保健食品监督管理条例(全文)

食品安全管理条例第一章总则第一条为了保障食品安全，维护人民群众健康，规范食品生产经营行为，保证食品质量安全，促进食品产业健康发展，制定本条例。

第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事食品生产、加工、流通、销售等活动的单位和个人，在中华人民共和国境外从事食品生产、加工、流通、销售等活动的单位和个人，在中华人民共和国境内和境外销售食品的单位和个人。

第三条国家实行食品安全的预防控制原则，加强食品安全监管，采取预防为主、综合治理、科学管理、依法保障的措施，全面保证人民群众健康。

第四条国家加强食品安全风险评估和信息发布，提高食品安全监管的公众参与度。

第五条国家积极推动产学研用协同创新，加强食品科技创新和新技术、新材料、新工艺等应用研究，推动食品产业向绿色、健康、智能、高端方向发展。

第二章食品生产经营者的义务第六条食品生产经营者应当遵守法律、行政法规和国家食品安全标准，采取必要的措施保证食品的质量安全。

第七条食品生产经营者应当建立并实施食品安全管理制度，制定工艺流程、质量控制规范和标准操作程序，建立追溯体系。

第八条食品生产经营者应当对生产、加工、贮存、运输、销售等过程中产生的危害物质、毒副产物、重金属等有害物质进行监测和控制。

第九条食品生产经营者应当遵守食品标签、说明书及广告法律法规，对食品质量、成分、日期等进行标注和告知。

第十条食品生产者不得采用国家明令禁止的食品添加剂、药物和其他非食品成分，不得使用回收利用食品原料等非法食材。

第十一条食品生产经营者应当在生产、加工、贮存、运输、销售等全过程进行食品安全控制，保证食品符合国家食品安全标准和质量要求。

第三章食品企业的安全管理第十二条食品生产经营者应当建立与生产经营规模和风险相适应的质量安全管理能力，规范生产流程和流通链条。

第十三条食品生产经营者应当建立健全产品质量安全监督体系，拥有检测分析和评估能力，保障生产过程的整个过程监控。

第十四条食品生产经营者应当建立健全食品质量追溯制度，在生产、流通、市场销售环节建立有效的追溯体系。

保健食品经营管理条例保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

下文是保健食品经营管理条例，欢迎阅读!保健食品经营管理条例最新版第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据(中华人民共和国食品卫生法》(下称(食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。

第三条国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品实行审批制度。

第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：(一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用;(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;(三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称;(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。

研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。

经初审同意后，报卫生部审批。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字第号"。

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件》。

第六条申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：(一)保健食品申请表;(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;(一)毒理学安全性评价报告;(四)保健功能评价报告;(五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。

因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;(六)产品的样品及其卫生学检验报告;(七)标签及说明书(送审样);(八)国内外有关资料;(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

