101肺功能仪技术参数及规格要求

肺功能测定仪技术参数一、设备名称：肺功能测定仪二、数量：1台三、用途：该设备主要用于测量包含FVC、FEV1、FEV1/FVC等常用肺功能检测参数，进行肺功能测试并追踪肺部健康情况。

四、主要技术参数及配置要求：（二）主要技术参数1.肺功能检测仪技术指标★1.1符合国家有关技术规范要求和技术标准，仪器"适用范围"获准用于医疗机构对肺活量参数的检测，并依法取得《中华人民共和国医疗器械注册证。

1.2采用压差式技术原理。

★1.3符合ATS/ERS临床标准，获得IS026782：2009国际认证。

1.4采用中国人群最新的预计值计算公式。

★1.5检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC、FEVl,FEV1%, PEF、FEF25,FEF50、FEF75、三EF,Vexp oVC（肺活量）：VC,VT、IRV、ERV、IC oMVV（分钟最大通气量）：MVV、VT、RR o1.6可进行支气管舒张实验。

★1.7可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线。

▲1.8专利设计，一次性专用耗材，双重杜绝交叉感染。

1.9仪器自带零点校正免日常校准功能，支持3L定标筒进行容量定标、线性验证。

1.10智能物联，前置扫码功能，可以支持对接His/Lis系统。

1.11自带热敏打印机，医生可以及时打印报告给到患者，方便患者查看。

1.125寸大屏，语音提示，受试者更容易掌握操作要点。

1.13内设温度、湿度、大气压传感器，环境参数自动检测，BTPS自动修正。

1.14仪器正常工作条件：环境温度：10。

C~40℃,相对湿度W80%o1.15仪器正常使用时，FVC测量范围在（0.5-8）L内。

1.16仪器正常使用时PEF测量范围：（0-14）L/s。

1.17仪器正常使用时，FEVl的测量范围在（0.2-8）L内。

1.18正常使用时，VC（慢肺活量）的测量范围在（0.5-8）L内O1.19正常使用时，MVV（最大分钟通气量）的测量范围在250L/min 内。

肺功能测定仪招标参数要求
1.整机原装进口
2.肺通气功能测定，包括：流速容量环；潮气量；呼吸频率；最大肺活量；用力肺活量；一秒量；二秒量；三秒量；一秒率；通气量；深吸气量；补呼气量；补吸气量；吸气峰值流速；呼气峰值流速；吸气肺活量；呼气肺活量；最大通气量等参数。

3.配置标准一口气法测定肺弥散功能。

4.配置实时快速一口气气体稀释法残气测定功能。

5.配置必须的可重复使用的传感器2个，使用期间终生保修。

6.配置两个三升容积校正筒。

7.配置细菌过滤器50个。

7.采用品牌计算机系统，至少2G内存，320G以上硬盘；彩色墨仓式喷墨打印机，19英寸彩色液晶显示器，医生工作台及座椅一套。

8.测试期间数据实时显示。

9.病人档案可保存，修改。

10.测试完毕后自动生成打印报告，打印报告模版可修改。

11. 投标设备包修期≥2年，该售后服务承诺需生产厂家或总代理盖章确认，提供设备过保修期后年保修价格。

12. 提供各易损件和耗材价格。

13.列出投标设备标配和选配测定功能，并标注选配测定功能价格。

13. 中文使用说明书2套及随机操作规程卡一份。

14. 工作站软件永久性免费享受不限次数的升级、重装服务。

15. 提供两名医务人员三级医院该型号设备不低于7天的进修应用培训，所产生的费用由中标方负责。

16. 如需要接入我院信息系统，所产生的费用由中标方负责。

肺功能仪相关技术参数一、产品标准及认证1.产品注册名称：肺功能仪，肺功能测定仪，肺功能检测仪等；2.产品注册标准：符合国家肺功能仪有关技术规范要求和技术标准，产品主要性能指标需经过国家权威检测机构检测；3.产品检测原理：采用压差检测技术原理。

二、产品功能参数1.检测显示参数包含：FVC（用力肺活量）：FVC.FEVKFEV3、FEV6、FEV1∕FVC>FEV1∕VCMax、PEF、FEF25>FEF50、FEF75、MMEF、VEXP›FET等呼气指标，PIF等吸气指标；VC（肺活量）：VC、VT、IRV.ERV›IC等；2.可进行支气管舒张试验；3.可检测呼气、吸气指标，实时显示动态曲线（流量容积曲线、时间容积曲线）；建议加入中国人预计值；4.便携式设计，方便床旁及基层医疗卫生机构使用，适用于在社区体检或现场流调等工作开展；5.具备交叉感染防控的恰当措施，例如拆卸、清洗、消毒传感器，或使用一次性传感器或呼吸过滤器;6.同时支持A4报告打印或仪器自带打印功能，方便基层医疗卫生机构开展筛查与流调等工作场景下可以及时打印报告。

