的适用对象，是按偏离许可的工艺、技术文件和产品标准采购或制造出的"不合格品"(相对于原批准的工艺、技术文件和产品标准的规定而言)。
(2)提出或实施的时机不同
偏离许可是在产品实现之前，即在制造 (生产)某产品之前，预先提出产品可以偏离原规定的申请，属于事前控制。
让步是在产品实现过程中，即在制造(生产)某产品的过程中或已交付检验后发现不合格品时所采取的一种措施，属于事后控制。
放行是在经授权人员批准，适用时经顾客批准后所采取的一种措施。
(3)偏离许可和让步同属技术状态控制的范畴，放行属于过程控制的范畴
技术状态控制的重点是控制其更改和贯彻执行，这也是技术状态管理的核心。
按国际惯例，设计更改分为两大类：一类是工程更改，可分为I级(又可细分为危急、紧急和一般)和Ⅱ级(属文件编辑性修改)；另一类是偏离和超差特许(即让步)，可细分为关键、重要和一般三个级别。
偏离许可和让步的实质是对原设计文件的局部修改。
两类设计更改的重要区别之一是：工程更改是对产品基线有影响的设计文件进行永久性更改，而偏离许可和让步仅是一种临时性更改，即不必对产品基线的有关设计文件进行更改。
(4)偏离许可和让步对产品的适用范围做了限定，而放行没有做出限定
偏离许可的适用范围是：在限定的(即经批准同意偏离)产品数量或期限内。
也就是说，仅允许一定数量或者在一定时期内的产品可以不符合规范、图纸或其他技术文件所规定的特性或设计要求。
让步的适用范围是：仅限于在商定的(即经不合格品评审，协商一致得出让步的处置意见并获批准)时间或数量内使用或接收、交付不合格品；只允许某些特定不合格特性在指定偏差内的不合格品可以让步，而不是任何不合格特性的任何偏差范围的不合格品都能让步。
对于放行，则没有限定数量和期限。
只要符合规定要求，即有放行的依据，包括经授权人员和／或顾客批准让步或偏离许可的产品，都可以放行。