保健食品监督管理条例
保健食品监督管理条例是中国国家食品药品监督管理总局制定的一项法规，旨在加强对保健食品的监督和管理，保障消费者的健康权益。

该条例规定了保健食品的定义、分类、标识、质量要求、生产和销售等方面的要求。

其中包括以下内容：
1. 保健食品的定义：指具有调整机体功能、补充营养、预防疾病等功能，并按照相关规定进行注册备案的食品。

2. 保健食品的分类：根据功能、功效等不同，可以分为营养补充类、保健功能类等。

3. 保健食品的标识：保健食品应当标注产品名称、主要成分、功能、用法用量、生产日期等信息，并标注“保健食品”字样。

4. 保健食品的质量要求：保健食品应符合国家食品安全标准，不得含有违禁物质或超过限量标准。

5. 保健食品的生产与销售：保健食品的生产企业应持有相应的生产许可证，销售企业应进行备案登记，并严格按照生产质量管理规范进行生产和销售。

此外，条例还规定了对违规行为的处罚措施，如罚款、责令停产停业等。

保健食品监督管理条例的出台，旨在加强对保健食品市场的监管，提高产品质量和安全水平，保护消费者的健康权益。

同时，也促进了保健食品产业的健康发展。

2023食品安全法条例全文第一章总则第一条为了保障人民群众的食品安全，维护国家的食品安全利益，促进食品行业的健康发展，制定本法。

第二条本法适用于在中华人民共和国境内生产、流通、进口、餐饮等活动中的食品安全监管，以及与之相关的行政管理和法律责任。

第三条国家将食品安全列为重大政策，推动全社会形成关注、支持、参与食品安全工作的良好氛围。

第四条食品安全工作应当坚持以人民为中心的发展思想，维护人民群众的健康权益，保障食品的安全、卫生和质量。

第五条国家发展食品安全事业，应当加强食品安全科学研究，推动食品安全技术和标准的研究和制定。

第六条食品安全监管政策应当遵循公开、公正、透明原则，坚持依法行政，加强食品安全监管能力建设。

第七条国家应当加强与相关国际组织和国家的交流与合作，共同推动食品安全国际合作。

第八条食品安全监管实行分类管理，根据食品的特性和危害程度，采取相应的监管措施。

第二章食品生产经营者的义务和责任第九条食品生产经营者应当建立健全食品安全管理体系，确保产品的安全、卫生和质量。

第十条食品生产经营者应当严格按照食品安全法规和标准进行生产经营活动，禁止生产、销售不符合食品安全要求的产品。

第十一条食品生产经营者应当对产品进行溯源管理，并保留相应的记录。

第十二条食品生产经营者应当及时报告和公开披露发生的食品安全事件。

第十三条食品生产经营者应当积极配合食品安全监管部门的检查和调查工作，并提供真实、完整的相关信息。

第十四条食品生产经营者对食品安全事件负有赔偿责任，并承担相应的法律责任。

第三章食品安全监管部门的职责和权限第十五条食品安全监管部门应当加强对食品生产、流通、进口、餐饮等环节的监管和管理。

第十六条食品安全监管部门应当对食品进行抽检和检验，确保食品的安全、卫生和质量。

第十七条食品安全监管部门应当及时发布食品安全信息，告知公众食品的相关安全风险和预防措施。

第十八条食品安全监管部门应当对食品安全违法行为进行监督、执法和处罚。

食品安全监督管理条例第一章总则第一条为了保障食品安全，预防食物中毒，保护消费者身体健康和生命安全，维护社会稳定，促进经济发展，根据《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）及有关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于我国境内从事食品生产、流通、餐饮服务、食品安全监督管理等相关活动。

第三条食品安全监督管理应当遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。

第四条国家建立严格的食品安全监督管理制度，完善食品安全标准体系，加强食品安全风险监测和风险评估，保障食品安全。

第五条县级以上地方人民政府对本行政区域内的食品安全工作负总责，统一领导、组织、协调本行政区域内的食品安全监督管理和食品安全事故应对工作。

第二章食品生产流通第六条食品生产者应当依照法律法规和食品安全标准从事生产活动，建立健全并严格执行食品安全管理制度，保证食品安全。

第七条食品生产者应当对生产过程中的原料、辅料、包装材料等进行检验，不得使用不符合食品安全标准的原料、辅料、包装材料。

第八条食品经营者应当建立并执行进货查验制度，查验供货者的许可证、产品合格证明文件等，不得经营无证、无标志、不符合食品安全标准的食品。

第九条食品经营者应当建立并执行食品销售记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期、保质期、进货日期、供货者名称及联系方式等内容。

第十条食品经营者应当对销售的食品进行定期检查，发现不符合食品安全标准的食品应当立即停止销售，通知供货者或者生产者，并及时向相关部门报告。

第三章餐饮服务第十一条餐饮服务提供者应当具备与经营规模相适应的场所、设施、设备、人员等条件，依法取得食品经营许可证。

第十二条餐饮服务提供者应当建立并执行食品安全管理制度，保证食品安全。

第十三条餐饮服务提供者应当对食品原料、食品添加剂、食品相关产品等进行查验，不得使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。

第十四条餐饮服务提供者应当对食品加工制作过程进行严格控制，防止交叉污染，保证食品卫生。

保健食品管理办法第一章：总则1.1 为了规范保健食品的生产、销售和使用，保障消费者的身体健康，制定本办法。

1.2 本办法适用于我国境内生产、销售和使用的保健食品，不适用于医疗器械和药品。

第二章：保健食品生产管理2.1 保健食品生产企业应当取得相应的生产经营许可证，并严格按照国家相关法律法规和标准进行生产。

2.2 生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括原料采购、生产工艺控制、产品检测等环节，确保产品质量安全。