三产品质控功能1.3升定标桶符合质量标准，仪器支持容量定标、三流速线性验证；2.具备自动测量环境参数（温度、湿度、大气压）并进行BTPS 自动修正功能；3.系统软件可根据检测结果进行自动质控评级。

四、产品数据传输1.支持无线数据互联功能；2.支持单台仪器离线工作及与PC端联机工作模式。

五、PC端软件功能1.检测模块：肺通气功能检查（FVC、VC）.支气管舒张试验等；实时显示流量容积（F-V）曲线、时间容积（VTT）曲线等；2.质控管理模块：容量定标、线性验证，并形成质控报告；自动计算质控评级；依据ATS/ERS智能推荐可接受度高的测量曲线；3.肺功能检查对象信息收集及管理模块：可录入检查对象基本信息、症状、危险因素、呼吸系统疾病史、身体测量结果、禁忌症、及定期的慢阻肺高危人群及患者的随访管理等信息；4.随访问卷模块：CAT、mMRC、COPD-SQ等问卷配置；5.报告生成及打印模块：支持多种报告模板，包括肺量计检查、支气管舒张试验；6.工作台账模块：检测结果统计及报告导出；7.数据通讯模块：支持对接医院HIS系统；支持多中心及分级诊疗工作模式等功能；8.账号管理及设置模块：账号及密码管理，账户基本信息配置，版本升级、设备管理、预计值选择、数据同步等。

肺功能测试系统技术参数和性能参数一、设备名称：肺功能测试系统二、数量：1套三、性能要求：适用于呼吸内科及医院其他科室使用，检查项目包括：常规肺通气测量、肺换气功能测量、肺容量测定、气道阻力测定、无创肺顺应性测定和激发试验等。

四、主要功能技术参数及配置要求：4.1功能要求：4.1.1慢肺活量(SVC)的测试:只需一次吹气测试即可得到Vemax、VT、ERV、BF和MV 等参数值。

4.1.2流速容量环/用力肺活量：只需一次吹气测试可同时得到流速容量环和时间肺活量曲线和数据，测用力肺活量时有适合儿童测试的吹蜡烛和吹气球的三维动画辅助测试程序。

4.1.3可测试分钟最大通气量MVV o4.1.4实时一口气法弥散测试，一口气法弥散和一口气残气应同时测出，一口气弥散的样本量和死腔量可以设置，有一口气弥散辅助学习测试模式功能；有弥散测试中口压监测功能，可实时根据测试者在屏气过程中的压力变化来判断测试是否有效。

4.1.5内呼吸弥散残气测试。

4.1.6支气管舒张试验软件。

4.1.7支气管激发试验软件。

4.1.8中文操作系统，软件免费升级。

4.1.9计算机控制一体化激发试验喷药功能，软件硬件均用同一主机。

4.1.10连续多频脉冲震荡测试。

测试方法简单，受试者正常呼吸即可完成气道功能的区分和评估，测试比常规通气测试扩大了受试人群，从儿童到成人再到老年人均适用。

4.1.11系统能够对病人的测试参数进行统计分析，并有直观的图表显示。

4.1.12多种预计值，可选择真正符合中国人的预计正常参数。

4.1.13实现肺功能设备连接院方HIS平台，调取患者信息写入肺功能测试系统,并提示是否缴费等信息。

4.2主要技术参数：4.2.1流速容量传感器（压差式）：具备供病人可把持式手柄，带传感器加热功能，传感器组件必须可重复消毒使用，每天进行容积校准，满足中华医学会呼吸病学分会肺功能指南中有关肺功能检查仪器校准质量控制标准。

4.2.2流速测量范围O-±20L∕s4.2.3流速测量精度±2%4.2.4容量测试范围0-±20L.4.2.5容量测试精度±3%或者±50ml（两者取最大值）4.2.6容量测试分辨率：Iml4.2.7气体分析器：多气体快速分析器（非独立CH4传感器、非独立CO传感器）4・2.7・1范围：0-0.33%CO、0-0.33%CH4、0-0.33%C2H24.2.7.2分辨率：0.001%CO、0.001%CH4、0.001%C2H24.2.7.3精度：±0.006%CO、±0.006%CH4、±0.006%C2H24.2.7.4快速气体定标，在保证测试准确性的同时，只需在每天开机后做一次,无须在每个患者测试前进行一次，以便提高测试的速度。