2.3 保健食品生产企业应当对产品进行标识，包括产品名称、生产企业、生产日期、保质期等信息，并在包装上标明禁忌人群和食用方法。

第三章：保健食品销售管理3.1 销售保健食品的经营者应当取得相应的销售许可证，并在经营场所显著位置公示。

3.2 经营者应当确保销售的保健食品符合相关标准，并对产品进行真实、准确的宣传，不得进行虚假宣传和误导消费者的行为。

3.3 销售经营场所应当具备适宜的储存和陈列条件，确保保健食品的质量和安全。

第四章：保健食品使用管理4.1 消费者在购买和使用保健食品时应当仔细阅读产品标识和说明书，了解产品的适用人群、用法用量等信息。

4.2 消费者在使用保健食品时应当遵循产品的使用说明，不得超过推荐的用量和频次。

4.3 保健食品不是替代药物，不能替代正规医疗治疗，消费者在服用保健食品的应当保持合理的饮食和生活习惯。

第五章：监督管理5.1 国家食品药品监管部门应当加强对保健食品生产、销售和使用的监督检查，对违法行为进行严厉打击。

5.2 消费者发现保健食品存在质量安全问题，可以向有关部门进行投诉和举报，保护自己的合法权益。

5.3 食品药品监管部门应当加强与企业和消费者的沟通与合作，提高监管水平和服务质量。

第六章：附则6.1 本办法自颁布之日起实施，原有保健食品管理有关规定废止。

6.2 保健食品生产企业和销售经营者应当依法履行相关义务，自觉维护消费者的合法权益。

6.3 本办法解释权归国家食品药品监管部门所有。

保健食品管理办法保健食品管理办法第一章总则第一条为加强对保健食品的管理，保证消费者的健康权益，根据相关法律法规，制定本管理办法。

第二条本管理办法适用于生产、销售、进口和使用保健食品的单位和个人。

第三条保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、维持健康的目的，经适当处理而成的食品。

第四条保健食品的生产、销售、进口和使用应符合国家相关的卫生健康要求。

第二章生产管理第五条保健食品的生产企业应获得相应的生产许可证。

第六条保健食品的生产过程应符合卫生标准，不得使用禁止使用的原料和添加剂。

第七条保健食品的标签、说明书应真实准确，不得涉及虚假宣传和误导消费者的内容。

第八条保健食品的生产企业应建立健全的质量管理体系，确保产品质量可追溯。

第三章销售管理第九条保健食品的销售企业应具备相应的销售许可证。

第十条保健食品的销售企业应保证产品来源合法，不得销售过期、劣质或不合格的产品。

第十一条保健食品的销售场所应保持清洁卫生，不得进行虚假宣传和欺诈行为。

第十二条保健食品的销售企业应建立健全的产品追溯、投诉处理机制，及时回应消费者的需求和意见。

第四章进口管理第十三条进口保健食品应符合国家相应的卫生健康要求，并经检验检疫部门检疫合格。

第十四条进口保健食品的销售企业应具备相应的进口许可证。

第十五条进口保健食品应有中文标签和说明书，并包含真实准确的信息。

第五章使用管理第十六条消费者在使用保健食品时应按照说明书的要求使用，不得滥用或误用。

第十七条消费者购买保健食品时应选择合法、信誉良好的销售渠道。

第六章监督管理第十八条国家食品药品监督管理部门将加强对保健食品的监督检查，发现问题及时处置。

第十九条对违反本管理办法的行为，将依法采取相应的处罚措施。

第七章附件本文档附件包括：《保健食品生产许可证申请表》、《保健食品销售许可证申请表》、《进口保健食品检验检疫申请表》等相关表格。

附件：[附件]第八章法律名词及注释1.保健食品：具有调节机体功能、补充营养、维持健康的食品。

保健食品监督管理条例第一章总则第一条为了加强对保健食品的监督管理，保护消费者的合法权益，促进保健食品行业的健康发展，制定本条例。

第二条本条例所称保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、增强抵抗力等保健作用，以食品形式上市的产品。

第三条保健食品应当按照卫生安全、科学、真实、有效的原则进行生产和销售，不得欺骗消费者或者误导公众。

第四条国家建立保健食品监督管理制度，依法开展监督检查和监督抽检，查处违法行为，保证保健食品的质量和安全。

第二章基本要求第五条保健食品的生产、销售和使用应当遵循以下基本要求：1.符合卫生安全标准；2.按照法律规定进行注册；3.确保产品真实有效，不夸大功效；4.明示食品功能和适用人群；5.禁止添加违禁物质；6.禁止虚假宣传。

第六条保健食品生产企业应当具备相应的生产设备和生产工艺，配备专业人员，建立质量管理系统，确保产品质量合格。

第七条保健食品销售企业应当取得销售许可证，并按照法律规定销售保健食品。

第三章注册与备案第八条保健食品生产企业应当按照国家有关规定申请注册，并提供相关的生产资质和检测报告等证明材料。

第九条国家药监部门负责对保健食品进行注册审核，审核通过后将其纳入国家保健食品注册库，并颁发注册证书。

第十条保健食品生产企业应当配合国家药监部门的监督检查，保证产品质量和安全。

第十一条保健食品销售企业应当按照国家有关规定备案，并按照备案要求进行销售。

第四章标签和宣传第十二条保健食品的标签应当真实、准确，明确标注产品的名称、规格、保健功能、适用人群、使用方法和注意事项等。

第十三条保健食品广告宣传应当真实、合法，不得虚假宣传，不得承诺疾病的预防、治疗功能。

第十四条保健食品广告宣传不得使用医疗机构、医生、专家等名义，不得随意引用科学研究和病例以证实产品功效。

第五章监督抽检第十五条国家药监部门负责组织对保健食品进行监督抽检，对不合格产品依法查处。

第十六条保健食品生产企业应当配合监督抽检工作，提供产品样品和相关资料。

国家食品药品监督管理局令第19号——保健食品注册管理办法(试行)文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.04.30•【文号】国家食品药品监督管理局令第19号•【施行日期】2005.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。

局长：郑筱萸二00五年四月三十日保健食品注册管理办法(试行)第一章总则第一条为规范保健食品的注册行为，保证保健食品的质量，保障人体食用安全，根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国行政许可法》，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

第三条在中华人民共和国境内申请国产和进口保健食品注册，适用本办法。

第四条保健食品注册，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批。

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。

国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。

《保健食品监督管理条例》第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。

《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。

记录、票据的保存期限不得少于2年。

《食品安全法》第三十九条食品经营者采购食品，应当查验供货者的许可证和食品合格的证明文件。

食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容。

食品进货查验记录应当真实，保存期限不得少于二年。

实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。

《食品安全法》法律责任第八十四条违反本法规定，未经许可从事食品生产经营活动，或者未经许可生产食品添加剂的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品、食品添加剂和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

第八十五条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（一）用非食品原料生产食品或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品；（二）生产经营致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；（三）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（四）经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；（五）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类的制品；（六）经营未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（七）经营超过保质期的食品；（八）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（九）利用新的食品原料从事食品生产或者从事食品添加剂新品种、食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估；（十）食品生产经营者在有关主管部门责令其召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品后，仍拒不召回或者停止经营的。

保健食品监督管理条例保健食品在现代人的生活中扮演着愈加重要的角色。

然而，随着市场上保健食品数量的剧增，这些产品之间的质量和安全问题也变得日益突出。

为了保护消费者的权益，加强对保健食品的监督管理，我国于20XX年颁布了《保健食品监督管理条例》（下称“条例”），下面我们就来详细了解该条例的主要内容和意义。

一、保健食品的定义和分类1.1 定义《条例》第二条明确了对保健食品的定义：“本条例所称保健食品是指具有调节机体功能、适应营养需要或者其他类似保健目的，不以治疗疾病为目的的食品”。