肺功能检测仪技术参数要求1.适用于肺通气功能检测和肺康复训练等应用。

便携式，长x宽x高≤ 175mm x 65mm x 70mm。

屏幕为触摸屏2.传感器类型：压差式流速传感器。

3.呼气峰值流量检测范围：0 - 840 LPM。

4.用力呼气肺活量检测范围：0 - 8 L。

5.吸气峰值流量检测范围：0 - 840 LPM。

6.用力吸气肺活量检测范围：0 - 8 L。

7.肺活量检测范围：0 - 8 L。

8.检测指标：至少包含FVC、PEF、FEV1、FEV1/FVC、FEV3、FEV6、MEP、FIVC、PIF、MIP、MVV、MVV6、MV、BF、VT、ERV、IRV、IC等。

小气道指标：FEF25\50\75\MMEF等。

9.可以出具多份肺功能报告（肺通气功能，最大通气量和流速容积曲线等），呼吸肌力测评报告，支气管舒张试验报告，自我评估问卷报告，康复训练数据等。

报告可显示流量-容积曲线、容积-时间曲线，标准预计值、中国人4-80岁预计值。

10.检测质量控制：10.1.可设置环境参数、进行定标并校验，可实现1-3升定标桶定标选择及高中低三速定标方法，定标报告可打印存档，也可保存为电子档。

10.2.智能语音提醒测试过程。

10.3.检测质控结果可根据肺功能检查指南自动评定分析。

10.4.检测质控结果可结合内置GOLD指南自动分析。

10.5.检测质控结果可打印在报告上。

*11.配备身份证读卡器，蓝牙连接，方便数据录入。

*12.云端存储，不限测试人数和数据存储数量。

13.内置锂电池，充满电可持续测试不低于6小时。

14.检测数据可实时同步呼吸管理系统，医生可相互授权、远程查看检测报告，管理病患数据，查看检测统计结果。

15.医生管理平台带有多种评估问卷(包含mMRC，CAT，COPD评估，营养问卷，CCQ问卷等),可追踪院外患者的数据，可追踪患者呼吸历史，可提供用药建议及查询过往用药记录和就诊记录等。

16.支持院内医生多账号相互授权管理。

肺功能检测仪技术参数一、系统概述：★1.1全开放组合式模块化设计，必须具备升级扩展激发试验、气道阻力测试，弥散残气功能检测等模块功能，提供相关文件证明。

★1.2用于成年人患者进行肺通气功能检测。

所有配置和具备升级的各功能模块必须为同一品牌、同一生产商，同一厂家注册，提供产品注册证证明。

二、技术参数要求：2.1慢肺活量：只需一次吹气测试即可得到VT、ERV、BF和MV等参数；2.2流速容量环/用力肺活量：只需一次吹气测试可同时得到流速容量环和时间肺活量曲线和数据，同时得到分钟最大通气量MVV值，测用力肺活量时有适合儿童测试的吹蜡烛和吹气球的三维动画辅助测试程序。

★2.3具有良好的质量控制程序，配备3升定标筒定标，自动进行零点和增益校正。

2.4中文Windows操作系统，专业的图形化肺功能测试软件，易于维护升级，终身免费升级。

2.5具备测试参数统计分析功能,并有直观的图表显示，可以自行编辑修改的中文报告。

★2.6.采用压差式流速传感器（用于流速和容量的测量），具有恒温加热功能，便于病人吹进去的水气蒸发，易拆卸、浸泡消毒安装。

（此项作为机器装机验收必要验收条件。

）2.6.1流速测量范围：0—16L/s；流速分辨率：＜15ml /s；流速测量精度：＜5%；2.6.2容积测量范围：0—16L/s ；容积分辨率：＜2ml；容积测量精度：＜3%或50ml；测量原理：内阻力＜0.05kpa/l/s ；气路控制：计算机自动控制；容积检测：数字容积微积分法；2.6.3消毒方式：传感器及核心部件有恒温滤菌功能并可拆卸后用普通消毒液清洗浸泡。

2.6.4频率特性：0—10Hz2.6.5传感器具有可供病人握持的手柄，内置气体传输管路2.6.6仪器配置：采用品牌计算机，内存2G，250G硬盘，彩色液晶显示器，彩色喷墨打印机；2.6.7配备3L定标筒定标。

2.6.8配备国产台车，移动方便。

三、其他要求：★3.1在贵州设有办事处或售后服务维修点。

肺功能仪操作规程目的：本规程旨在规范HI-101型肺功能仪的操作程序，确保仪器的正确使用和检测工作的顺利进行，同时保障设备的安全。

适用范围：本规程适用于HI-101型肺功能仪的使用操作。

职责：1.仪器操作人员应按照本规程操作仪器，并对仪器进行日常维护、保养，及时记录使用情况。

2.仪器保管人员负责检查仪器是否正常，并对其进行定期维护和保养。

3.科室负责人负责对仪器进行综合管理。

操作程序：4.1 安全操作注意事项和特别提示：4.1.1 该仪器必须由专人保管和使用，使用人员必须经过专门培训并取得上岗操作证。

4.1.2 本仪器使用必须符合相关检测要求。

4.2 使用前的准备：4.2.1 检查开关的接点和极性，确保设备工作正常。

在HI-101的电源开关处于关断位置时，才能接上和拔除电源线、接地线和传感器电缆。

4.2.2 确保接地可靠，必须使用有三相插头的电线，以避免操作者触电危险。

4.2.3 确认所有线缆和管子都正确和可靠地连接。

将传感器管连接器接到主机的传感器接头上，传感器管连接器A对应主机传感器接头A，传感器管连接器B对应主机传感器接头B。

将气流传感器按到手柄上，调节气流传感器和传感器手柄上的“△”“▽”标志的位置，插入传感器，“△”“▽”标志仅位于一侧。

要插到底，将呼吸过滤器和传感器相连接，将口套和呼吸过滤器相连接。

4.2.4 安装打印纸，打开打印机盖子，装上打印纸，注意前后，将纸拽出一点，然后关闭打印机盖，撕掉露在机外的纸。

4.3 操作步骤：4.3.1 接通电源，确认电源线、传感器管和其他装置是否连接正确。

4.3.2 按下操作面板右侧的电源开关，在发出蜂鸣声后，（病人资料输入）屏将显示出来。

4.3.3 在屏上输入病人资料，必须输入项为ID NO、Sex、Age、Ht、Wt。

4.3.4 按要求设定配置和打印选项，如果之前已经设置好，不需要重复设置。

4.3.5 接通电源后要等待十分钟，待系统稳定后再进行测量。

肺功能测试仪功能及参数1.产品适用人群：O岁至成人，体重22kg的早产儿也可进行测试。

2.设备的检测功能包括：①流速容量测试（用力通气功能测试）：用力肺活量（FVC）.用力呼气25%气量的瞬时流速（FEF25）、用力呼气50%气量的瞬时流速（FEF50）、用力呼气75%气量的瞬时流速（FEF75）、呼气峰值流速（PEF）、最大肺活量（VenIaX）、一秒量（FEVl）.三秒量（FEV3）、六秒量（FEV6）、一秒量比最大肺活量（FEVl/VCmax）>一秒率（FEVl/FVC）>呼吸频率（BF）、补呼气量（ERV）、最大呼气中期流速（MMEF）、深吸气量（IC）、补吸气量（IRV）、分钟通气量（MV）.每分钟最大通气量（MVV）.潮气量（VT）等；②慢通气功能检测：吸气时间（Ti）、呼气时间（Te）、分钟通气量（MV）.吸气肺活量（VCin）.呼气肺活量（VCex）>最大肺活量（VCmax）>补呼气量（ERV）.补吸气量（IRV）潮气量（VT）、深吸气量（IC）>呼吸时间比（Ti/Te）、呼吸频率（BF）、整个呼吸循环的时间（TTOT）、吸气比率（Ti∕TT0T）、呼气比率（Te/TTOT）等；3.每分钟最大通气量检测：包括每分钟最大通气量（MVV）等;4.潮气分析测试：具备参数达峰时间比(TPTEF/TE)、达峰容积比(VPTEF/VE)＞公斤潮气量(VT∕Kg)、呼气峰值流量比呼出75%潮气容积时的呼气流量(PTEF/TEF25)＞呼气峰值流量比潮气量(PTEF∕VT)、吸气时间(Ti)、呼气时间(Te)、整个呼吸循环的时间(TToT)、潮气呼吸呼气峰流量(PTEF)＞呼出50%潮气容积时的呼气流量(TEF50)、呼出75%潮气容积时的呼气流量(TEF25)、呼出25%至75%潮气容积时段的平均呼气流量(TMMEF)＞达峰容积(VPTEF)＞达峰时间(TPTEF)＞呼吸时间比(Ti/Te)、呼气中期流量与吸气中期流量比值(TEF50/TIF50)、呼吸频率(RR).呼气容积(VE)、潮气量(VT)等；5.支气管舒张试验检测及2分钟潮气吸入激发试验检测：舒张试验支持吸药前后肺功能数据对比(包含改善率等)，设备需支持2分钟潮气吸入激发试验规程，并且不论舒张试验测试还是激发试验测试下均可自由选择用力通气功能测试参数进行试验结果判定或潮气分析测试参数进行试验结果判定。