保健食品与药品有明确的区别，它的作用主要在于维持健康和预防疾病。

1.2 分类《条例》根据保健食品的适用人群、功效和食品形态将其分为不同类别。

其中包括补充营养保健食品、功能性保健食品、婴幼儿保健食品等。

这个分类体系有助于消费者更好地理解和选择适合自身需求的保健食品。

二、保健食品的生产和销售2.1 生产《条例》规定了生产保健食品的生产者应当具备的资质和责任。

生产者必须依法获得保健食品生产许可，并遵守相关的生产标准和规范。

同时，生产者还需建立完善的生产质量控制体系，确保产品的质量和安全性。

2.2 销售销售者是保健食品流通的重要环节，对于销售者，《条例》明确了其应当保证销售产品的真实性、合法性和安全性，不得进行虚假宣传和误导消费者。

销售者还有义务向消费者提供准确的产品信息，包括产品的成分、功效、用法用量等。

三、保健食品的监督管理和责任追究3.1 监督管理《条例》规定了保健食品的监督管理工作，包括对保健食品生产、销售、广告等环节进行监督检查，及时发现和处理不合法行为。

相关监管部门还应加强对保健食品的抽检和风险评估，确保市场上的保健食品质量和安全。

3.2 责任追究为了保护消费者的合法权益，《条例》设立了保健食品的违法违规行为的处罚规定。

对于违法违规行为，依法可以采取责令停产、停业整顿、罚款等处罚措施，并可以追究法律责任。

四、保健食品监督管理条例的意义4.1 保护消费者权益《条例》的出台和实施，为消费者提供了更大的保障。

保健食品管理办法【法规类别】食品卫生【发文字号】中华人民共和国卫生部令[第46号]【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】1996.03.15【实施日期】1996.06.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规章中华人民共和国卫生部令（第４６号）现发布《保健食品管理办法》，自一九九六年六月一日起施行。

部长陈敏章一九九六年三月十五日保健食品管理办法第一章总则第一条为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》（下称《食品卫生法》）的有关规定，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。

第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章保健食品的审批第四条保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。

如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

第五条凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。

研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。

经初审同意后，报卫生部审批。

卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。

获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件）。

第六条申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（三）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检查方法、稳定性试验报告。

因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

保健食品管理办法一、总则第一条为加强保健食品的监督管理，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其相关规定，制定本办法。

第二条本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

第三条国家对保健食品实行严格监管，保健食品的生产、经营、宣传等活动均应遵循科学、诚信、负责任的原则。

二、审批制度第四条保健食品必须经过国家食品药品监督管理部门审批，并取得保健食品批准证书后方可生产和销售。

第五条申请保健食品批准证书的单位或个人，应当按照规定提交产品的安全性、功能性和质量可控性的评价资料，以及产品标签、说明书等材料。

第六条国家食品药品监督管理部门应当组织专家对申请资料进行审评，并在法定期限内作出是否批准的决定。

三、生产经营要求第七条保健食品生产者应当具备相应的生产条件和技术能力，按照批准的生产工艺和质量标准进行生产，确保产品质量安全。

第八条保健食品经营者应当建立并执行进货查验、索证索票等制度，确保经营的保健食品来源合法、质量可靠。

第九条禁止生产、经营未经批准、假冒伪劣、过期失效的保健食品。

四、标签说明书规定第十条保健食品的标签、说明书应当真实、准确、清晰，不得夸大或虚假宣传产品功能，不得涉及疾病预防、治疗功能。

第十一条保健食品的标签、说明书应当载明产品的名称、规格、生产日期、保质期、批准文号、生产者名称和地址等信息。

五、监督管理措施第十二条国家食品药品监督管理部门负责对保健食品的监督管理，组织开展监督检查、抽样检验等工作。

第十三条县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当加强对本行政区域内保健食品生产经营活动的日常监督检查。

六、罚则第十四条违反本办法规定，生产、经营未经批准的保健食品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并处以罚款；情节严重的，吊销许可证。

第十五条违反本办法规定，生产、经营假冒伪劣、过期失效的保健食品的，由食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并处以罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

保健食品注册与备案管理办法（2020年修订）正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------保健食品注册与备案管理办法（2016年2月26日国家食品药品监督管理总局令第22号公布，根据2020年10月23日国家市场监督管理总局令第31号修订）第一章总则第一条为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

第三条保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

第四条保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

第五条国家市场监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市市场监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

省、自治区、直辖市市场监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家市场监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级市场监督管理部门委托的其他工作。

第六条国家市场监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。